DIRETIVA 2014/34/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 26 de fevereiro de 2014
relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (reformulação)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
CAPÍTULO 1
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
A presente diretiva é aplicável aos seguintes produtos (doravante designados «produtos»):
Aparelhos e sistemas de proteção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas;
Os dispositivos de segurança, de controlo e de regulação destinados a serem utilizados fora de atmosferas potencialmente explosivas, mas que sejam necessários ou que contribuam para o funcionamento seguro dos aparelhos e sistemas de proteção no que se refere aos riscos de explosão;
Componentes destinados a ser incorporados nos aparelhos e sistemas de proteção referidos na alínea a).
A presente diretiva não se aplica a:
Dispositivos médicos a utilizar num contexto clínico;
Aparelhos e sistemas de proteção, quando o perigo de explosão seja devido exclusivamente à presença de matérias explosivas ou de substâncias químicas instáveis;
Equipamento a utilizar em contextos domésticos e não comerciais onde só raramente se possam criar atmosferas potencialmente explosivas, apenas em resultado de fuga acidental de gás;
Equipamentos de proteção individual abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual ( 1 );
Navios de mar e unidades móveis offshore, assim como equipamentos a bordo desses navios ou unidades;
Meios de transporte, ou seja, veículos e respetivos reboques destinados apenas ao transporte de passageiros por via aérea, em redes rodoviárias, ferroviárias ou navegáveis e meios de transporte, quando concebidos para o transporte de mercadorias por via aérea, em redes públicas rodoviárias, ferroviárias ou navegáveis. Não são excluídos do âmbito de aplicação da presente diretiva, os veículos a utilizar numa atmosfera potencialmente explosiva;
Equipamentos abrangidos pelo artigo 346.o, n.o 1, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
Artigo 2.o
Definições
Para os efeitos da presente Diretiva, são aplicáveis as seguintes definições:
Entende-se por «aparelhos», as máquinas, materiais, dispositivos fixos ou móveis, órgãos de comando e instrumentos, sistemas de deteção e prevenção que, isolados ou combinados, se destinem à produção, transporte, armazenamento, medição, regulação, conversão de energia e/ou transformação de materiais e que, pelas fontes potenciais de inflamação que lhes são próprias, possam provocar uma explosão;
São considerados «sistemas de proteção», os dispositivos que não os componentes dos aparelhos, cuja função consista em fazer parar imediatamente as explosões incipientes e/ou limitar a zona afetada por uma explosão e que sejam disponibilizados no mercado separadamente como sistemas com funções autónomas;
São designadas «componentes» as peças que, embora essenciais ao funcionamento seguro dos aparelhos e dos sistemas de proteção, não tenham funções autónomas;
Considera-se «atmosfera explosiva» uma mistura com o ar, em condições atmosféricas, de substâncias inflamáveis sob a forma de gases, vapores, névoas ou poeiras, na qual, após ignição, a combustão se propague a toda a mistura não queimada;
Considera-se «atmosfera potencialmente explosiva» uma atmosfera suscetível de se tornar explosiva em consequência de condições locais e operacionais;
Designa-se por «grupo de aparelhos I» os aparelhos destinados a trabalhos subterrâneos em minas e às respetivas instalações de superfície suscetíveis de serem postas em perigo pelo grisu e/ou por poeiras combustíveis, incluindo as categorias de aparelhos M 1 e M 2 constantes do Anexo I;
Designa-se por «grupo de aparelhos II» os aparelhos a utilizar noutros locais suscetíveis de serem postos em perigo por atmosferas explosivas, incluindo as categorias de aparelhos 1, 2 e 3 constantes do Anexo I;
Denomina-se «categoria de aparelhos» a classificação dos aparelhos que, dentro de cada um dos grupos de equipamentos especificados no Anexo I, determina o necessário nível de proteção que deve ser assegurado;
Designa-se por «utilização prevista» a utilização de um produto tal como é preceituada pelo fabricante ao atribuir esse equipamento a um grupo e categoria de aparelhos, ou ao disponibilizar todas as indicações imprescindíveis para garantir o funcionamento seguro dos sistemas de proteção, aparelhos ou componentes;
«Disponibilização no mercado», a oferta de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no mercado da União;
«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um produto ou o faça projetar ou fabricar e o comercialize em seu nome, ou sob a sua marca, ou o utilize para fins próprios;
«Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome;
«Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um produto proveniente de um país terceiro no mercado da União;
«Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um produto no mercado;
«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
«Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o produto deve cumprir;
«Norma harmonizada», uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;
«Acreditação», a acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
«Organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
«Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis pelo disposto na presente diretiva a um dado produto;
«Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;
«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
«Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto presente no circuito comercial;
«Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;
«Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que o produto cumpre todos os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;
«Bens relevantes em situação de crise», bens relevantes em situação de crise na aceção do artigo 3.o, ponto 6, do Regulamento (UE) 2024/2747 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 );
«Modo de emergência do mercado interno», o modo de emergência do mercado interno na aceção do artigo 3.o, ponto 3, do Regulamento (UE) 2024/2747.
Artigo 3.o
Disponibilização no mercado e colocação em serviço
Artigo 4.o
Exigências essenciais de saúde e de segurança
Os produtos devem satisfazer as exigências essenciais de segurança e de saúde enunciadas no Anexo II que lhe são aplicáveis, tendo em conta o fim a que se destinam.
Artigo 5.o
Livre circulação
Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou dificultar a disponibilização no mercado e a entrada em serviço no seu território de produtos que cumpram o disposto na presente diretiva.
CAPÍTULO 2
DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 6.o
Deveres dos fabricantes
Sempre que a conformidade de um produto que não seja um componente com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE.
Caso a conformidade de um componente com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada através do competente procedimento de avaliação da conformidade, os fabricantes devem elaborar uma declaração de conformidade escrita, nos termos do disposto no artigo 13.o, n.o 3.
Os fabricantes devem certificar-se de que cada produto seja acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade ou da declaração de conformidade, consoante o caso. Não obstante, sempre que um grande número de produtos seja entregue a um só utilizador, o lote ou a encomenda em causa poderão ser acompanhados por uma única cópia.
Sempre que for considerado apropriado, em função do risco que um produto apresente, os fabricantes devem realizar, a fim de proteger a saúde e a segurança dos utilizadores finais, ensaios por amostragem dos produtos disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações dos produtos não conformes e dos produtos recolhidos e informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.
Artigo 7.o
Mandatários
Não fazem parte do respetivo mandato os deveres previstos no artigo 6.o, n.o 1, e o dever de elaboração da documentação técnica referida no artigo 6.o, n.o 2.
O mandatário deve praticar os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo:
Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade, ou, se for o caso, a declaração de conformidade escrita, e a documentação técnica, durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado;
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto;
Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer ação para evitar os riscos decorrentes de produtos abrangidos pelo seu mandato.
Artigo 8.o
Deveres dos importadores
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no Anexo II, o importador não pode colocar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade Além disso, sempre que o produto apresentar um risco, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto.
Artigo 9.o
Obrigações dos distribuidores
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo II, o distribuidor não pode disponibilizar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, caso o produto apresente um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado.
Artigo 10.o
Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os importadores ou os distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente diretiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.o, sempre que coloquem um produto no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem o produto já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com a presente diretiva possa ser afetada.
