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REGULAMENTO (UE) 2024/2865 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 23 de outubro de 2024

que altera o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado do seguinte modo:

Ao artigo 1.o, n.o 1, é aditada a seguinte alínea:

«f)

A previsão da obrigação de os utilizadores a jusante, importadores e distribuidores a que se refere o artigo 45.o, n.os 1-B e 1-C, apresentarem informações relevantes para uma resposta de emergência adequada na área da saúde aos organismos nomeados em conformidade com o anexo VIII.»

;

Ao artigo 2.o, são aditados os seguintes pontos:

«38.

“Estimativa de toxicidade aguda”, valores numéricos utilizados para classificar substâncias e misturas numa das quatro categorias de perigo de toxicidade aguda com base na exposição por via oral, cutânea ou inalatória;

39.

“Suporte de dados”, um símbolo de código de barras linear, um símbolo bidimensional ou outro meio de captura automática de dados de identificação que possa ser lido por um dispositivo;

40.

“Recarga”, uma operação pela qual um consumidor ou um utilizador profissional enche uma embalagem com uma substância ou mistura perigosa disponibilizada por um fornecedor no decurso de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

41.

“Estação de recarga”, um local onde o fornecedor disponibiliza aos consumidores ou utilizadores profissionais substâncias ou misturas perigosas que podem ser adquiridas através de uma recarga, seja manualmente ou mediante equipamento automático ou semiautomático.»

;

O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

Uma substância sujeita a classificação e rotulagem harmonizadas em conformidade com o título V, através de uma entrada na parte 3 do anexo VI, é classificada de acordo com essa entrada, e não é efetuada nenhuma classificação em conformidade com o título II para as classes de perigo, subdivisões ou formas ou estados físicos abrangidos por essa entrada.

A classificação harmonizada da referida substância aplica-se a todas as suas formas ou estados físicos, a menos que uma entrada na parte 3 do anexo VI especifique que uma classificação harmonizada se aplica a uma forma ou estado físico específicos dessa substância.

No entanto, se a substância estiver também abrangida por uma ou mais classes de perigo ou subdivisões, ou se se apresentar sob uma forma ou estado físico não abrangidos por uma entrada na parte 3 do anexo VI, a sua classificação de acordo com o título II será efetuada para essas classes de perigo, subdivisões e formas ou estados físicos.»

;

É aditado o seguinte número:

«11.

Uma substância ou mistura só pode ser colocada no mercado se um fornecedor, estabelecido na União, que deve ser identificado no rótulo, no âmbito de uma atividade industrial ou profissional, preencher os requisitos previstos no presente regulamento no que respeita à substância ou mistura em causa»

;

O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:

No n.o 1, é inserida a seguinte alínea:

«c-A)

Dados obtidos a partir de novas metodologias de abordagem;»

;

São aditados os seguintes números:

«3.

As substâncias que contenham mais do que um constituinte, sob a forma de constituinte individual, impureza identificada ou aditivo, para o qual estejam disponíveis as informações pertinentes referidas no n.o 1 devem ser avaliadas de acordo com as informações disponíveis sobre esses constituintes conhecidos e sobre a própria substância.

Para a avaliação de substâncias que contenham mais do que um constituinte nos termos do capítulo 2 em função das classes de perigo “mutagenicidade em células germinativas”, “carcinogenicidade”, “toxicidade reprodutiva”, “desregulação endócrina para a saúde humana”, “desregulação endócrina para o ambiente” referidas nos pontos 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 e 4.2 do anexo I, o fabricante, importador e utilizador a jusante utiliza as informações disponíveis pertinentes referidas no n.o 1 para cada um dos constituintes conhecidos.

Devem ser tidas em conta as informações disponíveis pertinentes sobre a própria substância que contenha mais do que um constituinte sempre que se verifique uma das seguintes condições:

As informações demonstram a existência de propriedades mutagénicas em células germinativas, propriedades carcinogénicas ou propriedades tóxicas para a reprodução, ou ainda de desregulação endócrina para a saúde humana ou para o ambiente;

As informações corroboram as conclusões assentes nas informações disponíveis pertinentes sobre os constituintes da substância.

As informações disponíveis pertinentes sobre a própria substância que contenha mais do que um constituinte que demonstrem a inexistência das propriedades a que se refere a alínea a) ou de propriedades menos severas não prevalecem sobre as informações disponíveis pertinentes sobre os constituintes da substância.

Para a avaliação da substância que contenha mais do que um constituinte prevista no capítulo 2 do presente título em função das propriedades de “biodegradação, persistência, mobilidade e bioacumulação” nas classes de perigo “perigoso para o ambiente aquático”, “persistente, bioacumulável e tóxico ou muito persistente, muito bioacumulável” e “persistente, móvel e tóxico ou muito persistente, muito móvel” referidas nos pontos 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 e 4.4.2.3.2 do anexo I, o fabricante, importador e utilizador a jusante utiliza as informações disponíveis pertinentes referidas no n.o 1 para cada constituinte individual conhecido da substância.

Devem ser tidas em conta as informações disponíveis pertinentes sobre a própria substância que contenha mais do que um constituinte sempre que se verifique uma das seguintes condições:

As informações demonstram propriedades de persistência, mobilidade e bioacumulação, ou ausência de degradação;

As informações corroboram as conclusões assentes nas informações disponíveis pertinentes sobre os constituintes da substância.

Os n.os 4 e 5 não se aplicam às substâncias que contenham mais do que um componente extraídas de plantas ou partes de plantas e que não sejam quimicamente modificadas na aceção do artigo 3.o, ponto 40, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Para efeitos do disposto no n.o 6, entende-se por “planta” os organismos vivos ou mortos dos reinos das plantas e dos fungos, incluindo algas, líquenes e leveduras.

Relativamente a determinadas substâncias que contenham mais do que um componente não abrangidas pelo n.o 6, a Comissão pode, caso receba provas de que as regras previstas nos n.os 4 ou 5 poderão não ser adequadas para determinadas substâncias que contenham mais do que um constituinte, solicitar à Agência que avalie os dados disponíveis.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 53.o-A, para alterar o anexo I, criando um novo ponto e incluindo e modificando, nesse ponto, as derrogações ao n.o 4 ou n.o 5 relativas à classificação de substâncias que contenham mais do que um constituinte. No tocante a esses atos delegados, a Comissão tem em conta as provas científicas, os progressos dos conhecimentos e o parecer da Agência, se disponível, para classificar adequadamente as substâncias que contenham mais do que um componente, desde que seja assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente.»

;

O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:

No n.o 1, é inserida a seguinte alínea:

«c-A)

Dados obtidos a partir de novas metodologias de abordagem;»

Os n.os 3 e 4 passam a ter a seguinte redação:

«3.

Para a avaliação das misturas prevista no capítulo 2 do presente título em função das classes de perigo “mutagenicidade em células germinativas”, “carcinogenicidade”, “toxicidade reprodutiva”, “desregulação endócrina para a saúde humana” e “desregulação endócrina para o ambiente” referidas nos pontos 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 e 4.2.3.1 do anexo I, o fabricante, importador e utilizador a jusante só utiliza as informações disponíveis pertinentes referidas no n.o 1 para as substâncias contidas na mistura e não para a própria mistura.

Se os dados de ensaio disponíveis sobre a própria mistura demonstrarem a existência de propriedades mutagénicas em células germinativas, propriedades carcinogénicas ou propriedades tóxicas para a reprodução, ou ainda desregulação endócrina para a saúde humana ou para o ambiente, que não tenham sido identificadas a partir das informações disponíveis pertinentes sobre as substâncias individuais referidas no primeiro parágrafo, esses dados também são tidos em conta para efeitos da avaliação da mistura referida no primeiro parágrafo.

Para a avaliação das misturas prevista no capítulo 2 do presente título em função das propriedades de “biodegradação, persistência, mobilidade e bioacumulação” nas classes de perigo “perigoso para o ambiente aquático”, “persistente, bioacumulável e tóxico ou muito persistente, muito bioacumulável” e “persistente, móvel e tóxico ou muito persistente, muito móvel” referidas nos pontos 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 e 4.4.2.3.2 do anexo I, o fabricante, importador e utilizador a jusante só utiliza as informações disponíveis pertinentes referidas no n.o 1 para as substâncias contidas na mistura e não para a própria mistura.»

;

No artigo 9.o, os n.os 3 e 4 passam a ter a seguinte redação:

«3.

Sempre que os critérios referidos no n.o 1 não possam ser aplicados diretamente às informações disponíveis identificadas, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante realizam a avaliação recorrendo à ponderação da suficiência da prova usando pareceres de peritos de acordo com o ponto 1.1.1 do anexo I do presente regulamento, ponderando todas as informações disponíveis para a determinação dos perigos da substância ou da mistura, e em conformidade com o ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Ao avaliarem as informações sobre os perigos das misturas, caso os dados de ensaio relativos à própria mistura sejam inadequados ou não estejam disponíveis dados, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante aplicam, para efeitos da avaliação, os princípios de extrapolação referidos no ponto 1.1.3 do anexo I e em cada ponto das partes 3 e 4 do mesmo anexo.

