02021D1195 — PT — 12.05.2022 — 002.001
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1195 DA COMISSÃO de 19 de julho de 2021 (JO L 258 de 20.7.2021, p. 50) |
Alterada por:
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Jornal Oficial |
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n.° |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/15 DA COMISSÃO de 6 de janeiro de 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/729 DA COMISSÃO de 11 de maio de 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1195 DA COMISSÃO
de 19 de julho de 2021
relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho
Artigo 1.o
As referências das normas harmonizadas relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 e constantes do anexo da presente decisão são publicadas por este meio no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
ANEXO
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N.o |
Referência da norma |
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1. |
EN ISO 11135:2014 Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
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2. |
EN ISO 11137-1:2015 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluindo Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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3. |
EN ISO 11737-2:2020 Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2019) |
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4. |
EN ISO 25424:2019 Esterilização de dispositivos médicos — Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018) |
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5. |
EN ISO 11737-1:2018 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
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6. |
EN ISO 13408-6:2021 Processamento assético de produtos de saúde – Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2021) |
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7. |
EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
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8. |
EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2021) |
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9. |
EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Requisitos para estabelecer a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores, aos materiais de controlo da veracidade e às amostras humanas (ISO 17511:2020) |
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10. |
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |