DECISÃO n.o 242/2022 DO COMITÉ MISTO DO EEE

de 23 de setembro de 2022

que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2023/771]

O COMITÉ MISTO DO EEE,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado por «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (1), deve ser incorporado no Acordo EEE.

(2)	O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

No anexo II, capítulo XXX, do Acordo EEE, a seguir ao ponto 11b [Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 da Comissão] é inserido o seguinte:

«11c.

32021 R 2078: Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 426 de 29.11.2021, p. 9).

Para efeitos do presente Acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma:

Não obstante as disposições do Protocolo n.o 1 do presente Acordo, salvo especificação em contrário neste Acordo, entende-se que as expressões «Estado(s)-Membro(s)» e «autoridades competentes» abrangem, para além da sua aceção no quadro do Regulamento, os Estados da EFTA e as suas autoridades competentes, respetivamente.»

Artigo 2.o

Fazem fé os textos do Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor em 24 de setembro de 2022, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (*).

Artigo 4.o

A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 23 de setembro de 2022.

Pelo Comité Misto do EEE

O Presidente

Kristján Andri STEFÁNSSON

(1) JO L 426 de 29.11.2021, p. 9.

(*) Não foram indicados requisitos constitucionais.