DIRECTIVA DO CONSELHO

de 24 de Junho de 1981

que altera a Directiva 78/25/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração

( 81/464/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) ,

Considerando que o artigo 1 º da Directiva 78/25/CEE (3) estabelece que os Estados-membros apenas podem autorizar , na coloração dos medicamentos para uso humano e veterinário , as matérias referidas nas secções I e II do Anexo I da Directiva do Conselho , de 23 de Outubro de 1962 , relativa à aproximação das regulamentações dos Estados-membros respeitantes às matérias corantes que podem ser empregadas nos géneros destinados à alimentação humana (4) ;

Considerando que o dito anexo refere , na secção I , as matérias corantes para a coloração na massa e de superfície e , na secção II , as matérias corantes para a coloração somente de superfície ;

Considerando que razões de saúde pública não justificam , para os medicamentos , a manutenção da distinção entre coloração na massa e de superfície e coloração somente de superfície feita para a coloração de géneros destinados à alimentação humana ;

Considerando que é necessário , portanto , adaptar neste sentido a Directiva 78/25/CEE ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

Ao artigo 1 º da Directiva 78/25/CEE é aditado o parágrafo seguinte :

« Contudo , para os medicamentos , não é feita distinção entre matérias corantes para a coloração na massa e de superfície e matérias corantes para a coloração somente de superfície . »

Artigo 2 º

Os Estados-membros porão em vigor todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Outubro de 1981 . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .

Artigo 3 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito no Luxemburgo em 24 de Junho de 1981 .

Pelo Conselho

O Presidente

G.M.V. van AARDENNE

(1) JO n º C 4 de 7 . 1 . 1980 , p. 46 .

(2) JO n º C 113 de 7 . 5 . 1980 , p. 36 .

(3) JO n º L 11 de 14 . 1 . 1978 , p. 18 .

(4) JO n º 115 de 11 . 11 . 1962 , p. 2645/62 .