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9.6.2009 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 144/17 |
REGULAMENTO (CE) N.o 478/2009 DA COMISSÃO
de 8 de Junho de 2009
que altera os anexos I e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que respeita ao monepantel
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 2.o e o terceiro parágrafo do artigo 4.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90. |
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(2) |
Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos um pedido para estabelecer limites máximos de resíduos para o monepantel, um agente contra endoparasitas. Com base na recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, esta substância deve ser aditada ao anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito aos ovinos, no tocante a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. |
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(3) |
A mesma substância deve ser incluída no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito aos caprinos, no tocante a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. Os limites máximos de resíduos provisórios estabelecidos neste anexo no que respeita a esta substância devem expirar em 1 de Janeiro de 2011. |
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(4) |
A bem da clareza, afigura-se adequado acrescentar nos anexos I e III uma nova subdivisão intitulada «Outros», dado que o monepantel pertence a uma nova classe de compostos que não se enquadra nas subdivisões existentes. Na subcategoria «Agentes activos contra os endoparasitas», as subdivisões existentes baseiam-se na estrutura química dos compostos e algumas dessas subdivisões contêm apenas uma substância. É preferível criar uma subdivisão «Outros» em vez de continuar a criar novas subdivisões para cada nova classe de substâncias, o que resultaria no aumento das subdivisões com uma única substância. No que respeita ao monepantel, não é claro qual a parte da molécula que é essencial para o efeito farmacológico, pelo que não se sabe qual seria a melhor designação de uma nova subdivisão química. |
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(5) |
Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade. |
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(6) |
É conveniente prever um prazo suficiente antes da aplicação das alterações contidas no presente regulamento, para permitir que os Estados-Membros procedam, com base nas disposições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento. |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Veterinário, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos I e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 são alterados em conformidade com o disposto no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 8 de Agosto de 2009.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de Junho de 2009.
Pela Comissão
Günter VERHEUGEN
Vice-Presidente
(1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO
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1. |
É aditado o seguinte novo ponto 2.1.8 «Outros» que inclui a nova substância «Monepantel» ao anexo I (Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais foram fixados limites máximos de resíduos): 2. Agentes antiparasitários 2.1. Agentes activos contra os endoparasitas «2.1.8. Outros
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2. |
É aditado o seguinte novo ponto 2.1.8 «Outros» que inclui a nova substância «Monepantel» ao anexo III (Lista das substâncias farmacológicas activas, utilizadas em medicamentos veterinários, para as quais foram fixados limites máximos de resíduos provisórios): 2. Agentes antiparasitários 2.1. Agentes activos contra os endoparasitas «2.1.8. Outros
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