ANEXO

CONTEXTO

Objectivos dos critérios

Os presentes critérios visam, em especial, promover os produtos:

—	que são menos prejudiciais para a água e os solos durante a sua utilização, e

—	que contribuem para a redução das emissões de CO2.

Requisitos de avaliação e verificação

São indicados requisitos específicos de avaliação e verificação para cada critério.

Caso os requerentes devam apresentar ao organismo competente declarações, documentação, análises, relatórios de ensaios ou outras provas, a fim de demonstrar a conformidade com os critérios, subentende-se que essas provas podem ser da sua própria responsabilidade e/ou da responsabilidade do(s) seu(s) fornecedor(es), etc., conforme adequado. O fornecedor do aditivo, do conjunto de aditivos ou do fluido de base pode transmitir as informações relevantes directamente ao organismo competente.

Sempre que tal se justifique, podem ser utilizados métodos de ensaio diferentes dos indicados para cada critério, desde que reconhecidos como equivalentes pelo organismo competente responsável pela avaliação dos pedidos.

Se necessário, os organismos competentes podem exigir documentação de apoio e efectuar verificações independentes.

Recomenda-se aos organismos competentes que, no momento da avaliação dos pedidos e da verificação da conformidade com os critérios, tenham em consideração a aplicação de sistemas reconhecidos de gestão ambiental, tais como o EMAS ou a norma EN ISO 14001.

(Nota: A aplicação destes sistemas de gestão ambiental não é obrigatória.)

CRITÉRIOS

1.   Frases «R» que indicam perigos para o ambiente e a saúde humana

No momento da apresentação do pedido, o produto não pode ter sido classificado com qualquer frase «R» que indique a existência de perigo para o ambiente ou a saúde humana, em conformidade com a Directiva 1999/45/CE. As seguintes frases «R» são consideradas relevantes para o presente grupo de produtos:

R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 33, R 34, R 35, R 36, R 37, R 38, R 39, R 40, R 41, R 42, R 43, R 45, R 46, R 48, R 49, R 50, R 51, R 52, R 53, R 59, R 60, R 61, R 62, R 63, R 64, R 65, R 66, R 67, R 68 e combinações das mesmas.

Avaliação e verificação da conformidade com o critério 1

A empresa requerente deve apresentar uma declaração por escrito assinada que ateste a conformidade com o critério 1.

Devem ser indicados de forma precisa todos os componentes do produto, através da sua designação e, se aplicável, do seu número EINECS ou ELINCS, bem como as concentrações em que os mesmos são usados.

O produtor do produto deve apresentar:

—	uma ficha de dados de segurança do produto [obedecendo aos requisitos da Directiva 91/155/CEE da Comissão (1)];

—	fichas de dados de segurança, provenientes dos seus fornecedores, de cada um dos componentes principais [obedecendo aos requisitos da Directiva 91/155/CEE da Comissão e da Directiva 67/548/CEE do Conselho (2)].

Os dados disponibilizados devem ser suficientes para permitir a avaliação dos perigos que o produto representa para o ambiente (indicados pelas frases R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53 e R 53) em conformidade com as Directivas 91/155/CEE e 1999/45/CE.

Os perigos que o produto representa para o ambiente devem ser avaliados segundo o método convencional descrito no anexo III da Directiva 1999/45/CE. Contudo, conforme estipulado na parte C do anexo III da mesma directiva, os resultados dos ensaios efectuados com a preparação (quer se trate do produto ou do conjunto de aditivos) podem ser usados para alterar a classificação relativa à toxicidade aquática obtida por aplicação do método convencional.

2.   Requisitos adicionais aplicáveis à toxicidade aquática

Para demonstrar a conformidade com este critério, o requerente deve provar que o produto satisfaz os requisitos do critério 2.1 ou do critério 2.2.

Critério 2.1.   Requisitos aplicáveis à preparação e aos componentes principais

São necessários dados relativos à toxicidade aquática:

—	da preparação, e

—	dos componentes principais.

A concentração crítica para a toxicidade aquática de cada componente principal deve ser, pelo menos, 100 mg/l. O ensaio deve ser efectuado com algas e Daphnia (OCDE 201 e 202).

Para os óleos hidráulicos, a concentração crítica para a toxicidade aquática deve ser, pelo menos, 100 mg/l.

