DIRECTIVA DO CONSELHO de 27 de Julho de 1976 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos termómetros clínicos de mercúrio, de vidro, com dispositivo de máximo

(76/764/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),

Considerando que, nos Estados-membros, a fabricação e as modalidades de controlo dos termómetros clínicos são objecto de disposições imperativas que diferem de um Estado-membro para o outro e entravam, assim, o comércio destes instrumentos; que é, por isso, necessário proceder à aproximação destas disposições;

Considerando que a Directiva 71/316/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico (3) definiu os processos de aprovação CEE de modelo e de primeira verificação CEE; que, em conformidade com esta directiva, é necessário fixar, para os termómetros clínicos, as prescrições técnicas de realização e funcionamento,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o

A presente directiva refere-se aos termómetros clínicos de mercúrio, de vidro, com dispositivo de máximo, destinados a indicar a temperatura interna do homem ou de animais.

Artigo 2o

Os termómetros de mercúrio, de vidro, com dispositivo de máximo, que podem ostentar a marca CEE são os descritos nos anexos. Não são objecto de aprovação CEE de modelo; são submetidos à primeira verificação CEE.

Artigo 3o

Os Estados-membros não podem recusar, impedir ou restringir a colocação no mercado e a entrada em serviço dos termómetros clínicos munidos da marca de primeira verificação CEE.

Artigo 4o

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de quatro anos a contar da sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

Artigo 5o

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas em 27 de Julho de 1976.

Pelo Conselho

O Presidente

M. van der STOEL

(1) JO no 63 de 3. 4. 1967, p. 982/67.(2) JO no 30 de 22. 2. 1967, p. 480/67.(3) JO no L 202 de 6. 9. 1971, p. 1.

ANEXO I

1. UNIDADE DE TEMPERATURA

A unidade de temperatura utilizada é o grau Celsius da escala internacional prática de temperatura.

2. AMPLITUDE DA GRADUAÇÃO

A graduação dos termómetros estende-se de 35,5 a 42 ° C e a escala é dividida em 1/10 de grau Celsius.

3. TIPOS

Os termómetros podem ser do tipo prismático ou de invólucro.

O tipo prismático inclui uma haste prismática na qual figuram as graduações.

No tipo de invólucro, as graduações figuram numa placa independente da haste do termómetro; a haste e a placa são encerrados num invólucro estanque aos líquidos.

Estes termómetros são munidos de um dispositivo de máximo que assegura, quando o reservatório do termómetro volta à temperatura ambiente, que a coluna de mercúrio não desce por si mesma.

4. MATERIAIS

Os reservatórios dos termómetros são construídos com vidros que satisfaçam as condições fixadas no Anexo II e identificados visível e indelevelmente:

- quer por um sinal aposto pelo produtor do vidro no reservatório,

- quer por um sinal aposto pelo fabricante do termómetro numa parte qualquer deste, acompanhado por um certificado de conformidade emitido pelo produtor do vidro.

Os vidros utilizados para o dispositivo de máximo e o capilar têm uma resistência hidrolítica suficiente (1).

A placa portadora da graduação dos termómetros de invólucro será de sílica, metal ou outro material que tenha uma estabilidade dimensional equivalente.

As hastes dos termómetros são de vidro capilar que dê uma imagem ampliada da coluna de mercúrio. Esta deve ser legível em todo o seu comprimento de um só olhar.

5. FABRICO

O termómetro deve estar isento de qualquer defeito que possa impedir o funcionamento normal ou induzir em erro os utentes.

As extremidades do termómetro devem ter uma forma tal que qualquer risco de acidente durante a sua utilização seja evitado.

O mercúrio deve ser suficientemente puro e seco. O reservatório, o tubo capilar e o mercúrio devem estar suficientemente desprovidos de gás para que o funcionamento correcto do termómetro seja assegurado.

Tendo o termómetro sido levado a pelo menos 37 ° C e tendo voltado à temperatura ambiente, o menisco do mercúrio deve descer abaixo do traço numerado mais baixo quando se submete o termómetro a uma aceleração de 600 m/s2 ao nível do fundo do reservatório.

Nos termómetros de invólucro, a placa portadora da graduação é colocada exactamente em contacto com a haste termométrica e suficientemente fixada no invólucro para que não sofra nenhum deslocamento em relação a esta haste.

A posição da placa é indicada por um traço indelével traçado no invólucro à altura de um traço de graduação numerado.

O invólucro não deve conter nem corpos estranhos nem vestígios de humidade no interior.

