Às SoHO destinadas a aplicação em seres humanos e às SoHO utilizadas no fabrico de produtos regulamentados por outra legislação da União, como referido no n.o 6, e destinadas a aplicação em seres humanos;

Aos dadores de SoHO, aos recetores de SoHO e à descendência de procriação medicamente assistida;

Às atividades SoHO com impacto direto na qualidade, segurança ou efetividade das SoHO, nomeadamente:

A órgãos destinados a transplantação na aceção do artigo 3.o, alíneas h) e q), da Diretiva 2010/53/UE;

Ao leite materno caso seja utilizado exclusivamente para alimentar o próprio filho, sem qualquer processamento efetuado por uma entidade SoHO.

quando as SoHO são processadas ou armazenadas antes da aplicação em seres humanos, o presente regulamento é aplicável;

quando as SoHO não são processadas nem armazenadas antes da aplicação em seres humanos, o presente regulamento não é aplicável.

Têm autonomia para agir e tomar decisões de forma independente e imparcial, respeitando simultaneamente os requisitos de organização administrativa interna determinados ao abrigo da legislação nacional;

Dispõem dos poderes necessários para:

Dispõem de, ou têm acesso a, recursos humanos e financeiros, capacidade operacional e conhecimentos especializados suficientes, nomeadamente conhecimentos técnicos especializados, para alcançar os objetivos e cumprir as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento;

Estão sujeitas a obrigações de confidencialidade apropriadas, de modo a poderem cumprir o disposto no artigo 75.o.

O nome e os dados de contacto da autoridade nacional SoHO referida no n.o 4;

Os nomes e os dados de contacto de todas as autoridades competentes SoHO designadas em conformidade com o n.o 1, sempre que diferirem da autoridade nacional SoHO a que se refere o n.o 4.

Desenvolver as atividades de supervisão SoHO de que foram incumbidas de modo transparente, respeitando, pelo menos, os requisitos de publicação previstos no presente regulamento; e

Tornar acessíveis e claras ao público as decisões de execução tomadas nos termos do artigo 19.o, n.os 7, 8 e 9, do artigo 25.o, n.os 3, 4 e 5, ou do artigo 27.o, n.o 8, alínea h), e os motivos subjacentes a elas, nos casos em que:

Entidades SoHO com os requisitos previstos no presente regulamento; e ainda

Preparações de SoHO com a respetiva autorização.

Dispor de, ou ter acesso a, um número suficiente de pessoal devidamente qualificado e experiente, recursos humanos e financeiros, capacidade operacional e conhecimentos especializados, nomeadamente conhecimentos técnicos especializados, para realizar de forma eficiente e efetiva as atividades de supervisão de SoHO de que foram incumbidas;

Dispor de procedimentos para assegurar o cumprimento das obrigações de confidencialidade previstas no artigo 75.o;

Garantir a independência, a imparcialidade, a transparência, a efetividade, a qualidade, a adequação à finalidade e a coerência das suas atividades de supervisão SoHO;

Dispor de instalações e equipamento adequados e devidamente mantidos para assegurar que o pessoal possa realizar as suas atividades de supervisão de SoHO de forma segura, eficiente e efetiva;

Dispor de um sistema de gestão da qualidade ou de procedimentos normalizados documentados para as atividades de supervisão SoHO de que foram incumbidas que inclua um plano para a continuidade das suas atividades no caso de ocorrerem situações de crise que impeçam o exercício normal das suas funções;

Elaborar e implementar programas de formação, ou facultar acesso a tais programas, a fim de assegurar que o pessoal que exerce atividades de supervisão SoHO beneficia de formação adequada na respetiva área de competências;

Proporcionar ao seu pessoal a possibilidade de participar na formação da União referida no artigo 70.o, sempre que essa formação esteja disponível e seja pertinente.

Uma descrição precisa das atividades de supervisão SoHO que o organismo delegado deverá realizar e das condições em que se espera que essas atividades sejam realizadas;

As condições de participação do organismo delegado em sistemas de certificação ou noutros sistemas a nível da União, quando disponíveis, a fim de assegurar a aplicação uniforme dos princípios de boas práticas exigidos para o seu sector relevante;

Uma descrição precisa das disposições que asseguram uma coordenação eficiente e efetiva entre a autoridade competente SoHO delegante e o organismo delegado;

Disposições relativas ao cumprimento das obrigações previstas nos artigos 10.o e 11.o;

Disposições relativas à denúncia do referido acordo em caso de retirada da delegação nos termos do artigo 11.o.

Respeitar as obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 3;

Informar regularmente as autoridades competentes SoHO delegantes, e sempre que essas autoridades competentes SoHO delegantes o solicitem, do resultado das atividades de supervisão SoHO por elas realizadas;

Informar imediatamente as autoridades competentes SoHO delegantes sempre que o resultado das atividades de supervisão SoHO delegadas revele incumprimento ou aponte para a probabilidade de incumprimento, salvo se acordos escritos específicos em contrário tiverem sido celebrados entre a autoridade competente SoHO delegante em causa e os organismos delegados; e

Cooperar plenamente com as autoridades competentes SoHO delegantes, nomeadamente facultando o acesso às suas instalações e à sua documentação, incluindo aos seus sistemas informáticos.

Acusar a receção do registo sem demora injustificada;

Solicitar à entidade SoHO que preste informações suplementares, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 3, se necessário;

Facultar instruções sobre os procedimentos a seguir para solicitar uma autorização, se for caso disso;

Se aplicável, informar a entidade SoHO do seu estatuto de entidade SoHO essencial, e das obrigações conexas nos termos dos artigos 64.o e 67.o;

Informar a entidade SoHO de que o seu registo foi verificado e publicado na Plataforma SoHO da UE.

Acusar a receção do pedido sem demora injustificada;

Avaliar a preparação de SoHO nos termos do artigo 20.o e examinar os acordos celebrados entre a entidade SoHO requerente e qualquer entidade SoHO ou terceiros contratados pela entidade SoHO requerente para realizar atividades ou etapas relevantes do processamento relacionadas com a preparação de SoHO, se aplicável;

Solicitar à entidade SoHO requerente que forneça informações suplementares, se necessário;

Conceder ou recusar a aprovação dos planos de monitorização dos resultados clínicos, conforme adequado nos termos do artigo 20.o, n.o 4, alíneas c) e d), e indicar um prazo dentro do qual a entidade SoHO requerente deve apresentar os resultados da monitorização dos resultados clínicos aprovados;

Com base na avaliação prevista na alínea b) do presente número e nos resultados da monitorização dos resultados clínicos referida na alínea d) do presente número, se for caso disso, conceder ou recusar a autorização da preparação de SoHO e indicar, se for caso disso, as condições aplicáveis.

