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relativo à utilização na aquicultura de espécies exóticas e de espécies ausentes localmente

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 37.o e o n.o 2 do artigo 299.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu ( 1 ),

Considerando o seguinte:

(1)	Nos termos do artigo 6.o do Tratado, as exigências em matéria de protecção do ambiente devem ser integradas na definição e execução das políticas e acções da Comunidade, em especial com o objectivo de promover um desenvolvimento sustentável.

(2)	A aquicultura é um sector em rápida expansão, que está a desenvolver experiências inovadoras e a explorar novos mercados. É importante que o sector da aquicultura diversifique as espécies cultivadas, a fim de adaptar a produção às condições do mercado.

(3)

No passado, a aquicultura tirou benefícios económicos da introdução de espécies exóticas e da translocação de espécies ausentes localmente (por exemplo, truta arco-íris, ostra gigante e salmão). O objectivo político para o futuro consiste em optimizar os benefícios associados às introduções e translocações evitando, simultaneamente, alterações dos ecossistemas e interacções biológicas negativas, incluindo alterações genéticas, com populações indígenas e limitando a disseminação de espécies não alvo e os impactos prejudiciais nos habitats naturais.

(4)

As espécies exóticas invasoras foram consideradas uma das principais causas de perda de espécies nativas e de prejuízo para a biodiversidade. Em conformidade com a alínea h) do artigo 8.o da Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB), na qual a Comunidade é parte, cada parte contratante deve, na medida do possível e conforme o caso, impedir que sejam introduzidas, controlar ou erradicar as espécies exóticas que ameacem os ecossistemas, habitats ou espécies. Em especial, a Conferência das Partes na CDB aprovou a Decisão VI/23 sobre espécies exóticas que ameaçam ecossistemas, habitats ou espécies, em cujo anexo são estabelecidos princípios orientadores para a prevenção, a introdução e a diminuição dos impactos dessas espécies exóticas.

(5)	A translocação de espécies no interior da sua área de distribuição natural para zonas em que estão ausentes localmente por motivos biogeográficos específicos pode igualmente apresentar riscos para os ecossistemas nessas zonas, pelo que deverá ser também abrangida pelo presente regulamento.

(6)

A Comunidade deverá, por conseguinte, desenvolver o seu próprio quadro para assegurar a protecção adequada dos habitats aquáticos contra os riscos associados à utilização de espécies não nativas na aquicultura. Esse quadro deverá incluir procedimentos para a análise dos riscos potenciais, a adopção de medidas baseadas nos princípios de prevenção e de precaução e, se for caso disso, a adopção de planos de emergência. Tais procedimentos deverão assentar na experiência adquirida no âmbito dos quadros voluntários existentes, nomeadamente o Código de Práticas para a introdução e transferência de organismos marinhos do Conselho Internacional de Exploração do Mar (CIEM) e o Código de Práticas e Manual de Procedimentos para a consideração da introdução e transferência de organismos marinhos e de água doce da Comissão Europeia Consultiva das Pescarias em Águas Interiores (EIFAC).

(7)

As medidas previstas no presente regulamento não deverão prejudicar a Directiva 85/337/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1985, relativa à avaliação dos efeitos de determinados projectos públicos e privados no ambiente ( 2 ), a Directiva 92/43/CEE do Conselho, de 21 de Maio de 1992, relativa à preservação dos habitats naturais e da fauna e da flora selvagens ( 3 ), a Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água ( 4 ), nem a Directiva 2006/88/CE do Conselho, de 24 de Outubro de 2005, relativa aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais e produtos da aquicultura e à prevenção e ao controlo de certas doenças dos animais aquáticos ( 5 ).

(8)

Os riscos potenciais, que em certos casos podem ter consequências importantes, são inicialmente mais evidentes à escala local. As características dos meios aquáticos locais na Comunidade diferem substancialmente e os Estados-Membros dispõem dos conhecimentos e especializações adequados para avaliar e gerir os riscos para os meios aquáticos sob a sua soberania ou jurisdição. Portanto, é conveniente que a execução das medidas previstas no presente regulamento seja essencialmente da responsabilidade dos Estados-Membros.

