02008D0911 — PT — 27.07.2022 — 007.001
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DECISÃO DA COMISSÃO de 21 de Novembro de 2008 que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2008) 6933] (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 328 de 6.12.2008, p. 42) |
Alterada por:
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Jornal Oficial |
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n.° |
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L 11 |
12 |
16.1.2010 |
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L 12 |
14 |
19.1.2010 |
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L 80 |
52 |
26.3.2010 |
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L 319 |
102 |
2.12.2011 |
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L 34 |
5 |
7.2.2012 |
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L 34 |
8 |
7.2.2012 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1658 DA COMISSÃO de 13 de setembro de 2016 |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1659 DA COMISSÃO de 13 de setembro de 2016 |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/133 DA COMISSÃO de 24 de janeiro de 2018 |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/134 DA COMISSÃO de 24 de janeiro de 2018 |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1316 DA COMISSÃO de 25 de julho de 2022 |
L 198 |
22 |
27.7.2022 |
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DECISÃO DA COMISSÃO
de 21 de Novembro de 2008
que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2008) 6933]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2008/911/CE)
Artigo 1.o
O anexo I estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas.
Artigo 2.o
As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura da substância derivada de plantas como medicamento tradicional relativas às substâncias derivadas de plantas incluídas na lista do anexo I constam do anexo II.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
ANEXO I
Lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, elaborada em conformidade com o artigo 16.o-F da Directiva 2001/83/CE com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/24/CE
ANEXO II
REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
Nome científico da planta
Achillea millefolium L.
Família botânica
Asteraceae
Substância derivada de plantas
Millefolii herba
Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Substância derivada de plantas fragmentada
Extrato seco (rácio planta-extrato 6-9:1), solvente de extração: água
Extrato seco (rácio planta-extrato 5-10:1), solvente de extração: água
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Milefólio — Millefolii herba (07/2014: 1382)
Indicações
Indicação 1
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado em caso de perda temporária de apetite.
Indicação 2
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência.
Indicação 3
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de espasmos ligeiros associados ao período menstrual.
Indicação 4
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para tratamento de pequenas feridas superficiais.
O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia
Dosagem especificada
Consultar “Posologia especificada”.
Posologia especificada
Adolescentes, adultos e idosos
Dose única
Indicações 1 e 2
Tisana: 1,5 a 4 g da substância derivada de plantas fragmentada em 150-250 ml de água a ferver como infusão, três a quatro vezes por dia entre as refeições
Dose diária: 4,5 a 16 g
No que diz respeito à indicação 1, as preparações líquidas devem ser tomadas 30 minutos antes das refeições.
Indicação 2
Extrato seco (rácio planta-extrato 6-9:1), solvente de extração: água 334 mg de extrato seco, três a quatro vezes por dia.
Dose diária: 1,002-1,336 g
Indicação 3
Tisana: 1 a 2 g da substância derivada de plantas fragmentada em 250 ml de água a ferver como infusão, 2 a 3 vezes por dia
Dose diária: 2-6 g
Extrato seco (rácio planta-extrato 5-10:1), solvente de extração: água 250 mg de extrato seco, duas a três vezes por dia.
Dose diária: 0,50-0,75 g
Indicação 4
Substância derivada de plantas fragmentada para preparação de infusões para uso cutâneo: 3 a 4 g da substância derivada de plantas fragmentada em 250 ml de água a ferver, 2 a 3 vezes por dia
Dose diária: 6-12 g
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada (ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Via de administração
Indicações 1, 2 e 3
Via oral.
Indicação 4
Uso cutâneo: a aplicar em compressa impregnada na área afetada.
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Indicações 1 e 2
Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado.
Indicações 3 e 4
Caso os sintomas persistam por mais de 1 semana durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas e a outras plantas da família Asteraceae (Compositae).
Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada devido à ausência de dados adequados.
Indicações 1, 2 e 3
Em caso de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Indicação 4
Se se observarem sinais de infeção cutânea, deve procurar-se aconselhamento médico.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nenhuma notificada.
Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Foram notificadas reações de hipersensibilidade cutânea. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Informações farmacêuticas:
Não aplicável.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.
