16.5.2007   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 128/16


REGULAMENTO (CE) N.o 538/2007 DA COMISSÃO

de 15 de Maio de 2007

relativo à autorização de uma nova utilização de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo em alimentos para animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão.

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma nova utilização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital), como aditivo em alimentos para leitões (desmamados) e suínos de engorda, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

A utilização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) foi autorizada em leitões e suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 666/2003 da Comissão (2) que autoriza provisoriamente a utilização de determinados microrganismos na alimentação dos animais, em porcas pelo Regulamento (CE) n.o 2154/2003 da Comissão (3) que autoriza provisoriamente determinados microrganismos em alimentos para animais (Enterococcus faecium e Lactobacillus acidophilus) e em frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 521/2005 da Comissão (4) relativo à autorização permanente de um aditivo e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais.

(5)

Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização para utilização em leitões (desmamados) e suínos de engorda. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 23 de Janeiro de 2007, que a preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, nem sobre a saúde humana ou o ambiente (5). Segundo este parecer, a utilização da preparação é eficaz na melhoria dos parâmetros de desempenho de acordo com as doses recomendadas pela Autoridade para os leitões e suínos de engorda. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Aquele parecer corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do referido aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de Maio de 2007.

Pela Comissão

Markos KYPRIANOU

Membro da Comissão


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

(2)   JO L 96 de 12.4.2003, p. 11.

(3)   JO L 324 de 11.12.2003, p. 11.

(4)   JO L 84 de 2.4.2005, p. 3.

(5)   Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product «Bonvital», a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening (Parecer do Painel Científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados nos alimentos para animais sobre a segurança e eficácia do produto «Bonvital», uma preparação de Enterococcus faecium, como aditivo em alimentos para leitões e suínos de engorda). Adoptado em 23 de Janeiro de 2007. The EFSA Journal (2007) 440, p. 1-9.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do titular da autorização

Aditivo

(Designação comercial)

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal.

4b1841

Lactosan Starterkulturen GmbH & Co. KG

Enterococcus faecium DSM 7134

(Bonvital)

 

Composição do aditivo:

Preparação de Enterococcus faecium DSM 7134

contendo um mínimo de:

 

Forma pulverulenta: 1 × 1010 UFC/g de aditivo

 

Forma granulada (microencapsulada): 1 × 1010 UFC de aditivo

 

Caracterização da substância activa:

Enterococcus faecium DSM 7134

 

Método analítico (1):

Contagem pelo método de espalhamento em placa utilizando agar de bílis esculina e azida e electroforese em campo pulsado (PFGE).

Leitões

(desmamados)

0,5 × 109

4 × 109

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.

2.

Doses recomendadas por quilograma de alimentos completos:

para leitões desmamados até 35 kg de peso corporal: 1 × 109 UFC

suínos de engorda: 0,5 × 109 UFC

5 de Junho de 2017

Suínos de engorda

0,2 × 109

1 × 109


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/