DECISÃO N.o 1295/1999/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 29 de Abril de 1999

que adopta um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras no quadro da acção no domínio da saúde pública (1999-2003)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 129.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3),

Deliberando nos termos do artigo 189.o-B do Tratado(4), segundo o projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 4 de Fevereiro de 1999,

(1) Considerando que as acções comunitárias devem incidir na prevenção de doenças e que acção da Comunidade pode trazer um valor acrescentado ímpar ao tratamento de problemas que em cada um dos países se revestem de dimensões demasiado limitadas para uma análise adequada ou uma intervenção válida;

(2) Considerando que, para efeitos do presente programa, se entendem como doenças raras, incluindo as de origem genética, as doenças que constituem uma ameaça para a vida ou uma invalidez crónica e cuja prevalência é tão reduzida que o seu tratamento exige a conjugação de esforços especiais para tentar evitar elevadas taxas de morbilidade ou mortalidade perinatal e precoce, bem como uma diminuição considerável da qualidade de vida ou do potencial socioeconómico dos indivíduos;

(3) Considerando que, a título indicativo, se pode considerar reduzida uma prevalência geralmente reconhecida como sendo inferior a 5 por 10000 na Comunidade;

(4) Considerando que a própria raridade das doenças e afecções de prevalência reduzida e a falta de informações acerca delas pode levar a que as pessoas afectadas não beneficiem dos recursos e dos serviços de saúde de que necessitam;

(5) Considerando que o número de pessoas afectadas por doenças raras é, por definição, relativamente reduzido em comparação com outras doenças mais comuns; que, globalmente, estas doenças têm uma prevalência considerável e afectam uma percentagem significativa da população;

(6) Considerando que as doenças raras são consideradas como tendo um impacto reduzido na sociedade, devido à sua baixa prevalência individual; que colocam sérias dificuldades às pessoas afectadas e às suas famílias;

(7) Considerando que é necessário progredir na compreensão das doenças raras, uma vez que estas podem representar um sinal de alarme do ponto de vista da saúde pública;

(8) Considerando que, nos termos da alínea o) do artigo 3.o do Tratado, faz parte da acção da Comunidade contribuir para a realização de um elevado nível de protecção da saúde;

(9) Considerando que o artigo 129.o do Tratado prevê expressamente uma competência da Comunidade neste domínio; na medida em que esta contribui, para esse efeito, incentivando a cooperação entre os Estados-Membros e, se necessário, apoiando a acção destes últimos, promovendo a coordenação das suas políticas e programas e a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública; que a acção da Comunidade deve incidir na prevenção de doenças e na promoção da informação e da educação sanitária;

(10) Considerando que a acção da Comunidade deve incidir na melhoria da qualidade de vida de todos os cidadãos da União;

(11) Considerando que, pelo contributo que dará à melhoria dos conhecimentos e da compreensão das doenças raras e a uma mais ampla divulgação das informações sobre essas doenças, bem como pelo desenvolvimento de acções que completem os outros programas e acções da Comunidade e as iniciativas directamente relacionadas com a realização do objectivo do presente programa, evitando simultaneamente redundâncias desnecessárias, o programa contribuirá para alcançar os objectivos da Comunidade definidos no artigo 129.o do Tratado;

(12) Considerando que deverá ser um programa de acção desenvolvido em matéria de doenças raras no quadro de uma abordagem global e coerente que inclua iniciativas em matéria de medicamentos órfãos e de investigação clínica;

(13) Considerando que as doenças raras foram identificadas como uma área prioritária de acção comunitária na comunicação da Comissão, de 24 de Novembro de 1993, sobre o quadro da acção no domínio da saúde pública;

(14) Considerando que, na resolução, de 16 de Janeiro de 1996, sobre o programa de acção social a médio prazo 1995-1997(5), o Parlamento Europeu convidou a Comissão a apresentar, segundo o procedimento adequado, o programa de acção sobre doenças raras previsto na comunicação da Comissão acima referida;