A duração das consultas referidas no artigo 13.o, n.os 2 e 3.

O tempo necessário para preparar e apresentar à entidade SoHO uma resposta a um pedido de informações adicionais;

O tempo necessário para proceder à monitorização dos resultados clínicos; ou

O tempo necessário para proceder a uma validação adicional ou para gerar dados adicionais de qualidade e segurança, tal como solicitado pela autoridade competente SoHO.

O recetor de SoHO específico não disponha de alternativa terapêutica, o tratamento não possa ser adiado ou o prognóstico do recetor de SoHO específico implique perigo de vida;

Se possa razoavelmente presumir a segurança e a efetividade da preparação de SoHO com base nos dados clínicos disponíveis; e

O recetor de SoHO visado seja informado de que a preparação de SoHO em causa não foi autorizada ao abrigo do presente regulamento.

Avaliar a adequação das informações apresentadas pela entidade SoHO requerente nos termos do artigo 39.o, n.o 2, alínea b);

Dar início à consulta prevista no artigo 13.o, se, durante a avaliação das informações referidas na alínea a) do presente número, surgirem dúvidas sobre se a preparação de SoHO é parcial ou totalmente abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou de outra legislação da União, tendo em conta as atividades realizadas para a preparação de SoHO e a aplicação em seres humanos prevista;

Apreciar a avaliação benefício-risco realizada pela entidade SoHO requerente nos termos do artigo 39.o, n.o 2, alínea c), nomeadamente as evidências científicas e os dados clínicos fornecidos relativamente ao benefício e ao risco esperados;

Nos casos em que as evidências fornecidas em conformidade com a alínea c) do presente número não sejam suficientes para garantir que o benefício é superior ao risco, ou quando o risco seja mais do que negligenciável, avaliar o plano para recolher mais evidências da segurança e da efetividade através da monitorização dos resultados clínicos, e a proporcionalidade do plano relativamente ao nível de risco e de benefício esperado da preparação de SoHO, em conformidade com o artigo 21.o;

Consultar o CCS, nos termos do artigo 69.o, n.o 1, sobre os elementos de prova necessários e suficientes para a autorização de uma determinada preparação de SoHO, sempre que as melhores práticas referidas no n.o 7 do presente artigo não sejam suficientes;

Avaliar, no caso de um plano de monitorização dos resultados clínicos previamente aprovado nos termos do artigo 19.o, n.o 2, alínea d), os resultados da monitorização dos resultados clínicos após a sua conclusão e apresentação dos resultados por parte do requerente.

Em casos de risco baixo e de previsão de uma avaliação benefício-risco positiva, um acompanhamento clínico proativo de um número predefinido de recetores de SoHO;

Em casos de risco moderado e de previsão de uma avaliação benefício-risco positiva, além do disposto na alínea a), um estudo clínico de SoHO de um número predefinido de recetores de SoHO que possibilite a avaliação de parâmetros clínicos predefinidos;

Em casos de risco elevado e de previsão de uma avaliação benefício-risco positiva, e nos casos em que o risco ou o benefício não sejam avaliáveis devido à falta de dados ou conhecimentos científicos e clínicos, para além do disposto na alínea a), um estudo clínico de SoHO de um número predefinido de recetores de SoHO que possibilite a avaliação de parâmetros clínicos predefinidos em comparação com a terapêutica padrão.

O nome e o endereço da entidade SoHO que realiza o estudo clínico de SoHO;

Uma descrição do tipo de SoHO e da indicação clínica pretendida;

Um resumo da metodologia de processamento;

Um resumo da conceção do estudo;

A data prevista para o início e a conclusão do estudo clínico de SoHO.

O âmbito da avaliação conjunta de preparações de SoHO;

As funções dos avaliadores de preparações de SoHO participantes durante e após a avaliação conjunta de preparações de SoHO;

Os poderes e as responsabilidades de cada uma das autoridades competentes SoHO participantes.

Possuir um diploma, certificado ou outro título de formação no domínio das ciências médicas, farmacêuticas ou da vida, obtidos com a conclusão de um curso universitário ou de um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa;

Possuir conhecimentos especializados dos processos que estão a ser avaliados ou das aplicações em seres humanos para as quais serão utilizadas as preparações de SoHO.

Têm uma influência significativa na qualidade e segurança das SoHO devido à escala, ao caráter essencial ou à complexidade das atividades SoHO que realizam; ou

Realizam atividades SoHO associadas a vários estabelecimentos SoHO.

Acusar a receção do pedido sem demora injustificada;

Avaliar o pedido;

Examinar os acordos entre o estabelecimento SoHO requerente e quaisquer entidades SoHO contratadas por esse estabelecimento SoHO para realizar atividades SoHO;

Solicitar ao estabelecimento SoHO requerente que disponibilize informações suplementares, se necessário;

Realizar uma inspeção no local do estabelecimento SoHO requerente, nos termos do artigo 27.o, e, se for caso disso, de entidades SoHO ou de terceiros contratados por esse estabelecimento, nos termos do artigo 28.o;

Informar o estabelecimento SoHO requerente, sem demora injustificada, do resultado da avaliação e das inspeções a que se referem as alíneas b), c) e e) e, se pertinente, a alínea d);

Conceder ou recusar a autorização do estabelecimento SoHO requerente como estabelecimento SoHO, conforme adequado, e indicar as SoHO e as atividades SoHO para cada SoHO que estão sujeitas à autorização e às condições aplicáveis, se for caso disso;

Apresentar informações sobre a autorização concedida no que diz respeito ao estabelecimento SoHO, alterando o estatuto da entidade SoHO para estabelecimento SoHO na Plataforma SoHO da UE, sem demora injustificada;

Avaliar e, conforme adequado, autorizar quaisquer alterações significativas introduzidas pelo estabelecimento SoHO em relação às informações indicadas no pedido e que lhes foram comunicadas em conformidade com o artigo 46.o, n.o 2, e atualizar essas informações na Plataforma SoHO da UE.