Não aplicável.
REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE CALENDULA OFFICINALIS L
Nome científico da planta
Calendula officinalis L.
Família botânica
Asteraceae
Substância derivada da planta
Flor de calêndula
Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) da planta
A. Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:1), solvente de extracção: etanol 40-50 % (v/v)
B. Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:1,8-2,2), solvente de extracção: etanol 40-50 % (v/v)
C. Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:5), solvente de extracção: etanol 70-90 % (v/v)
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Flor de calêndula – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indicação(ões)
a) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de inflamações ligeiras da pele (como queimaduras solares) e favorecimento da cicatrização de feridas ligeiras.
b) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de inflamações ligeiras da boca ou garganta.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia
Concentração especificada
Consulte «Posologia especificada».
Posologia especificada
Preparações à base de plantas:
Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:1)
Em formas de dosagem semi-sólidas: quantidade equivalente a 2-10 % de substância à base de plantas
Extracto líquido (rácio planta-extracto 1:1,8-2,2)
Em formas de dosagem semi-sólidas: quantidade equivalente a 2-5 % de substância à base de plantas
Tintura (rácio planta-extracto 1:5)
Em compressas, diluída (pelo menos numa proporção 1:3 com água recém-fervida).
Em formas de dosagem semi-sólidas: quantidade equivalente a 2-10 % de substância à base de plantas.
Solução de 2 % para gargarejar ou lavagem da boca.
2 a 4 vezes por dia
Indicação a)
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos (vide secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Indicação b)
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos devido à ausência de experiência clínica (vide secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Uso cutâneo e bucal.
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Compressas: remover após 30-60 minutos.
Todas as preparações à base de plantas: Caso os sintomas persistam após uma semana de utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade a outras plantas da família Asteraceae (Compositae).
Advertências e precauções especiais de utilização
Indicação a)
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos devido à ausência de experiência clínica.
Indicação b)
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos devido à ausência de experiência clínica.
Caso detecte sinais de infecção cutânea, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
Efeitos indesejáveis
Sensibilização cutânea. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Nenhuma notificada.
REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Nome científico da planta
Echinacea purpurea (L.) Moench
Família botânica
Asteraceae
Substância derivada de plantas
Equinácea, partes aéreas floridas
Nome vulgar nas línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Suco espremido e suco espremido desidratado das partes aéreas floridas frescas.
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
N/A
Indicações
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para tratamento de pequenas feridas superficiais.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização numa indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia
Concentração especificada
10 a 20 g/100 g de suco espremido ou quantidade equivalente de suco espremido desidratado, em forma líquida ou semi-sólida.
Posologia especificada
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos
Aplicar uma pequena quantidade de pomada na área afectada, 2-3 vezes por dia.
Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos (ver «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Uso cutâneo
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Não utilizar o medicamento durante mais de uma semana.
Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a plantas da família Asteraceae (Compositae).
Advertências e precauções especiais de utilização
Se se observarem sinais de infecção na pele, deve consultar-se um médico.
Não se recomenda a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos, dado que a segurança da utilização não está suficientemente documentada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados sobre a utilização cutânea durante a gravidez ou o aleitamento.
Os produtos que contêm Echinacea não devem ser aplicados na mama das mulheres que amamentam.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer reacções hipersensíveis (erupção cutânea localizada, dermatite de contacto, eczema e angioedema dos lábios).
A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Nome científico da planta
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Família botânica
Araliaceae
Substância derivada de plantas
Raiz de Ginseng Siberiano
Nome vulgar nas línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Substância triturada à base de plantas
Extrato líquido [rácio planta-extrato 1:1, solvente de extração etanol 30-40 % (v/v)]
Extrato seco [rácio planta-extrato 13-25:1, solvente de extração etanol 28-40 % (v/v)]
Extracto seco [17-30: 1, etanol 70 % (v/v)]
Extrato aquoso seco (rácio planta-extrato 15-17:1)
Tintura [rácio planta-solvente de extração 1:5, solvente de extração etanol 40 % (v/v)]
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 correcção ►M7 7.0 ◄ )
Indicações
Medicamento tradicional à base de plantas para sintomas de astenia, como a fadiga e a fraqueza.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia, chinesa
Concentração especificada
Consultar «Posologia especificada».
Posologia especificada
Adolescentes ►M7 ————— ◄ , adultos, idosos
Preparações à base de plantas
Dose diária média
Substância triturada à base de plantas para infusão: 0,5-4 g
Preparação do chá: 0,5 a 4 g de substância triturada à base de plantas para infusão em 150 ml de água a ferver.
Frequência de dosagem: 150 ml de infusão a dividir numa ou em três doses a tomar durante o dia.
Extracto líquido: 2-3 ml
Extractos secos (etanol 28-70 % v/v) correspondente a 0,5-4 g de raiz desidratada.
Extracto aquoso seco (15-17:1) 90-180 mg
Tintura: 10-15 ml
A dose diária pode ser tomada numa ou em três doses.
►M7 A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada ◄ (ver «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Via oral
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Não tomar durante mais de 2 meses.
Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas de utilização do medicamento, consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contraindicação
Hipersensibilidade à substância activa.
▼M7 —————
Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada devido à ausência de dados adequados.
Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. ►M7 No caso de tinturas e extratos que contenham etanol, deverá incluir-se na rotulagem a informação do conteúdo em etanol, de acordo com as diretrizes sobre a indicação de excipientes no rótulo e folheto informativo de medicamentos para uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use). ◄
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. ►M7 Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade. ◄
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer insónia, irritabilidade, taquicardia e dores de cabeça. A frequência é desconhecida. ►M7 Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. ◄
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
Não aplicável.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
Não aplicável.
A. REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Nome científico da planta
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Família botânica
Apiaceae
Substância derivada de plantas
Funcho amargo
Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Funcho amargo, fruto seco triturado ( 1 ).
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indicação(ões)
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência.
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de espasmos ligeiros associados ao período menstrual.
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado como expectorante na tosse associada a constipações.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Tradição
Europeia, chinesa
Dosagem especificada
Consultar «Posologia especificada».
Posologia especificada
Adultos
Dose única
1,5 a 2,5 g de frutos de funcho (recém-)triturados ( 2 ) com 0,25 l de água a ferver (deixar infundir durante 15 minutos), três vezes ao dia, como uma infusão.
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
Dose para adultos
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
Dose média diária
3-5 g de frutos (recém-)triturados a administrar com uma infusão, em três doses separadas, para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Via oral.
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Adultos
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
Não tomar durante mais de 2 semanas.
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
Para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (anis, alcaravia, aipo, coentros e aneto) ou ao anetol.
Advertências e precauções especiais de utilização
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos devido à ausência de dados adequados. Consultar um pediatra.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados acerca da utilização do fruto de funcho em doentes grávidas.
Desconhece-se se os componentes do funcho são excretados no leite materno humano.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer reacções alérgicas ao funcho que afectam a pele ou o sistema respiratório. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
Não aplicável.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
Não aplicável.
B. REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Nome científico da planta
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Família botânica
Apiaceae
Substância derivada de plantas
Funcho doce
Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Funcho doce, fruto seco triturado ( 3 ) ou em pó.
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indicação(ões)
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência.
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de espasmos ligeiros associados ao período menstrual.
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado como expectorante na tosse associada a constipações.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Tradição
Europeia, chinesa
Dosagem especificada
Consultar «Posologia especificada».
Posologia especificada
Adultos
Dose única
1,5 a 2,5 g de frutos de funcho (recém-)triturados ( 4 ) com 0,25 l de água a ferver (deixar infundir durante 15 minutos), três vezes ao dia, como uma infusão.
Funcho em pó: 400 mg 3 vezes ao dia (com uma dose diária máxima de 2 g)
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
Dose para adultos
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
Dose média diária
3-5 g de frutos (recém-)triturados a administrar como uma infusão, em três doses separadas, para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Via oral.
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Adultos
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, Indicação a)
Não tomar durante mais de 2 semanas.
