a) Para as regras de saúde pública e animal aplicáveis aos subprodutos animais e produtos derivados estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

b) Relativas a determinadas amostras e artigos isentos de controlos veterinários nos postos de inspecção fronteiriços, como previsto no artigo 16.o, n.o 1, alíneas e) e f), da Directiva 97/78/CE.

a) Biodiesel que cumpra os requisitos para a eliminação e utilização de produtos derivados previstos no anexo IV, capítulo IV, secção 3, ponto 2, alínea b);

b) Alimentos transformados para animais de companhia que cumpram os requisitos específicos aplicáveis aos alimentos transformados para animais de companhia previstos no anexo XIII, capítulo II, ponto 7, alínea a);

c) Ossos de couro que cumpram os requisitos específicos aplicáveis aos ossos de couro previstos no anexo XIII, capítulo II, ponto 7, alínea b);

d) Couros e peles de ungulados que cumpram os requisitos específicos relativos ao ponto final desses produtos, previstos anexo XIII, capítulo V, ponto C;

e) Lã e pêlo que cumpram os requisitos específicos relativos ao ponto final desses produtos, previstos no anexo XIII, capítulo VII, ponto B;

f) Penas e penugem que cumpram os requisitos específicos relativos ao ponto final desses produtos, previstos no anexo XIII, capítulo VII, ponto C;

g) Peles com pêlo que cumpram os requisitos específicos relativos ao ponto final desse produto, previstos no anexo XIII, capítulo VIII;

h) Óleo de peixe para a produção de medicamentos que cumpra os requisitos específicos relativos ao ponto final desse produto, previstos no anexo XIII, capítulo XIII;

i) Gasolina e combustíveis que cumpram os requisitos específicos aplicáveis aos produtos do processo catalítico multifaseado para a produção de combustíveis renováveis, previstos no anexo IV, capítulo IV, secção 3, ponto 2, alínea c);

j) Produtos oleoquímicos derivados de gorduras animais fundidas e que satisfazem os requisitos enunciados no anexo XIII, capítulo XI;

k) Gasóleo renovável, combustível para motores a jato renovável, propano renovável e gasolina renovável que cumpram os requisitos específicos aplicáveis aos produtos do hidrotratamento catalítico multifaseado para a produção de combustíveis renováveis previstos no anexo IV, capítulo IV, secção 3, ponto 2, alínea f).

a) Em instalações de incineração e de co-incineração às quais foi concedida uma licença em conformidade com a Directiva 2000/76/CE; ou

b) No caso de instalações não obrigadas a dispor de uma licença ao abrigo da Directiva 2000/76/CE, em instalações de incineração e co-incineração que foram aprovadas pela entidade competente para proceder à eliminação por incineração, ou à eliminação ou recuperação de subprodutos animais ou produtos derivados, se forem resíduos, por co-incineração, em conformidade com artigo 24.o, n.o 1, alíneas b) ou c), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

a) As instalações de combustão estejam abrangidas pelo âmbito de aplicação do capítulo V do anexo III;

b) As instalações de combustão cumpram todas as condições gerais e os requisitos relevantes específicos estabelecidos nos capítulos IV e V do anexo III;

c) Estejam em vigor procedimentos administrativos tendentes a assegurar que os requisitos para a aprovação das instalações de combustão são verificados anualmente.

a) O pedido de aprovação apresentado pelo operador à autoridade competente, em conformidade com o artigo 24.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, deve conter elementos de prova certificados pela autoridade competente ou por uma organização profissional autorizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, de que a instalação de combustão em que o chorume de animais de criação é utilizado como combustível cumpre plenamente os requisitos estabelecidos nos pontos B.3, B.4 e B.5 do capítulo V do anexo III do presente Regulamento, sem prejuízo da possibilidade de as autoridades competentes do Estado-Membro concederem uma derrogação ao cumprimento de certas disposições em conformidade com o ponto C.4 do capítulo V do anexo III;

b) O processo de aprovação previsto no artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 não estará concluído antes de terem sido realizadas pelo menos duas verificações consecutivas, uma delas sem aviso prévio, que tenham sido efetuadas pela autoridade competente ou por uma organização profissional autorizada por essa autoridade, durante os seis primeiros meses de funcionamento da instalação de combustão, incluindo as necessárias medições da temperatura e das emissões. Após os resultados dessas verificações terem demonstrado a conformidade com os parâmetros estabelecidos nos pontos B.3, B.4 e B.5 e, se aplicável, no ponto C.4 do capítulo V do anexo III do presente Regulamento, pode ser concedida uma aprovação plena.

a) Alimentos importados para animais de companhia ou alimentos para animais de companhia produzidos a partir de matérias importadas, de matérias de categoria 1 referidas no artigo 8.o, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

b) Matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, alíneas f) e g), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, desde que:

i) essas matérias não tenham estado em contacto com nenhum dos subprodutos animais referidos nos artigos 8.o e 9.o e no artigo 10. o, alíneas a) a e) e h) a p), desse regulamento,

ii) na altura em que são destinadas a eliminação, as matérias:

— referidas no artigo 10.o, alínea f), desse regulamento tenham sido submetidas a tratamento, tal como definido no artigo 2.o, n.o 1, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 852/2004, e

— referidas no artigo 10.o, alínea g), desse regulamento tenham sido transformadas em conformidade com o anexo X, capítulo II, do presente regulamento ou em conformidade com os requisitos específicos aplicáveis aos alimentos para animais de companhia previstos no anexo XIII, capítulo II, do presente regulamento, e

iii) a eliminação dessas matérias não constitua um risco para a saúde pública ou animal.

a) As condições gerais aplicáveis ao processamento previstas na secção 1;

b) Os requisitos aplicáveis ao tratamento de águas residuais previstos na secção 2;

c) Os requisitos específicos aplicáveis ao processamento de matérias das categorias 1 e 2 previstos na secção 3;

d) Os requisitos específicos aplicáveis ao processamento de matérias de categoria 3 previstos na secção 4.

a) Os requisitos de higiene e processamento previstos no capítulo II;

b) Os métodos de processamento normalizados previstos no capítulo III, caso estes métodos sejam utilizados no estabelecimento ou na unidade;

c) Os métodos de processamento alternativos previstos no capítulo IV, caso estes métodos sejam utilizados no estabelecimento ou na unidade.

a) Os requisitos aplicáveis às unidades de biogás e de compostagem, previstos no capítulo I;

b) Os requisitos de higiene aplicáveis às unidades de biogás e de compostagem, previstos no capítulo II;

c) Os parâmetros de transformação normalizados previstos no capítulo III, secção 1;

d) As normas para os resíduos da digestão e composto, previstas no capítulo III, secção 3.

a) Matérias das categorias 1 e 2 e farinha de carne e ossos ou gordura animal derivadas de matérias das categorias 1 e 2;

b) Proteínas animais transformadas.

a) Matérias das categorias 1 e 2 e farinha de carne e ossos ou gordura animal derivadas de matérias das categorias 1 e 2;

b) Proteínas animais transformadas.

a) Animais de jardim zoológico;

b) Animais destinados à produção de peles com pêlo;

c) Cães provenientes de canis ou matilhas reconhecidos;

d) Cães e gatos em abrigos;

e) Larvas e vermes para isco;

f) Animais de circo.

a) Animais de jardim zoológico;

b) Animais destinados à produção de peles com pêlo;

c) Cães provenientes de canis ou matilhas reconhecidos;

d) Cães e gatos em abrigos;

e) Larvas e vermes para isco;

f) Animais de circo.

a) Em campos de alimentação, de espécies de aves necrófagas em risco ou protegidas e de outras espécies que vivam no seu habitat natural, para a promoção da biodiversidade, desde que se cumpram as condições previstas no anexo VI, capítulo II, secção 2;

b) Fora de campos de alimentação, se for caso disso sem a recolha prévia dos animais mortos, dos animais selvagens referidos no anexo VI, capítulo II, secção 2, ponto 1, alínea a), desde que se cumpram as condições previstas na secção 3 do mesmo capítulo.

a) As regras especiais de eliminação dos subprodutos animais, previstas na secção 1;

b) As regras para a queima e o enterramento de subprodutos animais em áreas remotas, previstas na secção 2;

c) As regras para a queima e o enterramento de abelhas e de subprodutos da apicultura, previstas na secção 3.

a) Cumprem os requisitos relativos à recolha, ao transporte e à identificação previstos no anexo VIII, capítulos I e II;

b) São acompanhados durante o transporte por documentos comerciais ou certificados sanitários em conformidade com os requisitos previstos no anexo VIII, capítulo III.

a) Capítulo I, para o fabrico de alimentos para animais de companhia, tal como referido no artigo 24.o, n.o 1, alínea e), do mesmo regulamento;

b) Capítulo II, para o armazenamento de subprodutos animais, tal como referido no artigo 24.o, n.o 1, alínea i), do mesmo regulamento, e para o manuseamento de subprodutos animais após a sua recolha, através das operações seguintes referidas no artigo 24.o, n.o 1, alínea h), do mesmo regulamento:

i) selecção,

ii) desmancha,

iii) refrigeração,

iv) congelação,

v) salga,

vi) conservação por outros processos,

vii) remoção de couros e peles ou remoção de matérias de risco especificadas,

viii) operações que impliquem o manuseamento de subprodutos animais realizadas em conformidade com as obrigações decorrentes da legislação veterinária da união,

ix) higienização/pasteurização de subprodutos animais destinados a transformação em biogás/compostagem, antes da transformação ou compostagem noutro estabelecimento ou instalação em conformidade com o anexo V do presente regulamento,

x) crivagem;

c) Capítulo III, para o armazenamento de produtos derivados destinados a determinados efeitos referidos no artigo 24.o, n.o 1, alínea j), do mesmo regulamento;

d) Capítulo V, para o armazenamento na exploração de subprodutos animais destinados a eliminação subsequente, tal como referido no artigo 4.o do mesmo regulamento.

a) A operadores aprovados que transportam subprodutos animais ou produtos derivados como uma actividade acessória;

b) A operadores registados para actividades de transporte em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 183/2005.

a) Operadores que manuseiam ou produzem troféus de caça ou outras preparações referidas no anexo XIII, capítulo VI, do presente regulamento para fins privados ou não comerciais;

b) Operadores que manuseiam ou eliminam amostras para investigação e diagnóstico para fins educativos;

c) Operadores que transportam lã e pelo secos não tratados, desde que se encontrem fechados na embalagem de forma segura e sejam diretamente enviados para uma unidade de fabrico de produtos derivados destinados a utilizações fora da cadeia alimentar animal ou para uma unidade onde se efetuem operações intermédias, em condições que previnam a propagação de agentes patogénicos;

d) operadores que utilizam pequenas quantidades de matérias das categorias 2 e 3 referidas nos artigos 9.o e 10.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou de produtos delas derivados, para efeitos de fornecimento direto dos produtos na região ao utilizador final, ao mercado local ou a estabelecimentos retalhistas locais, se a autoridade competente considerar que essa atividade não apresenta um risco de propagação de qualquer doença transmissível grave aos seres humanos ou aos animais; a presente alínea não se aplica aos casos em que essas matérias são utilizadas como alimentos para animais de criação, com exceção de animais destinados à produção de peles com pelo;

e) utilizadores de fertilizantes orgânicos ou corretivos orgânicos do solo em instalações onde não sejam mantidos animais de criação;

f) operadores que manuseiam e distribuem fertilizantes orgânicos ou corretivos orgânicos do solo exclusivamente em embalagens prontas para venda a retalho, com um peso não superior a 50 kg, para utilizações fora da cadeia alimentar humana e animal.

a) Os requisitos gerais aplicáveis ao processamento e à colocação no mercado, previstos no capítulo I;

b) Os requisitos específicos aplicáveis às proteínas animais transformadas e a outros produtos derivados, previstos no capítulo II;

c) Os requisitos aplicáveis a certos tipos de alimentos para peixes e a isco, previstos no capítulo III.

a) guano de aves marinhas selvagens colhido na União ou importado de países terceiros;

b) suportes de cultura prontos para venda, à exceção dos importados, com um teor inferior a:

i) 5 % do volume de produtos derivados de matérias de categoria 3 ou de matérias de categoria 2, à exceção do chorume transformado;

ii) 50 % em volume de chorume transformado.

a) O estabelecimento ou instalação disponha de meios adequados para a recepção dos produtos intermédios que impeçam a propagação de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais;

b) Os produtos intermédios não apresentem qualquer risco de propagação de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais, devido à sua purificação ou a outros tratamentos a que os subprodutos animais contidos no produto intermédio tenham sido submetidos, devido à concentração de subprodutos animais no produto intermédio ou devido à aplicação de medidas adequadas de biossegurança no manuseamento dos produtos intermédios;

c) O estabelecimento ou a instalação conserve registos sobre a quantidade de matérias recebidas, a respectiva categoria, se aplicável, e sobre o estabelecimento, a instalação ou o operador a quem foram fornecidos os seus produtos; e

d) Os produtos intermédios não utilizados ou outras matérias excedentes do estabelecimento ou instalação, tais como produtos fora de prazo, sejam eliminados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

a) Chorume não transformado;

b) Penas, partes de penas e penugem não tratadas;

c) Cera de abelhas em forma de favos.

a) Lã e pelo que foram lavados em fábrica ou que foram tratados por qualquer outro método que assegura a eliminação de todos os riscos inaceitáveis;

b) Peles com pelo que foram secas à temperatura ambiente de 18 °C durante um período de pelo menos dois dias com um grau de humidade de 55 %;

c) Lã e pelo produzidos a partir de animais que não da espécie suína, que tenham sido tratados por lavagem industrial consistindo na imersão da lã e do pelo numa série de banhos de água, sabão e hidróxido de sódio ou hidróxido de potássio;

d) Lã e o pelo produzidos a partir de animais que não da espécie suína, que são expedidos diretamente para uma unidade de fabrico de produtos derivados de lã e pelo destinados à indústria têxtil e que tenham sido tratados com, pelo menos, um dos seguintes métodos:

— depilação química por cal apagada ou sulfureto de sódio,

— fumigação com formaldeído numa câmara hermeticamente fechada durante, pelo menos, 24 horas,

— lavagem industrial que consiste na imersão da lã e do pelo num detergente solúvel em água mantido a uma temperatura de 60-70 °C,

— armazenamento, que pode incluir o tempo de viagem, a 37 °C durante oito dias, 18 °C durante 28 dias ou 4 °C durante 120 dias;

e) Lã e o pelo secos e embalados de forma segura, produzidos a partir de animais que não os da espécie suína, que se destinam a ser expedidos para uma unidade de fabrico de produtos derivados de lã e pelo destinados à indústria têxtil e que cumpram todos os seguintes requisitos:

i) tenham sido produzidos pelo menos 21 dias antes da data de entrada na União e mantidos num país terceiro ou região de um país terceiro que se encontre

— enumerado no anexo II, parte 1, do Regulamento (UE) n.o 206/2010 e autorizado para as importações para a União de carne fresca de ruminantes não sujeita às garantias suplementares A e F nele mencionadas,

— indemne de febre aftosa e, no caso de lã e pelo de ovinos e caprinos, de varíola ovina e caprina, em conformidade com os critérios gerais elementares enumerados no anexo II da Diretiva 2004/68/CE,

ii) sejam acompanhados por uma declaração do importador, conforme exigido no anexo XV, capítulo 21,

iii) sejam apresentados pelo operador a um dos postos de inspeção fronteiriços aprovados da União enumerados no anexo I da Decisão 2009/821/CE onde tenham passado com resultado satisfatório o controlo documental em conformidade com o artigo 4.o, n.o 3, da Diretiva 97/78/CE.

a) Os requisitos específicos aplicáveis à importação e ao trânsito de matérias de categoria 3 e de produtos derivados para utilizações na cadeia dos alimentos para animais, excluindo alimentos para animais de companhia ou alimentos para animais destinados à produção de peles com pêlo, previstos no capítulo I do referido anexo;

b) Os requisitos específicos aplicáveis à importação e ao trânsito de subprodutos animais e produtos derivados para utilizações fora da cadeia dos alimentos para animais de criação, previstos no capítulo II do referido anexo.

a) Essas matérias não podem ser matérias de categoria 1 derivadas de qualquer dos seguintes animais:

i) animais suspeitos de estarem infectados com uma EET em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 999/2001,

ii) animais nos quais a presença de uma EET tenha sido oficialmente confirmada,

iii) animais abatidos no âmbito de medidas de erradicação de EET;

b) Essas matérias não podem ser destinadas a qualquer das seguintes utilizações:

i) alimentação de animais,

ii) aplicação no solo a partir do qual os animais de criação são alimentados,

iii) fabrico de:

— produtos cosméticos, na acepção do artigo 1.o, n.o 1, da Directiva 76/768/CEE,

— dispositivos medicinais implantáveis activos, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), da Directiva 90/385/CEE,

— dispositivos médicos, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Directiva 93/42/CEE,

— dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 98/79/CE,

— medicamentos veterinários, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/82/CE,

— medicamentos, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE;

c) As matérias têm de ser importadas com um rótulo e cumprir os requisitos específicos aplicáveis a determinadas deslocações de subprodutos animais, previstos no anexo XIV, capítulo IV, secção 1, do presente regulamento;

d) As matérias têm de ser importadas de acordo com os requisitos de certificação sanitária estabelecidos na legislação nacional.

a) A introdução da remessa tem de ter sido autorizada previamente pela autoridade competente do Estado-Membro de destino; e

b) A remessa tem de ser enviada directamente do ponto de entrada na União ao utilizador autorizado.

a) A remessa é selada com um selo de série numerada no posto de inspecção fronteiriço de entrada na União pelos serviços veterinários da autoridade competente;

b) Os documentos que acompanham a remessa, referidos no artigo 7.o da Directiva 97/78/CE, ostentam um carimbo com a menção «APENAS PARA TRÂNSITO VIA UE COM DESTINO À RÚSSIA» em cada página, aposto pelo veterinário oficial da autoridade competente responsável pelo posto de inspecção fronteiriço;

c) São cumpridos os requisitos processuais previstos no artigo 11.o da Directiva 97/78/CE;

d) A remessa é certificada como aceitável para trânsito no Documento Veterinário Comum de Entrada previsto no anexo III do Regulamento (CE) n.o 136/2004 pelo veterinário oficial do posto de inspecção fronteiriço de introdução.

a) A remessa seja selada com um selo com número de série pelo veterinário oficial do posto de inspeção fronteiriço de entrada;

b) Os documentos que acompanham a remessa e referidos no artigo 7.o da Diretiva 97/78/CE estejam carimbados com a menção «APENAS PARA TRÂNSITO PARA PAÍSES TERCEIROS ATRAVÉS DA UE» em cada página pelo veterinário oficial do posto de inspeção fronteiriço de entrada;

c) Sejam cumpridas as exigências processuais previstas no artigo 11.o da Diretiva 97/78/CE;

d) A remessa seja certificada como aceitável para trânsito no Documento Veterinário Comum de Entrada referido no artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 136/2004 pelo veterinário oficial do posto de inspeção fronteiriço de entrada.

a) Controlos oficiais em unidades de processamento como previsto no capítulo I;

b) Controlos oficiais a outras actividades que envolvam o manuseamento de subprodutos animais e produtos derivados, como previsto no capítulo III, secções 1 a 9.

a) Proteínas animais transformadas e outros produtos derivados referidos no anexo X, capítulo II, do presente regulamento;

b) Alimentos para animais de companhia e outros produtos derivados referidos no anexo XIII do presente regulamento;

c) Subprodutos animais e os produtos derivados importados ou em trânsito na União referidos no anexo XIV do presente regulamento.

a) Regulamento (CE) n.o 811/2003;

b) Decisão 2003/322/CE;

c) Decisão 2003/324/CE;

d) Regulamento (CE) n.o 878/2004;

e) Decisão 2004/407/CE;

f) Regulamento (CE) n.o 79/2005;

g) Regulamento (CE) n.o 92/2005;

h) Regulamento (CE) n.o 181/2006;

i) Regulamento (CE) n.o 197/2006;

j) Regulamento (CE) n.o 1192/2006;

k) Regulamento (CE) n.o 2007/2006.

a) Desde que tenham sido produzidos a partir de uma das seguintes matérias:

i) farinha de carne e ossos derivada de matérias de categoria 2,

ii) proteínas animais transformadas;

b) Embora não tenham sido misturados com um componente que exclua a utilização posterior da mistura para efeitos de alimentação animal.

1. «Animais destinados à produção de peles com pêlo», os animais mantidos ou criados para a produção de peles com pêlo e não utilizados para consumo humano;

2. «Sangue», o sangue total fresco;

3. «Matérias-primas para alimentação animal», as matérias-primas para alimentação animal, na acepção do artigo 3.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 767/2009, que são de origem animal, incluindo proteínas animais transformadas, produtos derivados de sangue, gorduras fundidas, ovoprodutos, óleo de peixe, derivados de gorduras, colagénio, gelatina e proteínas hidrolisadas, fosfato dicálcico, fosfato tricálcico, leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro, produtos à base de colostro e lamas de centrifugação ou de separação;

4. «Produtos derivados de sangue», os produtos derivados de sangue ou de fracções de sangue, com excepção da farinha de sangue; incluem-se aqui o plasma seco/congelado/líquido, o sangue total seco, os glóbulos vermelhos secos/congelados/líquidos ou as respectivas fracções e misturas;

5. «Proteínas animais transformadas», proteínas animais derivadas inteiramente de matérias de categoria 3, que tenham sido tratadas em conformidade com o anexo X, capítulo II, secção 1, (incluindo farinha de sangue e farinha de peixe), de forma a torná-las adequadas para utilização directa como matérias para alimentação animal ou para quaisquer outras utilizações em alimentos para animais, incluindo alimentos para animais de companhia, ou para utilização em fertilizantes orgânicos ou correctivos orgânicos do solo; não incluem, no entanto, os produtos derivados de sangue, o leite, os produtos à base de leite, os produtos derivados do leite, o colostro, os produtos à base de colostro, as lamas de centrifugação ou de separação, a gelatina, as proteínas hidrolisadas, o fosfato dicálcico, os ovos e os ovoprodutos, incluindo cascas de ovo, o fosfato tricálcico e o colagénio;

6. «Farinha de sangue», proteínas animais transformadas derivadas do tratamento térmico do sangue ou de fracções de sangue, em conformidade com o anexo X, capítulo II, secção 1;

7. «Farinha de peixe», proteínas animais transformadas derivadas de animais aquáticos, exceto mamíferos marinhos, incluindo invertebrados aquáticos de criação, incluindo os abrangidos pelo artigo 3.o, n.o 1, alínea e), da Diretiva 2006/88/CE do Conselho ( 1 ), e estrelas-do-mar da espécie Asterias rubens colhidas numa zona de produção de moluscos;

8. «Gorduras fundidas», gorduras derivadas do processamento de:

a) Subprodutos animais; ou

b) Produtos para consumo humano que um operador destinou a outros fins diferentes do consumo humano;

9. «Óleo de peixe», óleo derivado do processamento de animais aquáticos, exceto mamíferos marinhos, incluindo invertebrados aquáticos de criação, incluindo os abrangidos pelo artigo 3.o, n.o 1, alínea e), da Diretiva 2006/88/CE, e estrelas-do-mar da espécie Asterias rubens colhidas numa zona de produção de moluscos, ou óleo derivado do processamento de peixe para consumo humano, que um operador destinou a outros fins que não o consumo humano;

10. «Subprodutos apícolas», o mel, a cera de abelhas, a geleia real, o própolis ou o pólen não destinados ao consumo humano;

11. «Colagénio», produtos à base de proteína derivados de couros, peles, ossos e tendões de animais;

12. «Gelatina», proteínas naturais solúveis, coaguladas ou não, obtidas pela hidrólise parcial do colagénio produzido a partir de ossos, couros, peles, tendões e nervos de animais;

13. «Torresmos», resíduos proteicos da transformação de subprodutos animais, após separação parcial da gordura e da água;

14. «Proteínas hidrolisadas», polipeptídeos, peptídeos e aminoácidos e respectivas misturas, obtidos a partir da hidrólise de subprodutos animais;

15. «Água branca», leite, produtos à base de leite ou produtos derivados do leite misturados com água que é captada durante o enxaguamento do equipamento leiteiro, incluindo os contentores utilizados para os produtos lácteos, antes da sua limpeza e desinfecção;

16. «Alimentos enlatados para animais de companhia», alimentos submetidos a tratamento térmico destinados a animais de companhia, contidos num recipiente hermeticamente fechado;

17. «Ossos de couro», produtos para mascar destinados a animais de companhia, produzidos a partir de couros e peles não curtidos de ungulados ou de outras matérias de origem animal;

18. «Vísceras organolépticas (flavouring innards)», produto derivado de origem animal, líquido ou desidratado, utilizado para reforçar os valores de palatabilidade dos alimentos para animais de companhia;

19. «Alimentos para animais de companhia», alimentos para animais, com exceção das matérias referidas no artigo 24.o, n.o 2, para utilização como alimentos para animais de companhia, e ossos de couro que consistem em subprodutos animais ou produtos derivados

a) Que contêm matérias de categoria 3, com exceção das matérias referidas no artigo 10.o, alíneas n), o) e p), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009; e

b) Que podem conter matérias de categoria 1 importadas constituídas por subprodutos animais derivados de animais que foram submetidos a tratamento ilegal, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea d), da Diretiva 96/22/CE ou do artigo 2.o, alínea b), da Diretiva 96/23/CE;

20. «Alimentos transformados para animais de companhia», alimentos para animais de companhia, com excepção dos alimentos crus, que foram transformados em conformidade com o anexo XIII, capítulo II, ponto 3;

21. «Alimentos crus para animais de companhia», alimentos para animais de companhia que contêm determinadas matérias de categoria 3 e que não foram submetidos a qualquer processo destinado a assegurar a sua conservação além da refrigeração ou da congelação;

22. «Restos de cozinha e de mesa», todos os restos alimentares, incluindo óleos alimentares utilizados, com origem em restaurantes, instalações de restauração e cozinhas, incluindo as cozinhas de colectividades e as cozinhas de casas particulares;

23. «Resíduos da digestão», resíduos, incluindo a fração líquida, que resultam da transformação dos subprodutos animais levada a cabo numa unidade de biogás;

24. «Conteúdo do aparelho digestivo», o conteúdo do aparelho digestivo de mamíferos e ratites;

25. «Derivados de gorduras», produtos derivados de gorduras fundidas, que, no que se refere às gorduras fundidas de matérias de categoria 1 ou de categoria 2, foram transformados em conformidade com o anexo XIII, capítulo XI;

26. «Guano», produto natural obtido dos excrementos de morcegos ou de aves marinhas selvagens e que não é mineralizado;

27. «Farinha de carne e ossos», proteínas animais derivadas do processamento de matérias das categorias 1 e 2, em conformidade com um dos métodos de processamento estabelecidos no anexo IV, capítulo III;

