02019R1871 — PT — 28.11.2022 — 001.001

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REGULAMENTO (UE) 2019/1871 DA COMISSÃO

de 7 de novembro de 2019

relativo aos valores de referência para a tomada de medidas para substâncias farmacologicamente ativas não autorizadas presentes nos géneros alimentícios de origem animal e que revoga a Decisão 2005/34/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(JO L 289 de 8.11.2019, p. 41)

Alterado por:

 

 

Jornal Oficial

  n.°

página

data

►M1

REGULAMENTO (UE) 2023/411 DA COMISSÃO de 23 de fevereiro de 2023

  L 59

8

24.2.2023



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REGULAMENTO (UE) 2019/1871 DA COMISSÃO

de 7 de novembro de 2019

relativo aos valores de referência para a tomada de medidas para substâncias farmacologicamente ativas não autorizadas presentes nos géneros alimentícios de origem animal e que revoga a Decisão 2005/34/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)



Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece:

a) 

Regras para o estabelecimento de valores de referência para a tomada de medidas para resíduos de substâncias farmacologicamente ativas, para as quais não foi fixado um limite máximo de resíduos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009;

b) 

Princípios metodológicos e métodos científicos para a avaliação de riscos da segurança dos valores de referência para a tomada de medidas;

c) 

Valores de referência para a tomada de medidas para resíduos de determinadas substâncias farmacologicamente ativas, para as quais não foi fixado um limite máximo de resíduos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009;

d) 

Regras específicas relativas às medidas a tomar em caso de presença confirmada de um resíduo de uma substância proibida ou não autorizada em níveis superiores, iguais ou inferiores ao valor de referência para a tomada de medidas.

Artigo 2.o

Regras para o estabelecimento de valores de referência para a tomada de medidas

Os valores de referência para a tomada de medidas são fixados no nível mais baixo que pode ser alcançado analiticamente pelos laboratórios de controlo oficiais, designados em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ).

Os valores de referência para a tomada de medidas devem ser revistos regularmente, a fim de garantir que correspondem aos níveis mais baixos que podem ser alcançados, tendo em conta os mais recentes desenvolvimentos científicos.

Ao fixar ou rever os valores de referência para a tomada de medidas, a Comissão deve consultar os laboratórios europeus de referência pertinentes sobre as capacidades analíticas dos laboratórios nacionais de referência e dos laboratórios oficiais no que diz respeito à menor concentração de resíduos que pode ser identificada por um método analítico, validado em conformidade com os requisitos da Decisão 2002/657/CE.

Artigo 3.o

Princípios metodológicos e métodos científicos da avaliação de riscos

1.  

A avaliação de riscos efetuada para a avaliação da segurança dos valores de referência para a tomada de medidas deve ter em conta:

a) 

O potencial tóxico e a atividade farmacológica da substância;

b) 

Ingestão do resíduo através de alimentos.

2.  

Para a determinação do potencial tóxico e da atividade farmacológica da substância aplicam-se os seguintes valores de rastreio toxicológico:

a) 

Para as substâncias do grupo I, que correspondem a substâncias farmacologicamente ativas não autorizadas para as quais há provas diretas de genotoxicidade ou relativamente às quais existe uma indicação de genotoxicidade (a partir de relações estrutura-atividade ou extrapolação) ou relativamente às quais existe falta de informação sobre a genotoxicidade, pelo que a genotoxicidade não pode ser excluída, 0,0025 μg/kg de peso corporal por dia;

b) 

Para as substâncias do grupo II, que correspondem a substâncias farmacologicamente ativas não autorizadas com atividade farmacológica a nível do sistema nervoso ou do sistema reprodutor ou que sejam corticoides, 0,0042 μg/kg de peso corporal por dia;

c) 

Para as substâncias do grupo III, que correspondem a substâncias farmacologicamente ativas não autorizadas com efeitos anti-infeciosos, anti-inflamatórios e antiparasitários e outros agentes farmacologicamente ativos, 0,22 μg/kg de peso corporal por dia.

3.  
A ingestão de alimentos pertinente deve ser determinada com base nos dados e padrões de consumo de alimentos e na ocorrência da substância em diferentes produtos alimentares.
4.  
A segurança dos valores de referência para a tomada de medidas deve ser avaliada, verificando se o valor do rastreio toxicológico dividido pela ingestão de alimentos pertinente é superior ou igual à capacidade analítica dos laboratórios de controlo oficiais, caso em que é garantida a segurança do valor de referência para a tomada de medidas a nível da capacidade analítica.