Para as massas lubrificantes, óleos para motosserras, agentes de descofragem e outros lubrificantes de perda total, a concentração crítica para a toxicidade aquática deve ser, pelo menos, 1 000 mg/l.

A avaliação das massas lubrificantes só pode ser feita através da apresentação de dados relativos à preparação e aos componentes principais se o espessante apresentar uma biodegradabilidade final (ver critério 3) ou inerente de acordo com os seguintes parâmetros:

—	biodegradação > 70 % no ensaio da biodegradabilidade inerente OCDE 302 C ou ensaios equivalentes, ou

—	biodegradação > 20 % mas < 60 % após um período de 28 dias nos ensaios OCDE 301 com base no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono, ou

—	biodegradação > 60 % no ensaio ISO 14593 (ensaio do CO2 pela técnica de headspace).

Devem ser efectuados ensaios da preparação com os três grupos de espécies (OCDE 201, 202 e 203).

O quadro 1 resume os requisitos do critério 2.1 aplicáveis aos diferentes subgrupos de produtos.

Quadro 1

Requisitos relativos à toxicidade aquática dos diferentes subgrupos de produtos — preparação e componentes principais

Critério 2.1	Fluidos hidráulicos	Massas lubrificantes (3)	Óleos para motosserras, agentes de descofragem e outros lubrificantes de perda total	Óleos para motores a dois tempos
Toxicidade aquática do produto (formulação completa) nos três ensaios da toxicidade aguda OCDE 201, 202 e 203	≥ 100 mg/l	≥ 1 000 mg/l	≥ 1 000 mg/l	≥ 1 000 mg/l
Toxicidade aquática de cada componente principal nos ensaios OCDE 201 e 202	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l

Avaliação e verificação da conformidade com o critério 2.1

Para demonstrar a conformidade com os requisitos estabelecidos no quadro 1, devem ser apresentados relatórios que incluam dados sobre a toxicidade aquática da preparação e de todos os componentes principais, provenientes quer de material existente quer da realização de novos ensaios.

A toxicidade aquática da preparação deve ser determinada de acordo com os métodos OCDE 201, 202 e 203 ou métodos equivalentes.

A toxicidade aquática de cada componente principal deve ser determinada de acordo com os métodos OCDE 201 e 202 ou métodos equivalentes.

Critério 2.2.   Requisitos aplicáveis a cada substância constituinte

Devem ser apresentados dados relativos à toxicidade aquática de cada substância constituinte deliberadamente acrescentada ao produto. O lubrificante pode conter uma ou várias substâncias com um determinado grau de toxicidade aquática desde que a concentração ponderal acumulada das mesmas não exceda os valores indicados no quadro 2.

Quadro 2

Requisitos relativos à toxicidade aquática dos diferentes subgrupos de produtos — substâncias constituintes

Critério 2.2	Concentração ponderal acumulada das substâncias presentes em
Toxicidade aquática	Fluidos hidráulicos	Massas lubrificantes	Óleos para motosserras, agentes de descofragem e outros lubrificantes de perda total	Óleos para motores a dois tempos
10 mg/l < toxicidade aguda (4) ≤ 100 mg/l ou 1 mg/l < NOEC ≤ 10 mg/l	≤ 20	≤ 25	≤ 5	≤ 25
1 mg/l < toxicidade aguda (4) ≤ 10 mg/l ou 0,1 mg/l < NOEC ≤ 1 mg/l	≤ 5	≤ 1	≤ 0,5	≤ 1
toxicidade aguda (4) < 1 mg/l ou NOEC ≤ 0,1 mg/l	≤ 1	≤ 0,1	≤ 0,1	≤ 0,1

Avaliação e verificação da conformidade com o critério 2.2

Para demonstrar a conformidade com os requisitos estabelecidos no quadro 2, devem ser apresentados relatórios que incluam dados sobre a toxicidade aquática de cada substância constituinte, provenientes quer de material existente quer da realização de novos ensaios.

A toxicidade aquática de cada substância constituinte deve ser determinada de acordo com os métodos de ensaio OCDE 201 e 202 ou métodos equivalentes.

