ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América

A COMUNIDADE EUROPEIA e os ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA, a seguir designados «partes»,

CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre os Estados Unidos da América (EUA) e a Comunidade Europeia (CE);

DESEJANDO facilitar o comércio bilateral entre si;

CONSCIENTES de que o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação de conformidade constitui um meio eficaz para melhorar o acesso das partes ao mercado:

RECONHECENDO que um acordo sobre o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação de conformidade se reveste de especial interesse para as pequenas e médias empresas dos EUA e da CE;

RECONHECENDO que o reconhecimento mútuo pressupõe a confiança na fiabilidade constante da avaliação de conformidade efectuada pela outra parte;

RECONHECENDO a importância de manter elevados níveis de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e da defesa dos consumidores;

RECONHECENDO que os acordos de reconhecimento mútuo podem contribuir positivamente para o reforço da harmonização internacional das normas;

TENDO EM CONTA que o presente acordo não tem por objectivo substituir os acordos bilaterais e multilaterais do sector privado entre organismos de avaliação de conformidade, nem afectar as disposições regulamentares que autorizam as declarações e a auto-avaliação de conformidade pelos fabricantes;

CONSCIENTES das obrigações decorrentes do Acordo sobre obstáculos técnicos ao comércio, anexo ao acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC), que incentiva as partes contratantes a abrir negociações para a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo dos resultados das respectivas avaliações de conformidade;

CIENTES de que o reconhecimento mútuo em causa deve oferecer garantias de conformidade com as normas e regulamentos técnicos aplicáveis equivalentes às garantias decorrentes dos próprios procedimentos das partes;

RECONHECENDO a necessidade de celebrar um acordo sobre reconhecimento mútuo (ARM) em matéria de avaliação de conformidade, incluindo anexos sectoriais;

TENDO EM CONTA os compromissos respectivos das partes no âmbito de acordos bilaterais, regionais e multilaterais em matéria de ambiente, saúde, segurança e defesa dos consumidores,

ACORDARAM NO SEGUINTE:

Artigo 1.° Definições

1. Apenas para efeito do presente acordo, entende-se por:

- «autoridade responsável pela designação», a autoridade habilitada para designar, controlar, suspender, anular a suspensão ou retirar a designação dos organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo,

- «designação», a identificação por parte da autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação de conformidade para realizar actividades de avaliação de conformidade,

- «autoridade de Regulamentação», o organismo ou entidade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos sob a jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas que assegurem a conformidade dos produtos aí comercializados com a legislação em vigor.

2. Os outros termos respeitantes à avaliação de conformidade indicados no presente acordo terão a acepção que nele lhes é dada ou a das definições do guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI). Em caso de incompatibilidade entre as definições do presente acordo e as do guia ISO/CEI 2, prevalecem as definições do presente acordo.

Artigo 2.° Objecto do acordo

O presente acordo especifica as condições em que cada uma das partes aceitará ou reconhecerá os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte no que respeita à conformidade com os requisitos da parte importadora, nos termos dos anexos sectoriais correspondentes, e prevê as actividades de cooperação conexas. O reconhecimento mútuo tem por objectivo assegurar um acesso efectivo aos mercados dos territórios das partes no que se refere à avaliação da conformidade de todos os produtos abrangidos pelo presente acordo. Se se verificarem quaisquer obstáculos a esse acesso, realizar-se-ão consultas imediatamente. Na falta de uma solução satisfatória, a parte alegadamente prejudicada poderá invocar o seu direito de denunciar o acordo, nos termos do artigo 21.°, no prazo de 90 dias a contar da realização das consultas,

Artigo 3.° Obrigações gerais

1. Os Estados Unidos aceitarão ou reconhecerão, nos termos dos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade aí referidos, apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte, desde que sejam efectuados de acordo com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas norte-americanas.

2. A Comunidade Europeia e os seus Estados-membros aceitarão ou reconhecerão, nos termos dos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade aí referidos, apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte, desde que sejam efectuados de acordo com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas europeias.

3. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição e desde que os procedimentos de avaliação de conformidade utilizados garantam à parte importadora a conformidade, com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, equivalente à garantia oferecida pelos procedimentos dessa parte.

Artigo 4.° Âmbito geral do acordo

1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação de conformidade de produtos ou processos, bem como a outras actividades de cooperação conexas, tal como descrito no acordo.

2. Os anexos sectoriais podem conter:

a) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação de conformidade e à regulamentação técnica;

b) Uma indicação dos produtos abrangidos;

c) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação;

d) Uma lista dos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista, bem como uma descrição do âmbito dos procedimentos de avaliação de conformidade para que estão habilitados;

e) Os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliação de conformidade;

f) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;

g) As disposições sectoriais transitórias;

h) A identificação dos contactos sectoriais no território de cada uma das partes;

i) Uma declaração respeitante à criação de um Comité Misto Sectorial.

3. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.

Artigo 5.° Disposições transitórias

As partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativos ao reforço da confiança, nos termos dos anexos sectoriais.

1. As partes acordam em que as disposições sectoriais transitórias devem especificar um prazo de aplicação.

2. As partes podem alterar as disposições transitórias de comum acordo.

3. A passagem da fase transitória para a fase operacional deverá efectuar-se nos termos do disposto em cada anexo sectorial, excepto se uma das partes demonstrar que não se encontram preenchidas as condições previstas para esse efeito no anexo sectorial em causa.

Artigo 6.° Autoridades responsáveis pela designação

As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos territórios respectivos, de poder e competência para designar, fiscalizar ou suspender esses organismos, bem como para levantar a sua suspensão ou anular a sua designação.

Artigo 7.° Procedimentos de designação e listagem

São aplicáveis os seguintes procedimentos à designação dos organismos de avaliação de conformidade e à sua inclusão nas listas de organismos de avaliação de conformidade nos anexos sectoriais:

a) A autoridade responsável pela designação identificada num determinado anexo sectorial designará os organismos de avaliação de conformidade, segundo os procedimentos e critérios estabelecidos no anexo sectorial em causa;

b) Quando uma parte pretenda aditar um organismo de avaliação de conformidade à respectiva lista num anexo sectorial, deve apresentar uma proposta escrita à outra parte, para decisão do Comité Misto;

c) No prazo de 60 dias a contar da data de recepção da proposta, a outra parte deve indicar a sua aceitação ou oposição. A inclusão no anexo sectorial do ou dos organismos de avaliação de conformidade propostos produz efeitos a contar da data da sua aceitação;

d) Se a outra parte contestar a proposta com base em elementos de prova fundamentados quanto à competência técnica ou à idoneidade do organismo de avaliação de conformidade proposto, ou se solicitar por escrito um prazo adicional de 30 dias para verificar aprofundadamente esses elementos de prova, o organismo de avaliação de conformidade em questão não será incluído no anexo sectorial correspondente. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir que o referido organismo seja verificado. Após a verificação, a proposta de inclusão do organismo de avaliação da conformidade na lista do anexo sectorial pode ser novamente submetida à outra parte.

Artigo 8.° Suspensão dos organismos de avaliação de conformidade listados

São aplicáveis os seguintes procedimentos à suspensão dos organismos de avaliação de conformidade incluídos na lista dos anexos sectoriais:

a) Se uma das partes contestar a competência técnica ou a capacidade do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, deve comunicar esse facto à outra parte, bem como a sua intenção de suspender o referido organismo de avaliação de conformidade. Essa contestação deve ser escrita, devidamente fundamentada e objectiva, e dirigida à outra parte;

b) A outra parte deve notificar rapidamente o organismo de avaliação de conformidade e dar-lhe a oportunidade de prestar informações que lhe permitam refutar a contestação ou corrigir as deficiências que lhe estão subjacentes;

c) As partes examinam a contestação no âmbito do Comité Misto Sectorial respectivo. Na falta deste, a parte que contesta deve submeter a questão directamente ao Comité Misto. Se o Comité Misto Sectorial ou, na sua falta, o Comité Misto optar pela suspensão, o organismo de avaliação de conformidade será suspenso;

d) Se o Comité Misto ou o Comité Misto Sectorial decidir que é necessário proceder a uma verificação da competência técnica ou da capacidade, esta será geral e pontualmente efectuada pela parte em cujo território está estabelecido o organismo em questão, mas, em casos devidamente justificados, pode ser efectuada conjuntamente pelas partes;

e) Se o Comité Misto Sectorial não encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da notificação da contestação, a questão será submetida ao Comité Misto para decisão. Na falta deste, a questão será submetida directamente ao Comité Misto. Se este não encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da sua notificação, o organismo de avaliação de conformidade será suspenso a pedido da parte que contesta;

f) Após a suspensão de um organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, uma parte não é obrigada a reconhecer ou aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo depois da suspensão. A parte continuará a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo de avaliação de conformidade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção do ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo sectorial correspondente;

g) A suspensão produzirá efeitos até que as partes cheguem a um acordo quanto ao futuro estatuto do organismo em questão.