Artigo 4.o

Avaliação de riscos específica para cada substância

1.  

Deve ser dirigido à EFSA um pedido relativo a uma avaliação de riscos específica para cada substância de modo a determinar se os valores de referência para a tomada de medidas são adequados para proteger a saúde humana, em especial no que se refere a substâncias:

a) 

Que provocam discrasias sanguíneas ou alergia (exceto sensibilização cutânea);

b) 

Com elevado potencial carcinogénico;

c) 

Cuja genotoxicidade não pode ser excluída, se existirem provas experimentais ou de outro tipo de que a utilização do valor do rastreio toxicológico de 0,0025 μg/kg de peso corporal por dia pode não ser uma proteção adequada da saúde.

2.  
A Comissão deve, se for caso disso, apresentar à EFSA um pedido de avaliação de riscos específica para cada substância de modo a determinar se um valor de referência para a tomada de medidas é adequado para proteger a saúde humana, quando a aplicação do método estabelecido no artigo 3.o, n.o 4, indicar que o valor de triagem toxicológica dividido pela ingestão de alimentos pertinente é inferior à capacidade analítica dos laboratórios de controlo oficiais e que existe pouca ou nenhuma possibilidade de melhoria significativa da capacidade analítica a curto ou médio prazo.
3.  
Quando a avaliação de riscos específica para cada substância for inconclusiva devido a incertezas relativas a determinados aspetos da avaliação toxicológica ou da exposição, e não existirem garantias para determinar se a menor concentração analiticamente alcançável é suficientemente segura para os consumidores, os laboratórios de referência europeus e nacionais devem esforçar-se por melhorar a sensibilidade dos métodos analíticos para se poder controlar a aplicação de concentrações inferiores, e os valores de referência para a tomada de medidas devem ser fixados em níveis suficientemente baixos para estimular a melhoria dos níveis mais baixos alcançáveis.

Artigo 5.o

Controlo da aplicação dos valores de referência para a tomada de medidas

Para efeitos de controlo de determinados resíduos de substâncias em géneros alimentícios de origem animal cuja utilização é proibida ou não autorizada na União, são aplicáveis os valores de referência para a tomada de medidas estabelecidos no anexo, independentemente da matriz alimentar testada.

Os géneros alimentícios de origem animal que contenham resíduos de uma substância farmacologicamente ativa numa concentração igual ou superior ao valor de referência para a tomada de medidas devem ser considerados não conformes com a legislação da União e não podem entrar na cadeia alimentar. Os géneros alimentícios de origem animal que contenham resíduos de uma substância farmacologicamente ativa numa concentração inferior ao valor de referência para a tomada de medidas não podem ser proibidos de entrar na cadeia alimentar.

Artigo 6.o

Troca de informações e investigações em caso de presença confirmada de uma substância proibida ou não autorizada

Quando os resultados dos controlos oficiais, incluindo os ensaios analíticos, identificarem resíduos de substâncias proibidas ou não autorizadas em níveis superiores, iguais ou inferiores aos valores de referência para a tomada de medidas, a autoridade competente deve realizar as investigações referidas no artigo 137.o, n.os 2 ou 3, do Regulamento (UE) 2017/625 e nos artigos 13.o, 16.°, n.o 2, 17.° e 22.° a 24.° da Diretiva 96/23/CE do Conselho ( 2 ), a fim de determinar se houve tratamento ilegal com uma substância farmacologicamente ativa proibida ou não autorizada.

Em caso de incumprimento confirmado, a autoridade competente deve tomar uma ou mais das ações referidas no artigo 138.o do Regulamento (UE) 2017/625 e nos artigos 15.o, n.o 3, 17.° e 23.° a 25.° da Diretiva 96/23/CE.

A autoridade competente deve manter um registo dos resultados obtidos. Sempre que os resultados dos controlos oficiais, incluindo os ensaios analíticos de géneros alimentícios de origem animal do mesmo operador, demonstrem um padrão recorrente que aponte para a suspeita de incumprimento relacionado com uma ou várias substâncias proibidas ou não autorizadas de uma determinada origem, a autoridade competente deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

Quando o padrão recorrente disser respeito a géneros alimentícios importados, a Comissão chamará a atenção da autoridade competente do país ou dos países de origem para esse facto.