Artigo 11.o
Identificação dos operadores económicos
A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar:
O operador económico que lhes forneceu determinado produto;
O operador económico a quem forneceram determinado produto.
Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o produto e de 10 anos após terem fornecido o produto.
CAPÍTULO 3
CONFORMIDADE DO PRODUTO
Artigo 12.o
Presunção da conformidade dos produtos
Artigo 13.o
Procedimentos de avaliação da conformidade
Os procedimentos de avaliação da conformidade dos aparelhos, incluindo, se necessário, os dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 1, alínea b), são os seguintes:
Para o grupo de aparelhos I e II, categoria de aparelhos M 1 e 1, o exame UE de tipo previsto no Anexo III, em conjugação com o seguinte:
Para o grupo de aparelhos I e II, categoria de aparelhos M 2 e 2:
para os motores de combustão interna e para os aparelhos elétricos desses grupos e categorias, o procedimento de exame UE de tipo previsto no Anexo III em conjugação com um dos seguintes procedimentos:
para os outros aparelhos desses grupos e categorias, o controlo interno de fabrico previsto no Anexo VIII e a comunicação da documentação técnica prevista no Anexo VIII, ponto 2, a um organismo notificado que deve acusar a receção respetiva o mais rapidamente possível e conserva essa documentação;
Para o grupo de aparelhos II, categoria de aparelhos 3, o controlo interno de fabrico previsto no Anexo VIII;
Para o grupo de aparelhos I e II, para além dos procedimentos referidos nas alíneas a), b) e c) do presente número, a verificação das unidades CE por unidade prevista no Anexo IX também pode ser seguida.
Artigo 14.o
Declaração UE de conformidade
Artigo 15.o
Princípios gerais da marcação CE
A marcação CE está sujeita aos princípios gerais previstos no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
Artigo 16.o
Regras e condições para a aposição da marcação CE e outras marcações
O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele.
, pelos símbolos do grupo e da categoria de aparelhos e, nos casos em que tal se aplique, pelas demais marcações e informações a que se refere o Anexo II, ponto 1.0.5.Os produtos concebidos para atmosferas explosivas específicas devem ser marcados em conformidade.
CAPÍTULO 4
NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 17.o
Notificação
Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos autorizados a executar atividades de avaliação da conformidade para terceiros ao abrigo da presente diretiva.
Artigo 18.o
Autoridades notificadoras
Artigo 19.o
Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras
Artigo 20.o
Dever de informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos seus procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de quaisquer alterações nessa matéria.
A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.
Artigo 21.o
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos produtos que avalia, desde que prove a respetiva independência e a inexistência de conflitos de interesse.
Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses produtos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem exercer atividades suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
Os organismos de avaliação da conformidade devem certificar-se de que as atividades das suas filiais ou dos seus subcontratados não afetam a confidencialidade, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades de avaliação da conformidade.
Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:
Pessoal com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de uma política e de procedimentos apropriados para distinguir as funções que executam na qualidade de organismos notificados de outras atividades;
Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do produto em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.
Os organismos de avaliação da conformidade devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
O pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade deve possuir:
Uma sólida formação técnica e profissional, que abranja todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;
Um conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;
Um conhecimento e uma compreensão adequados dos requisitos essenciais de saúde e de segurança constantes do Anexo II, das normas harmonizadas aplicáveis e das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e do direito nacional;
A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios comprovativos de que as avaliações foram efetuadas.
A remuneração dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas, nem do seu resultado.
Artigo 22.o
Presunção da conformidade dos organismos notificados
Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 21.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.
Artigo 23.o
Filiais e subcontratados dos organismos notificados
Artigo 24.o
Pedido de notificação
Artigo 25.o
Procedimento de notificação
Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente diretiva.
Artigo 26.o
Números de identificação e listas dos organismos notificados
A Comissão deve atribuir um número único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.
A Comissão deve assegurar a atualização da lista.
Artigo 27.o
Alterações à notificação
Artigo 28.o
Contestação da competência técnica dos organismos notificados
O referido ato de execução é adotado pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 39.o, n.o 2.
Artigo 29.o
Deveres funcionais dos organismos notificados
Ao fazê-lo, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigido para que o produto cumpra os requisitos da presente diretiva.
Artigo 30.o
Procedimento de recurso das decisões do organismo notificado
Os Estados-Membros asseguram a existência de procedimentos de recurso das decisões dos organismos notificados.
Artigo 31.o
Obrigação de informação dos organismos notificados
Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:
As recusas, restrições, suspensões ou retiradas de certificados;
As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições de notificação;
Os pedidos de informação sobre as atividades de avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;
A pedido, as atividades de avaliação da conformidade que efetuaram no âmbito da respetiva notificação e todas as outras atividades efetuadas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de subcontratação.
Artigo 32.o
Troca de experiências
A Comissão deve organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.
Artigo 33.o
Coordenação dos organismos notificados
A Comissão deve assegurar a realização e o bom funcionamento de atividades de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente diretiva, no âmbito de um fórum de organismos notificados.
Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos por si notificados participem, diretamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse fórum.
CAPÍTULO 5
FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS PRODUTOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTO DE SALVAGUARDA NA UNIÃO
Artigo 34.o
Fiscalização do mercado da União e controlo dos produtos que entram no mercado da União
O artigo 15.o, n.o 3, e os artigos 16.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 são aplicáveis aos produtos abrangidos pelo artigo 1.o da presente diretiva.
Artigo 35.o
Procedimento aplicável aos produtos que apresentam um risco a nível nacional
Caso, durante a avaliação referida no primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o produto não cumpre os requisitos da presente diretiva, devem exigir imediatamente que o operador económico em causa desenvolva todas as ações corretivas adequadas para o pôr em conformidade com esses requisitos, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, que seja proporcionado em relação à natureza dos riscos.
As autoridades de fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado em causa.
O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplica-se às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.
As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros das medidas tomadas.
As informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se tem como fundamento:
O incumprimento pelo produto dos requisitos de saúde e de segurança das pessoas e de proteção de animais domésticos e da propriedade; ou
Deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 12.o, que conferem a presunção de conformidade.
Artigo 36.o
Procedimento de salvaguarda da União
A Comissão dirige a sua decisão aos Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e aos operadores económicos em causa.
Artigo 37.o
Produtos conformes que apresentam um risco
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 39.o, n.o 3.
Caso imperativos de urgência relativos à proteção da saúde e da segurança das pessoas ou à proteção de animais domésticos ou da propriedade o justifiquem, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 39.o, n.o 4.
Artigo 38.o
Não conformidade formal
Sem prejuízo do disposto no artigo 35.o, caso um Estado-Membro constate um dos factos a seguir enunciados, deve exigir que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade verificada:
A marcação CE foi aposta em violação do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 ou do artigo 16.o da presente diretiva;
A marcação CE, nos casos em que é exigida, não foi aposta;
A marcação específica de proteção contra explosões, os símbolos do grupo e da categoria de aparelhos e, nos casos em que tal se aplique, as demais marcações e informações a que se refere o Anexo II, ponto 1.0.5, não foram apostas;
O número de identificação do organismo notificado, nos casos em que esse organismo se encontre envolvido na fase de controlo da produção, foi aposto em violação do artigo 16.o, ou não foi aposto;
A declaração UE de conformidade ou, se for caso disso, o certificado de conformidade, não acompanham o produto;
A declaração UE de conformidade ou, nos casos em que é exigido, o certificado de conformidade, não foram corretamente elaborados;
A documentação técnica não está disponível ou não está completa;
As informações referidas no artigo 6.o, n.o 7, ou no artigo 8.o, n.o 3, estão ausentes, ou são falsas ou incompletas;
Não foram respeitados outros requisitos administrativos previstos no artigo 6.o ou no artigo 8.o.
