Directiva 2000/37/CE da Comissão

de 5 de Junho de 2000

que altera o capítulo VI A (Farmacovigilância) da Directiva 81/851/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE(2), e, nomeadamente, o seu artigo 42.oI,

Considerando o seguinte:

(1) Para continuar a garantir a segurança dos medicamentos veterinários disponíveis, é necessário que os sitemas de farmacovigilância da Comunidade sejam continuamente adaptados, por forma a que atendam ao progresso científico e técnico.

(2) Por questões de protecção da saúde pública, devem ser recolhidos e analisados dados relevantes sobre efeitos adversos no ser humano associados à utilização de medicamentos veterinários.

(3) Os sistemas de farmacovigilância devem atender aos dados disponíveis sobre ineficácia.

(4) Além disso, a recolha de dados sobre reacções adversas em caso de utilização não contemplada na rotulagem e a investigação da validade do período de retirada e de potenciais problemas ambientais podem contribuir para a melhor monitorização regular da boa utilização dos medicamentos veterinários.

(5) É necessário tomar em consideração as mudanças decorrentes quer da harmonização internacional das definições e da terminologia, quer da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância.

(6) O recurso acrescido ao procedimento de reconhecimento mútuo estabelecido pela Directiva 81/851/CEE requer a alteração dos actuais procedimentos de notificação e divulgação de suspeitas de reacções adversas, por forma a assegurar uma melhor coordenação entre os Estados-Membros.

(7) A utilização crescente de meios electrónicos de transmissão de informação sobre reacções adversas aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário destina-se a facultar um local de notificação das mesmas e a simultaneamente assegurar que esta informação possa ser partilhada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.

(8) É necessário definir com maior exactidão termos actualmente utilizados no âmbito dos sistemas de farmacovigilância veterinária.

(9) A Comunidade está interessada em assegurar a consistência entre os sistemas de farmacovigilância aplicáveis aos medicamentos veterinários autorizados centralmente e aos autorizados através de outros procedimentos.

(10) Os titulares da autorização de introdução no mercado devem igualmente ser responsáveis pró-activos no que respeita à farmacovigilância dos medicamentos veterinários que introduzem no mercado.

(11) As medidas previstras na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários para uso Humano,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O capítulo VI A (Farmacovigilância) da Directiva 81/851/CEE é alterado do seguinte modo:

1. O artigo 42.oA passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 42.oA

Por forma a garantir a adopção de decisões regulamentares adequadas relativamente aos medicamentos veterinários autorizados na Comunidade, tendo em conta as informações obtidas sobre suspeitas de reacções adversas aos medicamentos veterinários em condições normais de utilização, os Estados-Membros devem criar um sistema de farmacovigilância veterinária. Este sistema deve ser utilizado para a recolha de informações úteis para a vigilância dos medicamentos veterinários, em especial as relativas às respectivas reacções adversas nos animais e no ser humano associadas à utilização de medicamentos veterinários, e para a avaliação científica de tais informações.

Estas informações devem ser cotejadas com os dados disponíveis respeitantes à venda e prescrição de medicamentos veterinários.

Este sistema deve atender igualmente a eventuais informações sobre a não confirmação da eficácia prevista, a utilização não contemplada na rotulagem e a investigação da validade do período de retirada e de potenciais problemas ambientais decorrentes da utilização dos medicamentos, interpretadas em conformidade com as directrizes da Comissão referidas no artigo 42.oG, susceptíveis de influenciar a avaliação dos respectivos riscos e benefícios.".

2. O artigo 42.oB passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 42.oB

Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

a) Reacção adversa, qualquer reacção a um medicamento nociva e involuntária que ocorra com doses geralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou na modificação de funções fisiológicas;

b) Reacção adversa humana, qualquer reacção nociva e involuntária no ser humano após a exposição a um medicamento veterinário;

c) Reacção adversa grave, qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou prolongados nos animais tratados;

d) Reacção adversa inesperada, qualquer reacção adversa cuja natueza, gravidade ou consequências não sejam compatíveis com os dados constantes do resumo das características do produto;

e) Notificações de segurança periódicas actualizadas, as notificações periódicas dos registos referidos no artigo 42.oD;

f) Estudo de segurança pós-autorização, um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da Autorização de Comercialização, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento veterinário autorizado;

g) Utilização não contemplada na rotulagem, qualquer utilização que não esteja em conformidade com o resumo das características do produto, nomeadamente o uso incorrecto ou o abuso grave do medicamento.

O titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes devem reportar-se às directrizes referidas no artigo 42.oG no que respeita à interpretação das definições e princípios constantes do presente capítulo.".

3. O artigo 42.oC passa a ter a seguinte redacção:

a) No primeiro parágrafo, o termo "responsável pela introdução no mercado" é substituído por "titular da autorização de introdução no mercado";

b) Na alínea a), o termo "num único local" é substituído por "para que esteja disponível em pelo menos um local da Comunidade";

c) Na alínea b), a expressão "linhas directrizes comunitárias ou nacionais pertinentes" é substituída por "directrizes referidas no artigo 42.oG";

d) É aditada a seguinte alínea:

"d) Fornecer às autoridades competentes quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamente veterinário, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-comercialização.".