Inspeções anunciadas de rotina dos sistemas;

Inspeções anunciadas ou não anunciadas, em especial para a investigação de atividades fraudulentas ou outras atividades ilegais, ou com base em informações que indiquem o possível incumprimento do presente regulamento;

Inspeções anunciadas ou não anunciadas que visem uma atividade ou um tema específico, tal como previsto no artigo 20.o, n.o 6, no artigo 26.o, n.o 5, no artigo 29.o e no artigo 33.o, n.o 6.

Esses modos de inspeção não representem um risco para a qualidade e segurança das SoHO;

Esses modos de inspeção não prejudiquem a efetividade das inspeções;

Seja garantida a proteção dos dadores de SoHO, dos recetores de SoHO ou da descendência de procriação medicamente assistida; e

Não seja excedido o intervalo máximo entre duas inspeções no local nos termos do n.o 9.

Inspecionar instalações;

Avaliar e verificar a conformidade dos procedimentos e atividades SoHO realizados com os requisitos do presente regulamento;

Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacionados com os requisitos do presente regulamento;

Se aplicável, avaliar a conceção e a aplicação do sistema de gestão da qualidade em vigor nos termos do artigo 37.o;

Avaliar a conformidade com os sistemas de vigilância e rastreabilidade;

Colher amostras para análise e recolher cópias de documentos, fotografias ou vídeos, se necessário;

Avaliar o plano de emergência da entidade SoHO em vigor em conformidade com o artigo 67.o, se aplicável;

Ordenar ou propor à autoridade competente SoHO a suspensão ou cessação de qualquer procedimento ou atividade, ou impor outras medidas, sempre que necessário e proporcional ao risco detetado; nesse caso, o inspetor deve tomar todas as medidas necessárias sem demora injustificada.

Os riscos identificados relacionados com o tipo de SoHO que está sujeito à autorização do estabelecimento SoHO e com as atividades SoHO realizadas;

Os antecedentes dos estabelecimentos SoHO no que se refere aos resultados de inspeções anteriores e à sua conformidade com o presente regulamento;

a certificação ou acreditação por organismos internacionais, sempre que relevante;

A fiabilidade e efetividade do sistema de gestão da qualidade a que se refere o artigo 37.o.

A entidade SoHO a inspecionar realize, em mais do que um Estado-Membro, atividades SoHO que têm impacto no Estado-Membro requerente;

As autoridades competentes SoHO do Estado-Membro requerente exijam conhecimentos técnicos especializados de outro Estado-Membro para essa inspeção;

As autoridades competentes SoHO do Estado-Membro que recebe o pedido concordem que existem outros motivos razoáveis para realizar uma inspeção conjunta.

Tiver sido realizada uma inspeção conjunta nessa entidade SoHO no ano anterior; ou

Já estiver a ser planeada uma inspeção conjunta dessa entidade SoHO.

O âmbito e objetivo da inspeção conjunta;

As funções dos inspetores participantes durante e após a inspeção, incluindo a designação da autoridade competente SoHO responsável pela inspeção;

Os poderes e as responsabilidades de cada uma das autoridades competentes SoHO participantes.

As técnicas e os procedimentos de inspeção a seguir, incluindo exercícios práticos;

Uma perspetiva geral das orientações de inspeção relevantes da União e nacionais, se aplicável, e as melhores práticas documentadas e publicadas pelo CCS, a que se refere o artigo 69.o, n.o 1, alínea d);

Uma perspetiva geral dos sistemas de autorização no Estado-Membro em causa;

O regime jurídico aplicável ao exercício das atividades de supervisão SoHO;

Uma perspetiva geral dos aspetos técnicos relativos às atividades SoHO;

Orientações técnicas relativas às SoHO, a que se referem os artigos 56.o e 59.o;

Uma perspetiva geral da organização e do funcionamento das autoridades reguladoras nacionais no domínio das SoHO e nos domínios conexos;

Uma perspetiva geral do sistema nacional de saúde e das estruturas organizacionais em matéria de SoHO no Estado-Membro em causa.

Verificar se a notificação inclui as informações referidas no artigo 44.o, n.o 3;

Responder à entidade SoHO que apresentou a notificação, caso sejam necessárias documentação adicional ou correções.

Prestar aconselhamento sobre a investigação planeada pela entidade SoHO;

Solicitar aconselhamento ao CCS, nos termos do artigo 69.o, n.o 1.

Verificar se o relatório de investigação inclui as informações previstas no artigo 44.o, n.o 7;

Avaliar os resultados da investigação e das medidas corretivas e preventivas descritas;

Solicitar documentação adicional à entidade SoHO que apresentou a notificação, se necessário;

Informar a entidade SoHO que apresentou a notificação da conclusão da avaliação, caso sejam necessárias correções.

Foi identificado um risco para a qualidade ou segurança das SoHO no que diz respeito às SoHO que foram distribuídas a partir do seu Estado-Membro para, pelo menos, outro Estado-Membro;

Ocorreu um surto de uma doença transmissível no seu Estado-Membro e foram tomadas medidas de suspensão ou de controlo analítico dos dadores SoHO para mitigar os riscos de transmissão por SoHO;

Ocorreu um defeito ou uma interrupção grave do fornecimento de equipamentos, dispositivos, materiais ou reagentes que sejam essenciais para a colheita, processamento, armazenamento ou distribuição de SoHO e que possam ser utilizados noutros Estados-Membros;

As autoridades nacionais SoHO dispõem de outras informações que podem razoavelmente ser consideradas úteis noutros Estados-Membros para reduzir os riscos para a qualidade ou segurança das SoHO e onde a emissão de um alerta rápido SoHO seja proporcionado e necessário.