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos, Indicação a)
Para utilização de curto prazo (menos de uma semana) apenas no caso de sintomas temporários ligeiros.
Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (anis, alcaravia, aipo, coentros e aneto) ou ao anetol.
Advertências e precauções especiais de utilização
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 4 anos devido à ausência de dados adequados. Consultar um pediatra.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados acerca da utilização do fruto de funcho em doentes grávidas.
Desconhece-se se os componentes do funcho são excretados no leite materno humano.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer reacções alérgicas ao funcho que afectam a pele ou o sistema respiratório. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
Não aplicável.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
Não aplicável.
REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Nome científico da planta
Hamamelis virginiana L.
Família botânica
Hamamelidaceae
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Destilado preparado a partir de folhas frescas e casca (1:1.12 – 2.08; solvente de extracção etanol 6 % m/m)
Destilado preparado a partir de ramos secos (1:2; solvente de extracção etanol 14-15 %) ( 5 )
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Não aplicável.
Indicações
Indicação a)
Medicamento tradicional à base de plantas para alívio da inflamação ligeira e secura da pele.
Indicação b)
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização no alívio temporário de desconforto ocular devido a secura dos olhos após exposição ao vento ou ao sol.
O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia
Concentração especificada
Consultar «Posologia especificada».
Posologia especificada
Crianças com mais de 6 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos
Indicação a)
Destilado numa concentração correspondente a 5-30 % em preparações semi-sólidas, várias vezes ao dia.
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Adolescentes, adultos e idosos
Indicação b)
Colírio ( 6 ): Destilado (2) diluído (1:10), 2 gotas em cada olho, 3-6 vezes por dia.
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Crianças com mais de 6 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos
Indicação a)
Caso os sintomas persistam durante mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
Adolescentes, adultos e idosos
Indicação b)
O período de utilização recomendado é de quatro dias. Caso os sintomas persistam durante mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa.
Advertências e precauções especiais de utilização
Indicação a)
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos, devido à ausência de dados adequados.
Indicação b)
Caso ocorra dor ocular, alterações na visão, vermelhidão persistente, ou irritação do olho, ou se a condição se agravar ou persistir durante mais de 48 horas durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos, devido à ausência de dados adequados.
No caso de extractos que contenham etanol, deverá incluir-se na rotulagem a informação do conteúdo em etanol, de acordo com as directrizes sobre a indicação de excipientes no rótulo e folheto informativo de medicamentos para uso humano («Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use»).
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Indicação a)
Poderá ocorrer dermatite alérgica de contacto em doentes sensíveis. A frequência é desconhecida.
Indicação b)
Foram notificados casos de conjuntivite. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
Não aplicável.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [Se necessário para a utilização segura do produto]
Não aplicável.
REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN E BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER E/OU OUTRAS ESPÉCIES DE MELALEUCA, AETHEROLEUM
Nome científico da planta
Melaleuca alternifolia (Maiden e Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e outras espécies de Melaleuca
Família botânica
Myrtaceae
Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo essencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Preparação derivada de plantas
Óleo essencial
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
01/2008:1837
Indicações
Indicação a)
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento de pequenas feridas superficiais e de picadas de insetos.
Indicação b)
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento de pequenas erupções (furúnculos e acne suave).
Indicação c)
Medicamento tradicional à base de plantas para alívio de prurido e de irritação em casos suaves de pé de atleta.
Indicação d)
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de inflamações ligeiras da mucosa bucal.
O produto é um medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.
Natureza da tradição
Europeia
Concentração especificada
Consultar «Posologia especificada».
Posologia especificada
Indicação a)
Adolescentes, adultos e idosos
Dose única
0,03-0,07 ml de óleo essencial não diluído a aplicar com um cotonete na área afetada, 1 a 3 vezes por dia.
Preparações líquidas que contenham de 0,5 % a 10 % de óleo essencial a aplicar na área afetada, 1 a 3 vezes por dia.
