26.11.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/4

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas específicas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime.

(2)

Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator para a abamectina e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 27 de Outubro de 2005. Para as substâncias epoxiconazol, fenepropimorfe e fenepiroximato, o Estado-Membro relator foi a Alemanha, que apresentou todas as informações pertinentes em 28 de Abril de 2005, em 17 de Março de 2005 e em 25 de Outubro de 2005, respectivamente. No respeitante ao tralcoxidime, foi designado Estado-Membro relator o Reino Unido, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 6 de Setembro de 2005.

(3)

Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da EFSA e foram apresentados à Comissão em 29 de Maio de 2008 para a abamectina, em 26 de Março de 2008 para o epoxiconazol e o tralcoxidime, em 14 de Abril de 2008 para o fenepropimorfe e em 5 de Maio de 2008 para o fenepiroximato, no formato de relatórios científicos da EFSA (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Julho de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre as substâncias activas abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime.

(4)

Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(5)

Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que a abamectina seja sujeita a outros estudos relativos às especificações e que sejam solicitadas informações adicionais para confirmar o risco para as aves e os mamíferos, para organismos aquáticos, e para as águas subterrâneas no que diz respeito ao metabolito U8. O epoxiconazole deve ser sujeito a ensaios suplementares das suas potenciais propriedades perturbadoras do sistema endócrino e a um programa de vigilância para avaliar a propagação atmosférica a longa distância e os respectivos riscos ambientais; são necessárias mais informações no que respeita aos resíduos dos seus metabolitos em culturas primárias, culturas de rotação e em produtos de origem animal, assim como informações para aprofundar a avaliação dos riscos de longo prazo para as aves e os mamíferos herbívoros. O fenepropimorfe deve ser sujeito a ensaios suplementares para confirmar a mobilidade no solo do metabolito BF-421-7. O fenepiroximato deve ser sujeito a ensaios suplementares para confirmação do risco para os organismos aquáticos de metabolitos contendo a fracção benzílica e o risco de bioamplificação em cadeias alimentares aquáticas. O tralcoxidime deve ser sujeito a ensaios suplementares para confirmação do risco a longo prazo para os mamíferos herbívoros. Todos os estudos e informações supra-referidos devem ser apresentados pelos notificadores nos prazos fixados no anexo I da presente directiva.

(6)

Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(9)

Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

No caso de um produto que contenha abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2013; ou

b)

No caso de um produto que contenha abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2013 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.