28. «Couros e peles tratados», produtos derivados de couros e peles não tratados, excluindo ossos de couro, que foram:

a) Submetidos a secagem;

b) Salgados a seco ou em salmoura durante um período de pelo menos 14 dias antes da expedição;

c) Salgados durante um período de pelo menos sete dias com sal marinho, adicionado de 2 % de carbonato de sódio;

d) Submetidos a secagem durante um período de pelo menos 42 dias a uma temperatura de pelo menos 20 °C; ou

e) Submetidos a um processo de conservação diferente do curtimento;

29. «Couros e peles não tratados», todos os tecidos cutâneos e subcutâneos que não tenham sido submetidos a tratamento, com excepção do corte, da refrigeração ou da congelação;

30. «Penas e partes de penas não tratadas», penas e partes de penas, excepto penas e parte de penas que foram tratadas:

a) Por um fluxo de vapor; ou

b) Tratados através de qualquer outro método que assegure a ausência de riscos inaceitáveis;

31. «Lã não tratada», lã, exceto lã que foi:

a) Submetida a lavagem industrial;

b) Obtida por curtimento;

c) Tratada através de qualquer outro método que assegure a ausência de riscos inaceitáveis;

d) Produzida a partir de animais que não da espécie suína e que tenha sido submetida a lavagem industrial consistindo na imersão da lã numa série de banhos de água, sabão e hidróxido de sódio ou hidróxido de potássio; ou

e) Produzida a partir de animais que não da espécie suína, que se destine a ser expedida diretamente para uma unidade de fabrico de produtos derivados de lã destinados à indústria têxtil e que tenha sido submetida a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos:

i) depilação química por cal apagada ou sulfureto de sódio,

ii) fumigação com formaldeído numa câmara hermeticamente fechada durante, pelo menos, 24 horas,

iii) lavagem industrial que consiste na imersão da lã num detergente solúvel em água mantido a uma temperatura de 60-70 °C,

iv) armazenamento, que pode incluir o tempo de viagem, a 37 °C durante oito dias, 18 °C durante 28 dias ou 4 °C durante 120 dias;

32. «Pelo não tratado», pelo, exceto pelo que foi:

a) Submetido a lavagem industrial;

b) Obtido por curtimento;

c) Tratado através de qualquer outro método que assegure a ausência de riscos inaceitáveis;

d) Produzido a partir de animais que não da espécie suína e que tenha sido submetido a lavagem industrial consistindo na imersão do pelo numa série de banhos de água, sabão e hidróxido de sódio ou hidróxido de potássio; ou

e) Produzido a partir de animais que não da espécie suína, que se destine a ser expedido diretamente para uma unidade de fabrico de produtos derivados de pelo destinados à indústria têxtil e que tenha sido submetido a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos:

i) depilação química por cal apagada ou sulfureto de sódio,

ii) fumigação com formaldeído numa câmara hermeticamente fechada durante, pelo menos, 24 horas,

iii) lavagem industrial que consiste na imersão do pelo num detergente solúvel em água mantido a uma temperatura de 60-70 °C,

iv) armazenamento, que pode incluir o tempo de viagem, a 37 °C durante oito dias, 18 °C durante 28 dias ou 4 °C durante 120 dias;

33. «Cerdas de suíno não tratadas», cerdas de suíno, excepto cerdas de suíno que foram:

a) Submetidas a lavagem industrial;

b) Obtidas por curtimento; ou

c) Tratadas através de qualquer outro método que assegure a ausência de riscos inaceitáveis;

34. «Artigos de exposição», subprodutos animais ou produtos derivados destinados a exposições ou actividades artísticas;

35. «Produto intermédio», um produto derivado:

a) que se destina a utilizações no âmbito do fabrico de medicamentos, medicamentos veterinários, dispositivos médicos para fins médicos e veterinários, dispositivos medicinais implantáveis ativos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para fins médicos e veterinários, reagentes de laboratório ou produtos cosméticos, do seguinte modo:

i) como material num processo de fabrico ou na produção final de um produto acabado;

ii) na validação ou verificação durante um processo de fabrico; ou

iii) no controlo de qualidade de um produto acabado;

b) cujas fases de conceção, transformação e fabrico foram completadas na medida do necessário para poder ser considerado um produto derivado e para qualificar o material diretamente ou como componente de um produto para as finalidades referidas na alínea a);

c) que, no entanto, necessita de algum tipo de fabrico ou transformação adicionais, tais como mistura, revestimento, montagem ou embalagem, por forma a garantir a sua adequação para colocação no mercado ou em serviço, conforme aplicável, como medicamento, medicamento veterinário, dispositivo médico pra fins médicos e veterinários, dispositivo medicinal implantável ativo, dispositivo médico de diagnóstico in vitro para fins médicos e veterinários, reagente de laboratório ou produto cosmético;

36. «Reagente de laboratório», produto acondicionado, pronto a ser utilizado, que contém subprodutos animais ou produtos derivados e que se destina, como tal ou em combinação com substâncias de origem não animal, a utilização específica em laboratório como reagente ou como produto reagente, como calibrador ou como material de controlo para detectar, medir, examinar ou produzir outras substâncias;

37. «Produto utilizado para diagnóstico in vitro », produto acondicionado, pronto a ser utilizado, que contém um produto derivado de sangue ou outro subproduto animal, utilizado só ou em combinação, como reagente, produto reagente, meio de calibração, kit ou qualquer outro sistema e que se destina à utilização in vitro para o exame de amostras de origem humana ou animal, exclusiva ou principalmente com vista ao diagnóstico de estados fisiológicos, estados patológicos, doenças ou anomalias genéticas ou à determinação da segurança e compatibilidade com reagentes; não inclui dons de órgãos ou de sangue;

38. «Amostras para investigação e diagnóstico», subprodutos animais e produtos derivados destinados aos seguintes fins: exame no âmbito de actividades de diagnóstico ou análise para a promoção do progresso da ciência e da tecnologia no âmbito de actividades educativas ou de investigação;

39. «Amostras comerciais», subprodutos animais ou produtos derivados destinados a estudos ou análises especiais autorizados pela autoridade competente em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, com vista à realização de um processo de produção, incluindo o processamento de subprodutos animais ou de produtos derivados, o desenvolvimento de alimentos para animais, de alimentos para animais de companhia, ou produtos derivados, ou para ensaios de máquinas ou equipamentos;

40. «Co-incineração», a recuperação ou eliminação de subprodutos animais ou produtos derivados, se forem resíduos, numa instalação de co-incineração;

41. «Combustão», um processo que envolve a oxidação dos combustíveis de modo a utilizar o valor energético dos subprodutos animais e produtos derivados, se não forem resíduos;

42. «Incineração», a eliminação de subprodutos animais ou produtos derivados como resíduos, numa instalação de incineração, na acepção do artigo 3.o, n.o 4, da Directiva 2000/76/CE;

43. «Produtos residuais da incineração e co-incineração», produtos residuais, na acepção do artigo 3.o, n.o 13, da Directiva 2000/76/CE, gerados pelas instalações de incineração ou co-incineração que tratam subprodutos animais e produtos derivados;

44. «Código de cores», a utilização sistemática de cores, tal como se define no anexo VIII, capítulo II, ponto 1, alínea c), para apresentar informações, como previsto no presente regulamento, na superfície ou em parte da superfície de uma embalagem, contentor ou veículo, ou num rótulo ou símbolo que lhes seja aposto;

45. «Operações intermédias», as operações, excluindo o armazenamento, referidas no artigo 19.o, alínea b);

46. «Curtimento» o endurecimento de couros, por meio de agentes vegetais de curtimento, sais de crómio ou outras substâncias, tais como sais de alumínio, sais férricos, sais de silício, aldeídos ou quinonas ou outros endurecedores sintéticos;

47. «Taxidermia», a arte de preparar, encher e montar as peles de animais com um efeito realista, de modo a que não se transmita quaisquer riscos inaceitáveis para a saúde pública e animal através da pele montada;

48. «Comércio», o comércio de mercadorias entre Estados-Membros, na acepção do artigo 28.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

49. «Métodos de processamento», os métodos enumerados no anexo IV, capítulos III e IV;

50. «Lote», uma unidade de produção produzida numa única instalação utilizando parâmetros de produção uniformes, tais como a origem das matérias, ou várias dessas unidades quando produzidas em ordem sequencial numa única instalação e armazenadas em conjunto como unidade de expedição;

51. «Recipiente hermeticamente fechado», recipiente concebido para impedir a entrada de microrganismos e destinado a esse fim;

52. «Unidade de biogás», unidade em que os subprodutos animais ou produtos derivados constituem pelo menos parte da matéria que é submetida a degradação biológica em condições anaeróbias;

53. «Centro de recolha», instalações, que não unidades de processamento, nas quais se recolhem os subprodutos animais referidos no artigo 18.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 com a intenção de serem utilizados na alimentação dos animais referidos no mesmo artigo;

54. «Unidade de compostagem», unidade em que os subprodutos animais ou produtos derivados constituem pelo menos parte da matéria que é submetida a degradação biológica em condições aeróbias;

55. «Instalação de co-incineração», uma instalação fixa ou móvel que tem como principal finalidade a geração de energia ou a produção de materiais, na acepção do artigo 3.o, n.o 5, da Directiva 2000/76/CE;

56. «Instalação de incineração», qualquer unidade e equipamento técnico fixo ou móvel dedicado ao tratamento térmico de resíduos, na acepção do artigo 3.o, n.o 4, da Directiva 2000/76/CE;

57. «Unidade de alimentos para animais de companhia», instalações ou unidades de produção de alimentos para animais de companhia ou vísceras organolépticas, na acepção do artigo 24.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

58. «Unidade de processamento», instalações ou unidades para o processamento de subprodutos animais, na aceção do artigo 24.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, nas quais se processam subprodutos animais em conformidade com o anexo IV e/ou o anexo X;

59. «Suportes de cultura», matérias, incluindo terra para vasos, à exceção de terra in situ, em que são cultivadas as plantas e que são utilizadas independentemente da terra existente in situ.

1. Na Estónia, na Letónia e na Finlândia, os seguintes animais destinados à produção de peles com pêlo podem ser alimentados com farinha de carne e ossos e outros produtos que tenham sido transformados em conformidade com o anexo IV, capítulo III, e que são derivados dos corpos ou partes de corpos de animais da mesma espécie:

a) Raposas (Vulpes vulpes e Alopex lagopus);

b) Cães-mapache (Nyctereutes procyonoides).

2. Na Estónia e na Letónia, os animais destinados à produção de peles com pêlo da espécie visão (Mustela vison) podem ser alimentados com farinha de carne e ossos e outros produtos que tenham sido transformados em conformidade com os métodos de processamento previstos no anexo IV, capítulo III, e que são derivados dos corpos ou partes de corpos de animais da mesma espécie.

3. A alimentação referida nos n.os 1 e 2 deve ocorrer em conformidade com as seguintes condições:

a) A alimentação só pode ocorrer em explorações:

i) que foram registadas pela autoridade competente com base num pedido acompanhado de documentação que prove a inexistência de razões para se suspeitar da presença do agente de EET na população das espécies abrangidas pelo pedido,

ii) se existir na exploração um sistema de vigilância adequado para as encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) em animais destinados à produção de peles com pêlo, que inclua a realização de análises laboratoriais regulares a amostras para detecção de EET;

iii) que tenham fornecido garantias suficientes de que nenhum subproduto animal ou farinha de carne e ossos ou outros produtos que foram transformados em conformidade com o anexo IV, capítulo III, e que são derivados desses animais ou dos seus descendentes podem entrar na cadeia alimentar humana ou na cadeia alimentar de outros animais que não sejam animais destinados à produção de peles com pêlo;

iv) que não tenham tido nenhum contacto com qualquer exploração em que tenha havido focos suspeitos ou confirmados de EET;

v) se o operador da exploração registada garantir que:

— as carcaças de animais destinados à produção de peles com pêlo que forem utilizadas para alimentar animais da mesma espécie são manuseadas e transformadas separadamente das carcaças não autorizadas para esse efeito,

— os animais destinados à produção de peles com pêlo alimentados com farinha de carne e ossos ou outros produtos que tenham sido transformados em conformidade com o anexo IV, capítulo III, e que são derivados de animais da mesma espécie são mantidos separados dos animais que não são alimentados com produtos derivados de animais da mesma espécie,

— a exploração respeita os requisitos previstos no anexo VI, capítulo II, secção 1, ponto 2, e no anexo VIII, capítulo II, ponto 2, alínea b), subalínea ii);

b) O operador da exploração assegura que a farinha de carne e ossos ou outros produtos derivados de uma espécie e destinados à alimentação da mesma espécie devem:

i) ter sido transformados numa unidade de processamento aprovada em conformidade com o artigo 24. o, n. o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e que utiliza apenas os métodos de processamento 1 a 5 ou o método de processamento 7 estabelecidos no anexo IV, capítulo III, do presente regulamento,

ii) ter sido produzidos a partir de animais saudáveis, abatidos para a produção de peles com pêlo;

c) Em caso de contacto conhecido ou suspeito com qualquer exploração em que tenha havido focos suspeitos ou confirmados de EET, o operador da exploração deve, de imediato:

i) informar a autoridade competente desse contacto,

ii) suspender a expedição de animais destinados à produção de peles com pêlo para qualquer destino sem uma autorização escrita da autoridade competente.

a) O período de espera de pelo menos 21 dias referido no artigo 11.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 tem de ser cumprido;

b) Só podem ter sido utilizados fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo que cumpram o disposto no artigo 32.o, n.o 1 e n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e no anexo XI, capítulo II, do presente regulamento.

a) Chorume e guano;

b) Conteúdo do aparelho digestivo, leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro e produtos à base de colostro, que as autoridades competentes considerem não apresentar um risco de propagação de uma doença animal grave.

1. Os operadores das instalações de incineração e de co-incineração referidas no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), do presente regulamento devem garantir que sejam cumpridas as seguintes condições de higiene nas instalações sob o seu controlo:

a) Os subprodutos animais e os produtos derivados devem ser eliminados assim que possível após a chegada, de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes. Devem ser adequadamente armazenados até à sua eliminação, em conformidade com as condições estabelecidas pela autoridade competente.

b) As instalações devem dispor de meios adequados para a limpeza e desinfecção dos contentores e veículos utilizados, nomeadamente numa área designada de onde as águas residuais são evacuadas de acordo com a legislação da União, de forma a evitar riscos de contaminação;

c) As instalações devem estar situadas numa base sólida bem drenada.

d) As instalações devem dispor de meios adequados de protecção contra animais nocivos, como insectos, roedores e aves. Para esse efeito seguir-se-á um programa de controlo de pragas que deve ser documentado.

e) O pessoal deve ter acesso a instalações adequadas de higiene pessoal, como instalações sanitárias, vestiários e lavabos, se tal for necessário para evitar o risco de contaminação.

f) Serão definidos e documentados processos de limpeza para todas as partes das instalações. Deve dispor-se de equipamento e de produtos de limpeza adequados.

g) O controlo da higiene deve incluir inspecções regulares do ambiente e do equipamento. O calendário e os resultados das inspecções serão documentados e conservados por prazo não inferior a dois anos.

2. O operador de uma instalação de incineração ou co-incineração deve tomar todas as precauções necessárias no que diz respeito à recepção de subprodutos animais ou produtos derivados, de modo a prevenir ou, na medida do possível, reduzir ao mínimo os riscos directos para a saúde humana ou animal.

3. Os animais não podem ter acesso às instalações, aos subprodutos animais e produtos derivados que aguardam a incineração ou a co-incineração ou às cinzas resultantes da incineração ou co-incineração de subprodutos animais.

4. Caso a instalação de incineração ou de co-incineração se encontre numa exploração de produção animal:

a) Deve existir uma separação física total entre o equipamento de incineração ou de co-incineração e os animais, bem como os respectivos alimentos e material de cama, através de uma vedação se necessário;

b) O equipamento deve ser destinado exclusivamente ao funcionamento do incinerador e não ser utilizado em qualquer outra parte da exploração ou, em alternativa, ser limpo e desinfectado antes de utilizado;

c) O pessoal que trabalha na instalação deve mudar de roupa exterior e de calçado antes de manusear os animais ou os respectivos alimentos.

5. Os subprodutos animais e produtos derivados que aguardam incineração ou co-incineração, bem como as cinzas, devem ser guardados em contentores tapados, correctamente identificados e, se apropriado, estanques.

6. Os subprodutos animais não totalmente incinerados devem voltar a ser incinerados ou devem ser eliminados de qualquer outro modo, que não em aterro autorizado, em conformidade com os artigos 12.o, 13.o e 14.o, conforme aplicável, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

1. Os produtos residuais da incineração e co-incineração devem ser reduzidos ao mínimo, em termos de quantidade e de nocividade. Estes produtos residuais devem ser recuperados, conforme adequado, directamente na instalação ou no exterior, em conformidade com a legislação pertinente da União, ou ser eliminados num aterro autorizado.

2. O transporte e o armazenamento intermédio de produtos residuais secos, incluindo poeiras, devem ser efectuados por forma a impedir a dispersão no ambiente, por exemplo, colocados em contentores fechados.

1. Devem ser utilizadas técnicas para monitorização dos parâmetros e condições pertinentes do processo de incineração ou co-incineração.

2. A licença emitida pela autoridade competente ou as condições apensas à licença deverão estipular os requisitos de medição da temperatura.

3. O funcionamento de todos os equipamentos de monitorização automatizados devem ser objecto de controlo e de um ensaio de vigilância anual.

4. Os resultados das medições de temperaturas devem ser registados e apresentados de forma apropriada para permitir que a autoridade competente verifique o cumprimento das condições de exploração permitidas estabelecidas no presente regulamento em conformidade com os procedimentos a decidir por aquela autoridade.

a) Cada um dos complexos da instalação deve ser equipado com pelo menos um queimador auxiliar. Esse queimador deve ser activado automaticamente sempre que a temperatura dos gases de combustão, após a última injecção de ar de combustão, desça para valores inferiores a 850 °C ou 1 100 °C, conforme o caso. O queimador deve também ser utilizado durante as operações de arranque e paragem, a fim de garantir a manutenção permanente da temperatura de 850 °C ou 1 100 °C, conforme o caso, durante estas operações e enquanto a câmara de combustão onde a incineração ou co-incineração está a ser realizada contiver matérias não queimadas.

b) Quando os subprodutos animais e produtos derivados são introduzidos na câmara onde a incineração ou co-incineração é efectuada por um processo contínuo, as instalações devem ter em funcionamento um sistema automático que impeça a introdução de subprodutos animais ou produtos derivados no arranque, até atingir a temperatura de 850 °C ou de 1 100 °C, consoante o caso, e sempre que a temperatura não seja mantida.

c) O operador deve fazer funcionar a instalação de incineração de modo a atingir um nível de incineração que permita que o teor de carbono orgânico total das escórias e cinzas depositadas seja inferior a 3 %, ou que a sua perda por combustão seja inferior a 5 % do peso em seco do material. Se necessário, serão utilizadas técnicas adequadas de tratamento prévio.

1. Os locais de implantação das instalações de elevada capacidade, incluindo as áreas associadas de armazenamento dos subprodutos animais, devem ser concebidos de forma a impedir a libertação não autorizada e acidental de substâncias poluentes para o solo, águas de superfície e águas subterrâneas.

2. Deve prever-se uma capacidade de armazenamento para águas da chuva contaminadas que escorrem da instalação ou para águas contaminadas provenientes de derrames ou de operações de luta contra incêndios.

a) só devem ser utilizadas para a eliminação de:

i) animais de companhia mortos referidos no artigo 8.o, alínea a), subalínea iii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

ii) matérias de categoria 1 referidas no artigo 8.o, alíneas b), e) e f), matérias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, ou matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o do referido regulamento; e

iii) equídeos mortos identificados individualmente provenientes de explorações que não sejam objeto de restrições de polícia sanitária, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 5, ou o artigo 5.o da Diretiva 2009/156/CE, se autorizados pelo Estado-Membro;

b) Devem ser equipadas com um queimador auxiliar, caso sejam introduzidas na instalação de baixa capacidade matérias de categoria 1 referidas no artigo 8.o, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

c) Devem funcionar de forma a que os subprodutos animais sejam completamente reduzidos a cinza.

1. Os operadores de instalações de combustão referidos no artigo 6.o, n.o 6, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas nas instalações de combustão sob o seu controlo:

a) Os subprodutos animais e produtos derivados destinados a ser utilizados como combustível devem ser utilizados para esse efeito o mais rapidamente possível ou armazenados de forma segura até ao momento da sua utilização.

b) As instalações de combustão devem ter em vigor as medidas adequadas para assegurar que a limpeza e desinfeção dos contentores e veículos são efetuadas numa área designada das suas instalações em que as águas residuais podem ser recolhidas e eliminadas, em conformidade com a legislação da União, de forma a evitar riscos de contaminação do ambiente.

c) As instalações de combustão devem estar localizadas numa base sólida bem drenada.

d) As instalações de combustão devem ter em vigor medidas para a proteção contra as pragas. Para esse efeito seguir-se-á um programa de controlo de pragas que deve ser documentado.

e) O pessoal deve ter acesso a instalações adequadas de higiene pessoal, como instalações sanitárias, vestiários e lavabos, se tal for necessário para evitar o risco de contaminação do equipamento para o manuseamento dos animais de criação ou dos alimentos para animais.

f) Devem ser estabelecidos e estar documentados processos de limpeza e desinfeção para todas as partes da instalação de combustão. Deve dispor-se de equipamento e de produtos de limpeza adequados.

g) O controlo da higiene deve incluir inspeções regulares do ambiente e do equipamento. O calendário e os resultados das inspeções devem ser documentados e conservados por prazo não inferior a dois anos.

h) Caso sejam utilizadas gorduras fundidas como combustível para combustão em motores fixos de combustão interna situados em instalações de transformação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais aprovadas ou registadas, a transformação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais no mesmo local deve ter lugar em condições rigorosas de separação.

2. Os operadores de uma instalação de combustão devem tomar todas as precauções necessárias no que diz respeito à receção de subprodutos animais ou produtos derivados, de modo a prevenir ou, na medida do possível, a reduzir ao mínimo os riscos diretos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

3. Os animais não podem ter acesso às instalações de combustão ou aos subprodutos animais e produtos derivados que aguardam a combustão ou as cinzas resultantes da combustão.

4. Nos casos em que a instalação de combustão está localizada numa exploração onde sejam mantidos animais de espécies destinadas à produção de alimentos:

a) deve existir uma separação física total entre o equipamento de combustão e os animais, incluindo a sua alimentação e material de cama;

b) o equipamento deve ser dedicado exclusivamente ao funcionamento da instalação de combustão e não ser utilizado em qualquer outra parte da exploração, a menos que tenha sido eficazmente limpo e desinfetado antes de utilizado;

c) os trabalhadores da instalação de combustão devem mudar de roupa exterior e de calçado e tomar medidas de higiene pessoais antes de manusear animais em qualquer exploração ou os respetivos alimentos e material de cama.

5. Os subprodutos animais e produtos derivados que aguardam a combustão como combustível e os resíduos de combustão devem ser armazenados num espaço dedicado a essa função, fechado e coberto, ou em contentores estanques cobertos.

6. A combustão de subprodutos animais ou produtos derivados deve ser realizada em condições que impeçam a contaminação cruzada dos alimentos para animais.

1. As instalações de combustão devem ser concebidas, construídas, equipadas e utilizadas de forma a que, mesmo em condições desfavoráveis, os subprodutos animais e os produtos derivados sejam tratados durante, pelo menos, 0,2 segundos a uma temperatura de 850 °C ou durante, pelo menos, 0,2 segundos a uma temperatura de 1 100 °C.

2. O gás resultante do processo é aquecido de forma controlada e homogénea durante dois segundos uma temperatura de 850 °C ou durante 0,2 segundos uma temperatura de 1 100 °C.

3. Devem ser utilizadas técnicas automatizadas para monitorização dos parâmetros e condições pertinentes do processo de combustão.

4. Os resultados das medições de temperatura devem ser registados automaticamente ou apresentados de forma apropriada para permitir que a autoridade competente verifique o cumprimento das condições de exploração permitidas referidas nos pontos 1 e 2, em conformidade com os procedimentos a decidir pela autoridade relevante.

5. O operador da instalação de combustão deve assegurar que o combustível é queimado de modo a que o teor de carbono orgânico total das escórias e cinzas depositadas seja inferior a 3 %, ou que a sua perda por combustão seja inferior a 5 % do peso em seco do material.

1. Os resíduos de combustão devem ser reduzidos ao mínimo em termos de quantidade e de nocividade. Esses resíduos devem ser recuperados, ou quando tal não seja apropriado, ser eliminados ou utilizados em conformidade com a legislação relevante da União.

2. O transporte e o armazenamento intermédio de resíduos secos, incluindo poeiras, devem ser efetuados em recipientes fechados ou de outra forma que impeça a sua dispersão no ambiente.

1. A instalação de combustão deve estar equipada com mecanismos que desliguem automaticamente as operações em caso de avaria, ou em condições anormais de exploração, até que as condições normais de exploração possam ser restabelecidas.

2. Os subprodutos animais e produtos derivados que sofreram uma combustão incompleta devem ser novamente objeto de combustão ou eliminados através dos meios referidos nos artigos 12.o, 13.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, com exceção da eliminação num aterro autorizado.

1. Matérias de base:

a) A menos que se utilize óleo de peixe ou gorduras fundidas produzidas em conformidade com o anexo III, secções VIII ou XII, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, respetivamente, a fração gorda derivada dos subprodutos animais deve, em primeiro lugar, ser transformada com recurso:

i) no caso de fração gorda de matérias das categorias 1 e 2, qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 estabelecidos no anexo IV, capítulo III.

ii) no caso de uma fração gorda de matérias da categoria 3, qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou o método de processamento 7 estabelecidos no anexo IV, capítulo III;

iii) no caso de matérias derivadas de peixe, qualquer dos métodos de processamento 1 a 7 estabelecidos no anexo IV, capítulo III;

b) A fração gorda deve ser separada das proteínas e, no caso de gordura proveniente de ruminantes destinada a combustão noutra instalação, as impurezas insolúveis acima de 0,15 % em peso devem ser removidas.

2. Metodologia:

a) as frações gordas referidas no ponto 1, alíneas a) e b), devem ser objeto de combustão:

i) nas condições previstas na secção 2, ponto 1, do capítulo IV; ou

ii) utilizando parâmetros do processo que permitam alcançar um resultado equivalente em relação às condições da alínea i) e que estejam autorizados pela autoridade competente;

b) não deve ser permitida a combustão de matérias de origem animal, à exceção de gordura animal;

c) a gordura animal derivada de matérias de categoria 1 ou categoria 2 objeto de combustão em instalações aprovadas ou registadas em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004, (CE) n.o 183/2005, ou em locais públicos deve ter sido transformada com o método de processamento 1 estabelecido no capítulo III do anexo IV;

d) a combustão de gordura animal deve ser efetuada de acordo com a legislação da União em matéria de proteção do ambiente, em especial no que se refere às normas e requisitos dessa legislação e aos requisitos relativos às melhores técnicas disponíveis para o controlo e a monitorização das emissões.