4. O artigo 42.oD passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 42.oD

1. O titular da autorização de introdução no mercado deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas quer na Comunidade quer em países terceiros.

2. O titular da autorização de introdução no mercado deve registar e notificar prontamente, o mais tardar até 15 dias a contar da recepção da informação, à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território o incidente tenha ocorrido, todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas humanas associadas à utilização de medicamentos veterinários de que se possa esperar que tenha conhecimento ou que lhe tenham sido comunicadas.

3. O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas e de reacções adversas humanas que ocorram no território de um país terceiro sejam notificadas prontamente, o mais tardar até 15 dias a contar da recepção da informação, em conformidade com as directrizes referidas no artigo 42.oG, a fim de que a Agência e as autoridades competentes do ou dos Estados-Membros em que o medicamento veterinário está autorizado delas possam ter conhecimento.

4. No que respeita aos medicamentos veterinários considerados abrangidos pela Directiva 87/22/CEE, que tenham beneficiado dos procedimentos de reconhecimento mútuo previstos nos artigos 8.o e 8.oA e no n.o 4 do artigo 17.o, ou aos medicamentos veterinários relativamente aos quais tenha havido remissão para os procedimentos previstos nos artigos 21.o e 22.o da presente directiva, o titular da autorização de introdução no mercado deve igualmente assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas humanas registadas na Comunidade sejam notificadas observando-se o formato e os prazos que venham a ser acordados com o Estado-Membro de referência, ou com uma autoridade competente designada como Estado-Membro de referência, por forma a que estejam acessíveis ao Estado-Membro de referência.

5. A menos que tenham sido estabelecidos outros requisitos como condição para a concessão da autorização, os registos de todas as reacções adversas devem ser apresentados às autoridades competentes, sob a forma de notificações de segurança periódicas actualizadas, quer imediatamente, mediante pedido, quer periodicamente (semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, anualmente, nos dois anos subsequentes, e aquando da primeira renovação). A partir de então, as notificações de segurança periódicas actualizadas devem ser apresentadas quinquenalmente, juntamente com o pedido de renovação da autorização. Das notificações de segurança períodicas actualizadas deve constar uma avaliação científica dos riscos e benefícios do medicamente veterinário.

6. Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o respectivo titular pode requerer a alteração dos prazos referidos no presente artigo, em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.o 541/95 da Comissão(3), se aplicável.".

5. Ao artigo 42.oE é aditado o seguinte parágrafo:"Os Estados-Membros podem impor aos clínicos veterinários e a outros profissionais de saúde requisitos especiais no que respeita à notificação de suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas ou de reacções adversas humanas, designadamente se a referida notificação for uma condição para a autorização de introdução no mercado.".

6. O artigo 42.oF passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 42.oF

1. A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deve criar uma rede de processamento de dados para facilitar o intercâmbio de dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos veterinários introduzidos no mrcado comunitário.

2. Através do recurso à rede prevista no n.o 1, os Estados-Membros devem assegurar que as notificações de suspeitas de reacções adversas graves e reacções adversas humanas, de acordo com a directriz do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referida no artigo 42.oG, nos respectivos territórios sejam prontamente comunicadas à Agência e aos restantes Estados-Membros, o mais tardar até 15 dias a contar da notificação.

3. Os Estados-Membros devem assegurar que as notificações de suspeitas de reacções adversas graves e reacções adversas humanas nos respectivos territórios sejam prontamente enviadas ao titular da autorização de introdução no mercado, o mais tardar até 15 dias a contar da notificação.".

7. O artigo 42.oG passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 42.oG

a) Para facilitar o intercâmbio de informações sobre farmacovigilância na Comunidade, a Comissão, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, elaborará directrizes para a recolha, verificação e apresentação de relatórios sobre reacções adversas, nomeadamente os requisitos técnicos aplicáveis ao intercâmbio electrónico de dados de farmacovigilância veterinária, em conformidade com a terminologia internacionalmente aprovada;

b) Estas directrizes serão publicadas no volume 9 das Regras que regem os produtos farmacêutios na União Europeia e terão em conta os trabalhos de harmonização internacional no domínio da farmacovigilância.".

8. O artigo 42.oH passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 42.oH

Caso, na sequência da análise dos dados de farmacovigilância, um Estado-Membro considere que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa, retirada ou alterada, a fim de restringir as indicações ou a disponibilidade, alterar a posologia ou aditar uma contra-indicação ou uma nova medida de precaução, deve informar imediatamente do facto a Agência, os restantes Estados-Membros e o titular da autorização de introdução no mercado.

Em caso de urgência, o Estado-Membro em causa pode suspender a autorização de introdução de um medicamento no mercado, desde que notifique a Agência, a Comissão e os restantes Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte.".

Artigo 2.o

Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 5 de Dezembro de 2001.

As disposições assim adoptadas pelos Estados-Membros deverão fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 5 de Junho de 2000.

Pela Comissão

Erkki Liikanen

Membro da Comissão

(1) JO L 317 de 6.11.1981, p. 1.

(2) JO L 214 de 24.8.1993, p. 31.

(3) JO L 55 de 11.3.1995, p. 7.