Quando a temperatura do reservatório se eleva, a coluna do mercúrio deve subir num movimento tão uniforme quanto possível, sem choques bruscos. A coluna de mercúrio, vista numa direcção sensivelmente perpendicular ao plano da escala, deve ser de uma leitura fácil em toda a sua extensão.

6. ESCALA E GRADUAÇÃO

A escala é indicada nitidamente e uniformemente.

O comprimento da escala correspondente a um grau Celsius deve ser de, pelo menos, 6 mm nos termómetros de invólucro e de, pelo menos, 5 mm nos termómetros prismáticos.

Nos termómetros prismáticos, os traços e os números são colocados de tal maneira que possam ser observados ao mesmo tempo que a imagem ampliada da escala.

Os traços são perpendiculares ao eixo do termómetro, a sua espessura não é superior a um quinto do intervalo que os separa nos termómetros de invólucro e a um quarto do intervalo que os separa nos termómetros prismáticos.

Os traços correspondentes aos graus e meios graus são mais longos que os outros.

Os algarismos são inscritos em frente dos traços correspondentes aos graus. Os algarismos e os traços são indeléveis.

7. INSCRIÇÕES

As inscrições seguintes devem figurar, de modo indelével, na haste, se se tratar de um termómetro prismático, ou na placa, se se tratar de um termómetro de invólucro:

a) A indicação «° C»;

b) A marca de identificação do fabricante, quando esta tenha sido depositada no serviço competente de um Estado-membro, ou a sua firma;

c) Para os termómetros veterinários, por exemplo, a indicação «termómetro veterinário».

Só são admitidas outras inscrições se não puderem induzir em erro o utente.

Não é admitida nenhuma inscrição referente ao tempo de resposta necessário para indicar a temperatura do utente.

8. ERROS MAXIMOS ADMISSIVEIS

Após retorno à temperatura ambiente de 20 ° C ± 3 ° C, a indicação lida no instrumento representa, com uma precisão entre + 0,10 ° C e - 0,15 ° C, a temperatura do banho de calibração.

9. TEMPO DE RESPOSTA

A constante «k» do tempo de resposta dos termómetros clínicos num banho de água agitada deve ser inferior ou, no máximo, igual a 2,6 segundos (2).

10. LOCALIZAÇÃO DA MARCA DE PRIMEIRA VERIFICAÇÃO CEE

Na parte posterior do termómetro, é reservado um espaço livre para aposição da marca de primeira verificação CEE.

Em aplicação do ponto 3.1.1 do Anexo II da Directiva 71/316/CEE, e em derrogação da regra geral estipulada no ponto 3 desse mesmo anexo, a marca de primeira verificação, devido a imperativos particulares da marcação em instrumentos de vidro, deve ser composto por uma série de sinais com o seguinte significado:

- a letra minúscula «e»,

- os dois últimos algarismos do ano de verificação,

- a letra ou letras distintivas do Estado onde se procedeu à primeira verificação,

- se necessário, o número distintivo do departamento de verificação.

No caso de marcação efectuada por meio da técnica do jacto de areia, as letras e algarismos devem ser interrompidos em pontos apropriados que não prejudiquem a sua legibilidade. thththththth

(1) Um vidro pode ser considerado como tendo uma resistência hidrolitica suficiente se, analisado segundo as disposições da Recomendação ISO 719-1968 (determinação da resistência hidrolítica do vidro em grãos a 98 ° C), a quantidade de álcali obtida em solução de 1 g de vidro não exceder 263,5 µg de NaO.(2) A constante «k» é dada pela fórmula:

2 - indicação do termómetro = (2 - 1) e - t/k.

Esta fórmula permite calcular aproximadamente o valor de que se afasta desta temperatura 2 após um tempo «t» de imersão, a indicação de um termómetro (suposto exacto) que se encontrava inicialmente à temperatura 1, e que foi depois mergulhado num banho de água à temperatura constante 2.

O tempo «t» após a qual um termómetro clínico que, à temperatura de 20 ° C, seja mergulhado num banho de água a 40 ° C deve atingir a indicação final (40 ° C, se for exacto), com uma aproximação de 0,01 ° C, não deve exceder 20 segundos de acordo com a fórmula:

40 - 39,99 = 0,01 = (40 - 20) e - t/2,6 s

ANEXO II

Condições a satisfazer pelo vidro utilizado para o fabrico dos reservatórios

Um termómetro de ensaio, convenientemente recozido, sem dispositivo de máximo, construído com este vidro, satisfaz a condição seguinte:

A depressão do zero, após o termómetro ter sido levado a 100 ° C durante meia hora, não excede 0,05 ° C.