Artigo 9.° Retirada de organismos de avaliação de conformidade listados

São aplicáveis os seguintes procedimentos à retirada de um organismo de avaliação de conformidade de um anexo sectorial:

a) A parte que propõe a retirada de um organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial deve apresentar um pedido escrito à outra parte;

b) O organismo de avaliação de conformidade em causa deve ser imediatamente notificado pela outra parte e dispor de pelo menos 30 dias, a contar da recepção da notificação, para prestar as informações destinadas a refutar ou corrigir as deficiências que fundamentam a retirada da proposta;

c) No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra parte deve indicar a sua aceitação ou oposição. A retirada do organismo de avaliação de conformidade da lista do anexo sectorial produzirá efeitos imediatamente após a aceitação pela outra parte;

d) Se a outra parte se opuser à proposta de retirada, apoiando a competência técnica e a capacidade do organismo de avaliação de conformidade, o organismo em causa não será retirado, nessa fase, da lista de organismos de avaliação de conformidade do anexo sectorial correspondente. Neste caso, o Comité Misto Sectorial, ou o Comité Misto, pode decidir proceder a uma verificação comum do organismo em causa. Após essa verificação, a proposta de retirada do organismo de avaliação de conformidade em causa pode ser novamente submetida à outra parte;

e) Após a retirada do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo antes da sua retirada, salvo decisão em contrário das suas autoridades de regulamentação, justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo sectorial correspondente.

Artigo 10.° Fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade

São aplicáveis os seguintes procedimentos à fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade incluídos num anexo sectorial:

a) As autoridades responsáveis pela designação devem assegurar que os organismos de avaliação de conformidade incluídos num anexo sectorial possuam e mantenham o nível de competência necessário para avaliar correctamente a conformidade dos produtos ou dos procedimentos, consoante o caso, abrangidos pelo anexo sectorial correspondente. Para o efeito, as autoridades responsáveis pela designação deverão exercer ou fazer exercer um controlo permanente dos seus organismos de avaliação de conformidade, mediante avaliações ou auditorias regulares;

b) As partes comprometem-se a comparar os métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais preenchem os requisitos neles previstos. Para efeitos de comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de avaliação dos organismos em causa;

c) Se necessário, as autoridades das partes responsáveis pela designação procederão a consultas entre si, a fim de assegurar a criação de um clima de confiança mútua nos respectivos procedimentos de avaliação de conformidade. Por acordo mútuo das partes, estas consultas poderão incluir uma participação comum nas auditorias/inspecções relacionadas com as actividades de avaliação de conformidade ou outras avaliações de organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais;

d) Se necessário, as autoridades responsáveis pela designação consultarão as autoridades de regulamentação competentes da outra parte, para assegurar que todos os requisitos técnicos sejam devidamente identificados e cumpridos.

Artigo 11.° Organismos de avaliação de conformidade

As partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em relação aos seus requisitos previstos nos anexos sectoriais. As partes devem especificar o âmbito das actividades de avaliação de conformidade para que esses organismos sejam incluídos nas listas.

Artigo 12.° Intercâmbio de informações

1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.

2. Cada uma das partes notificará a outra parte das alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo, com uma antecedência mínima de 60 dias antes da sua entrada em vigor. Se for necessária uma acção mais urgente por motivos de segurança, saúde ou protecção do ambiente, essa notificação deverá ser feita o mais rapidamente possível.

3. Cada um das partes notificará imediatamente a outra parte de quaisquer alterações das listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação de conformidade.

4. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados, a fim de assegurar que os organismos de avaliação de conformidade sob a sua tutela incluídos nas listas respeitam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.

5. Se necessário, as autoridades de regulamentação das partes identificadas nos anexos sectoriais procederão a consultas entre si, para assegurar a manutenção da confiança nos procedimentos de avaliação de conformidade, bem como a devida identificação e aplicação de todos os requisitos técnicos.

Artigo 13.° Correspondentes sectoriais

As partes procederão à nomeação, e à sua confirmação por escrito, dos correspondentes responsáveis pelas actividades previstas nos anexos sectoriais.

Artigo 14.° Comité Misto

1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das partes. O Comité Misto é responsável pelo funcionamento eficaz do acordo.

2. O Comité Misto pode criar comités mistos sectoriais compostos pelas autoridades de regulamentação competentes e outras, caso necessário.

3. Cada parte dispõe de um voto no Comité Misto. As decisões do Comité Misto serão adoptadas por unanimidade. O Comité Misto adoptará o seu regulamento interno.

4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento eficaz do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial:

a) Incluir nas listas, suspender, retirar e verificar os organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo;

b) Alterar as disposições transitórias dos anexos sectoriais;

c) Encontrar uma solução para as questões relacionadas com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais que não possam ser resolvidas no âmbito dos comités mistos sectoriais correspondentes;

d) Constituir um fórum de discussão para abordar questões relacionadas com a aplicação do presente acordo;

e) Propor meios que permitam melhorar o funcionamento do presente acordo;

f) Coordenar as negociações de anexos sectoriais adicionais;

g) Analisar a possibilidade de alterar o presente acordo ou os seus anexos sectoriais nos termos do artigo 21.°

5. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação de conformidade ou procedimentos adicionais susceptíveis de afectar um anexo sectorial, as partes examinarão a questão no âmbito do Comité Misto, a fim de integrar os procedimentos novos ou adicionais no âmbito de aplicação do presente acordo e do anexo sectorial correspondente.

Artigo 15.° Competência das autoridades de regulamentação

1. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto limitar o direito das partes de determinarem através das suas medidas legislativas, regulamentares e administrativas, o nível de protecção que considerem adequado por razões de segurança, de protecção da saúde e da vida das pessoas, da flora e da fauna, de protecção do ambiente, de defesa dos consumidores ou por qualquer outro motivo ligado aos riscos no âmbito do anexo sectorial correspondente.

2. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto inibir as autoridades de regulamentação de tomar medidas adequadas e imediatas, sempre que considerem que determinado produto é susceptível de: a) comprometer a saúde ou segurança das pessoas no seu território; b) não satisfazer as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas no âmbito do anexo sectorial correspondente; ou c) de não satisfazer de outro modo qualquer outra disposição pertinente do anexo sectorial correspondente. Essas medidas podem incluir a retirada dos produtos do mercado, a proibição da sua comercialização, a restrição da sua livre circulação, a recolha dos produtos e a prevenção da repetição de problemas semelhantes, proibindo nomeadamente a sua importação. Neste caso, a autoridade de regulamentação deve informar a sua homóloga e a outra parte no prazo de quinze dias a contar da adopção dessas medidas, apresentando as razões da sua decisão.

Artigo 16.° Suspensão das obrigações em matéria de reconhecimento

As partes podem suspender, total ou parcialmente, as suas obrigações decorrentes de um determinado anexo sectorial, desde que:

a) Uma das partes veja reduzido o acesso ao mercado dos seus produtos abrangidos pelo anexo sectorial devido ao incumprimento, pela outra parte, das obrigações que lhe incumbem nos termos do acordo;

b) A adopção de requisitos de avaliação de conformidade, novos ou adicionais, tal como previsto no n.° 5 do artigo 14.°, provoque uma diminuição do acesso ao mercado dos produtos dessa parte abrangidos pelo anexo sectorial, pelo facto de os organismos de avaliação de conformidade designados por essa parte, para preencher esses requisitos, não terem sido reconhecidos pela parte incumbida da sua aplicação;

c) A outra parte não mantenha autoridades legislativas e de regulamentação habilitadas a aplicar as disposições do presente acordo.

Artigo 17.° Confidencialidade

1. As partes acordam em manter, na medida em que as suas legislações o imponham, o carácter confidencial das informações trocadas ao abrigo do presente acordo.

