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6.12.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 328/42 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 21 de Novembro de 2008
que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2008) 6933]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2008/911/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia dos Medicamentos formulados em 7 de Setembro de 2007 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
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(1) |
As substâncias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung cumprem os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung podem ser consideradas como substâncias derivadas de plantas, preparações derivadas de plantas e/ou associações das mesmas. |
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(2) |
Por conseguinte, é adequado elaborar uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, que inclua a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
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(3) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo I estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, que inclui a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artigo 2.o
As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura de um produto como medicamento tradicional relativas a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, constam do anexo II da presente decisão.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 21 de Novembro de 2008.
Pela Comissão
Günter VERHEUGEN
Vice-Presidente
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
ANEXO I
Lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, elaborada em conformidade com o artigo 16.o-F da Directiva 2001/83/CE com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/24/CE
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Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruto de funcho amargo) |
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Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce) |
ANEXO II
A. REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Nome científico da planta
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Família botânica
Apiaceae
Substância derivada de plantas
Funcho amargo
Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
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BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
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CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
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DA (dansk): Fennikel, bitter |
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DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
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EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
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EN (English): Bitter fennel, fruit |
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ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
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ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
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FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
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FR (français): Fruit de fenouil amer |
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HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
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IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
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LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
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LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
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MT (malti): Bużbież morr, frotta |
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NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
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PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
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PT (português): Fruto de funcho amargo |
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RO (română): Fruct de fenicul amar |
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SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
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SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
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SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
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IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
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NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Funcho amargo, fruto seco triturado (1).
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indicação(ões)
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a) |
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência. |
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b) |
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de espasmos ligeiros associados ao período menstrual. |
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c) |
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado como expectorante na tosse associada a constipações. |
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Tradição
Europeia, chinesa
Dosagem especificada
Consultar «Posologia especificada».
Posologia especificada
Adultos
Dose única
1,5 a 2,5 g de frutos de funcho (recém-)triturados (2) com 0,25 l de água a ferver (deixar infundir durante 15 minutos), três vezes ao dia, como uma infusão.
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
Dose para adultos
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
Dose média diária
3-5 g de frutos (recém-)triturados a administrar com uma infusão, em três doses separadas, para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Via oral.
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Adultos
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
Não tomar durante mais de 2 semanas.
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
Para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (anis, alcaravia, aipo, coentros e aneto) ou ao anetol.
Advertências e precauções especiais de utilização
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos devido à ausência de dados adequados. Consultar um pediatra.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados acerca da utilização do fruto de funcho em doentes grávidas.
Desconhece-se se os componentes do funcho são excretados no leite materno humano.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer reacções alérgicas ao funcho que afectam a pele ou o sistema respiratório. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
Não aplicável.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
Não aplicável.
B. REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Nome científico da planta
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Família botânica
Apiaceae
Substância derivada de plantas
Funcho doce
Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
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BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
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CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
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DA (dansk): Fennikel, sød |
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DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
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EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
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EN (English): Sweet fennel, fruit |
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ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
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ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
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FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
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FR (français): Fruit de fenouil doux |
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HU (magyar): Édesköménytermés |
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IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
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LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
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LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
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MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
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NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
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PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
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PT (português): Fruto de funcho doce |
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RO (română): Fruct de fenicul dulce |
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SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
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SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
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SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
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IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
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NO (norsk): Fenikkel, søt |
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Funcho doce, fruto seco triturado (3) ou em pó.
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indicação(ões)
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a) |
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência. |
|
b) |
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de espasmos ligeiros associados ao período menstrual. |
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c) |
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado como expectorante na tosse associada a constipações. |
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Tradição
Europeia, chinesa
Dosagem especificada
Consultar «Posologia especificada».
Posologia especificada
Adultos
Dose única
1,5 a 2,5 g de frutos de funcho (recém-)triturados (4) com 0,25 l de água a ferver (deixar infundir durante 15 minutos), três vezes ao dia, como uma infusão.
Funcho em pó: 400 mg 3 vezes ao dia (com uma dose diária máxima de 2 g)
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
Dose para adultos
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
Dose média diária
3-5 g de frutos (recém-)triturados a administrar como uma infusão, em três doses separadas, para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Via oral.
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Adultos
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
Não tomar durante mais de 2 semanas.
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
Para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (anis, alcaravia, aipo, coentros e aneto) ou ao anetol.
Advertências e precauções especiais de utilização
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos devido à ausência de dados adequados. Consultar um pediatra.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados acerca da utilização do fruto de funcho em doentes grávidas.
Desconhece-se se os componentes do funcho são excretados no leite materno humano.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer reacções alérgicas ao funcho que afectam a pele ou o sistema respiratório. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
Não aplicável.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
Não aplicável.
(1) Com «fruto triturado» pretende-se também abranger «fruto esmagado».
(2) Para a preparação comercial de frutos de funcho triturados, o requerente deve executar testes de estabilidade apropriados relacionados com o conteúdo dos componentes do óleo essencial.
(3) Com «fruto triturado» pretende-se também abranger «fruto esmagado».
(4) Para a preparação comercial de frutos de funcho triturados ou em pó, o requerente deve executar testes de estabilidade apropriados relacionados com o conteúdo dos componentes do óleo essencial.