(9)	Há que ter em conta que os movimentos de espécies exóticas ou de espécies ausentes localmente a efectuar em instalações aquícolas fechadas seguras e com um baixo risco de fugas não deverão ser objecto de avaliação prévia do risco ambiental.

(10)

Contudo, em casos de riscos não negligenciáveis susceptíveis de afectar outros Estados-Membros, deverá haver um sistema comunitário de consulta das partes interessadas e de validação das licenças antes da sua concessão pelos Estados-Membros. No âmbito desta consulta, o Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP), instituído pelo Regulamento (CE) n.o 2371/2002 do Conselho, de 20 de Dezembro de 2002, relativo à conservação e à exploração sustentável dos recursos haliêuticos no âmbito da Política Comum das Pescas ( 6 ), deverá emitir os pareceres científicos e o Comité Consultivo das Pescas e da Aquicultura, instituído pela Decisão 1999/478/CE da Comissão ( 7 ), deverá fornecer o parecer dos interessados no domínio da aquicultura e protecção do ambiente.

(11)

Algumas espécies exóticas têm sido habitualmente utilizadas há muito tempo na aquicultura em certas partes da Comunidade. As actividades correlacionadas deverão portanto beneficiar de um tratamento diferenciado que facilite o seu desenvolvimento sem qualquer encargo administrativo adicional, desde que a origem possa fornecer populações isentas de espécies não alvo. Os Estados-Membros que pretendam restringir a utilização dessas espécies utilizadas desde há muito no seu território deverão ser autorizados a fazê-lo.

(12)	Nada no presente regulamento impede os Estados-Membros de regularem a manutenção de espécies exóticas ou de espécies ausentes localmente em aquários privados e tanques de jardim através de regulamentação nacional.

(13)	As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão ( 8 ).

(14)	Por razões de eficiência, as alterações aos anexos I, II, III e IV do presente regulamento necessárias para os adaptar ao progresso técnico e científico serão aprovadas pelo procedimento de gestão a que se refere o n.o 2 do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 2371/2002,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

O presente regulamento estabelece um quadro que rege as práticas aquícolas relacionadas com espécies exóticas e espécies ausentes localmente, a fim de avaliar e minimizar o possível impacto de tais espécies e de outras espécies não alvo associadas nos habitats aquáticos e de contribuir, assim, para o desenvolvimento sustentável do sector.

1. O presente regulamento aplica-se à introdução de espécies exóticas e à translocação de espécies ausentes localmente, para a sua utilização na aquicultura na ►M2 União ◄ , que se realizem após a data em que o regulamento é aplicável nos termos do n.o 1 do artigo 25.o

2. O presente regulamento não é aplicável às translocação de espécies ausentes localmente no interior dos Estados-Membros, excepto nos casos em que, segundo pareceres científicos, haja motivos para prever a existência de ameaças ambientais decorrentes da translocação. Nos casos em que tenha sido nomeado um comité consultivo ao abrigo do artigo 5.o, esse comité será responsável pela avaliação dos riscos.

3. O presente regulamento abrange todas as actividades aquícolas situadas sob a jurisdição dos Estados-Membros, independentemente das suas dimensões ou características. Abrange todos os organismos aquáticos exóticos e ausentes localmente que sejam produzidos. O presente regulamento aplica-se à aquicultura praticada em qualquer tipo de meio aquático.