3. Condições de funcionamento:

1. Tipo de instalação:

2. Matérias de base e âmbito de aplicação:

3. Requisitos específicos para o chorume de aves de capoeira utilizado como combustível para combustão:

a) O chorume deve ser armazenado de forma segura, numa área de armazenagem fechada, a fim de reduzir ao mínimo a necessidade de outras manipulações e evitar a contaminação cruzada com outras áreas de uma exploração com animais de espécies destinadas à produção de alimentos.

b) A instalação de combustão numa exploração deve estar equipada com:

i) um sistema de gestão de combustível automático para colocar o combustível diretamente na câmara de combustão sem outras manipulações;

ii) um queimador auxiliar, que deve ser utilizado durante as operações de arranque e paragem, a fim de garantir que os requisitos de temperatura estabelecidos na secção 2, ponto 2, do capítulo IV são cumpridos permanentemente durante essas operações e enquanto a câmara de combustão contiver matérias não queimadas.

4. Valores-limite de emissão e requisitos de monitorização:

a) As emissões de dióxido de enxofre, óxidos de azoto (ou seja, a soma do monóxido de azoto e do dióxido de azoto, expressa em dióxido de azoto) e de partículas em suspensão não devem exceder os seguintes valores-limite de emissão, expressos em mg/Nm3, a uma temperatura de 273,15 K, à pressão de 101,3 kPa e um teor de oxigénio de 11 %, após correção para o teor de vapor de água nos gases residuais:

b) O operador da instalação de combustão na exploração deve realizar, pelo menos anualmente, medições de dióxido de enxofre, óxidos de azoto e partículas em suspensão.

c) Todos os resultados devem ser registados, processados e apresentados de modo a permitir à autoridade competente verificar a conformidade com os valores-limite das emissões.

d) Em relação às instalações de combustão numa exploração que aplicam um sistema secundário de redução das emissões, de modo a poderem cumprir os valores-limite de emissão, o funcionamento eficaz desse sistema será objeto de uma monitorização continuada e os respetivos resultados registados.

e) Em caso de incumprimento dos valores-limite de emissão referidos na alínea a) ou no caso de uma instalação de combustão numa exploração não cumprir os requisitos do ponto 1 da secção 2 do capítulo IV, os operadores devem informar imediatamente a autoridade competente e tomar as medidas necessárias para restabelecer o cumprimento num prazo tão breve quanto possível. Sempre que a conformidade não puder ser restabelecida, a autoridade competente deve suspender o funcionamento da instalação e retirar a sua aprovação.

5. Alterações de funcionamento e avarias:

a) O operador deve notificar a autoridade competente de quaisquer alterações previstas da instalação de combustão numa exploração que possam afetar as suas emissões, pelo menos um mês antes da data em que a alteração se concretizar.

b) O operador deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os períodos de arranque e de paragem da instalação de combustão numa exploração, bem como quaisquer anomalias, sejam o mais breves possível. No caso de uma anomalia ou de uma avaria de um sistema secundário de redução das emissões, o operador informará imediatamente do facto a autoridade competente.

a) Em derrogação do ponto B.3, alínea b), subalínea ii), conceder às instalações de combustão que estejam em funcionamento em 2 de agosto de 2017 um período adicional máximo de 6 anos para cumprir o disposto no primeiro parágrafo do ponto 2 da secção 2 do capítulo IV do anexo III do presente Regulamento.

b) Em derrogação do ponto B.4, autorizar as emissões de partículas não superiores a 50 mg/m3, desde que a potência térmica nominal total das instalações de combustão não exceda 5 MW.

c) Em derrogação do ponto B.3, alínea b), subalínea i), autorizar a colocação manual de chorume de cavalo na câmara de combustão como combustível, desde que a potência térmica nominal total não exceda 0,5 MW.

1. As unidades de processamento devem cumprir os seguinte requisitos no que toca ao processamento por esterilização sob pressão ou pelos métodos de processamento referidos no artigo 15.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009:

a) As unidades de processamento não devem estar localizadas junto de matadouros ou outros estabelecimentos que foram aprovados ou registados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 852/2004 ou o Regulamento (CE) n.o 853/2004, salvo se os riscos para a saúde pública e animal resultantes do processamento de subprodutos animais com origem nesses matadouros ou outros estabelecimentos forem reduzidos pelo cumprimento das seguintes condições mínimas:

i) a unidade de processamento deve estar fisicamente separada do matadouro ou outro estabelecimento, situando, se for caso disso, a unidade de processamento num edifício completamente independente do matadouro ou outro estabelecimento,

ii) devem existir e estar em funcionamento na unidade de processamento:

— um sistema transportador que liga a unidade de processamento ao matadouro ou outro estabelecimento e que não pode ser contornado,

— entradas, cais de recepção, equipamento e saídas separados para a unidade de processamento e para o matadouro ou estabelecimento,

iii) devem ser adoptadas medidas para impedir a propagação de riscos através da actividade do pessoal que trabalha na unidade de processamento e no matadouro ou outro estabelecimento,

iv) as pessoas não autorizadas e os animais não podem ter acesso à unidade de processamento.

b) A unidade de processamento deve dispor de um sector limpo e um sector não limpo, devidamente separados. O sector não limpo deve possuir um local coberto para a recepção dos subprodutos animais e deve ser construído de forma a poder ser facilmente limpo e desinfectado. Os pavimentos devem ser concebidos de modo a facilitar a drenagem de líquidos;

c) A unidade de processamento deve dispor de instalações adequadas, incluindo instalações sanitárias, vestiários e lavabos para uso do pessoal;

d) A unidade de processamento deve dispor de capacidade de produção de água quente e vapor suficientes para o processamento de subprodutos animais;

e) O sector não limpo deve, se necessário, possuir equipamento para redução do volume dos subprodutos animais, bem como equipamento para o carregamento dos subprodutos animais triturados para a unidade de processamento;

f) Se for necessário um tratamento térmico, todas as instalações devem dispor de:

i) aparelhos de medição para vigiar a combinação temperatura/tempo e, se aplicável ao método de processamento utilizado, a pressão nos pontos críticos,

ii) dispositivos de registo contínuo dos resultados dessas medições, de modo a permanecerem acessíveis para efeitos de verificações e controlos oficiais,

iii) um sistema de segurança adequado para evitar um aquecimento insuficiente;

g) Para evitar a recontaminação do produto derivado pela introdução de subprodutos animais, deve ser prevista uma separação clara entre a área da unidade em que as matérias para processamento são descarregadas e as áreas reservadas ao processamento dessas matérias e ao armazenamento do produto derivado.

2. As unidades de processamento devem dispor de meios adequados de limpeza e desinfecção dos contentores ou recipientes em que são recebidos os subprodutos animais e dos meios de transporte, com excepção dos navios, em que são transportados.

3. Devem ser previstos meios adequados para a desinfecção das rodas e das outras partes dos veículos, conforme o caso, quando estes saiam do sector não limpo da unidade de processamento.

4. Todas as unidades de processamento devem possuir um sistema de evacuação de águas residuais que satisfaça os requisitos impostos pela autoridade competente em conformidade com a legislação da União.

5. As unidades de processamento devem ter o seu próprio laboratório ou recorrer aos serviços de um laboratório exterior. O laboratório deve dispor de equipamento que lhe permita efectuar as análises necessárias e deve ser aprovado pela autoridade competente com base numa avaliação da sua capacidade de realizar essas análises, ser acreditado em conformidade com normas reconhecidas a nível internacional ou ser submetido a controlos regulares pela autoridade competente, para avaliar a capacidade do laboratório para realizar essas análises.

6. Se, com base na avaliação dos riscos, o volume de produtos tratados exigir a presença regular ou permanente da autoridade competente, as unidades de processamento devem dispor de uma sala adequadamente equipada e que possa ser fechada à chave para uso exclusivo do serviço de inspecção.

1. As unidades de processamento que processam matérias de categoria 1 ou outras instalações nas quais sejam removidas matérias de risco especificadas, os matadouros e as unidades de processamento que processam matérias de categoria 2 deverão dispor de um processo de pré-tratamento destinado à retenção e recolha de matérias animais como fase inicial do tratamento das águas residuais.

2. As águas residuais das instalações referidas no ponto 1 devem ser canalizadas para um processo de pré-tratamento que deverá garantir que todas as águas residuais são filtradas através do processo antes de serem evacuadas para o exterior das instalações. Não se deve realizar nenhuma trituração, maceração ou qualquer outro tratamento ou aplicação de pressão que possam facilitar a passagem das matérias animais sólidas através do processo de pré-tratamento.

3. Todas as matérias animais retidas no processo de pré-tratamento nas instalações referidas no ponto 1 devem ser recolhidas e transportadas como matérias de categoria 1 ou de categoria 2, conforme adequado, e eliminadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

4. As águas residuais que tenham passado pelo processo de pré-tratamento nas instalações referidas no ponto 1 e as águas residuais de outras instalações onde se manuseiam ou processam subprodutos animais devem ser tratadas de acordo com a legislação da União, sem restrições nos termos do presente regulamento.

5. Para além dos requisitos previstos no ponto 4, a autoridade competente pode obrigar os operadores a tratar as águas residuais provenientes do sector não limpo das unidades de processamento e das instalações ou estabelecimentos que realizam operações intermédias com matérias de categoria 1 ou de categoria 2 ou que armazenam matérias de categoria 1 ou de categoria 2, em conformidade com condições que garantam a redução dos riscos decorrentes de agentes patogénicos.

6. Sem prejuízo dos pontos 1 a 5, é proibida a eliminação de subprodutos de origem animal, incluindo sangue e leite, ou produtos derivados, através do fluxo de águas residuais.

1. As unidades de processamento onde se processam matérias de categoria 3 não devem situar-se no mesmo local que as unidades de processamento em que se processam matérias de categoria 1 ou de categoria 2, excepto se se situarem num edifício totalmente separado.

2. No entanto, a autoridade competente pode autorizar o processamento de matérias de categoria 3 num local onde se manuseiam ou processam matérias de categoria 1 ou de categoria 2, desde que se impeça a contaminação cruzada, através:

a) Da concepção das instalações, em especial as disposições relativas à recepção, bem como do manuseamento posterior das matérias-primas;

b) Da concepção e gestão do equipamento utilizado para o processamento, incluindo a concepção e a gestão das diferentes linhas de processamento ou de procedimentos de limpeza que excluam a propagação de quaisquer riscos possíveis para a saúde pública e animal; e

c) Da concepção e gestão das áreas para o armazenamento temporário dos produtos finais.

3. Se aí se processarem matérias destinadas à alimentação animal, as unidades de processamento onde se processam matérias de categoria 3 devem dispor de uma instalação para controlar a presença de corpos estranhos, tais como materiais de embalagem ou peças metálicas, nos subprodutos animais ou produtos derivados. Esses corpos estranhos devem ser retirados antes ou durante o processamento.

1. Devem ser utilizados instrumentos de medição/registadores adequadamente calibrados para monitorizar continuamente as condições de processamento. Devem ser conservados registos das datas de calibração dos instrumentos de medição/registadores.

2. As matérias que possam não ter recebido o tratamento térmico especificado, tal como as resultantes de derrames aquando do arranque ou de perdas dos fornos de digestão, devem ser submetidas de novo a tratamento térmico ou ser recolhidas e novamente transformadas ou eliminadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

1. Os pontos de controlo críticos que determinam a amplitude dos tratamentos térmicos aplicados durante o processamento devem incluir, para cada um dos métodos de processamento especificados no capítulo III:

a) A dimensão das partículas da matéria-prima;

b) A temperatura alcançada no processo de tratamento térmico;

c) A pressão aplicada às matérias-primas;

d) A duração do processo de tratamento térmico ou o caudal de alimentação no caso de sistemas contínuos. Devem ser especificadas normas mínimas de processamento para cada ponto de controlo crítico aplicável.

2. No caso de tratamentos químicos que foram autorizados pela autoridade competente como método de processamento 7 em conformidade com o capítulo III, letra G, os pontos de controlo críticos que determinam a amplitude dos tratamentos químicos aplicados devem incluir o ajustamento do valor do pH.

3. Devem ser conservados, pelo menos durante dois anos, registos que comprovem a aplicação dos valores mínimos do processo para cada ponto de controlo crítico.

4. As matérias de categoria 3 devem ser transformadas em conformidade com qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou o método de processamento 7, ou, no caso de matérias provenientes de animais aquáticos, com qualquer um dos métodos de processamento 1 a 7, estabelecidos no capítulo III.

1. Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 50 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 50 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 50 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2. Os subprodutos animais cujas partículas não excedem 50 milímetros devem ser aquecidos até atingirem uma temperatura central superior a 133 °C durante, pelo menos, 20 minutos sem interrupção a uma pressão (absoluta) não inferior a 3 bar. A pressão deve ser produzida pela evacuação de todo o ar na câmara de esterilização e substituição do ar por vapor («vapor saturado»); o tratamento térmico pode ser utilizado quer isoladamente, quer numa fase de esterilização anterior ou posterior ao processo.

3. O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1. Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 150 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 150 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 150 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2. Após redução, os subprodutos animais devem ser aquecidos de forma a assegurar que atingem uma temperatura central superior a 100 °C durante, pelo menos, 125 minutos, uma temperatura central superior a 110 °C durante, pelo menos, 120 minutos e uma temperatura central superior a 120 °C durante, pelo menos, 50 minutos.

3. O processamento deve ser efectuada em sistema descontínuo.

1. Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 30 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 30 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 30 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2. Após redução, os subprodutos animais devem ser aquecidos de forma a assegurar que atingem uma temperatura central superior a 100 °C durante, pelo menos, 95 minutos, uma temperatura central superior a 110 °C durante, pelo menos, 55 minutos e uma temperatura central superior a 120 °C durante, pelo menos, 13 minutos.

3. O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1. Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 30 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 30 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 30 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2. Após redução, os subprodutos animais devem ser colocados num recipiente com gordura adicionada e aquecidos de modo a assegurar que atingem uma temperatura central superior a 100 °C durante, pelo menos, 16 minutos, uma temperatura central superior a 110 °C durante, pelo menos, 13 minutos, uma temperatura central superior a 120 °C durante, pelo menos, oito minutos e uma temperatura central superior a 130 °C durante, pelo menos, três minutos.

3. O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1. Se as partículas dos subprodutos animais a processar tiverem uma dimensão superior a 20 milímetros, esta deve ser reduzida por meio de equipamento adequado, de forma a que, após a redução, a dimensão das partículas não exceda 20 milímetros. A eficácia do equipamento deve ser verificada diariamente e o seu estado registado. Se as verificações revelarem a existência de partículas superiores a 20 milímetros, o processo deve ser suspenso e só deve ser retomado depois de efectuadas as reparações necessárias.

2. Após redução, os subprodutos animais devem ser aquecidos até coagularem e ser, em seguida, submetidos a prensagem até que a gordura e a água sejam removidas das matérias proteicas. As matérias proteicas devem ser então aquecidas de modo a assegurar que atingem uma temperatura central superior a 80 °C durante, pelo menos, 120 minutos e uma temperatura central superior a 100 °C durante, pelo menos, 60 minutos.

3. O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1. Os subprodutos animais devem ser reduzidos a uma dimensão de partículas não superior a:

a) 50 milímetros, em caso de tratamento térmico em conformidade com o ponto 2, alínea a); ou

b) 30 milímetros, em caso de tratamento térmico em conformidade com o ponto 2, alínea b).

2. Após a redução, a mistura deve ser aquecida até alcançar:

a) Uma temperatura central de, pelo menos, 90 °C durante, pelo menos, 60 minutos; ou

b) Uma temperatura central de, pelo menos, 70 °C durante, pelo menos, 60 minutos.

3. O processamento pode ser efectuado em sistema descontínuo ou contínuo.

1. Qualquer método de processamento aprovado pela autoridade competente, sempre que o operador tenha demonstrado a essa autoridade o seguinte:

a) A identificação dos perigos relevantes das matérias de base, tendo em conta a origem das matérias, e dos potenciais riscos, tendo em conta o estatuto zoossanitário do Estado-Membro ou da área ou zona em que o método será utilizado;

b) A capacidade do método de processamento para reduzir esses perigos para um nível que não represente um risco significativo para a saúde pública e animal;

c) A amostragem do produto final diariamente durante um período de 30 dias de produção, respeitando as seguintes normas microbiológicas:

i) Amostras de matérias colhidas directamente depois do tratamento:

ii) Amostras de matérias colhidas durante o armazenamento ou no termo deste:

Salmonella: ausência em 25 g: n=5, c=0, m=0, M=0

Enterobacteriaceae: n=5, c=2; m=10; M=300 em 1 g

2. Os dados referentes aos pontos de controlo críticos que as unidades de processamento devem respeitar para cumprirem satisfatoriamente as normas microbiológicas devem ser registados e conservados de modo a que o operador e a autoridade competente possam monitorizar o funcionamento das unidades de processamento. Os parâmetros a registar e a monitorizar devem incluir a dimensão das partículas, e, se for caso disso, a temperatura crítica, o tempo absoluto, o perfil de pressão, o caudal de alimentação em matéria-prima e a taxa de reciclagem das gorduras.

3. Em derrogação do disposto no ponto 1, a autoridade competente pode autorizar a utilização de métodos de processamento que tenham sido aprovados antes da data de aplicação do presente regulamento, em conformidade com o anexo V, capítulo III, do Regulamento (CE) n.o 1774/2002.

4. A autoridade competente deve suspender, de forma permanente ou temporária, a aplicação dos métodos de processamento mencionados nos pontos 1 e 3, se obtiver provas de que as circunstâncias especificadas no ponto 1, alíneas a) ou b), se alteraram substancialmente.

5. A autoridade competente em questão informa, a pedido, a autoridade competente de outro Estado-Membro sobre as informações à sua disposição referidas nos pontos 1 e 2, no que diz respeito a um método de processamento autorizado.

1. As matérias resultantes do processamento de matérias das categorias 1 e 2 devem ser marcadas de forma permanente em conformidade com os requisitos aplicáveis à marcação de determinados produtos derivados previstos no anexo VIII, capítulo V.

a) Biodiesel produzido em conformidade com a letra D;

b) Matérias hidrolisadas referidas na letra H;

c) Misturas de chorume de suíno e aves de capoeira com cal viva produzidas em conformidade com a letra I;

d) Combustíveis renováveis produzidos a partir de gorduras fundidas que sejam derivadas de matérias de categoria 1 e categoria 2, em conformidade com as letras J e L.

2. A autoridade competente de um Estado-Membro comunica, a pedido, os resultados dos controlos oficiais à autoridade competente de outro Estado-Membro, sempre que se utiliza um método alternativo pela primeira vez nesse Estado-Membro, a fim de facilitar a introdução do novo método alternativo.

a) Deve ser utilizada uma solução de hidróxido de sódio (NaOH) ou de hidróxido de potássio (KOH), ou uma combinação das duas, numa quantidade que garanta uma equivalência molar aproximada ao peso, ao tipo e à composição dos subprodutos animais a serem digeridos.

b) Os subprodutos animais devem ser colocados num contentor feito de liga de aço. A quantidade medida de base alcalina deve ser acrescentada quer na forma sólida quer em solução, tal como referido na alínea a);

c) O contentor deve ser fechado e os subprodutos animais e a mistura alcalina devem ser aquecidos a uma temperatura central de, pelo menos, 150 °C e a uma pressão (absoluta) de, pelo menos, 4 bar durante, no mínimo:

i) três horas sem interrupção,

ii) seis horas sem interrupção, no caso do tratamento de subprodutos animais referidos no artigo 8.o, alínea a), subalíneas i) e ii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

iii) uma hora sem interrupção, no caso de subprodutos animais que consistam em matérias provenientes de peixes ou de aves de capoeira;

d) O processo deve ser efectuado num sistema descontínuo e a matéria no recipiente deve ser agitada constantemente a fim de facilitar o processo de digestão até que os tecidos sejam dissolvidos e ossos e dentes sejam amolecidos; e

e) Os subprodutos animais devem ser tratados de forma a que os requisitos relativos ao tempo, à temperatura e à pressão sejam alcançados simultaneamente.

a) Os subprodutos animais devem ser aquecidos a uma temperatura central de, pelo menos, 180 °C durante, pelo menos, 40 minutos sem interrupção a uma pressão (absoluta) de, no mínimo, 12 bar, com recurso ao aquecimento por aplicação indirecta de vapor ao reactor biolítico;

b) O processo deve ser efectuado em descontínuo e a matéria no recipiente deve ser agitada constantemente; e

c) Os subprodutos animais devem ser tratados de forma a que os requisitos relativos ao tempo, à temperatura e à pressão sejam alcançados simultaneamente.

a) Os subprodutos animais devem, em primeiro lugar, ser transformados com recurso ao método de processamento 1 (esterilização sob pressão) estabelecido no capítulo III, numa unidade de processamento aprovada;

b) Na sequência do processo referido na alínea a), as matérias desengorduradas devem ser tratadas a uma temperatura de, pelo menos, 220 °C durante, no mínimo, 20 minutos a uma pressão (absoluta) de, pelo menos, 25 bar, aquecidas por um procedimento em duas fases, sendo a primeira a injecção directa de vapor e a segunda a injecção indirecta num permutador de calor coaxial;

c) O processo deve ser efectuado em sistema contínuo ou descontínuo e a matéria é agitada constantemente;

d) Os subprodutos animais devem ser tratados de forma a que os requisitos relativos ao tempo, à temperatura e à pressão sejam alcançados simultaneamente;

e) As matérias resultantes devem, em seguida, ser misturadas com água e fermentadas anaerobiamente (transformação em biogás) num reactor de biogás;

f) No caso de matérias de categoria 1, todo o processo deve decorrer no mesmo local e num sistema fechado, e o biogás produzido durante o processo deve ser submetido a uma combustão rápida na mesma unidade, a uma temperatura mínima de 900 °C, seguida de arrefecimento rápido («quenching»).

a) A menos que se utilizem óleo de peixe ou gorduras fundidas produzidas em conformidade com o anexo III, secções VIII ou XII, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, respectivamente, a fracção gorda derivada dos subprodutos animais deve, em primeiro lugar, ser transformada com recurso:

i) no caso das matérias de categoria 1 e 2, ao método de processamento 1 (esterilização sob pressão) estabelecido no capítulo III, e

ii) no caso de matérias de categoria 3, a qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou ao método de processamento 7 ou, no caso de matérias derivadas de peixe, aos métodos de processamento 1 a 7, estabelecidos no capítulo III;

b) A gordura transformada deve ser submetida a novo processamento utilizando um dos métodos seguintes:

i) um processo em que a gordura transformada deve ser separada das proteínas e, no caso de gordura proveniente de ruminantes, caso as impurezas insolúveis ultrapassem 0,15 % em peso, esse excesso deve ser removido e a gordura transformada deve ser subsequentemente submetida a esterificação e transesterificação.

ii) um processo utilizando parâmetros equivalentes autorizados pela autoridade competente.

a) A câmara de pós-combustão deve ser aquecida utilizando gás natural;

b) Os subprodutos animais devem ser carregados para a câmara primária do gaseificador e a porta deve ser fechada. A câmara primária não pode dispor de queimadores, devendo, em vez disso, ser aquecida pela transferência de calor por condução da câmara de pós-combustão, que deve encontrar-se por baixo da câmara primária. O único ar admitido na câmara primária deve entrar por três válvulas de admissão montadas na porta principal, por forma a aumentar a eficiência do processo;

c) Os subprodutos animais devem ser volatilizados em hidrocarbonetos complexos e os gases resultantes devem passar por uma estreita abertura no cimo da parede traseira da câmara primária para as zonas de mistura e de fraccionamento onde devem ser decompostos nos seus elementos constituintes. Por fim, os gases devem passar para a câmara de pós-combustão, onde devem ser queimados na chama de um queimador de gás natural, na presença de excesso de ar;

d) Cada unidade de processamento deve possuir dois queimadores e duas ventoinhas secundárias de ar para apoio em caso de falha do queimador ou da ventoinha. A câmara secundária deve ser concebida de modo a dar um tempo de permanência mínimo de dois segundos a uma temperatura de, pelo menos, 950 °C em qualquer condição de combustão;

e) Ao abandonar a câmara secundária, os gases de exaustão devem passar através de uma válvula barométrica na base da chaminé, que os arrefece e dilui com o ar ambiente, mantendo uma pressão constante nas câmaras primária e secundária;

f) O processo deve realizar-se durante um ciclo de 24 horas, que inclui o carregamento, o processamento, o arrefecimento e a remoção da cinza. No final do ciclo, a cinza residual deve ser removida da câmara primária através de um sistema de extracção por aspiração para sacos fechados, que são selados antes de serem transportados.

g) Não deve ser permitida a gaseificação de outras matérias que não subprodutos animais.

a) A menos que se utilizem óleo de peixe ou gorduras fundidas produzidas em conformidade com o anexo III, secções VIII ou XII, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, respectivamente, a fracção gorda derivada dos subprodutos animais deve, em primeiro lugar, ser transformada com recurso:

i) no caso de fracção gorda de matérias das categorias 1 e 2 destinada a combustão noutra unidade,

— para a fracção gorda proveniente do processamento de ruminantes que foram testados com um resultado negativo em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 e do processamento de animais, que não ruminantes, a que são exigidos testes para detecção de EET, a qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 estabelecidos no capítulo III do presente anexo,

— para a fracção gorda proveniente do processamento de outros ruminantes, ao método de processamento 1 estabelecido no capítulo III, e

ii) no caso de matérias das categorias 1 e 2 destinadas a combustão na mesma unidade e no caso de matérias de categoria 3, a qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou ao método de processamento 7; no caso de matérias derivadas de peixes, aos métodos de processamento 1 a 7 estabelecidos no capítulo III;

b) A fracção gorda deve ser separada das proteínas e, no caso de gordura proveniente de ruminantes destinada a combustão noutra unidade, o excesso de impurezas insolúveis acima de 0,15 % em peso deve ser removido;

c) Após o processo referido nas alíneas a) e b), a gordura deve ser:

i) vaporizada numa caldeira geradora de vapor e submetida a combustão a uma temperatura de, pelo menos, 1 100 °C durante, no mínimo, 0,2 segundos, ou

ii) transformada utilizando parâmetros equivalentes autorizados pela autoridade competente;

d) Não deve ser permitida a combustão de matérias de origem animal, à excepção de gordura animal;

e) A combustão da gordura derivada de matérias de categoria 1 e de categoria 2 deve realizar-se na mesma unidade onde a gordura é transformada, no sentido de se utilizar a energia gerada em proveito do processo de transformação. No entanto, a autoridade competente pode autorizar a envio dessa gordura para outras unidade, para combustão, desde que:

i) a unidade de destino seja autorizada para combustão,

ii) o processamento de alimentos para consumo humano ou animal numa unidade aprovada nas mesmas instalações se realize em condições rigorosas de separação;

f) A combustão deve ser efectuada de acordo com a legislação da União em matéria de protecção do ambiente, em especial no que se refere às normas dessa legislação relativas às melhores técnicas disponíveis para o controlo e a monitorização das emissões.

a) Os subprodutos animais deve ser carregados num conversor e em seguida tratados a uma temperatura de 80 °C por um período de oito horas. Durante este período, a dimensão das matérias deve ser constantemente reduzida utilizando equipamento de abrasão mecânica apropriado;

b) As matérias devem, em seguida, ser tratadas a uma temperatura de 100 °C durante, pelo menos, duas horas;

c) A dimensão das partículas das matérias resultantes não deve ultrapassar 20 milímetros;

d) Os subprodutos animais devem ser tratados de modo a que os requisitos relativos ao tempo, à temperatura e à pressão indicados nas alíneas a) e b) sejam alcançados simultaneamente;

e) Durante o tratamento térmico das matérias, a água evaporada deve ser constantemente extraída do ar acima do biocombustível e passada por um condensador de aço inoxidável. O condensado deve ser mantido a uma temperatura de, pelo menos, 70 °C durante, pelo menos, uma hora antes de ser descarregado como água residual;

f) Após o tratamento térmico das matérias, o biocombustível resultante deve ser descarregado do conversor e transportado automaticamente, por um sistema transportador inteiramente coberto e interligado, para incineração ou co-incineração nas mesmas instalações;

g) O processo deve ser efectuado em modo descontínuo.

a) O teor de matéria seca do chorume deve ser determinado com recurso ao método CEN EN 12880:2000 ( 2 )«Caracterização de lamas. Determinação do resíduo seco e do teor de água».

b) A quantidade de cal a adicionar deve ser determinada de forma a ser alcançada uma das combinações de tempo e temperatura estabelecidas na alínea f);

c) A dimensão das partículas dos subprodutos animais a processar não deve ser superior a 12 mm.

d) O chorume deve ser misturado com cal viva (CaO) que tenha uma reactividade média a elevada de menos de seis minutos para alcançar um aumento de 40 °C de temperatura, segundo o critério no ensaio de reactividade 5.10 no método CEN EN 459-2:2002 ( 3 ).

i) possuir um diâmetro de parafuso sem fim de 0,55 m e um comprimento de parafuso sem fim de 3,5 m,

ii) funcionar com uma potência de 30 kW e uma velocidade de rotação do parafuso sem fim de 156 rpm,

iii) ter uma capacidade de tratamento de 10 toneladas por hora.

e) A mistura deve ser agitada durante, pelo menos, seis horas até se obter uma pilha de, no mínimo, duas toneladas;

f) Nos pontos de monitorização que têm de ser introduzidos na pilha, devem ser efectuadas medições contínuas para demonstrar que a mistura alcança um pH de, pelo menos, 12 durante um dos seguintes períodos, durante o qual uma das seguintes temperaturas correspondentes deve ser alcançada:

i) 60 °C durante 60 minutos, ou

ii) 70 °C durante 30 minutos;

g) O processo deve ser efectuado em modo descontínuo;

h) Deve ser posto em prática um procedimento escrito permanente com base nos princípios HACCP;

i) Os operadores podem demonstrar à autoridade competente, sob a forma de uma validação de acordo com os seguintes requisitos, que um processo que utilize um dispositivo de mistura diferente do referido na alínea d) ou que utilize cal dolomítica (CaOMgO) em vez de cal viva é, pelo menos, tão eficiente como o processo definido nas alienas a) a h).

