02019R0804 — PT — 25.09.2022 — 001.001

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►B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/804 DA COMISSÃO

de 17 de maio de 2019

relativo à renovação da autorização da forma orgânica de selénio produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e da selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1750/2006 e (CE) n.o 634/2007

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(JO L 132 de 20.5.2019, p. 28)

Alterado por:

 

 

Jornal Oficial

  n.°

página

data

►M1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1459 DA COMISSÃO de 2 de setembro de 2022

  L 229

22

5.9.2022



▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/804 DA COMISSÃO

de 17 de maio de 2019

relativo à renovação da autorização da forma orgânica de selénio produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e da selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1750/2006 e (CE) n.o 634/2007

(Texto relevante para efeitos do EEE)



Artigo 1.o

A autorização dos aditivos especificados no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

1.  
A forma orgânica de selénio produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, a selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 e as pré-misturas que contenham estas substâncias, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 9 de dezembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 9 de junho de 2019, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2.  
As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 9 de junho de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 9 de junho de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
3.  
As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 9 de junho de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 9 de junho de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.

Artigo 3.o

São revogados os Regulamentos (CE) n.o 1750/2006 e (CE) n.o 634/2007.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.



ANEXO



Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Selénio em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

▼M1

3b810

—

Levedura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inativada

Composição do aditivo

Preparação de selénio orgânico:

Teor de selénio: 2 000 a 2 400  mg Se/kg

Selénio orgânico > 97 a 99 % do selénio total

Selenometionina > 63 % do selénio total

Todas as espécies

—

 

0,50 (total)

1.  O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.  Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem ser indicadas as condições de armazenamento e estabilidade.

3.  Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

4.  Suplementação máxima com selénio orgânico:

0,2 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

9 de junho de 2029

Caracterização da substância ativa

Selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Fórmula química: C5H11NO2Se

Método analítico (1)

Para a determinação da selenometionina no aditivo para a alimentação animal:

— cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por UV (RP-HPLC-UV) ou

— cromatografia líquida de alta resolução e espetrometria de massa com plasma indutivo (HPLC-ICPMS) após digestão proteolítica tripla.

Para a determinação do selénio total no aditivo para alimentação animal:

— espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou

— espetrometria de massa com plasma indutivo (ICPMS).

Para a determinação do selénio total em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

— espetrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por micro-ondas (EN 16159:2012).

3b810i

—

Levedura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inativada

Composição do aditivo

Preparação de selénio orgânico:

Teor de selénio 3 000 - 3 500  mg Se/kg

Selénio orgânico > 97 a 99 % do selénio total

Selenometionina > 63 % do selénio total

Todas as espécies

—

 

0,50 (total)

1.  O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.  Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem ser indicadas as condições de armazenamento e estabilidade.

3.  Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

4.  Suplementação máxima com selénio orgânico:

0,2 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

5.  O potencial de formação de poeiras do aditivo deve garantir uma exposição máxima ao selénio de 0,2 mg Se/m3

9 de junho de 2029

Caracterização da substância ativa

Selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Fórmula química: C5H11NO2Se

Método analítico (1)

Para a determinação da selenometionina no aditivo para alimentação animal:

— cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por UV (RP-HPLC-UV) ou

— cromatografia líquida de alta resolução e espetrometria de massa com plasma indutivo (HPLC-ICPMS) após digestão proteolítica tripla.

Para a determinação do selénio total no aditivo para alimentação animal:

— espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou

— espetrometria de massa com plasma indutivo (ICPMS).

Para a determinação do selénio total em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

— espetrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por micro-ondas (EN 16159:2012).

▼B

3b811

—

Levedura selenizada Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inativada

Composição do aditivo

Preparação de selénio orgânico:

Teor de selénio: 2 000 a 3 500 mg Se/kg

Selénio orgânico > 98 % do selénio total

Selenometionina > 63 % do selénio total

Caracterização da substância ativa

Selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Fórmula química: C5H11NO2Se

Método analítico (1)

Para a determinação da selenometionina no aditivo em alimentos para animais:

— cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção de UV (RP-HPLC-UV) ou

— cromatografia líquida de alta resolução e espetrometria de massa com plasma indutivo (HPLC-ICPMS) após digestão proteolítica tripla.

Para a determinação do selénio total no aditivo em alimentos para animais:

— espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou

— espetrometria de massa com plasma indutivo (ICPMS).

Para a determinação do selénio total em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

— espetrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por micro-ondas (EN 16159:2012).

Todas as espécies

—

 

0,50 (total)

1.  O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.  Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto com as mucosas ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

3.  Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

4.  Suplementação máxima com selénio orgânico:

0,20 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

9 de junho de 2029
(1)   

Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência da União Europeia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en