2. Em especial, as partes não devem divulgar ao público, informações comunicadas ao abrigo do presente acordo que constituam segredo comercial, informações comerciais ou financeiras confidenciais ou informações relacionadas com inquéritos em curso, nem autorizar a sua divulgação pelo organismo de avaliação de conformidade.

3. As partes, ou os organismos de avaliação de conformidade, podem, após um intercâmbio de informações com os seus homólogos, precisar divulgar as informações que considerem poder ser divulgadas.

4. As partes devem tomar todas as precauções que considerem necessárias para impedir a divulgação não autorizada de informações comunicadas ao abrigo do presente acordo.

Artigo 18.° Taxas

As partes garantirão que as taxas aplicadas ao abrigo do presente acordo sejam proporcionais aos serviços prestados. Cada uma das partes deverá assegurar, em relação aos procedimentos de avaliação de conformidade e aos sectores abrangidos pelo presente acordo, que não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação de conformidade prestados pela outra parte.

Artigo 19.° Acordos com outros países

Na falta de acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo celebrados por qualquer das partes com países não signatários do presente acordo (parte terceira) não são aplicáveis à outra parte no que respeita à aceitação dos resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pela parte terceira.

Artigo 20.° Aplicação territorial

O presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território dos Estados Unidos.

Artigo 21.° Entrada em vigor, alteração e denúncia

1. O presente acordo, incluindo os seus anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações, compatibilidade electromagnética, segurança eléctrica, embarcações de recreio, boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes tenham confirmado, por troca de cartas, o cumprimento das formalidades necessárias à sua entrada em vigor.

2. O presente acordo e os seus anexos sectoriais podem ser alterados, no âmbito do Comité Misto, por acordo escrito entre as partes. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias a contar da data da troca de cartas que confirma o cumprimento das formalidades necessárias à entrada em vigor dos anexos sectoriais.

3. As partes podem denunciar o presente acordo na sua totalidade ou um dos seus anexos sectoriais mediante notificação escrita da outra parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto à alteração do presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, segundo os procedimentos previstos no presente artigo. Na falta de consenso, o acordo caducará no termo de um prazo de seis meses a contar da data da notificação.

4. Após denúncia da totalidade do acordo ou de um dos seus anexos sectoriais, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade antes da sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por razões de saúde, de segurança ou de ambiente ou por incumprimento de outros requisitos do anexo sectorial correspondente.

Artigo 22.° Disposições finais

1. Os anexos sectoriais referidos no n.° 1 do artigo 21.°, bem como os novos anexos sectoriais aditados nos termos do n.° 2 do mesmo artigo, fazem parte integrante do presente acordo.

2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente acordo. Em caso de divergência entre as disposições dos anexos sectoriais e o presente texto, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais, na medida dessa divergência.

3. O presente acordo não afecta os direitos ou obrigações decorrentes para as partes de outros acordos internacionais.

4. As partes reexaminarão o estatuto do anexo sectorial sobre dispositivos médicos, no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em vigor.

O presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. Em caso de divergência de interpretação, prevalece a versão em língua inglesa.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

Por los Estados Unidos de América

For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Ãéá ôéò ÇíùìÝíåò Ðïëéôåßåò ôçò ÁìåñéêÞò

For the United States of America

Pour les États-Unis d'Amérique

Per gli Stati Uniti d'America

Voor de Verenigde Staten van Amerika

Pelos Estados Unidos da América

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

ANEXO SECTORIAL - EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES

PREÂMBULO

O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.

SECÇÃO I

DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO II

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

1. O presente anexo sectorial é aplicável ao equipamento, às interfaces e aos serviços abrangidos pela regulamentação referida na secção I. Em geral, as disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de telecomunicações, equipamento terminal via satélite, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação.

a) Equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estes estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou sejam concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao ponto de saída. A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos;

b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações;

c) Todos os transmissores de rádio sujeitos ao procedimento de autorização de equipamento pelas partes.

2. Apresenta-se a seguir uma lista não exaustiva dos equipamentos, interfaces e serviços abrangidos pelo presente anexo sectorial:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO III

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DO EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES

1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo

Segundo com as disposições do acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I.

2. Procedimentos de avaliação da conformidade

Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas técnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos terminais de telecomunicações, ao equipamento terminal de comunicações por satélite, aos emissores de rádio ou ao equipamento das tecnologias da informação:

a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;

b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial;

c) Certificação da garantia de qualidade, nos termos da Directiva 98/13/CE.

SECÇÃO IV

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE REFERIDOS NA SECÇÃO V

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO V

ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO VI

DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO VII

DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES

1. Subcontratação

1.1. A subcontratação pelos organismos de avaliação da conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.

1.2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.

2. Fiscalização pós-comercialização, aduaneira e interna

2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial.

2.2. As disposições do presente anexo sectorial não impedem as partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação.

2.3. As partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados como cumprindo as disposições da parte importadora especificadas na secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios, as partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares.

3. Comité Misto sectorial

3.1. É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre compatibilidade electromagnética. Este comité exercerá as suas funções durante e após o período transitório. O CMS reunirá, quando necessário, para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação de conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo à compatibilidade electromagnética. O comité adoptará o seu regulamento interno.

3.2. O CMS reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Se necessário, os membros do comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Os representantes da CE e dos EUA terão, cada um, atribuído um voto no comité. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comité Misto.

3.3. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente:

a) Constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial;

b) Estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade;

c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;

d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período.

4. Ponto de contacto

Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias relacionados com o presente anexo sectorial.

5. Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo sectorial

Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação de conformidade de qualquer das partes no acordo, essas alterações produzirão efeitos, em relação ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das partes. As partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações.

SECÇÃO VIII

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

1. Está previsto um período de transição de 24 meses.

2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as partes de meios que lhes permitam reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de listagem de organismos de avaliação de conformidade, bem como na capacidade de esses organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de avaliação de conformidade enumerados na secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar actividades de avaliação de conformidade em nome da outra parte. No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade do país de exportação enumerados na secção V serão aceites pela parte importadora.

3. O período transitório permitirá às partes:

a) Ponderar as alterações legislativas necessárias para atingir os objectivos do acordo;

b) Começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos do acordo;

c) Trocar informações e fomentar uma melhor compreensão das respectivas disposições regulamentares;

d) Desenvolver mecanismos aprovados mutuamente tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação dos organismos de avaliação da conformidade;

e) Fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório.

4. As partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório, segundo os procedimentos previstos na secção VI do presente anexo sectorial.

5. Durante o período transitório, as partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação de conformidade designados da outra parte. Para o efeito, as partes devem assegurar que:

a) Após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação de conformidade, os processos serão rapidamente examinados para verificar se estão completos;

b) O requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas;

c) Os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos;

d) Os procedimentos de avaliação de conformidade de equipamentos, alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade.

6. Cada uma das partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação de conformidade designado no território da outra parte.

7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação de conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as rectificações necessárias antes do termo do período de transição.

8. As partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo sectorial.

9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação de conformidade.

Apêndice 1

Lista de acrónimos e glossário

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO SECTORIAL - COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM)

PREÂMBULO

O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.

SECÇÃO I

DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO II

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO III

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE PARA O EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II

1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo

Segundo o acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I.

2. Procedimentos de avaliação da conformidade

Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas técnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados na secção II:

a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;

b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.

SECÇÃO IV

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO V

ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO VI

DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO VII

DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES

1. Subcontratação

1.1. A subcontratação pelos organismos de avaliação de conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.

1.2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.

2. Fiscalização pós-comercialização, medidas fronteiriças e circulação interna

2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A atribuição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial.

2.2. As disposições do presente anexo sectorial não impedem as partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação.

2.3. As partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados de acordo com as disposições da parte importadora especificadas na secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios, as partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares.

3. Comité misto sectorial

3.1. É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre equipamento de telecomunicações. O comité exercerá as suas funções durante e após o período transitório. O CMS reunirá, quando necessário, para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação de conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo ao equipamento de telecomunicações. O comité adoptará o seu regulamento interno.

3.2. O CMS reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telelecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Se necessário, os membros do comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Os representantes da CE e dos EUA terão, cada um, um voto no comité. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comité Misto.

3.3. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente:

a) Constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial;

b) Estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação de conformidade;

c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;

d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período.

4. Ponto de contacto

Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias relacionados com o presente anexo sectorial.

5. Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo sectorial

Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação de conformidade de qualquer das partes no acordo, essas alterações produzirão efeitos em relação ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das partes. As partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações.

SECÇÃO VIII

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

1. Está previsto um período de transição de 24 meses.

2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as partes de meios que lhes permitam reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de listagem de organismos de avaliação de conformidade, bem como na capacidade de esses organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de avaliação de conformidade enumerados na secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar actividades de avaliação de conformidade em nome da outra parte. No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade do país de exportação enumerados na secção V serão aceites pela parte importadora.

3. O período transitório permitirá às partes:

a) Ponderar as alterações legislativas necessárias para atingir os objectivos do acordo;

b) Começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos do acordo;

c) Trocar informações e fomentar uma melhor compreensão das respectivas disposições regulamentares;

d) Desenvolver mecanismos aprovados mutuamente tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação dos organismos de avaliação de conformidade;

e) Fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório.

4. As partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório, segundo os procedimentos previstos na secção VI do presente anexo sectorial.

5. Durante o período transitório, as partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação de conformidade da outra parte. Para o efeito, as partes devem assegurar que:

a) Após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação de conformidade, os processos serão rapidamente examinados tendo em vista a sua conclusão;

b) O requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas;

c) Os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos;

d) Os procedimentos de avaliação de conformidade de equipamentos alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade.

6. Cada uma das partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação de conformidade designado no território da outra parte.

7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação de conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as rectificações necessárias antes do termo do período de transição.

8. As partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo sectorial.

9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação de conformidade.

ANEXO SECTORIAL - SEGURANÇA ELÉCTRICA

PREÂMBULO

O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.

SECÇÃO I

DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO II

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO III

DESCRIÇÃO DAS OBRIGAÇÕES DE RECONHECIMENTO MÚTUO

Segundo o acordo, as partes reconhecem que os organismos comunitários de avaliação de conformidade incluídos na lista da secção V do presente anexo são competentes, dentro dos limites do seu reconhecimento NRTL («Nationally Recognised Testing Laboratory»), para testar, certificar e marcar os produtos de acordo com as normas dos EUA em matéria de avaliação de conformidade.

Os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos americanos de avaliação de conformidade referidos na secção V do presente anexo são, em caso de contestação na Comunidade Europeia ao abrigo do n.° 2 do artigo 8.° da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, aceites pelas autoridades comunitárias da mesma forma que os provenientes dos organismos comunitários notificados, isto é, os organismos americanos de avaliação de conformidade referidos são reconhecidos, nos termos do artigo 11.° da Directiva 73/23/CEE do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8.°».

SECÇÃO IV

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO V

ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO VI

DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO VII

COMITÉ MISTO SECTORIAL PARA A SEGURANÇA ELÉCTRICA

1. O Comité Misto Sectorial (CMS) para a segurança eléctrica é composto por representantes dos EUA e da CE. A OSHA representa os EUA no Comité Misto Sectorial. Se necessário, a CE e a OSHA podem convidar outros participantes. Cada parte dispõe de um voto. As decisões são adoptadas por unanimidade, salvo disposição em contrário do presente anexo. O Comité Misto Sectorial aprova o seu regulamento interno.

2. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo, nomeadamente:

a) Melhorar os critérios e os procedimentos de designação para facilitar a avaliação e preparação das propostas pelas autoridades de designação, diminuindo, assim, o período de tempo entre a designação e a inclusão na lista.

b) Constituir um fórum de debate de questões relacionadas com a execução do presente anexo sectorial;

c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;

d) Melhorar o funcionamento do presente anexo sectorial.

ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIO

PREÂMBULO

O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.

O presente anexo sectorial tem por objectivo estabelecer um quadro de aceitação dos certificados de conformidade emitidos no território de uma parte de acordo com os requisitos regulamentares da outra parte, tal como previsto no presente anexo sectorial.

Para facilitar a concretização deste objectivo, está previsto um período transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na secção VI do presente anexo sectorial.

SECÇÃO I

DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS

1. Na Comunidade Europeia:

Directiva 94/25/CEE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Junho de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio.

2. Nos EUA:

46 U.S.C., capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 e 46 CFR 58.

SECÇÃO II

ÃMBITO DE APLICAÇÃO

1. O presente anexo sectorial é aplicável a todas as embarcações de recreio que na Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos estejam sujeitas à avaliação de conformidade por um organismo de avaliação de conformidade ou através de um procedimento de aprovação, consoante o caso, antes da sua comercialização.

2. Os produtos abrangidos em cada parte são determinados pelas seguintes disposições:

a) Na Comunidade Europeia:

Embarcações de recreio tal como definidas na Directiva 94/25/CE.

b) Nos Estados Unidos:

Todos os produtos abrangidos pelas seguintes disposições: 46 U.S.C. capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 e 46 CFR 58.

3. As partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposições:

a) A aprovação segundo as normas comunitárias implica que os organismos de avaliação de conformidade designados pelos EUA determinem a conformidade prevista na Directiva 94/25/CEE. A demonstração de conformidade será reconhecida na Comunidade Europeia e a comercialização dos produtos certificados não deverá ser objecto de entraves no mercado comunitário de embarcações de recreio, nos termos da secção I.

b) A aprovação segundo as normas em vigor nos EUA implica que os organismos de avaliação de conformidade designados pela Comunidade Europeia determinem a conformidade prevista na alínea b) do n.° 2 da presente secção e que a comercialização dos produtos certificados não seja objecto de entraves no mercado norte-americanos de embarcações de recreio, nos termos da secção I.

SECÇÃO III

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO IV

DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

1. Para efeitos do presente anexo sectorial, cada parte designará os respectivos organismos de avaliação de conformidade competentes para proceder à avaliação de conformidade e à aprovação segundo os requisitos da outra parte. A designação deverá ser efectuada de acordo com os procedimentos previstos no artigo 7.° do acordo. Na secção V figura uma lista de organismos de avaliação de conformidade, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar.

2. As partes acordam em que os organismos de avaliação de conformidade preenchem os requisitos aplicáveis a esses organismos determinados pela outra parte, nomeadamente:

a) Na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados nos termos da Directiva 94/25/CE, cumprem as normas dos EUA;

b) Nos EUA, de acordo com os requisitos da regulamentação mencionada na secção I, os organismos de avaliação de conformidade incluídos na secção V são designados pelo NIST segundo os procedimentos de avaliação previstos na série correspondente das normas EN 45000 ou nos guias ISO/CEI.

3. No que respeita à designação, listagem, suspensão e retirada dos organismos de avaliação de conformidade mencionados no presente anexo sectorial são aplicáveis os procedimentos específicos previstos nos artigos 7.°, 8.° e 9.° do acordo.

SECÇÃO V

ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO VI

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

1. Está previsto um período de transição de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial.

2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as partes no presente acordo de meios que lhes permitam cooperar, tendo em vista o estabelecimento de um sistema de designação de organismos de avaliação de conformidade, bem como reforçar a confiança e conhecimento mútuo das competências desses organismos. A execução bem sucedida das presentes disposições transitórias consistirá no preenchimento dos critérios aplicáveis pelos organismos de avaliação de conformidade do país exportador e na aceitação do equipamento aprovado pelos organismos de avaliação de conformidade pelas autoridades responsáveis pela aprovação no país de importação.

3. O período transitório permitirá às partes:

a) Trocar informações sobre dados técnicos e critérios e procedimentos de avaliação de conformidade, fomentando, assim, um melhor conhecimento das respectivas disposições regulamentares;

b) Executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias à execução das disposições do presente anexo.

4. Produtos abrangidos

Todos os produtos incluídos na secção II do presente anexo.

5. Cooperação

Durante o período de transição, as partes esforçar-se-ão patrocinar conjuntamente seminários para melhorar o conhecimento das especificações técnicas aplicáveis nas respectivas jurisdições.

6. Inspecções

Serão autorizadas inspecções ou auditorias a fim de controlar o cumprimento pelos organismos de avaliação de conformidade das responsabilidades que para eles decorrem do presente acordo. O âmbito dessas inspecções ou auditorias deve ser previamente acordado entre as partes.

SECÇÃO VII

DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES

1. Segundo as disposições aplicáveis do acordo, as partes devem assegurar um acesso contínuo aos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, para facilitar a fiscalização pós comercialização.