Nome da entidade SoHO e todos os endereços onde atividades SoHO são realizadas pela entidade SoHO;

O nome e os dados de contacto da pessoa responsável a que se refere o artigo 36.o;

O reconhecimento pela entidade SoHO de que pode ser sujeita a inspeções nos termos do artigo 28.o e de que cooperará com a autoridade competente SoHO relevante em qualquer questão relacionada com a realização das atividades de supervisão SoHO, em conformidade com o presente regulamento;

Uma lista das SoHO em causa e das atividades SoHO referidas no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), que a entidade SoHO realiza; caso a entidade SoHO exerça a atividade SoHO referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), subalínea iv), deve também indicar o nome do estabelecimento SoHO responsável pela libertação de SoHO antes da distribuição;

Se aplicável, uma lista de estabelecimentos SoHO relativamente aos quais a entidade SoHO realiza atividades SoHO abrangidas por um acordo;

Se aplicável, informações sobre qualquer acreditação ou certificação recebida de um organismo externo;

Se aplicável, informações relativas às atividades realizadas e regulamentadas ao abrigo de outra legislação da União, tal como referido no artigo 13.o, n.o 1.

Documentação relativa às funções, às responsabilidades do pessoal e à organização;

Seleção, formação e avaliação de competências do pessoal;

A contratação, a qualificação, a validação e o controlo das instalações, dos materiais e dos equipamentos, incluindo sistemas informáticos;

Outra documentação relevante para o sistema de gestão da qualidade criado;

Controlo da qualidade e monitorização dos indicadores-chave de desempenho das atividades SoHO;

Quarentena e libertação;

Retirada de SoHO do inventário de SoHO libertadas e recolhas;

Auditorias internas;

Gestão de terceiros contratados;

Gestão dos casos identificados em que os procedimentos não foram respeitados ou as especificações não foram cumpridas;

Queixas;

Gestão da rastreabilidade e da vigilância, nos termos dos artigos 42.o, 43.o e 44.o;

Planeamento da continuidade.

O nome e os dados de contacto da entidade SoHO requerente responsável pela autorização da preparação de SoHO que apresenta o pedido;

Pormenores das atividades SoHO realizadas para essa preparação e que inclua, pelo menos:

Os resultados de uma avaliação benefício-risco efetuada sobre a combinação das atividades SoHO realizadas para a preparação de SoHO, juntamente com a indicação clínica pretendida para a qual é apresentado o pedido de autorização da preparação de SoHO, tendo em conta:

Nos casos em que o risco indicado seja superior a um risco negligenciável, ou em que a efetividade clínica esperada seja desconhecida, um plano proposto para a monitorização dos resultados clínicos a fim de fornecer provas adicionais, sempre que necessário, para a autorização da preparação de SoHO, em consonância com os resultados da avaliação benefício-risco e nos termos da alínea c),

Uma indicação dos dados que devem ser considerados abrangidos por direitos de propriedade, acompanhada de uma justificação verificável, se for caso disso.

Solicitar um parecer favorável a um comité de ética pertinente e comunicar esse parecer à sua autoridade competente SoHO; o parecer deve abordar os aspetos éticos, jurídicos e metodológicos do estudo clínico de SoHO, a fim de determinar a capacidade do estudo, como planeado, para produzir conclusões sólidas;

Aguardar a aprovação pela autoridade competente SoHO da aprovação do plano de monitorização dos resultados clínicos, conforme previsto no artigo 19.o, n.o 2, alínea d), e no artigo 21.o.

Registo de dadores de SoHO;

Colheita;

Distribuição;

Importação;

Exportação;

Aplicação em seres humanos.

Identificar o dador de SoHO ou a pessoa da qual são colhidas as SoHO para utilização autóloga ou utilização no âmbito de uma relação e o estabelecimento que libertou essas SoHO;

Identificar o recetor de SoHO na entidade SoHO responsável pela aplicação da SoHO no respetivo recetor de SoHO, ou o fabricante de produtos regulamentados por outra legislação da União, tal como referido no artigo 2.o, n.o 6;

Localizar e identificar todos os dados pertinentes relacionados com a qualidade e segurança das SoHO e com quaisquer materiais ou equipamentos que tenham entrado em contacto com essas SoHO e que possam representar um risco para a sua qualidade ou segurança.

É único na União;

É legível por máquina, a menos que a dimensão ou as condições de armazenamento impeçam a aplicação de um código legível por máquina;

Não revela a identidade do dador de SoHO ou da pessoa da qual são colhidas SoHO em caso de utilização autóloga;

Cumpre as regras técnicas do Código Único Europeu referido no artigo 43.o, quando aplicável, conforme indicado nesse artigo.

SoHO reprodutivas para utilização no âmbito de uma relação;

Sangue ou componentes sanguíneos para transfusão ou para o fabrico de medicamentos;

SoHO aplicadas num recetor de SoHO sem serem armazenadas;

SoHO importadas para a União mediante derrogação e autorizadas diretamente pelas autoridades competentes SoHO nos termos do artigo 26.o, n.o 6;

SoHO que são aplicadas na mesma entidade SoHO para a qual são importadas ou na qual são colhidas.

Uma descrição da suspeita de reação adversa grave ou incidente adverso grave;

Uma avaliação preliminar do nível de imputabilidade, se aplicável;

Pormenores de quaisquer medidas imediatas tomadas para limitar os danos, se aplicável;

Uma avaliação preliminar da gravidade das consequências de uma suspeita de reação adversa grave ou incidente adverso grave.

Uma descrição completa da investigação da reação adversa grave ou do incidente adverso grave e da avaliação final da imputabilidade da reação adversa grave ao processo de colheita ou à aplicação em seres humanos da SoHO, se aplicável;

A avaliação final da gravidade dos danos para um dador de SoHO, um recetor de SoHO ou a descendência de uma procriação medicamente assistida, ou para a saúde pública em geral, incluindo uma avaliação do risco da probabilidade de recorrência, se for caso disso;

Uma descrição das medidas corretivas ou preventivas que foram tomadas para limitar quaisquer danos ou para evitar a recorrência.

Documentação relativa à acreditação, designação, autorização ou licença concedida por uma autoridade ou autoridades competentes ao fornecedor do país terceiro para a realização das atividades relacionadas com as SoHO a importar;

O acordo escrito a que se refere o n.o 2, o qual deve incluir, no mínimo, a seguinte informação:

Documentação que descreva as SoHO importadas e demonstre que os procedimentos que os fornecedores de países terceiros têm em vigor assegurarão que as SoHO importadas serão equivalentes, em termos de qualidade, segurança e efetividade, às SoHO autorizadas em conformidade com o presente regulamento.

