9.5.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 125/25

(1)

O metalaxil é uma das substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2).

(2)

Em consequência de um acórdão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, de 18 de Julho de 2007, no processo C-326/05 P (3), que anulou a Decisão 2003/308/CE da Comissão (4) relativa à não-inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.o 1313/2007 da Comissão, de 8 de Novembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 2076/2002 no que se refere ao prolongamento do período referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, no que diz respeito ao metalaxil, e o Regulamento (CE) n.o 2024/2006 no que se refere à supressão da derrogação prevista para o metalaxil (5).

(3)

O artigo 233.o do Tratado exige que as instituições de que emana o acto anulado tomem as medidas necessárias à execução do acórdão do Tribunal de Justiça. São, pois, necessárias outras medidas no que diz respeito ao Regulamento (CEE) n.o 3600/92, em especial no que se refere aos prazos para apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações.

(4)

Essas medidas suplementares devem ser encaradas tendo em conta a situação concreta única do acórdão no processo C-326/05 P. A IQV nunca tinha apresentado um processo completo e pretendia, em vez disso, invocar estudos apresentados por outro notificante. A IQV afirmou que só lhe devia ser exigida a apresentação de qualquer material complementar que não constasse do processo deste último, processo esse que, efectivamente, apresentava lacunas. No entanto, o outro notificante que, entretanto, se havia retirado, recusou o acesso da IQV ao processo. Durante o processo, a Comissão insistiu que cabia à IQV demonstrar que o metalaxil cumpria os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta posição não foi contestada pelo Tribunal. Dado que a IQV não teve acesso ao processo do outro notificante, a Comissão considerou que a avaliação paritária não podia ser realizada com êxito, dado que levantaria questões acerca dos estudos contidos no outro processo. Por lhe ter sido recusado o acesso ao processo, a IQV não poderia responder a essas questões. Com base em todos os estudos disponíveis nessa altura, o Estado-Membro relator apresentou o projecto de avaliação relativa à substância em 26 de Janeiro de 2001. Porém, durante a avaliação, as lacunas de dados que tinham sido identificadas não permitiram considerar a eventual inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(5)

Durante os contactos com a IQV em 17 de Setembro e 14 de Novembro de 2007, a Comissão informou a IQV da sua intenção de concluir a avaliação da substância.

(6)

A informação sobre o metalaxil apresentada à Comissão até à data está incompleta e não permite a inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Comissão não está em condições de garantir que os estudos e dados que serão fornecidos pela IQV para a avaliação nos termos do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 sejam suficientes para preencher as lacunas identificadas e, consequentemente, que sejam suficientes para demonstrar que se pode esperar que o metalaxil satisfaça, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE.

(7)

A Comissão e os Estados-Membros adoptarão uma abordagem pragmática para se basearem, tanto quanto for juridicamente possível, nos dados já disponíveis. É comum surgirem questões durante a avaliação pelos pares. Essas questões podem ser levantadas sobre todos os elementos do processo, sendo a sua resolução da exclusiva responsabilidade da IQV, caso tal situação ocorra.

(8)

Para concluir a avaliação do metalaxil até à data fixada no Regulamento (CE) n.o 2076/2002, é essencial a aplicação de prazos rigorosos nas diferentes fases do processo. Consequentemente, não pode pressupor-se que outras lacunas do processo detectadas posteriormente possam ser solucionadas com a apresentação de mais estudos, na medida em que isso atrasaria a avaliação.

(9)

Alguns dos prazos previstos no Regulamento (CEE) n.o 3600/92 devem ser adaptados para permitir a análise do metalaxil.

(10)

O Regulamento (CE) no 3600/92 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

«—

o prazo de apresentação desses resultados ou informações ao Estado-Membro relator e aos peritos designados pela Comissão em conformidade com o n.o 2, esta data-limite é fixada em 25 de Maio de 2002, embora para o metalaxil esse prazo seja, o mais tardar, 31 de Outubro de 2008, excepto se a Comissão estabelecer uma data-limite anterior para uma determinada substância activa, salvo para os resultados de estudos a longo prazo considerados necessários pelo Estado-Membro relator e pela Comissão na sequência do exame do processo e que não se preveja estarem totalmente concluídos no prazo estabelecido, na condição de as informações fornecidas incluírem provas de que os referidos estudos foram solicitados e os seus resultados serão apresentados, o mais tardar, em 25 de Maio de 2003. Em casos excepcionais, em que o Estado-Membro relator e a Comissão não tenham podido identificar tais estudos até 25 de Maio de 2001, pode ser estabelecida outra data-limite para a conclusão dos mesmos, desde que o notificante faculte ao Estado-Membro relator provas de que os referidos estudos foram solicitados nos três meses seguintes ao pedido de execução daqueles, bem como um protocolo e um relatório de acompanhamento dos estudos, até 25 de Maio de 2002;

—

o prazo de comunicação pelos notificantes em causa ao Estado-Membro relator e à Comissão do seu compromisso de apresentação dos resultados ou informações requeridos no prazo fixado no primeiro travessão. Todavia, no que diz respeito ao metalaxil, esse prazo é de um mês após a entrada em vigor do presente regulamento.».