2. As partes tomam nota de que, na medida em que os requisitos de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética sejam aplicáveis aos produtos do presente anexo sectorial, as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética serão igualmente aplicáveis.

SECÇÃO VIII

DEFINIÇÕES

Por organismo notificado entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação de conformidade especificadas na Directiva 94/25/CE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo notificado deve possuir as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25/CE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros.

ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF)

PREÂMBULO

O presente anexo sectorial constitui um anexo do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.

CAPÍTULO 1 DEFINIÇÕES, OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Artigo 1.° Definições

1. Por «equivalência» dos sistemas regulamentares entende-se que os sistemas são suficientemente comparáveis para assegurar que o processo de inspecção e os relatórios dele resultantes forneçam as informações necessárias para determinar o cumprimento das disposições estatutárias e regulamentares correspondentes. «A equivalência» não implica que os sistemas regulamentares respectivos apliquem procedimentos idênticos.

2. Por «aplicação» entende-se a acção das autoridades para proteger a população contra produtos de qualidade, segurança e eficácia suspeitas ou garantir que os produtos sejam fabricados segundo as disposições legislativas, regulamentares e normativas, e os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos.

3. «Boas práticas de fabrico (BPF)»: (A CE e os EUA concordaram em rever estes conceitos)

As BPF são os requisitos contidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o respeito de todas as condições de segurança, o teor e a potência e dos requisitos de qualidade e pureza esperadas ou presumíveis.

As BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da aplicação de normas de qualidade. Para efeitos do presente anexo, as BPF abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou o processo da autorização de comercialização/autorização do produto, do titular da autorização de comercialização ou do requerente da homologação ou do registo de patente e que garante que determinado produto seja fabricado segundo as suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada na Comunidade Europeia).

4. Por «inspecção» entende-se uma avaliação nas próprias instalações de fabrico a fim de verificar se determinado produto é fabricado segundo as BPF e/ou os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos.

5. Por «relatório de inspecção» entende-se as observações escritas e a avaliação do cumprimento das boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades incluídas na lista do apêndice 2.

6. Por «sistema regulamentar» entende-se o conjunto das disposições legais aplicáveis às boas práticas de fabrico, inspecções e normas de execução que asseguram a protecção da saúde pública e a autoridade legal que garantir o cumprimento dessas disposições.

Artigo 2.° Objecto

As disposições do presente anexo regulam as trocas entre as partes e a aprovação normal dos relatórios de inspecção oficial das boas práticas de fabrico pelas autoridades a que se destinam após um período de transição destinado a determinar a equivalência dos respectivos sistemas regulamentares que está na base do presente anexo.

Artigo 3.° Âmbito de aplicação

As disposições do presente anexo são aplicáveis às inspecções no sector farmacêutico efectuadas nos Estados Unidos e nos Estados-membros da Comunidade Europeia antes (a seguir designadas «inspecções antes da aprovação» ou durante (a seguir designadas «inspecções após a aprovação») a comercialização dos produtos.

O apêndice 1 enuncia as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regulam as inspecções e as normas de BPF.

O apêndice 2 contém a lista das autoridades que participam nas actividades previstas no presente anexo.

Os artigos 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.° e 11.° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.

Artigo 4.° Produtos abrangidos

As presentes disposições são aplicáveis aos produtos medicinais para uso humano ou veterinário, aos produtos intermediários e matérias-primas (tal como denominados na CE) bem como aos medicamentos para uso humano e veterinário, aos produtos biológicos para uso humano e a outras substâncias farmacêuticas activas («drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients» tal como denominadas nos Estados Unidos), apenas na medida em que estejam sujeitos à regulamentação pelas autoridades das partes enumeradas no apêndice 2.

Estão excluídos do âmbito do presente anexo o sangue, o plasma, os tecidos e órgãos humanos, bem como os produtos imunológicos veterinários. Os derivados de plasma humano (tais como, as imunoglobulinas e a albumina), os produtos farmacêuticos novos ou experimentais, os produtos radiofarmacêuticos para uso humano e os gases medicinais estão igualmente excluídos durante a fase transitória, sendo a sua situação reexaminada no termo desse período. Os produtos considerados como dispositivos pelo Center for Biologics Evaluation and Research não são abrangidos pelas disposições do presente anexo.

O apêndice 3 contém uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo presente anexo.

CAPÍTULO 2 PERÍODO DE TRANSIÇÃO

Artigo 5.° Duração do período de transição

Está previsto um período de transição de três anos a contar da data efectiva de entrada em vigor do acordo.

Artigo 6.° Avaliação da equivalência

1. Os critérios a utilizar pelas partes para avaliar a equivalência estão enunciados no apêndice 4. A Comunidade prestará as informações correspondentes aos critérios da sua competência.

2. As autoridades das partes definirão e comunicarão mutuamente os projectos de programas de avaliação da equivalência dos respectivos sistemas regulamentares em termos de garantia da qualidade dos produtos e de protecção dos consumidores. Se as autoridades competentes considerarem necessário, esses programas serão aplicados nas inspecções antes e após a autorização e em relação às diferentes classes de produtos ou processos.

3. A avaliação da equivalência incluirá intercâmbios de informações (incluindo os relatórios de inspecção), formação conjunta e inspecções comuns tendo em vista a avaliação dos sistemas regulamentares e a capacidade das autoridades. As partes garantirão uma utilização racional dos recursos, ao avaliarem a equivalência.

4. A avaliação da equivalência pelas autoridades aditadas ao apêndice 2 após a data efectiva de entrada em vigor do presente acordo será efectuada o mais rapidamente possível nos termos do presente anexo.

Artigo 7.° Participação na determinação e avaliação da equivalência

As autoridade enunciadas no apêndice 2 participarão activamente nestes programas por forma a recolher elementos de prova suficientes para efeitos de determinação da equivalência. As partes envidarão os melhores esforços para concluir a avaliação da equivalência o mais rapidamente possível, na medida em que os respectivos recursos disponíveis o permitam.

Artigo 8.° Outras actividades de transição

Logo que possível, as autoridades determinarão conjuntamente as informações essenciais que deverão ser incluídas nos relatórios de inspecção e cooperarão mutuamente para desenvolver um modelo aprovado de relatório de inspecção.

CAPÍTULO 3 TERMO DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO

Artigo 9.° Determinação da equivalência

A equivalência fica estabelecida pela existência de sistemas regulamentares que abranjam os critérios referidos no apêndice 4, bem como resultados constantes segundo esses critérios. No final do período de transição, o Comité Misto Sectorial aprovará uma lista de autoridades consideradas equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipo de inspecção (por exemplo antes ou após a autorização) ou classes de produtos ou processos.

As partes comprovarão a falta de elementos de prova para demonstrar a equivalência, a impossibilidade de a avaliar ou a não equivalência, de forma suficientemente pormenorizada para que as autoridades avaliadas possam tomar medidas que lhes permitam atingir o nível de equivalência necessário.

Artigo 10.° Autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes

As autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes ou não o são para determinados tipos de inspecção, classes de produto ou processos, podem solicitar um reexame da sua situação logo que tenham tomado as medidas correctivas necessárias ou tenham obtido mais experiência.

CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL

Artigo 11.° Início do período operacional

O período operacional terá início no termo do período de transição, sendo as suas disposições aplicáveis aos relatórios de inspecção efectuados pelas autoridades incluídas na lista como equivalentes para efectuar as inspecções no respectivo território.

Além disso, no caso de autoridades não incluídas na lista como equivalentes com base na experiência adequada adquirida durante o período transitório, a Food and Drug Administration (FDA) aprovará, nos termos do artigo 12.°, de um modo geral, os relatórios apresentados na sequência de inspecções efectuadas conjuntamente pelas referidas autoridades no respectivo território e por outras autoridades consideradas equivalentes, desde que as autoridades do Estado-membro em que as inspecções foram realizadas possam assegurar a aplicação efectiva das conclusões do relatório de inspecção e a adopção das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas referidas inspecções e as partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito, com base na experiência adquirida durante o período de transição.

Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de realização dos controlos previstos no n.° 1, alínea b), do artigo 22.° da Directiva 75/319/CEE do Conselho desde que esses controlos sejam efectuados nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (segundo o sistema de certificação da OMS respeitante à qualidade dos medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto preenche os requisitos previstos na autorização de comercialização e esteja assinado pela pessoa competente para a introdução do lote em livre prática.