CAPÍTULO 5-A
PROCEDIMENTOS DE EMERGÊNCIA
Artigo 38.o-A
Aplicação de procedimentos de emergência
Contudo, o artigo 38.o-C, n.o 7, da presente diretiva é aplicável durante o modo de emergência do mercado interno e após a sua caducidade ou desativação.
Artigo 38.o-B
Prioridade da avaliação da conformidade de produtos designados como bens relevantes em situação de crise
Artigo 38.o-C
Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade que exigem o envolvimento obrigatório de um organismo notificado
O produto ao qual se aplique a validade alargada a que se refere o primeiro parágrafo deve ostentar a informação de que é colocado no mercado ou utilizado para os próprios fins do fabricante como «bem relevante em situação de crise». O ato de execução a que se refere o primeiro parágrafo especifica o teor e a apresentação dessa informação. A referida informação, bem como toda e qualquer rotulagem, deve ser clara, compreensível e inteligível e, se for caso disso, redigida numa língua facilmente compreensível pelos consumidores e por outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em causa determinar.
Qualquer autorização emitida nos termos do n.o 1 deve definir as condições e os requisitos ao abrigo dos quais o produto pode ser colocado no mercado ou utilizado para os próprios fins do fabricante. Essas autorizações devem estabelecer, pelo menos, o seguinte:
Uma descrição dos procedimentos através dos quais a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis estabelecidos no anexo II da presente diretiva foi demonstrada com êxito;
Quaisquer requisitos específicos respeitantes à rastreabilidade do produto em causa;
O prazo de validade da autorização, que não pode exceder o último dia do período para o qual o modo de emergência do mercado interno foi ativado em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (UE) 2024/2747;
Quaisquer requisitos específicos relativos à necessidade de garantir uma avaliação da conformidade contínua no que diz respeito ao produto em causa;
Medidas a serem adotadas após a caducidade ou desativação do modo de emergência do mercado interno no que diz respeito aos produtos que tenham sido colocados no mercado ou utilizados para os próprios fins do fabricante.
Artigo 38.o-D
Presunção de conformidade baseada em normas e especificações comuns
Nos casos em que os produtos tenham sido designados como bens relevantes em situação de crise, a Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que elenquem normas adequadas ou que estabeleçam especificações comuns para esses produtos a fim de abranger os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis estabelecidos no anexo II da presente diretiva, em qualquer um dos seguintes casos:
Sempre que não tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia uma referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis estabelecidos no anexo II da presente diretiva em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 e não esteja prevista a publicação de tal referência dentro de um prazo razoável; ou
Sempre que as perturbações graves no funcionamento do mercado interno, que conduziram à ativação do modo de emergência do mercado interno em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (UE) 2024/2747, restrinjam significativamente as possibilidades de os fabricantes fazerem uso das normas harmonizadas que abrangem os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis estabelecidos no anexo II da presente diretiva e cujas referências já foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
Artigo 38.o-E
Prioridade das atividades de fiscalização do mercado e assistência mútua entre autoridades
CAPÍTULO 6
PROCEDIMENTO DE COMITÉ, DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 39.o
Procedimento de comité
Além disso, o comité pode examinar qualquer outra questão relativa à aplicação da presente diretiva suscitada pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros, nos termos do seu regulamento interno.
Artigo 40.o
Sanções
Os Estados-Membros devem estabelecer regras sobre as sanções aplicáveis às infrações cometidas pelos operadores económicos ao disposto no direito nacional aprovado em execução da presente Diretiva e tomar as medidas necessárias para assegurar a sua execução. Essas regras podem incluir sanções penais para infrações graves.
As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
Artigo 41.o
Disposições transitórias
Artigo 42.o
Transposição
Os Estados-Membros aplicam essas medidas a partir de 20 de abril de 2016.
Quando os Estados-Membros adotarem estas medidas, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Tais disposições devem igualmente precisar que as referências feitas, nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, à diretiva revogada pela presente diretiva se consideram como sendo feitas à presente diretiva. As modalidades dessa referência e desta menção incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 43.o
Revogação
A Diretiva 94/9/CE, com a redação que lhe foi dada pelos regulamentos referido no Anexo XI, Parte A, da presente Diretiva, é revogada com efeitos a partir de 20 de abril de 2016, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e às datas de aplicação da diretiva constantes do Anexo XI, Parte B.
As referências à diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente diretiva e devem ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do Anexo XII.
Artigo 44.o
Entrada em vigor e aplicação
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O artigo 2.o, ponto 1 e pontos 3 a 7, o artigo 4.o e os Anexos I, II, XI e XII são aplicáveis a partir de 20 de abril de 2016.
Artigo 45.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
ANEXO I
CRITÉRIOS QUE DETERMINAM A CLASSIFICAÇÃO DOS GRUPOS DE APARELHOS EM CATEGORIAS
1. GRUPO DE APARELHOS I
a) O grupo de aparelhos da categoria M 1 compreende os aparelhos concebidos e, se necessário, equipados adicionalmente com meios de proteção especiais para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e assegurar um elevado nível de proteção.
Os aparelhos desta categoria destinam-se a trabalhos subterrâneos em minas e nas partes das instalações de superfície colocadas em perigo pelo grisu e/ou por poeiras combustíveis.
Os aparelhos desta categoria devem manter-se operacionais, mesmo em caso de avaria rara do aparelho, em presença de atmosferas explosivas, e caracterizam-se por possuírem meios de proteção de maneira a que:
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.0.1.
b) O grupo de aparelhos da categoria M 2 compreende os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e baseados num elevado nível de proteção.
Os aparelhos desta categoria destinam-se a trabalhos subterrâneos em minas e nas partes das instalações de superfície colocadas em perigo pelo grisu e/ou por poeiras combustíveis.
Em caso de surgimento de uma atmosfera potencialmente explosiva, a alimentação de energia desses aparelhos deve poder ser cortada.
Os métodos de proteção relativos aos aparelhos desta categoria asseguram o nível de proteção exigido durante o funcionamento normal e mesmo em condições de funcionamento mais difíceis, nomeadamente as resultantes da utilização violenta do aparelho e de condições variáveis do ambiente.
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.0.2.
2. GRUPO DE APARELHOS II
a) O grupo de aparelhos da categoria 1 inclui os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e assegurar um muito elevado nível de proteção.
Os aparelhos desta categoria destinam-se a ambientes em que existem de modo constante, por períodos prolongados, ou frequentemente, atmosferas explosivas devidas a misturas de ar com gases, vapores, névoas ou poeiras em suspensão.
Os aparelhos desta categoria devem assegurar o nível de proteção necessário, mesmo em caso de avaria rara do aparelho, e são caracterizados por meios de proteção, de modo a que:
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.1.
b) O grupo de aparelhos da categoria 2 compreende os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais estabelecidos pelo fabricante e assegurar um nível elevado de proteção.
Os aparelhos desta categoria destinam-se a ambientes em que se manifestem com certa probabilidade atmosferas explosivas devidas a gases, vapores, névoas ou poeiras em suspensão.