Indicação b)
Adolescentes, adultos e idosos
Dose única
Líquido oleoso ou preparações semissólidas contendo 10 % de óleo essencial a aplicar na área afetada, 1 a 3 vezes por dia, ou
0,7-1 ml de óleo essencial misturado em 100 ml de água morna para aplicar em compressa impregnada nas áreas afetadas da pele. Óleo essencial não diluído a aplicar com um cotonete na erupção, 2 a 3 vezes por dia.
Indicação c)
Adolescentes, adultos e idosos
Dose única
Líquido oleoso ou preparações semissólidas contendo 10 % de óleo essencial a aplicar na área afetada, 1 a 3 vezes por dia. 0,17-0,33 ml de óleo essencial num volume adequado de água morna para cobrir os pés. Imersão dos pés por 5 a 10 minutos diários.
Óleo essencial não diluído a aplicar com um cotonete na área afetada, 2 a 3 vezes por dia.
Indicação d)
Adolescentes, adultos e idosos
0,17-0,33 ml de óleo essencial a misturar em 100 ml de água para lavar ou gargarejar várias vezes por dia.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Indicações a), b) e c)
Uso cutâneo
Indicação d)
Uso bucal.
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Indicação a)
Caso os sintomas persistam por mais de 1 semana durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Indicações b) e c)
Não utilizar por mais de 1 mês.
Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Indicação d)
Caso os sintomas persistam por mais de 5 dias durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou à colofónia.
Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada devido à ausência de dados adequados.
Em caso de erupção cutânea, suspender o uso.
Não usar oralmente ou como inalação.
Não usar nos olhos nem nos ouvidos.
Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Indicação a)
Em caso de febre ou sinais de agravamento da infeção da pele, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Indicação b)
Em caso de acne severa, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Indicação c)
Para a erradicação da infeção fúngica, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Indicação d)
Não ingerir.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nenhuma notificada.
Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Foram notificadas reações cutâneas adversas incluindo crise de dor, prurido suave, sensação de queimadura, irritação, comichão, urticária, eritema, edema (dermatite de contacto) ou outras reações alérgicas. A frequência é desconhecida.
Foram notificados casos de reações cutâneas similares à queimadura. A frequência é rara (< 1/1 000 ).
Caso ocorram reações adversas não mencionadas, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Uso cutâneo:
Nenhuma notificada.
Uso bucal:
Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
Conservar em recipientes herméticos, protegido da luz e do calor.
Armazenagem e manuseamento adequados são indispensáveis para evitar a formação de produtos de oxidação que têm um grande potencial de sensibilização cutânea.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
Não aplicável.
REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Nome científico da planta
Mentha x piperita L.
Família botânica
Lamiaceae (Labiatae)
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Óleo de hortelã-pimenta : óleo essencial obtido por destilação das partes aéreas frescas em flor
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Óleo de hortelã-pimenta – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indicações
Medicamento à base de plantas tradicionalmente utilizado:
No tratamento sintomático de tosses e constipações;
No tratamento sintomático de dores musculares localizadas;
No tratamento sintomático de situações de prurido localizadas em pele intacta.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia
Concentração especificada
Indicações 1, 2 e 3
Dose única
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos
Preparações semi-sólidas 2-10 %
Preparações hidroetanólicas 2-4 %
Crianças com idades compreendidas entre os 10 e os 12 anos, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos
Preparações semi-sólidas 5-15 %
Preparações hidroetanólicas 3-6 %
Adolescentes com mais de 16 anos, adultos
Preparações semi-sólidas e oleosas 5-20 %
Em preparações aquosas de etanol 5-10 %
Em pomadas nasais 1-5 % de óleo essencial.
Posologia especificada
Até três vezes por dia
É contra-indicada a utilização em crianças com idades inferiores a 2 anos (ver «Contra-indicações».
Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos (ver «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Via cutânea e transdérmica.
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Indicação 1
Não utilizar durante mais de 2 semanas.
Indicações 2 e 3
Não é recomendada a utilização contínua do medicamento durante mais de 3 meses.
Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Crianças com idades inferiores a 2 anos, uma vez que o mentol pode provocar apneia reflexa e espasmo laríngeo.
Crianças com antecedentes de convulsões (febris ou não).
Hipersensibilidade ao óleo de hortelã-pimenta ou ao mentol.