— demonstrar que a utilização de um dispositivo de mistura diferente do referido na alínea d) ou de cal dolomítica, consoante o caso, produz uma mistura com chorume que alcança os parâmetros de pH e temperatura referidos na alínea f),

— ser baseada na monitorização do tempo e da temperatura na base, no meio e no topo da pilha com um número representativo de pontos de monitorização (pelo menos, quatro pontos de monitorização na zona da base, que se encontram a um máximo de 10 cm da base e a um máximo de 10 cm abaixo do topo, um ponto de monitorização no meio, entre a base e o topo da pilha, e quatro pontos de monitorização na zona marginal no topo da pilha, localizados a um máximo de 10 cm abaixo da superfície e a um máximo de 10 cm abaixo do topo da pilha),

— ser efectuada durante dois períodos de, pelo menos, 30 dias dos quais um deve ser na estação fria do ano no ponto geográfico onde o dispositivo de mistura vai ser utilizado.

a) Para este processo, podem ser utilizadas as seguintes matérias:

i) gorduras fundidas derivadas de matérias de categoria 2, que foram transformadas com recurso ao método de processamento 1 (esterilização sob pressão),

ii) óleo de peixe ou gorduras fundidas derivadas de matérias de categoria 3, que foram transformadas com recurso:

— a qualquer dos métodos de processamento 1 a 5 ou ao método de processamento 7, ou

— no caso de matérias derivadas de óleo de peixe, a qualquer dos métodos de processamento 1 a 7,

iii) óleo de peixe ou gorduras fundidas produzidas em conformidade com o anexo III, secções VIII ou XII, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, respectivamente;

b) É proibida para este processo a utilização de gorduras fundidas derivadas de matérias de categoria 1.

a) A gordura fundida deve ser submetida a um pré-tratamento que consiste:

i) no branqueamento das matérias centrifugadas fazendo-as passar por um filtro de argila,

ii) na remoção das impurezas insolúveis restantes por filtração;

b) As matérias pré-tratadas devem ser submetidas a um processo catalítico multifaseado que consiste numa fase de hidro-desoxigenação seguida de uma fase de isomerização.

a) matérias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, alínea f), subalíneas i) e ii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

b) matérias de categoria 3.

2.1. As matérias a tratar serão recolhidas em explorações de aquicultura e estabelecimentos de processamento de alimentos, numa base diária e sem atrasos indevidos, moídos, cortados, e, em seguida, submetidos a ensilagem a um pH de 4 ou inferior, com ácido fórmico ou outros ácidos orgânicos autorizados em conformidade com a legislação aplicável a alimentos para animais. A ensilagem de peixe resultante deve ser uma suspensão de partes de animais aquáticos liquefeitas por ação das enzimas endógenas em presença do ácido adicionado. As proteínas de animais aquáticos devem ser reduzidas a pequenas unidades solúveis, pelas enzimas e pelo ácido, a fim de evitar ataques microbianos. As matérias ensiladas são transportadas para a unidade de processamento.

2.2. Na unidade de processamento, as matérias ensiladas provenientes de animais aquáticos devem ser canalizadas para tanques de armazenamento fechados. O período de incubação tem de ser de, pelo menos, 24 horas, a um pH de 4 ou inferior, antes de poder proceder-se ao tratamento térmico. Antes do tratamento térmico, a ensilagem de animais aquáticos deve ter um pH de 4, ou inferior, e partículas com uma dimensão inferior a 10 mm, após filtragem ou maceração na unidade. Durante o processamento, deve ser submetida a pré-aquecimento a uma temperatura superior a 85 °C, seguindo-se-lhe a incubação num contentor isolado, para se obter 85 °C em toda a matéria derivada de peixe durante 25 minutos. O processo deve realizar-se numa linha de produção fechada, equipada com tanques e condutas.

2.3. Antes de ser concedida autorização, o procedimento escrito permanente do operador, referido no artigo 29.o, n.os 1 a 3, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, tem de ser avaliado pela autoridade competente.

a) Gorduras fundidas derivadas de matérias de categoria 1 que foram transformadas com recurso ao método de processamento 1 (esterilização sob pressão);

b) Gorduras fundidas e óleo de peixe conformes com o disposto na letra J, ponto 1, alínea a), da presente secção.

a) A gordura fundida deve ser submetida a um pré-tratamento que consiste, pelo menos, no branqueamento do material de base, incluindo as gorduras fundidas, com ácido na presença de argilas de branqueamento e na subsequente remoção da argila de branqueamento usada e das impurezas insolúveis por filtração.

b) As matérias pré-tratadas devem ser submetidas a um processo de hidrotratamento que consiste numa fase de hidrotratamento catalítico, numa fase de extração e numa fase de isomerização.

1. Os produtos derivados do processamento de:

a) Matérias de categoria 1 devem:

i) ser eliminados em conformidade com o artigo 12.o, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009,

ii) ser eliminados por enterramento num aterro autorizado;

iii) ser transformados em biogás. Nesse caso, os resíduos da digestão devem ser eliminados em conformidade com a subalínea i) ou ii), salvo se a matéria resultar do processamento em conformidade com o ponto 2, alíneas a) ou b), caso em que os resíduos podem ser utilizados em conformidade com as condições referidas no ponto 2, alínea a), ou no ponto 2, alínea b), subalínea iii), conforme adequado, ou

iv) ser submetidos a novo processamento que os transforme em derivados de gordura para outras utilizações que não a alimentação animal;

b) Matérias de categoria 2 ou de categoria 3 devem:

i) ser eliminados em conformidade com o ponto 1, alínea a), subalínea i) ou ii), com ou sem processamento prévio, como previsto no artigo 13.o, alíneas a) e b), e no artigo 14.o, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009,

ii) ser submetidos a novo processamento que os transforme em derivados de gordura para outras utilizações que não a alimentação animal,

iii) ser utilizados como fertilizantes orgânicos ou correctivos orgânicos do solo, ou

iv) ser compostados ou transformados em biogás.

2. As matérias resultantes de processamento em conformidade com:

a) O processo de hidrólise alcalina definido na secção 2, letra A, podem ser transformadas numa unidade de biogás e subsequentemente submetidas a uma combustão rápida, a uma temperatura mínima de 900 °C, seguida de arrefecimento rápido («quenching»); se as matérias referidas no artigo 8.o, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 foram utilizadas como matérias de base, a transformação em biogás deve decorrer no mesmo local que o processamento e num sistema fechado;

b) O processo de produção de biodiesel, podem ser:

i) no caso do biodiesel e dos resíduos da destilação de biodiesel, utilizadas como combustível sem restrições nos termos do presente regulamento (ponto final);

ii) no caso do sulfato de potássio, utilizadas para aplicação direta no solo ou para a produção de produtos derivados para aplicação no solo,

iii) no caso da glicerina derivada de matérias de categoria 1 e de categoria 2 transformadas em conformidade com o método de processamento 1 estabelecido no capítulo III:

— utilizadas para efeitos técnicos,

— transformadas em biogás, e nesse caso os resíduos da digestão podem ser aplicados no solo no território nacional do Estado-Membro produtor, sob reserva da decisão da autoridade competente, ou

— utilizadas para desnitrificação numa estação de tratamento de águas residuais, e nesse caso os resíduos da desnitrificação podem ser aplicados no solo em conformidade com a Diretiva 91/271/CEE ( 4 ),

iv) no caso de glicerina derivada de matérias da categoria 3:

— utilizadas para efeitos técnicos,

— transformadas em biogás, e nesse caso os resíduos da digestão podem ser aplicados no solo, ou

— utilizadas para alimentação animal, desde que a glicerina não seja derivada de matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, alíneas n), o) e p), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

c) O processo catalítico multifaseado para a produção de combustíveis renováveis pode ser:

i) no caso da gasolina e de outros combustíveis resultantes do processo, utilizadas como combustível sem restrições nos termos do presente regulamento (ponto final),

ii) no caso da argila utilizada no branqueamento e da lama resultante do processo de pré-tratamento referido na secção 2, letra J, ponto 2, alínea a):

— eliminadas por incineração ou co-incineração,

— transformadas em biogás,

— compostadas ou utilizadas para o fabrico de produtos derivados referidos no artigo 36.o, alínea a), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

d) a mistura de chorume de suínos e aves de capoeira tratada com cal pode ser aplicada ao solo como chorume transformado;

e) o produto final resultante da ensilagem de matérias derivadas de peixe pode:

i) no caso de matérias de categoria 2, ser utilizado para os fins referidos no artigo 13.o, alíneas a) a d) e g) a i), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 sem processamento suplementar ou como alimento para animais a que se refere o artigo 18.o ou o artigo 36.o, alínea a), subalínea ii), do mesmo regulamento; ou

ii) no caso de matérias de categoria 3, ser utilizado para os fins referidos no artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

f) O hidrotratamento catalítico multifaseado para a produção de combustíveis renováveis pode ser:

i) no caso de gasóleo renovável, combustível para motores a jato renovável, propano renovável e gasolina renovável resultantes do processo, utilizado como combustível sem restrições nos termos do presente regulamento (ponto final),

ii) no caso de lamas de goma e de argila de branqueamento usada, resultantes do processo de pré-tratamento referido na secção 2, letra L, ponto 2, alínea a):

— eliminado em conformidade com o artigo 12.o, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009,

— eliminado por enterramento num aterro autorizado,

— transformado em biogás, desde que os resíduos da digestão provenientes da transformação em biogás sejam eliminados por incineração, coincineração ou enterramento num aterro autorizado,

— utilizado para os fins técnicos referidos no artigo 36.o, alínea a), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

3. Quaisquer resíduos, à exceção de subprodutos animais e produtos derivados indicados no ponto 2, que resultam do processamento de subprodutos animais em conformidade com a presente secção, tais como lamas, conteúdos dos filtros, cinzas ou resíduos da digestão, devem ser eliminados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e com o presente regulamento.

1. Uma unidade de biogás deve estar equipada com uma unidade de pasteurização/higienização, que não possa ser contornada no caso dos subprodutos animais ou produtos derivados introduzidos com uma dimensão máxima de partículas de 12 mm antes de entrarem na unidade, com:

a) Dispositivos de monitorização para verificar que a temperatura de 70 °C é atingida no prazo de uma hora;

b) Dispositivos de gravação para registar continuamente os resultados das medições de monitorização referidas na alínea a); e

c) Um sistema de segurança adequado para evitar um aquecimento insuficiente.

2. Em derrogação ao ponto 1, a unidade de pasteurização/higienização não é obrigatória para as unidades de biogás que transformem unicamente:

a) Matérias de categoria 2 que foram transformadas em conformidade com o método de processamento 1 estabelecido no anexo IV, capítulo III;

b) Matérias de categoria 3 que foram transformadas em conformidade com qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou o método de processamento 7, ou, no caso de matérias provenientes de animais aquáticos, com qualquer um dos métodos de processamento 1 a 7, estabelecidos no anexo IV, capítulo III;

c) Matérias de categoria 3 que tenham sido submetidas a pasteurização/higienização noutra unidade aprovada;

d) Subprodutos animais que podem ser aplicados no solo sem processamento em conformidade com o artigo 13.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e com o presente regulamento, se a autoridade competente não considerar que apresentam um risco de propagação de qualquer doença grave transmissível aos seres humanos ou aos animais;

e) Subprodutos animais que tenham sido submetidos ao processo de hidrólise alcalina previsto no anexo IV, capítulo IV, secção 2, letra A;

f) Os seguintes subprodutos animais, se autorizados pela autoridade competente:

i) os subprodutos animais referidos no artigo 10.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 que tenham sido submetidos a transformação na acepção do artigo 2.o, n.o 1, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 852/2004 quando são destinados a outros fins que não o consumo humano,

ii) os subprodutos animais referidos no artigo 10.o, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou

iii) os subprodutos animais que são transformados em biogás, desde que os resíduos da digestão sejam posteriormente compostados ou transformados ou eliminados em conformidade com o presente regulamento.

3. Caso a unidade de biogás esteja localizada em instalações ou perto de instalações onde sejam mantidos animais de criação e a referida unidade não use apenas o chorume, leite ou colostro provenientes desses animais, a unidade deve estar localizada a uma distância adequada da área onde são mantidos os animais.

4. Cada unidade de biogás deve dispor de um laboratório próprio ou recorrer aos serviços de um laboratório externo. O laboratório deve dispor de equipamento que lhe permita efectuar as análises necessárias e deve ser aprovado pela autoridade competente, ser acreditado em conformidade com normas reconhecidas a nível internacional ou ser sujeito a controlos regulares pela autoridade competente.

1. Uma unidade de compostagem deve estar equipada com um reactor de compostagem fechado ou uma zona fechada que não possam ser contornados no caso dos subprodutos animais ou produtos derivados introduzidos na unidade, e deve estar equipada com o seguinte:

a) Dispositivos de monitorização da temperatura em função do tempo;

b) Dispositivos de registo destinados a registar, se necessário continuamente, os resultados das medições de monitorização referidas na alínea a);

c) Um sistema de segurança adequado para evitar um aquecimento insuficiente.

2. Em derrogação ao ponto 1, podem ser permitidos outros tipos de sistemas de compostagem desde que:

a) Sejam geridos de modo a que todas as matérias no sistema atinjam os parâmetros de tempo e temperatura exigidos, incluindo, sempre que adequado, a monitorização contínua de tais parâmetros; ou

b) Transformem unicamente matérias referidas na secção 1, ponto 2; e

c) Cumpram todos os requisitos pertinentes do presente regulamento.

3. Caso a unidade de compostagem esteja localizada em instalações ou perto de instalações onde sejam mantidos animais de criação e a referida unidade não use apenas o chorume, leite ou colostro provenientes desses animais, a unidade de compostagem deve estar localizada a uma distância adequada da área onde são mantidos os animais.

4. Cada unidade de compostagem deve dispor de um laboratório próprio ou recorrer aos serviços de um laboratório externo. O laboratório deve dispor de equipamento que lhe permita efectuar as análises necessárias e deve ser aprovado pela autoridade competente, ser acreditado em conformidade com normas reconhecidas a nível internacional ou ser sujeito a controlos regulares pela autoridade competente.

1. Os subprodutos animais devem ser transformados assim que possível após a sua chegada à unidade biogás ou de compostagem. Enquanto aguardam o tratamento, devem ser convenientemente armazenados.

2. Os contentores, recipientes e veículos utilizados para transporte de matérias não tratadas devem ser limpos e desinfectados numa zona designada para o efeito.

3. Devem ser sistematicamente tomadas medidas preventivas contra aves, roedores, insectos e outros parasitas.

4. Serão definidos e documentados procedimentos de limpeza para todas as partes das instalações. Deve dispor-se de equipamento e de produtos de limpeza adequados.

5. O controlo da higiene deve incluir inspecções regulares do ambiente e do equipamento. O calendário e os resultados das inspecções serão documentados.

6. As instalações e o equipamento devem ser mantidos em bom estado de conservação e o equipamento de medição deve ser calibrado com regularidade.

7. Os resíduos da digestão e o composto devem ser manuseados e armazenados na unidade de biogás ou de compostagem de forma a evitar a recontaminação.

1. As matérias de categoria 3 utilizadas como matérias-primas numa unidade de biogás equipada com uma unidade de pasteurização/higienização devem obedecer aos seguintes requisitos mínimos:

a) Dimensão máxima das partículas antes de entrarem na unidade: 12 mm;

b) Temperatura mínima na totalidade das matérias na unidade: 70 °C; e

c) Período mínimo de permanência na unidade sem interrupção: 60 minutos.

2. As matérias de categoria 3 utilizadas como matérias-primas numa unidade de compostagem devem obedecer aos seguintes requisitos mínimos:

a) Dimensão máxima das partículas antes de entrarem no reactor de compostagem: 12 mm;

b) Temperatura mínima na totalidade das matérias no reactor: 70 °C; e

c) Tempo mínimo sem interrupção: 60 minutos.

1. A autoridade competente pode autorizar a utilização de outros parâmetros além dos referidos no capítulo I, secção 1, ponto 1, e dos parâmetros de processamento normalizados, desde que o requerente dessa utilização demonstre que esses parâmetros garantem uma redução adequada dos riscos biológicos. Essa demonstração deve incluir uma validação, a efectuar em conformidade com os seguintes requisitos:

a) Identificação e análise de possíveis perigos, incluindo o impacto das matérias à entrada, com base numa descrição completa das condições e dos parâmetros de transformação;

b) Uma avaliação dos riscos, que permita determinar em que medida as condições específicas de transformação referidas na alínea a) são alcançadas na prática em condições normais e atípicas;

c) Validação do processo de transformação previsto, mediante a medição da redução de viabilidade/infecciosidade de:

i) organismos indicadores endógenos, durante o processo, nos casos em que o indicador:

— se encontra consistentemente presente na matéria-prima em número elevado,

— não é menos termorresistente aos parâmetros letais do processo de transformação mas também não é significativamente mais resistente do que os agentes patogénicos que com ele se pretendem monitorizar,

— é relativamente fácil de quantificar, identificar e confirmar, ou

ii) um organismo ou vírus de teste bem caracterizado, durante a exposição, introduzido nas matérias de base utilizando um corpo de ensaio adequado;

d) A validação do processo previsto, referida na alínea c), deve demonstrar que o processo atinge a redução global do risco indicada a seguir:

i) para processos térmicos e químicos:

— uma redução em 5 log10 de Enterococcus faecalis ou Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativo),

— uma redução do título de infecciosidade dos vírus termorresistentes, como os parvovírus, em, pelo menos, 3 log10, sempre que sejam identificados como um perigo relevante, e

ii) no que se refere aos processos químicos, igualmente:

— uma redução dos parasitas resistentes, como os ovos de Ascaris sp. em, pelo menos, 99,9 % (3 log10) das fases viáveis;

e) Concepção de um programa de controlo completo, incluindo procedimentos de monitorização do funcionamento do processo referido na alínea c);

f) Medidas que garantam a monitorização e a supervisão contínuas dos parâmetros pertinentes do processo, fixados no programa de controlo, aquando do funcionamento da unidade.

2. Em derrogação ao ponto 1, na pendência da adopção de regras nos termos do artigo 15.o, n.o 2, alínea a), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, a autoridade competente pode autorizar a utilização de requisitos específicos que não os previstos no presente capítulo, desde que garantam um efeito equivalente quanto à redução dos agentes patogénicos:

a) Nos casos em que os únicos subprodutos animais utilizados numa unidade de biogás ou de compostagem sejam restos de cozinha e de mesa; e

b) No caso de misturas de restos cozinha e de mesa com as seguintes matérias:

i) chorume,

ii) conteúdo do aparelho digestivo, separado do aparelho digestivo,

iii) leite,

iv) produtos à base de leite,

v) produtos derivados do leite,

vi) colostro,

vii) produtos à base de colostro,

viii) ovos,

ix) ovoprodutos,

x) subprodutos animais referidos no artigo 10.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 que tenham sido submetidos a transformação na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 852/2004;

xi) mistura dos subprodutos animais referidos no ponto 2, alínea b), com matérias de subprodutos de origem não animal.

3. Quando as matérias referidas no ponto 2, alínea b), ou os produtos derivados referidos no artigo 10.o, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 são as únicas matérias de base de origem animal tratadas numa unidade de biogás ou de compostagem, a autoridade competente pode autorizar a utilização de requisitos específicos que não os descritos no presente capítulo, desde que:

a) Não considere que aquelas matérias apresentem um risco de propagação de qualquer doença transmissível grave aos seres humanos ou aos animais;

b) considere que os resíduos da digestão ou o composto são matérias não transformadas e obrigue o operador a manuseá-los de acordo com o estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e com o presente regulamento, ou, no caso de composto ou de resíduos da digestão derivados de restos de cozinha e de mesa, a recuperá-los ou eliminá-los em conformidade com a legislação aplicável no domínio do ambiente.

4. Os operadores podem colocar no mercado resíduos da digestão e composto que tenham sido produzidos em conformidade com parâmetros autorizados pela autoridade competente:

a) Em conformidade com o ponto 1;

b) Em conformidade com os pontos 2 e 3, apenas no Estado-Membro em que esses parâmetros foram autorizados.

1.

e

Salmonella: ausência em 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

2. Os resíduos da digestão ou o composto que não os referidos na secção 2, ponto 3, alínea b), que não cumpram os requisitos estabelecidos na presente secção serão novamente submetidos a transformação ou compostagem e, em caso de presença de Salmonella, serão manuseados ou eliminados em conformidade com as instruções da autoridade competente.

3. Sempre que os subprodutos animais forem transformados em biogás ou compostados com matérias que não sejam de origem animal, a autoridade competente pode autorizar os operadores a colher amostras representativas após a pasteurização referida no capítulo I, secção 1, ponto 1, alínea a), ou após a compostagem referida na secção 2, ponto 1, consoante o caso, e antes de se proceder à mistura com materiais que não sejam de origem animal, para controlar a eficácia da transformação ou da compostagem dos subprodutos animais, consoante o caso.

1. Os operadores devem assegurar que as remessas de amostras para investigação e diagnóstico são acompanhadas por um documento comercial que deve especificar:

a) A descrição das matérias e a espécie animal de origem;

b) A categoria das matérias;

c) A quantidade das matérias,

d) O local de origem e o local de expedição das matérias;

e) O nome e endereço do expedidor;

f) O nome e endereço do destinatário e/ou do utilizador.

2. Os utilizadores que manuseiam amostras para investigação e diagnóstico devem tomar todas as medidas necessárias para evitar a propagação de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais durante o manuseamento das matérias sob a sua responsabilidade, sobretudo através da aplicação de boas práticas de laboratório.

3. É proibida qualquer utilização subsequente das amostras para investigação e diagnóstico para outros fins que não os referidos no ponto 38 do anexo I.

4. A menos que sejam conservadas para efeitos de referência, as amostras para investigação e diagnóstico e quaisquer produtos derivados da utilização dessas amostras devem ser eliminados:

a) Como resíduos, por incineração ou co-incineração;

b) No caso dos subprodutos animais ou produtos derivados referidos no artigo 8.o, alínea a), subalínea iv), no artigo 8.o, alínea c) e alínea d), no artigo 9.o e no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 que fazem parte de culturas de células, kits de laboratório ou amostras de laboratório, através de um tratamento em condições que são pelo menos equivalentes ao método validado para autoclaves a vapor ( 5 ) e subsequente eliminação como resíduos ou águas residuais, em conformidade com a legislação pertinente da União.

c) Por esterilização sob pressão e subsequente eliminação ou utilização, em conformidade com os artigos 12.o, 13.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

5. Os utilizadores que manuseiam amostras para investigação e diagnóstico devem conservar um registo das remessas destas amostras.

6. Em derrogação ao disposto nos pontos 1, 4 e 5, a autoridade competente pode aceitar o manuseamento e a eliminação de amostras para investigação e diagnóstico para fins educativos noutras condições que garantam que não existem quaisquer riscos inaceitáveis para a saúde pública ou animal.

1. As amostras comerciais e os artigos de exposição só podem ser transportadas, utilizadas e eliminadas em conformidade com os pontos 1 a 4 e 6 da secção 1.