Os meios de proteção relativos aos aparelhos desta categoria asseguram o nível de proteção necessário, mesmo em caso de avarias frequentes ou defeitos de funcionamento do aparelho a ter habitualmente em conta.
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.2.
c) O grupo de aparelhos da categoria 3 compreende os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais estabelecidos pelo fabricante e assegurar um nível normal de proteção.
Os aparelhos desta categoria destinam-se a ambientes em que existe uma fraca probabilidade de se manifestarem atmosferas explosivas devidas a gases, vapores, névoas, poeiras em suspensão e em que, com toda a probabilidade, essas atmosferas explosivas se manifestam de modo não frequente subsistindo por períodos de curta duração.
Os aparelhos desta categoria asseguram o nível de proteção necessário durante o funcionamento normal.
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.3.
ANEXO II
EXIGÊNCIAS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E DE SAÚDE RELATIVAS AO PROJETO E FABRICO DOS APARELHOS E SISTEMAS DE PROTEÇÃO DESTINADOS A SEREM UTILIZADOS EM ATMOSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS
Observações preliminares
A. É necessário ter em conta os conhecimentos tecnológicos sujeitos a rápidas modificações e aplicá-los, na medida do possível, sem demora.
B. Para os dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 1, alínea b), as exigências essenciais de saúde e de segurança aplicam-se apenas na medida em que são necessárias para um funcionamento e uma manipulação seguros e fiáveis dos dispositivos, no que se refere aos riscos de explosão.
1. Exigências comuns relativas aos aparelhos e sistemas de proteção
1.0. Exigências gerais
1.0.1.
Os aparelhos e sistemas de proteção previstos para serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas devem ser concebidos na ótica da integração da segurança contra as explosões.
O fabricante deve, para o efeito, tomar medidas para:
|
1.0.2. |
Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados tendo em conta eventuais defeitos de funcionamento de modo a evitar, na medida do possível, situações perigosas. Deve ser tida em conta uma eventual má utilização que tenha uma probabilidade de ocorrência razoável. |
|
1.0.3. |
Os aparelhos e sistemas de proteção submetidos a condições específicas de controlo e manutenção devem ser projetados e fabricados em função dessas condições. |
|
1.0.4. |
Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados em função das condições existentes ou previsíveis do espaço envolvente. |
|
1.0.5. |
Cada aparelho e sistema de proteção deve ter inscritas, de maneira legível e indelével, as indicações mínimas seguintes:
—
nome, nome comercial registado ou marca registada e endereço do fabricante,
—
marcação CE [ver Anexo II do Regulamento (CE) n.o 765/2008],
—
designação da série ou do tipo,
—
número do lote ou da série, caso exista,
—
ano de fabrico,
—
marcação específica de proteção contra explosões
seguida do símbolo do grupo de aparelhos e da categoria,
—
para o grupo de aparelhos II, a letra «G» (relativa a atmosferas explosivas devidas à presença de gases, vapores ou névoas)
e/ou
—
a letra «D», relativa a atmosferas devidas à presença de poeiras.
Além disso, e caso se afigure necessário, devem igualmente conter todas as indicações indispensáveis à segurança da utilização. |
|
1.0.6. |
a)
Cada aparelho e sistema de proteção deve ser acompanhado de um manual de instruções que dê, no mínimo, as indicações seguintes:
—
repetição das indicações previstas para a marcação, com exceção do número do lote ou da série (ver ponto 1.0.5), eventualmente completados com indicações que permitam facilitar a manutenção (por exemplo: endereço do reparador, etc.),
—
instruções para efetuar sem riscos:
—
a entrada em serviço,
—
a utilização,
—
a montagem e a desmontagem,
—
a manutenção (revisões e reparações),
—
a instalação,
—
a afinação,
—
se necessário, a indicação das zonas perigosas situadas diante dos dispositivos de descarga de pressão,
—
se necessário, instruções de formação,
—
indicações necessárias que permitam decidir, com conhecimento de causa, se um aparelho de uma categoria indicada, ou um sistema de proteção, pode ser utilizado sem perigo no local e nas condições de serviço previstas,
—
os parâmetros elétricos e de pressão, as temperaturas máximas de superfície, ou outros valores-limite,
—
se for caso disso, as condições específicas de utilização, incluindo as indicações de uma possível má utilização que possa ocorrer, conforme mostra a experiência,
—
se for caso disso, as características essenciais dos instrumentos que podem ser montados no aparelho ou no sistema de proteção.
b)
O manual de instruções deverá incluir os planos e esquemas necessários à entrada em serviço, à manutenção, à inspeção, à verificação do bom funcionamento e, eventualmente, à reparação do aparelho ou sistema de proteção, bem como todas as instruções úteis, nomeadamente em matéria de segurança.
c)
Qualquer documentação de apresentação do aparelho ou sistema de proteção não deve estar em contradição com o manual de instruções no que se refere aos aspetos de segurança. |
1.1. Seleção dos materiais
|
1.1.1. |
Os materiais utilizados para o fabrico dos aparelhos e sistemas de proteção não devem desencadear explosões, tendo em devida conta as tensões de funcionamento previsíveis. |
|
1.1.2. |
Tanto quanto possa ser previsto pelo fabricante, não devem poder ocorrer reações entre os materiais utilizados e os elementos constituintes da atmosfera potencialmente explosiva que possam prejudicar a prevenção das explosões. |
|
1.1.3. |
Os materiais devem ser escolhidos de modo a que alterações previsíveis nas suas características e a sua compatibilidade com outros materiais não conduzam a uma diminuição da proteção assegurada, nomeadamente no que se refere à resistência à corrosão, à resistência ao uso, à condutibilidade elétrica, à resistência mecânica, ao envelhecimento e aos efeitos das variações de temperatura. |
1.2. Projeto e fabrico
|
1.2.1. |
Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados tendo em conta os conhecimentos tecnológicos em matéria de proteção contra as explosões, de modo a que possam funcionar com segurança durante o seu período de vida previsível. |
|
1.2.2. |
Os componentes a inserir ou utilizar como sobresselentes nos aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados de modo a terem uma segurança de funcionamento adaptada à utilização para que estão previstos, no que se refere à proteção contra explosões, quando montados de acordo com o manual do fabricante. |
|
1.2.3. |
Os aparelhos que possam originar gases ou poeiras inflamáveis apenas deverão incluir, na medida do possível, compartimentos fechados. Sempre que estes aparelhos tenham aberturas ou defeitos de estanquicidade, estas devem, na medida do possível, ser de molde a que as emissões de gases ou de poeiras não possam conduzir à formação de atmosferas explosivas no exterior. Os orifícios de enchimento e de escoamento devem ser projetados e equipados a fim de limitar, tanto quanto possível, as emissões de matérias inflamáveis durante as referidas operações de enchimento e escoamento. |
|
1.2.4. |
Os aparelhos e sistemas de proteção destinados a serem utilizados em zonas com poeiras devem ser concebidos de modo a que os depósitos de poeira que se formem na sua superfície não possam provocar a sua ignição. Como regra geral, os depósitos de poeiras devem ser tão limitados quanto possível. Os aparelhos e os sistemas de proteção devem ser de limpeza fácil. As temperaturas superficiais das partes de aparelhos devem ser claramente inferiores às temperaturas de ignição das poeiras depositadas. Há que ter em conta a espessura da camada de poeiras depositadas e, se necessário, tomar medidas de limitação das temperaturas, a fim de evitar uma acumulação de calor. |
|
1.2.5. |
Os aparelhos e sistemas de proteção, que possam estar expostos a certos tipos de solicitações externas, devem ser munidos, se necessário, de meios adicionais de proteção. Os aparelhos devem poder resistir às solicitações que lhes são aplicadas sem que se altere a proteção contra as explosões. |
|
1.2.6. |
Se os aparelhos e sistemas de proteção estiverem colocados numa caixa ou invólucro, que faça parte do próprio sistema de proteção contra explosões, estes apenas podem ser abertos com uma ferramenta especial ou por medidas de proteção apropriadas. |
|
1.2.7. |
Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados de modo a que:
a)
Se possa evitar o perigo de ferimentos ou outros danos que possam ocorrer por contactos diretos ou indiretos;
b)
Não se produzam temperaturas de superfície de partes acessíveis ou radiações perigosas;
c)
Sejam eliminados perigos de caráter não elétrico e revelados pela experiência;
d)
As condições de sobrecarga previsíveis não conduzam a situações de perigo. Quando, para os aparelhos e sistemas de proteção, os riscos referidos no presente ponto forem abrangidos, no todo ou em parte, por outra legislação da União, a presente diretiva não se aplica ou deixa de se aplicar a esses aparelhos e sistemas de proteção e a esses riscos a partir da data de aplicação dessa legislação específica da União. |
|
1.2.8. |
É necessário evitar, logo na fase de projeto, que os aparelhos fiquem sobrecarregados de forma perigosa, utilizando, para tal, dispositivos integrados de medição, de comando e de afinação, nomeadamente limitadores de sobreintensidade, limitadores de temperatura, interruptores de pressão diferencial, medidores de fluxo, relés temporizados, conta-rotações e/ou dispositivos de monitorização do mesmo género. |
|
1.2.9. |
Se existirem partes que possam inflamar uma atmosfera explosiva encerradas num invólucro, dever-se-á assegurar que o invólucro resiste à pressão criada pela explosão interna duma mistura explosiva e impede a propagação da explosão à atmosfera explosiva que envolve o invólucro. |
1.3. Potenciais fontes de ignição
1.3.1.
Não devem ser produzidas fontes potenciais de ignição, tais como faíscas, chamas, arcos elétricos, temperaturas de superfície elevadas, libertações de energia acústica, radiações no domínio ótico, ondas eletromagnéticas ou outras fontes.
1.3.2.
É necessário evitar, por métodos apropriados, as cargas eletrostáticas suscetíveis de provocar descargas perigosas.
1.3.3.
É necessário impedir as correntes elétricas parasitas ou fugas nas partes condutoras do aparelho que possam, por exemplo, dar origem à formação de corrosões perigosas, ao aquecimento de superfícies ou a faíscas suscetíveis de provocar uma ignição.
1.3.4.
Na fase de projeto, devem ser evitados, na medida do possível, os aquecimentos excessivos provenientes de fricções ou de choques que possam produzir-se, por exemplo, entre materiais em peças rotativas ou por entrada de corpos estranhos.
1.3.5.
Os equilíbrios de pressão devem ser conduzidos logo na fase de projeto respetivamente por meio de dispositivos integrados de medição, de controlo ou de afinação, de modo a não desencadear ondas de choque ou compressões suscetíveis de provocar uma ignição.
1.4. Perigos resultantes de influências perturbadoras externas
|
1.4.1. |
Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados de modo a poderem desempenhar com toda a segurança a função para que foram previstos, mesmo em presença de condições ambientais variáveis, tensões parasitas, humidade, vibrações, poluições ou outras influências perturbadoras externas, tendo em conta os limites das condições de exploração referidos pelo fabricante. |
|
1.4.2. |
As partes de aparelhos devem ser apropriadas para as solicitações mecânicas e térmicas previstas e devem resistir à ação agressiva das substâncias presentes ou previsíveis. |
1.5. Exigências relativas aos equipamentos que intervêm na segurança
|
1.5.1. |
Os dispositivos de segurança devem funcionar independentemente dos dispositivos de medição e/ou de comando necessários para a exploração. Na medida do possível, a avaria de um dispositivo de segurança deve ser detetada com rapidez suficiente por meio de medidas técnicas apropriadas por forma a que seja muito pouco provável a ocorrência duma situação de perigo. Regra geral, deve ser aplicado o princípio da segurança positiva (fail-safe). Regra geral, os comandos de segurança devem atuar diretamente sobre os órgãos de controlo relevantes, sem intervenção do sistema informático. |
|
1.5.2. |
Em caso de avaria dos dispositivos de segurança, os aparelhos e/ou sistemas de proteção devem, na medida do possível, ser colocados em posição de segurança. |
|
1.5.3. |
Os sistemas de paragem de emergência dos dispositivos de segurança devem possuir, se possível, um bloqueio contra o arranque. Uma nova ordem de arranque apenas deve ter efeito sobre a marcha normal se, prévia e propositadamente, tiver sido colocado em posição o bloqueio contra o arranque. |
|
1.5.4. |
Caso sejam utilizados dispositivos de apresentação de informação e de comando, estes devem ser concebidos de acordo com princípios ergonómicos, de modo a alcançar-se um máximo de segurança de utilização no referente aos riscos de explosão. |
|
1.5.5. |
Os dispositivos com uma função de medição devem, nomeadamente, na medida em que digam respeito aos aparelhos utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, ser projetados e fabricados em conformidade com as suas capacidades de funcionamento previsíveis e com as suas condições especiais de utilização. |
|
1.5.6. |
Em caso de necessidade, a precisão da leitura e a capacidade de funcionamento dos dispositivos com funções de medição devem poder ser controladas. |
|
1.5.7. |
A conceção dos dispositivos com uma função de medição deve incorporar um coeficiente de segurança que assegure que o limiar de alarme se encontra suficientemente afastado dos limites de explosibilidade e/ou de ignição da atmosfera a analisar, tendo nomeadamente em conta as condições de funcionamento da instalação e as derivas possíveis do sistema de medição. |
|
1.5.8. |
Ao projetar aparelhos, sistemas de proteção e dispositivos de segurança comandados por sistemas informáticos, é necessário ter especialmente em conta os riscos provenientes de imperfeições do programa. |
1.6. Tomada em consideração das exigências de segurança do sistema
|
1.6.1. |
Os aparelhos e sistemas de proteção incorporados em processos automáticos que se afastem das condições de funcionamento previstas devem poder ser desligados manualmente, desde que tal não comprometa as boas condições de segurança. |
|
1.6.2. |
Quando o dispositivo de corte de emergência é acionado, a energia acumulada deve ser dissipada tão rápida e seguramente quanto possível, de forma a deixar de representar uma fonte de perigo. O mesmo não se aplica, porém, à energia armazenada por via eletroquímica. |
|
1.6.3. |
Os aparelhos e sistemas de proteção em que um corte de energia pode dar origem a perigos adicionais devem poder ser mantidos em condições de funcionar em segurança independentemente do resto da instalação. |
|
1.6.4. |
Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser equipados com entradas de cabos e condutas apropriadas. Quando os aparelhos e sistemas de proteção se destinam a ser utilizados em combinação com outros aparelhos e sistemas de proteção, as respetivas interfaces devem ser seguras. |
|
1.6.5. |
Sempre que um aparelho ou um sistema de proteção inclua dispositivos de deteção ou de alarme destinados a vigiar a formação de uma atmosfera explosiva, devem ser fornecidas as indicações necessárias para colocar esses dispositivos nos locais apropriados. |
2. Exigências adicionais para os aparelhos
2.0. Exigências aplicáveis aos aparelhos do grupo de aparelhos I
2.0.1.
2.0.1.1. Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a que as fontes de ignição não se tornem ativas, mesmo no caso de uma avaria rara do aparelho.
Devem estar dotados de meios de proteção, de modo que
Se necessário, os aparelhos devem estar equipados com meios de proteção especiais adicionais.
Devem manter-se operacionais em atmosferas explosivas.
2.0.1.2. Os aparelhos devem ser fabricados de modo a que a poeira não possa penetrar no seu interior.
2.0.1.3. Para evitar a ignição das poeiras em suspensão, as temperaturas de superfície das partes do aparelho devem ser francamente inferiores à temperatura de ignição previsível das poeiras em suspensão.
2.0.1.4. Os aparelhos devem ser projetados de tal modo que a abertura de partes do aparelho que possam ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou sob condições intrínsecas de segurança. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
Se necessário, os aparelhos devem estar equipados com sistemas de bloqueio adicionais apropriados.
2.0.2.
2.0.2.1. Os aparelhos devem estar munidos de meios de proteção de modo a que as fontes de ignição não possam tornar-se ativas durante o funcionamento normal, incluindo em difíceis condições de exploração, nomeadamente as resultantes duma utilização violenta do aparelho e de condições variáveis do ambiente.
Caso ocorram atmosferas explosivas, a alimentação de energia desses aparelhos deve poder ser cortada.
2.0.2.2. Os aparelhos devem ser concebidos de modo a que a abertura das partes do aparelho que podem ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou por meio de mecanismos de bloqueio apropriados. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
2.0.2.3. No referente às medidas de proteção contra as explosões devidas à presença de poeiras, devem ser respeitadas as exigências correspondentes do grupo de aparelhos da categoria M 1.
2.1. Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos 1 do grupo de aparelhos II
2.1.1.
2.1.1.1. Estes aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a que as fontes de ignição não se tornem ativas, mesmo no caso de uma avaria rara do aparelho.
Devem estar munidos de meios de proteção de modo a que
2.1.1.2. Para os aparelhos cujas superfícies podem aquecer, deve assegurar-se que, no caso mais desfavorável, não seja ultrapassada a temperatura de superfície máxima indicada.
As subidas de temperatura resultantes de uma acumulação de calor e de reações químicas devem ser igualmente tidas em consideração.
2.1.1.3. Os aparelhos devem ser projetados de tal modo que a abertura de partes do aparelho que possam ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou sob condições intrínsecas de segurança. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
Se necessário, os aparelhos devem estar equipados com sistemas de bloqueio adicionais apropriados.
2.1.2.
2.1.2.1. Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar a ignição de poeiras em suspensão, mesmo as resultantes de uma avaria rara do aparelho.
Devem estar munidos de meios de proteção de modo a que
2.1.2.2. Os aparelhos devem ser fabricados de modo a que, tanto quanto possível, a poeira possa penetrar no seu interior ou dele sair apenas pelos lugares dos aparelhos previstos para o efeito.
As entradas de cabos e peças de ligação previstas devem satisfazer igualmente este requisito.
2.1.2.3. Para evitar a ignição das poeiras em suspensão, as temperaturas de superfície das partes do aparelho devem ser francamente inferiores à temperatura de ignição previsível das poeiras em suspensão.
2.1.2.4. No referente à abertura sem perigo de partes de aparelhos, devem ser respeitadas as exigências do ponto 2.1.1.3.
2.2. Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos 2 do grupo de aparelhos II
2.2.1.
2.2.1.1. Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar as fontes de ignição, mesmo as resultantes de avarias relativamente frequentes ou de defeitos de funcionamento perigosos dos aparelhos que devem habitualmente ser tidos em conta.
2.2.1.2. As partes de aparelhos devem ser projetadas e fabricadas de modo a que as respetivas temperaturas de superfície não sejam ultrapassadas mesmo nos casos em que os riscos resultem de situações anormais previstas pelo fabricante.
2.2.1.3. Os aparelhos devem ser concebidos de modo a que a abertura das partes do aparelho que possam ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou por meio de mecanismos de bloqueio apropriados. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
2.2.2.
2.2.2.1. Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar-se a ignição de poeiras em suspensão, mesmo a resultante de avarias frequentes do aparelho ou de defeitos de funcionamento dos aparelhos a ter habitualmente em conta.
2.2.2.2. No referente às temperaturas de superfície, é aplicável o requisito do ponto 2.1.2.3.
2.2.2.3. Relativamente à proteção contra a poeira, aplica-se a exigência do ponto 2.1.2.2.
2.2.2.4. No referente à abertura sem perigo de partes de aparelhos, devem ser respeitadas as exigências do ponto 2.1.1.3.
2.3. Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos 3 do grupo de aparelhos II
2.3.1.
2.3.1.1. Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar as fontes de ignição previsíveis durante o funcionamento normal.
2.3.1.2. As temperaturas de superfície não devem ultrapassar, nas condições de funcionamento previstas, as temperaturas máximas de superfície indicadas. A ultrapassagem apenas é admissível, em casos excecionais, se o fabricante adotar medidas de proteção especiais adicionais.
2.3.2.
2.3.2.1. Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de maneira a que as fontes de ignição previsíveis durante o funcionamento normal não possam provocar a ignição das poeiras em suspensão.
2.3.2.2. No referente às temperaturas de superfície, é aplicável o requisito do ponto 2.1.2.3.
2.3.2.3. Os aparelhos, incluindo as entradas de cabos e peças de ligação previstas, devem ser fabricados tendo em conta as dimensões das partículas de poeira, de maneira a impedir a formação de poeiras em suspensão potencialmente explosivas e de depósitos de poeira perigosos no interior.
3. Exigências adicionais para os sistemas de proteção
3.0. Exigências gerais
|
3.0.1. |
Os sistemas de proteção devem ser dimensionados de modo a reduzir os efeitos de uma explosão a um nível de segurança suficiente. |
|
3.0.2. |
Os sistemas de proteção devem ser projetados e poder ser instalados de modo a impedir que as explosões se transmitam por meio de perigosas reações em cadeia ou por abrasamento, e que as explosões incipientes se transformem em detonações. |
|
3.0.3. |
Em caso de corte de energia os sistemas de proteção devem continuar a manter a sua capacidade de funcionamento durante um período adequado, para evitar situações perigosas. |
|
3.0.4. |
Os sistemas de proteção não devem ter funcionamento deficiente devido a influências perturbadoras externas. |
3.1. Estudo e projeto
3.1.1.
