DIRECTIVA 92/25/CEE DO CONSELHO de 31 de Março de 1992 relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o A,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1) ,

Em cooperação com o Parlamento Europeu(2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3) ,

Considerando que é importante aprovar medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais;

Considerando que a distribuição por grosso dos medicamentos está actualmente sujeita a disposições divergentes nos vários Estados-membros; que numerosas operações de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano são susceptíveis de abranger simultaneamente vários Estados-membros;

Considerando que é necessário exercer um controlo de toda a cadeia de distribuição dos medicamentos, desde o fabrico ou importação na Comunidade até ao fornecimento ao público, por forma a garantir que estes sejam conservados, transportados e manipulados em condições adequadas; que as disposições que importa adoptar para este efeito vão facilitar consideravelmente a retirada de produtos defeituosos do mercado e permitir combater mais eficazmente as contrafacções;

Considerando que qualquer pessoa que intervenha na distribuição por grosso dos medicamentos deve ser titular de uma autorização específica; que importa, contudo, dispensar desta autorização os farmacêuticos e as pessoas autorizadas a fornecer medicamentos directamente ao público e que se dediquem apenas a esta actividade; que, no entanto, a fim de garantir o controlo de toda a cadeia de distribuição de medicamentos, é necessário que os farmacêuticos e as pessoas habilitadas a fornecer medicamentos ao público mantenham registos das transacções de entrada;

Considerando que a autorização deve ficar sujeita a certos requisitos essenciais, incumbindo ao Estado-membro em causa verificar a sua observância, que cada Estado-membro deve reconhecer as autorizações concedidas pelos restantes Estados-membros;

Considerando que alguns Estados-membros impõem aos grossistas abastecedores de medicamentos aos farmacêuticos, bem como às pessoas autorizadas a fornecê-los ao público, certas obrigações de serviço público; que os Estados-membros devem poder aplicar essas obrigações aos grossistas estabelecidos no seu território; que devem poder igualmente aplicá-las aos grossistas dos outros Estados-membros desde que não lhes imponham obrigações mais estritas que as que impõem aos seus próprios grossistas, e na medida em que estas possam considerar-se justificadas por razões de protecção da saúde pública e sejam proporcionais ao objectivo dessa protecção,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o 1. A presente directiva aplica-se à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano na Comunidade, a que são igualmente aplicáveis os capítulos II a V da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes aos medicamentos(4) .

2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

- Distribuição por grosso de medicamentos: qualquer actividade que consista no abastecimento, posse, fornecimento ou exportação de medicamentos, excluindo o fornecimento de medicamentos ao público; essas actividades serão efectuadas com fabricantes ou com os seus depositários, importadores, outros grossistas ou com os farmacêuticos ou pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público no Estado-membro interessado;

- Dever de serviço público: a obrigação de os grossistas em causa garantirem permanentemente uma variedade de medicamentos aptos a responder às necessidades de um território geograficamente determinado e de assegurarem o fornecimento de encomendas em todo o território em prazos muito curtos.

Artigo 2o Sem prejuízo do artigo 3o da Directiva 65/65/CEE, os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que, no seu território, apenas sejam distribuídos medicamentos para os quais tenha sido emitida uma autorização de colocação no mercado conforme ao direito comunitário.

Artigo 3o 1. Os Estados-membros adoptarão todas as disposições necessárias para que a distribuição por grosso de medicamentos esteja condicionada à posse de uma autorização de exercício da actividade de grossista de medicamentos, que especifique o local para o qual essa autorização é válida.

2. Quando as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público possam igualmente, por força da legislação interna, exercer uma actividade de grossista, ficam sujeitas à autorização referida no no 1.

3. A posse da autorização referida no artigo 16o da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas(5) , sobrepõe-se à da distribuição por grosso dos medicamentos em causa nessa autorização. A posse de uma autorização para o exercício da actividade de grossista de medicamentos não dispensa da obrigação de possuir a autorização de fabrico e de preencher as condições estipuladas para o efeito, mesmo que a actividade de fabrico ou importação seja exercida acessoriamente.

4. A pedido da Comissão ou de qualquer Estado-membro, os Estados-membros devem prestar todas as informações necessárias acerca das autorizações individuais que tenham concedido ao abrigo do no 1.

5. O controlo das pessoas e estabelecimentos autorizados a exercer a actividade de grossista de medicamentos e a inspecção das respectivas instalações serão efectuados sob a responsabilidade do Estado-membro que tenha concedido a autorização.

6. O Estado-membro que tenha concedido a autorização referida no no 1 suspenderá ou revogará essa autorização se deixarem de se verificar as condições de autorização. Desse facto deve informar imediatamente os restantes Estados-membros e a Comissão.

7. Se um Estado-membro considerar, no que respeita ao titular de uma autorização concedida nos termos do no 1 por outro Estado-membro, que não se verificam ou deixaram de se verificar as condições de autorização, informará imediatamente desse facto a Comissão e o outro Estado-membro interessado. Este deve adoptar todas as medidas necessárias e comunicar à Comissão e ao primeiro Estado-membro as decisões adoptadas e os motivos dessas decisões.