Avaliação e verificação da conformidade com os critérios 2.1 e 2.2

Para determinar a toxicidade aquática de componentes ligeiramente solúveis (< 10 mg/l), pode ser utilizado o método WAF (Water Accommodated Fraction). O nível de carga estabelecido, por vezes designado LL50 e relacionado com a carga letal, pode ser usado directamente nos critérios de classificação. O ensaio pelo método WAF deve ser preparado de acordo com uma das seguintes directrizes: relatório técnico n.o 20 do ECETOC (1986), anexo III da norma OCDE 301 de 1992 ou documento de orientação ISO 10634, ou norma D6081-98 da ASTM («Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods»).

Não é necessário efectuar o estudo da toxicidade aquática aguda com algas e Daphnia (OCDE 201 e 202) quando:

—	for pouco provável que a substância atravesse membranas biológicas MM > 800 ou diâmetro molecular > 1,5 nm (> 15 Å), ou

—	a substância for altamente insolúvel na água (solubilidade na água < 10 μg/l);

dado que tais substâncias não são consideradas tóxicas para as algas e Daphnia em meio aquático.

Da mesma forma, não é necessário efectuar o estudo da toxicidade aquática aguda com Daphnia (OCDE 202) se se encontrar disponível um estudo sobre a toxicidade a longo prazo para a Daphnia efectuado segundo o método OCDE 211 ou método equivalente.

Se necessário, a solubilidade das substâncias na água será determinada de acordo com o método de ensaio OCDE 105 (ou métodos equivalentes).

Caso existam dados para a toxicidade crónica (resultados de ensaios realizados segundo os métodos OCDE 210 e 211 ou métodos equivalentes), estes podem ser usados em vez dos dados para a toxicidade aquática aguda. A ausência de dados para a toxicidade crónica deve ser confirmada através de declaração por escrito assinada pelo requerente.

3.   Biodegradabilidade e potencial de bioacumulação

O produto não pode conter substâncias que sejam simultaneamente

—	não biodegradáveis, e

—	(potencialmente) bioacumuláveis.

Contudo, o produto pode conter uma ou mais substâncias que apresentem um certo grau de degradabilidade e sejam potencial ou efectivamente bioacumuláveis desde que a concentração ponderal acumulada das mesmas substâncias não exceda os valores indicados no quadro 3.

Quadro 3

Requisitos em termos de biodegradabilidade e potencial de bioacumulação

	Concentração ponderal acumulada das substâncias
Biodegradação	Fluidos hidráulicos	Massas lubrificantes	Óleos para motosserras, agentes de descofragem e outros lubrificantes de perda total	Óleos para motores a dois tempos
Não biodegradável  (5)	≤ 5	≤ 10	≤ 5	≤ 10
Inerentemente biodegradável por via aeróbia	≤ 5	≤ 20	≤ 5	≤ 20
Finalmente biodegradável por via aeróbia	≥ 90	≥ 75	≥ 90	≥ 75

Avaliação e verificação da conformidade com o critério 3

A demonstração da conformidade deve ser feita através da apresentação das seguintes informações:

—	relatórios que incluam dados sobre a biodegradabilidade de cada substância constituinte se a mesma não for indicada de forma adequada nas fichas de dados de segurança fornecidas para cada substância,

—	relatórios que incluam dados sobre o potencial de bioacumulação de cada substância constituinte: — para substâncias não biodegradáveis, e — para substâncias tóxicas e muito tóxicas e facilmente biodegradáveis (para efeitos de classificação).

A biodegradabilidade de cada substância constituinte do produto deve ser determinada separadamente através dos métodos de ensaio a seguir especificados (ou métodos equivalentes).

Considera-se que um substância apresenta uma biodegradabilidade final (aeróbica) se:

1)

Num estudo da biodegradação num período de 28 dias de acordo com o método de ensaio OCDE 301 A-F ou um método equivalente forem constatados os seguintes níveis de biodegradação: — ensaio OCDE 301 com base no carbono orgânico dissolvido ≥ 70 %, — ensaio OCDE 301 com base no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono ≥ 60 % do valor máximo teórico.

2)	O rácio CBO5/CTeO ou CBO5/CQO for superior a 0,5.

No ensaio OCDE não é obrigatória a aplicação do princípio dos 10 dias. Se a substância atingir o nível de biodegradação suficiente no período de 28 dias mas não no período de 10 dias, presume-se uma taxa de degradação mais lenta.