Artigo 12.° Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção

Os relatórios de inspecção (que contenham as informações previstas no artigo 8.°), incluindo, nomeadamente, a avaliação da conformidade de boas práticas de fabrico, elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às autoridades da parte importadora. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de inspecção serão normalmente aprovados pelas autoridades da parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a determinar, tais como indicações de contradições importantes ou de insuficiências nos relatórios de inspecção, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da parte exportadora, que pode solicitar a realização de uma nova inspecção. As autoridades esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo.

Sempre que este processo não permita esclarecer as divergências, as autoridades do país de importação podem efectuar uma inspecção nas instalações de produção.

Artigo 13.° Transmissão dos relatórios de inspecção após a autorização

Os relatórios de inspecção em matéria de boas práticas de fabrico após a autorização dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país de importação no prazo de 60 dias de calendário a contar da data do pedido. Se for necessário efectuar uma nova inspecção, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar da data do pedido.

Artigo 14.° Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação

A notificação prévia das inspecções previstas deve ser efectuada logo que possível.

As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspecção. Na Comunidade Europeia, os pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). Se estas autoridades não puderem efectuar a inspecção, esta poderá ser realizada pelas autoridades requerentes.

Os relatórios de inspecção antes da autorização serão enviados no prazo de 45 dias de calendário, a contar da data do pedido que incluía informações pertinentes e completas sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais, devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto.

Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência

As actividades de controlo da manutenção da equivalência incluirão um reexame do intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões de formação conjunta.

Artigo 16.° Suspensão

As partes têm o direito de impugnar a equivalência de uma autoridade. Este direito será exercido através de uma comunicação escrita, objectiva e fundamentada, à outra parte. Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comité Misto Sectorial. Se o comité decidir que é necessário proceder a uma verificação da equivalência, esta pode ser efectuada conjuntamente pelas partes, no mais curto prazo, nos termos do artigo 6.°

O Comité Misto Sectorial envidará esforços para chegar a consenso quanto às medidas consideradas adequadas. Se o Comité Misto Sectorial decidir suspender a autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão. Se o Comité Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comité Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não se chegar a consenso, a autoridade impugnada será suspensa.

Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como equivalente, as partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade. As partes continuarão a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da parte receptora por razões de saúde ou segurança. A suspensão produzirá efeitos até se chegar a um consenso das partes quanto ao estatuto futuro dessa autoridade.

CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL

Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial

É criado um Comité Misto Sectorial para controlar as actividades desenvolvidas nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo.

O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As decisões serão adoptadas por unanimidade.

O Comité Misto Sectorial exercerá as seguintes funções:

1. Realização de avaliações conjuntas, a acordar pelas partes, da equivalência das autoridades respectivas;

2. Elaboração e actualização da lista de autoridades equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipos de inspecção ou produtos e comunicação das listas às autoridades e ao Comité Misto;

3. Instância de debate sobre questões relacionadas com o presente anexo, incluindo dúvidas quanto à probabilidade de uma autoridade deixar de ser equivalente e à oportunidade de reexaminar os produtos abrangidos;

4. Análise da possibilidade de suspensão.

O Comité Misto Sectorial reunirá a pedido de qualquer das partes e, salvo decisão em contrário da co-presidência, pelo menos uma vez por ano. O Comité Misto será informado da ordem de trabalhos e das conclusões das reuniões do Comité Misto Sectorial.

CAPÍTULO 6 INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES

Artigo 18.° Colaboração regulamentar

As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica existente ou dos procedimentos de inspecção, e conceder-se-ão uma oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas.

As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apêndice 2.

Artigo 19.° Informações relacionadas com aspectos qualitativos

As autoridades determinarão os meios adequados para o intercâmbio de informações sobre eventuais problemas colocados por relatórios, medidas correctivas, reclamações, remessas de importação rejeitadas e outros problemas regulamentares ou de aplicação respeitantes aos produtos abrangidos pelo presente anexo.

Artigo 20.° Sistema de alerta

Durante o período de transição serão desenvolvidos os elementos completos de um sistema de alerta que será mantido de forma permanente. Os elementos a ter em consideração na determinação desse tipo de sistema estão descrito no apêndice 5.

As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, reclamações, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem a realização de controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.

CAPÍTULO 7 CLÁUSULA DE SALVAGUARDA

Artigo 21.°

As partes reconhecem que o país importador tem o direito de exercer as suas responsabilidades legais para tomar as medidas necessárias para assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária, o que inclui a suspensão da distribuição, a retenção do produto nas fronteiras do país importador, a retirada dos lotes e eventuais pedidos de informação complementar ou as inspecções, tal como previsto no artigo 12.°

Apêndice 1

Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis

Pela Comunidade Europeia:

Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.

Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.

Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como prorrogada, aumentada e alterada.

Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.

Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.

Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano.

Guia de boas práticas de distribuição (94/C63/03)

Versão actual do Guia de boas práticas de fabrico, regras aplicáveis aos medicamentos na Comunidade Europeia - volume IV.

Pelos Estados Unidos:

Disposições relevantes da United States Federal Food, Drug and Cosmetic Art e United States Public Health Service Act.

Disposições relevantes do título 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) partes 1-99, partes 200-299, partes 500-599 e partes 600-799.

Disposições relevantes do FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual e outros guias FDA.

Apêndice 2

Lista das autoridades

ESTADOS UNIDOS

Nos Estados Unidos, a autoridade de regulamentação é a Food and Drug Administration.

COMUNIDADE EUROPEIA

Na Comunidade Europeia, as autoridades de regulamentação são as seguintes:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Apêndice 3

Lista indicativa de produtos abrangidos pelo anexo sectorial

Reconhecendo que a definição exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:

- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica,

- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas e os produtos imunológicos,

- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos, subordinados ou não a receita, excluindo os produtos imunológicos de uso veterinário,

- as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos (Comunidade Europeia), artigos medicinais de tipo A para a preparação de alimentos para animais com medicamentos (Estados Unidos),

- os produtos intermédios e os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso («active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals» nos Estados Unidos) e as matérias-primas (Comunidade Europeia).

Apêndice 4

Critérios de avaliação da equivalência antes e após a autorização

I. Autoridades legais e de regulamentação; estruturas e procedimentos de inspecção antes e após a autorização:

A. Mandato estatutário apropriado e jurisdição;

B. Capacidade para publicar e actualizar disposições vinculativas em matéria de boas práticas de fabrico, assim como documentos de orientação;

C. Competência para efectuar inspecções, examinar e copiar documentos, recolher amostras e recolher outros elementos de prova;

D. Capacidade para aplicar as disposições e retirar do mercado os produtos que as infrinjam;

E. Actuais disposições substantivas em matéria de boas práticas de fabrico;

F. Responsabilidade da autoridade de regulamentação;

G. Inventário dos produtos e fabricantes existentes;

H. Sistema de conservação e obtenção de relatórios de inspecção, amostras e outros dados analíticos, bem como informações respeitantes à empresa ou produto no que respeita aos aspectos abrangidos pelo presente anexo sectorial.

II. Mecanismos existentes para assegurar o respeito de normas profissionais adequadas e evitar conflitos de interesses.

III. Administração da autoridade de regulamentação:

A. Níveis de ensino, qualificação e formação;

B. Medidas eficazes dos sistemas de garantia de qualidade destinados a assegurar um nível adequado de resultados profissionais;

C. Recursos humanos e outros suficientes para aplicar as disposições legislativas e regulamentares.

IV. Organização das inspecções:

A. Preparação adequada das inspecções, nomeadamente, a competência adequada do investigador ou da equipa de investigadores, a revisão da empresa ou do produto, utilização de bases de dados e disponibilidade dos equipamentos necessários;

B. Realização adequada das inspecções, nomeadamente, acesso estatutário às instalações, resposta efectiva às recusas, carácter exaustivo e competência da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente as observações respeitantes à gestão da empresa;

C. Seguimento adequado das inspecções, nomeadamente, carácter exaustivo do relatório de inquérito, eventual reexame do relatório e organização de inspecções de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia da conservação e recuperação de arquivos.

V. Adopção de medidas regulamentares de aplicação destinadas a efectuar correcções por forma a impedir o incumprimento futuro das disposições e a retirar do mercado os produtos não conformes às mesmas.

