30.5.2023   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 140/53

Decisão n.o 2536/2023 do Comité Misto Setorial criado nos termos do artigo 14.o do Anexo Setorial alterado («Anexo») do Acordo entre os Estados Unidos e a União Europeia sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos («BPF») relativa à inclusão de medicamentos veterinários no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo

de 11 de maio de 2023 [2023/1044]

O COMITÉ MISTO SETORIAL,

Considerando que o artigo 20.o do anexo exige que o Comité Misto Setorial pondere a eventual inclusão de medicamentos veterinários no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo,

Considerando que o Comité Misto Setorial considerou devidamente incluir os medicamentos para uso veterinário, tal como definidos no apêndice 3, n.o 6, no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo,

Tendo em conta que o artigo 4.o, n.o 2, do Anexo exclui expressamente os produtos imunológicos de uso veterinário do âmbito do Anexo,

Reconhecendo que qualquer decisão de incluir medicamentos para uso veterinário no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo só pode ser executada após avaliações mútuas positivas das autoridades de cada Parte, em conformidade com o artigo 5.o e o apêndice 4 do Anexo,

Reconhecendo que, para o efeito, as Partes acordaram em que cada Parte concluirá a avaliação das autoridades reguladoras da outra Parte, tal como consta do anexo A da presente decisão,

Reconhecendo que a Food and Drug Administration («FDA») concluiu a avaliação de 14 autoridades dos Estados-Membros da União Europeia («UE») competentes em matéria de medicamentos veterinários (das quais cinco são competentes apenas para medicamentos veterinários, e considerando que pelo menos uma avaliação de capacidades dessas cinco autoridades dos Estados-Membros da UE é favorável), em conformidade com o apêndice 4, ponto II.A,

Reconhecendo que a UE concluiu a avaliação da FDA em conformidade com o apêndice 4, ponto II.B,

Reconhecendo que a FDA deu resposta às observações pendentes resultantes da auditoria, em conformidade com o com o apêndice 4, ponto II.B, alínea i),

Reconhecendo que a FDA já satisfez a disposição prevista no apêndice 4, ponto II.B, alínea ii), como parte da avaliação da UE sobre a FDA para os produtos farmacêuticos para uso humano,

Confirmando que o artigo 9.o do Anexo não se aplica, mutatis mutandis, aos medicamentos para uso veterinário até à data em que todas as autoridades dos Estados-Membros da UE competentes em matéria de medicamentos veterinários enumeradas no apêndice 2 tenham sido reconhecidas pela FDA,

Considerando que é necessário atualizar a lista de autoridades constante do apêndice 2 do Anexo,

DECIDE:

1.

 Os medicamentos para uso veterinário, tal como definidos no apêndice 3, ponto 6, estão incluídos no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo.

A FDA deve concluir a avaliação de capacidades das autoridades de todos os Estados-Membros da UE de acordo com o anexo A da presente decisão.

A FDA deu resposta às observações pendentes resultantes da auditoria, em conformidade com o com o apêndice 4, ponto II.B, alínea i).

O artigo 9.o do Anexo será aplicável aos medicamentos veterinários na data em que todas as autoridades dos Estados-Membros da UE competentes para os medicamentos veterinários enumeradas no apêndice 2 tiverem sido reconhecidas pela FDA.

2.

 O texto do apêndice 2 do Anexo é substituído pelo texto do apêndice 2 do anexo B da presente decisão.

Anexo A: Calendário de avaliação das autoridades dos Estados-Membros para os medicamentos veterinários

Anexo B: Apêndice 2 Lista de autoridades

A presente decisão, redigida em dois exemplares, é assinada pelos copresidentes do Comité Misto Setorial referido no artigo 14.o, n.o 2, do Anexo. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas.

Em nome dos Estados Unidos da América

Mark ABDOO

Assinado em Silver Spring, MD, em 5 de maio de 2023

Em nome da União Europeia

Sylvain GIRAUD

Assinado em Bruxelas, em 11 de maio de 2023

ANEXO A

Calendário de avaliação das autoridades dos Estados-Membros para os medicamentos veterinários

1.   

As autoridades dos Estados-Membros para os medicamentos veterinários enumeradas no apêndice 2 devem apresentar pacotes de avaliação completos de que constem as informações especificadas no apêndice 4 do Anexo, de acordo com o seguinte calendário:

—

Até 1 de dezembro de 2022: pacotes de avaliação de capacidades de dezanove autoridades dos Estados-Membros;

—

Até 1 de junho de 2023: pacotes de avaliação de capacidades de mais quatro autoridades dos Estados-Membros;

—

Até 1 de dezembro de 2023: pacotes de avaliação de capacidades de mais quatro autoridades dos Estados-Membros;

—

Até 1 de fevereiro de 2024: quaisquer outros pacotes de avaliação de capacidades (devido à determinação da FDA de que é necessária uma avaliação de capacidades completa para as autoridades de um Estado-Membro competentes tanto em matéria de medicamentos para uso humano como de medicamentos veterinários).

2.   

A FDA deve concluir as avaliações de capacidades das autoridades dos Estados-Membros para os medicamentos veterinários enumeradas no apêndice 2 do Anexo, tal como estabelecido no apêndice 4 do Anexo, de acordo com o calendário seguinte, na condição de a FDA receber pacotes completos de avaliação de capacidades dessas autoridades que contenham as informações especificadas no apêndice 4 do Anexo, em conformidade com o calendário definido no ponto 1:

—

31 de dezembro de 2022: dezassete avaliações de capacidades;

—

31 de dezembro de 2023: mais cinco avaliações de capacidades;

—

31 de julho de 2024: mais cinco avaliações de capacidades.

