REGULAMENTO (CE) N.o 737/2007 DA COMISSÃO

de 27 de Junho de 2007

relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1) , nomeadamente os n.os 1 e 5 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece o procedimento para a renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE das substâncias activas constantes do anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o

Definição

Para efeitos do presente regulamento:

Artigo 3.o

Autoridade designada dos Estados-Membros

1.   Cada Estado-Membro designará uma autoridade ou autoridades que serão responsáveis pela realização das obrigações dos Estados-Membros definidas no presente regulamento.

2.   As autoridades nacionais enumeradas no anexo II procederão à coordenação e à concretização de todos os contactos necessários com os notificadores, os outros Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade, em conformidade com o presente regulamento.

Cada Estado-Membro comunicará à Comissão, à Autoridade e à autoridade coordenadora designada dos outros Estados-Membros as alterações relativas à autoridade coordenadora nacional designada.

Artigo 4.o

Notificação

1.   Um produtor que pretenda renovar a inclusão de uma substância activa referida na coluna A do anexo I do presente regulamento, ou de quaisquer variantes, nomeadamente sais, ésteres ou aminas, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, deve enviar uma notificação, separadamente para cada substância activa, ao Estado-Membro relator constante da coluna B desse anexo e ao Estado-Membro co-relator constante da coluna C do mesmo anexo, o mais tardar até 6 de Outubro de 2007, utilizando o modelo previsto no anexo III. Este produtor é adiante designado por «notificador».

Será enviada à Comissão uma cópia desta notificação.

2.   Uma associação de produtores designada pelos mesmos pode apresentar uma notificação conjunta, para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.

3.   Um produtor que não tenha apresentado uma notificação respeitante à substância activa em causa, o mais tardar até 6 de Outubro de 2007, ou cuja notificação tenha sido rejeitada como inadmissível, não participará no restante procedimento, excepto conjuntamente com outro produtor que tenha apresentado uma notificação admissível.

Artigo 5.o

Admissibilidade das comunicações e dados de publicação relativos aos notificadores

1.   Relativamente a cada substância activa, o Estado-Membro relator examinará as notificações referidas no n.o 1 do artigo 4.o e, o mais tardar, um mês após a data referida nesse parágrafo, avaliará a admissibilidade das notificações recebidas, à luz dos critérios especificados no anexo IV. Deverá também comunicar a sua avaliação à Comissão, que decidirá quais as notificações admissíveis, tendo em conta a avaliação do Estado-Membro relator.

2.   A Comissão publicará, para cada substância activa, os nomes e endereços dos notificadores em causa.

Artigo 6.o

Apresentação dos dados

1.   Os notificadores em causa devem apresentar, o mais tardar até 31 de Agosto de 2008, os seguintes documentos ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro co-relator:

2.   Caso o processo contenha estudos mais recentes do que os que constam do processo original, o notificador deve explicar por que motivo cada um dos novos estudos é pertinente.

3.   A gama de utilizações apresentadas deve reflectir um padrão de utilização representativo. Os dados apresentados pelo notificador terão de demonstrar a satisfação, por parte de uma ou mais preparações, dos requisitos definidos no n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE.

4.   Se existirem várias notificações, relativamente a uma substância activa constante do anexo I, os notificadores em causa desenvolverão todos os esforços razoáveis com vista à apresentação colectiva dos dados. Se os dados não forem apresentados conjuntamente por todos os notificadores envolvidos, a notificação deve mencionar os esforços empreendidos e as razões da não participação de alguns dos notificadores. Se algumas substâncias activas tiverem sido comunicadas por mais do que um notificador, os notificadores em causa especificarão, relativamente a cada estudo com vertebrados, as tentativas feitas para evitar duplicações de ensaios e, se for o caso, indicarão as razões e a justificação da duplicação dos estudos.

5.   Caso a Autoridade ou um Estado-Membro o solicite, o notificador deverá disponibilizar o processo original e as actualizações subsequentes apresentados para a primeira inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 7.o

Apresentação posterior

1.   Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE, o Estado-Membro relator não aceitará a apresentação de informação adicional após 31 de Agosto de 2008.

2.   Em derrogação do n.o 1, o Estado-Membro relator pode solicitar informação complementar fixando um prazo para a sua apresentação que terminará, o mais tardar, em 31 de Março de 2009. O Estado-Membro relator informará a Comissão e a Autoridade de quaisquer pedidos desta natureza.

A informação que não for solicitada, ou que não for apresentada até 31 de Março de 2009, não será tida em conta.

3.   O Estado-Membro relator informará a Comissão e a Autoridade dos casos em que receba do notificador informações que não possa ter em conta em conformidade com o disposto no presente artigo.

Artigo 8.o

Termo da participação

1.   Sempre que um notificador decidir pôr termo à sua participação no procedimento de renovação de uma substância activa, informará o Estado-Membro relator, o Estado-Membro co-relator, a Comissão e os outros notificadores da substância em causa, mencionando as razões de tal decisão.

Se um notificador puser termo à sua participação ou não cumprir as suas obrigações em conformidade com o presente regulamento, não será dada sequência aos procedimentos previstos nos artigos 10.o a 14.o relativamente ao processo em causa. Mais concretamente, se o notificador não apresentar, caso lhe seja solicitado, o processo referido no n.o 5 do artigo 6.o, considerar-se-á a sua participação como terminada.