VI. Utilização eficaz dos sistemas de vigilância:

A. Recolha de amostras e análise;

B. Seguimento da retirada;

C. Sistema de notificação de produtos defeituosos;

D. Inspecções de rotina;

E. Verificação da correspondência entre a modificação dos procedimentos de fabrico aprovados e as autorizações de comercialização/pedidos aprovados.

VII. Outros critérios específicos relativos às inspecções antes da autorização:

A. Demonstração satisfatória através da elaboração e aplicação de um programa de formação desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções conjuntas destinadas a avaliar as competências das autoridades;

B. Preparação das inspecções que inclua a análise de documentos pertinentes, nomeadamente plantas das instalações, dados principais relativos ao medicamento e outros elementos idênticos por forma a garantir a qualidade das inspecções;

C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, a fim de verificar a sua autenticidade e carácter exaustivo;

D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investigação e desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de lançamento e na fase de produção;

E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e processos com os descritos no pedido;

F. Análise e avaliação do equipamento das instalações e dados respeitantes às operações e rendimento e avaliação da validação dos métodos de ensaio.

Apêndice 5

Elementos do sistema bilateral de alerta

1. Documentação

- definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta,

- procedimentos operacionais normalizados,

- mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde,

- língua de comunicação e transmissão de informações.

2. Sistema de gestão de crises

- mecanismos de comunicação e análise das crises,

- designação de pontos de contacto,

- mecanismos de informação.

3. Procedimentos de aplicação

- Mecanismos de acompanhamento,

- procedimentos relativos às acções correctivas.

4. Sistema de garantia da qualidade

- programa de vigilância farmacológica,

- vigilância/controlo da aplicação de acções correctivas.

5. Pontos de contacto

Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são:

Para a Comunidade Europeia:

Director executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos,

7, Westferry Circus

Canary Wharf

UK-London E14 4HB

England

Telephone (44) 171 418 8400, Fax 418 8416.

Para os Estados Unidos:

(a completar pelos EUA).

ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS

PREÂMBULO

O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo de avaliação de conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.

A aplicação das disposições do presente anexo favorece a protecção da saúde pública e constitui um meio importante para facilitar o comércio de dispositivos médicos e reduzir os custos assumidos pelos respectivos fabricantes e entidades reguladoras.

CAPÍTULO 1 OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO ANEXO SECTORIAL

Artigo 1.° Objecto

1. O presente anexo tem por objectivo determinar as condições em que as partes aceitarão os resultados das avaliações dos sistemas de qualidade, das inspecções e avaliações antes da comercialização respeitantes aos dispositivos médicos, efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade competentes, bem como prever as actividades conexas de cooperação.

2. O presente anexo deverá evoluir paralelamente aos programas e políticas das partes. As partes procederão a um reexame periódico do presente anexo a fim de avaliar os progressos registados e identificar as melhorias que possam ser introduzidas à medida que evoluem as políticas da Food and Drug Administration (FDA) e da Comunidade Europeia.

Artigo 2.° Âmbito de aplicação

1. As disposições do presente anexo são aplicáveis ao intercâmbio e, se for caso disso, à aprovação dos seguintes tipos de relatórios publicados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes:

a) No sistema americano, os relatórios de vigilância posteriores à calocação no mercado e iniciais após a autorização;

b) No sistema americano, os relatórios de avaliação dos produtos antes da comercialização [510(k)];

c) No sistema comunitário, os relatórios de avaliação dos sistemas de qualidade;

d) No sistema comunitário, os relatórios de exame de tipo CE e de verificação.

No apêndice 1 são enunciadas as disposições legislativas e regulamentares que regulam os procedimentos aplicáveis:

a) À classificação dos produtos como dispositivos médicos;

b) À designação e confirmação de organismos de avaliação da conformidade;

c) À elaboração dos relatórios.

2. Para efeitos do presente anexo, por equivalência entende-se que os organismos de avaliação da conformidade na Comunidade Europeia são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade, segundo as disposições regulamentares americanas, do mesmo modo que as efectuadas pela FDA, e que os organismos de avaliação da conformidade nos Estados Unidos são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade segundo as disposições regulamentares comunitárias de forma equivalente à efectuada pelos organismos da Comunidade Europeia.

Artigo 3.° Produtos abrangidos

O presente acordo inclui três componentes que abrangem uma gama distinta de produtos:

1. Avaliações de sistemas de qualidade: os relatórios americanos de vigilância posteriores à calocação no mercado e iniciais após a autorização e os relatórios comunitários de avaliação dos sistemas de qualidade serão objecto de intercâmbio em relação a todos os produtos abrangidos pela legislação americana e comunitária considerados dispositivos médicos.

2. Avaliação de produtos: os relatórios americanos de avaliação de produtos antes da comercialização [510(k)] e os relatórios de ensaio de tipo CE serão comunicados unicamente em relação aos produtos considerados no sistema americano dispositivos médicos de classe I ou II, categoria 2, mencionados no apêndice 2.

3. Relatórios de vigilância pós comercialização: estes relatórios serão comunicados em relação aos produtos considerados dispositivos médicos pelas legislações americana e comunitária.

Poderão ser incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo outros produtos e procedimentos, mediante acordo das partes.

Artigo 4.° Autoridades de regulamentação

As autoridades de regulamentação são incumbidas de executar as disposições do presente anexo, incluindo em matéria de designação e de controlo dos organismos de avaliação de conformidade. Essas autoridades são enunciadas no apêndice 3. As partes procederão a uma rápida notificação escrita de todas as alterações respeitantes às respectivas autoridades de regulamentação.

CAPÍTULO 2 PERÍODO TRANSITÓRIO

Artigo 5.° Duração e objectivos do período de transição

Está previsto um período de transição de três anos a contar da data de entrada em vigor do acordo. Durante esse período, as partes esforçar-se-ão por reforçar a confiança recíproca, tendo em vista obter elementos de prova suficientes que lhes permitam concluir pela equivalência dos respectivos organismos de avaliação de conformidade no que respeita às suas competências para proceder à avaliação de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo.

Artigo 6.° Inclusão dos organismos de avaliação de conformidade na lista

As partes designarão os organismos de avaliação de conformidade incumbidos de participar nas actividades de reforço da confiança, transmitindo uma lista dos organismos que preenchem os critérios de competência técnica e de independência referidos no apêndice 1. A lista será acompanhada de elementos de prova justificativos. Os organismos designados figuram no apêndice 4 tendo em vista a sua participação em actividades de reforço da confiança desde a sua aceitação pela parte importadora. Qualquer não confirmação deverá ser fundamentada com elementos de prova.

Artigo 7.° Actividades de reforço da confiança

1. No início do período de transição, o grupo misto sectorial fixará um programa comum do reforço da confiança destinado a fornecer suficientes elementos de prova da capacidade dos organismos designados para efectuarem as avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade segundo as disposições das partes.

2. O programa comum de reforço da confiança incluirá as seguintes acções e actividades:

a) Organização de seminários de informação das partes e dos respectivos organismos de avaliação de conformidade sobre os respectivos sistemas regulamentares, procedimentos e disposições;

b) Organização de colóquios destinados a informar as partes sobre as disposições e procedimentos em matéria de designação e de fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade;

c) Intercâmbio de informações aos relatórios elaborados durante o período transitório;

d) Organização de acções de formação comum;

e) Observação de inspecções.

3. Durante o período de transição, qualquer problema significativo que se suscite em relação a um organismo de avaliação de conformidade poderá ser, por acordo das autoridades de regulamentação em questão, e na medida dos recursos disponíveis, objecto de acções de cooperação tendo em vista a sua resolução.

4. As partes esforçar-se-ão, de boa fé, por realizar actividades de reforço da confiança o mais rapidamente possível, dentro do limite dos recursos respectivos.

5. A Comunidade Europeia e os Estados Unidos elaborarão relatórios anuais de actividades de reforço da confiança executadas durante cada ano do período de transição. O modelo e teor dos relatórios será determinado pelas partes no âmbito do Comité Misto sectorial.

Artigo 8.° Outras actividades a realizar no período de transição

1. Durante o período de transição, as partes determinarão conjuntamente as informações a incluir nos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade.

2. As partes elaborarão conjuntamente o sistema de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de importação) ou de suspensão da distribuição do produto.