Advertências e precauções especiais de utilização
O contacto dos olhos com mãos que não forem lavadas após a aplicação do óleo de hortelã-pimenta pode, potencialmente, causar irritação.
O óleo de hortelã-pimenta não deve ser aplicado sobre pele ferida ou irritada.
Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos, devido à ausência de experiência clínica suficiente.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Foram comunicadas reacções de hipersensibilidade como erupção cutânea, dermatite de contacto e irritação ocular. Estas reacções são geralmente moderadas e transitórias. A frequência é desconhecida.
Podem ocorrer irritações cutâneas e da mucosa nasal após uso tópico. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE PIMPINELLA ANISUM L
Nome científico da planta
Pimpinella anisum L.
Família botânica
Apiaceae
Substância derivada da planta
Anis
Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) da planta
Semente de anis seca, fragmentada ou esmagada
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indicação(ões)
a) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência.
b) Medicamento tradicional à base de plantas utilizado como expectorante na tosse associada a constipações.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia
Concentração especificada
Consulte «Posologia especificada».
Posologia especificada
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos:
Indicações a) e b)
1 a 3,5 g de sementes de anis inteiras ou fragmentadas (frescas ( 7 )) com 150 ml de água a ferver, na forma de infusão medicinal,
3 vezes por dia.
A utilização em crianças de idade inferior a 12 anos não é recomendada (ver «Advertências e precauções especiais de utilização» a seguir).
Via de administração
Via oral
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Não tomar durante mais de 2 semanas.
Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravia, aipo, coentros, aneto e funcho) ou ao anetol.
Advertências e precauções especiais de utilização
Não é recomendada a utilização em crianças de idade inferior a 12 anos, devido à ausência de dados adequados à avaliação da segurança.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados acerca da utilização do anis em doentes grávidas.
Desconhece-se se os componentes do anis são excretados no leite materno humano.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer reacções alérgicas ao anis que afectem a pele ou o sistema respiratório. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
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Nome científico da planta |
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Sideritis scardica Griseb. |
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Família botânica |
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Lamiaceae (Labiatae) |
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Substância derivada de plantas |
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Siderite, partes aéreas |
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Nome vulgar da preparação derivada de plantas em todas as línguas oficiais da UE |
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BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
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Preparações derivadas de plantas |
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Substância derivada de plantas fragmentada |
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Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia |
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Não aplicável. |
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Indicações |
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Indicação 1 Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio da tosse associada a constipações. Indicação 2 Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio do desconforto gastrointestinal ligeiro. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. |
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Natureza da tradição |
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Europeia. |
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Dosagem especificada |
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Consultar «Posologia especificada». |
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Posologia especificada |
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Adultos e idosos Indicação 1 e 2 Dose única: Chá à base de plantas: 2-4 g da substância derivada de plantas fragmentada em 150-200 ml de água como infusão, duas a três vezes por dia Dose diária: até 12 g Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). |
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Via de administração |
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Via oral |
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Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização |
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Indicação 1 Caso os sintomas persistam por mais de uma semana durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicação 2 Caso os sintomas persistam por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. |
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Outras informações necessárias para a utilização segura |
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Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa e a outras plantas da família Lamiaceae (Labiatae). Advertências e precauções especiais de utilização A utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos não foi estabelecida devido à ausência de dados adequados. Em caso de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Fertilidade, gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Desconhecidos. Caso ocorram reações adversas, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável. |
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REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Nome científico da planta
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Família botânica
Lamiaceae
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Óleo essencial obtido por arrastamento pelo vapor de água das partes aéreas floridas recentes de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ou de uma mistura de ambas as espécies.
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
01/2008:1374
Indicação(ões)
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de tosse e constipações.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia
Concentração especificada
Consultar «Posologia especificada».
Posologia especificada
Adultos e idosos
Uso cutâneo: preparações líquidas e semissólidas em concentrações até 10 %; aplicar até três vezes por dia.
Uso como aditivo para banho: 0,007 – 0,025 g por litro.
Adolescentes
Uso como aditivo para banho: 0,007 – 0,025 g por litro.
