9.5.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 125/25 |
REGULAMENTO (CE) N.o 416/2008 DA COMISSÃO
de 8 de Maio de 2008
que altera o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que diz respeito à avaliação da substância activa metalaxil ao abrigo do n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o terceiro parágrafo do n.o 2 do seu artigo 8.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
O metalaxil é uma das substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2). |
(2) |
Em consequência de um acórdão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, de 18 de Julho de 2007, no processo C-326/05 P (3), que anulou a Decisão 2003/308/CE da Comissão (4) relativa à não-inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.o 1313/2007 da Comissão, de 8 de Novembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 2076/2002 no que se refere ao prolongamento do período referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, no que diz respeito ao metalaxil, e o Regulamento (CE) n.o 2024/2006 no que se refere à supressão da derrogação prevista para o metalaxil (5). |
(3) |
O artigo 233.o do Tratado exige que as instituições de que emana o acto anulado tomem as medidas necessárias à execução do acórdão do Tribunal de Justiça. São, pois, necessárias outras medidas no que diz respeito ao Regulamento (CEE) n.o 3600/92, em especial no que se refere aos prazos para apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações. |
(4) |
Essas medidas suplementares devem ser encaradas tendo em conta a situação concreta única do acórdão no processo C-326/05 P. A IQV nunca tinha apresentado um processo completo e pretendia, em vez disso, invocar estudos apresentados por outro notificante. A IQV afirmou que só lhe devia ser exigida a apresentação de qualquer material complementar que não constasse do processo deste último, processo esse que, efectivamente, apresentava lacunas. No entanto, o outro notificante que, entretanto, se havia retirado, recusou o acesso da IQV ao processo. Durante o processo, a Comissão insistiu que cabia à IQV demonstrar que o metalaxil cumpria os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta posição não foi contestada pelo Tribunal. Dado que a IQV não teve acesso ao processo do outro notificante, a Comissão considerou que a avaliação paritária não podia ser realizada com êxito, dado que levantaria questões acerca dos estudos contidos no outro processo. Por lhe ter sido recusado o acesso ao processo, a IQV não poderia responder a essas questões. Com base em todos os estudos disponíveis nessa altura, o Estado-Membro relator apresentou o projecto de avaliação relativa à substância em 26 de Janeiro de 2001. Porém, durante a avaliação, as lacunas de dados que tinham sido identificadas não permitiram considerar a eventual inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE. |
(5) |
Durante os contactos com a IQV em 17 de Setembro e 14 de Novembro de 2007, a Comissão informou a IQV da sua intenção de concluir a avaliação da substância. |
(6) |
A informação sobre o metalaxil apresentada à Comissão até à data está incompleta e não permite a inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Comissão não está em condições de garantir que os estudos e dados que serão fornecidos pela IQV para a avaliação nos termos do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 sejam suficientes para preencher as lacunas identificadas e, consequentemente, que sejam suficientes para demonstrar que se pode esperar que o metalaxil satisfaça, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE. |
(7) |
A Comissão e os Estados-Membros adoptarão uma abordagem pragmática para se basearem, tanto quanto for juridicamente possível, nos dados já disponíveis. É comum surgirem questões durante a avaliação pelos pares. Essas questões podem ser levantadas sobre todos os elementos do processo, sendo a sua resolução da exclusiva responsabilidade da IQV, caso tal situação ocorra. |
(8) |
Para concluir a avaliação do metalaxil até à data fixada no Regulamento (CE) n.o 2076/2002, é essencial a aplicação de prazos rigorosos nas diferentes fases do processo. Consequentemente, não pode pressupor-se que outras lacunas do processo detectadas posteriormente possam ser solucionadas com a apresentação de mais estudos, na medida em que isso atrasaria a avaliação. |
(9) |
Alguns dos prazos previstos no Regulamento (CEE) n.o 3600/92 devem ser adaptados para permitir a análise do metalaxil. |
(10) |
O Regulamento (CE) no 3600/92 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(11) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
No n.o 4 do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, o primeiro e o segundo travessões do primeiro parágrafo passam a ter a seguinte redacção:
«— |
o prazo de apresentação desses resultados ou informações ao Estado-Membro relator e aos peritos designados pela Comissão em conformidade com o n.o 2, esta data-limite é fixada em 25 de Maio de 2002, embora para o metalaxil esse prazo seja, o mais tardar, 31 de Outubro de 2008, excepto se a Comissão estabelecer uma data-limite anterior para uma determinada substância activa, salvo para os resultados de estudos a longo prazo considerados necessários pelo Estado-Membro relator e pela Comissão na sequência do exame do processo e que não se preveja estarem totalmente concluídos no prazo estabelecido, na condição de as informações fornecidas incluírem provas de que os referidos estudos foram solicitados e os seus resultados serão apresentados, o mais tardar, em 25 de Maio de 2003. Em casos excepcionais, em que o Estado-Membro relator e a Comissão não tenham podido identificar tais estudos até 25 de Maio de 2001, pode ser estabelecida outra data-limite para a conclusão dos mesmos, desde que o notificante faculte ao Estado-Membro relator provas de que os referidos estudos foram solicitados nos três meses seguintes ao pedido de execução daqueles, bem como um protocolo e um relatório de acompanhamento dos estudos, até 25 de Maio de 2002; |
— |
o prazo de comunicação pelos notificantes em causa ao Estado-Membro relator e à Comissão do seu compromisso de apresentação dos resultados ou informações requeridos no prazo fixado no primeiro travessão. Todavia, no que diz respeito ao metalaxil, esse prazo é de um mês após a entrada em vigor do presente regulamento.». |
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de Maio de 2008.
Pela Comissão
Androulla VASSILIOU
Membro da Comissão
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/45/CE da Comissão (JO L 94 de 5.4.2008, p. 21).
(2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).
(3) Colectânea de Jurisprudência 2007, I-6657.
(4) JO L 113 de 7.5.2003, p. 8.
(5) JO L 291 de 9.11.2007, p. 11.