Possuir um título de formação como médico; e

Dispor de pelo menos dois anos de experiência prática no domínio pertinente.

Desenvolvimento, análise e aprovação de procedimentos para o estabelecimento e a aplicação de critérios de elegibilidade dos dadores de SoHO, procedimentos para a colheita de SoHO e critérios para a alocação de SoHO;

Supervisão da aplicação dos procedimentos referidos na alínea a), quando realizados por entidades SoHO contratadas pelo estabelecimento SoHO;

Os aspetos clínicos da investigação de suspeitas de reações adversas em dadores de SoHO, recetores de SoHO e descendentes no contexto da procriação medicamente assistida do ponto de vista do estabelecimento SoHO;

Conceção e supervisão, em colaboração com os médicos assistentes, dos planos de monitorização de resultados clínicos que permitam produzir provas necessárias em apoio de pedidos de autorização de preparações de SoHO nos termos do artigo 39.o;

Outras tarefas relevantes para a saúde dos dadores e recetores de SoHO e seus descendentes no âmbito da procriação medicamente assistida em relação às SoHO colhidas ou fornecidas pelo estabelecimento SoHO.

Cumprir todos os requisitos aplicáveis em matéria de consentimento ou autorização em vigor no Estado-Membro em causa;

Fornecer aos dadores de SoHO ou, sempre que aplicável, a quaisquer pessoas que deem o consentimento em seu nome, em conformidade com a legislação nacional, o seguinte:

Salvaguardar os direitos dos dadores vivos de SoHO no que diz respeito à integridade física e mental, à não discriminação, à privacidade e à proteção dos dados pessoais, incluindo os dados sobre a saúde que lhes digam respeito, nos termos do Regulamento (UE) 2016/679;

Assegurar que a dádiva de SoHO é voluntária e não remunerada, nos termos do artigo 54.o;

Verificar a elegibilidade do dador vivo de SoHO com base numa avaliação da saúde do dador que vise identificar, com o intuito de minimizar, qualquer risco que a colheita de SoHO possa representar para a saúde do dador de SoHO;

Documentar os resultados da avaliação da saúde dos dadores vivos de SoHO;

Comunicar e esclarecer os resultados da avaliação da saúde do dador vivo de SoHO ao dador vivo de SoHO ou, se necessário, a quaisquer pessoas que deem o consentimento em seu nome, em conformidade com a legislação nacional;

Identificar e minimizar quaisquer riscos para a saúde do dador vivo de SoHO durante o procedimento de colheita de SoHO, incluindo a exposição a reagentes ou soluções que possam ser prejudiciais à saúde;

Nos casos em que as SoHO possam ser doadas repetidamente e em que a dádiva frequente possa influenciar negativamente a saúde do dador vivo de SoHO, verificar, através dos registos referidos no n.o 3 do presente artigo, que os dadores vivos de SoHO não estão a doar com maior frequência do que o indicado como seguro nas orientações técnicas referidas no artigo 56.o, n.o 4, e monitorizar os indicadores de saúde pertinentes para avaliar se a sua saúde não está comprometida;

Nos casos em que as dádivas de SoHO impliquem um risco significativo para um dador vivo de SoHO, elaborar e aplicar um plano de monitorização da saúde do dador de SoHO após a dádiva, tal como referido no n.o 4;

No caso de uma dádiva de SoHO não relacionada, abster-se de revelar a identidade do dador de SoHO ao recetor ou aos descendentes no âmbito da procriação medicamente assistida, exceto em circunstâncias em que esse intercâmbio de informações seja permitido no Estado-Membro em causa.

O objetivo e natureza da dádiva de SoHO;

A utilização prevista da SoHO doada, abrangendo especificamente benefícios comprovados para os futuros recetores da SoHO e quaisquer possíveis utilizações de investigação ou comerciais da SoHO, incluindo a utilização no fabrico de produtos regulamentados por outra legislação da União, tal como referida no artigo 2.o, n.o 6, para a qual deve ser dado consentimento específico;

As consequências e os riscos da dádiva de SoHO;

A obrigação de consentimento, em conformidade com a legislação nacional, para que a colheita de SoHO seja efetuada;

O direito de revogar o consentimento e quaisquer restrições a esse direito após a colheita;

O objetivo dos testes que serão realizados durante a avaliação da saúde do dador de SoHO, em conformidade com o disposto no artigo 53.o, n.o 2;

O direito do dador de SoHO ou, se aplicável, da pessoa que dá o consentimento em seu nome a receber os resultados confirmados dos testes, se for caso disso para a sua saúde, em conformidade com a legislação nacional;

O registo e a proteção dos dados pessoais do dador de SoHO, nomeadamente dados de saúde, e a confidencialidade médica, incluindo qualquer potencial partilha de dados no interesse da monitorização da saúde do dador de SoHO e da saúde pública, na medida do necessário e proporcionado, em conformidade com o disposto no artigo 76.o;

A possibilidade de a identidade do dador de SoHO poder ser revelada à descendência de procriação medicamente assistida nascida em resultado da sua dádiva de SoHO, nos casos em que a legislação nacional conceda esse direito a essa descendência;

Outras garantias aplicáveis para proteger o dador de SoHO.

As orientações técnicas mais recentes, tal como indicadas na Plataforma SoHO da UE, ou seja:

Outras orientações, adotadas pelos Estados-Membros, nos termos do artigo 27.o, n.o 6, alínea b);

Outras orientações ou métodos técnicos, aplicados em circunstâncias específicas, nos termos do artigo 27.o, n.o 6, alínea c).

Analisar e avaliar o estado de saúde atual e passado dos dadores de SoHO, bem como os seus antecedentes em termos de viagens e de comportamentos relevantes e, sempre que relevante, os antecedentes familiares, a fim de permitir a aplicação de suspensões temporárias ou definitivas a dadores de SoHO quando os riscos não puderem ser minimizados através de análises efetuadas aos dadores de SoHO;

Realizar análises aos dadores de SoHO para deteção de doenças transmissíveis em laboratórios devidamente acreditados, certificados ou autorizados, utilizando métodos de análise certificados e validados ou, quando não viáveis, utilizando outros métodos validados por esses laboratórios;

Sempre que possível, tomar outras medidas que reduzam ou eliminem quaisquer potenciais agentes patogénicos transmissíveis.