Crianças de 6 a 12 anos
Uso como aditivo para banho: 0,0035 – 0,017 g por litro.
Crianças de 3 a 6 anos
Uso como aditivo para banho: 0,0017 – 0,0082 g por litro.
Um banho por dia ou de dois em dois dias.
Não é recomendada a utilização cutânea em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Não é recomendada a utilização como aditivo para banho em crianças com idades inferiores a três anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Uso cutâneo: aplicar sobre o peito e as costas.
Uso como aditivo para banho: temperatura recomendada para o banho: 35-38 °C
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Duração de um banho: 10-20 minutos.
Caso os sintomas persistam durante mais de uma semana, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa.
Uso como aditivo para banho:
Os banhos de imersão estão contra-indicados em casos de feridas abertas, lesões extensas da pele, doenças agudas da pele, febre alta, infecções graves, perturbações circulatórias graves e insuficiência cardíaca.
Advertências e precauções especiais de utilização
Uso cutâneo:
Tal como acontece com outros óleos essenciais, o óleo de tomilho não deve ser aplicado no rosto, em particular na zona nasal, de bebés e crianças com idade inferior a dois anos, devido ao risco de laringospasmo.
Em caso de dispneia, febre ou expetoração purulenta, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, devido à ausência de dados adequados.
Uso como aditivo para banho:
Em caso de dispneia, febre ou expetoração purulenta, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a três anos, devido à ausência de dados adequados e ao facto de ser necessário aconselhamento médico.
Em casos de hipertensão, os banhos de imersão devem ser utilizados com precaução.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade e irritação cutânea. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
Não aplicável.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
Não aplicável.
REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE VALERIANA OFFICINALIS L.
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Nome científico da planta |
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Valeriana officinalis L. |
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Família botânica |
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Valerianaceae |
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Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE |
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BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
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Preparação(ões) à base de plantas |
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a) Substância derivada da planta, fragmentada b) Substância derivada da planta, em pó c) Suco espremido de raiz fresca (1:0,60-0,85) d) Extrato seco (rácio planta-extrato 4-6:1), solvente de extração: água e) Extrato líquido (rácio planta-extrato 1:4-6), solvente de extração: água f) Extrato seco (rácio planta-extrato 4-7:1), solvente de extração: metanol a 45 % (v/v) g) Extrato seco (rácio planta-extrato 5,3-6,6:1), solvente de extração: metanol a 45 % (m/m) h) Extrato líquido (rácio planta-extrato 1:7-9), solvente de extração: vinho doce i) Extrato líquido (rácio planta-extrato 1:1), solvente de extração: etanol a 60 % (v/v) j) Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:8), solvente de extração: etanol a 60 % (v/v) k) Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:10), solvente de extração: etanol a 56 % l) Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:5), solvente de extração: etanol a 70 % (v/v) m) Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:5), solvente de extração: etanol a 60-80 % (v/v) n) Extrato seco (rácio planta-extrato 5,5-7,4:1), solvente de extração: etanol a 85 % (m/m) |
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Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia |
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04:2017:0453 |
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Indicações |
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Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental e para ajudar a dormir. Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. |
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Natureza da tradição |
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Europeia. |
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Dosagem especificada |
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Consultar «Posologia especificada». |
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Posologia especificada |
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Adolescentes, adultos e idosos Via oral a) Dose única: 0,3-3 g Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. Tisana: 0,3-3 g da preparação à base da planta fragmentada em 150 ml de água a ferver como infusão. b) Dose única: 0,3-2,0 g Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. c) Dose única: 10 ml Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. d) Dose única: 420 mg Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. e) Dose única: 20 ml Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar. f) Dose única: 144-288 mg Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 4 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. g) Dose única: 450 mg Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. h) Dose única: 10 ml, até 3 vezes ao dia. i) Dose única: 0,3-1,0 ml, até 3 vezes ao dia. j) Dose única: 4-8 ml, até 3 vezes ao dia. k) Dose única: 0,84 ml Para alívio de sintomas ligeiros associados a stress mental, 3-5 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora antes de deitar. l) Dose única: 1,5 ml (stress mental), 3 ml (para ajudar a dormir). Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora antes de deitar. m) Dose única: 10 ml, até 3 vezes ao dia. n) Dose única: 322 mg, até 3 vezes ao dia. Uso como aditivo para banho Dose única: 100 g para um banho de imersão, até 1 banho por dia. |