4. O presente regulamento não se aplica à manutenção de animais ou plantas aquáticas ornamentais em lojas de animais de estimação, centros de jardinagem, tanques de jardim ou aquários confinados conformes com o artigo 6.o da Decisão 2006/656/CE da Comissão, de 20 de Setembro de 2006, que estabelece as condições sanitárias e os requisitos de certificação aplicáveis às importações de peixes para fins ornamentais ( 9 ) ou em instalações equipadas com sistemas de tratamento dos efluentes que satisfaçam os objectivos estabelecidos no artigo 1.o

►M2 5. Com excepção do artigo 3.o, do n.o 1 do artigo 4.o e da alínea a) do n.o 2 do artigo 4.o, o presente regulamento não se aplica às espécies enumeradas no anexo IV. ◄ A avaliação dos riscos estabelecida no artigo 9.o não se aplica às espécies enumeradas no anexo IV, excepto quando os Estados-Membros pretendam tomar medidas para limitar a utilização das espécies em questão no seu território.

6. Os movimentos de espécies exóticas e de espécies ausentes localmente a efectuar em instalações aquícolas fechadas não são objecto de avaliação prévia do risco ambiental, excepto quando os Estados-Membros pretendam tomar medidas específicas.

7. Os capítulos III a VI não se aplicam a movimentos de espécies exóticas e de espécies ausentes localmente a manter em instalações aquícolas fechadas, desde que o transporte seja efectuado em condições que impeçam a fuga dessas espécies e de espécies não alvo.

Os Estados-Membros estabelecem uma lista das instalações aquícolas fechadas situadas no seu território que satisfazem a definição do ponto 3 do artigo 3.o e actualizam-na periodicamente. Até 25 de Outubro de 2011, a referida lista é publicada no sítio web criado em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 535/2008 da Comissão ( 10 ), que estabelece as normas de execução do presente regulamento.

Os Estados-Membros asseguram a adopção de todas as medidas adequadas para evitar efeitos adversos para a biodiversidade, especialmente para espécies, habitats e funções do ecossistema que possam previsivelmente resultar da introdução ou translocação de organismos aquáticos e espécies não alvo na aquicultura e da disseminação dessas espécies no meio selvagem.

2. As autoridades competentes dos Estados-Membros são responsáveis pela verificação e fiscalização das actividades aquícolas, por forma a assegurar que:

Os Estados-Membros designam a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis por assegurar o cumprimento das disposições do presente regulamento (a seguir denominada «autoridade(s) competente(s)»). Cada autoridade competente pode nomear um comité consultivo para a assistir, que deve incluir peritos com a especialização científica adequada (a seguir denominado «comité consultivo»). Caso um Estado-Membro não nomeie um comité consultivo, a «autoridade competente» ou as «autoridades competentes» devem assumir as tarefas que presente regulamento atribui ao comité consultivo.

1. Os operadores aquícolas que pretendam introduzir espécies exóticas ou translocar espécies ausentes localmente não abrangidas pelo n.o 5 do artigo 2.o devem solicitar uma licença à autoridade competente do Estado-Membro receptor. Podem ser apresentados pedidos para movimentos múltiplos a efectuar durante um período não superior a sete anos.

2. O requerente deve apresentar, juntamente com o pedido, um dossier elaborado de acordo com as orientações indicativas enumeradas no anexo I. O Comité consultivo pronuncia-se indicando se o pedido contém todas as informações necessárias para avaliar se o movimento proposto é um movimento rotineiro ou não rotineiro e, por conseguinte, admissível, e informa a autoridade competente do seu parecer.

3. No final do período abrangido pela licença pode ser apresentado um pedido para outra licença, fazendo referência à licença anterior. Se não existirem efeitos adversos documentados sobre o ambiente, o movimento proposto deve ser considerado um movimento rotineiro.

O comité consultivo pronuncia-se sobre o carácter rotineiro ou não rotineiro do movimento proposto e sobre a necessidade de a libertação ser precedida por uma fase de quarentena ou por uma libertação-piloto e informa a autoridade competente do seu parecer.

No caso de movimentos rotineiros, a autoridade competente pode conceder uma licença, indicando, se for caso disso, a necessidade de se prever uma fase de quarentena ou uma libertação-piloto, de acordo com os capítulos IV e V.

1. No caso de movimentos não rotineiros, é realizada uma avaliação dos riscos ambientais, como indicado no anexo II. A autoridade competente decide se a responsabilidade pela realização da avaliação dos riscos ambientais incumbe ao requerente ou a um organismo independente e a quem cabe suportar os custos.

2. Com base na avaliação dos riscos ambientais, o comité consultivo apresenta à autoridade competente o seu parecer quanto ao risco, utilizando para o efeito o formulário estabelecido na parte 3 do anexo II. Se o comité consultivo considerar que o risco é baixo, a autoridade competente pode conceder a licença sem mais formalidades.

3. Se considerar que o risco associado ao movimento dos organismos aquáticos proposto é elevado ou médio na acepção da parte 1 do anexo II, o comité consultivo examina o pedido, em consulta com o requerente, a fim de analisar se existem processos ou tecnologias de atenuação que permitam reduzir o risco para um nível baixo. O comité consultivo transmite os resultados da sua avaliação à autoridade competente, pormenorizando o nível do risco e especificando as razões para qualquer redução do risco, no formulário incluído na parte 3 do anexo II.

4. A autoridade competente só pode emitir licenças para movimentos não rotineiros se a avaliação dos riscos, incluindo quaisquer medidas de atenuação, revelar um risco baixo para o ambiente. Qualquer recusa de licença deve ser devidamente justificada com base em motivos científicos e, caso as informações de carácter científico não estejam ainda disponíveis, com base no princípio de precaução.

1. O requerente é informado por escrito da decisão de emitir ou recusar uma licença num período de tempo razoável, nunca superior a seis meses a contar da data do pedido, excluindo o tempo necessário ao requerente para apresentar informações adicionais se o comité consultivo lhas solicitar.

2. Os Estados-Membros que aderiram ao CIEM podem solicitar que os pedidos e as avaliações dos riscos relativos a organismos marinhos sejam revistos pelo CIEM antes de o comité consultivo emitir o seu parecer. Nesses casos, deve ser concedido um prazo suplementar de seis meses.

1. Sempre que os efeitos ambientais, potenciais ou conhecidos, de um movimento proposto de um organismo sejam susceptíveis de afectar Estados-Membros vizinhos, a autoridade competente notifica o Estado-Membro ou os Estados-Membros em causa e a Comissão da sua intenção de conceder uma licença, mediante transmissão de um projecto de decisão, acompanhado de uma exposição de motivos e de um relatório de síntese da avaliação dos riscos ambientais, conforme especificado na parte 3 do anexo II.

2. No prazo de dois meses a contar da data de notificação, os outros Estados-Membros em causa podem apresentar à Comissão observações escritas.

3. No prazo de seis meses a contar da data de notificação, e após consulta do Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP), instituído pelo artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 2371/2002, e do Comité Consultivo das Pescas e da Aquicultura, instituído pela Decisão 1999/478/CE, a Comissão deve confirmar, recusar ou alterar a proposta de decisão de concessão da licença.

4. No prazo de 30 dias a contar da data da decisão da Comissão, os Estados-Membros em causa podem submeter essa decisão à apreciação do Conselho. O Conselho pode tomar uma decisão diferente, por maioria qualificada, num prazo suplementar de 30 dias.

A autoridade competente pode, a qualquer momento, retirar a licença, a título temporário ou definitivo, se se verificarem acontecimentos imprevistos com efeitos negativos para o ambiente ou para as populações nativas. Qualquer retirada de licença deve ser justificada com base em motivos científicos e, caso as informações de carácter científico não estejam ainda disponíveis, com base no princípio de precaução e tendo devidamente em conta as regras administrativas nacionais.

Só pode ser emitida uma licença para uma introdução ao abrigo do presente regulamento quando seja manifesto que podem ser satisfeitos os requisitos fixados por outra legislação, especialmente:

No caso das introduções rotineiras, a libertação de organismos aquáticos em instalações aquícolas é permitida sem fase de quarentena nem libertação-piloto, a menos que, em casos excepcionais, a autoridade competente decida em contrário com base em parecer específico do comité consultivo. Os movimentos a partir de uma instalação aquícola fechada para uma instalação aquícola aberta são considerados movimentos rotineiros ou não rotineiros nos termos dos artigos 6.o e 7.o.

Libertação em instalações aquícolas abertas no caso de introduções não rotineiras

1. No caso das introduções não rotineiras, a libertação de organismos aquáticos em instalações aquícolas abertas é sujeita, se necessário, às condições estabelecidas nos n.os 2, 3 e 4.

2. Os organismos aquáticos são colocados numa instalação de quarentena designada para o efeito situada no território da ►M2 União ◄ , de acordo com as condições estabelecidas no anexo III, para efeitos de constituição de uma população de reprodutores.

3. A instalação de quarentena pode estar situada num Estado-Membro diferente do Estado-Membro receptor, desde que todos os Estados-Membros em causa estejam de acordo e que esta opção tenha sido incluída na avaliação dos riscos ambientais a que se refere o artigo 9.o

4. Se for caso disso, só pode ser utilizada em instalações aquícolas do Estado-Membro receptor a progenitura dos organismos aquáticos introduzidos, desde que nenhuma espécie não alvo potencialmente prejudicial seja encontrada durante o período de quarentena. A população de adultos pode ser libertada caso os organismos não se reproduzam em cativeiro ou sejam totalmente estéreis e desde que seja confirmada a ausência de espécies não alvo potencialmente prejudiciais.

A autoridade competente pode exigir que a libertação dos organismos aquáticos em sistemas aquícolas abertos seja precedida de uma libertação-piloto inicial sujeita a medidas específicas de confinamento e a medidas preventivas baseadas nos pareceres e nas recomendações do comité consultivo.

Relativamente a todas as introduções não rotineiras e libertações-piloto, o requerente deve elaborar um plano de emergência, a aprovar pela autoridade competente, que deve incluir, designadamente, a retirada do meio das espécies introduzidas ou uma redução da sua densidade, caso se verifiquem acontecimentos imprevistos com efeitos negativos para o ambiente ou para as populações nativas. Se tal acontecimento se verificar, os planos de emergência devem ser aplicados imediatamente e a licença retirada, a título temporário ou definitivo, de acordo com o artigo 12.o

1. As espécies exóticas são controladas após a sua libertação em instalações aquícolas abertas durante um período de dois anos ou um ciclo geracional completo, consoante o que for mais longo, para avaliar se os impactos foram previstos com exactidão ou se se verificam impactos adicionais ou diferentes. O nível de disseminação ou confinamento das espécies é objecto de um estudo especial. A autoridade competente decide se o requerente tem os conhecimentos adequados ou se o controlo deve ser executado por outro organismo.

2. Sob reserva do parecer do comité consultivo, a autoridade competente pode exigir a aplicação de períodos de controlo mais longos, a fim de avaliar os possíveis efeitos a longo prazo nos ecossistemas difíceis de detectar no período estabelecido no n.o 1.

3. O comité consultivo deve avaliar os resultados do programa de controlo e tomar nota, em especial, de qualquer acontecimento não correctamente previsto na avaliação dos riscos ambientais. Os resultados dessa avaliação são enviados à autoridade competente, que deve incluir um resumo dos resultados no registo nacional estabelecido em conformidade com o artigo 23.o

Só pode ser emitida uma licença para uma translocação ao abrigo do presente regulamento quando seja manifesto que podem ser satisfeitos os requisitos fixados por outra legislação, especialmente:

No caso das translocações não rotineiras para instalações aquícolas abertas, a autoridade competente pode exigir que a libertação dos organismos aquáticos seja precedida de uma libertação-piloto inicial sujeita a medidas específicas de confinamento e preventivas baseadas nos pareceres e nas recomendações do comité consultivo.