2. A menos que sejam conservadas para efeitos de referência, findos os estudos ou análises específicos, as amostras comerciais devem:

a) Ser reexpedidas para o Estado-Membro de origem;

b) Ser expedidas para outro Estado-Membro ou país terceiro, desde que a expedição tenha sido autorizada previamente pela autoridade competente do Estado-Membro ou do país terceiro de destino; ou

c) Ser eliminadas ou utilizadas em conformidade com os artigos 12.o, 13.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

3. Finda a exposição ou a actividade artística, os artigos de exposição devem ser reexpedidos para o Estado-Membro de origem, expedidos ou eliminados em conformidade com o ponto 2.

1. Os subprodutos animais devem ser transportados até aos utilizadores ou até aos centros de recolha em conformidade com o anexo VIII, capítulo I, secções 1 e 3.

2. Os centros de recolha devem ser registados pela autoridade competente, desde que:

a) Cumpram os requisitos aplicáveis às instalações que realizam operações intermédias referidas no anexo IX, capítulo II; e

b) Disponham de estruturas adequadas para destruir matérias não utilizadas, ou para as enviar para uma unidade de processamento aprovada ou para uma instalação de incineração ou de co-incineração aprovada, em conformidade com o presente regulamento.

3. Os Estados-Membros podem autorizar a utilização de uma unidade de processamento de matérias de categoria 2 como centro de recolha.

4. Os operadores dos centros de recolha que fornecem matérias, à excepção de subprodutos animais provenientes de animais aquáticos e de invertebrados aquáticos, aos utilizadores finais devem garantir que as matérias são submetidas a um dos seguintes tratamentos:

a) Desnaturação com uma solução de um agente corante; a solução deve ser suficientemente concentrada para que a coloração, nas matérias marcadas, seja claramente visível e não desapareça quando as matérias submetidas a coloração são sujeitas a congelação ou a refrigeração, devendo a totalidade da superfície de todos os seus pedaços ter sido coberta com a referida solução, quer por imersão das matérias na solução, quer por pulverização ou qualquer outra forma de aplicação da solução;

b) Esterilização por fervura ou tratamento por vapor, sob pressão, até que todos os pedaços estejam completamente cozidos; ou

c) Qualquer outra forma de manuseamento ou tratamento autorizados pela autoridade competente responsável pelo operador.

1. A autoridade competente pode autorizar a utilização das matérias de categoria 1 referidas no artigo 18.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 na alimentação das seguintes espécies em risco ou protegidas, em campos de alimentação, nas seguintes condições:

a) As matérias devem ser dadas na alimentação de:

i) uma das seguintes espécies de aves necrófagas, nos seguintes Estados-Membros:

ii) uma das espécies da ordem Carnivora enumeradas no anexo II da Directiva 92/43/CEE, em zonas especiais de conservação estabelecidas ao abrigo da referida directiva, ou

iii) uma das espécies das ordens Falconiformes ou Estrigiformes, enumeradas no anexo I da Directiva 2009/147/CE, em áreas especiais de protecção estabelecidas ao abrigo da referida directiva;

b) A autoridade competente concedeu uma autorização ao operador responsável pelo campo de alimentação.

i) a alimentação não seja usada como forma alternativa de eliminação de matérias de risco especificadas nem de eliminação de ruminantes mortos que contenham essas matérias e que representem um risco de EET,

ii) exista um sistema de vigilância adequado para as EET, como previsto no Regulamento (CE) n.o 999/2001, que implique a realização de análises laboratoriais regulares de amostras para detecção de EET;

c) A autoridade competente deve garantir a coordenação com as outras autoridades competentes responsáveis pela supervisão dos requisitos estabelecidos na autorização;

d) A autoridade competente deve certificar-se, com base numa avaliação da situação específica das espécies em causa e dos respectivos habitats, que o estatuto de conservação das espécies será melhorado;

e) A autorização concedida pela autoridade competente deve:

i) fazer referência e nomear a espécie efectivamente em causa,

ii) descrever em pormenor a localização do campo de alimentação na zona geográfica onde a alimentação se realizará, e

iii) ser imediatamente suspensa:

— em caso de suspeita ou confirmação de uma ligação com a propagação de EET até que o risco possa ser excluído, ou

— em caso de incumprimento de qualquer das normas estabelecidas no presente regulamento;

f) O operador responsável pela alimentação deve:

i) delimitar uma zona para a alimentação que esteja fechada e à qual o acesso seja limitado a animais das espécies a conservar, se for caso disso com vedações ou por qualquer outro meio que corresponda aos padrões naturais de alimentação dessas espécies,

ii) assegurar que, no programa de vigilância das EET executado em conformidade com o anexo III do Regulamento (CE) n.o 999/2001 e, se aplicável, em conformidade com uma decisão adoptada nos termos do artigo 6.o, n.o 1-B, segundo parágrafo, do mesmo regulamento, os corpos elegíveis de bovinos e pelo menos 4 % dos corpos elegíveis de ovinos e caprinos destinados a utilização na alimentação, são analisados antes dessa utilização com resultados negativos, e

iii) conservar registos de, pelo menos, o número, a natureza, o peso estimado e a origem das carcaças de animais usadas na alimentação, a data e o local em que os animais foram alimentados e, se aplicável, os resultados dos testes às EET.

2. Quando um Estado-Membro solicitar à Comissão a sua inclusão na lista estabelecida no ponto 1, alínea a), deve apresentar:

a) Uma justificação pormenorizada para a extensão da lista a fim de incluir certas espécies de aves necrófagas nesse Estado-Membro, incluindo uma explicação das razões por que é necessário alimentar essas aves com matérias de categoria 1 e não com matérias das categoria 2 ou 3;

b) Uma explicação das medidas a tomar para garantir a conformidade com o disposto no ponto 1.

1. A autoridade competente deve certificar-se, com base numa avaliação da situação específica das espécies em causa e dos respectivos habitats, que o estatuto de conservação das espécies será melhorado.

2. A autoridade competente deve identificar, na autorização, as explorações ou os efectivos dentro de uma zona de alimentação geograficamente definida, nas seguintes condições:

a) A zona de alimentação não pode estender-se a áreas em que existe criação intensiva de animais;

b) Os animais de criação em explorações ou em efectivos na zona de alimentação devem estar sob a supervisão regular de um veterinário oficial, no que se refere à prevalência de EET e de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais;

c) A alimentação deve ser imediatamente suspensa em caso de:

i) suspeita ou confirmação de uma ligação com a propagação de EET numa exploração ou num efectivo até que o risco possa ser excluído,

ii) suspeita ou confirmação de um surto de uma doença grave transmissível aos seres humanos ou aos animais numa exploração ou num efectivo até que o risco possa ser excluído, ou

iii) incumprimento de qualquer das normas estabelecidas no presente regulamento;

d) A autoridade competente deve especificar na autorização:

i) as medidas apropriadas para evitar a transmissão de EET e de doenças contagiosas dos animais mortos aos seres humanos ou a outros animais, tais como medidas relativas aos padrões de alimentação da espécie a preservar, restrições sazonais em termos de alimentação, restrições à circulação de animais de criação e outras medidas destinadas a controlar possíveis riscos de transmissão de uma doença contagiosa aos seres humanos ou aos animais, tais como medidas relacionadas com as espécies presentes na zona de alimentação que não são alimentadas com os subprodutos animais,

ii) as responsabilidades das pessoas ou entidades presentes na zona de alimentação que dão apoio ao processo de alimentação ou são responsáveis pelos animais de criação, relativamente às medidas referidas na subalínea i),

iii) as condições para a imposição de sanções, nos termos do artigo 53.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, aplicáveis em caso de infracção às medidas referidas na subalínea i) por parte das pessoas ou entidades referidas da subalínea ii) da presente alínea d);

e) Se a alimentação se efectuar sem recolha prévia dos animais mortos, deve ser realizada uma estimativa da taxa de mortalidade provável dos animais de criação na zona de alimentação e das necessidades alimentares prováveis dos animais selvagens, como base para a determinação dos potenciais riscos de transmissão de doenças.

a) A autoridade competente deve ter concedido uma autorização ao operador responsável pela alimentação. A autoridade competente concede essa autorização desde que:

i) a alimentação não seja usada como forma alternativa de eliminação de matérias de risco especificadas nem de ruminantes mortos que as contenham e que representem um risco de EET,

ii) quando são utilizadas matérias de categoria 1 constituídas por corpos inteiros ou partes de animais mortos que contêm matérias de risco especificadas provenientes de bovinos, exista um sistema de vigilância adequado para as EET, como previsto no Regulamento (CE) n.o 999/2001, que implique a realização de análises laboratoriais regulares de amostras para detecção de EET;

b) A autorização concedida pela autoridade competente deve ser imediatamente suspensa:

i) em caso de suspeita ou confirmação de uma ligação com a propagação de EET até que o risco possa ser excluído, ou

ii) em caso de incumprimento de qualquer das normas estabelecidas no presente regulamento;

c) O operador responsável pela alimentação deve:

i) armazenar as matérias a utilizar na alimentação e proceder à alimentação numa zona fechada e rodeada por uma vedação por forma a garantir que nenhum animal carnívoro à excepção dos animais de jardim zoológico para os quais a autorização foi concedida tenha acesso às matérias destinada à alimentação,

ii) assegurar que os ruminantes destinados à alimentação estão incluídos no programa de vigilância das EET executado em conformidade com o anexo III do Regulamento (CE) n.o 999/2001 e, se aplicável, em conformidade com uma decisão adoptada nos termos do artigo 6.o, n.o 1-B, segundo parágrafo, do referido regulamento,

iii) conservar registos de, pelo menos, o número, a natureza, o peso estimado e a origem das carcaças de animais usadas na alimentação, os resultados dos testes às EET e a data em que os animais foram alimentados.

1. Se a autoridade competente autorizar a eliminação de subprodutos animais no local em conformidade com o artigo 19.o, n.o 1, alíneas a), b), c) e e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, essa eliminação pode ser efectuada:

a) Por queima ou enterramento nas instalações de onde provêm os subprodutos animais;

b) Num aterro autorizado; ou

c) Por queima ou enterramento num local onde sejam minimizados os riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente, desde que esse local se situe a uma distância que permita à autoridade competente gerir a prevenção dos riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente.

2. A queima de subprodutos animais nos locais referidos no artigo 19.o, n.o 1, alíneas b), c) e e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 deve ser realizada de forma a garantir que são queimados:

a) Numa pira construída adequadamente e que os subprodutos animais são reduzidos a cinzas;

b) Sem pôr em perigo a saúde humana;

c) Sem utilizar processos ou métodos susceptíveis de prejudicar o ambiente, em particular quando podem representar riscos para a água, o ar, o solo, a flora e a fauna, ou provocar ruídos ou cheiros;

d) Em condições que assegurem que as cinzas resultantes são eliminadas por enterramento num aterro autorizado.

3. O enterramento de subprodutos animais nos locais referidos no artigo 19.o, n.o 1, alíneas a), b), c) e e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 deve ser realizado de forma a garantir que são enterrados:

a) De modo a que os animais carnívoros ou omnívoros não possam aceder-lhes;

b) Num aterro autorizado ou noutro local sem pôr em perigo a saúde humana e utilizando processos ou métodos que não prejudiquem o ambiente, em particular quando podem representar riscos para a água, o ar, o solo, a flora e a fauna, ou provocar ruídos ou cheiros;

4. No caso de eliminação em conformidade com o artigo 19.o, n.o 1, alíneas a), b), c) e e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, a deslocação dos subprodutos animais do local de origem para o local de eliminação deve ser efectuada nas seguintes condições:

a) Os subprodutos animais sejam transportados em contentores ou veículos seguros e estanques;

b) A carga e a descarga dos subprodutos animais sejam feitas sob a supervisão da autoridade competente, se for caso disso;

c) As rodas dos veículos sejam desinfectadas à saída do local de origem;

d) Os contentores e veículos utilizados para o transporte dos subprodutos animais sejam completamente limpos e desinfectados depois de descarregados os subprodutos animais; e

e) Sejam providenciadas escoltas adequadas para os veículos, testes à estanquicidade e uma cobertura dupla, se apropriado.

a) 10 % da população bovina do Estado-Membro em causa;

b) 25 % da população ovina e caprina do Estado-Membro em causa;

c) 10 % da população suína do Estado-Membro em causa; e

d) A percentagem da população de outras espécies que é determinada pela autoridade competente com base numa avaliação dos possíveis riscos para a saúde pública e animal provocados pela eliminação de animais dessas espécies por queima ou enterramento no local.

a) O volume da matérias recolhidas num estabelecimento ou numa instalação não exceda 20 kg por semana, independentemente da espécie de origem das matérias;

b) As matérias sejam recolhidas, transportadas e eliminadas através de meios que impeçam a transmissão de riscos inaceitáveis para a saúde pública e animal;

c) A autoridade competente realize controlos regulares, incluindo aos registos conservados pelos operadores, nos estabelecimentos e instalações onde as matérias são recolhidas, a fim de garantir o cumprimento do disposto na presente secção.

1. Os pedidos de autorização de um método alternativo de utilização ou eliminação de subprodutos animais ou produtos derivados, tal como referido no artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 (pedidos), devem ser apresentados numa das línguas oficias da União Europeia, tal como previsto no artigo 1.o do Regulamento n.o 1 de 1958.

2. As partes interessadas que apresentem estes pedidos numa língua que não for o inglês devem validar a tradução oficial do seu pedido, que a AESA facultará, antes da avaliação.

1. Os pedidos devem conter todas as informações necessárias por forma a permitir que a AESA proceda a uma avaliação da segurança do método alternativo proposto e, em particular, descrever:

— as categorias de subprodutos animais que se pretende submeter ao método,

— a totalidade do processo,

— os riscos biológicos para a saúde humana e animal envolvidos e

— o grau de redução do risco a ser alcançado pelo processo.

2. Os pedidos referidos no n.o 1 devem, além disso:

a) Indicar as alíneas aplicáveis dos artigos 8.o, 9.o e 10.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, incluindo o estatuto físico das matérias e, se for o caso, qualquer pré-tratamento a que essas matérias tenham sido submetidas e indicando quaisquer matérias para além dos subprodutos animais que serão utilizadas no processo;

b) Incluir um protocolo HACCP e um fluxograma que indique claramente as fases individuais do processo, identifique os parâmetros críticos para a inactivação dos agentes patogénicos relevantes, tais como temperatura, pressão, duração da exposição, ajuste do pH e dimensão de partículas e que seja complementado pelas fichas de dados técnicos do equipamento utilizado durante o processo;

c) Identificar e dividir em categorias os riscos biológicos para a saúde humana e animal colocados pelas categorias de subprodutos animais que se pretende submeter ao método;

d) Demonstrar que os riscos biológicos mais resistentes associados com a categoria de matérias a processar são reduzidos em qualquer produto criado durante o processo, incluindo a água residual, ao mesmo grau, pelo menos, que o alcançado pelas normas de processamento estabelecidas no presente regulamento para a mesma categoria de subprodutos animais. O grau de redução do risco deve ser determinado por medições directas validadas, excepto se a utilização de modelos ou comparações com outros processos forem consideradas aceitáveis.

3. Por medições directas validadas, tal como referidas no ponto 2, alínea d), supra, entende-se:

a) A medição da redução da viabilidade/infecciosidade de: organismos indicadores endógenos, durante o processo, nos casos em que o indicador:

— se encontra consistentemente presente na matéria-prima em número elevado,

— não é menos resistente aos parâmetros letais do processo de tratamento mas também não é significativamente mais resistente do que os agentes patogénicos que com ele se pretendem monitorizar,

— é relativamente fácil de quantificar, identificar e confirmar; ou

b) A utilização de um organismo ou vírus de teste bem caracterizado, introduzido nas matérias de base utilizando um corpo de ensaio adequado.

c) A notificação de resultados completos que

i) descrevam em pormenor a metodologia utilizada,

ii) descrevam a natureza das amostras que foram analisadas,

iii) demonstrem que o número de amostras analisadas é representativo,

iv) justifiquem o número de testes efectuados e a selecção dos pontos de medição,

v) indiquem a sensibilidade e a especificidade dos métodos de detecção utilizados,

vi) forneçam dados sobre a repetibilidade e variabilidade estatística das medições obtidas durante as experiências,

vii) justifiquem, se utilizados, a relevância dos substitutos de priões,

viii) demonstrem, caso se utilizem modelos ou comparações com outros processos, na ausência de medições directas, que os factores conducentes à redução do risco são bem conhecidos e que o modelo de redução do risco está bem definido,

ix) forneçam dados para todo o processo sobre medições directas de todos os factores conducentes à redução do risco que demonstrem que estes factores são aplicados de forma homogénea a todo o lote tratado.

4. O plano HACCP referido no ponto 2, alínea b), deve basear-se nos parâmetros críticos que são utilizados para se obter a redução do risco, nomeadamente:

— temperatura,

— pressão,

— tempo e

— critérios microbiológicos.

5. Os pedidos devem também conter informações suficientes sobre:

a) Os riscos associados aos processos interdependentes e, em particular, sobre o resultado de uma avaliação de eventuais impactos indirectos que possam:

i) ter uma influência no nível de redução dos riscos de um determinado processo,

ii) surgir do transporte ou armazenamento de quaisquer produtos criados durante o processo e da eliminação segura de tais produtos, incluindo águas residuais;

b) Os riscos associados à utilização final prevista dos produtos, nomeadamente:

i) a utilização final prevista de quaisquer produtos criados durante o processo deve ser especificada,

ii) os riscos eventuais para a saúde humana e animal e os possíveis impactos para o ambiente devem ser avaliados com base na redução do risco calculada em conformidade com o ponto 2, alínea d).

6. Os pedidos devem ser apresentados juntamente com provas documentais, nomeadamente:

a) Um fluxograma que mostre o funcionamento do processo;

b) As provas referidas no ponto 2, alínea d), bem como quaisquer outras provas que substanciem a informação fornecida no âmbito do pedido, tal como definido no ponto 2.

7. Os pedidos devem incluir um endereço de contacto da parte interessada, que deve conter o nome e endereço completo, número de telefone e/ou fax e/ou endereço electrónico de uma pessoa específica que actua na qualidade ou em nome da parte interessada.

1. Desde o ponto de partida na cadeia de fabrico, referido no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, os subprodutos animais e os produtos derivados devem ser recolhidos e transportados em embalagens novas seladas ou em contentores ou veículos estanques cobertos.

2. Os veículos e os contentores reutilizáveis, e todos os equipamentos ou utensílios reutilizáveis que entrem em contacto com subprodutos animais ou produtos derivados, que não os produtos derivados colocados no mercado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 767/2009 e armazenados e transportados em conformidade com o anexo II do Regulamento (CE) n.o 183/2005, têm de ser mantidos em bom estado de limpeza.

a) Limpos e secos antes de serem utilizados; e

b) Limpos, lavados e/ou desinfectados após cada utilização, na medida do necessário para evitar a contaminação cruzada.

3. Os contentores reutilizáveis devem ser reservados para o transporte de um subproduto animal ou produto derivado específico na medida do necessário para evitar a contaminação cruzada.

a) Para o transporte de subprodutos animais ou produtos derivados diferentes, desde que sejam limpos e desinfectados entre as várias utilizações de forma a evitar a contaminação cruzada;

b) Para o transporte de subprodutos animais ou produtos derivados referidos no artigo 10.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, após a sua utilização para o transporte de produtos destinados ao consumo humano, em condições que impeçam a contaminação cruzada.

4. O material de embalagem deve ser eliminado por incineração ou por outros meios, em conformidade com a legislação da União.

1. O transporte de subprodutos animais destinados à produção de matérias para alimentação animal ou de alimentos crus para animais de companhia deve realizar-se a uma temperatura adequada, no máximo a 7 °C, no caso de subprodutos animais provenientes de carne ou de produtos à base de carne destinados a fins que não o consumo humano, a não ser que sejam usados para alimentação animal em conformidade com o anexo II, capítulo I, a fim de evitar riscos para a saúde pública ou animal.

2. As matérias de categoria 3 não transformadas destinadas à produção de matérias para a alimentação animal ou de alimentos para animais de companhia devem ser armazenadas e transportadas refrigeradas, congeladas, ou ensiladas, a menos que:

a) Sejam transformadas no prazo de 24 horas após a recolha ou no final do armazenamento, refrigeradas ou congeladas, se o transporte subsequente se efectuar num meio de transporte em que a temperatura de armazenamento seja mantida;

b) No caso de leite, produtos à base de leite e produtos derivados do leite que não foram submetidos a nenhum dos tratamentos referidos no anexo X, capítulo II, secção 4, parte 1, sejam transportadas refrigeradas e em contentores isolados termicamente, salvo se for possível reduzir os riscos por outros meios, devido às características dos produtos.

3. A concepção dos veículos utilizados no transporte refrigerado deve garantir a manutenção de uma temperatura adequada durante todo o transporte e permitir que a temperatura seja monitorizada.

1. Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para assegurar que:

a) As remessas de subprodutos animais e produtos derivados são identificáveis e se mantêm separadas e identificáveis durante a recolha no local de proveniência dos subprodutos animais e durante o transporte;

b) Uma substância de marcação para a identificação de subprodutos animais ou produtos derivados de uma categoria específica só é usada na categoria para a qual a sua utilização seja requerida nos termos do presente regulamento, ou seja estabelecida nos termos do ponto 4;

c) As remessas de subprodutos animais e produtos derivados são expedidas de um Estado-Membro para outro Estado-Membro em embalagens, contentores ou veículos que contêm de forma bem visível e, pelo menos durante o período de transporte, de forma indelével, um código de cores para apresentar informações, como previsto no presente regulamento, na superfície ou em parte da superfície da embalagem, contentor ou veículo, ou num rótulo ou símbolo que lhes seja aposto, do seguinte modo:

i) no caso de matérias de categoria 1, utilizando a cor preta,

ii) no caso de matérias de categoria 2 (com excepção do chorume e do conteúdo do aparelho digestivo), utilizando a cor amarela,

iii) no caso de matérias de categoria 3, utilizando a cor verde com uma alta percentagem de azul para assegurar que se distingue claramente das outras cores,

iv) no caso de remessas importadas, a cor indicada para as matérias respectivas nas subalíneas i) a iii), a partir do momento em que a remessa passe pelo posto de inspecção fronteiriço de primeira entrada na União.

2. Durante o transporte e armazenamento, um rótulo aposto à embalagem, ao contentor ou ao veículo deve:

a) Indicar claramente a categoria dos subprodutos animais ou dos produtos derivados; e

b) Ostentar a seguinte menção, inscrita de forma visível e legível na embalagem, contentor ou veículo, conforme aplicável:

i) no caso de matérias de categoria 3, «Não destinado ao consumo humano»,

ii) no caso de matérias de categoria 2 (com excepção do chorume e do conteúdo do aparelho digestivo) e de produtos derivados de matérias de categoria 2, «Não destinado ao consumo animal»; no entanto, sempre que as matérias de categoria 2 se destinem à alimentação de animais conforme referido no artigo 18.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 nas condições previstas ou estabelecidas em conformidade com aquele artigo, o rótulo deverá indicar a menção «Destinado à alimentação de …» completada com o nome da espécie específica dos animais a cuja alimentação as matérias se destinam,

iii) no caso de matérias de categoria 1 e de produtos derivados de matérias de categoria 1 destinados

— a eliminação, «Destinado exclusivamente a eliminação»,

— à produção de alimentos para animais de companhia, «Destinado exclusivamente à produção de alimentos para animais de companhia»,

— ao fabrico de um produto derivado referido no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, «Destinado exclusivamente ao fabrico dos produtos derivados. Não se destina ao consumo humano ou animal nem a aplicação na terra»,

iv) no caso do leite, dos produtos à base de leite, dos produtos derivados do leite, do colostro e dos produtos à base de colostro, «Não destinado ao consumo humano»,

v) no caso de gelatina produzida a partir de matérias de categoria 3, «Gelatina adequada para consumo animal»,

vi) no caso de colagénio produzido a partir de matérias de categoria 3, «Colagénio adequado para consumo animal»,

vii) no caso de alimentos crus para animais de companhia, «Exclusivamente para a alimentação de animais de companhia»,

viii) no caso de peixes e produtos derivados de peixe destinados à alimentação de peixes e tratados e embalados antes da distribuição, o nome e o endereço do estabelecimento de fabrico de origem, de forma clara e legível, e

— no caso de farinha de peixe de peixes selvagens, «Contém farinha de peixe proveniente exclusivamente de peixes selvagens - pode ser utilizado para a alimentação de peixes de viveiro de todas as espécies»,

— no caso de farinha de peixe de peixes de viveiro, «Contém farinha de peixe exclusivamente de peixes de viveiro da espécie […] – só pode ser usado para a alimentação de peixes de viveiro de outras espécies»,

— no caso da farinha de peixe de peixes selvagens e de peixes de viveiro, «Contém farinha de peixe de peixes selvagens e peixes de viveiro da espécie […] – só pode ser usado para a alimentação de peixes de viveiro de outras espécies»,

ix) no caso de produtos derivados de sangue de equídeos para outros fins que não a alimentação animal, «Sangue e produtos derivados de sangue de equídeos. Não se destina à alimentação humana ou animal»,

x) no caso dos chifres, unhas, cascos e outras matérias para a produção de fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo referidos no anexo XIV, capítulo II, secção 12, «Não destinado ao consumo humano ou animal»,

xi) no caso de fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo, «Fertilizantes orgânicos ou correctivos orgânicos do solo – não permitir o pastoreio ou a utilização de culturas como forragem durante pelo menos 21 após a aplicação»,

xii) no caso de matérias utilizadas para alimentação animal em conformidade com o anexo VI, capítulo II, secção 1, o nome e o endereço do centro de recolha e a menção «Não destinado ao consumo humano»,

xiii) no caso do chorume e do conteúdo do aparelho digestivo, «Chorume»,

xiv) no caso de produtos intermédios, na embalagem exterior, «Destinado exclusivamente a medicamentos/medicamentos veterinários/dispositivos médicos/dispositivos medicinais implantáveis activos/dispositivos médicos de diagnóstico in vitro/reagentes de laboratório»,

xv) no caso de amostra para investigação e diagnóstico, «Destinados à investigação e ao diagnóstico», em vez do texto estabelecido na alínea a),

xvi) no caso de amostras comerciais, «Amostra comercial não destinada ao consumo humano», em vez do texto estabelecido na alínea a),

xvii) no caso de artigos de exposição, «Artigo de exposição não destinado ao consumo humano», em vez do texto estabelecido na alínea a),

xviii) no caso de óleo de peixe para a produção de medicamentos referido no anexo XIII, capítulo XIII, «Óleo de peixe para a produção de medicamentos», em vez do texto estabelecido na alínea a),

xix) no caso de chorume que tenha sido submetido ao tratamento com cal definido no anexo IV, capítulo IV, secção 2, letra I, a expressão «Mistura chorume-cal»,

xx) no caso de chorume processado que tenha sido submetido ao tratamento definido no anexo XI, capítulo I, secção 2, alíneas b) e c), a expressão «Chorume processado».

c) No entanto, o rótulo referido na alínea b), subalínea xi), não é exigido para os seguintes fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo:

i) em embalagens prontas para venda com um peso não superior a 50 kg para utilização pelo consumidor final, ou

ii) em sacos grandes de peso não superior a 1 000 kg, desde que:

— sejam autorizados pela autoridade competente do Estado-Membro em cujo solo serão aplicados os fertilizantes orgânicos ou correctivos orgânicos do solo,

— esteja indicado nos sacos grandes que estes não se destinam a aplicação em solos a que os animais de criação têm acesso.