A pressão e a temperatura máximas a ter em consideração no estudo das características dos materiais são a pressão máxima prevista numa explosão que ocorra em condições de exploração extremas e o aumento de temperatura previsível devido às chamas.
|
3.1.2. |
Os sistemas de proteção projetados para resistir às explosões ou para as conter devem poder resistir à onda de choque, sem perderem a integridade do sistema. |
|
3.1.3. |
Os acessórios ligados aos sistemas de proteção devem resistir à pressão de explosão máxima prevista sem perder a sua capacidade de funcionamento. |
|
3.1.4. |
No estudo e projeto dos sistemas de proteção, é necessário ter em conta as reações causadas pela pressão nos equipamentos periféricos e nas tubagens que lhes estão ligadas. |
|
3.1.5. |
Quando é previsível que os sistemas de proteção utilizados venham a ser solicitados para além da sua resistência, devem ser previstos no projeto dispositivos de escape apropriados que não ponham em perigo o pessoal que se encontra na proximidade. |
|
3.1.6. |
Os sistemas de supressão das explosões devem ser estudados e dimensionados de maneira a que em caso de incidente controlem tão rapidamente quanto possível a explosão incipiente e se lhe oponham da melhor forma tendo em conta o máximo aumento de pressão e a pressão máxima de explosão. |
|
3.1.7. |
Os sistemas de desacoplamento previstos para isolamento de determinados aparelhos em caso de explosões incipientes, por meio de dispositivos apropriados, no prazo mais curto possível, devem ser estudados e dimensionados de forma a que se mantenham estanques à transmissão de uma chama interna e conservem a sua resistência mecânica em condições de funcionamento. |
|
3.1.8. |
Os sistemas de proteção devem poder ser integrados nos circuitos com um limiar de alarme apropriado, a fim de que, se necessário, haja corte da chegada e da saída dos produtos, assim como das partes dos aparelhos que tenham deixado de garantir um funcionamento seguro. |
ANEXO III
MÓDULO B: EXAME UE DE TIPO
1. O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um produto e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.
2. O exame UE de tipo é efetuado a partir do exame de uma amostra, representativa da produção prevista, do produto completo (tipo de produção).
3. O fabricante deve apresentar um requerimento de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.
Do requerimento devem constar:
O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;
Uma declaração escrita indicando que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
A documentação técnica. Essa documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos aplicáveis da presente Diretiva e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
uma descrição geral do produto,
os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto,
uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,
os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.,
os relatórios dos ensaios;
As amostras representativas da produção prevista. O organismo notificado pode requerer amostras suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir.
4. O organismo notificado deve:
Analisar a documentação técnica, verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas, assim como os elementos cuja conceção está em conformidade com outras especificações técnicas relevantes;
Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante optou por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas relevantes, estas foram aplicadas corretamente;
Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas pertinentes não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, em aplicação de outras especificações técnicas relevantes, cumprem os requisitos essenciais correspondentes da presente diretiva;
Acordar com o fabricante um local para a execução dos controlos e ensaios.
5. O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.
6. Quando o tipo satisfizer os requisitos da presente diretiva aplicáveis ao produto em causa, o organismo notificado deve entregar ao fabricante um certificado de exame UE de tipo. Esse certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais Anexos.
O certificado de exame UE de tipo e os seus Anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos produtos fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço.
Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente a sua recusa.
7. O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis da presente diretiva e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.
O fabricante deve manter informado o organismo notificado que conserva em seu poder a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no tipo aprovado, quando estas alterações possam afetar a conformidade do produto com os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva ou as condições de validade desse certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.
8. Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora relativamente aos certificados de exame UE de tipo e/ou aos seus eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a pedido da autoridade notificadora, remeter a lista de tais certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.
A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos Anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade desse certificado.
9. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos Anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto.
10. O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir todos os deveres previstos nos pontos 7 e 9, desde que se encontrem especificados no mandato.
ANEXO IV
MÓDULO D: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
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1. |
A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis. |
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2. |
Fabrico
O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade à conceção, fabrico, inspeção e ensaio do produto final, como se refere o ponto 3 e ser submetido a fiscalização, conforme especificado no ponto 4. |
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3. |
Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em causa. Do requerimento devem constar:
a)
O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;
b)
Uma declaração escrita indicando que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
c)
Todas as informações relevantes para a categoria de produto em causa;
d)
A documentação relativa ao sistema de qualidade;
e)
A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo. 3.2. O sistema de qualidade deve garantir que os produtos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
a)
Dos objetivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos;
b)
Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos e medidas sistemáticas a utilizar;
c)
Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;
d)
Dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;
e)
Dos meios que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do produto e a eficácia de funcionamento do sistema de qualidade. 3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante. Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência na avaliação no domínio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento dos requisitos da presente diretiva aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea e), para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos. A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. 3.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz. 3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. |
|
4. |
Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1. O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
a)
A documentação relativa ao sistema de qualidade;
b)
Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido. 4.3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante. 4.4. Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos. |
|
5. |
Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade
5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto, exceto se se tratar de um componente, que esteja em conformidade com o tipo descrito na declaração de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva. 5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes. 5.3. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes. |
|
6. |
O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto:
a)
A documentação referida no ponto 3.1;
b)
A informação relativa à alteração aprovada referida no ponto 3.5;
c)
As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4. |
|
7. |
Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições. Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade. |
|
8. |
Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. |
ANEXO V
MÓDULO F: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA VERIFICAÇÃO DOS PRODUTOS
|
1. |
A conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa sujeitos às disposições do ponto 3 estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis. |
|
2. |
Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis. |
|
3. |
Verificação
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos produtos com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis apropriados devem ser realizados mediante exame e ensaio de cada produto, nos termos do ponto 4. |
|
4. |
Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto
4.1. Todos os produtos são examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas, e/ou a ensaios equivalentes, definidos em outras especificações técnicas aplicáveis, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva aplicáveis. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar. 4.2. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada produto aprovado. O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto. |
|
5. |
Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade
5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3, o número de identificação deste último a cada produto, exceto se se tratar de um componente, que esteja em conformidade com o tipo descrito aprovado no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos na presente diretiva. 5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes. Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos produtos o número de identificação desse organismo exceto se se tratar de componentes. 5.3. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes. |
|
6. |
Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo aos produtos. |
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7. |
Mandatário
Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. O mandatário pode não cumprir os deveres do fabricante enunciados no ponto 2. |
ANEXO VI
MÓDULO C1: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NO CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO E ENSAIO SUPERVISIONADO DO PRODUTO
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1. |
A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e do ensaio supervisionado do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo definido no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis. |
|
2. |
Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis. |
|
3. |
Controlos do produto
Para cada produto fabricado, são levados a efeito, pelo fabricante ou em seu nome, um ou mais ensaios relativos a um ou mais aspetos específicos do produto, a fim de verificar a conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos correspondentes da presente diretiva. Os ensaios serão efetuados sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante. O fabricante deve apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último. |
|
4. |
Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade
4.1. O fabricante deve apor a marcação CE definida no artigo 16.o a cada produto que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos na presente diretiva, exceto se se tratar de um componente. 4.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida, exceto se se tratar de um componente. Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes. 4.3. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes. |
|
5. |
Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. |
ANEXO VII
MÓDULO E: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO
|
1. |
A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis. |
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2. |
Fabrico
O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio finais dos produtos em causa, nos termos do ponto 3, e está sujeito a vigilância, nos termos do ponto 4. |
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3. |
Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em causa a um organismo notificado da sua escolha. Do requerimento devem constar:
a)
O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;
b)
Uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
c)
Todas as informações relevantes para a categoria de produto em causa;
d)
A documentação relativa ao sistema de qualidade;
e)
A documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo. 3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Essa documentação deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:
a)
Dos objetivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos;
b)
Dos controlos e ensaios que serão efetuados depois do fabrico;
c)
Dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;
d)
Dos meios que permitem controlar a eficácia de funcionamento do sistema de qualidade. 3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante. Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência na avaliação no domínio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento dos requisitos da presente diretiva aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea e), para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do produto com esses requisitos. A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. 3.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz. 3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. |
|
4. |
Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1. O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
a)
A documentação relativa ao sistema de qualidade;
b)
Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido. 4.3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante. 4.4. Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos. |
|
5. |
Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade
5.1. O fabricante deve apor a marcação CE definida no artigo 16.o e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva, exceto se se tratar de um componente. 5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de produto, exceto se se tratar de um componente, e para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes. 5.3. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes. |
|
6. |
O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto:
a)
A documentação referida no ponto 3.1;
b)
A informação relativa à alteração aprovada referida no ponto 3.5;
c)
As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4. |
|
7. |
Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições. Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações que tenha recusado, suspendido ou retirado a sistemas da qualidade e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade. |
|
8. |
Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. |
ANEXO VIII
MÓDULO A: CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO
|
1. |
O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis. |
|
2. |
Documentação técnica
O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
a)
Uma descrição geral do produto;
b)
Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c)
As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;
d)
Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
e)
os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.;
f)
Os relatórios dos ensaios. |
|
3. |
Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com a documentação técnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis. |
|
4. |
Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade
4.1. O fabricante deve apor a marcação CE definida no artigo 16.o e exigida pela presente diretiva a cada produto individual, exceto componentes, que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis na presente diretiva. 4.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la, com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida, exceto se se tratar de um componente. Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes. 4.3. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes. |
|
5. |
Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. |
ANEXO IX
MÓDULO G: CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO POR UNIDADE
|
1. |
A conformidade baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa, sujeitos às disposições do ponto 4, satisfazem os requisitos aplicáveis da presente diretiva que lhes são aplicáveis. |
|
2. |
Documentação técnica
2.1. O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no ponto 4 a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:
a)
Uma descrição geral do produto;
b)
Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c)
As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;
d)
Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
e)
Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.;
f)
Os relatórios dos ensaios. 2.2. O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto. |
|
3. |
Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. |
|
4. |
Verificação
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados definidos nas normas harmonizadas e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada produto aprovado. O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto. |
|
5. |
Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade
5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4, o número de identificação deste último a cada produto que cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva, exceto se se tratar de um componente. 5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida, exceto se se tratar de um componente. Uma cópia da declaração UE de conformidade deve acompanhar todos os produtos, exceto componentes. 5.3. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes. |
|
6. |
Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 2.2 e 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. |
ANEXO X
DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE (n.o XXXX) ( 4 )
1. Modelo do produto/produto (número do produto, do tipo, do lote ou da série):
2. Nome e endereço do fabricante e, eventualmente, do seu mandatário:
3. A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante:
4. Objeto da declaração (identificação do produto que permita rastreá-lo; se for necessário para a identificação do produto, pode incluir uma imagem):
5. O objeto da declaração acima descrito está em conformidade com a legislação aplicável de harmonização da União:
6. Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou às outras especificações técnicas em relação às quais é declarada a conformidade:
7. Se aplicável, o organismo notificado … (nome, número) efetuou … (descrição da intervenção) e emitiu o certificado:
8. Informações complementares:
Assinado por e em nome de:
(local e data de emissão):
(nome, cargo) (assinatura):
ANEXO XI
PARTE A
Diretiva revogada e lista das alteração subsequentes à mesma
(referência feita no artigo 43.o)
|
Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 100 de 19.4.1994, p. 1) |
|
|
Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1) |
Unicamente Anexo I, ponto 8 |
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Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12) |
Unicamente artigo 26.o, n.o 1, alínea c) |
PARTE B
Prazos de transposição para o direito nacional e datas de aplicação
(referência feita no artigo 43.o)
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Diretiva |
Prazo de transposição |
Data de aplicação |
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94/9/CE |
1 de setembro de 1995 |
1 de março de 1996 |
ANEXO XII
TABELA DE CORRESPONDÊNCIA
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Diretiva 94/9/CE |
Presente diretiva |
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Artigo 1.o, n.o 1 |
Artigo 1.o, n.o 1, alínea a) |
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Artigo 1.o, n.o 2 |
Artigo 1.o, n.o 1, alínea b) |
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— |
Artigo 1.o, n.o 1, alínea c) |
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Artigo 1.o, n.o 3, |
Artigo 2.o, ponto 1 a 9 |
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— |
Artigo 2.o, pontos 10 a 26 |
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Artigo 1.o, n.o 4 |
Artigo 1.o, n.o 2 |
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Artigo 2.o |
Artigo 3.o |
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Artigo 3.o |
Artigo 4.o |
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Artigo 4.o |
Artigo 5.o |
|
Artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo |
— |
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Artigo 5.o, n.o 1, segundo parágrafo |
Artigo 12.o, n.o 2 |
|
Artigo 5.o, n.o 2 |
Artigo 12.o, n.o 1 |
|
Artigo 5.o, n.o 3 |
— |
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— |
Artigos 6.o a 11.o |
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— |
— |
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Artigo 6.o, n.os 1 e 2 |
— |
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Artigo 6.o, n.o 3 |
Artigo 39.o, n.os 1 a 4 |
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— |
Artigo 39.o, n.o 5, primeiro parágrafo |
|
Artigo 6.o, n.o 4 |
Artigo 39.o, n.o 5, segundo parágrafo |
|
Artigo 7.o |
— |
|
Artigo 8.o, n.os 1 a 6 |
Artigo 13.o, n.os 1 a 6 |
|
Artigo 8.o, n.o 7 |
— |
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— |
Artigos 14.o e 15.o |
|
Artigo 9.o |
— |
|
Artigo 10.o, n.o 1 |
— |
|
Artigo 10.o, n.o 2 |
Artigo 16.o, n.o 1 |
|
Artigo 10.o, n.o 3 |
— |
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— |
Artigo 16.o, n.os 2 a 6 |
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— |
Artigos 17.o a 33.o |
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Artigo 11.o |
— |
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— |
Artigos 34.o a 38.o |
|
Artigos 12.o e 13.o |
— |
|
— |
Artigo 40.o |
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— |
Artigo 41.o, n.o 1 |
|
Artigo 14.o, n.o 1 |
— |
|
Artigo 14.o, n.o 2 |
Artigo 41.o, n.o 2 |
|
Artigo 14.o, n.o 3 |
— |
|
Artigo 15.o, n.o 1 |
Artigo 42.o, n.o 1 |
|
Artigo 15.o, n.o 2 |
— |
|
— |
Artigo 42.o, n.o 2 |
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— |
Artigos 43.o e 44.o |
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Artigo 16.o |
Artigo 45.o |
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Anexos I a IX |
Anexos I a IX |
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Anexo X |
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Anexo XI |
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Anexo X |
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Anexo XI |
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Anexo XII |
DECLARAÇÃO DO PARLAMENTO EUROPEU
O Parlamento Europeu considera que unicamente nos casos em que atos de execução nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 sejam debatidos em reuniões de comissões, podem estas ser consideradas comités de comitologia na aceção do anexo I do Acordo-quadro sobre as relações entre o Parlamento Europeu e a Comissão Europeia. Por conseguinte, as reuniões das comissões inserem-se no âmbito de aplicação do ponto 15 do Acordo-quadro quando e na medida em que sejam debatidas outras questões.