4.4.2007 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 94/39 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 27 de Março de 2007
relativa à repartição das quantidades de substâncias regulamentadas que são autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade em 2007 ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2007) 1285]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas alemã, dinamarquesa, eslovena, espanhola, estónia, francesa, inglesa, italiana e neerlandesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2007/211/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 2000, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 3.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
A Comunidade procedeu já à eliminação progressiva da produção e do consumo de clorofluorocarbonetos, outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados, halons, tetracloreto de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarbonetos e bromoclorometano. |
(2) |
Todos os anos, a Comissão deve determinar as utilizações essenciais destas substâncias regulamentadas, as quantidades que podem ser utilizadas e as empresas que as podem utilizar. |
(3) |
A Decisão IV/25 das Partes no Protocolo de Montreal relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, a seguir denominado «Protocolo de Montreal», estabelece os critérios utilizados pela Comissão para determinar as utilizações essenciais e autoriza a produção e o consumo necessários para satisfazer as utilizações essenciais das substâncias regulamentadas em cada Parte. |
(4) |
A Decisão XV/8 das Partes no Protocolo de Montreal autoriza a produção e o consumo necessários para satisfazer as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas que constam dos anexos A, B e C (substâncias dos grupos II e III) do Protocolo de Montreal para fins laboratoriais e analíticos, em conformidade com o anexo IV do relatório da Sétima Conferência das Partes, nas condições especificadas no anexo II do relatório da Sexta Conferência das Partes e nas Decisões VII/11, XI/15 e XV/5 das Partes no Protocolo de Montreal. A Decisão XVII/10 das Partes no Protocolo de Montreal autoriza, para as substâncias regulamentadas que constam do anexo E do Protocolo de Montreal, a produção e o consumo necessários para satisfazer as utilizações laboratoriais e analíticas do brometo de metilo. |
(5) |
Nos termos do terceiro parágrafo da Decisão XII/2 das Partes no Protocolo de Montreal, relativa às medidas destinadas a facilitar a transição para inaladores de dose calibrada (IDC) isentos de clorofluorocarbonetos, todos os Estados-Membros notificaram ao Programa das Nações Unidas para o Ambiente (2) os ingredientes activos para os quais já não são essenciais clorofluorocarbonetos (CFC) com vista à produção dos IDC-CFC destinados a serem colocados no mercado da Comunidade Europeia. |
(6) |
O n.o 4, alínea i), subalínea b), do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 proíbe a utilização de CFC e a sua colocação no mercado, excepto se forem considerados essenciais nas condições previstas no n.o 1 do artigo 3.o do mesmo regulamento. Esta determinação do carácter não-essencial dos CFC reduziu a sua procura para utilização em IDC destinados a serem colocados no mercado da Comunidade Europeia. Por sua vez, o n.o 6 do artigo 4.o do regulamento proíbe a importação e a colocação no mercado de IDC-CFC, excepto se os CFC forem considerados essenciais nas condições previstas no n.o 1 do artigo 3.o |
(7) |
Em 22 de Julho de 2006, a Comissão publicou um aviso às empresas dos 25 Estados-Membros que desejem a autorização da Comissão para utilizações essenciais de substâncias regulamentadas na Comunidade em 2007 (3), tendo recebido declarações sobre as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas pretendidas para 2007. |
(8) |
A fim de garantir que as empresas e os operadores interessados possam continuar a beneficiar em devido tempo do sistema de licenciamento, é oportuno que a presente decisão seja aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2007. |
(9) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
1. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo I (clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações médicas essenciais na Comunidade em 2007 é de 316 257,00 quilogramas PDO (4).
2. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo I (clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115) e do grupo II (outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2007 é de 65 900,9 quilogramas PDO.
3. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo III (halons) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2007 é de 718,7 quilogramas PDO.
4. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo IV (tetracloreto de carbono) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2007 é de 147 110,436 quilogramas PDO.
5. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo V (1,1,1-tricloroetano) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2007 é de 672,0 quilogramas PDO.
6. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo VI (brometo de metilo) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que podem ser objecto de utilizações laboratoriais e analíticas na Comunidade em 2007 é de 150,0 quilogramas PDO.
7. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo VII (hidrobromofluorocarbonetos) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2007 é de 3,52 quilogramas PDO.
8. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo IX (bromoclorometano) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2007 é de 12,048 quilogramas PDO.
Artigo 2.o
Os inaladores de dose calibrada de clorofluorocarbonetos enumerados no anexo I não serão colocados nos mercados nos quais a autoridade competente tenha determinado que eles não são essenciais.