3. Os Estados-Membros podem criar sistemas ou estabelecer regras com vista à aplicação de um código de cores a embalagens, contentores e veículos utilizados para o transporte de subprodutos animais e de produtos derivados com origem no seu território e que aí permanecem, desde que esses sistemas ou regras não entrem em conflito com o sistema de código de cores previsto no ponto 1, alínea c).

4. Os Estados-Membros podem criar sistemas ou estabelecer regras com vista à marcação de subprodutos animais com origem no seu território e que aí permanecem, desde que esses sistemas ou regras não entrem em conflito com os requisitos de marcação para os produtos derivados previstos no capítulo V do presente anexo.

5. Em derrogação aos pontos 3 e 4, os Estados-Membros podem usar os sistemas ou regras referidos nesses pontos para os subprodutos animais com origem no seu território mas que não se destinam a aí permanecer, se o Estado-Membro ou país terceiro de destino tiver comunicado o seu acordo.

6. No entanto:

a) Os pontos 1 e 2 do presente capítulo não se aplicam à identificação de matérias de categoria 3 constituídas por leite, produtos à base de leite e produtos derivados do leite por operadores de estabelecimentos de tratamento do leite que foram aprovados em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 853/2004, quando estes recebem os produtos que eles próprios forneceram e que lhes são devolvidos, em particular pelos seus clientes;

b) A autoridade competente pode aceitar a identificação de chorume transportado entre dois pontos localizados na mesma exploração ou entre explorações e utilizadores situados no mesmo Estado-Membro por outros meios, em derrogação ao disposto nos pontos 1 e 2;

c) Os alimentos compostos para animais, na acepção do artigo 3.o, n.o 2, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 767/2009, que tenham sido fabricados a partir de subprodutos animais ou produtos derivados e que são embalados e colocados no mercado como alimentos para animais em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 767/2009 não têm de ser identificados em conformidade com o ponto 1 nem rotulados em conformidade com o ponto 2.

1. Durante o transporte, os subprodutos animais e os produtos derivados devem ser acompanhados de um documento comercial conforme com o modelo estabelecido no presente capítulo, ou, quando exigido pelo presente regulamento, de um certificado sanitário.

a) Os produtos derivados de matérias de categoria 3 e os fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo forem fornecidos no mesmo Estado-Membro por retalhistas a utilizadores finais que não operadores de empresas;

b) O leite, os produtos à base de leite e os produtos derivados do leite que são matérias de categoria 3 forem recolhidos e devolvidos aos operadores de estabelecimentos de transformação de leite aprovados em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 853/2004, se os produtos que esses operadores receberem, em particular dos seus clientes, tiverem sido fornecidos por eles próprios;

c) Os alimentos compostos para animais, na acepção do artigo 3.o, n.o 2, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 767/2009, que tenham sido produzidos a partir de subprodutos animais ou de produtos derivados, forem colocados no mercado embalados e rotulados em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 767/2009.

2. O documento comercial deve ser elaborado pelo menos em triplicado (um original e duas cópias). O original deve acompanhar a remessa até ao seu destino final. O destinatário deve conservá-lo. O produtor deve conservar uma das cópias e o transportador a outra.

3. Os certificados sanitários devem ser emitidos e assinados pela autoridade competente.

4. Os subprodutos animais e produtos derivados devem ser acompanhados de um documento comercial conforme com o modelo estabelecido no ponto 6 a partir do ponto de partida na cadeia de fabrico, referido no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, durante o transporte na União.

a) Um documento comercial diferente, em papel ou em formato electrónico, desde que esse documento comercial contenha as informações referidas na alínea f) das notas do ponto 6 do presente capítulo;

b) Um documento comercial em que a quantidade das matérias é expressa em peso ou em volume das matérias ou em número de embalagens.

5. Os registos e documentos comerciais associados ou os certificados sanitários devem ser conservados durante um período mínimo de dois anos para apresentação à autoridade competente.

6. Modelo de documento comercial

a) O documento comercial deve ser elaborado em conformidade com o modelo constante do presente capítulo.

b) Deve ser redigido numa das línguas oficiais do Estado-Membro de origem e do Estado-Membro de destino, consoante o caso.

c) O original de cada documento comercial será constituído por uma única folha de papel, frente e verso, ou, se for necessário mais espaço, por várias folhas de papel que constituam comprovadamente um todo indivisível.

d) Se, por razões de identificação de artigos da remessa, se juntarem folhas de papel adicionais ao documento comercial, estas folhas devem ser consideradas parte integrante do original do documento e a pessoa responsável pela remessa deve assinar cada página.

e) Se o documento comercial, incluindo as folhas de papel adicionais referidas na alínea d), for constituído por mais do que uma página, cada página deve ser numerada - (número de página) de (número total de páginas) - na parte inferior e incluir, na parte superior, o número de código do documento atribuído pela pessoa responsável.

f) O original do documento comercial deve ser preenchido e assinado pela pessoa responsável.

i) a data em que as matérias foram retiradas das instalações,

ii) a descrição das matérias, incluindo

— a identificação das matérias de acordo com uma das categorias referidas nos artigos 8.o, 9.o e 10.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009,

— a espécie animal e a referência específica à alínea aplicável do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 no caso de matérias de categoria 3 e produtos derivados dessas matérias que se destinam à alimentação animal, e

— se aplicável, o número da marca auricular do animal,

iii) a quantidade das matérias, em volume, peso ou número de embalagens,

iv) o local de origem das matérias, de onde estas são expedidas,

v) o nome e o endereço do transportador das matérias,

vi) o nome e o endereço do destinatário e, se for caso disso, o respectivo número de aprovação ou de registo emitido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou dos Regulamentos (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004 ou (CE) n.o 183/2005, conforme aplicável,

vii) se for caso disso, o número de aprovação ou de registo do estabelecimento ou da instalação de origem, emitido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou os Regulamentos (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004 ou (CE) n.o 183/2005, conforme aplicável, bem como a natureza e os métodos de tratamento.

g) A assinatura da pessoa responsável deve ser de cor diferente da dos caracteres impressos.

h) O número de referência do documento e o número de referência local só são emitidos uma vez para a mesma remessa.

1. Os registos referidos no artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 para subprodutos animais e produtos derivados, à excepção de alimentos compostos para animais na acepção do artigo 3.o, n.o 2, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 767/2009, que tenham sido produzidos a partir de subprodutos animais ou de produtos derivados e que sejam colocados no mercado em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 767/2009, devem conter:

a) Uma descrição:

i) das espécies animais, no caso das matérias de categoria 3 e produtos derivados destinados à alimentação animal e, se aplicável, no caso de carcaças inteiras e cabeças, o número da marca auricular do animal,

ii) da quantidade das matérias;

b) No caso de registos conservados por uma pessoa que expeça subprodutos animais ou produtos derivados, as seguintes informações:

i) a data em que as matérias foram retiradas das instalações,

ii) o nome e o endereço do transportador e do destinatário e, se aplicável, o respectivo número de aprovação ou de registo;

c) No caso de registos conservados por uma pessoa que transporte subprodutos animais ou produtos derivados, as seguintes informações:

i) a data em que as matérias foram retiradas das instalações,

ii) o local de origem das matérias, de onde estas são expedidas,

iii) o nome e o endereço do destinatário e, se aplicável, o respectivo número de aprovação ou de registo;

d) No caso de registos conservados por uma pessoa que receba subprodutos animais ou produtos derivados, as seguintes informações:

i) a data de recepção das matérias;

ii) o local de origem das matérias, de onde estas são expedidas,

iii) o nome e o endereço do transportador.

2. Em derrogação ao ponto 1 da presente secção, os operadores não são obrigados a conservar separadamente as informações referidas no ponto 1, alínea a), alínea b), subalínea i), alínea c), subalíneas i) e iii), e alínea d), subalíneas ii) e iii), se conservarem uma cópia do documento comercial referido no capítulo III correspondente a cada remessa e disponibilizarem estas informações juntamente com as outras informações exigidas no ponto 1 da presente secção.

3. Os operadores das instalações de incineração e de co-incineração devem conservar registos das quantidades e categorias de subprodutos animais e produtos derivados incinerados ou co-incinerados, conforme o caso, e da data em que essas operações foram realizadas.

1. No caso dos utilizadores finais, a quantidade utilizada, os animais aos quais se destinam e a data de utilização.

2. No caso dos centros de recolha:

i) A quantidade manuseada ou tratada em conformidade com o anexo VI, capítulo I, secção 1, ponto 4;

ii) O nome e o endereço de cada utilizador final que utiliza as matérias;

iii) As instalações para as quais são encaminhadas as matérias para utilização;

iv) A quantidade expedida; e

v) A data em que as matérias foram expedidas.

a) O número de peles com pêlo e de carcaças de animais alimentados com matérias provenientes da sua própria espécie; e

b) Cada remessa, a fim de garantir a rastreabilidade das matérias.

1. Das quantidades de fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo aplicados.

2. Da data em os fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo foram aplicados no solo e dos locais dessa aplicação.

3. Das datas, depois da aplicação do fertilizante orgânico ou correctivo orgânico do solo, em que foi permitido aos animais pastar naquelas terras ou em que se cortou forragem naquelas terras para utilizar na alimentação dos animais.

a) Das quantidades produzidas diariamente;

b) Da espécie de origem, indicando se os animais aquáticos foram capturados no meio selvagem ou se são provenientes da aquicultura;

c) No caso de farinha de peixe proveniente de peixes de viveiro que se destina à alimentação de peixes de viveiro de outra espécie, o nome científico da espécie de origem.

a) Quantidades, categorias e espécies de subprodutos animais queimados ou enterrados;

b) Data e local da queima ou do enterramento.

1. Nas unidades de processamento de matérias de categoria 1 ou de categoria 2, os produtos derivados devem ser indelevelmente marcados com triheptanoato de glicerol (GTH) de modo a que:

a) O GTH seja adicionado aos produtos derivados que foram submetidos anteriormente a tratamento térmico de desinfecção a uma temperatura central de, pelo menos, 80 °C e permanecem subsequentemente protegidos de recontaminação;

b) Todos os produtos derivados contenham de forma homogénea em toda a substância uma concentração mínima de, pelo menos, 250 mg de GTH por kg de gordura.

2. Os operadores das unidades de processamento mencionadas no ponto 1 devem dispor de um sistema de monitorização e registo de parâmetros adequado para demonstrar à autoridade competente que se atingiu a concentração homogénea mínima requerida de GTH.

3. A marcação com GTH não é exigida para:

a) Produtos líquidos derivados que se destinem a unidades de biogás ou de compostagem;

b) Produtos derivados para alimentação de animais destinados à produção de peles com pêlo, em conformidade com o anexo II, capítulo I;

c) Biodiesel produzido em conformidade com o anexo IV, capítulo IV, secção 2, letra D;

d) Produtos derivados obtidos em conformidade com o artigo 12.o, alínea a), subalínea ii), e alínea b), subalínea ii), o artigo 13.o, alínea a), subalínea ii), e alínea b), subalínea ii), e o artigo 16.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, se esses produtos forem:

i) transportados da unidade de processamento por um sistema transportador fechado, que não possa ser contornado, e desde que esse sistema tenha sido autorizado pela autoridade competente, para:

— incineração ou co-incineração directa imediata,

— utilização imediata de acordo com um método aprovado para os subprodutos animais das categorias 1 e 2 em conformidade com o anexo IV, capítulo IV, ou

ii) destinados à investigação e a outros fins específicos referidos no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 que tenham sido autorizados pela autoridade competente;

e) Combustíveis renováveis produzidos a partir de gorduras fundidas que sejam derivadas de matérias de categoria 1 e categoria 2, em conformidade com o anexo IV, capítulo IV, secção 2, letras J e L.

a) Armazenarem e tratarem com segurança total as matérias que nelas entrem; e

b) Eliminarem em conformidade com o presente regulamento os subprodutos animais não utilizados que restem da produção, ou então essas matérias devem ser enviadas para uma instalação de incineração, uma instalação de co-incineração, uma unidade de processamento ou, no caso de matérias de categoria 3, uma unidade de biogás ou de compostagem, em conformidade com os artigos 12.o, 13.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e com o presente regulamento.

a) Selecção;

b) Desmancha;

c) Refrigeração;

d) Congelação;

e) Salga ou outros processos de conservação;

f) Remoção de couros e peles;

g) Remoção das matérias de risco especificadas;

h) Operações que implicam o manuseamento de subprodutos animais, efectuadas em conformidade com as obrigações decorrentes da legislação da União no domínio veterinário, tais como os exames post mortem ou a colheita de amostras;

i) Higienização/pasteurização de subprodutos animais destinados a transformação em biogás ou compostagem, antes da transformação ou compostagem noutro estabelecimento ou instalação em conformidade com o anexo V do presente regulamento;

j) Crivagem.

1. As instalações onde se realizam operações intermédias devem satisfazer, no mínimo, os seguintes requisitos:

a) Devem ser adequadamente separadas de vias de comunicação através de quais possa haver contaminação e de outras instalações tais como matadouros. A disposição das unidades deve garantir a total separação entre as matérias das categorias 1 e 2 e as de categoria 3, respectivamente, desde a recepção até à expedição, excepto se estiverem em edifícios completamente separados;

b) A unidade deve dispor de um espaço coberto para receber e expedir os subprodutos animais, a menos que estes sejam descarregados através de um sistema que impeça a propagação de riscos para a saúde pública e animal, por exemplo, através de tubos fechados para subprodutos animais líquidos;

c) A unidade deve ser construída de forma a facilitar a limpeza e a desinfecção. Os pavimentos devem ser concebidos de modo a facilitar a drenagem de líquidos;

d) A unidade deve dispor de equipamento adequado, incluindo instalações sanitárias, vestiários e lavabos para uso do pessoal e, se for caso disso, escritórios para pôr à disposição do pessoal responsável pela execução dos controlos oficiais;

e) A unidade deve dispor de meios adequados de protecção contra animais nocivos, como insectos, roedores e aves;

f) Sempre que necessário para alcançar os objectivos do presente regulamento, as unidades devem possuir instalações adequadas de armazenamento a temperatura controlada com capacidade suficiente para manter os subprodutos animais a temperaturas adequadas, concebidas de forma a permitir o controlo e registo dessas temperaturas.

2. A unidade deve estar equipada com meios adequados para a limpeza e a desinfecção dos contentores ou recipientes em que os subprodutos animais são recebido e dos veículos, com excepção de navios, em que são transportados. Devem existir sistemas adequados de desinfecção das rodas dos veículos.

1. A triagem dos subprodutos animais deve ser feita de forma a evitar qualquer risco de propagação de doenças animais.

2. Durante todo o período de armazenamento, os subprodutos animais devem ser manuseados e armazenados separadamente das outras mercadorias, de forma a evitar a propagação de agentes patogénicos.

3. Os subprodutos animais devem ser adequadamente armazenados, incluindo em condições adequadas de temperatura, até à sua reexpedição.

1. As instalações que armazenam produtos derivados de matérias de categoria 3 não podem estar localizadas no mesmo local de implantação que as instalações que armazenam produtos derivados de matérias de categoria 1 ou de categoria 2, a menos que sejam concebidas e geridas de modo a impedir a contaminação cruzada, por exemplo, procedendo ao armazenamento em edifícios completamente separados.

2. A unidade deve:

a) Dispor de um espaço coberto para receber e expedir os produtos derivados, a menos que os produtos derivados sejam:

i) descarregados através de um sistema que impeça a propagação de riscos para a saúde pública e animal, por exemplo através de tubos fechados para produtos líquidos, ou

ii) recebidos em embalagens, por exemplo em sacos grandes, ou em contentores ou outro meio de transporte estanques e cobertos;

b) Ser construída de forma a facilitar a limpeza e a desinfecção. Os pavimentos devem ser concebidos de modo a facilitar a drenagem de líquidos;

c) Dispor de equipamentos adequados, incluindo instalações sanitárias, vestiários e lavabos para uso do pessoal;

d) Dispor de meios adequados de protecção contra animais nocivos, como insectos, roedores e aves.

3. A unidade deve dispor de meios adequados para a limpeza e a desinfecção dos contentores ou recipientes em que os produtos derivados são recebidos e dos veículos, com excepção de navios, em que são transportados.

4. Os produtos derivados devem ser adequadamente armazenados até à sua reexpedição.

1. O armazenamento dos produtos referidos no anexo X, capítulo II, secção 4, parte II, deve realizar-se a uma temperatura adequada para evitar qualquer risco para a saúde pública ou animal em estabelecimentos ou unidades aprovados ou registados destinados a esse fim, ou numa zona de armazenamento separada destinada a esse fim dentro de estabelecimentos ou unidades de armazenamento aprovados ou registados.

2. As amostras dos produtos finais colhidas durante o armazenamento ou no termo deste devem cumprir, no mínimo, as normas microbiológicas fixadas no anexo X, capítulo I.

1. Os operadores de instalações ou estabelecimentos registados ou outros operadores registados devem manusear os subprodutos animais e produtos derivados nas seguintes condições:

a) As instalações devem ser construídas de forma a permitir a sua limpeza e desinfecção eficazes, conforme adequado;

b) As instalações devem dispor de meios adequados de protecção contra animais nocivos, como insectos, roedores e aves;

c) As instalações e o equipamento devem ser mantidos, conforme necessário, em condições de higiene;

d) Os subprodutos animais e produtos derivados devem ser armazenados em condições que impeçam a contaminação.

2. Os operadores devem conservar registos num formato acessível às autoridades competentes.

3. Os operadores registados que transportam subprodutos animais ou produtos derivados, excepto entre instalações do mesmo operador, devem, em particular:

a) Ter informações à sua disposição relativamente à identificação dos veículos que permitam a verificação da utilização dos mesmos para o transporte de subprodutos animais e produtos derivados;

b) Limpar e desinfectar os veículos, conforme apropriado;

c) Tomar todas as medidas necessárias para impedir a contaminação e a propagação de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais.

1. As matérias resultantes de um método de confinamento podem ser utilizadas ou eliminadas apenas no Estado-Membro em que esse método de confinamento é autorizado pela autoridade competente.

2. A autoridade competente de um Estado-Membro comunica, a pedido, os resultados dos controlos oficiais à autoridade competente de outro Estado-Membro, sempre que se utilize um método alternativo pela primeira vez nesse Estado-Membro, a fim de facilitar a introdução do novo método alternativo.

a) matérias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, alínea f), subalíneas i) a iii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

b) matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

a) tomar medidas preventivas para impedir o acesso dos animais e pôr em prática um programa de controlo de pragas documentado;

b) pôr em prática procedimentos destinados a impedir a propagação de doenças;

c) pôr em prática procedimentos para evitar que a serradura já utilizada se espalhe para fora do sistema fechado.

a) se a temperatura de 55 °C for mantida durante 3 dias consecutivos, a pilha pode ser retirada após uma fase de maturação de 3 meses consecutivos, ou pode permanecer armazenada nas instalações aguardando uma eliminação posterior;

b) se a temperatura de 55 °C não for atingida durante 3 dias consecutivos, as medidas definidas no procedimento escrito permanente referido no artigo 29.o, n.os 1 a 3, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 têm de ser aplicadas pelo operador; se necessário, a autoridade competente pode interromper o método de processamento e as matérias têm de ser eliminadas em conformidade com o disposto no artigo 13.o do regulamento supracitado.

a) matérias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, alínea f), subalíneas i) a iii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

b) matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, alínea h), do mesmo regulamento.

a) após a sua recolha numa exploração para a qual a autoridade competente tenha autorizado a utilização do método de processamento, com base numa avaliação da densidade animal da exploração, da taxa de mortalidade provável e dos riscos potenciais para a saúde pública e animal que daí podem advir, os subprodutos animais têm de ser colocados num contentor que tenha sido construído em conformidade com a alínea b) («contentor») e que tenha sido colocado num local destinado a esse efeito, em conformidade com as alíneas c) e d) («local destinado a esse efeito»);

b) o contentor deve:

i) dispor de um dispositivo de fecho;

ii) ser à prova de água, estanque e selado hermeticamente;

iii) ser revestido de forma a evitar a corrosão;

iv) estar equipado com um dispositivo de controlo de emissões, em conformidade com a alínea e);

c) o contentor deve ser colocado num local destinado a esse efeito que esteja fisicamente separado da exploração.

d) o contentor e o local devem ser construídos e dispostos em conformidade com a legislação da União em matéria de proteção do ambiente, a fim de evitar odores e riscos para o solo e as águas subterrâneas;

e) o contentor tem de estar ligado a uma tubagem para as emissões gasosas, a qual deve estar equipada com os filtros adequados, para evitar a transmissão de doenças transmissíveis aos seres humanos e aos animais;

f) o contentor tem de ser fechado para o processo de hidrólise durante, pelo menos, três meses, por forma a evitar qualquer abertura não autorizada;

g) o operador deve pôr em prática procedimentos para evitar a transmissão de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais decorrentes da deslocação do pessoal;

h) o operador deve:

i) tomar medidas preventivas contra aves, roedores, insetos e outros parasitas;

ii) pôr em prática um programa de controlo de pragas documentado;

i) o operador deve manter registos de:

i) qualquer colocação de matérias no contentor;

ii) qualquer recolha de matérias hidrolisadas do contentor;

j) o operador deve esvaziar o contentor a intervalos regulares para:

i) verificar a ausência de corrosão;

ii) detetar e evitar possíveis derrames de matérias líquidas para o solo;

k) após a hidrólise, as matérias devem ser recolhidas, utilizadas e eliminadas em conformidade com o artigo 13.o, alíneas a), b) ou c), ou ainda com o artigo 13.o, alínea e), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou com o artigo 14.o do mesmo regulamento no que diz respeito às matérias de categoria 3;

l) o processo deve ser efetuado em modo descontínuo;

m) é proibido qualquer outro manuseamento ou utilização das matérias hidrolisadas, incluindo a sua aplicação no solo.

Salmonella: ausência em 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0

Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 em 1 grama

1. Apenas os subprodutos animais que sejam matérias de categoria 3 ou os produtos que sejam derivados desses subprodutos animais, que não as matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, alíneas n), o) e p), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, podem ser utilizados para a produção de proteínas animais transformadas.

2. As proteínas animais transformadas provenientes de insetos de criação destinadas à produção de alimentos para animais de criação, com exceção de animais destinados à produção de peles com pelo, só podem ser obtidas a partir das seguintes espécies de insetos:

i) Mosca-soldado-negro (Hermetia illucens) e mosca-doméstica (Musca domestica),

ii) Tenébrio (Tenebrio molitor) e tenebrião-pequeno (Alphitobius diaperinus),

iii) Grilo-doméstico (Acheta domesticus), grilo-raiado (Gryllodes sigillatus) e grilo-do-campo (Gryllus assimilis).

1. As proteínas animais transformadas provenientes de mamíferos devem ter sido submetidas ao método de processamento 1 (esterilização sob pressão) referido no anexo IV, capítulo III.

a) O sangue de suínos ou as fracções de sangue de suínos para a produção de farinha de sangue podem ter sido submetidos a qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou ao método de processamento 7, estabelecidos no anexo IV, capítulo III, desde que, no caso do método de processamento 7, tenha sido aplicado um tratamento térmico a uma temperatura de 80 °C em toda a massa;

b) As proteínas animais transformadas provenientes de mamíferos

i) podem ter sido submetidas a qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou ao método de processamento 7, estabelecidos no anexo IV, capítulo III, desde que sejam posteriormente eliminadas ou utilizadas como combustível,

ii) quando se destinam exclusivamente a utilização em alimentos para animais de companhia, podem ter sido submetidas a qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou ao método de processamento 7, estabelecidos no anexo IV, capítulo III, desde que sejam:

— transportadas em contentores destinados a esse fim que não sejam utilizados para o transporte de subprodutos animais ou de alimentos para animais de criação, e

— enviadas directamente de uma unidade de processamento de matérias de categoria 3 para a unidade de alimentos para animais de companhia ou para uma unidade de armazenamento aprovada de onde são enviadas directamente para uma unidade de alimentos para animais de companhia.

2. As proteínas animais transformadas não provenientes de mamíferos, exceptuando a farinha de peixe, devem ter sido submetidas a qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou ao método de processamento 7, estabelecidos no anexo IV, capítulo III.

3. A farinha de peixe deve ter sido submetida:

a) A qualquer um dos métodos de processamento enumerados no anexo IV, capítulo III; ou

b) A outro método que assegure que o produto cumpre as normas microbiológicas aplicáveis aos produtos derivados estabelecidas no capítulo 1 do presente anexo.

1. As proteínas animais transformadas devem ser embaladas e armazenadas em sacos novos ou esterilizados ou ser armazenadas em silos ou em armazéns de construção adequada.

2. Nos silos, sistemas transportadores e elevadores os produtos devem ser protegidos da contaminação acidental.

3. O equipamento de manuseamento das proteínas animais transformadas deve ser mantido limpo e seco, devendo existir pontos de inspecção adequados para examinar o estado de limpeza.

4. As proteínas animais transformadas devem manter-se secas.

a) A qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou ao método de processamento 7 estabelecidos no anexo IV, capítulo III; ou

b) A outro método que assegure que o produto derivado de sangue cumpre as normas microbiológicas aplicáveis aos produtos derivados estabelecidas no capítulo 1 do presente anexo.

a) Utilizando um dos métodos de processamento 1 a 7 estabelecidos no anexo IV, capítulo III; ou

b) Em conformidade com outro método que assegure que o produto cumpre as normas microbiológicas aplicáveis aos produtos derivados estabelecidas no capítulo 1 do presente anexo.

1. O leite deve ser submetido a um dos seguintes tratamentos:

1.1. Esterilização a um valor F0 ( *1 ) igual ou superior a três;

1.2. UHT ( *2 ) em combinação com:

a) Quer um tratamento físico subsequente, mediante:

i) um processo de secagem, combinado, no caso do leite destinado à alimentação animal, com um aquecimento adicional a uma temperatura igual ou superior a 72 °C, ou

ii) a redução do pH para menos de 6,0 durante pelo menos uma hora;

b) Quer a condição de que o leite, o produto à base de leite ou o produto derivado do leite tenha sido produzido pelo menos 21 dias antes da expedição e que, durante esse período, não se tenha detectado qualquer caso de febre aftosa no Estado-Membro de origem.