Artigo 4o 1. Os Estados-membros zelarão por que o processo de análise do pedido de autorização a que se refere o no 1 do artigo 3o não exceda 90 dias a contar da data de recepção do pedido pela autoridade competente do Estado-membro em causa.

Se necessário, a autoridade competente pode exigir que o requerente preste todas as informações necessárias acerca das condições de autorização. Quando a autoridade competente fizer uso dessa faculdade, o prazo previsto no presente número será suspenso enquanto não forem fornecidos os dados complementares necessários.

2. Qualquer decisão de indeferimento, suspensão ou revogação da autorização a que se refere o no 1 do artigo 3o deve ser devidamente fundamentada. Será notificada ao interessado, acompanhada da indicação dos meios de recurso previstos na legislação em vigor e do prazo para a respectiva interposição.

Artigo 5o Para obter a autorização a que se refere o no 1 do artigo 3o, o requerente deve satisfazer, no mínimo, as seguintes condições:

a) Dispor de locais, instalações e equipamentos adaptados e suficientes, por forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos medicamentos;

b) Dispor de pessoal, nomeadamente de uma pessoa responsável, designada e qualificada, que preencha as condições previstas na legislação do Estado-membro em causa;

c) Comprometer-se a cumprir as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6o

Artigo 6o O titular da autorização a que se refere o no 1 do artigo 3o deve satisfazer, no mínimo, as seguintes condições:

a) Possibilitar a todo o tempo o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea a) do artigo 5o aos agentes responsáveis pela sua inspecção;

b) Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam a autorização referida no no 1 do artigo 3o ou estejam dispensadas dessa autorização por força do no 3 do artigo 3o;

c) Apenas fornecer medicamentos a pessoas que possuam a autorização referida no no 1 do artigo 3o ou estejam autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público no Estado-membro em causa;

d) Dispor de um plano de emergência que permita a execução efectiva de uma acção de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou encetada em cooperação com o fabricante do produto em questão ou com o titular da autorização de colocação do referido produto no mercado;

e) Conservar documentação, sob a forma de facturas de compra e venda, informatizada ou sob qualquer outra forma que, em relação a qualquer transacção de entrada e saída, contenha, no mínimo, as seguintes informações:

- data,

- designação do medicamento,

- quantidade recebida ou fornecida,

- nome e endereço do fornecedor ou do destinatário, consoante o caso;

f) Manter a documentação referida na alínea e) à disposição das autoridades competentes para efeitos de inspecção, durante um período de cinco anos;

g) Observar os princípios e directrizes relativos às boas práticas de distribuição previstas no artigo 10o

Artigo 7o No que respeita ao abastecimento de medicamentos aos farmacêuticos e às pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, os Estados-membros não imporão ao titular da autorização referida no no 1 do artigo 3o, concedida por outro Estado-membro, qualquer obrigação, nomeadamente de serviço público, mais estrito que os que impõem às pessoas que eles próprios tenham autorizado a exercer uma actividade equivalente.

É, além disso, conveniente que essas obrigações se justifiquem, de acordo com o Tratado, por razões de protecção da saúde pública e sejam proporcionais ao objectivo dessa protecção.

Artigo 8o O grossista autorizado deve, em relação a todos os abastecimentos de medicamentos a uma pessoa autorizada ou habilitada a fornecer medicamentos ao público no Estado-membro envolvido, juntar um documento que inclua:

- a data,

- a designação e a apresentação do medicamento,

- a quantidade fornecida,

- os nomes e endereços do fornecedor e do destinatário.

Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para garantir que as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público possam prestar as informações que permitam retraçar as vias de distribuição de cada medicamento.

Artigo 9o O disposto na presente directiva não prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que os Estados-membros sujeitem a distribuição por grosso:

- de substâncias narcóticas ou psicotrópicas no seu território,

- dos medicamentos derivados do sangue regulados pela Directiva 89/381/CEE(6) ;

- dos medicamentos imunológicos regulados pela Directiva 89/342/CEE(7) ;

- dos medicamentos radiofarmacêuticos regulados pela Directiva 89/343/CEE(8) .

Artigo 10o A Comissão publicará directrizes relativas às boas práticas de distribuição. Para o efeito, consultará o Comité de especialidades farmacêuticas e o Comité farmacêutico.

Artigo 11o 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1993.

Do facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Quando os Estados-membros adoptarem estas disposições, inserirão nelas uma referência à presente directiva ou fá-las-ao acompanhar dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão decididas pelos Estados-membros.

Artigo 12o Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 31 de Março de 1992.

Pelo Conselho O Presidente Vitor MARTINS

(1) JO no C 58 de 8. 3. 1990, p. 16; e JO no C 207 de 8. 8. 1991, p. 11.

(2) JO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 139; e JO no C 67 de 16. 3. 1992.

(3) JO no C 269 de 14. 10. 1991, p. 84.

(4) JO no 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (JO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 11).

(5) JO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/381/CEE (JO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44).

(6) JO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44.

(7) JO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 14.

(8) JO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 16.