Se estiver disponível mais do que uma mistura testada semelhante, ao aplicarem os princípios de extrapolação, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante aplicam a ponderação da suficiência da prova usando pareceres de peritos de acordo com o ponto 1.1.1 do anexo I do presente regulamento, ponderando todas as informações disponíveis para a determinação dos perigos da mistura, e em conformidade com o ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, para selecionar as misturas testadas semelhantes mais adequadas, nos termos do artigo 6.o, n.o 5, do presente regulamento para tomar a sua decisão relativamente à classificação.

Ao avaliarem as informações sobre os perigos das misturas, sempre que essas informações não permitam a aplicação dos princípios de extrapolação em conformidade com o primeiro e o segundo parágrafos, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante aplicam o outro método ou os outros métodos definidos nas partes 3 e 4 do anexo I.»

;

O artigo 10.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 10.o

Limites de concentração, fatores-M e estimativas de toxicidade aguda para a classificação de substâncias e misturas

Os limites de concentração específicos e os limites de concentração genéricos são limites atribuídos a uma substância que correspondem a um limiar a partir do qual ou acima do qual a presença dessa substância noutra substância, ou numa mistura, enquanto impureza identificada, aditivo ou constituinte individual, implica a classificação da substância ou mistura como perigosa.

O fabricante, importador ou utilizador a jusante fixam limites de concentração específicos se existirem informações científicas adequadas e fiáveis que demonstrem que o perigo de uma substância é evidente sempre que essa substância esteja presente em níveis inferiores às concentrações fixadas para qualquer classe de perigo na parte 2 do anexo I, ou inferiores aos limites de concentração genéricos fixados para qualquer classe de perigo nas partes 3, 4 e 5 do anexo I.

Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podem fixar limites de concentração específicos para uma substância, em circunstâncias excecionais, se existirem informações científicas adequadas, fiáveis e concludentes que demonstrem que o perigo de uma substância classificada como perigosa não é evidente para níveis superiores às concentrações fixadas para a classe de perigo pertinente na parte 2 do anexo I, ou superiores aos limites de concentração genéricos fixados para a classe de perigo pertinente nas partes 3, 4 e 5 desse anexo.

Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante definem fatores-M para as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático, de toxicidade aguda da categoria 1 ou de toxicidade crónica da categoria 1.

Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante fixam estimativas de toxicidade aguda para as substâncias classificadas como gravemente tóxicas para a saúde humana.

Em derrogação do n.o 1, segundo e terceiro parágrafos, não são fixados limites de concentração específicos para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI.

Em derrogação do n.o 2, não são fixados fatores-M para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI, para as quais já esteja previsto um fator-M nessa parte.

Todavia, sempre que não esteja previsto um fator-M na parte 3 do anexo VI para substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de “toxicidade aguda da categoria 1” ou “toxicidade crónica da categoria 1”, o fabricante, importador ou utilizador a jusante fixa um fator-M com base nos dados disponíveis para a substância. Se o fabricante, importador ou utilizador a jusante classificar uma mistura que contenha a substância utilizando o método da soma, é utilizado esse fator-M.

Em derrogação do n.o 3, não são fixadas estimativas de toxicidade aguda para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI, para as quais já esteja prevista uma estimativa de toxicidade aguda nessa parte.

Ao fixarem o limite de concentração específico, o fator-M ou a estimativa de toxicidade aguda, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante devem ter em consideração todos os limites de concentração específicos, fatores-M ou estimativas de toxicidade aguda relativos à substância em causa incluídos no inventário de classificação e rotulagem.

Os limites de concentração específicos fixados em conformidade com o n.o 1, segundo e terceiro parágrafos, têm precedência sobre os limites de concentração fixados nos pontos pertinentes da parte 2 do anexo I ou sobre os limites de concentração genéricos aplicáveis para a classificação fixados nos pontos pertinentes das partes 3, 4 e 5 desse anexo.

A Agência faculta orientações para a aplicação do disposto nos n.os 1, 2 e 3.

10.

Se uma mistura contiver uma substância classificada como perigosa unicamente devido à presença de uma impureza identificada, de um aditivo ou de um constituinte individual, aplicam-se os limites de concentração referidos no n.o 1, segundo e terceiro parágrafos, à concentração da impureza identificada, do aditivo ou do constituinte individual em causa na mistura.

11.

Se uma mistura contiver outra mistura, aplicam-se os limites de concentração referidos no n.o 1, segundo e terceiro parágrafos, à concentração da impureza identificada, do aditivo ou do constituinte individual referidos no n.o 10 na mistura final resultante.»

;

O artigo 13.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 13.o

Decisão de classificar substâncias e misturas

Se a avaliação realizada nos termos dos artigos 9.o e 12.o demonstrar que os perigos associados à substância ou mistura preenchem os critérios de classificação numa ou mais classes de perigo ou subdivisões das partes 2 a 5 do anexo I, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante classificam a substância ou mistura ou, se cientificamente justificado, formas ou estados físicos específicos das mesmas, relativamente às classes ou subdivisões de perigo pertinentes procedendo à seguinte atribuição:

Uma ou mais categorias de perigo para cada classe de perigo ou subdivisão pertinente;

Sem prejuízo do disposto no artigo 21.o, uma ou mais advertências de perigo correspondentes a cada categoria de perigo atribuída em conformidade com a alínea a).»

;

No artigo 18.o, n.o 3, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)

Identidade de todas as substâncias contidas na mistura que contribuem para a classificação da mistura em termos de toxicidade aguda, corrosão cutânea ou lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória ou cutânea, toxicidade para órgãos-alvo específicos, perigos de aspiração, propriedades de persistente, bioacumulável e tóxica, muito persistente e muito bioacumulável, persistente, móvel e tóxica, muito persistente e muito móvel ou disrupção endócrina para a saúde humana ou para o ambiente.»

;

10)

Ao artigo 23.o, é aditada a seguinte alínea:

«g)

Munições, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, ponto 3, da Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho ( *1 ), a menos que sejam consideradas um artigo abrangido pelo âmbito de aplicação do artigo 4.o, n.o 8, do presente regulamento.

11)

No artigo 24.o, n.o 2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«A importância da taxa é determinada pela Comissão por meio de atos de execução. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 54.o, n.o 2, do presente regulamento.»

;

12)

O artigo 25.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

O fornecedor pode incluir, na secção do rótulo dedicada às informações suplementares, informação suplementar para além da referida nos n.os 1, 2 e 6 a 9, desde que essa informação não dificulte a identificação dos elementos do rótulo referidos no artigo 17.o, n.o 1, alíneas a) a g), e desde que forneça dados suplementares e não contradiga ou ponha em causa a validade da informação especificada por esses mesmos elementos.»

;

No n.o 6, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«As regras especiais de rotulagem previstas na parte 2 do anexo II são aplicáveis às misturas que contenham substâncias referidas na parte 2 desse anexo.»

;

É aditado o seguinte número:

«9.

Os elementos do rótulo resultantes de requisitos previstos noutros atos da União devem ser colocados na secção do rótulo destinada às informações suplementares.»

;

13)

O artigo 29.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.

Quando a forma, a apresentação ou a pequena dimensão da embalagem de uma substância ou mistura torne impossível cumprir os requisitos do artigo 31.o para um rótulo nas línguas do Estado-Membro em que a substância ou mistura é colocada no mercado, os elementos do rótulo previstos no artigo 17.o, n.o 1, devem ser fornecidos de acordo com o ponto 1.5.1 do anexo I.»

;

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

Sempre que uma substância ou mistura perigosa referida no anexo II, parte 5, seja fornecida sem embalagem ao público em geral, as informações de rotulagem devem ser facultadas em conformidade com a disposição relativa a essa substância ou mistura constante da referida parte.»

;

É inserido o seguinte número:

«4-B

. Em derrogação do artigo 17.o, n.o 1, o requisito de rotulagem previsto nesse artigo não se aplica às embalagens de munições destinadas a utilização pelas forças de defesa sempre que a rotulagem em conformidade com esse requisito constitua um risco inaceitável para a segurança da munição, dos militares ou do pessoal não militar e não se possa garantir uma camuflagem adequada.

No caso referido no primeiro parágrafo do presente número, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante disponibilizam às forças de defesa a ficha de dados de segurança ou, se esta não for exigida, uma cópia dos elementos do rótulo, conforme previsto no artigo 17.o.»

;

14)

O artigo 30.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 30.o

Atualização das informações constantes dos rótulos

Em caso de alteração relativa à classificação ou rotulagem de uma substância ou mistura que resulte na adição de uma nova classe de perigo ou numa classificação mais severa, ou que exija novas informações suplementares no rótulo em conformidade com o artigo 25.o, cabe ao fornecedor da referida substância ou mistura assegurar a atualização do rótulo, sem demora injustificada e em todo o caso o mais tardar seis meses após a obtenção, pelo referido fornecedor, dos resultados da nova avaliação referida no artigo 15.o, n.o 4, ou a comunicação desses resultados ao mesmo.