Analisar o estado de saúde atual e passado dos dadores de SoHO e, sempre que relevante, os seus antecedentes familiares, a fim de permitir a aplicação da suspensão temporária ou definitiva de dadores de SoHO que apresentem um risco de transmissão de células tumorais, anomalias genéticas graves ou outras doenças não transmissíveis que possam ser transmitidas a um recetor de SoHO através da aplicação dessas SoHO;

Se a transmissão de anomalias genéticas graves constituir um risco identificado e, em especial, no caso de procriação medicamente assistida com dádiva por terceiros, e desde que a legislação nacional permita a realização de qualquer uma das seguintes abordagens de testagem:

Especificar e verificar os procedimentos de higiene do pessoal da entidade SoHO em contacto com as SoHO ao longo de toda a cadeia de preparação de SoHO;

Especificar e verificar a limpeza das zonas de colheita, tendo em conta o grau de exposição das SoHO ao ambiente durante a colheita, e das zonas de armazenamento;

Nos casos em que as SoHO estejam expostas ao ambiente durante o processamento, especificar, com base numa avaliação de risco estruturada e documentada para cada preparação de SoHO, validando e mantendo nas zonas de processamento uma qualidade do ar definida;

Especificar, adquirir e descontaminar equipamentos e materiais que entrem em contacto com SoHO durante a colheita, processamento, armazenamento ou distribuição, de modo a garantir a sua esterilidade, sempre que necessária;

Realizar testes de controlo da qualidade das SoHO para detetar contaminação microbiana e utilizar métodos de inativação ou eliminação de microrganismos, sempre que viável e adequado.

Especificar os referidos reagentes e soluções antes da sua aquisição e utilização;

Verificar todas as certificações exigidas para esses reagentes e soluções;

Demonstrar a remoção desses reagentes e soluções, quando necessário, antes da distribuição.

Levar a cabo a validação dos processos e a qualificação do equipamento de forma exaustiva, como referido no artigo 39.o, n.o 2, alínea b), subalínea viii);

Recolher dados sobre a efetividade como referido no artigo 39.o, n.o 2, alínea d), quando necessário.

Assegurar de forma adequada a tipagem e a correspondência entre os recetores de SoHO e os dadores de SoHO, quando essa correspondência seja necessária;

Incluir procedimentos para reduzir, sempre que possível, os elementos da SoHO que estimulem uma resposta imunitária não intencional, conforme aplicável;

Distribuir e aplicar corretamente as SoHO aos recetores de SoHO corretos, nos termos do artigo 42.o.

Aplicar preparações de SoHO a recetores de SoHO sem benefício comprovado, exceto no âmbito de:

Aplicar desnecessariamente preparações de SoHO aos recetores de SoHO; as entidades SoHO fazem uma utilização otimizada das SoHO, tendo em conta as alternativas terapêuticas e seguindo as orientações mais recentes referidas no artigo 59.o;

Publicitar ou promover determinadas SoHO junto de potenciais recetores de SoHO, ou de quaisquer pessoas que deem consentimento em seu nome, ou de profissionais de saúde utilizando informações enganosas, em especial no que se refere à utilização e aos benefícios potenciais para os recetores de SoHO, ou que minimizem os riscos associados da SoHO em causa;

Distribuir ou aplicar SoHO alogénicas para outros fins que não a prevenção ou o tratamento de uma doença, incluindo através de cirurgia reconstrutiva, ou para procriação medicamente assistida.

Uma entrevista com o dador de SoHO, em caso de dádiva de um dador vivo de SoHO ou, se aplicável, com quaisquer pessoas que deem consentimento em seu nome; ou

Em caso de colheita de SoHO de dadores falecidos de SoHO, uma entrevista com uma pessoa pertinente que esteja informada sobre a saúde e o historial do estilo de vida do dador de SoHO.

As orientações técnicas mais recentes, tal como indicadas na Plataforma SoHO da UE, ou seja:

Outras orientações, adotadas pelos Estados-Membros, nos termos do artigo 27.o, n.o 6, alínea b);

Outras orientações ou métodos técnicos, aplicados em circunstâncias específicas, nos termos do artigo 27.o, n.o 6, alínea c).

Facilitar a participação do público nas iniciativas para a dádiva de SoHO essenciais, com vista a assegurar uma larga base de dadores de SoHO e a resiliência dessa base de dadores de SoHO assente nas normas relativas à dádiva voluntária e não remunerada, em conformidade com o artigo 54.o;

Assegurar a aplicação de estratégias de recrutamento e fidelização de dadores de SoHO essenciais, incluindo campanhas de comunicação e programas de educação;

Realizar as atividades referidas no n.o 1 do presente artigo através de medidas de preparação e resposta, tendo devidamente em conta o artigo 54.o; e

Assegurar a utilização otimizada das SoHO essenciais, tomando em consideração alternativas terapêuticas.

Os riscos potenciais no que se refere ao fornecimento de SoHO essenciais;

A designação das entidades SoHO essenciais e de eventuais terceiros pertinentes a envolver no fornecimento de SoHO essenciais;

Uma perspetiva nacional consolidada dos planos de emergência das entidades SoHO essenciais referidos no artigo 67.o;

Os poderes e as responsabilidades das autoridades competentes SoHO em situações de emergência, tal como referido no n.o 1 do presente artigo;

Os procedimentos para a partilha de informações, se aplicável, através da Plataforma SoHO da UE, bem como elementos de informação a trocar com as autoridades nacionais SoHO dos outros Estados-Membros e com outras partes interessadas, conforme adequado, incluindo em casos de escassez de SoHO essenciais com impacto transfronteiriço;

Medidas de preparação e resposta para riscos específicos identificados, em especial os relativos a surtos de doenças transmissíveis, guerra ou ataques terroristas e catástrofes ambientais;

Um procedimento para a avaliação e autorização, no contexto de uma situação de emergência sanitária e em conformidade com o artigo 65.o, de pedidos de derrogações à obrigação de obter uma autorização de preparação de SoHO nos termos do artigo 38.o, n.o 1, apresentados por entidades SoHO;

Um mecanismo para assegurar que, numa situação de emergência sanitária, é dada prioridade às SoHO essenciais de acordo com necessidades médicas específicas.