Artigo 3.o
Durante o período de 1 de Janeiro a 31 de Dezembro de 2007, aplicam-se as seguintes regras:
1) |
As quotas para utilizações médicas essenciais dos clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 serão atribuídas às empresas indicadas no anexo II. |
2) |
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais dos clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 e de outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados serão atribuídas às empresas indicadas no anexo III. |
3) |
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de halons serão atribuídas às empresas indicadas no anexo IV. |
4) |
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de tetracloreto de carbono serão atribuídas às empresas indicadas no anexo V. |
5) |
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de 1,1,1-tricloroetano serão atribuídas às empresas indicadas no anexo VI. |
6) |
As quotas para utilizações laboratoriais e analíticas críticas de brometo de metilo serão atribuídas às empresas indicadas no anexo VII. |
7) |
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de hidrobromofluorocarbonetos serão atribuídas às empresas indicadas no anexo VIII. |
8) |
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de bromoclorometano serão atribuídas às empresas indicadas no anexo IX. |
9) |
As quotas para utilizações essenciais de clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115, outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados, tetracloreto de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarbonetos e bromoclorometano constam do anexo X. |
Artigo 4.o
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2007 e a sua vigência termina em 31 de Dezembro de 2007.
Artigo 5.o
São destinatárias da presente decisão as seguintes empresas:
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Feito em Bruxelas, em 27 de Março de 2007.
Pela Comissão
Stavros DIMAS
Membro da Comissão
(1) JO L 244 de 29.9.2000, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1791/2006 do Conselho (JO L 363 de 20.12.2006, p. 1).
(2) www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp
(3) JO C 171 de 22.7.2006, p. 27.
(4) Potencial de destruição do ozono.
ANEXO I
Nos termos do terceiro parágrafo da Decisão XII/2 da Décima Segunda Conferência das Partes no Protocolo de Montreal, relativa às medidas destinadas a facilitar a transição para inaladores de dose calibrada (IDC) isentos de clorofluorocarbonetos, os países a seguir indicados determinaram que, devido à existência de IDC adequados isentos de CFC, os CFC já não são considerados «essenciais» ao abrigo do Protocolo quando combinados com os seguintes ingredientes activos:
Fonte: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp
Quadro 1
Broncodilatadores ß-agonistas de curta duração
País |
Salbutamol |
Terbutalina |
Fenoterol |
Orciprenalina |
Reproterol |
Carbuterol |
Hexoprenalina |
Pirbuterol |
Clenbuterol |
Bitolterol |
Procaterol |
Áustria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Bélgica |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Chipre |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
República Checa |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Dinamarca |
X |
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Estónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Finlândia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
França |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Alemanha |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Grécia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Hungria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Irlanda |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Itália |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Letónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Lituânia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Luxemburgo |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Malta |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Países Baixos |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Polónia |
X |
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Portugal |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Noruega |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Eslováquia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Eslovénia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Espanha |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Suécia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Reino Unido |
X |
|
|
|
|
|
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|
Quadro 2
Esteróides inalados
País |
Beclometasona |
Dexametasona |
Flunisolida |
Fluticasona |
Budesonida |
Triamcinolona |
Áustria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Bélgica |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Chipre |
|
|
|
|
|
|
República Checa |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Dinamarca |
X |
|
|
X |
|
|
Estónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Finlândia |
X |
|
|
X |
|
|
França |
X |
|
|
X |
|
|
Alemanha |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Grécia |
|
|
|
|
|
|
Hungria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Irlanda |
X |
|
|
X |
|
|
Itália |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Letónia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Lituânia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Luxemburgo |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Malta |
|
|
|
X |
X |
|
Polónia |
|
|
|
|
|
|
Portugal |
X |
|
|
X |
X |
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Países Baixos |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Noruega |
|
|
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|
Eslováquia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Eslovénia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Espanha |