Considera-se que um substância apresenta uma biodegradabilidade inerente se:

—	for constatada uma biodegradação > 70 % no ensaio da biodegradabilidade inerente de acordo com o método OCDE 302 ou métodos equivalentes, ou

—	for constatada uma biodegradação > 20 % mas < 60 % após o período de 28 dias no ensaio OCDE 301 com base no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono, ou

—	for constatada uma biodegradação ≥ 60 % no ensaio ISO 14593 (ensaio do CO2 pela técnica de headspace).

Considera-se que uma substância cuja função principal é a de espessante é inerentemente biodegradável por via aeróbia se a mesma registar uma biodegradação superior a 20 % no ensaio da biodegradabilidade inerente pelo método OCDE 302 C ou um método equivalente. Todos os requisitos relativos à toxicidade aquática também se aplicam aos produtos da degradação em relação aos quais seja cientificamente provado derivarem do espessante após exposição ao meio aquático.

Uma substância é considerada não biodegradável se não satisfizer nem os critérios da biodegradabilidade final, nem os da biodegradabilidade inerente.

Uma substância é considerada não bioacumulativa se a sua MM > 800 ou o seu diâmetro molecular > 1,5 nm (> 15 Å).

Considera-se que uma substância de MM < 800 ou diâmetro molecular < 1,5 nm (> 15 Å) é não bioacumulativa se:

—	o coeficiente de partição octanol/água (log Kow) for < 3 ou > 7, ou

—	o factor de bioconcentração (FBC) medido for ≥ 100. Dado que a maioria das substâncias utilizadas nos lubrificantes são bastante hidrofóbicas, o valor do FBC deve basear-se no teor ponderal de lípidos, sendo necessário garantir um tempo de exposição suficiente.

Métodos de ensaio

A biodegradabilidade fácil deve ser determinada pelos métodos de ensaio OCDE 301, séries A-F, ou métodos ISO e ASTM equivalentes, ou através do rácio CBO5/(CTeO ou CQD). O rácio CBO5/(CTeO ou CQD) apenas pode ser usado se não existirem dados baseados no método de ensaio OCDE 301 ou métodos equivalentes. A CBO5 e a CQO devem ser avaliadas em conformidade, respectivamente, com os métodos de ensaio C.5 e C.6 (Directiva 92/69/CEE) (6) ou métodos equivalentes. A biodegradabilidade inerente deve ser determinada pelo método de ensaio OCDE 302 C ou métodos equivalentes.

O requerente também pode recorrer a dados obtidos por interpolação para determinar a biodegradabilidade de uma substância. Este método é aceitável se a substância de referência diferir apenas num grupo funcional, ou parte do mesmo, da substância aplicada no produto. Se a substância de referência for facilmente ou inerentemente biodegradável e o grupo funcional tiver um efeito positivo na biodegradação por via aeróbia então a substância aplicada também pode ser considerada, respectivamente, facilmente ou inerentemente biodegradável. Os grupos funcionais, ou partes dos mesmos, com um efeito positivo na biodegradabilidade são: hidroxilo alifático e aromático [-OH], carboxilo alifático e aromático [-C(=O)-OH], carbonilo terminal [-CHO], éster [-C(=O)-O-C], amida [-C(=O)-N ou -C(=S)-N]. Deve ser fornecida documentação adequada e fiável sobre o estudo da substância de referência. Em caso de comparação com parte de um grupo acima não incluído, deve ser fornecida documentação adequada e fiável sobre os estudos do efeito positivo do grupo funcional na biodegradabilidade de substâncias estruturalmente semelhantes.

O coeficiente de partição octanol/água (log Kow) deve ser avaliado de acordo com o método de ensaio OCDE 107, 117 ou 123 (projecto) ou qualquer outro método de ensaio equivalente. O factor de bioconcentração (FBC) deve ser avaliado em conformidade com o método OCDE 305.

Os valores de log Kow apenas se aplicam a substâncias químicas orgânicas. Para avaliar o potencial de bioacumulação de compostos não orgânicos, de determinados tensioactivos e de determinados compostos organometálicos, devem ser efectuadas medições do FBC.

Se não for possível efectuar o ensaio (por exemplo, a substância tem uma actividade superficial elevada ou é insolúvel em água ou octanol), é necessário calcular o log Kow, devendo o valor obtido ser apresentado em conjunto com informações sobre o método de cálculo.