Sempre que seja necessária uma outra alteração da classificação ou rotulagem de uma substância ou mistura que não a alteração referida no n.o 1, o fornecedor da referida substância ou mistura assegura a atualização do rótulo, sem demora injustificada e em todo o caso o mais tardar 18 meses após a obtenção, pelo referido fornecedor, dos resultados da nova avaliação referida no artigo 15.o, n.o 4, ou a comunicação desses resultados a esse fornecedor.

Os n.os 1 e 2 não se aplicam se a alteração relativa à classificação e rotulagem da substância ou mistura tiver sido desencadeada por uma classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância previstas num ato delegado adotado nos termos do artigo 37.o, n.o 5, ou por uma disposição prevista num ato delegado adotado nos termos do artigo 53.o, n.o 1. Nesses casos, cabe ao fornecedor assegurar que o rótulo é atualizado até à data fixada no ato delegado respetivo.

O fornecedor de uma substância ou mistura abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 ou do Regulamento (UE) n.o 528/2012 atualiza o rótulo em conformidade com o disposto nesses regulamentos.»

;

15)

O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.

O rótulo deve ser solidamente fixado numa ou mais faces da embalagem que contém diretamente a substância ou mistura e ser legível na horizontal quando o pacote é colocado na posição normal. O rótulo pode ser apresentado sob a forma de um rótulo desdobrável.»

;

São inseridos os seguintes números:

«1-A.

Se o rótulo for apresentado sob a forma de um rótulo desdobrável, os elementos do rótulo referidos no artigo 17.o, n.o 1, devem ser apresentados em conformidade com o ponto 1.2.1.6 do anexo I.

1-B.

Sempre que seja utilizado um rótulo digital conforme previsto no artigo 34.o-A, n.o 1, deve ser aposto com firmeza ou impresso no rótulo físico ou na embalagem, junto ao rótulo, um suporte de dados com ligação para o rótulo digital, de modo que possa ser processado automaticamente por dispositivos digitais amplamente utilizados.

Se os elementos do rótulo forem apresentados apenas num rótulo digital conforme previsto no artigo 34.o-A, n.o 2, o suporte de dados deve ser acompanhado da menção “Mais informações sobre os perigos disponíveis em linha”, ou de uma indicação semelhante.»

;

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

Os elementos do rótulo referidos no artigo 17.o, n.o 1, devem ser marcados de forma clara e indelével. Devem destacar-se claramente do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam uma leitura fácil. Devem ser formatados de acordo com o ponto 1.2.1 do anexo I.»

;

16)

No artigo 32.o, é suprimido o n.o 6;

17)

Ao título III, é aditado o seguinte capítulo:

«Capítulo 3

Formatos da rotulagem

Artigo 34.o-A

Rotulagem física e digital

Os elementos do rótulo das substâncias e misturas referidos no artigo 17.o devem ser facultados num rótulo em forma física (“rótulo físico”). Para além do rótulo físico, os elementos do rótulo referidos no artigo 17.o podem ser facultados em formato digital (“rótulo digital”).

Em derrogação do n.o 1, os fornecedores podem facultar os elementos do rótulo fixados no ponto 1.6 do anexo I apenas num rótulo digital.

Se os elementos do rótulo apresentados no ponto 1.6 do anexo I, forem facultados apenas num rótulo digital, os fornecedores devem, mediante pedido oral ou escrito ou caso o rótulo digital esteja temporariamente indisponível no momento da compra da substância ou mistura, facultar esses elementos do rótulo por meios alternativos. Os fornecedores devem apresentar esses elementos independentemente de ser efetuada uma compra e de forma gratuita.

Caso as informações sejam facultadas através de um rótulo digital, aplicam-se os requisitos aplicáveis aos rótulos digitais previstos no artigo 34.o-B.

Artigo 34.o-B

Requisitos da rotulagem digital

O fornecedor que, nos termos do artigo 31.o, n.o 1-B, aponha ou imprima um suporte de dados com ligação para um rótulo digital, deve assegurar que o rótulo digital cumpra os seguintes requisitos técnicos e regras gerais:

Todos os elementos do rótulo referidos no artigo 17.o, n.o 1, devem ser facultados conjuntamente, num único local, e estar separados de outras informações;

Deve ser possível pesquisar as informações constantes do rótulo digital;

As informações constantes do rótulo digital devem estar acessíveis a todos os utilizadores da União e permanecer acessíveis durante um período de, pelo menos, 10 anos, ou por um período mais longo, se exigido por outra legislação da União;

O rótulo digital deve ser de acesso gratuito, sem necessidade de efetuar um registo ou de descarregar ou instalar aplicações ou apresentar uma senha;

As informações constantes do rótulo digital devem ser apresentadas de uma forma que também supra as necessidades dos grupos vulneráveis, facultando, se for caso disso, as adaptações necessárias para facilitar o acesso desses grupos às informações;

As informações constantes do rótulo digital devem ser acessíveis, no máximo, em dois cliques;

O rótulo digital deve ser acessível por meio de tecnologias digitais amplamente utilizadas e compatíveis com todos os principais sistemas operativos e navegadores;

Se a informação constante do rótulo digital estiver acessível em mais do que uma língua, a escolha da língua não pode ser condicionada pela localização geográfica a partir da qual se acede à informação.

É proibido rastrear, analisar ou utilizar quaisquer informações de utilização para fins que excedam o estritamente necessário para facultar a rotulagem digital.»

;

18)

No artigo 35.o, é inserido o seguinte número:

«2-A.

As substâncias ou misturas perigosas só podem ser disponibilizadas aos consumidores e utilizadores profissionais por meio de estações de recarga se estiverem preenchidas as condições determinadas no ponto 3.4 do anexo II.

O primeiro parágrafo não se aplica às substâncias ou misturas perigosas disponibilizadas ao público em geral sem embalagem, em conformidade com o artigo 29.o, n.o 3.»

;

19)

No artigo 36.o, o n.o 1 é alterado do seguinte modo:

A alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

Sensibilização respiratória, categoria 1, 1A ou 1B (anexo I, ponto 3.4);»

;

São aditadas as seguintes alíneas:

«e)

Desregulação endócrina para a saúde humana, categoria 1 ou 2 (anexo I, ponto 3.11);

Desregulação endócrina para o ambiente, categoria 1 ou 2 (anexo I, ponto 4.2);

Persistente, bioacumulável e tóxica (anexo I, ponto 4.3);

Muito persistente, muito bioacumulável (anexo I, ponto 4.3);

Persistente, móvel e tóxica (anexo I, ponto 4.4);

Muito persistente, muito móvel (anexo I, ponto 4.4)»

;

O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.

As substâncias ativas abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 ou do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estão sujeitas à classificação e rotulagem harmonizadas. A essas substâncias são aplicáveis os procedimentos previstos no artigo 37.o, n.os 1, 4, 5 e 6.»

;

20)

O artigo 37.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.

A autoridade competente pode apresentar à Agência uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância ou um grupo de substâncias e, e se for caso disso, limites de concentração específicos, fatores-M ou estimativas de toxicidade aguda, ou uma proposta de revisão dos mesmos.

A Comissão pode solicitar à Agência ou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (“Autoridade”), criada em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, que elabore uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância ou um grupo de substâncias e, se for caso disso, limites de concentração específicos, fatores-M ou estimativas de toxicidade aguda, ou uma proposta de revisão dos mesmos. A Comissão pode posteriormente apresentar a proposta à Agência.

As propostas para a classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância ou de um grupo de substâncias referidas no primeiro e segundo parágrafos devem ser elaboradas no formato previsto na parte 2 do anexo VI, e devem conter as informações pertinentes previstas na parte 1 do anexo VI.»

;

São inseridos os seguintes números:

«1-A.

Quando tal seja considerado cientificamente justificado e possível por uma autoridade competente ou pela Comissão, as propostas de classificação e rotulagem harmonizadas visam dar prioridade aos grupos de substâncias em vez de substâncias individuais.

1-B.

A Agência e a Autoridade podem, por sua própria iniciativa, apresentar pareceres científicos às autoridades competentes e à Comissão, indicando que seria adequada uma classificação e rotulagem harmonizadas de uma substância ou de um grupo de substâncias.»

;

No n.o 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podem apresentar à Agência uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias e, se for caso disso, limites de concentração específicos, fatores-M ou estimativas de toxicidade aguda, desde que às substâncias em questão não corresponda nenhuma entrada constante da parte 3 do anexo VI relativamente à classe de perigo ou subdivisão abrangida pela proposta.»

;

É inserido o seguinte número:

«2-A.

Antes de apresentar uma proposta à Agência, a autoridade competente, o fabricante, o importador ou o utilizador a jusante devem notificar à Agência a sua intenção de apresentar uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas.

Caso tenha solicitado a elaboração de uma proposta ao abrigo do n.o 1, segundo parágrafo, a Comissão deve notificar a Agência.

No prazo de uma semana a contar da receção da notificação a que se referem o primeiro e segundo parágrafos, a Agência deve publicar o nome e, se for caso disso, os números CE e CAS da substância ou substâncias, o estado da proposta e o nome do transmitente. Cabe à Agência atualizar as informações sobre o estado da proposta após a conclusão de cada fase do procedimento referido nos n.os 4 e 5.

Sempre que uma autoridade competente receba uma proposta nos termos do n.o 6, essa autoridade competente deve notificar a Agência e facultar-lhe todas as informações pertinentes sobre o motivo da aceitação ou recusa da proposta. A Agência deve transmitir essas informações às demais autoridades competentes.»

;

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

Se for relativa à classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias nos termos do artigo 36.o, n.o 3, a proposta do fabricante, importador ou utilizador a jusante deve ser acompanhada pela taxa especificada pela Comissão através de um ato de execução adotado pelo procedimento de exame a que se refere no artigo 54.o, n.o 2.»

;

Os n.os 5 e 6 passam a ter a seguinte redação:

«5.

Caso a Comissão conclua que a harmonização da classificação e rotulagem da substância em causa se afigura adequada, deve adotar, sem demora indevida, e de preferência antes do final do ano civil seguinte à publicação do parecer do Comité de Avaliação dos Riscos, atos delegados nos termos do artigo 53.o-A para alterar o anexo VI mediante a inclusão de substâncias, juntamente com a respetiva classificação e elementos do rótulo e, se for caso disso, limites de concentração específicos, fatores-M ou estimativas de toxicidade aguda, na parte 3, quadro 3, do anexo VI.

Se, em caso de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias, imperativos de urgência assim o exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente número o procedimento previsto no artigo 53.o-B.

Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante que disponham de novas informações que possam conduzir a uma alteração da classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI, devem apresentar uma proposta, em conformidade com o n.o 2, segundo parágrafo, à autoridade competente de um dos Estados-Membros onde as substâncias são colocadas no mercado.»

;

São inseridos os seguintes números:

«7.

A fim de evitar a duplicação no contexto da avaliação das propriedades perigosas das substâncias, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 53.o-A, para alterar a parte 3, quadro 3, do anexo VI do presente regulamento, a fim de:

Incluir substâncias, até 11 de junho de 2026, enquanto desregulação endócrina para a saúde humana, categoria 1, enquanto desregulação endócrina para o ambiente, categoria 1, para o ambiente, categoria 1, enquanto persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, ou enquanto muito persistentes, muito bioacumuláveis, juntamente com elementos de classificação e do rótulo pertinentes com base nos respetivos critérios se, até 11 de junho de 2025, as substâncias em causa:

tiverem sido incluídas na lista de substâncias candidatas referida no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino para a saúde humana ou para o ambiente, como persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis,

ii)

tiverem sido identificadas como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino, em conformidade com o ponto 3.6.5 ou ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ou como persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou como muito persistentes e muito bioacumuláveis, em conformidade com o ponto 3.7.2 ou 3.7.3 do anexo II do referido regulamento, e tiver sido adotada uma decisão relativamente ao pedido de aprovação ou de renovação da aprovação dessas substâncias ao abrigo do referido regulamento,

iii)

tiverem sido identificadas como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento Delegado (UE) 2017/2100, ou como persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou como muito persistentes e muito bioacumuláveis, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, e tiver sido adotada uma decisão relativamente ao pedido de aprovação ou renovação da aprovação dessas substâncias ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012; e

Incluir substâncias, na parte 3, quadro 3, do anexo VI, enquanto desregulação endócrina para a saúde humana, categoria 1, enquanto desregulação endócrina para o ambiente, categoria 1, para o ambiente, categoria 1, ou enquanto persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, ou enquanto muito persistentes, muito bioacumuláveis, juntamente com elementos de classificação e do rótulo pertinentes com base nos respetivos critérios, se:

essas substâncias tiverem sido incluídas na lista de substâncias candidatas referida no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 antes de 11 de junho de 2026 como tendo uma das propriedades mencionadas na parte introdutória e para as quais um dossiê, tal como previsto no anexo XV desse regulamento, estivesse a ser avaliado até 11 de junho de 2025,

ii)

uma decisão sobre o pedido de aprovação ou de renovação da aprovação das substâncias identificadas como tendo uma das propriedades mencionadas na parte introdutória tiver sido adotada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 antes de 11 de junho de 2032 e tiver sido apresentado um pedido de aprovação ou renovação da aprovação dessas substâncias em conformidade com as disposições pertinentes desse regulamento antes de 11 de junho de 2025,

iii)

tiver sido adotada uma decisão sobre o pedido de aprovação ou de renovação da aprovação das substâncias identificadas como tendo uma das propriedades mencionadas no proémio ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 antes de 11 de junho de 2030 e nos casos em que, até 11 de junho de 2025:

—

a autoridade competente de avaliação tenha apresentado à Agência o seu projeto de relatório de avaliação sobre o pedido de aprovação ou de renovação da aprovação, em conformidade com as disposições aplicáveis do Regulamento (UE) n.o 528/2012;

—

o pedido tenha sido apresentado para efeitos da Diretiva 98/8/CE e a avaliação do Estado-Membro, em conformidade com essa diretiva, tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013, mas não tenha sido adotada qualquer decisão sobre o pedido de aprovação ou renovação da aprovação antes dessa data; ou

—

a Agência tenha apresentado à Comissão um parecer, nos termos do artigo 75.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, na sequência de um pedido para determinar se os respetivos critérios são cumpridos.

No caso de uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de um grupo de substâncias, essas substâncias devem ser agrupadas com base numa fundamentação científica clara, tendo em conta a forma como as informações disponíveis apoiam o agrupamento das substâncias e permitem prever com fiabilidade a(s) propriedade(s) da(s) substância(s) a partir de informações sobre outras substâncias do grupo.»

;

21)

No artigo 38.o, n.o 1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:

«c)

Os limites de concentração específicos, os fatores-M ou as estimativas de toxicidade aguda, se for caso disso;»

;

22)

O artigo 40.o é alterado do seguinte modo:

No n.o 1, o primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:

a alínea e) passa a ter a seguinte redação:

«e)

Limites de concentração específicos, fatores-M ou estimativas de toxicidade aguda, se for caso disso, em conformidade com o artigo 10.o do presente regulamento, acompanhados de uma justificação conforme referido nas disposições relevantes dos pontos 1, 2 e 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;»

ii)

são aditadas as seguintes alíneas:

«g)

Quando aplicável, o motivo da divergência em relação à classificação mais severa por classe de perigo incluída no inventário a que se refere o artigo 42.o;

Quando aplicável, o motivo da introdução de uma classificação mais severa por classe de perigo em comparação com as classificações incluídas no inventário referido no artigo 42.o.»

iii)

o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«As informações referidas nas alíneas a) a h) não devem ser notificadas se tiverem sido apresentadas à Agência no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou se já tiverem sido notificadas pelo notificante em causa.»

;

O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.

As informações enumeradas no n.o 1 devem ser notificadas à Agência pelo notificante em causa, o mais tardar, seis meses após a decisão tomada no sentido de alterar a classificação e a rotulagem da substância na sequência da revisão a que se refere o artigo 15.o, n.o 1.»

;

23)

O artigo 42.o é alterado do seguinte modo:

No n.o 1, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«A Agência disponibiliza gratuitamente as seguintes informações ao público na Internet:

As informações referidas no artigo 40.o, n.o 1, alínea a);

A identidade do importador ou fabricante que apresenta as informações em nome dos outros membros do grupo, no caso de notificações de grupo;

As informações constantes do inventário correspondentes às informações referidas no artigo 119.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

A data da última atualização da classificação e rotulagem.

As informações referidas no artigo 40.o, n.o 1, alínea a), devem ser disponibilizadas ao público, salvo se o notificante justificar devidamente por que motivo tal publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou os interesses comerciais de qualquer outra parte interessada.

A Agência disponibiliza informações sobre os motivos legítimos sobre os quais podem ser apresentados pedidos de confidencialidade.

A Agência toma medidas para detetar pedidos de confidencialidade injustificados, que incluem a realização de verificações manuais pontuais e triagens automatizadas.»

;

É aditado o seguinte número:

«3-A.

Sempre que a Agência considere que uma entrada está incompleta, incorreta ou obsoleta, solicita ao notificante que forneça as informações corretas.»

;

24)

O artigo 45.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.

Os Estados-Membros nomeiam o organismo ou organismos responsáveis pela receção das informações harmonizadas pertinentes relativas à resposta de emergência na área da saúde e às medidas preventivas, em conformidade com o anexo VIII.»

;

São inseridos os seguintes números:

«1-A.

Os Estados-Membros podem nomear a Agência como o organismo responsável pela receção das informações relativas à resposta de emergência na área da saúde e às medidas preventivas referidas no n.o 1.

1-B.

Os importadores e utilizadores a jusante que coloquem no mercado misturas classificadas como perigosas com base nos seus efeitos na saúde ou físicos devem submeter ao organismo ou organismos nomeados em conformidade com o n.o 1 as informações referidas na parte B do anexo VIII.

1-C.