X |
|
|
X |
|
|
Suécia |
X |
|
|
X |
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|
Reino Unido |
|
|
|
X |
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|
Quadro 3
Anti-inflamatórios não-esteróides
País |
Ácido cromoglícico |
Nedrocromil |
|
|
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|
Áustria |
X |
X |
|
|
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|
Bélgica |
X |
X |
|
|
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|
Chipre |
X |
X |
|
|
|
|
República Checa |
X |
X |
|
|
|
|
Dinamarca |
X |
X |
|
|
|
|
Estónia |
X |
X |
|
|
|
|
Finlândia |
X |
X |
|
|
|
|
França |
X |
X |
|
|
|
|
Alemanha |
X |
X |
|
|
|
|
Grécia |
X |
X |
|
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Hungria |
X |
|
|
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|
Irlanda |
|
|
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|
Itália |
X |
X |
|
|
|
|
Letónia |
X |
X |
|
|
|
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Lituânia |
X |
X |
|
|
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|
Luxemburgo |
X |
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|
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|
|
Malta |
X |
X |
|
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|
|
Polónia |
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|
Portugal |
X |
|
|
|
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|
Países Baixos |
X |
X |
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|
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|
Noruega |
|
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|
Eslováquia |
X |
X |
|
|
|
|
Eslovénia |
X |
X |
|
|
|
|
Espanha |
|
X |
|
|
|
|
Suécia |
X |
X |
|
|
|
|
Reino Unido |
|
|
|
|
|
|
Quadro 4
Broncodilatadores anticolinérgicos
País |
Brometo de ipratrópio |
Brometo de oxitrópio |
|
|
|
|
Áustria |
X |
X |
|
|
|
|
Bélgica |
X |
X |
|
|
|
|
Chipre |
X |
X |
|
|
|
|
República Checa |
X |
X |
|
|
|
|
Dinamarca |
X |
X |
|
|
|
|
Estónia |
X |
X |
|
|
|
|
Finlândia |
X |
X |
|
|
|
|
França |
|
|
|
|
|
|
Alemanha |
X |
X |
|
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|
|
Grécia |
X |
X |
|
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|
Hungria |
X |
X |
|
|
|
|
Irlanda |
X |
X |
|
|
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|
Itália |
|
|
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|
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|
Letónia |
X |
X |
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Lituânia |
X |
X |
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|
Luxemburgo |
X |
X |
|
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Malta |
X |
X |
|
|
|
|
Países Baixos |
X |
X |
|
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|
Polónia |
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|
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Portugal |
X |
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|
|
|
|
Noruega |
|
|
|
|
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|
Eslováquia |
X |
X |
|
|
|
|
Eslovénia |
X |
X |
|
|
|
|
Espanha |
X |
X |
|
|
|
|
Suécia |
X |
X |
|
|
|
|
Reino Unido |
X |
X |
|
|
|
|
Quadro 5
Broncodilatadores ß-agonistas de longa duração
País |
Formoterol |
Salmeterol |
|
|
|
|
Áustria |
X |
X |
|
|
|
|
Bélgica |
X |
X |
|
|
|
|
Chipre |
X |
|
|
|
|
|
República Checa |
X |
X |
|
|
|
|
Dinamarca |
|
|
|
|
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|
Estónia |
X |
X |
|
|
|
|
Finlândia |
X |
X |
|
|
|
|
França |
X |
X |
|
|
|
|
Alemanha |
X |
X |
|
|
|
|
Grécia |
|
|
|
|
|
|
Hungria |
X |
X |
|
|
|
|
Irlanda |
X |
X |
|
|
|
|
Itália |
X |
X |
|
|
|
|
Letónia |
X |
X |
|
|
|
|
Lituânia |
X |
X |
|
|
|
|
Luxemburgo |
X |
X |
|
|
|
|
Malta |
X |
X |
|
|
|
|
Países Baixos |
X |
|
|
|
|
|
Polónia |
|
|
|
|
|
|
Portugal |
|
|
|
|
|
|
Noruega |
|
|
|
|
|
|
Eslováquia |
X |
X |
|
|
|
|
Eslovénia |
X |
X |
|
|
|
|
Espanha |
|
X |
|
|
|
|
Suécia |
X |
X |
|
|
|
|
Reino Unido |
|
|
|
|
|
|
Quadro 6
Combinações de ingredientes activos num único IDC
País |
|
|
|
|
|
|
Áustria |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Bélgica |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Chipre |
|
|
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|
|
|
República Checa |
X todos os produtos |
|
|
|
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|
Dinamarca |
|
|
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Estónia |
|
|
|
|
|
|
Finlândia |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
França |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Alemanha |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Grécia |
|
|
|
|
|
|
Hungria |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Irlanda |
|
|
|
|
|
|
Itália |
budesonida + fenoterol |
fluticasona + salmeterol |
|
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|
Letónia |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Lituânia |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Luxemburgo |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Malta |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Países Baixos |
|
|
|
|
|
|
Polónia |
|
|
|
|
|
|
Portugal |
|
|
|
|
|
|
Noruega |
|
|
|
|
|
|
Eslováquia |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Eslovénia |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Espanha |
|
|
|
|
|
|
Suécia |
X todos os produtos |
|
|
|
|
|
Reino Unido |
|
|
|
|
|
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ANEXO II
Utilizações médicas essenciais
Às empresas constantes do quadro infra são atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo I que podem ser utilizadas na produção de inaladores de dose calibrada (IDC) para o tratamento da asma e de outras doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCO):
|
3 M Health Care Ltd (UK) |
|
Bespak Europe Ltd (UK) |
|
