que altera o anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de testes rápidos

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o primeiro parágrafo do artigo 23.o,

No anexo X, capítulo C, do Regulamento (CE) n.o 999/2001, o ponto 4 é substituído pelo texto constante do anexo do presente regulamento.

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

ANEXO

No anexo X, capítulo C, do Regulamento (CE) n.o 999/2001, o ponto 4 é substituído pelo seguinte texto:

«4. Testes rápidos

Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o e com o n.o 1 do artigo 6.o, serão utilizados os seguintes métodos como testes rápidos para a vigilância da EEB em bovinos:

—	Teste de immunoblotting baseado na técnica Western blotting, com vista à detecção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K (teste Prionics-Check Western);

—	ELISA em quimioluminescência, através de um procedimento de extracção e de uma técnica ELISA, com utilização de um reagente quimioluminescente melhorado (teste Enfer e Enfer TSE Kit versão 2.0, preparação automatizada da amostra);

—	Imunodoseamento em microplacas para detecção do PrPSc (Enfer TSE versão 3);

—	Imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad Te-SeE);

—	Imunodoseamento em microplacas (ELISA) para detecção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K com anticorpos monoclonais (teste Prionics-Check LIA);

—	Imunodoseamento dependente da conformação, kit de ensaio com o antigénio da EEB (Beckman Coulter InPro CDI kit);

—	ELISA em quimioluminescência para a determinação qualitativa do PrPSc (teste CediTect BSE);

—	Imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura selectiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de detecção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);

—	Imunodoseamento de fluxo lateral usando dois anticorpos monoclonais diferentes para detecção das fracções PrP resistentes à proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP);

—	Imunodoseamento em duas etapas usando dois anticorpos monoclonais diferentes orientados para dois epitopos presentes num estado altamente desnaturado do PrPSc bovino (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

—	ELISA “em sanduíche” para a detecção do PrPSc resistente à proteinase K (Roche Applied Science PrionScreen);

—	Captura de antigénios pela técnica ELISA, usando dois anticorpos monoclonais diferentes para detectar as fracções PrP resistentes à proteinase K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test).

—	Imunodoseamento dependente da conformação, kit de ensaio com o antigénio da EEB (Beckman Coulter InPro CDI kit);

—	Imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad Te-SeE);

—	Imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad Te-SeE Sheep/Goat);

—	ELISA em quimioluminescência, através de um procedimento de extracção e de uma técnica ELISA, com utilização de um reagente quimioluminescente melhorado (Enfer TSE Kit versão 2.0);

—	Imunodoseamento em microplacas para detecção do PrPSc (Enfer TSE versão 3);

—	Imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura selectiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de detecção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);

—	Imunodoseamento em microplacas por quimioluminescência para detecção do PrPSc em tecidos de ovino (Pourquier’s — Lia Scrapie);

—	Teste de immunoblotting baseado na técnica Western blotting, com vista à detecção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K (teste Prionics-Check Western Small Ruminant);

—	Imunodoseamento em microplacas por quimioluminescência para a detecção do PrPSc resistente à proteinase K (Prionics Check LIA Small Ruminants).

Em todos os testes, o tecido da amostra a que se deve aplicar o teste tem de estar em conformidade com as instruções de utilização do fabricante.

Os produtores dos testes rápidos devem ter implementado um sistema de garantia de qualidade, que tenha sido aprovado pelo Laboratório Comunitário de Referência (LCR), e que garanta que o desempenho do teste não se altera. Os produtores devem fornecer os protocolos do teste ao LCR.

As alterações aos testes rápidos ou aos protocolos dos testes só podem ser feitas após notificação prévia ao LCR e desde que este considere que a alteração não afecta a sensibilidade, a especificidade e a fiabilidade do teste rápido. Esse facto será comunicado à Comissão, bem como aos laboratórios nacionais de referência.»