Os distribuidores que coloquem no mercado misturas classificadas como perigosas com base nos seus efeitos na saúde ou físicos devem submeter ao organismo ou organismos nomeados de acordo com o n.o 1 as informações referidas na parte B do anexo VIII, sempre que subsequentemente distribuam essas misturas noutros Estados-Membros ou alterem a marca ou procedam a uma nova rotulagem das misturas em questão. Essa obrigação não se aplica se os distribuidores conseguirem demonstrar que o organismo ou organismos nomeados já receberam as mesmas informações dos importadores e utilizadores a jusante.»

;

No n.o 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)

A pedido do Estado-Membro, da Comissão ou da Agência, para proceder a análises estatísticas a fim de identificar os casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos.»

;

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

Os organismos nomeados devem ter à sua disposição todas as informações, exigidas aos importadores, aos utilizadores a jusante e aos distribuidores referidos no n.o 1-C, necessárias à realização das tarefas que lhes incumbem nos termos do n.o 1.»

;

25)

No artigo 46.o, é inserido o seguinte número:

«1-A.

Para efeitos do disposto no n.o 1, as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento a que se refere o artigo 43.o do presente regulamento dão seguimento às queixas ou denúncias relacionadas com o incumprimento do presente regulamento e verificam se foram tomadas as medidas corretivas a que se refere o artigo 3.o, ponto 16, do Regulamento (UE) 2019/1020.»

;

26)

O artigo 48.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 48.o

A publicidade às substâncias classificadas como perigosas deve indicar, conforme aplicável, os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as advertências EUH suplementares constantes do anexo II. A publicidade a essas substâncias destinadas à venda ao público em geral deve ainda indicar: “Siga sempre as informações constantes do rótulo do produto.”.

A publicidade às misturas classificadas como perigosas ou abrangidas pelo artigo 25.o, n.o 6, deve indicar os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as advertências EUH suplementares constantes do anexo II. A publicidade a essas misturas destinadas à venda ao público em geral deve ainda indicar: “Siga sempre as informações constantes do rótulo do produto.”.

A publicidade às substâncias ou misturas classificadas como perigosas não deve conter menções que não devam figurar no rótulo ou na embalagem dessas substâncias ou misturas em conformidade com o artigo 25.o, n.o 4.

Em derrogação dos n.os 1 e 2, os pictogramas de perigo e as palavras-sinal podem ser omitidos se a publicidade não for visual.»

;

27)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 48.o-A

Disponibilização por venda à distância

Sempre que sejam colocadas substâncias ou misturas no mercado por meio da venda à distância, a oferta deve indicar claramente e de forma visível os elementos do rótulo referidos no artigo 17.o.»

;

28)

O artigo 50.o é alterado do seguinte modo:

No n.o 2, as alíneas a) e b) passam a ter a seguinte redação:

«a)

Disponibiliza à indústria orientações técnicas e científicas e ferramentas atualizadas, se for caso disso, sobre o modo de cumprimento das obrigações do presente regulamento;

Disponibiliza às autoridades competentes orientações técnicas e científicas e ferramentas atualizadas sobre a aplicação e a execução do presente regulamento e presta apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 44.o.»

;

São aditados os seguintes números:

«3.

Sempre que aja como organismo nomeado nos termos do artigo 45.o, n.o 1-A, a Agência põe em prática as ferramentas necessárias para facultar o acesso às informações referidas no artigo 45.o, n.o 1, ao organismo ou organismos nomeados pelo Estado-Membro que procedeu às nomeações, a fim de este(s) organismo(s) realizar(em) as tarefas que lhe(s) incumbem no que diz respeito à resposta de emergência na área da saúde e às medidas preventivas.

A Agência é dotada dos recursos adequados para apoiar o seu trabalho.»

;

29)

No artigo 52.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.

No prazo de 60 dias a contar da receção da informação do Estado-Membro, a Comissão adota atos de execução pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 54.o, n.o 2, para autorizar a medida provisória por um período definido na decisão ou para exigir que o Estado-Membro revogue a medida provisória.»

;

30)

O artigo 53.o é alterado do seguinte modo:

São inseridos os seguintes números:

«1-A.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 53.o-A, para alterar o ponto 1.6 do anexo I, a fim de incluir os elementos do rótulo que podem ser facultados apenas num rótulo digital, contanto que o sistema GHS não exija que esses elementos do rótulo constem do rótulo físico. Ao adotar esses atos delegados, a Comissão deve ter em conta o nível de preparação digital em todos os grupos da população da União, as necessidades sociais e a necessidade de um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente.

1-B.

Tendo em vista a adaptação à evolução tecnológica e à futura evolução no domínio da digitalização, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 53.o-A, para completar o presente regulamento pormenorizando os requisitos da rotulagem digital a que se referem os artigos 34.o-A e 34.o-B. Esses pormenores abrangem, nomeadamente, as soluções informáticas que podem ser utilizadas e os meios alternativos de prestação das informações. Ao adotar esses atos delegados, a Comissão:

Assegura a coerência com outros atos pertinentes da União;

Incentiva a inovação;

Assegura a neutralidade tecnológica ao abster-se de impor restrições ou obrigações relativamente às escolhas de tecnologia ou de equipamento, dentro dos limites da compatibilidade e da prevenção de interferências;

Tem em conta o nível de preparação digital em todos os grupos da população da União, bem como o nível de preparação da infraestrutura sem fios necessária e outra infraestrutura tecnológica que permita o acesso ilimitado à informação sobre produtos químicos;

Assegura que a digitalização não compromete a proteção da saúde humana e do ambiente.»

;

O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.

A Comissão, agindo em nome da União e dos Estados-Membros, deve cooperar, em consonância com o seu papel nas instâncias pertinentes das Nações Unidas, com vista a promover a harmonização dos critérios de classificação e rotulagem dos desreguladores endócrinos para a saúde humana, dos desreguladores endócrinos para o ambiente, das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, muito persistentes e muito bioacumuláveis, persistentes, móveis e tóxicas e muito persistentes e muito móveis, bem como a adaptação dos critérios a abordagens alternativas, em particular métodos de ensaio sem recurso a animais, e a avaliação da necessidade de novos critérios para substâncias imunotóxicas e neurotóxicas.»

;

É aditado o seguinte número:

«3.

A Comissão avalia regularmente o desenvolvimento das abordagens alternativas como os métodos alternativos referidos no artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para a classificação de substâncias e misturas, mormente métodos de ensaio sem recurso a animais, e adota atos delegados, nos termos do artigo 53.o-A, para atualizar o anexo I do presente regulamento de modo que reflita esse progresso técnico, caso seja pertinente. A Comissão adota um ato delegado, nos termos do artigo 53.o-A, para atualizar o anexo I do presente regulamento a fim de adaptar os critérios, de preferência no prazo de 18 meses a contar da data de inclusão dos critérios de dados obtidos sem recurso a animais nos critérios harmonizados para classificação e rotulagem ao nível das Nações Unidas.»

;

31)

O artigo 53.o-A é alterado do seguinte modo:

Os n.os 2 e 3 passam a ter a seguinte redação:

«2.

O poder de adotar atos delegados referido no artigo 5.o, n.o 8, no artigo 37.o, n.os 5 e 7, no artigo 45.o, n.o 4, e no artigo 53.o, n.os 1, 1-A, 1-B e 3, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 10 de dezembro de 2024. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes, pelo menos, nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

A delegação de poderes referida no artigo 5.o, n.o 8, no artigo 37.o, n.os 5 e 7, no artigo 45.o, n.o 4, e no artigo 53.o, n.os 1, 1-A, 1-B e 3, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.»

;

O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

«6.

Os atos delegados adotados nos termos do artigo 5.o, n.o 8, do artigo 37.o, n.os 5 e 7, do artigo 45.o, n.o 4, ou do artigo 53.o, n.os 1, 1-A, 1-B ou 3, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.»

;

32)

O artigo 53.o-C passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 53.o-C

Atos delegados autónomos para diferentes poderes delegados

A Comissão adota um ato delegado autónomo para cada poder delegado que lhe é conferido ao abrigo do presente regulamento, com exceção dos poderes delegados nos termos do artigo 37.o, n.o 5, e do artigo 53.o, n.o 1, para alterar o anexo VI, cujas partes 1 e 2 podem ser alteradas juntamente com a parte 3 do mesmo anexo num único ato.»

;

33)

O artigo 54.o passa a ter a seguinte redação:

«1.

A Comissão é assistida pelo comité criado pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho ( *2 ).

Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

34)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 54.o-A

Prestação de informações e revisão

Até 11 de dezembro de 2029, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório científico sobre a análise das informações sobre substâncias que contenham mais do que um constituinte extraído de plantas. O relatório pode ser acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa.

Até 11 de dezembro de 2029, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu um relatório de avaliação da necessidade de alargar a outras classes de perigo os requisitos dos pontos 3.1 e 3.2 do anexo II relativos aos fechos de segurança para as crianças e aos avisos tácteis. Se os resultados do relatório o justificarem, a Comissão age em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1.»

;

35)

Ao artigo 61.o, são aditados os seguintes números:

«7.