Em casos excepcionais sujeitos a aprovação pela Comissão, o Estado-Membro receptor pode exigir a colocação em quarentena, de acordo com os n.os 2, 3 e 4 do artigo 15.o, antes da libertação, em instalações aquícolas abertas, de espécies que sejam objecto de translocações não rotineiras. Os pedidos de aprovação pela Comissão devem indicar as razões pelas quais a quarentena é exigida. A Comissão deve responder a tais pedidos no prazo de 30 dias.

Após uma translocação não rotineira, as espécies devem ser controladas de acordo com o artigo 18.o

Os Estados-Membros devem manter um registo das introduções e translocações que inclua um registo histórico de todos os pedidos efectuados e da correspondente documentação recolhida antes da emissão de uma licença e durante o período de controlo.

O registo deve ser posto à livre disposição dos Estados-Membros e do público de acordo com a Directiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente ( 13 ).

Para permitir aos Estados-Membros partilharem as informações contidas nos seus registos, pode ser desenvolvido um sistema de informações específico, nos termos do n.o 2 do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 2371/2002.

1. A Comissão pode, mediante actos delegados nos termos do artigo 24.o-A e nas condições estabelecidas nos artigos 24.o-B e 24.o-C:

2. Ao adoptar os actos delegados referidos no n.o 1, a Comissão deve cumprir o disposto no presente regulamento.

3. Para que a sua espécie possa ser aditada ao anexo IV, o organismo aquático em causa deve ter sido utilizado em aquicultura em determinadas partes da União durante um longo período (em relação ao seu ciclo de vida) sem efeitos adversos, e a sua introdução e translocação deve poder ser realizada sem coincidir com movimentos de espécies não alvo potencialmente prejudiciais.

4. Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão o aditamento de espécies ao anexo IV. Os Estados-Membros podem facultar dados científicos para provar a coerência com os critérios pertinentes para o aditamento de espécies ao anexo IV. A Comissão decide da viabilidade dos pedidos no prazo de cinco meses a contar da recepção dos mesmos, excluindo, caso a Comissão tenha solicitado informações suplementares, o período utilizado pelo Estado-Membro para apresentar essas informações.

5. No que respeita às suas regiões ultraperiféricas, os Estados-Membros interessados podem propor, tal como referido no artigo 349.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o aditamento de espécies a incluir numa parte distinta do anexo IV.

6. A Comissão pode adoptar normas de execução dos n.os 4 e 5, especialmente os formatos, os conteúdos e os dados dos pedidos dos Estados-Membros de aditamento de espécies e informações a fornecer em apoio desses pedidos, nos termos do n.o 2 do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 2371/2002.

1. O poder de adoptar os actos delegados referidos no artigo 24.o é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar de 24 de Abril de 2011. A Comissão apresenta um relatório sobre os poderes delegados o mais tardar seis meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é automaticamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 24.o-B.

2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 24.o-B e 24.o-C.

1. A delegação de poderes referida no artigo 24.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se revoga a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar a decisão final, indicando os poderes delegados que podem ser objecto de revogação e os eventuais motivos da mesma.

3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não altera a validade dos actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

1. O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objecções ao acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, esse prazo é prolongado por dois meses.

2. Se, no termo do prazo referido no n.o 1, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho tiverem informado a Comissão de que não tencionam formular objecções.

3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado no prazo referido no n.o 1, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado deve expor os motivos das mesmas.

1. O presente regulamento entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

1. É aplicável seis meses após a entrada em vigor do regulamento da Comissão relativo às regras de execução a que se refere o n.o 3 do artigo 24.o e, em todo o caso, o mais tardar a partir de 1 de Janeiro de 2009.

2. Contudo, as disposições constantes dos capítulos I e II, bem como o artigo 24.o, são aplicáveis a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

(Orientações indicativas para o dossier a preencher pelo requerente a que se refere o artigo 6.o)

Sempre que possível, as informações devem basear-se em publicações científicas e em notas de remissão para comunicações pessoais com autoridades científicas e peritos da pesca.