Comunicar esse alerta relativo ao fornecimento de SoHO à respetiva autoridade nacional SoHO;

Implementar medidas adequadas para mitigar os riscos, na medida do possível; e

Ter em conta as informações recebidas em conformidade com o n.o 1 do presente artigo no reexame dos planos de emergência nacionais para as SoHO a que se refere o artigo 63.o.

A aplicação em seres humanos dessas preparações de SoHO seja do interesse da saúde pública;

As preparações de SoHO tenham um nível aceitável de qualidade e segurança tendo em conta os requisitos do presente regulamento ou os dados disponíveis indiquem uma avaliação benefício-risco positiva; e

A preparação de SoHO se destine a aplicação imediata em seres humanos a um grupo definido de recetores de SoHO, que não disponham de alternativa terapêutica, cujo tratamento não possa ser adiado, cujo prognóstico implique perigo de vida e cujos benefícios esperados sejam superiores aos riscos.

Indicar o período durante o qual a autorização referida no n.o 1 é concedida e se essas preparações de SoHO podem ser distribuídas a outros Estados-Membros;

Dar instruções à entidade SoHO requisitante para que apresente um pedido de autorização de uma preparação de SoHO nos termos do artigo 39.o e que recolha, a posteriori, dados sobre a aplicação em seres humanos da preparação de SoHO durante a situação de emergência sanitária;

Informar a autoridade nacional SoHO da autorização referida no n.o 1, prevista para a preparação de SoHO em causa.

Programação das reuniões;

Eleição da autoridade nacional SoHO que copreside às reuniões do CCS e a duração do mandato;

Deliberação e votação, bem como prazos para a emissão de pareceres, tendo em conta a complexidade do dossiê, os elementos de prova disponíveis ou outros fatores pertinentes;

Adoção de pareceres ou outras posições, incluindo em caso de urgência;

Apresentação de pedidos de aconselhamento ao CCS e outras comunicações ao CCS;

Consulta dos órgãos consultivos criados nos termos de outra legislação pertinente da União;

Delegação de tarefas em grupos de trabalho, nomeadamente em matéria de vigilância, inspeção e rastreabilidade e da aplicabilidade do presente regulamento;

Delegação de tarefas ad hoc em membros do CCS ou peritos técnicos para explorar temas técnicos específicos e informar o CCS, se necessário;

Convite a peritos para participarem nos trabalhos dos grupos de trabalho do CCS e para contribuírem para tarefas ad hoc, com base na sua experiência pessoal e nos seus conhecimentos especializados ou em nome de associações profissionais reconhecidas a nível da União ou a nível mundial;

Convite a indivíduos, organizações ou entidades públicas na qualidade de observadores;

Declarações de conflitos de interesses dos membros do CCS, suplentes, observadores e peritos convidados;

Criação de grupos de trabalho, incluindo a sua composição e regulamento interno, e delegação de tarefas ad hoc.

Elaborando pareceres, a pedido das autoridades competentes SoHO, apresentados por intermédio da respetiva autoridade nacional SoHO, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, primeiro parágrafo, sobre o estatuto regulamentar de uma substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento, incluindo tais pareceres no compêndio de SoHO;

Elaborando, até 7 de agosto de 2025, uma lista das substâncias, produtos ou atividades existentes para os quais não está disponível um parecer sobre o estatuto regulamentar ao abrigo do presente regulamento, mas o qual é necessário para evitar riscos para a segurança dos dadores, recetores ou descendência de procriação medicamente assistida, ou riscos de comprometimento do acesso dos recetores a tratamentos seguros e efetivos, disponibilizando essa lista ao público na Plataforma SoHO da UE e atualizando-a subsequentemente, se assim o entender;

Iniciando, a nível da União, ao preparar os pareceres referidos na alínea a) do presente número, uma consulta com órgãos consultivos equivalentes previstos ao abrigo de outra legislação pertinente da União, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, segundo parágrafo, e incluindo no compêndio de SoHO os pareceres sobre a legislação da União a aplicar nos casos em que exista acordo com os órgãos consultivos equivalentes;

Documentando e publicando as melhores práticas em matéria da execução de atividades de supervisão SoHO na Plataforma SoHO da UE;

Registando as informações notificadas nos termos do artigo 13.o, n.o 4, e incluindo essas informações no compêndio de SoHO;

Definindo critérios indicativos para as «SoHO essenciais» e para as «entidades SoHO essenciais», fornecendo e atualizando uma lista do que é considerado uma «SoHO essencial» pelos Estados-Membros e disponibilizando essas informações às autoridades nacionais SoHO na Plataforma SoHO da UE;

Documentando as práticas seguidas pelos Estados-Membros com vista a determinar as condições de compensação a que se refere o artigo 54.o, n.o 2;

Prestando assistência e aconselhamento para a cooperação entre as autoridades competentes SoHO e outras autoridades competentes, visando assegurar uma supervisão coerente sempre que o estatuto regulamentar das SoHO se altere, tal como previsto no artigo 13.o, n.o 6;

Prestando aconselhamento sobre os elementos de prova mínimos necessários para a autorização de uma determinada preparação de SoHO, tal como referido no artigo 20.o, n.o 4, alínea e):

Assegurando a ligação para o intercâmbio de experiências e boas práticas, conforme adequado, com a EDQM e o ECDC no que diz respeito às normas técnicas nos respetivos domínios de especialização, e com a Agência Europeia de Medicamentos em matéria de autorizações e atividades de supervisão relativas à aplicação da certificação do DPP nos termos da Diretiva 2001/83/CE, a fim de apoiar a aplicação harmonizada de normas e orientações técnicas;

Colaborando na organização efetiva de inspeções conjuntas e de avaliações conjuntas de preparações de SoHO que envolvam mais do que um Estado-Membro;

Prestando aconselhamento à Comissão sobre as especificações funcionais da Plataforma SoHO da UE;

Apoiando, em cooperação com a Comissão, e, se for caso disso, com o Comité Consultivo para as emergências de saúde pública criado nos termos do artigo 24.o do Regulamento (UE) 2022/2371, uma abordagem coordenada para assegurar a execução dos planos de emergência nacionais para as SoHO nos casos em que uma emergência afete mais do que um Estado-Membro ou na eventualidade de emergências com efeitos fora da União, em conformidade com o artigo 63.o, n.o 7, do presente regulamento;

Prestando assistência noutras questões relacionadas com a coordenação ou a execução do presente regulamento.