As substâncias e misturas que tenham sido classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o artigo 5.o, o artigo 6.o, n.os 3 e 4, o artigo 9.o, n.os 3 e 4, o artigo 10.o, o artigo 25.o, n.o 3, o artigo 29.o e os pontos 1.5.1.2 e 1.5.2.4.1 do anexo I, conforme aplicáveis em 9 de dezembro de 2024, e que tenham sido colocadas no mercado antes de 1 de julho de 2026 não necessitam de ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2024/2865 do Parlamento Europeu e do Conselho ( *3 ), até 1 de julho de 2028.

As substâncias e misturas que tenham sido classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o artigo 18.o, n.o 3, o artigo 31.o, n.o 3, e o ponto 1.2.1 do anexo I, conforme aplicáveis em 9 de dezembro de 2024, e que tenham sido colocadas no mercado antes de 1 de janeiro de 2027 não necessitam de ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2024/2865 (*3) , até 1 de janeiro de 2029.

36)

O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento;

37)

O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento;

38)

O anexo VI é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento.

39)

O anexo VIII é alterado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

▼M1

O artigo 1.o, ponto 3, alínea b), o artigo 1.o, pontos 4 a 7, o artigo 1.o, ponto 12, alínea a), o artigo 1.o, ponto 13, o artigo 1.o, ponto 15, alíneas a) e b), o artigo 1.o, pontos 17, 18, 22 e 23, os pontos 4, 8, 10 e 11 do anexo I e o ponto 1 do anexo II são aplicáveis a partir de 1 de julho de 2026.

O artigo 1.o, pontos 1 e 9, o artigo 1.o, ponto 24, alíneas b) e d), e o anexo IV são aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2027.

▼M1

3-A.

O artigo 1.o, ponto 14, ponto 15, alínea c), e pontos 26 e 27, os pontos 2 e 3 do anexo I e o ponto 2 do anexo II são aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2028.

▼M1

Em derrogação do artigo 5.o, do artigo 6.o, n.os 3 e 4, do artigo 9.o, n.os 3 e 4, do artigo 10.o, do artigo 25.o, n.o 3, do artigo 29.o, do artigo 31.o, n.o 1, do artigo 35.o, do artigo 40.o, n.os 1 e 2, do artigo 42.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, dos pontos 1.2.1, 1.5.1.2 e 1.5.2.4.1 do anexo I, e da parte 3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, conforme aplicáveis em 9 de dezembro de 2024, as substâncias e misturas podem, até 30 de junho de 2026, ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, com a redação que lhe é dada pelo artigo 1.o, pontos 4 a 7, pelo artigo 1.o, ponto 12, alínea a), pelo artigo 1.o, ponto 13, pelo artigo 1.o, ponto 15, alíneas a) e b), pelo artigo 1.o, pontos 18 e 22, pelo artigo 1.o, ponto 23, alínea a), do presente regulamento e pelos pontos 4, 8 e 10 do anexo I e pelo ponto 1 do anexo II do presente regulamento.

Em derrogação do artigo 1.o, n.o 1, do artigo 18.o, n.o 3, alínea b), do artigo 45.o, n.os 1 e 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e da parte A, pontos 1 e 2.1 e ponto 2.4, primeiro parágrafo, da parte B, ponto 1, ponto 3.1, terceiro parágrafo, ponto 3.6, ponto 3.7, quadro 3, primeira linha, e ponto 4.1, primeiro parágrafo, da parte C, pontos 1.2 e 1.4, e da parte D, pontos 1, 2 e 3, do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, conforme aplicáveis em 9 de dezembro de 2024, as substâncias e misturas podem, até 31 de dezembro de 2026, ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, com a redação que lhe é dada pelo artigo 1.o, pontos 1 e 9, pelo artigo 1.o, ponto 24, alíneas b) e d), do presente regulamento e pelo anexo IV do presente regulamento.

▼M1

Em derrogação do artigo 30.o, do artigo 31.o, n.o 3, do artigo 48.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, do ponto 1.2.1 do anexo I e da parte 5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, conforme aplicáveis em 9 de dezembro de 2024, as substâncias e misturas podem, até 31 de dezembro de 2027, ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, com a redação que lhe é dada pelo artigo 1.o, ponto 14, ponto 15, alínea c), e ponto 26 do presente regulamento, pelos pontos 2 e 3 do anexo I e pelo ponto 2 do anexo II do presente regulamento.

▼B

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO I

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a parte 1 é alterada do seguinte modo:

O ponto 1.1.1.3 passa a ter a seguinte redação:

«1.1.1.3. A ponderação da suficiência da prova significa que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos são consideradas em conjunto, por exemplo os resultados de ensaios in vitro adequados, dados importantes obtidos com animais, a experiência com seres humanos, como dados profissionais e provenientes de bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos e observações e relatórios de casos bem documentados. Quanto às substâncias, também são tidas em conta as informações obtidas com a aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, referências cruzadas) e resultados de (Q)SAR. Devem ser devidamente ponderadas a qualidade e a coerência dos dados. Também devem ser tidas em conta informações sobre substâncias relacionadas com a substância a classificar, se for caso disso. Informações sobre substâncias ou misturas relacionadas com a mistura a classificar devem ser tidas em conta em conformidade com o artigo 9.o, n.o 4. Devem ser igualmente tidas em conta informações sobre o local de ação e os resultados de estudos sobre o mecanismo ou modo de ação. Tanto os resultados positivos como os negativos devem reunir-se numa única ponderação da suficiência da prova.»;

O ponto 1.2.1.4 passa a ter a seguinte redação:

«1.2.1.4. As dimensões do rótulo e de cada pictograma, bem como o tamanho dos carateres, devem ser as seguintes:

Quadro 1.3

Dimensões mínimas dos rótulos e pictogramas e tamanho mínimo dos carateres

Capacidade da embalagem	Dimensões do rótulo (em milímetros) para as informações exigidas no artigo 17.o	Dimensões de cada pictograma (em milímetros)	Tamanho mínimo dos carateres (altura x, em milímetros)
Não superior a 0,5 litros	Se possível, pelo menos 52 × 74	Não inferior a 10 × 10 Se possível, pelo menos 16 × 16	1,2
Superior a 0,5 litros, mas não superior a 3 litros	Se possível, pelo menos 52 × 74	Não inferior a 10 × 10 Se possível, pelo menos 16 × 16	1,4
Superior a 3 litros, mas não superior a 50 litros	Pelo menos 74 × 105	Pelo menos 23 × 23	1,8
Superior a 50 litros, mas não superior a 500 litros	Pelo menos 105 × 148	Pelo menos 32 × 32	2,0
Superior a 500 litros	Pelo menos 148 × 210	Pelo menos 46 × 46	2,0 »

É aditado o seguinte ponto:

«1.2.1.5. O texto do rótulo deve ter as seguintes características:

Deve ser impresso a preto sobre fundo branco;

A distância entre duas linhas deve ser, pelo menos, 120 % do tamanho dos carateres;

Deve ser utilizado um único tipo de letra que seja facilmente legível e não tenha serifas;

O espaçamento das letras deve permitir uma fácil leitura do tipo de letra selecionado.

No caso da rotulagem de embalagens interiores cujo conteúdo não exceda 10 ml, o tamanho dos carateres pode ser inferior ao indicado no quadro 1.3, desde que os carateres continuem a ser facilmente legíveis, sendo importante que a advertência mais crítica, como uma advertência de perigo ou uma advertência EUH, figure na embalagem interior e a embalagem exterior cumpra os requisitos do artigo 17.o.»;

É aditado o seguinte ponto:

«1.2.1.6. Rótulos desdobráveis

1.2.1.6.1. A página da frente do rótulo desdobrável deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos:

nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es),

ii)

a quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à disposição do público em geral, a não ser que essa quantidade se encontre especificada noutro sítio da embalagem,

iii)

os identificadores do produto nos termos do artigo 18.o, n.o 2, para as substâncias e nos termos do artigo 18.o, n.o 3, alínea a), para as misturas, em todas as línguas do rótulo que são utlizadas nas páginas interiores,

iv)

se for caso disso, pictogramas de perigo,

se for caso disso, palavras-sinal em todas as línguas do rótulo utilizadas nas páginas interiores,

vi)

se for caso disso, o identificador único de fórmula, a menos que seja impresso ou aposto na embalagem interior em conformidade com a parte A, ponto 5.3, do anexo VIII do presente regulamento,

vii)

uma referência à existência de informações completas sobre a segurança no interior do rótulo desdobrável em todas as línguas do rótulo, ou um símbolo que indique ao utilizador que o rótulo pode ser aberto e que estão disponíveis informações adicionais nas páginas interiores,

viii)

uma abreviatura da língua (código do país ou código da língua) para todas as línguas utilizadas nas páginas interiores.

1.2.1.6.2. As páginas interiores do rótulo desdobrável devem conter todos os elementos do rótulo previstos no artigo 17.o, n.o 1, com exceção do pictograma de perigo e da identificação do fornecedor, em cada uma das línguas mencionadas na página da frente e agrupados por língua, utilizando a abreviatura da língua (código do país ou código da língua).