Para efeitos do presente anexo, quando um pedido diz respeito a uma translocação, e não a uma introdução, os termos «introdução» e «introduzido/a(s)» devem ser substituídos pelos termos «translocação» e «translocado/a(s)».

Apresente uma breve síntese do documento, que inclua uma descrição da proposta, os impactos potenciais nas espécies nativas e nos seus habitats e as medidas paliativas destinadas a minimizar esses impactos.

C. Informações sobre o ciclo de vida das espécies a introduzir — para cada fase do ciclo de vida

Descreva os planos de acompanhamento do êxito da introdução proposta e a forma como serão avaliados eventuais impactos negativos nas espécies nativas e nos respectivos habitats.

PROCEDIMENTOS E ELEMENTOS MÍNIMOS DA AVALIAÇÃO DOS RISCOS AMBIENTAIS A QUE SE REFERE O ARTIGO 9.O

Para avaliar os riscos associados à introdução ou translocação de organismos aquáticos, é necessário analisar a probabilidade de os organismos se estabelecerem e as consequências desse estabelecimento.

Esse processo, que incide nos principais componentes ambientais, constitui uma abordagem normalizada para avaliar o risco de impactos genéticos e ecológicos, assim como os riscos de introdução de uma espécie não alvo susceptível de ter repercussões nas espécies nativas das águas receptoras propostas.

No processo de análise, mais importantes do que as classificações são as informações biológicas pormenorizadas e os outros dados pertinentes que as justificam. Em caso de incerteza científica, deve aplicar-se o princípio da precaução.

Para efeitos do presente anexo, quando um pedido diz respeito a uma translocação, os termos «introdução» e «introduzido/a(s)» devem ser substituídos pelos termos «translocação» e «translocado/a(s)».

Probabilidade de estabelecimento e disseminação fora da zona de introdução prevista

Acontecimento	Probabilidade (E, M, B) (1)	Grau de certeza (ME, RE, RB, MB) (2)	Observações em apoio da avaliação (3)
Após a sua fuga ou dispersão, a espécie introduzida ou translocada coloniza com êxito a zona de introdução prevista e nela mantém uma população, fora do controlo das instalações aquícolas.
Após a sua fuga ou dispersão, a espécie introduzida ou translocada dissemina-se fora da zona de introdução prevista.
Classificação final (4)
(1) E = Elevada, M = Média, B = Baixa. (2) ME = Muito elevado, RE = Relativamente elevado, RB = Relativamente baixo, MB = Muito baixo. (3) Como orientação, o avaliador deve consultar os apêndices A e B do Código de Práticas do CIEM. (4) A classificação final atribuída à probabilidade de estabelecimento e disseminação corresponde ao valor do elemento com a classificação mais baixa (por exemplo, se forem atribuídos aos elementos acima referidos os valores Elevada e Baixa, a classificação final será Baixa). Ou seja, para que haja estabelecimento fora da zona de introdução prevista, devem verificar-se ambos os acontecimentos — probabilidade de o organismo colonizar com êxito a zona de introdução prevista e nela manter uma população (quer se trate de um meio confinado, como uma instalação, quer de um habitat natural) e probabilidade de disseminação fora da zona de introdução prevista (estimada conforme explicado supra).

Risco potencial associado às espécies exóticas e às espécies ausentes localmente

É apresentado um valor único com base nas avaliações efectuadas nas etapas 1 e 2:

O resultado desta avaliação será expresso em função dos seguintes níveis de risco:

A proposta só pode ser aprovada sob a forma apresentada (sem necessidade de medidas de atenuação) se o potencial de risco global estimado for «Baixo» e se o grau de certeza global para o qual o risco global foi calculado for «Muito elevado» ou «Relativamente elevado».