3.   

Para cada autoridade do Estado-Membro:

(a)

A UE deve apresentar um relatório final de auditoria à FDA, o mais tardar 60 dias antes da data de vencimento do pacote de avaliação de capacidades da autoridade do Estado-Membro;

(b)

A FDA deve fornecer uma versão final da lista de verificação do pacote de avaliação de capacidades à autoridade do Estado-Membro, o mais tardar no prazo de 20 dias após a receção do relatório de auditoria pela FDA;

(c)

A autoridade do Estado-Membro apresentará o pacote de avaliação de capacidades à FDA, o mais tardar 40 dias após a referida autoridade do Estado-Membro ter recebido a lista de verificação do pacote de avaliação de capacidades.

4.   

O prazo para a apresentação de pacotes de avaliação de capacidades será automaticamente prorrogado por três meses, se estes não puderem ser completados a tempo devido a repercussões de medidas relacionadas com a pandemia de COVID-19 ou acontecimentos perturbadores semelhantes, tais como restrições de viagem, medidas de quarentena, baixas por doença e escassez de recursos daí decorrentes. A UE informará atempadamente a FDA dos atrasos relevantes e proporá um calendário atualizado que será submetido para acordo ao Comité Misto Setorial.

5.   

A comunicação do reconhecimento das autoridades dos Estados-Membros avaliadas deve ser feita imediatamente após a conclusão da avaliação de capacidades (de forma contínua) e em conformidade com o artigo 7.o do Anexo.

ANEXO B

Apêndice 2 Lista de autoridades

Estados Unidos

The Food and Drug Administration

União Europeia:

País

Para medicamentos para uso humano

Para medicamentos veterinários

Áustria

Agência austríaca para a saúde e a segurança dos alimentos/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Bélgica

Agência federal dos medicamentos e produtos de saúde – FAMHP/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Bulgária

Agência búlgara dos medicamentos/Изпълнителна агенция по лекарствата

Agência búlgara para a segurança dos alimentos/Българска агенция по безопасност на храните

Croácia

Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministério da Agricultura, Direção veterinária e de segurança dos alimentos/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Chipre

Ministério da Saúde — Serviços farmacêuticos/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e do Ambiente — Serviços veterinários/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Chéquia

Instituto estatal de controlo dos medicamentos/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Dinamarca

Agência dinamarquesa de medicamentos/Lægemiddelstyrelsen

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Estónia

Agência estatal dos medicamentos/Ravimiamet

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Finlândia

Agência finlandesa dos medicamentos/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

França

Agência nacional de segurança dos medicamentos e produtos de saúde/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Agência nacional de segurança dos alimentos, do ambiente e do trabalho - Agência nacional dos medicamentos veterinários/Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Alemanha

Instituto federal para os fármacos e dispositivos médicos/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Instituto Paul-Ehrlich (PEI), Instituto Federal para as Vacinas e os Medicamentos Biológico/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Ministério Federal da Saúde/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Autoridade central dos Länder para a proteção da saúde no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)  (1)

Serviço federal para a defesa do consumidor e a segurança dos alimentos/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Ministério Federal da Alimentação e da Agricultura/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grécia

Organização nacional para os medicamentos/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Hungria

Instituto nacional de farmácia e nutrição/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Serviço nacional de segurança da cadeia alimentar, Direção de medicamentos veterinários/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irlanda

Autoridade reguladora dos produtos de saúde/Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Itália

Agência italiana de medicamentos/Agenzia Italiana del Farmaco

Ministério da Saúde, Direção-Geral da saúde animal e dos medicamentos veterinários/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Letónia

Agência estatal dos medicamentos/Zāļu valsts aģentūra

Serviço da alimentação e dos produtos veterinários/Pārtikas un veterinārais dienests

Lituânia

Agência estatal para o controlo dos medicamentos/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Serviço estatal da alimentação e dos produtos veterinários/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxemburgo

Ministério da Saúde, Serviço farmacêutico e dos medicamentos/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Malta

Autoridade dos medicamentos de Malta (MMA)

Departamento de saúde e bem-estar dos animais (AHWD)

Países Baixos

Inspeção dos cuidados de saúde e da juventude, Ministério da Saúde, do Bem-Estar e do Desporto/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Comissão de avaliação dos medicamentos (MEB)/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Unidade dos medicamentos veterinários/Bureau Diergeneesmiddelen

Polónia

Inspeção principal dos produtos farmacêuticos/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Portugal

INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

/Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Roménia

Agência nacional dos medicamentos e dispositivos médicos da Roménia/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Autoridade sanitária nacional de segurança dos alimentos e veterinária/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Eslováquia

Instituto estatal de controlo dos medicamentos/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Eslovénia

Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos da República da Eslovénia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Espanha

Agência espanhola dos medicamentos e produtos de saúde/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  (2)

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Suécia

Agência sueca do medicamento/Läkemedelsverket

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

(1)  Para efeitos do presente anexo, e sem prejuízo da divisão interna de competências na Alemanha em matérias abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente anexo, a ZLG deve ser entendida como autoridade coordenadora de todas as autoridades competentes dos Länder para a emissão de documentos BPF e a realização de inspeções de produtos farmacêuticos.

(2)  Para efeitos do presente anexo e sem prejuízo da divisão interna de competências em Espanha quanto às matérias abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente anexo, deve entender-se que a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios abrange todas as autoridades regionais competentes que emitem documentos BPF e realizam inspeções de produtos farmacêuticos.