1.2.1.6.3. A última página do rótulo desdobrável deve conter todos os elementos do rótulo constantes da página da frente, com exceção das abreviaturas das línguas utilizadas nas páginas interiores.»;

É aditado o seguinte ponto:

«1.3.7. Munições

No caso de munições que sejam substâncias ou misturas e que sejam disparadas por arma de fogo, os elementos do rótulo podem ser facultados na embalagem intermédia, em vez da embalagem interior, ou, na ausência de embalagem intermédia, na embalagem exterior.»;

O título do ponto 1.5.1 passa a ter a seguinte redação:

«1.5.1. Derrogações ao artigo 31.o em conformidade com o artigo 29.o, n.o 1 »;

O ponto 1.5.1.1 passa a ter a seguinte redação:

«1.5.1.1. Nos casos em que se aplica o artigo 29.o, n.o 1, os elementos do rótulo a que se refere o artigo 17.o podem ser facultados numa etiqueta solta ou numa embalagem exterior.»;

O ponto 1.5.1.2 passa a ter a seguinte redação:

«1.5.1.2. Nos casos em que se aplica o ponto 1.5.1.1, o rótulo de qualquer embalagem interior deve conter, pelo menos, os pictogramas de perigo, a palavra-sinal, o identificador do produto a que se refere o artigo 18.o, n.o 2, no caso das substâncias, ou o nome comercial ou designação referido no artigo 18.o, n.o 3, alínea a), no caso das misturas, e o nome e número de telefone dos fornecedores da substância ou mistura.»;

O título do ponto 1.5.2 passa a ter a seguinte redação:

«1.5.2. Derrogações ao artigo 17.o em conformidade com o artigo 29.o, n.o 2 »;

10)

O ponto 1.5.2.4.1 passa a ter a seguinte redação:

«1.5.2.4.1. Os elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o podem ser omitidos da embalagem interior nos casos em que o conteúdo da embalagem interior não ultrapasse 10 ml e se verifique qualquer uma das seguintes condições:

A substância ou mistura é colocada no mercado para fornecimento a um distribuidor ou utilizador a jusante para fins de investigação científica e desenvolvimento ou para análise de controlo da qualidade e a embalagem interior está contida numa embalagem exterior que preenche os requisitos previstos no artigo 17.o;

A substância ou mistura não necessita de rotulagem em conformidade com a parte 1 ou 2 do anexo II, nem está classificada em nenhuma das seguintes classes e categorias de perigo:

toxicidade aguda, todas as categorias,

ii)

toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição única, categorias 1 e 2,

iii)

toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição repetida, todas as categorias,

iv)

corrosão cutânea, categoria 1, todas as subcategorias,

lesões oculares graves, categoria 1,

vi)

sensibilização respiratória, todas as categorias,

vii)

perigo de aspiração.

viii)

mutagenicidade em células germinativas, todas as categorias,

ix)

carcinogenicidade, todas as categorias,

toxicidade reprodutiva, todas as categorias,

xi)

desregulação endócrina para a saúde humana, todas as categorias;

A substância ou mistura exige uma rotulagem em conformidade com a parte 1 ou 2 do anexo II, mas não está classificada em nenhuma das classes e categorias de perigo referidas na alínea b) do presente ponto e tem uma embalagem interior contida numa embalagem exterior que preenche os requisitos previstos no artigo 17.o.»;

11)

É aditado o seguinte ponto:

«1.6. Elementos do rótulo que podem ser facultados apenas num rótulo digital

As informações suplementares referidas no artigo 25.o, n.o 3.».

ANEXO II

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado do seguinte modo:

À parte 3, é aditado o seguinte ponto:

«3.4. Fornecimento por meio de estações de recarga

Nos casos em que sejam fornecidas substâncias ou misturas perigosas nos termos do artigo 35.o, n.o 2-A, o fornecedor deve garantir que se verifiquem as seguintes condições:

A estação de recarga possui rótulos correspondentes aos rótulos de cada substância ou mistura perigosa fornecida na estação;

Os rótulos da estação de recarga estão firmemente apostos na horizontal num local visível e cumprem, mutatis mutandis, os requisitos do artigo 31.o, n.os 2, 3 e 4;

São aplicadas medidas de redução dos riscos para minimizar a exposição dos seres humanos, especialmente das crianças, e do ambiente;

São tomadas medidas para evitar a utilização descontrolada da estação de recarga por crianças;

No momento da recarga, o fornecedor está disponível no local para operações de manutenção e para prestar assistência imediata, designadamente assistência urgente;

As estações de recarga podem funcionar no exterior e fora das horas de expediente apenas se for possível prestar assistência imediata;

As substâncias ou misturas fornecidas por meio de uma estação de recarga não reagem entre si de forma que possa pôr em perigo os clientes ou o pessoal;

O pessoal do fornecedor tem formação adequada para minimizar os riscos de segurança para os consumidores, os utilizadores profissionais e o próprio pessoal;

Todas as embalagens recarregadas cumprem os requisitos de comunicação dos perigos sob a forma de rotulagem previstos no título III do presente regulamento;

Todas as embalagens recarregadas cumprem os requisitos relativos à embalagem previstos no título IV do presente regulamento;

Não são disponibilizadas substâncias nem misturas perigosas por meio de uma estação de recarga caso preencham os critérios de classificação numa das seguintes classes de perigo ou subdivisões:

toxicidade aguda, todas as categorias,

ii)

toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição única, todas as categorias,

iii)

toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição repetida, todas as categorias,

iv)

corrosão cutânea, categoria 1, todas as subcategorias,

lesões oculares graves, categoria 1,

vi)

sensibilização respiratória, todas as categorias,

vii)

sensibilização cutânea, todas as categorias,

viii)

perigo de aspiração.

ix)

mutagenicidade em células germinativas, todas as categorias,

carcinogenicidade, todas as categorias,

xi)

toxicidade reprodutiva, todas as categorias,

xii)

gases inflamáveis, todas as categorias,

xiii)

líquidos inflamáveis, categorias 1 e 2,

xiv)

sólidos inflamáveis, todas as categorias,

xv)

desregulação endócrina para a saúde humana, todas as categorias,

xvi)

desregulação endócrina para o ambiente, todas as categorias,

xvii)

persistente, bioacumulável e tóxico,

xviii)

muito persistente e muito bioacumulável,

xix)

persistente, móvel e tóxico,

xx)

muito persistente e muito móvel.

Em derrogação da alínea a), pode ser utilizado um único rótulo aposto na estação de recarga para várias substâncias ou misturas cujos elementos do rótulo referidos no artigo 17.o, n.o 1, sejam idênticos, desde que o rótulo indique claramente o nome de cada substância ou mistura a que se aplica.»;

A parte 5 passa a ter a seguinte redação:

«PARTE 5: SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS ÀS QUAIS SE APLICA O Artigo 29.o, N.o 3

Os cimentos e betões prontos humidificados devem ser acompanhados de uma cópia dos elementos do rótulo em conformidade com o artigo 17.o.

No caso das substâncias ou misturas disponibilizadas em estações de serviço e diretamente bombeadas para um recipiente que seja parte integrante de um veículo e do qual a substância ou mistura, normalmente, não se destina a ser retirada, os elementos do rótulo referidos no artigo 17.o devem ser facultados num local visível na bomba respetiva. No caso dos combustíveis para veículos fornecidos em estações de serviço bombeados para recipientes portáteis destinados a combustíveis, deve ser facultada uma cópia física dos elementos do rótulo referidos no artigo 17.o para ser aposta no recipiente, a par da afixação num local visível na bomba.».

ANEXO III

No anexo VI, a parte 2 passa a ter a seguinte redação:

«2. PARTE 2: PROCESSOS PARA A CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM HARMONIZADAS

Na presente parte, definem-se os princípios gerais para a preparação dos processos de proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, com a devida justificação.

Para efeitos de metodologia e formato dos processos, devem usar-se as partes pertinentes dos pontos 1, 2 e 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Em todos os processos, devem ter-se em devida conta todas as informações pertinentes constantes dos processos de registo, podendo também usar-se qualquer outra informação disponível. No caso das informações de perigo ainda não comunicadas à Agência, o processo deve incluir um resumo circunstanciado do estudo.

Um processo para a classificação e rotulagem harmonizadas deve conter os seguintes elementos:

—

Proposta

A proposta deve incluir a identidade da(s) substância(s) em causa bem como a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas.

—

Justificação da proposta de classificação e rotulagem harmonizadas

Deve realizar-se e documentar-se uma comparação entre a informação disponível e os critérios constantes das partes 2 a 5, tendo em conta os princípios gerais da parte 1 do anexo I do presente regulamento, de acordo com o modelo previsto na parte B do relatório de segurança química do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

—

Justificação da proposta de agrupamento de substâncias para efeitos de harmonização da classificação e rotulagem

Sempre que seja apresentada uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas para um grupo de substâncias, o processo deve incluir uma justificação científica.