(15) Considerando que, de acordo com o princípio da subsidiariedade, em áreas que não sejam da sua competência exclusiva, como a acção em matéria de doenças raras, a Comunidade só intervém se e na medida em que, devido à sua dimensão ou aos seus efeitos, os objectivos da acção prevista puderem ser melhor realizados a nível comunitário;

(16) Considerando que a Comunidade pode trazer valor acrescentado às acções dos Estados-Membros relativas às doenças raras, pela coordenação das medidas nacionais, pela divulgação das informações e experiências, pela definição conjunta de prioridades, pelo desenvolvimento adequado de redes, pela selecção de projectos europeus à escala comunitária e pela motivação e mobilização de todos os intervenientes, nomeadamente os profissionais da saúde, os investigadores e as pessoas directa ou indirectamente afectadas por essas doenças;

(17) Considerando que convém promover, logo que possível a partir do início do presente programa, a criação de uma rede europeia de informação, coerente e complementar, sobre as doenças raras e o acesso a essa rede, utilisando designadamente as bases de dados existentes;

(18) Considerando que deve ser fomentada a cooperação com as organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública, nomeadamente a Organização Mundial de Saúde (OMS), e com os países terceiros, e incentivada a colaboração transnacional das organizações de voluntários que prestam assistência às pessoas directa ou indirectamente afectadas por doenças raras;

(19) Considerando que o alto nível da tecnologia actualmente disponível poderá contribuir de forma significativa para a aquisição de melhores conhecimentos e para uma melhor compreensão das doenças raras, bem como para uma vasta difusão da informação nesta matéria, tal como afirmado anteriormente; que esta tecnologia deverá ser usada para promover a concretização dos objectivos e das acções previstas ao abrigo do presente programa; que deverá ser desenvolvido um programa de acção em matéria de doenças raras no quadro de uma abordagem global e coerente que inclua iniciativas em matéria de medicamentos órfãos para os quais a rentabilidade comercial possa ser insuficiente e de investigação clínica;

(20) Considerando que a recolha sistemática de dados relativos à saúde é efectuada no âmbito do programa de acção comunitária em matéria de vigilância da saúde (1997-2001) adoptado pela Decisão n.o 1400/97/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(6); que é necessário por conseguinte garantir um intercâmbio regular de informações e de dados entre esse programa e o presente programa;

(21) Considerando que o presente programa deve ter uma duração de cinco anos, por forma a permitir que as acções tenham um período de execução suficientemente longo para cumprir os objectivos fixados;

(22) Considerando que, para aumentar o valor e o impacto do programa, é conveniente proceder a uma avaliação contínua das acções empreendidas, nomeadamente no que respeita à sua eficácia e ao cumprimento dos objectivos fixados;

(23) Considerando que há que prever a possibilidade de adaptar ou modificar o presente programa para ter simultaneamente em conta a sua avaliação e a possível evolução no contexto geral da acção comunitária no domínio da saúde pública;

(24) Considerando que a introdução de disposições comunitárias específicas deve contribuir para assegurar uma informação rápida de todos os Estados-Membros em situações de emergência, por forma a garantir a protecção da população;

(25) Considerando que essas disposições comunitárias relativas à troca rápida de informações não devem afectar os direitos e obrigações dos Estados-Membros decorrentes de tratados ou de convenções bilaterais e multilaterais;

(26) Considerando que a Comissão deve assegurar a execução do presente programa, em estreita cooperação com os Estados-Membros;

(27) Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, foi celebrado um modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão em matéria de medidas de execução dos actos adoptados pelo procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado(7);

(28) Considerando que a presente decisão estabelece, para todo o período de vigência do presente programa, um enquadramento financeiro que constitui a referência privilegiada na acepção do ponto 1 da declaração do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão de 6 de Março de 1995(8), para a autoridade orçamental no processo orçamental anual,

DECIDEM:

Artigo 1.o

Duração e objectivo do programa

1. É adoptado um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras, incluindo as de origem genética, adiante designado "presente programa", para o período compreendido entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2003, no quadro da acção no domínio da saúde pública.

