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relativo à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol) como aditivo em alimentos para animais

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 1 ), nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão.

(2)	Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.

(3)	O pedido refere-se à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol), como aditivo em alimentos para gatos, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de Setembro de 2007, que a preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol) não tem um efeito adverso sobre a saúde animal ou sobre o ambiente e não suscita preocupação em termos de saúde humana, no que diz respeito à exposição acidental ao aditivo ( 2 ). Concluiu ainda que a referida preparação não envolve qualquer outro risco que, em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, impediria a autorização. O Lantharenol demonstrou reduzir a excreção de fósforo através da urina. O parecer da autoridade não recomenda medidas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores. Considera que há necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização, a fim de identificar quaisquer efeitos adversos a longo prazo nos gatos. Este parecer corrobora igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)	A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da mesma preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Número de identificação do aditivo	Nome do titular da autorização	Aditivo (designação comercial)	Composição, fórmula química, descrição e método analítico	Espécie ou categoria animal	Idade máxima	Teor mínimo	Teor máximo	Outras disposições	Fim do período de autorização
						mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução da excreção de fósforo através da urina)
4d1	Bayer HealthCare AG	Carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol)	Composição do aditivo: Preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado Pelo menos 85 % de carbonato de lantânio octa-hidratado como substância activa Caracterização da substância activa: Carbonato de lantânio octa-hidratado La2(CO3)3 · 8H2O Número CAS 6487-39-4 Método analítico (1): Espectrometria de emissão óptica com acoplamento indutivo de plasma (ICP-OES)	Gatos	—	1 500	7 500	É necessário um plano de controlo pós-comercialização dos efeitos adversos crónicos. As instruções de utilização do aditivo devem incluir as menções: — Para gatos adultos, — Dose de inclusão recomendada em alimentos húmidos com 20-25 % de teor de matéria seca: 340 a 2 100 mg por kg, — Evitar a utilização em simultâneo com alimentos para animais que tenham um elevado teor de fósforo.	►C1 14 de Março de 2018 ◄
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

( 1 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

( 2 ) Parecer do Painel Científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal sobre a segurança e eficácia do Lantharenol (carbonato de lantânio octa-hidratado) como aditivo para a alimentação de gatos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, síntese. Adoptado em 18 de Setembro de 2007. The EFSA Journal (2007) 542, p. 1-15.