Os Estados-Membros devem comunicar, através do Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais, os resultados dos controlos oficiais, incluindo os ensaios analíticos, que demonstrem a presença confirmada de uma substância proibida ou não autorizada em níveis superiores ou iguais aos valores de referência para a tomada de medidas.

Artigo 7.o

Revogação da Decisão 2005/34/CE

É revogada a Decisão 2005/34/CE.

Artigo 8.o

Aplicação dos valores de referência para a tomada de medidas

Os valores de referência para a tomada de medidas estabelecidos no anexo do presente regulamento são aplicáveis a partir de 28 de novembro de 2022.

Até à data estabelecida no primeiro parágrafo, aplicam-se os limites mínimos de desempenho requeridos para o cloranfenicol, os metabolitos de nitrofurano e o somatório de verde de malaquite e de verde de leucomalaquite, incluídos no anexo II da Decisão 2002/657/CE, como valores de referência para a tomada de medidas para géneros alimentícios de origem animal importados de países terceiros e produzidos na União.

Artigo 9.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

▼M1



ANEXO

Valores de referência para a tomada de medidas



Substância

Valores de referência para a tomada de medidas

(μg/kg)

Outras disposições

Cloranfenicol

0,15

 

Verde de malaquite

0,5

0,5 μg/kg para o somatório de verde de malaquite e de verde de leucomalaquite

Nitrofuranos e respetivos metabolitos

0,5  (1) (2)

0,5 μg/kg para cada um dos metabolitos de furazolidona (AOZ ou 3-amino-2-oxazolidinona), furaltadona (AMOZ ou 3-amino-5-metilmorfolino-2-oxazolidinona), nitrofurantoína (AHD ou 1-amino-hidantoína), nitrofurazona (SEM ou semicarbazida) e nifursol (DNSH ou hidrazida do ácido 3,5-dinitrossalicílico)
(1)   

Devido à ocorrência natural de SEM no lagostim-do-rio a níveis superiores ao valor de referência para a tomada de medidas, apenas os níveis de AOZ, AMOZ, AHD e DNSH acima do valor de referência para a tomada de medidas são uma indicação clara da utilização ilegal de nitrofuranos e respetivos metabolitos. O valor de referência para a tomada de medidas de 0,5 μg/kg para a SEM no lagostim-do-rio só deve ser aplicado quando tenha sido estabelecida a utilização ilegal de nitrofurazona ou SEM no lagostim-do-rio, ou seja, quando tenha sido detetado pelo menos um dos outros metabolitos dos nitrofuranos.

(2)   

Devido à ocorrência de SEM resultante da transformação a níveis acima do valor de referência para a tomada de medidas em gelatina, hidrolisado de colagénio, produtos cartilaginosos hidrolisados, produtos derivados de sangue secos por atomização, concentrados de proteínas de lactossoro e de leite, caseinatos e leite em pó (excluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição), apenas os níveis de AOZ, AMOZ, AHD e DNSH acima do valor de referência para a tomada de medidas são uma indicação clara da utilização ilegal de nitrofuranos e respetivos metabolitos. O valor de referência para a tomada de medidas de 0,5 μg/kg para a SEM em gelatina, hidrolisado de colagénio, produtos cartilaginosos hidrolisados, produtos derivados de sangue secos por atomização, concentrados de proteínas de lactossoro e de leite, caseinatos e leite em pó (excluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição) só deve ser aplicado quando tenha sido estabelecida a utilização ilegal de nitrofurazona ou SEM, ou seja, quando tenha sido detetado pelo menos um dos outros metabolitos dos nitrofuranos.


Os operadores das empresas do setor alimentar e outras partes interessadas devem comunicar à Comissão, até 1 de março de 2024, os resultados das investigações sobre os parâmetros e fatores das fases de transformação que resultam na formação de SEM em gelatina, hidrolisado de colagénio, produtos cartilaginosos hidrolisados, produtos derivados de sangue secos por atomização, concentrados de proteínas de lactossoro e de leite, caseinatos e leite em pó (excluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição) durante a transformação. Devem igualmente comunicar as medidas tomadas para garantir que os níveis de SEM nestes produtos sejam mantidos tão baixo quanto razoavelmente possível. Na falta de dados e informações satisfatórios, devem ser tomadas medidas para pôr termo a esta isenção.


( 1 ) Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

( 2 ) Diretiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respetivos produtos e que revoga as Diretivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE (JO L 125 de 23.5.1996, p. 10).