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Via de administração |
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Via oral Uso como aditivo para banho. Temperatura: 34-37 °C, duração do banho de 10-20 minutos. |
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Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização |
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Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. |
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Outras informações necessárias para a utilização segura |
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Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa. Uso como aditivo para banho Os banhos de imersão estão contraindicados em casos de feridas abertas, lesões extensas da pele, doenças agudas da pele, febre alta, infeções graves, perturbações circulatórias graves e insuficiência cardíaca. Advertências e precauções especiais de utilização A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não foi estabelecida devido à ausência de dados adequados. Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. As tinturas e os extratos contendo etanol devem incluir na rotulagem a informação adequada referente ao etanol, em conformidade com a norma orientadora relativa à indicação de excipientes na rotulagem e no folheto informativo de medicamentos para uso humano («Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use»). Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Fertilidade, gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os pacientes afetados não devem, por conseguinte, conduzir ou utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Via oral Podem ocorrer sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, cólicas abdominais) após a ingestão de preparações com raiz de valeriana. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Uso como aditivo para banho Desconhecidos. Caso ocorram reações adversas, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Via oral A raiz de valeriana numa dose aproximada de 20 g originou sintomas, tais como fadiga, cólicas abdominais, aperto no peito, tonturas, tremor das mãos e midríase, que desapareceram no espaço de 24 horas. Caso ocorram sintomas, o tratamento deve ser de suporte. Uso como aditivo para banho Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável. |
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REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Nome científico da planta
Vitis vinifera L.
Família botânica
Vitaceae
Substância derivada de plantas
Folha de videira ( 8 )
Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Extrato mole (2,5-4:1; solvente de extração: água)
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Não aplicável.
Indicação(ões)
Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático do desconforto e peso nas pernas relacionados com distúrbios ligeiros da circulação venosa.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia.
Concentração especificada
Consultar «Posologia especificada».
Posologia especificada
Adultos e idosos
Extrato mole (2,5-4:1; solvente de extração: água) num creme de base (10 g contêm 282 mg de extrato mole).
Aplicar uma camada fina na área afetada 1-3 vezes por dia.
Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
Via de administração
Uso cutâneo.
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Adultos e idosos
O período de utilização recomendado é de 4 semanas.
Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa.
Advertências e precauções especiais de utilização
Caso ocorra inflamação da pele, tromboflebite ou induração subcutânea, dor forte, úlceras, inchaço súbito de uma ou ambas as pernas, insuficiência cardíaca ou renal, deve consultar-se um médico.
O medicamento não deve ser utilizado em pele com lesões, em torno dos olhos ou nas membranas mucosas
Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança suficientes.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Foram notificadas reações de hipersensibilidade da pele (prurido e eritema, urticária) e/ou alergia de contacto. A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
Não aplicável.
Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
Não aplicável.
( 1 ) Com «fruto triturado» pretende-se também abranger «fruto esmagado».
( 2 ) Para a preparação comercial de frutos de funcho triturados, o requerente deve executar testes de estabilidade apropriados relacionados com o conteúdo dos componentes do óleo essencial.
( 3 ) Com «fruto triturado» pretende-se também abranger «fruto esmagado».
( 4 ) Para a preparação comercial de frutos de funcho triturados ou em pó, o requerente deve executar testes de estabilidade apropriados relacionados com o conteúdo dos componentes do óleo essencial.
( 5 ) Em conformidade com a USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526)
( 6 ) O medicamento encontra-se em conformidade com a monografia da Ph. Eur. sobre preparações oculares (01/2008:1163)
( 7 ) Para a preparação comercial de sementes de anis trituradas ou esmagadas, o requerente deve executar testes de estabilidade apropriados relacionados com o conteúdo dos componentes do óleo essencial.
( 8 ) O material encontra-se em conformidade com a monografia da Pharmacopée Française X., 1996.