DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE n.o 28/2022

de 4 de fevereiro de 2022

que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2022/1076]

O COMITÉ MISTO DO EEE,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão (UE) 2021/1240 da Comissão, de 13 de julho de 2021, relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), deve ser incorporada no Acordo EE.

(2)	O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

No anexo II, capítulo XIII, do Acordo EEE, a seguir ao ponto 18a [Regulamento Delegado (UE) 2017/1569 da Comissão], é inserido o seguinte ponto:

« 18b.

32021 D 1240: Decisão (UE) 2021/1240 da Comissão, de 13 de julho de 2021, relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 275 de 31.7.2021, p. 1).»

Artigo 2.o

Faz fé o texto da Decisão (UE) 2021/1240 nas línguas islandesa e norueguesa, que será publicado no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor em 5 de fevereiro de 2022, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (*1).

Artigo 4.o

A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 4 de fevereiro de 2022.

Pelo Comité Misto do EEE

O Presidente

Nicolas VON LINGEN

(1) JO L 275 de 31.7.2021, p. 1.

(*1) Não foram indicados requisitos constitucionais.