1.3. Tratamento HTST ( *3 ) aplicado duas vezes;

1.4. Tratamento HTST em combinação com:

a) Quer um tratamento físico subsequente, mediante:

i) um processo de secagem, combinado, no caso do leite destinado à alimentação animal, com um aquecimento adicional a uma temperatura igual ou superior a 72 °C, ou

ii) a redução do pH para menos de 6 durante pelo menos uma hora;

b) Quer a condição de que o leite, o produto à base de leite ou o produto derivado do leite tenha sido produzido pelo menos 21 dias antes da expedição e que, durante esse período, não se tenha detectado qualquer caso de febre aftosa no Estado-Membro de origem.

2. Os produtos à base de leite e os produtos derivados do leite devem ser submetidos a pelo menos um dos tratamentos referidos no ponto 1 ou ser produzidos a partir de leite tratado em conformidade com o ponto 1.

3. O soro de leite destinado à alimentação de animais de espécies sensíveis à febre aftosa produzido a partir de leite tratado em conformidade com o ponto 1 deve:

a) Ser recolhido pelo menos 16 horas após a coagulação do leite e a determinação do seu pH deve conduzir a um resultado inferior a 6,0 antes do transporte para as explorações pecuárias; ou

b) Ter sido produzidos pelo menos 21 dias antes da expedição e não ter sido detectado, durante esse período, nenhum caso de febre aftosa no Estado-Membro de origem.

4. Além dos requisitos estabelecidos nos pontos 1, 2 e 3, o leite, os produtos à base de leite e o produtos derivados do leite devem obedecer aos seguintes requisitos:

4.1. Após conclusão do processamento, devem ser tomadas todas as precauções necessárias para evitar a contaminação dos produtos;

4.2. O produto final deve ser rotulado de modo a indicar que contém matérias de categoria 3 e não se destina ao consumo humano e deve ser:

a) Embalado em contentores novos; ou

b) Transportado a granel em contentores ou outros meios de transporte cuidadosamente limpos e desinfectados antes da utilização.

5. O leite cru deve ser produzido em condições que dêem garantias adequadas em matéria de sanidade animal.

6. O colostro e os produtos à base de colostro devem:

6.1. Ser obtidos de bovinos mantidos numa exploração em que todos os efectivos bovinos são reconhecidos como oficialmente indemnes de tuberculose, oficialmente indemnes de brucelose e oficialmente indemnes de leucose bovina enzoótica, na acepção do artigo 2.o, n.o 2, alíneas d), f) e j), da Directiva 64/432/CEE;

6.2. Ter sido produzido pelo menos 21 dias antes da expedição e não ter sido detectado, durante esse período, nenhum caso de febre aftosa no Estado-Membro de origem;

6.3. Ter sido submetidos a um único tratamento HTST (*3) ;

6.4. Cumprir os requisitos estabelecidos no ponto 4 da presente parte.

1. Os requisitos estabelecidos nos pontos 2 e 3 da presente parte são aplicáveis à transformação, à utilização e ao armazenamento de leite, produtos à base de leite e produtos derivados do leite que são matérias de categoria 3, na aceção do artigo 10.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, com exceção de lamas de centrifugação ou de separação e de leite, produtos à base de leite e produtos derivados do leite, referidos no artigo 10.o, alíneas f) e h), do mesmo regulamento, que não tenham sido transformados em conformidade com a parte I da presente secção.

2. A autoridade competente autoriza os estabelecimentos de transformação de leite aprovados ou registados em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 853/2004 a fornecer leite, produtos à base de leite e produtos derivados do leite para os fins previstos no ponto 3 da presente parte, desde que esses estabelecimentos garantam a rastreabilidade dos produtos.

3. O leite, os produtos à base de leite e os produtos derivados do leite podem ser fornecidos e utilizados como matérias-primas para alimentação animal:

a) No Estado-Membro respectivo e em zonas transfronteiriças se os Estados-Membros em causa tiverem chegado a um acordo mútuo para esse efeito, no caso de produtos derivados, incluindo água branca, que tenham estado em contacto com leite cru e/ou leite pasteurizado em conformidade como os requisitos relativos ao tratamento térmico dispostos no anexo III, secção IX, capítulo II, ponto II.1, alíneas a) ou b), do Regulamento (CE) n.o 853/2004, se esses produtos derivados tiverem sido submetidos a um dos seguintes tratamentos:

i) UHT,

ii) esterilização que conduza a um valor Fc igual ou superior a 3, ou que foi efectuada a uma temperatura de, pelo menos, 115 °C durante 15 minutos ou a uma combinação equivalente de temperatura e tempo,

iii) pasteurização ou esterilização, que não a referida na subalínea ii), seguidas de:

— no caso do leite em pó, dos produtos à base de leite em pó ou dos produtos derivados do leite em pó, um processo de secagem,

— no caso dos produtos acidificados à base de leite, um processo segundo o qual o pH seja reduzido e mantido durante, pelo menos, uma hora a um nível inferior a 6;

b) No Estado-Membro em causa,

i) no caso de produtos derivados, incluindo água branca, que tenham estado em contacto com leite apenas submetido a pasteurização, em conformidade com os requisitos relativos ao tratamento térmico estabelecidos no anexo III, secção IX, capítulo II, parte II, ponto 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 853/2004, e soro de leite produzido a partir de produtos à base de leite não tratado termicamente, que foi recolhido pelo menos 16 horas após a coagulação do leite e cujo pH registado deve ser inferior a 6,0 antes de fornecer o soro de leite para alimentação animal, desde que sejam enviados para um número limitado de explorações pecuárias autorizadas, fixado com base na avaliação de riscos nos cenários mais optimista e mais pessimista efectuada pelo Estado-Membro interessado, no âmbito da preparação dos planos de emergência para as doenças epizoóticas, em particular a febre aftosa,

ii) no caso de produtos crus, incluindo água branca que esteve em contacto com leite cru e com outros produtos relativamente aos quais não se pode assegurar os tratamentos referidos na alínea a) e na alínea b), subalínea i), desde que sejam enviados a um número limitado de explorações pecuárias autorizadas, fixado com base na avaliação de riscos nos cenários mais optimista e mais pessimista efectuada pelo Estado-Membro interessado, no âmbito da preparação dos planos de emergência para as doenças epizoóticas, em particular a febre aftosa, e desde que os animais presentes nas explorações pecuárias autorizadas só possam ser transportados

— directamente para um matadouro situado no mesmo Estado-Membro, ou

— para outra exploração no mesmo Estado-Membro, relativamente à qual a autoridade competente garanta que os animais sensíveis à febre aftosa só podem sair da exploração, quer directamente para um matadouro situado no mesmo Estado-Membro, quer no termo de um período de imobilização de 21 dias a contar da introdução dos animais se estes tiverem sido expedidos para uma exploração que não utilize os produtos referidos na presente subalínea ii) como matérias para a alimentação animal.

4. A autoridade competente pode autorizar que um agricultor forneça a outro agricultor dentro do mesmo Estado-Membro, para efeitos de alimentação animal, colostro que não cumpra as condições enunciadas na parte I, letra B, ponto 6, se forem cumpridas condições que impeçam a transmissão de riscos para a saúde.

1. A menos que a gelatina tenha sido produzida em conformidade com o anexo III, secção XIV, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, deve ser produzida através de um processo que garanta que as matérias de categoria 3 sejam submetidas a um tratamento utilizando um ácido ou uma base, seguindo-se uma ou mais lavagens.

2. Depois de submetida aos processos referidos no ponto 1, a gelatina pode ser objecto de um processo de secagem e, se for caso disso, de um processo de pulverização ou laminação.

3. É proibida a utilização de conservantes, com excepção do dióxido de enxofre e do peróxido de hidrogénio.

a) Deve dispor-se de uma sala ou um local dedicados ao armazenamento dos materiais de acondicionamento e embalagem;

b) O acondicionamento e a embalagem devem realizar-se numa sala ou num local destinado a esse efeito.

a) Um pH superior a 11 durante mais de três horas a uma temperatura superior a 80 °C, seguida de um tratamento térmico a mais de 140 °C durante 30 minutos a mais de 3,6 bar; ou

b) Um pH de 1 a 2, seguido de um pH superior a 11 e de um tratamento térmico a 140 °C durante 30 minutos a 3 bar.

1. O fosfato dicálcico deve ser produzido por um processo que inclua as três fases seguintes:

a) Em primeiro lugar, deve assegurar-se que todos os ossos que sejam matérias de categoria 3 sejam finamente triturados e desengordurados com água quente e tratados com ácido clorídrico diluído (a uma concentração não inferior a 4 % e pH inferior a 1,5) durante um período de, pelo menos, dois dias;

b) Em segundo lugar, após a parte do processo referido na alínea a), aplica-se um tratamento do licor fosfórico obtido com cal, do qual resulte um precipitado de fosfato dicálcico com pH de 4 a 7;

c) Por último, seca-se o precipitado de fosfato dicálcico com ar, com uma temperatura de admissão de 65 °C a 325 °C e uma temperatura final entre 30 °C e 65 °C.

2. Se o fosfato dicálcico for derivado de ossos desengordurados, deve ser derivado de ossos referidos no artigo 10.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

a) Que todos os ossos que sejam matérias de categoria 3 sejam finamente triturados e desengordurados em contracorrente com água quente (os fragmentos de ossos têm de ter menos de 14 mm);

b) A cozedura contínua com vapor a 145 °C durante 30 minutos a 4 bar;

c) A separação do caldo de proteína da hidroxiapatite (fosfato tricálcico) por centrifugação;

d) A granulação do fosfato tricálcico após secagem num leito fluidizado com ar a 200 °C.

1. A menos que o colagénio tenha sido produzido em conformidade com os requisitos aplicáveis aos colagénio estabelecidos no anexo III, secção XV, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, deve ser produzido através de um processo que garanta que as matérias não transformadas de categoria 3 sejam submetidas a um tratamento que envolva a lavagem, o ajuste do pH utilizando um ácido ou uma base, seguindo-se uma ou mais lavagens, filtragem e extrusão.

2. É proibida a utilização de conservantes, com excepção dos autorizados pela legislação da União.

a) Deve dispor-se de uma sala ou um local dedicados ao armazenamento dos materiais de acondicionamento e embalagem;

b) O acondicionamento e a embalagem devem realizar-se numa sala ou num local destinado a esse efeito.

a) Submetidos a qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 ou ao método de processamento 7 estabelecidos do anexo IV, capítulo III;

b) Submetidos a outro método e a parâmetros que assegurem que os produtos cumprem as normas microbiológicas aplicáveis aos produtos derivados estabelecidas no capítulo I; ou

c) Tratados em conformidade com os requisitos aplicáveis aos ovos e ovoprodutos estabelecidos no anexo III, secção X, capítulos I, II e III, do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

i) tenham sido submetidas a processamento, tal como definido no artigo 2.o, n.o 1, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 852/2004 ou em conformidade com o presente regulamento,

ii) contenham ou sejam constituídas por uma ou mais das seguintes matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009:

— leite,

— produtos à base de leite,

— produtos derivados do leite,

— ovos,

— ovoprodutos,

— mel,

— gorduras fundidas,

— colagénio,

— gelatina,

iii) não tenham estado em contacto com quaisquer outras matérias da categoria 3, e

iv) tenham sido tomadas todas as precauções necessárias para evitar a contaminação das matérias.

1. Os subprodutos animais provenientes de peixes ou de invertebrados aquáticos e produtos deles derivados destinados à alimentação de peixes de viveiro ou de outras espécies da aquicultura devem:

a) Ser manuseados e transformados separadamente das matérias não autorizadas para aquele fim;

b) Ser provenientes

i) de peixes selvagens ou outros animais aquáticos, excepto mamíferos marinhos, desembarcados para fins comerciais, ou de subprodutos animais derivados de peixes selvagens provenientes de unidades de fabrico de produtos à base de peixe destinados ao consumo humano; ou

ii) de peixes de viveiro, desde que sejam utilizados na alimentação de peixes de viveiro de outras espécies;

c) Ser transformados numa unidade de processamento em conformidade com um método que garanta um produto seguro do ponto de vista microbiológico, nomeadamente no que diz respeito aos agentes patogénicos provenientes dos peixes.

2. A autoridade competente pode, com vista a impedir riscos inaceitáveis de propagação de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais, estabelecer condições para a utilização de animais aquáticos e de invertebrados aquáticos e terrestres:

a) Como alimentos para peixes de viveiro, ou para invertebrados aquáticos, se os subprodutos animais não tiverem sido transformados em conformidade com o ponto 1, alínea c);

b) Como isto para a pesca, incluindo isco para invertebrados aquáticos.

1. O comércio entre Estados-Membros de chorume não transformado de espécies que não aves de capoeira e equídeos está sujeito às seguintes condições, além do consentimento do Estado-Membro de destino previsto no artigo 48.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009:

a) É proibido o comércio de chorume não transformado, com excepção do de aves de capoeira e de equídeos, salvo quando se trate de chorume:

i) originário de uma zona não submetida a restrições devidas a uma doença transmissível grave, e

ii) destinado a ser aplicado, sob supervisão das autoridades competentes, em terrenos de uma mesma exploração situada de ambos os lados da fronteira entre dois Estados-Membros;

b) No entanto, a autoridade competente do Estado-Membro de destino pode, tendo em conta a origem do chorume, o seu destino e considerações sanitárias, conceder uma autorização específica para a introdução no seu território de:

i) chorume destinado a:

— processamento numa unidade de fabrico de produtos derivados destinados a utilizações fora da cadeia alimentar animal, ou

— transformação em biogás ou composto, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e com o anexo V do presente regulamento, com vista ao fabrico dos produtos referidos na secção 2 do presente capítulo.

ii) chorume que se destina a aplicação na terra, numa exploração, desde que a autoridade competente do Estado-Membro de origem tenha comunicado o seu acordo para tal;

c) Nos casos referidos na alínea b), é necessário juntar ao documento comercial que acompanha a remessa de chorume um certificado sanitário elaborado em conformidade com o modelo estabelecido no ponto 3.

2. O comércio entre Estados-Membros de chorume não transformado de aves de capoeira está sujeito às seguintes condições, além do consentimento do Estado-Membro de destino previsto no artigo 48.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009:

a) O chorume deve ser originário de uma zona não submetida a restrições devido à doença de Newcastle ou à gripe aviária;

b) Além disso, o chorume não transformado proveniente de bandos de aves de capoeira vacinadas contra a doença de Newcastle não pode ser expedido para uma região que tenha obtido o estatuto de região onde não é praticada a vacinação contra a doença de Newcastle, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, da Directiva 2009/158/CE; e

c) É necessário juntar ao documento comercial que acompanha a remessa de chorume um certificado sanitário elaborado em conformidade com o modelo estabelecido no ponto 3.

3. Modelo de certificado sanitário a juntar ao documento comercial:

4. O chorume não transformado de equídeos pode ser comercializado entre os Estados-Membros, desde que o Estado-Membro de destino tenha dado o seu consentimento para o comércio em conformidade com o artigo 48.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, e desde que não seja proveniente de uma exploração sujeita a restrições de sanidade animal relacionadas com o mormo, a estomatite vesiculosa, o carbúnculo ou a raiva, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 5, da Directiva 2009/156/CE.

5. Em conformidade com o artigo 48.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, a autoridade competente do Estado-Membro de destino pode exigir aos operadores que expedem chorume não transformado proveniente de outro Estado-Membro:

a) Que transmitam mais informações relativas a uma expedição prevista, tais como as indicações geográficas precisas no que se refere ao local em que o chorume será descarregado; e

b) Que armazenem o chorume antes da sua aplicação na terra.

6. A autoridade competente pode autorizar a expedição de chorume transportado entre dois pontos localizados na mesma exploração, mediante o cumprimento de condições de controlo dos possíveis riscos para a saúde, tais como a obrigação dos operadores em causa de manter registos adequados.

a) Esses produtos devem ser provenientes de uma unidade de produtos derivados destinados a utilizações fora da cadeia alimentar animal ou de uma unidade de biogás ou de compostagem ou de uma unidade de fabrico de fertilizantes orgânicos ou de correctivos orgânicos do solo;

b) Devem ter sido submetidos a um processo de tratamento térmico em que alcancem, pelo menos, 70 °C durante um mínimo de 60 minutos e devem ter sido submetidos a uma redução das bactérias formadoras de esporos e da toxicidade, se estes factores tiverem sido identificados como perigo relevante;

c) Todavia, a autoridade competente pode autorizar a utilização de outros parâmetros de processo normalizados, que não os referidos na alínea b), desde que um requerente demonstre que esses parâmetros garantem a minimização dos riscos biológicos.

i) identificação e análise de possíveis perigos, incluindo o impacto das matérias à entrada, com base numa definição completa das condições de processamento, assim como uma avaliação dos riscos, que permita avaliar em que medida as condições específicas de processamento são alcançadas na prática em situações normais e em situações atípicas,

ii) validação do processo previsto

ii-1) mediante a medição da redução da viabilidade/infecciosidade de organismos indicadores endógenos durante o processo, em que o indicador:

— se encontra consistentemente presente na matéria-prima em número elevado,

— não é menos termorresistente aos parâmetros letais do processo de tratamento mas também não é significativamente mais resistente do que os agentes patogénicos que com ele se pretendem monitorizar,

— é relativamente fácil de quantificar, identificar e confirmar, ou

ii-2) mediante a medição da redução da viabilidade/infecciosidade, durante a exposição, de um organismo ou vírus de teste bem caracterizado, introduzido nas matérias de base utilizando um corpo de ensaio adequado,

iii) a validação referida na subalínea ii) deve demonstrar que o processo atinge a redução global do risco indicada a seguir:

— para processos térmicos e químicos, mediante a redução de Enterococcus faecalis em, pelo menos, 5 log10 e mediante a redução do título de infecciosidade dos vírus termorresistentes, como os parvovírus, em, pelo menos, 3 log10, sempre que estes sejam identificados como um perigo relevante,

— no que se refere aos processos químicos, igualmente mediante a redução dos parasitas resistentes, como os ovos de Ascaris sp., em, pelo menos, 99,9 % (3 log10) das fases viáveis,

iv) concepção de um programa de controlo completo, incluindo procedimentos de monitorização do processo,

v) medidas que garantam a monitorização e a supervisão contínuas dos parâmetros pertinentes do processo, fixados no programa de controlo, aquando do funcionamento da unidade.

d) As amostras representativas do chorume colhidas durante ou imediatamente após o processamento na unidade com o objectivo de monitorizar o processo devem obedecer às seguintes normas:

Escherichia coli: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1 000 em 1 g,

ou

Enterococaceae: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1 000 em 1 g,

e

as amostras representativas do chorume colhidas durante o armazenamento ou no termo deste na unidade de produção ou na unidade de biogás ou de compostagem, devem obedecer às seguintes normas:

Salmonella: ausência em 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

e) Devem ser armazenados de forma a minimizar, depois do processamento, qualquer contaminação ou infecção secundária e humidade. Devem, pois, ser armazenados em:

i) silos bem fechados e isolados ou armazéns de construção adequada, ou

ii) sacos adequadamente fechados, tais como sacos de plástico ou «big bags».

1. Os fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo, com excepção de chorume, conteúdo do aparelho digestivo, composto, leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro, produtos à base de colostro e resíduos da digestão derivados da transformação de subprodutos animais ou de produtos derivados em biogás, devem ser produzidos:

a) Aplicando o método de processamento 1 (esterilização sob pressão), quando são utilizadas matérias de categoria 2 como matérias de base;

b) Utilizando proteínas animais transformadas, incluindo proteínas animais transformadas produzidas em conformidade com o anexo X, capítulo II, secção 1, letra B, ponto 1, alínea b, subalínea ii), que tenham sido produzidas a partir de matérias de categoria 3 em conformidade com o anexo X, capítulo II, secção 1, ou matérias que tenham sido submetidas a outro tratamento, caso essas matérias possam ser utilizadas como fertilizantes orgânicos e corretivos orgânicos do solo, em conformidade com o presente regulamento; ou

c) Aplicando qualquer dos métodos de processamento 1 a 7 estabelecidos no anexo IV, capítulo III, quando são utilizadas matérias de categoria 3 como matérias de base que não sejam utilizadas para a produção de proteínas animais transformadas.

2. Os fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo que sejam constituídos por ou produzidos a partir de farinha de carne e ossos derivadas de matérias de categoria 2 ou de proteínas animais transformadas, devem ser misturados, num estabelecimento ou numa instalação registados, com uma parte mínima suficiente de um componente que seja autorizado pela autoridade competente do Estado-Membro em que o produto será aplicado à terra, a fim de excluir uma utilização posterior da mistura para fins de alimentação animal.

3. A autoridade competente autoriza o componente referido no ponto 2 em conformidade com o seguinte:

a) O componente é composto por cal, chorume, urina, composto ou resíduos da digestão derivados da transformação de subprodutos animais em biogás ou outras substâncias, como, por exemplo, adubos minerais, que não são usados na alimentação dos animais e que excluam a utilização posterior da mistura para fins de alimentação animal, de acordo com as boas práticas agrícolas;

b) O componente é determinado com base numa avaliação das condições climáticas e de solo para a utilização da mistura como fertilizante, em indicações de que o componente diminui a palatabilidade da mistura para os animais ou é, de qualquer outra forma, eficaz em impedir uma má utilização da mistura para efeitos de alimentação e em conformidade com os requisitos estabelecidos na legislação da União ou, se aplicável, na legislação nacional, para a protecção do ambiente no que se refere ao solo e às águas subterrâneas.

4. No entanto, os requisitos referidos no ponto 2 não se aplicam:

a) Aos fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo em embalagens prontas para venda com um peso não superior a 50 kg para utilização pelo consumidor final; ou

b) Aos fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo em sacos grandes de peso não superior a 1 000 kg, em cujas embalagens se indica que os fertilizantes orgânicos não se destinam a solos a que os animais de criação tenham acesso, desde que a autoridade competente do Estado-Membro em cujo solo serão aplicados os fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo tenha autorizado a utilização desses sacos grandes com base numa avaliação da probabilidade de um eventual desvio das matérias para as explorações onde são mantidos animais ou para solos aos quais tenham acesso animais de criação.

5. Os produtores de fertilizantes orgânicos e de correctivos orgânicos do solo devem garantir a realização da descontaminação de agentes patogénicos antes da sua colocação no mercado, em conformidade com:

— o anexo X, capítulo I, no caso de proteínas animais transformadas ou de produtos derivados de matérias de categoria 2 ou de matérias de categoria 3,

— o anexo V, capítulo III, secção 3, no caso de composto e de resíduos da digestão provenientes das transformação de subprodutos animais ou de produtos derivados em biogás.

a) A granel, em condições adequadas que impeçam contaminação;

b) Embalados ou em «big bags», no caso de fertilizantes orgânicos ou correctivos orgânicos do solo destinados a venda ao consumidor final; ou

c) Em caso de armazenamento na exploração, em instalações de armazenamento adequadas, às quais os animais de criação não tenham acesso.

a) dispõem de instalações adequadas para armazenamento dos novos ingredientes para prevenir a contaminação cruzada e evitar a contaminação durante o armazenamento;

b) eliminam os subprodutos animais não utilizados ou os produtos deles derivados em conformidade com os artigos 13.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

1. A importação e o trânsito de produtos intermédios são autorizados, desde que:

a) Esses produtos derivem das matérias seguintes:

i) matérias de categoria 3, com excepção das matérias referidas no artigo 10.o, alíneas c), n), o) e p), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009,

ii) produtos gerados pelos animais referidos no artigo 10.o, alíneas i), l) e m), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou

iii) misturas das matérias referidas nas subalíneas i) e ii);

b) No caso dos produtos intermédios destinados à produção de dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e reagentes laboratoriais, esses produtos derivem de:

i) matérias que satisfazem os critérios referidos na alínea a), excepto no facto de poderem derivar de animais que foram submetidos a tratamento ilegal, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, alínea d), da Directiva 96/22/CE ou do artigo 2.o, alínea b), da Directiva 96/23/CE,

ii) matérias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, alíneas f) e h), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou

iii) misturas das matérias referidas nas subalíneas i) e ii);

c) No caso dos produtos intermédios destinados à produção de dispositivos medicinais implantáveis activos, medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, esses produtos derivem das matérias referidas na alínea b) e a autoridade competente considere que a utilização dessas matérias é justificada pela protecção da saúde pública ou animal;

d) Provenham de países terceiros enumerados na lista de membros da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), publicada no Boletim da OIE;

e) Provenham de um estabelecimento ou instalação registado ou aprovado pela autoridade competente de um dos países terceiros referidos na alínea d), em conformidade com as condições referidas no ponto 2;

f) Cada remessa seja acompanhada de uma declaração do importador conforme com o modelo de declaração constante do capítulo 20 do anexo XV, que deve ser redigida em pelo menos uma das línguas oficiais do Estado-Membro em que deve realizar-se a inspecção no posto de inspecção fronteiriço e do Estado-Membro de destino; estes Estados-Membros podem autorizar a utilização de outras línguas e solicitar traduções oficiais dessas declarações;

g) No caso das matérias referidas na alínea b), o importador demonstre à autoridades competente que as matérias:

i) não comportam qualquer risco de propagação de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais, ou

ii) são transportadas em condições que evitam a propagação de qualquer doença transmissível aos seres humanos ou aos animais.

2. Um estabelecimento ou instalação pode ser registado ou aprovado pela autoridade competente de um país terceiro, tal como referido no ponto 1, alínea e), desde que:

a) O operador ou o proprietário da instalação ou o seu representante:

i) demonstre que a instalação dispõe de unidades adequadas para o processamento das matérias referidas no ponto 1, alíneas a), b) ou c), conforme o caso, a fim de assegurar a realização das fases necessárias de concepção, transformação e fabrico,

ii) estabeleça e aplique métodos de monitorização e de controlo dos pontos de controlo críticos, em função dos processos utilizados,

iii) conserve, por um período mínimo de dois anos, um registo das informações obtidas em cumprimento do disposto na subalínea ii) para apresentação à autoridade competente,

iv) informe a autoridade competente sempre que disponha de informações que revelem a existência de um risco grave para a saúde animal ou a saúde pública;

b) A autoridade competente do país terceiro efectue, periodicamente, inspecções ao estabelecimento ou instalação e faça a sua supervisão de acordo com as seguintes condições:

i) a frequência das inspecções e acções de supervisão deve depender das dimensões da instalação, do tipo de produtos fabricados, da avaliação dos riscos e das garantias dadas, com base num sistema de verificações estabelecido de acordo com os princípios do sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP),

ii) se as inspecções efectuadas pela autoridade competente evidenciarem que não estão a ser cumpridas as disposições do presente regulamento, a autoridade competente deve tomar as medidas adequadas,

iii) a autoridade competente deve elaborar uma lista de estabelecimentos ou instalações aprovados ou registados em conformidade com o presente anexo e deve atribuir a cada instalação um número oficial, que identifique o estabelecimento ou instalação em relação à natureza das suas actividades; a lista e as suas subsequentes alterações são submetidas ao Estado-Membro no qual tem lugar a inspecção no posto de inspecção fronteiriço e ao Estado-Membro de destino.