2. O presente programa tem por objectivo contribuir, em coordenação com outras medidas comunitárias, para assegurar um elevado nível de protecção da saúde relativamente às doenças raras, melhorando os conhecimentos na matéria, designadamente através da promoção da criação de uma rede europeia de informação, coerente e complementar, sobre as doenças raras e facilitando o acesso à informação sobre essas doenças, em especial, aos profissionais da saúde, aos investigadores e às pessoas directa ou indirectamente afectadas por essas doenças, incentivando e reforçando a colaboração transnacional das organizações de voluntários e das organizações de profissionais que prestam assistência a estas últimas pessoas e assegurando uma gestão adequada dos agregados, bem como fomentando a vigilância das doenças raras.

3. As acções a executar no âmbito do presente programa figuram no anexo.

Artigo 2.o

Execução

1. A Comissão assegurará a execução das acções enumeradas no anexo, em estreita cooperação com os Estados-Membros e nos termos do artigo 5.o

2. A Comissão cooperará com as instituições e as organizações que desenvolvem actividades no domínio das doenças raras.

Artigo 3.o

Coerência e complementaridade

A Comissão assegurará a coerência e a complementaridade entre as acções comunitárias a executar no âmbito do presente programa e as acções desenvolvidas no âmbito de outros programas e acções comunitárias, nomeadamente no domínio da saúde pública, por um lado, e as iniciativas no domíinio dos medicamentos órfãos e da investigação clínica, por outro lado.

Artigo 4.o

Orçamento

1. O enquadramento financeiro para a execução do presente programa é fixado em 6,5 milhões de euros para o período previsto no artigo 1.o

2. As dotações anuais serão autorizadas pela Autoridade Orçamental dentro dos limites das perspectivas financeiras.

Artigo 5.o

Comité

1. A Comissão será assistida por um comité composto por dois representantes designados por cada Estado-Membro e presidido pelo representante da Comissão.

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité projectos de medidas sobre:

a) O regulamento interno do Comité;

b) Um programa de trabalho anual indicando as prioridades de acção;

c) As regras, critérios e processos de selecção e financiamento de projectos no âmbito do presente programa, incluindo os que impliquem uma cooperação com organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública e a participação dos países referidos no n.o 2 do artigo 6.o;

d) O processo de avaliação;

e) As modalidades de difusão e transferência dos resultados;

f) As regras de coordenação com os programas e iniciativas directamente relacionados com a realização do objectivo do presente programa;

g) As formas de cooperação com as instituições e organizações a que se refere o n.o 2 do artigo 2.o

O Comité emitirá o seu parecer sobre os projectos de medidas atrás referidas num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.o 2 do artigo 148.o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no Comité, os votos dos representantes dos Estados-Membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.

A Comissão adoptará medidas que são imediatamente aplicáveis. Todavia, se não forem conformes com o parecer emitido pelo Comité, essas medidas serão imediatamente comunicadas pela Comissão ao Conselho. Nesse caso:

- a Comissão pode diferir a aplicação das medidas que aprovou, por um período de dois meses a contar da data dessa comunicação,

- o Conselho, deliberando por maioria qualificada, pode tomar uma decisão diferente no prazo previsto no primeiro travessão.

3. Além disso, a Comissão pode consultar o Comité sobre qualquer outra questão relativa à execução do presente programa.

O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.

Esse parecer será exarado em acta; além disso, cada Estado-Membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité será por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração.

4. O representante da Comissão deverá manter o Comité regularmente informado:

- das comparticipações financeiras concedidas no âmbito do presente programa (montante, duração, repartição e beneficiários),

- das propostas da Comissão ou das iniciativas comunitárias, e da execução de programas noutras áreas da política comunitária que estejam directamente relacionadas com a realização do objectivo do presente programa, a fim de garantir a coerência e a complementaridade a que se refere o artigo 3.o

Artigo 6.o

Cooperação internacional

1. Sob reserva do disposto no artigo 228.o do Tratado, no decurso da execução do presente programa, será fomentada e posta em prática a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública, nomeadamente a Organização Mundial de Saúde (OMS), no que se refere às acções referidas no presente programa, nos termos do artigo 5.o

2. O presente programa está aberto à participação dos países associados da Europa Central, nas condições definidas nos acordos de associação ou nos respectivos protocolos complementares, no que se refere à participação em programas comunitários.