CAPÍTULO 3 FINAL DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO

Artigo 9.° Avaliação da equivalência

1. Durante o último semestre do período de transição, as partes efectuarão uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade que participaram nas actividades de reforço da confiança. Esses organismos serão considerados equivalentes se for possível demonstrar as suas competências, pela apresentação de um número suficiente de relatórios pertinentes. Poderão ser considerados equivalentes para todo o tipo de avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade assim como para todo o tipo de produtos abrangidos pelo presente anexo. No apêndice 5, as partes incluirão uma lista dos organismos considerados equivalentes, indicando o respectivo âmbito de competências e eventuais restrições desta equivalência em termos de tipo de avaliação de produtos ou de sistemas de qualidade.

2. As partes devem permitir que os organismos de avaliação de conformidade não mencionados no acordo sobre reconhecimento mútuo ou que são indicados para certos tipos de avaliação possam solicitar a sua inclusão, desde que tenham tomado as medidas necessárias ou adquirido experiência suficiente, nos termos do artigo 16.°

3. As decisões respeitantes à equivalência dos organismos de avaliação de conformidade devem ser aceites pelas partes.

CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL

Artigo 10.° Início do período operacional

1. O período operacional terá início no final do período de transição, após a elaboração pelas partes da lista de organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes. As disposições do presente capítulo são aplicáveis apenas aos organismos mencionados na lista, sob reserva de todas as especificações e limitações contidas na lista relativamente a esses organismos.

2. O período operacional é aplicável aos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade elaborados pelos organismos de avaliação, nos termos do presente anexo, no âmbito de avaliações efectuadas nos territórios respectivos, salvo decisão em contrário das partes.

Artigo 11.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação de sistemas de qualidade

Os organismos de avaliação comunitários fornecerão à FDA os seguintes relatórios de avaliação de sistemas de qualidade:

a) Um relatório completo das avaliações de sistemas de qualidade antes da autorização;

b) Um relatório resumido das avaliações de sistema de qualidade após a autorização.

2. Os organismos de avaliação americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante:

a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;

b) Um relatório resumido dos controlos de sistemas de qualidade.

3. Se o relatório resumido não contiver informações suficientes, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos ao organismo de avaliação competente.

4. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados por organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiência dos relatórios, qualidade deficiente na vigilância pós comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança do consumidor. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que poderá, por seu lado, solicitar ao organismo uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimentos no mais curto prazo. Na ausência de clarificação, a parte importadora pode efectuar a avaliação do sistema de qualidade.

Artigo 12.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação dos produtos

1. Os organismos de avaliação comunitários incluídos na lista fornecerão à FDA, sob reserva das especificações e limitações previstas na lista, relatórios de avaliação da notificação prévia de comercialização [510(k)] elaborados segundo as disposições americanas em matéria de dispositivos médicos.

2. Os organismos de avaliação americanos incluídos na lista fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante, sob reserva de especificações e das limitações previstas na lista, relatórios de verificação e de exame de tipo elaborados segundo as disposições comunitárias em matéria de dispositivos médicos.

3. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação dos produtos elaborados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes, serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiências dos relatórios, o seu carácter incompleto, ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à segurança, eficácia ou qualidade do produto. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que por seu lado pode solicitar uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.

Artigo 13.° Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade

Os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados nos termos do artigo 11.° relativos aos produtos abrangidos pelo presente anexo serão comunicados à parte importadora no prazo de 60 dias de calendário a contar do pedido. Se for necessária uma nova inspecção, esse prazo será prorrogado por 30 dias de calendário. As partes poderão solicitar a organização de uma nova inspecção, desde que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a parte exportadora não puder efectuar uma inspecção no prazo estabelecido, a parte importadora poderá efectuar essa inspecção.

Artigo 14.° Transmissão de relatórios de avaliação de produtos

Os relatórios de avaliação de produtos serão transmitidos segundo as formalidades próprias da parte importadora.

Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência

As actividades de controlo serão executadas nos termos do artigo 10.° do acordo.

Artigo 16.° Listagem de outros organismos de avaliação de conformidade

1. Durante o período operacional, a equivalência de outros organismos de avaliação de conformidade será examinada segundo os procedimentos e critérios descritos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, tendo em conta o nível de confiança adquirido no sistema geral regulamentar da outra parte.

2. Se, de acordo com os procedimentos previstos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, as autoridades de designação considerarem que esses organismos podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa devem observar o disposto nas alíneas a) e b) do artigo 7.° do acordo.

3. Após a designação anual, são aplicáveis os procedimentos de confirmação dos organismos de avaliação de conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7.°

CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL

Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial

1. É criado um Comité Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante o período de transição e o período operacional previstos no presente anexo.

2. O comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados Unidos e por um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto cada. O Comité Misto aprova as suas decisões por unanimidade.

3. O Comité Misto exercerá as seguintes funções:

a) Realização de uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade;

b) Elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação de conformidade equivalentes, especificando os limites por tipo de actividades, e respectiva comunicação a todas as autoridades e ao Comité Misto;

c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de alguns organismos de avaliação da conformidade deixarem de ser equivalentes, bem como uma oportunidade para rever a lista de produtos abrangidos;

d) Análise dos pedidos de suspensão.

CAPÍTULO 6 HARMONIZAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES

Artigo 18.° Harmonização

Durante o período de transição e o período operacional do acordo, as partes devem continuar a participar nas actividades da Global Harmonization Task Force e utilizar os resultados dessas actividades na medida do possível. Essa participação implica que as partes desenvolvam e examinem documentos elaborados pela Task Force e determinem conjuntamente a possibilidade da sua aplicação na execução do presente acordo.

Artigo 19.° Cooperação regulamentar

As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica ou dos procedimentos de inspecção existentes, e conceder-se-ão a oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas.

As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apêndice 1.

Artigo 20.° Sistema de alerta e intercâmbio de relatórios de vigilância após a comercialização

1. As partes criarão, durante o período de transição, um sistema de alerta que será mantido posteriormente tendo em vista a notificação mútua de perigos imediatos para a saúde pública. Os elementos desse sistema serão descritos num apêndice a juntar ao presente anexo sectorial. As partes no sistema procederão à notificação recíproca de problemas de relatórios, acções correctivas ou retiradas. Esses relatórios serão considerados parte dos inquéritos em curso.

2. As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacção ou de outros problemas relativos à qualidade que impliquem eventuais controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.

Apêndice 1

Disposições legislativas, regulamentares e processuais aplicáveis

1. Na Comunidade Europeia, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:

a) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos. Procedimentos de avaliação de conformidade.

- anexo II (excepto a secção 4)

- anexo IV

- anexo V

b) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.

- anexo II (excepto a secção 4)

- anexo III

- anexo IV

- anexo V

- anexo VI

2. Nos Estados Unidos, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:

a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.

b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 e seg.

c) Regulations of the United States Food and Drug Administration que figuram no 21 C.F.R., nomeadamente, Partes 800 a 1299.

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996).

Apêndice 2

Produtos abrangidos

1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transição

A partir da entrada em vigor do presente anexo (1), os produtos que beneficiam das disposições transitórias no âmbito do acordo são, nomeadamente:

a) Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avaliação antes da comercialização nos Estados Unidos - ver quadro 1;

b) Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2.

2. Durante o período de transição:

As partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os respectivos acessórios, em função das respectivas prioridades, nomeadamente:

a) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em orientações escritas que as partes se comprometem a elaborar no mais curto prazo;

b) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em normas internacionais, por forma a que as partes possam adquirir a experiência necessária.

As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar os produtos a incluir nas listas.

3. Início do período operacional:

a) No início do período operacional, o âmbito de aplicação é extensivo aos produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transição;

b) A FDA tornará o programa extensivo às categorias dos produtos da classe II desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua própria capacidade para apresentar orientações escritas se a referida fase for bem sucedida no que respeita à avaliação dos dispositivos médicos por partes terceiras. O acordo sobre reconhecimento mútuo abrange, na medida do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3 relativamente aos quais os Estados Unidos prevêem uma avaliação por uma terceira parte reconhecida pela FDA.

4. O acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem qualquer produto americano ou comunitário de classe III, excepto se as partes decidirem em conjunto incluí-los explicitamente.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Apêndice 3

Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de conformidade

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Apêndice 4

Organismos de avaliação de conformidade

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(1) Entende-se que a data de entrada em vigor não se verificará antes de 1 de Junho de 1998, salvo decisão em contrário das partes.

JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

Margaret BECKETT

Leon BRITTAN

For the United States of America

Charlene BARSHEFSKY