As autoridades competentes SoHO e os organismos delegados previstos no capítulo II;

As atividades de supervisão SoHO realizadas pelas autoridades competentes SoHO e pelos organismos delegados;

Os requisitos de notificação e comunicação previstos no presente regulamento.

Elaborar um projeto de relatório sobre as constatações e, se adequado, incluir recomendações sobre a forma de colmatar as lacunas identificadas;

Enviar uma cópia do projeto de relatório referido na alínea a) à autoridade nacional SoHO em causa para que esta formule as suas observações;

Ter em conta as observações a que se refere a alínea b) na elaboração do relatório final; e

Facultar ao público um resumo do relatório final na Plataforma SoHO da UE.

Assegurando o secretariado e o apoio técnico, científico e logístico do CCS e dos seus grupos de trabalho;

Financiando os controlos da Comissão nos Estados-Membros, incluindo os custos dos peritos dos Estados-Membros que assistem a Comissão;

Concedendo financiamento ao abrigo dos programas pertinentes da União de apoio à saúde pública para:

Facilitando a cooperação entre o CCS e os órgãos consultivos criados por outra legislação da União a que se refere o artigo 2.o, n.o 6, em especial através da organização de reuniões conjuntas sobre a experiência adquirida com a aplicação do artigo 69.o, n.o 1, alínea c), e tendo em vista uma abordagem comum para a avaliação do estatuto regulamentar das substâncias, produtos e atividades, levando em linha de conta as especificidades e o âmbito de cada regime jurídico;

Criando, gerindo e mantendo a Plataforma SoHO da UE.

Entre as autoridades nacionais competentes SoHO dos Estados-Membros;

Entre duas autoridades competentes SoHO no interior do Estado-Membro ou entre uma autoridade competente SoHO e a respetiva autoridade nacional SoHO;

Entre as autoridades nacionais SoHO e a Comissão, designadamente no que diz respeito aos dados de atividade relativos às atividades SoHO das entidades SoHO, aos resumos das notificações e relatórios de investigação de reações adversas graves confirmadas ou incidentes adversos graves confirmados, aos alertas rápidos SoHO e aos alertas relativos ao fornecimento de SoHO;

Entre as autoridades nacionais SoHO e o CCS;

Entre as autoridades nacionais SoHO e o ECDC, em relação a alertas rápidos SoHO relacionados com doenças transmissíveis, se for caso disso;

Entre as entidades SoHO e as respetivas autoridades competentes SoHO, quando estas últimas optarem por utilizar a Plataforma SoHO da UE para esses intercâmbios.

O estatuto de registo e autorização das entidades SoHO e respetivo código de identificação e ainda o código de identificação do estabelecimento SoHO;

Estudos clínicos de SoHO aprovados e preparações de SoHO autorizadas;

O relatório anual de atividades SoHO e o relatório anual de vigilância SoHO da União, em formatos agregados e anonimizados, após a sua aprovação pelas autoridades nacionais SoHO;

Boas práticas pertinentes documentadas e publicadas pelo CCS;

Orientações técnicas para a gestão da qualidade publicadas pela EDQM;

Orientações técnicas relativas à prevenção de doenças transmissíveis e não transmissíveis publicadas pelo ECDC e pela EDQM, e relativas à proteção dos dadores de SoHO, dos recetores de SoHO e da descendência de procriação medicamente assistida;

O nome, a instituição de origem e a declaração de interesses de cada membro titular e suplente do CCS;

O compêndio de SoHO;

A lista das substâncias, produtos ou atividades existentes para os quais não está disponível um parecer sobre o estatuto regulamentar ao abrigo do presente regulamento, mas para os quais é necessário, como referido no artigo 69.o, n.o 1, alínea b);

As medidas mais rigorosas adotadas pelos Estados-Membros nos termos do artigo 4.o;

O regulamento interno do CCS, as ordens de trabalhos e as atas de cada reunião sua, a menos que tal publicação prejudique a proteção de um interesse público ou privado, como referido no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001;

A lista das autoridades nacionais SoHO.

É dada à entidade SoHO em causa a possibilidade de apresentar observações sobre as informações que a autoridade competente SoHO pretende publicar ou disponibilizar ao público de outra forma, antes da publicação ou divulgação dessas informações, tendo em conta a urgência da situação;

As informações ou os dados publicados ou disponibilizados ao público de outra forma têm em conta as observações apresentadas pela entidade SoHO em causa, ou são publicadas ou divulgadas juntamente com essas observações;

As informações ou os dados em causa são disponibilizadas no interesse da proteção da saúde pública e são proporcionais à gravidade, extensão e natureza do risco associado;

As informações ou os dados disponibilizados ao público não prejudicam desnecessariamente a proteção dos direitos legais da entidade SoHO ou de qualquer outra pessoa singular ou coletiva;

As informações ou os dados disponibilizados ao público não prejudicam a proteção dos processos judiciais e das consultas jurídicas.

Ajudar a identificar e avaliar os riscos associados a uma dádiva específica de SoHO ou a um dador específico de SoHO;

Tratar informações pertinentes sobre a monitorização dos resultados clínicos.

Verificar se esses serviços são abrangidos pela definição de estabelecimento SoHO constante do artigo 3.o, ponto 35;

Apresentar à Plataforma SoHO da UE as informações referidas no artigo 35.o, n.o 3, alíneas a) e d), e as informações relativas ao registo e ao estatuto de autorização, de acordo com a verificação referida na alínea a) do presente número.

Verificar se esses serviços são abrangidos pela definição de estabelecimento SoHO constante do artigo 3.o, ponto 35;

Transferir para a Plataforma SoHO da UE as informações pertinentes do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE da Plataforma de Codificação da UE estabelecida na Diretiva 2006/86/CE da Comissão ( 5 ), incluindo as informações relativas ao registo e ao estatuto de autorização de acordo com a verificação referida na alínea a) do presente número;

Informar as autoridades competentes SoHO dos serviços que não são abrangidos pela definição de estabelecimento SoHO de acordo com a verificação referida na alínea a) do presente número.