—

Justificação no caso de outros efeitos a nível comunitário

Deve justificar-se a necessidade de tomada de medidas ao nível da União no caso de outros efeitos que não sejam a carcinogenicidade, a mutagenicidade, a toxicidade reprodutiva, a desregulação endócrina para a saúde humana e para o ambiente, persistentes, bioacumuláveis e tóxicos (PBT), muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), persistentes, móveis e tóxicos (PMT), muito persistentes e muito móveis (mPmM), e a sensibilização respiratória. Esta disposição não se aplica a uma substância ativa na aceção do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 ou do Regulamento (UE) n.o 528/2012.».

ANEXO IV

O anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado do seguinte modo:

A parte A é alterada do seguinte modo:

O ponto 1 passa a ter a seguinte redação:

«1. APLICAÇÃO

1.1. Os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores referidos no artigo 45.o, n.os 1-B e 1-C, que coloquem no mercado misturas para utilização pelos consumidores, na aceção da parte A, ponto 2.4, do presente anexo, devem cumprir o disposto no presente anexo a partir de 1 de janeiro de 2021.

1.2. Os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores referidos no artigo 45.o, n.os 1-B e 1-C, que coloquem no mercado misturas para utilização profissional, na aceção da parte A, ponto 2.4, do presente anexo, devem cumprir o disposto no presente anexo a partir de 1 de janeiro de 2021.

1.3. Os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores referidos no artigo 45.o, n.os 1-B e 1-C, que coloquem no mercado misturas para utilização industrial ou misturas cuja utilização final não está sujeita a notificação, na aceção da parte A, ponto 2.4, do presente anexo, devem cumprir o disposto no presente anexo a partir de 1 de janeiro de 2024.

1.4. Os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores referidos no artigo 45.o, n.os 1-B e 1-C, que tiverem submetido a um organismo nomeado em conformidade com o artigo 45.o, n.o 1, antes das datas de aplicação referidas nos pontos 1.1, 1.2 e 1.3, informações sobre misturas perigosas que não estejam em conformidade com o presente anexo não são obrigados a cumprir o disposto no presente anexo até 1 de janeiro de 2025, no respeitante a essas misturas.

1.5. Em derrogação do ponto 1.4, se uma das alterações descritas na parte B, ponto 4.1, do presente anexo ocorrer antes de 1 de janeiro de 2025, os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores referidos no artigo 45.o, n.os 1-B e 1-C, devem cumprir as disposições do presente anexo antes da colocação no mercado da mistura em questão.»;

O ponto 2.1 passa a ter a seguinte redação:

«2.1. O presente anexo determina os requisitos que os importadores, os utilizadores a jusante e os distribuidores referidos no artigo 45.o, n.o 1-C, (“transmitentes”) que coloquem misturas no mercado devem cumprir no que respeita à submissão de informações, a fim de que os organismos nomeados tenham à sua disposição as informações necessárias à realização das tarefas que lhes incumbem nos termos do artigo 45.o.»;

Ao ponto 2.4, primeiro parágrafo, é aditado o seguinte ponto:

«6) “Composição conforme com uma fórmula-padrão especificada na parte D”, uma composição que inclua todos os componentes enumerados numa das fórmulas-padrão referidas na parte D do presente anexo, se esses componentes estiverem presentes na mistura em concentrações dentro dos intervalos especificados na fórmula-padrão respetiva.»;

A parte B é alterada do seguinte modo:

É inserido o seguinte ponto:

«1.1—A. Nome e descrição do produto da fórmula-padrão ou nome do combustível

No caso das misturas de composição conforme com uma fórmula-padrão especificada na parte D, devem ser incluídos na submissão o nome e a descrição do produto da fórmula-padrão correspondente, conforme indicados nessa parte.

No caso dos combustíveis enumerados no quadro 3, deve ser facultado o nome do combustível, conforme indicado nesse quadro.»;

No ponto 3.1, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Os componentes que não estejam presentes numa mistura não são notificados. No entanto, se esses componentes forem notificados como parte de um grupo de componentes intermutáveis em conformidade com o ponto 3.5 ou se a sua concentração tiver sido submetida sob a forma de um intervalo de percentagens em conformidade com o ponto 3.6 ou 3.7, podem ser notificados se houver a certeza de que estarão presentes na mistura num determinado momento. Além disso, no caso das misturas de composição conforme com uma fórmula-padrão especificada na parte D cuja composição seja notificada em conformidade com o ponto 3.6, primeiro travessão, os componentes enumerados na fórmula-padrão correspondente devem ser notificados mesmo que o componente possa não estar presente, ou permanentemente presente, se a gama de concentração indicada na parte D incluir 0 %.»;

O título do ponto 3.6 passa a ter a seguinte redação:

«3.6. Misturas de composição conforme com uma fórmula-padrão»;

No ponto 3.7, quadro 3, a primeira linha passa a ter a seguinte redação:

«Nome do combustível

Descrição do produto»;

Ao ponto 4.1, primeiro parágrafo, é aditado o seguinte travessão:

—

«—

se ocorrerem outras alterações a uma mistura colocada no mercado que sejam pertinentes para a resposta de emergência na área da saúde referida no artigo 45.o»;

A parte C é alterada do seguinte modo:

O ponto 1.2 passa a ter a seguinte redação:

«1.2. Identificação da mistura, do transmitente e do ponto de contacto

Identificador do produto

—

Nome ou nomes comerciais completos do produto, incluindo, se for caso disso, o(s) nome(s) de marca, o nome do produto e as variantes do nome, conforme constem do rótulo, sem abreviaturas nem símbolos não alfanuméricos, de modo a permitir a identificação específica do produto

—

Identificador(es) único(s) de fórmula (UFI)

—

Outros identificadores (número da autorização, códigos de produto da empresa)

—

No caso de submissão agrupada, devem ser enumerados todos os identificadores de produto.

Nome e descrição do produto da fórmula-padrão ou nome do combustível

—

Nome e descrição do produto da fórmula-padrão, conforme especificados na parte D (se aplicável)

—

Nome do combustível, conforme especificado na parte B, quadro 3 (se aplicável)

Dados do transmitente, na aceção da parte A, ponto 2.1, do presente anexo, e do ponto de contacto

—

Nome

—

Endereço completo

—

Número de telefone

—

Endereço de correio eletrónico

Dados de contacto para acesso rápido a informações adicionais sobre o produto (24 horas por dia/7 dias por semana). Apenas para submissões reduzidas.

—

Nome

—

Número de telefone (acessível 24 horas por dia/sete dias por semana)

—

Endereço de correio eletrónico»;

O ponto 1.4 passa a ter a seguinte redação:

«1.4. Informações sobre os componentes da mistura e os grupos de componentes intermutáveis

Identificação dos componentes da mistura

—

Nome químico/comercial dos componentes

—

Número CAS (quando aplicável)

—

Número CE (quando aplicável)

—

UFI (quando aplicável)

—

Nome e descrição do produto da fórmula-padrão (quando aplicável)

Nome dos grupos de componentes intermutáveis (quando aplicável)

Concentração e gamas de concentração dos componentes da mistura

—

Concentração exata ou gama de concentração

Classificação dos componentes da mistura

—

Classificação de perigo (quando aplicável)

—

Identificadores adicionais (quando aplicável e se for pertinente para a resposta de emergência na área da saúde)

Lista prevista na parte B, ponto 3.1, quinto parágrafo (quando aplicável) »;

A parte D é alterada do seguinte modo:

No ponto 1, nos quadros com fórmulas-padrão para o cimento, a primeira linha passa a ter a seguinte redação:

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 1»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 2»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 3»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 4»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 5»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 6»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 7»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 8»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 9»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 10»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 11»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 12»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 13»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 14»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 15»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 16»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 17»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 18»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 19»

«Nome da fórmula-padrão

Fórmula-padrão de cimento 20»

No ponto 2, no quadro com a fórmula-padrão para o gesso, a primeira linha passa a ter a seguinte redação em duas linhas:

«Nome da fórmula padrão	Fórmula padrão do ligante à base de gesso
Descrição do produto	Ligante à base de gesso»;

No ponto 3, nos quadros com fórmulas-padrão para o betão pronto, a primeira linha passa a ter a seguinte redação:

«Nome da fórmula padrão	Fórmula padrão de betão pronto 1
Descrição do produto	Betão pronto com as classes de resistência C8/10, C12/15, C16/20, C20/25, C25/30, C28/35, C32/40, C35/45, C40/50, C45/55, C50/60, LC8/9, LC12/13, LC16/18, LC20/22, LC25/28, LC30/33, LC35/38, LC40/44, LC45/50, LC50/55, LC55/60»;

«Nome da fórmula padrão	Fórmula padrão de betão pronto 2
Descrição do produto	Betão pronto com as classes de resistência C55/67, C60/75, C70/85, C80/95, C90/105, C100/105, LC60/66, LC70/77, LC80/88».

( *1 ) Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, relativa ao controlo da aquisição e da detenção de armas (JO L 115 de 6.4.2021, p. 1).»;

( *2 ) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).»;

( *3 ) Regulamento (UE) 2024/2865 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2024, que retifica o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj.»;

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO (UE) 2025/2439 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 26 de novembro de 2025	L 2439	1	3.12.2025