3. Os produtos intermédios importados para a União devem ser inspecionados no posto de inspeção fronteiriço em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 97/78/CE e transportados diretamente do posto de inspeção fronteiriço para um dos seguintes locais:

a) quer para um estabelecimento ou instalação registado para a produção de reagentes de laboratório, dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para fins veterinários ou os produtos derivados referidos no artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, onde os produtos intermédios devem ser misturados, usados em revestimentos, montados ou embalados antes de serem colocados no mercado ou em serviço, em conformidade com a legislação da União aplicável ao produto derivado em causa;

b) Quer para um estabelecimento ou instalação aprovado para o armazenamento de subprodutos animais em conformidade com o artigo 24.o, n.o 1, alínea i), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, de onde só podem ser expedidos para um estabelecimento ou instalação referido na alínea a) supra e para as utilizações aí mencionadas.

4. Os produtos intermédios em trânsito na União devem ser transportados em conformidade com o disposto no artigo 11.o da Directiva 97/78/CE.

5. O veterinário oficial do posto de inspecção fronteiriço em causa deve informar a autoridade responsável pelo estabelecimento ou instalação no local de destino da remessa, através do sistema TRACES.

6. O operador ou o proprietário do estabelecimento ou instalação de destino, ou o seu representante, deve conservar registos, em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, e deve fornecer à autoridade competente, a pedido desta, os pormenores necessários sobre as compras, vendas, utilizações, existências e eliminações de excedentes de produtos intermédios, para efeitos de controlo do cumprimento do presente regulamento.

7. A autoridade competente deve assegurar, em conformidade com a Directiva 97/78/CE, que as remessas de produtos intermédios são enviadas do Estado-Membro em que se deve realizar a inspecção no posto de inspecção fronteiriço para a instalação de destino, referida no ponto 3, ou, em caso de trânsito, para o posto de inspecção fronteiriço de saída.

8. A autoridade competente deve efectuar com regularidade controlos documentais para efeitos de coerência entre as quantidades de produtos intermédios importadas e as quantidades de produtos armazenadas, utilizadas, expedidas ou eliminadas, a fim de verificar o cumprimento do disposto no presente regulamento.

9. No tocante às remessas de produtos intermédios em trânsito, as autoridades competentes responsáveis pelos postos de inspecção fronteiriços de entrada e saída devem cooperar, na medida do necessário, a fim de assegurar que sejam efectuados controlos eficazes e para garantir a rastreabilidade dessas remessas.

a) Armazenar e tratar as matérias recebidas em condições que evitem a introdução de riscos para a saúde pública ou animal;

b) Eliminar os subprodutos animais não utilizados assim como os produtos derivados remanescentes após a produção, a menos que as matérias não utilizadas sejam enviadas para transformação ou eliminação para outro estabelecimento ou instalação, em conformidade com o presente regulamento.

a) Matérias de categoria 3, com excepção das matérias referidas no artigo 10.o, alíneas n), o) e p), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009; e

b) No caso de alimentos para animais de companhia importados ou de alimentos para animais de companhia produzidos a partir de matérias importadas, matérias de categoria 1 constituídas por subprodutos animais derivados de animais que foram submetidos a tratamento ilegal, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, alínea d), da Directiva 96/22/CE ou do artigo 2.o, alínea b), da Directiva 96/23/CE.

a) Os alimentos enlatados para animais de companhia devem ser submetidos a um tratamento térmico que conduza a um valor Fc igual ou superior a 3;

b) Os alimentos transformados para animais de companhia, com excepção dos alimentos enlatados, devem obrigatoriamente:

i) ser submetidos a um tratamento térmico a uma temperatura de, pelo menos, 90 °C em toda a massa do produto final,

ii) ser submetidos a um tratamento térmico a uma temperatura de, pelo menos, 90 °C no tocante aos ingredientes de origem animal, ou

iii) ser produzidos, no tocante às matérias-primas de origem animal, utilizando exclusivamente:

— subprodutos animais ou produtos derivados de carne ou de produtos à base de carne que tenham sido submetidos a um tratamento térmico a uma temperatura de, pelo menos, 90 °C em toda a massa,

— os seguintes produtos derivados que tenham sido produzidos em conformidade com os requisitos do presente regulamento: leite e produtos à base de leite, gelatina, proteínas hidrolisadas, ovoprodutos, colagénio, produtos derivados do sangue referidos no capítulo II, secção 2, do anexo X, proteínas animais transformadas, incluindo farinha de peixe, gorduras animais fundidas, óleos de peixe, fosfato dicálcico, fosfato tricálcico ou vísceras organolépticas,

iv) se tal for autorizado pela autoridade competente, ser submetidos a um tratamento, como secagem ou fermentação, que assegure que o alimento para animais de companhia não coloca quaisquer riscos inaceitáveis para a saúde pública ou animal,

v) no caso dos subprodutos animais referidos no artigo 10.o, alíneas l) e m), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 bem como dos subprodutos gerados por animais aquáticos e por invertebrados aquáticos e terrestres, e se tal for autorizado pela autoridade competente, ser submetidos a um tratamento que assegure que os alimentos para animais de companhia não colocam quaisquer riscos inaceitáveis para a saúde pública ou animal.

1. Na produção de produtos derivados líquidos ou desidratados utilizados para reforçar os valores de palatabilidade dos alimentos para animais de companhia, os operadores só podem usar subprodutos animais que possam ser usados como matérias-primas para a produção de alimentos transformados para animais de companhia e de ossos de couro em conformidade com o ponto 2 do capítulo II.

2. As vísceras organolépticas devem ter sido submetidas a um método de tratamento e respeitar parâmetros que assegurem que o produto cumpre as normas microbiológicas estabelecidas no ponto 5 do capítulo II. Após o tratamento, devem tomar-se todas as precauções para assegurar que o produto não é exposto a contaminação.

3. O produto final deve ser:

a) Embalado em embalagens novas ou esterilizadas; ou

b) Transportado a granel em contentores ou outros meios de transporte cuidadosamente limpos e desinfectados.

1. O sangue pode ser colocado no mercado para esses fins desde que tenha sido colhido:

a) De equídeos que:

i) aquando da inspecção na data da colheita do sangue, não apresentavam sinais clínicos de nenhuma das doenças de notificação obrigatória enumeradas no anexo I da Directiva 2009/156/CE nem de gripe equina, piroplasmose equina, rinopneumonite equina e arterite viral dos equídeos, enumeradas no ponto 4 do artigo 1.2.3 do Código Sanitário dos Animais Terrestres da OIE, edição de 2010,

ii) tenham sido mantidos, pelo menos, nos 30 dias anteriores à data de colheita do sangue e durante o respectivo processo, em explorações sob supervisão veterinária, as quais não tenham sido submetidas a proibição ao abrigo do artigo 4.o, n.o 5, da Directiva 2009/156/CE, nem a restrições ao abrigo do seu artigo 5.o,

iii) durante os períodos definidos no artigo 4.o, n.o 5, da Directiva 2009/156/CE, não tenham tido contacto com equídeos de explorações submetidas a uma proibição por motivos de sanidade animal ao abrigo daquele artigo e que, pelo menos nos 40 dias anteriores à data de colheita do sangue e durante o respectivo processo, não tenham tido contacto com equídeos de um Estado-Membro ou país terceiro não considerado como indemne de peste equina, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alíneas a) e b), daquela directiva;

b) Sob supervisão veterinária:

i) quer em matadouros registados ou aprovados de acordo com o Regulamento (CE) n.o 853/2004,

ii) quer em instalações aprovadas, detentoras de um número de aprovação veterinária e supervisionadas pela autoridade competente para fins de colheita de sangue de equídeos para a produção de produtos derivados de sangue para fins que não a alimentação animal.

2. Os produtos derivados de sangue podem ser colocados no mercado para esses fins desde que:

a) Tenham sido tomadas todas as precauções para evitar a contaminação dos produtos derivados de sangue por agentes patogénicos durante a produção, manuseamento e embalagem;

b) Os produtos derivados de sangue tenham sido produzidos a partir de sangue que:

i) respeite as condições previstas no ponto 1, alínea a), ou

ii) tenha sido submetido a pelo menos um dos seguintes tratamentos, seguido de um ensaio de eficácia, destinados a inactivar possíveis agentes patogénicos responsáveis pela peste equina, encefalomielite equina de todos as formas incluindo a encefalomielite equina venezuelana, anemia infecciosa equina, estomatite vesiculosa e mormo (Burkholderia mallei):

— tratamento térmico a uma temperatura de 65 °C durante, pelo menos, três horas,

— irradiação a 25 kGy por radiações gama,

— alteração do pH para 5 durante duas horas,

— tratamento térmico de, pelo menos, 80 °C em toda a sua massa.

3. O sangue e os produtos derivados de sangue de equídeos devem ser embalados em recipientes impermeáveis selados que, no caso do sangue de equídeos, ostentem o número de aprovação do matadouro ou da instalação de colheita referido no ponto 1, alínea b).

a) A instalação disponha de câmaras de armazenamento com pavimento resistente e paredes lisas, fáceis de limpar e desinfectar e, se for caso disso, de instalações de refrigeração;

b) As câmaras de armazenamento sejam mantidas em condições satisfatórias de conservação e limpeza, de forma a não constituírem uma fonte de contaminação das matérias-primas;

c) Se nessas instalações forem armazenadas e/ou transformadas matérias-primas que não estejam em conformidade com o presente capítulo, essas matérias-primas devem, durante as fases de recepção, armazenamento, processamento e expedição, estar separadas das matérias-primas conformes ao presente capítulo;

d) No caso de aparas e fragmentos derivados de peles tratadas pela cal, essas aparas e esses fragmentos sejam submetidos a um tratamento que assegure que não subsiste qualquer risco para a saúde pública ou animal antes de serem usados na produção de:

i) gelatina destinada ao consumo animal, ou

ii) fertilizantes orgânicos ou correctivos orgânicos do solo.

1. As peles e couros não tratados podem ser colocados no mercado sujeitos às condições sanitárias aplicáveis à carne fresca nos termos da Directiva 2002/99/CE.

2. As peles e couros tratados podem ser colocados no mercado desde que:

a) Não tenham estado em contacto com outros produtos de origem animal ou com animais vivos que apresentassem um risco de propagação de uma doença transmissível grave;

b) O documento comercial previsto no capítulo III do anexo VIII contenha uma declaração indicando que foram tomadas todas as precauções para evitar a contaminação por agentes patogénicos.

1. Podem colocar-se no mercado sem restrições, nos termos do presente regulamento, peles e couros de ungulados que, por decisão de um operador, se destinem a fins que não o consumo humano e que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o 853/2004 aplicáveis às matérias-primas para a produção de gelatina ou colagénio destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios.

2. Podem colocar-se no mercado sem restrições, nos termos do presente regulamento, as seguintes peles e couros tratados:

a) Peles e couros sujeitos ao processo completo de curtimento;

b) Peles no estado «wet blue»;

c) Peles no estado «pickled pelts»;

d) Peles tratadas pela cal (tratadas pela cal e em salmoura a um pH de 12 a 13 durante, pelo menos, 8 horas).

3. Em derrogação ao disposto no ponto 2, a autoridade competente pode exigir que as remessas de peles e couros tratados referidas no ponto 2, alíneas c) e d), sejam acompanhadas de um documento comercial conforme ao modelo constante do anexo VIII, capítulo III, ponto 6, quando forem fornecidas a estabelecimentos ou instalações que produzam alimentos para animais de companhia, fertilizantes orgânicos ou correctivos orgânicos do solo ou que transformem estas matérias em biogás.

1. A lã, o pêlo, as cerdas de suíno, as penas, partes de penas e penugem não tratados devem ser matérias de categoria 3, tal como referido no artigo 10.o, alínea b), subalíneas iii), iv) e v), e alíneas h) e n), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

a) Sejam tomadas todas as medidas necessárias para evitar qualquer possível propagação de doenças;

b) O transporte seja efectuado em contentores e/ou veículos estanques que devem ser limpos e desinfectados imediatamente após cada utilização.

2. É proibido o transporte de cerdas de suíno e de lã e pelo de animais da espécie suína de regiões em que a peste suína africana seja endémica, exceto se as cerdas de suíno e a lã e o pelo de animais da espécie suína:

a) Tiverem sido escaldadas, tingidas ou branqueadas; ou

b) Tiverem sido submetidas a qualquer outra forma de tratamento que garanta a destruição dos agentes patogénicos, desde que esse tratamento seja comprovado por um certificado do veterinário responsável do local de origem. Para efeitos da presente disposição, a lavagem em fábrica não pode ser aceite como forma de tratamento.

3. As disposições do ponto 1 não são aplicáveis às penas decorativas nem às penas:

a) Transportadas pelos viajantes para seu uso privado; ou

b) Sob a forma de remessas enviadas a particulares e destinadas a fins não industriais.

a) Tenham sido submetidos a lavagem industrial consistindo na imersão da lã e do pelo numa série de banhos de água, sabão e hidróxido de sódio ou hidróxido de potássio; ou

b) Sejam expedidos diretamente para uma unidade de fabrico de produtos derivados de lã e pelo destinados à indústria têxtil e que essa lã ou pelo tenham sido submetidos a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos:

i) depilação química por cal apagada ou sulfureto de sódio,

ii) fumigação com formaldeído numa câmara hermeticamente fechada durante, pelo menos, 24 horas,

iii) lavagem industrial que consiste na imersão da lã e do pelo num detergente solúvel em água mantido a uma temperatura de 60-70 °C,

iv) armazenamento, que pode incluir o tempo de viagem, a 37 °C durante oito dias, 18 °C durante 28 dias ou 4 °C durante 120 dias.

1. Não podem ser provenientes de uma zona submetida a uma proibição relacionada com a ocorrência de:

a) Loque americana (Paenibacillus larvae larvae), excepto se a autoridade competente tiver procedido à avaliação do risco, tendo-o considerado mínimo, tiver emitido uma autorização específica para utilização exclusiva no Estado-Membro em questão e tiver tomado todas as outras medidas necessárias para garantir que a referida doença não se propagará;

b) Acariose (Acarapis woodi (Rennie)), excepto quando a zona de destino tiver obtido garantias complementares, nos termos do artigo 14.o, n.o 2, da Directiva 92/65/CEE;

c) Pequeno besouro das colmeias (Aethina tumida); ou

d) Acarídeos Tropilaelaps (Tropilaelaps spp.); e

2. Devem satisfazer os requisitos previstos no artigo 8.o, alínea a), da Directiva 92/65/CEE.

1. As gorduras fundidas provenientes de matérias das categorias 1 ou 2 destinadas a fins oleoquímicos devem ser produzidas utilizando qualquer um dos métodos de processamento 1 a 5 estabelecidos no capítulo III do anexo IV.

2. As gorduras fundidas derivadas de ruminantes devem ser depuradas, por forma a que as impurezas insolúveis totais presentes não representem mais de 0,15 % em peso.

1. Podem ser utilizados os seguintes processos para produzir derivados de gorduras provenientes de gorduras fundidas derivadas de matérias das categorias 1 e 2:

a) Transesterificação ou hidrólise a, pelo menos, 200 °C e à pressão correspondente adequada, durante 20 minutos (glicerol, ácidos gordos e ésteres);

b) Saponificação com NaOH 12 M (glicerol e sabão):

i) em processo descontínuo: a 95 °C durante três horas, ou

ii) em processo contínuo: a 140 °C e uma pressão de 2 bar (2 000 hPa), durante oito minutos; ou

c) Hidrogenação a 160 °C e à pressão de 12 bar (12 000 hPa), durante 20 minutos.

2. Os derivados de gorduras produzidos em conformidade com o presente capítulo só podem ser colocados no mercado:

a) Para utilizações que não em alimentos para animais, produtos cosméticos nem medicamentos;

b) Adicionalmente, no caso dos derivados de gorduras provenientes de matérias de categoria 1, para utilizações que não em fertilizantes orgânicos nem em correctivos orgânicos do solo.

3. Ponto final para produtos derivados de gorduras fundidas

a) Devem ter origem em animais que:

i) foram abatidos num matadouro, depois de submetidos a uma inspecção ante mortem da qual resulte que são próprios para abate para consumo humano em conformidade com a legislação da União, ou

ii) não apresentavam sinais clínicos de qualquer doença transmissível através daqueles produtos aos seres humanos ou aos animais;

b) Devem ter sido submetidos a um tratamento térmico durante uma hora a uma temperatura no centro de, pelo menos, 80 °C;

c) Os chifres devem ser removidos sem se proceder à abertura da cavidade craniana;

d) Em qualquer uma das fases de processamento, armazenamento ou transporte, devem ser tomadas todas as precauções necessárias para evitar a contaminação cruzada;

e) Devem ser embalados em embalagens ou contentores novos, ou transportados em veículos ou contentores para transporte a granel desinfectados antes do carregamento com um produto aprovado pela autoridade competente;

f) As embalagens ou os contentores devem:

i) indicar o tipo de produto (chifres, produtos à base de chifres, cascos ou produtos à base de cascos),

ii) ser marcados com o nome e o endereço do estabelecimento ou instalação de destino aprovado ou registado.

a) Devem consistir nas matérias de categoria 3 pertinentes referidas na coluna «Matérias-primas» do quadro 1 ou derivar dessas matérias;

b) Devem cumprir as condições de importação e trânsito referidas na coluna «Condições de importação e trânsito» do quadro 1;

c) Devem ser provenientes de um país terceiro ou parte de um país terceiro mencionado na coluna «Listas de países terceiros» do quadro 1;

d) Devem ser provenientes de um estabelecimento ou uma instalação registados ou aprovados pela autoridade competente do país terceiro, consoante o caso, e que conste da lista desses estabelecimentos e instalações referida no artigo 30.o; e

e) Devem ser:

i) acompanhadas, durante o transporte para o ponto de entrada na União onde se realizam os controlos veterinários, do certificado sanitário referido na coluna «Certificados/modelos de documentos» do quadro 1, ou

ii) apresentadas no ponto de entrada na União onde se realizam os controlos veterinários acompanhadas de um documento correspondente ao modelo referido na coluna «Certificados/modelos de documentos» do quadro 1.

1. Antes de as remessas de proteínas animais transformadas serem postas em livre circulação na União, a autoridade competente deve colher amostras dessas remessas no posto de inspecção fronteiriço a fim de garantir a conformidade com os requisitos gerais enunciados no anexo X, capítulo I.

a) Colher amostras de cada remessa de produtos transportados a granel;

b) Colher aleatoriamente amostras das remessas de produtos embalados na unidade de fabrico de origem.

2. Em derrogação ao disposto no ponto 1, se seis análises consecutivas das remessas a granel originárias de um determinado país terceiro tiverem resultados negativos, a autoridade competente do posto de inspecção fronteiriço poderá proceder a amostragens aleatórias das remessas a granel subsequentes provenientes desse país terceiro.

3. As autoridades competentes devem conservar, por prazo não inferior a três anos, um registo dos resultados das análises de todas as remessas submetidas a amostragem.

4. Sempre que uma remessa importada na União revelar resultados positivos para as salmonelas ou não cumprir os critérios microbiológicos para as Enterobacteriaceae definidos no anexo X, capítulo I, deverá ser:

a) Quer tratada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 17.o, n.o 2, alínea a), da Directiva 97/78/CE;

b) Quer transformada novamente numa unidade de processamento ou descontaminada por meio de um tratamento autorizado pela autoridade competente. A remessa não pode ser levantada antes de ter sido tratada e testada para pesquisa de salmonelas ou Enterobacteriaceae, conforme necessário, pela autoridade competente, em conformidade com o anexo X, capítulo I, com resultados negativos.

5. As proteínas animais transformadas obtidas a partir de insetos de criação podem ser importadas na União se tiverem sido produzidas em conformidade com as seguintes condições:

a) Os insetos pertencem a uma das seguintes espécies:

— Mosca-soldado-negro (Hermetia illucens) e mosca-doméstica (Musca domestica),

— Tenébrio (Tenebrio molitor) e tenebrião-pequeno (Alphitobius diaperinus),

— Grilo-doméstico (Acheta domesticus), grilo-raiado (Gryllodes sigillatus) e grilo-do-campo (Gryllus assimilis);

b) O substrato para a alimentação dos insetos só pode conter produtos de origem não animal ou os seguintes produtos de origem animal de matérias da categoria 3:

— farinha de peixe,

— produtos derivados do sangue de não ruminantes,

— fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal,

— proteínas hidrolisadas provenientes de não ruminantes,

— proteínas hidrolisadas provenientes de couros e peles de ruminantes,

— gelatina e colagénio provenientes de não ruminantes,

— ovos e ovoprodutos,

— leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite e colostro,

— mel,

— gorduras fundidas;

c) O substrato para a alimentação dos insetos e os insetos ou as suas larvas não estiveram em contacto com quaisquer outras matérias de origem animal, com exceção das referidas na alínea b), e o substrato não continha chorume, restos de cozinha e de mesa ou outros resíduos.

a) Derivar total ou parcialmente de matérias-primas de suínos e provir de um país terceiro ou de parte do território de um país terceiro indemne de febre aftosa nos últimos 24 meses e indemne de peste suína clássica e peste suína africana nos últimos 12 meses;

b) Derivar total ou parcialmente de matérias-primas de aves de capoeira e provir de um país terceiro ou de parte do território de um país terceiro indemne da doença de Newcastle e de gripe aviária nos últimos seis meses;

c) Derivar total ou parcialmente de matérias-primas de ruminantes e provir de um país terceiro ou de parte do território de um país terceiro indemne de febre aftosa nos últimos 24 meses e indemne de peste bovina nos últimos 12 meses; ou

d) Quando tenha ocorrido um foco de uma das doenças mencionadas nas alíneas a), b) e c) no período relevante aí mencionado, ter sido submetidas a um dos seguintes tratamentos térmicos:

i) aquecimento a, pelo menos, 70 °C durante um mínimo de 30 minutos, ou

ii) aquecimento a, pelo menos, 90 °C durante um mínimo de 15 minutos.

A. À importação de leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro e produtos à base de colostro são aplicáveis os requisitos seguintes:

1. O leite, os produtos à base de leite e os produtos derivados do leite devem:

a) Ter sido submetidos a pelo menos um dos tratamentos referidos no anexo X, capítulo II, secção 4, parte I, letra B, pontos 1.1, 1.2, 1.3 e ponto 1.4, alínea a);

b) Satisfazer o disposto no anexo X, capítulo II, secção 4, parte I, letra B, pontos 2 e 4, e, no caso do soro de leite, no anexo X, capítulo II, secção 4, parte I, letra B, ponto 3.

2. Em derrogação ao disposto no anexo X, capítulo II, secção 4, parte I, letra B, ponto 1.4, o leite, os produtos à base de leite e os produtos derivados do leite podem ser importados de países terceiros autorizados para tal na coluna «A» do anexo I do Regulamento (UE) n.o 605/2010, desde que o leite, os produtos à base de leite e os produtos derivados do leite tenham sido submetidos a um único tratamento HTST e:

a) Não tenham sido expedidos antes de decorrido um período de pelo menos 21 dias após a produção, nem se tenha detectado, durante esse período, nenhum caso de febre aftosa no país terceiro de exportação; ou

b) Tenham sido apresentados num posto de inspecção fronteiriço de entrada na União pelo menos 21 dias após a sua produção e não se tenha detectado, durante esse período, nenhum caso de febre aftosa no país terceiro de exportação.

B. À importação de colostro e produtos à base de colostro são aplicáveis os requisitos seguintes:

1. As matérias devem ter sido submetidas a um único tratamento HTST e:

a) Não devem ter sido expedidas antes de decorrido um período de pelo menos 21 dias após a produção, nem se deve ter detectado, durante esse período, nenhum caso de febre aftosa no país terceiro de exportação; ou

b) Devem ter sido apresentadas num posto de inspecção fronteiriço de entrada na União pelo menos 21 dias após a sua produção e não se deve ter detectado, durante esse período, nenhum caso de febre aftosa no país terceiro de exportação.

2. As matérias devem ter sido obtidas de bovinos sujeitos a inspecções veterinárias regulares para assegurar que são provenientes de explorações em que todos os efectivos bovinos são:

a) Reconhecidos como oficialmente indemnes de tuberculose e oficialmente indemnes de brucelose, na acepção do artigo 2.o, n.o 2, alíneas d) e f), da Directiva 64/432/CEE, ou não sujeitos a restrições ao abrigo da legislação nacional do país terceiro de origem do colostro no que diz respeito à erradicação da tuberculose e da brucelose; e

b) Reconhecidos como oficialmente indemnes de leucose bovina enzoótica, na acepção do artigo 2.o, n.o 2, alínea j), da Directiva 64/432/CEE, ou incluídos num sistema oficial para o controlo da leucose bovina enzoótica, não tendo havido indícios, através de testes clínicos e laboratoriais, da presença desta doença no efectivo nos últimos dois anos.

3. Após conclusão da transformação, devem ter sido tomadas todas as precauções necessárias para evitar a contaminação do colostro ou dos produtos à base de colostro.

4. O produto final deve estar rotulado de modo a indicar que contém matérias de categoria 3 e não se destina ao consumo humano e deve ter sido:

a) Embalado em contentores novos; ou

b) Transportado a granel em contentores ou outros meios de transporte cuidadosamente limpos e desinfectados antes da utilização.

a) ser submetidos a um tratamento térmico a uma temperatura de, pelo menos, 80 °C em toda a substância, e o sangue seco e o plasma sanguíneo deve conter, no máximo, 8 % de humidade, com uma atividade da água (aw) inferior a 0,60;

b) ser armazenados em condições de armazenamento secas, a temperatura ambiente, durante, pelo menos, seis semanas.

a) Devem consistir ou ter sido produzidos a partir de subprodutos animais referidos na coluna «Matérias-primas» do quadro 2;

b) Devem cumprir as condições de importação e trânsito referidas na coluna «Condições de importação e trânsito» do quadro 2;

c) Devem ser provenientes de um país terceiro ou parte de um país terceiro mencionado na coluna «Listas de países terceiros» do quadro 2;

d) Devem ser provenientes de um estabelecimento ou uma instalação registados ou aprovados pela autoridade competente do país terceiro, consoante o caso, e que conste da lista desses estabelecimentos e instalações referida no artigo 30.o; e

e) Devem ser:

i) acompanhadas, durante o transporte para o ponto de entrada na União onde se realizam os controlos veterinários, do certificado sanitário referido na coluna «Certificados/modelos de documentos» do quadro 2, ou

ii) apresentadas no ponto de entrada na União onde se realizam os controlos veterinários acompanhadas de um documento correspondente ao modelo referido na coluna «Certificados/modelos de documentos» do quadro 2.