O presente programa fica aberto à participação de Chipre e Malta, com base em dotações suplementares, segundo as mesmas regras que as aplicáveis aos países da EFTA e segundo procedimentos a acordar com aqueles dois países.

Artigo 7.o

Acompanhamento e avaliação

1. No âmbito da execução da presente decisão, a Comissão tomará as medidas necessárias para assegurar o acompanhamento e a avaliação contínua do programa, tendo em conta o objectivo referido no artigo 1.o

2. A Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório intercalar durante o terceiro ano de funcionamento do presente programa e um relatório final no seu termo. A Comissão incorporará nestes dois relatórios informações sobre o financiamento comunitário nos diversos domínios de acção e sobre a coerência e a complementaridade com as outras acções referidas no artigo 3.o, bem como os resultados da avaliação a que se refere o n.o 1 do presente artigo. Estes relatórios serão igualmente enviados ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões. O relatório intercalar deverá igualmente atender à evolução observada no âmbito da acção comunitária no domínio da saúde pública.

3. Com base no relatório intercalar previsto no n.o 2, a Comissão poderá apresentar, se necessário, propostas adequadas de alteração ou adaptação do presente programa.

Feito no Luxemburgo, em 29 de Abril de 1999.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

J. M. GIL-ROBLES

Pelo Conselho

O Presidente

W. MÜLLER

(1) JO C 203 de 3.7.1997, p. 6 e

JO C 160 de 27.5.1998, p. 8.

(2) JO C 19 de 21.1.1998, p. 4.

(3) JO C 64 de 27.2.1998, p. 96.

(4) Parecer do Parlamento Europeu de 11 de Março de 1998 (JO C 104 de 6.4.1998, p. 133), posição comum do Conselho de 30 de Abril de 1998 (JO C 227 de 20.7.1998, p. 1), e decisão do Parlamento Europeu de 8 de Outubro de 1998 (JO C 328 de 26.10.1998, p. 148). Decisão do Conselho de 22 de Abril de 1999 e decisão do Parlamento Europeu de 14 de Abril de 1999.

(5) JO C 32 de 5.2.1996, p. 24.

(6) JO L 193 de 22.7.1997, p. 1.

(7) JO C 102 de 4.4.1996, p. 1.

(8) JO C 102 de 4.4.1996, p. 4.

ANEXO

ACÇÕES

1. Promover a criação de uma rede europeia de informação, coerente e complementar, sobre as doenças raras e o acesso a essa rede, utilizando designadamente as bases de dados existentes. Nas informações deverão incluir-se entradas referindo o nome da doença, sinónimos, uma descrição geral da afecção, os seus sintomas e causas, os dados epidemiológicos, as medidas preventivas, os tratamentos-padrão, os ensaios clínicos, os laboratórios de diagnóstico, as consultas especializadas, os programas de investigação e uma lista das fontes que podem ser contactadas para a obtenção de mais informações sobre a doença. O acesso a estas informações deve ser tão amplo quanto possível, incluindo o recurso à Internet.

2. Contribuir para a formação e a actualização dos conhecimentos dos profissionais da saúde por forma a melhorar o diagnóstico precoce, a identificação, a intervenção e a prevenção na área das doenças raras.

3. Promover a colaboração transnacional e o estabelecimento de redes entre grupos de pessoas directa ou indirectamente afectadas por uma mesma doença rara ou voluntários e grupos profissionalmente envolvidos, bem como a coordenação a nível comunitário, por forma a favorecer a continuidade dos trabalhos e a cooperação transnacional.

4. Apoiar, a nível comunitário, o controlo das doenças raras nos Estados-Membros e os sistemas de alerta precoce para os agregados e promover a criação de redes e a formação de peritos especializados no domínio dessas doenças e na resposta precoce ao fenómeno dos agregados.