São autorizados os seguintes métodos de cálculo do log Kow: CLOGP para um log Kow entre 0 e 9, LOGKOW (KOWWIN) para um log Kow entre – 4 e 8, AUTOLOGP para um log Kow superior a 5, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1488/94 (7) que se apoia num documento de orientação técnica.

4.   Exclusão de substâncias específicas

As substâncias incluídas na lista comunitária de substâncias prioritárias no domínio da política da água ou na lista de substâncias químicas para acção prioritária da OSPAR, ambas na versão aplicável de Dezembro de 2004, não podem ser deliberadamente adicionadas enquanto ingrediente a um produto elegível para atribuição do rótulo ecológico comunitário.

Os compostos orgânicos halogenados e os compostos azotados não podem ser deliberadamente adicionados, enquanto ingrediente, a um produto elegível para atribuição do rótulo ecológico comunitário.

Os metais e os compostos metálicos não podem ser deliberadamente adicionados enquanto ingrediente a um produto elegível para atribuição do rótulo ecológico comunitário, com excepção do sódio, do potássio, do magnésio e do cálcio. No caso dos espessantes, podem ser usados compostos de lítio e/ou alumínio até concentrações limitadas pelos outros critérios estabelecidos no presente anexo.

Avaliação e verificação da conformidade com o critério 4

O requerente deve apresentar uma declaração por escrito assinada que certifique a conformidade com estes requisitos.

5.   Matérias-primas renováveis

O teor de carbono, derivado de matérias-primas renováveis, do produto acabado deve ser:

—	≥ 50 % (m/m) para óleos hidráulicos,

—	≥ 45 % (m/m) para massas lubrificantes,

—	≥ 70 % (m/m) para óleos para motosserras, agentes de descofragem e outros lubrificantes de perda total,

—	≥ 50 % (m/m) para óleos para motor a dois tempos.

Por teor de carbono derivado de matérias-primas renováveis entende-se a percentagem mássica do componente A × [número de átomos de C no componente A derivados de óleos (vegetais) ou gorduras (animais) dividido pelo número total de átomos de C no componente A] mais a percentagem mássica do componente B × [número de átomos de C no componente B derivados de óleos (vegetais) ou gorduras (animais) dividido pelo número total de átomos de C no componente B] mais a percentagem mássica do componente C × [número de átomos de C no componente C...], etc.

Avaliação e verificação da conformidade com o critério 5

O requerente deve fornecer ao organismo competente uma declaração de conformidade com este critério.

6.   Desempenho técnico

Os fluidos hidráulicos devem ter um desempenho que, pelo menos, satisfaça os critérios estabelecidos na norma ISO 15380, quadros 2 a 5.

As massas lubrificantes devem ser adequadas à utilização.

Os óleos para motosserra devem ter um desempenho técnico que, pelo menos, satisfaça, os critérios RAL-UZ 48 do Blue Angel.

Os agentes de descofragem e outros lubrificantes de perda total devem ser adequados à utilização.

Os óleos para motores a dois tempos devem ter um desempenho técnico que, pelo menos, satisfaça, os critérios estabelecidos na «NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants» do programa de certificação TC-W3 da NMMA.

Avaliação e verificação da conformidade com o critério 6

O requerente deve fornecer ao organismo competente uma declaração de conformidade com este critério, em conjunto com a documentação relevante.

7.   Informações a figurar no rótulo ecológico

O campo 2 do rótulo ecológico deve conter o seguinte texto: «Danos limitados para a água e os solos durante a utilização; emissões reduzidas de CO2».

Avaliação e verificação da conformidade com o critério 7

O requerente deve fornecer ao organismo competente uma amostra da embalagem do produto em que seja visível o rótulo, em conjunto com uma declaração de conformidade com este critério.

---

(1)  JO L 76 de 22.3.1991, p. 35.

(2)  JO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

(3)  A avaliação das massas lubrificantes só pode ser feita desta forma se o espessante apresentar uma biodegradação superior a 70 % no ensaio OCDE 302, ou ensaios equivalentes, ou uma biodegradação superior a 20 % mas inferior a 60 % após um período de 28 dias em ensaios OCDE com base no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono.

(4)  EC50/LC50/IC50.

(5)  Nota: Não são autorizadas substâncias que sejam simultaneamente não biodegradáveis e bioacumuláveis.

(6)  DO L 383 de 29.12.1992, p. 113.

(7)  DO L 161 de 29.6.1994, p. 3.