26.10.2004   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 323/6

(1)

Em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90, é necessário estabelecer limites máximos para os resíduos das substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a serem administrados a animais para produção de alimentos.

(2)

Os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV), de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos.

(3)

No estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, especificar os alimentos pertinentes provenientes do animal tratado («tecido-alvo»), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e o controlo dos resíduos («resíduo marcador»).

(4)

Para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre a matéria, devem normalmente fixar-se limites máximos de resíduos no fígado e no rim. Todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional e, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo.

(5)

No caso de medicamentos veterinários destinados a ser administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e mel.

(6)

O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 dispõe que o estabelecimento de limites máximos de resíduos não deverá prejudicar, em caso algum, a aplicação de outra legislação comunitária pertinente.

(7)

Com base num parecer do CMV, o anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 foi alterado pelo Regulamento (CE) n.o 997/1999 da Comissão (2) para incluir limites máximos provisórios para o morantel, de modo a permitir a conclusão dos estudos científicos, designadamente no que se refere ao resíduo marcador e ao método analítico para determinar os resíduos de morantel nos tecidos-alvo. Subsequentemente, alargou-se o prazo de validade desses limites máximos de resíduos, pelo Regulamento (CE) n.o 1322/2001 da Comissão (3), para que o requerente dispusesse de mais tempo para a conclusão dos estudos solicitados.

(8)

O CMV avaliou os dados solicitados sobre o resíduo marcador e o método analítico e concluiu que não estavam totalmente em conformidade com os requisitos estabelecidos no volume 8 das regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia. Não obstante, o método foi considerado plenamente validado para o músculo e o leite, assim como para o rim e o fígado de animais das espécies bovina e ovina. O CMV propôs então inserir o morantel no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, argumentando que os resíduos de morantel se decompunham rapidamente e que, por conseguinte, não era necessário o estabelecimento de limites máximos de resíduos para a protecção da saúde pública.

(9)

Como os resíduos de morantel em alimentos produzidos por animais tratados podem superar a dose diária admissível de 24 horas após a administração, considera-se necessário fixar limites máximos de resíduos, tendo em conta os que foram fixados anteriormente, por questões de segurança do consumidor e para permitir o estabelecimento e intervalos de segurança adequados para os medicamentos veterinários contendo morantel.

(10)

Morantel é uma substância farmacologicamente activa anti-helmíntica utilizada há já bastante tempo em medicamentos veterinários administrados a animais produtores de alimentos para consumo humano para tratamento contra áscaris e ténias. Devido ao possível desenvolvimento de resistências, considera-se que deve continuar a ser possível o acesso a vários tipos de tratamento.

(11)

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a gestão dos riscos terá em conta os resultados da avaliação dos riscos e outros factores pertinentes para a matéria analisada, nomeadamente métodos de detecção e viabilidade dos controlos a fim de evitar riscos provenientes da utilização de tais substâncias. O laboratório comunitário de referência pertinente confirmou que os métodos propostos pelo requerente podem ser aplicados nas análises para a confirmação de morantel nos tecidos-alvo.

(12)

A Comissão considera que se deve incluir o morantel no anexo I em relação aos animais das espécies bovina e ovina, de modo a constituir uma salvaguarda para os consumidores e a permitir os controlos pertinentes de morantel nos alimentos produzidos por animais tratados.

(13)

É conveniente admitir um prazo de 60 dias antes da entrada em vigor do presente regulamento para que os Estados-Membros possam proceder às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (5).

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,