Boehringer Ingelheim GmbH (DE) |
|
Chiesi Farmaceutici SpA (IT) |
|
Inyx Pharmaceuticals Ltd (UK) |
|
Ivax Ltd (IE) |
|
Laboratorio Aldo Union SA (ES) |
|
SICOR SpA (IT) |
|
Valeas SpA Pharmaceuticals (IT) |
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Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA — LINDAL Group Italia (IT) |
ANEXO III
Utilizações laboratoriais essenciais
Às empresas constantes do quadro infra são atribuídas quotas de substâncias regulamentadas dos grupos I e II que podem ser objecto de utilizações laboratoriais e analíticas:
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Acros Organics bvba (BE) |
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Bie & Berntsen A-S (DK) |
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Carlo Erba Reactifs-SDS (FR) |
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Harp International (UK) |
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Honeywell Specialty Chemicals (DE) |
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Ineos Fluor (UK) |
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LGC Promochem (DE) |
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Mallinckrodt Baker (NL) |
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Merck KGaA (DE) |
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Mikro+Polo d.o.o. (SI) |
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Panreac Química S.A. (ES) |
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Sanolabor d.d. (SI) |
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Sigma Aldrich Chimie (FR) |
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Sigma Aldrich Logistik (DE) |
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Tazzetti Fluids (IT) |
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VWR I.S.A.S. (FR) |
ANEXO IV
Utilizações laboratoriais essenciais
Às empresas constantes do quadro infra são atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo III que podem ser objecto de utilizações laboratoriais e analíticas:
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Airbus France (FR) |
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Eras Labo (FR) |
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Ineos Fluor (UK) |
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Ministry of Defense (NL) |
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Sigma Aldrich Chimie (FR) |
ANEXO V
Utilizações laboratoriais essenciais
Às empresas constantes do quadro infra são atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo IV que podem ser objecto de utilizações laboratoriais e analíticas:
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Acros Organics (BE) |
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Bie & Berntsen A-S (DK) |
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Carlo Erba Reactifs-SDS (FR) |
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Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE) |
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Honeywell Specialty Chemicals (DE) |
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Institut scientifique de service public (ISSeP) (BE) |
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Mallinckrodt Baker (NL) |
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Merck KGaA (DE) |
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Mikro+Polo d.o.o. (SI) |
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Panreac Química S.A. (ES) |
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Sanolabor d.d. (SI) |
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Sigma Aldrich Chimie (FR) |
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Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE) |
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Sigma Aldrich Logistik (DE) |
ANEXO VI
Utilizações laboratoriais essenciais
Às empresas constantes do quadro infra são atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo V que podem ser objecto de utilizações laboratoriais e analíticas:
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Acros Organics (BE) |
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Bie & Berntsen A-S (DK) |
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Merck KGaA (DE) |
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Mikro+Polo d.o.o. (SI) |
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Panreac Química S.A. (ES) |
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Sanolabor d.d. (SI) |
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Sigma Aldrich Chimie (FR) |
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Sigma Aldrich Logistik (DE) |
ANEXO VII
Utilizações laboratoriais e analíticas críticas
Às empresas constantes do quadro infra são atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo VI que podem ser objecto de utilizações laboratoriais e analíticas críticas:
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Mebrom NV (BE) |
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Sigma Aldrich Logistik (DE) |
ANEXO VIII
Utilizações laboratoriais essenciais
Às empresas constantes do quadro infra são atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo VII que podem ser objecto de utilizações laboratoriais e analíticas:
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Ineos Fluor (UK) |
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Sigma Aldrich Chimie (FR) |
ANEXO IX
Utilizações laboratoriais essenciais
Às empresas constantes do quadro infra são atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo IX que podem ser objecto de utilizações laboratoriais e analíticas:
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Ineos Fluor (UK) |
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Sigma Aldrich Logistik (DE) |
ANEXO X
Anexo não publicado por conter informações comerciais de carácter confidencial.