2.   Sempre que um notificador acordar com outro produtor a sua substituição no que respeita ao prosseguimento da participação no procedimento de renovação, o notificador e o produtor em causa informarão o Estado-Membro relator, o Estado-Membro co-relator e a Comissão por meio de uma declaração comum, na qual se mostrarão de acordo quanto à substituição do primeiro pelo segundo no cumprimento das obrigações ao abrigo do presente regulamento. O notificador e o produtor informarão, em simultâneo, os restantes notificadores da substância em causa. Cabe a esse outro produtor pagar as taxas que ainda devam ser pagas no âmbito do regime estabelecido pelo Estado-Membro relator nos termos do artigo 15.o

Artigo 9.o

Apresentação de informação por terceiros

As pessoas ou o Estado-Membro que pretendam apresentar ao Estado-Membro relator informação susceptível de contribuir para a avaliação, nomeadamente no que diz respeito aos efeitos potencialmente perigosos de uma substância activa ou dos seus resíduos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devem fazê-lo, o mais tardar até 31 de Maio de 2008.

O Estado-Membro relator deve apresentar, de imediato, à Autoridade e ao notificador, qualquer informação recebida.

O notificador pode enviar ao Estado-Membro relator os seus comentários sobre a informação apresentada, o mais tardar até 31 de Agosto de 2008.

Artigo 10.o

Avaliação do Estado-Membro relator

1.   O Estado-Membro relator procederá à verificação das novas avaliações dos dados e dos riscos apresentadas nos termos do n.o 1 do artigo 6.o e, se necessário, da informação do processo original, tendo em conta a informação disponível sobre efeitos potencialmente perigosos, apresentada por terceiros, e quaisquer comentários recebidos da parte do notificador em conformidade com o artigo 9.o

O Estado-Membro relator elaborará um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator do qual constarão, se for caso disso, os pontos em que o Estado-Membro co-relator se mostrou em desacordo.

O relatório incluirá uma recomendação quanto à decisão a tomar relativamente à renovação. O relatório avaliará igualmente em que medida os novos estudos identificados nos termos do n.o 2 do artigo 6.o são pertinentes para efeitos da avaliação.

O Estado-Membro relator enviará o relatório de avaliação à Autoridade e à Comissão, o mais tardar até 31 de Maio de 2009. O relatório será apresentado de acordo com o modelo estabelecido, em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

2.   O Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade e solicitar a outros Estados-Membros informação técnica ou científica complementar.

Artigo 11.o

Acesso ao relatório de avaliação

1.   Após receber o relatório de avaliação, a Autoridade deve transmiti-lo aos outros Estados-Membros e notificador(es) para que estes apresentem os seus comentários. Esses comentários serão enviados à Autoridade, que procederá ao cotejo dos mesmos para, de seguida, os transmitir à Comissão.

2.   A Autoridade facultará, mediante pedido, o relatório de avaliação ou mantê-lo-á à disposição de qualquer pessoa para consulta, com excepção dos elementos que tenham sido considerados confidenciais em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 12.o

Apreciação do relatório de avaliação

1.   A Comissão apreciará o relatório de avaliação e a recomendação enviados pelo Estado-Membro relator, bem como os comentários recebidos.

A Comissão pode consultar a Autoridade. Tal consulta pode, se for caso disso, incluir um pedido para que se realize uma apreciação do relatório de avaliação do Estado-Membro relator por parte de peritos, que constituirá uma conclusão sobre esse relatório.

2.   Caso a Comissão consulte a Autoridade, esta deve enviar a sua resposta, o mais tardar seis meses após a recepção do relatório em causa.

3.   De modo a facilitar a programação do trabalho, a Comissão e a Autoridade acordarão um calendário para a transmissão das conclusões. A Comissão e a Autoridade acordarão o modelo das conclusões a apresentar por esta última.

Artigo 13.o

Apresentação de um projecto de directiva ou de um projecto de decisão

1.   Sem prejuízo das propostas que entenda apresentar com vista à alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE do Conselho (2), a Comissão apresentará ao Comité, o mais tardar seis meses após a recepção do relatório de avaliação ou das conclusões da Autoridade, um projecto de relatório de revisão, a finalizar na sua reunião.

Esse relatório será acompanhado de um dos seguintes projectos:

2.   A directiva ou decisão referida no n.o 1 será adoptada em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 14.o

Acesso ao relatório de revisão

Com excepção das partes que se refiram a informações confidenciais constantes dos processos e assim consideradas em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, o relatório final de revisão será colocado à disposição do público para consulta.

Artigo 15.o

Taxas

1.   Os Estados-Membros criarão um regime mediante o qual os notificadores pagarão obrigatoriamente uma taxa pelo tratamento administrativo e pela avaliação das notificações e dos processos correspondentes que lhes sejam apresentados em conformidade com os artigos 4.o ou 6.o na qualidade de Estado-Membro designado relator ou de Estado-Membro designado co-relator.

2.   Os Estados-Membros fixarão uma taxa específica para a avaliação da notificação.

3.   Para este efeito, os Estados-Membros e os Estados-Membros co-relatores devem:

Artigo 16.o

Outras taxas, encargos ou imposições

O artigo 15.o não invalida o direito dos Estados-Membros de manterem ou introduzirem, em conformidade com o Tratado, taxas, encargos ou outras imposições aplicáveis pela autorização, colocação no mercado, utilização ou controlo de substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos distintos da taxa prevista nesse mesmo artigo.

Artigo 17.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/31/CE da Comissão (JO L 140 de 1.6.2007, p. 44).

(2)  JO L 33 de 8.2.1979, p. 36.