Se, depois de uma primeira análise, for atribuída a categoria de «Elevado» ou «Médio» ao risco global, será necessário integrar no pedido propostas de confinamento ou atenuação. O pedido será então sujeito a uma nova análise de risco, até que o risco global tenha a classificação final de «Baixo», com um grau de certeza correspondente a «Muito elevado» ou «Relativamente elevado». A descrição dessas etapas adicionais, juntamente com descrições pormenorizadas das medidas de confinamento ou atenuação, será parte integrante da avaliação dos riscos.

Probabilidade de estabelecimento e disseminação de espécies não alvo fora da zona de introdução prevista

É apresentado um valor único com base nas avaliações efectuadas nas etapas 1 e 2:

As condições aplicáveis à avaliação do potencial de risco associado às espécies exóticas (parte 1) devem aplicar-se igualmente, mutatis mutandis, a este potencial de risco associado às espécies não alvo (parte 2), incluindo a obrigação de introduzir medidas de confinamento e de atenuação.

A quarentena é o processo através do qual animais ou plantas vivos e os organismos que lhes estão associados são mantidos totalmente isolados do meio circundante, para impedir repercussões em espécies selvagens e cultivadas e alterações indesejáveis dos ecossistemas naturais.

É necessário manter as espécies exóticas ou ausentes localmente em quarentena durante um período de tempo suficiente para detectar todas as espécies não alvo e confirmar a ausência de organismos patogénicos ou doenças. A unidade de quarentena deve ser construída em conformidade com as especificações da autoridade competente no Estado-Membro em que esteja situada, o qual é responsável pela sua aprovação. A duração da quarentena deve ser indicada na licença. Se a instalação não se situar no Estado-Membro receptor, o comité consultivo responsável pela instalação e o comité consultivo do Estado-Membro receptor devem estar de acordo quanto à sua duração.

Os operadores devem gerir as instalações de quarentena de acordo com as condições infra e devem dispor de um programa de garantia da qualidade e de um manual operacional.

Para efeitos do presente anexo, quando um pedido disser respeito a uma translocação, os termos «introdução» e «introduzido/a(s)» devem ser substituídos pelos termos «translocação» e «translocado/a(s)».

Todos os efluentes e resíduos gerados na instalação devem ser tratados de forma a destruir eficazmente todas as espécies-alvo e organismos associados. Para assegurar o funcionamento ininterrupto e o confinamento absoluto, os sistemas de tratamento de efluentes da instalação de quarentena devem estar equipados com mecanismos de apoio em caso de falha.

Os efluentes e os resíduos tratados podem conter substâncias nocivas para o ambiente (por exemplo, agentes antivegetativos), pelo que devem ser eliminados de modo a minimizar o impacto no ambiente.

Devem ser fornecidos pormenores sobre o tratamento dos efluentes e dos resíduos sólidos, nomeadamente uma lista do pessoal responsável pelas operações e o horário destas. O sistema deve ser controlado para assegurar o seu funcionamento eficaz e a detecção atempada de possíveis falhas.

Os organismos que tenham sido transferidos devem ser mantidos separados de outros organismos, para assegurar o seu confinamento, excepto no que se refere às «espécies-sentinela» que são especificamente incluídas para testar o impacto das espécies introduzidas. Deve impedir-se a entrada de aves, outros animais, agentes transmissores de doenças e contaminantes.

O acesso deve ser limitado ao pessoal formado e autorizado. Antes de se sair da instalação, dever-se-á desinfectar (ver infra) o calçado, as mãos e todo o material que aí tenha sido utilizado.

Aquando da sua recepção, todos os organismos nas diversas fases do ciclo de vida, tanques, água, contentores de transporte e equipamento que tenham estado em contacto com a espécie introduzida, incluindo os veículos de transporte, devem ser manipulados de modo a assegurar que nenhuma espécie ou espécie não alvo associada fuja da instalação. Todo o material de transporte e de embalagem deve ser desinfectado ou incinerado, caso a incineração desse tipo de material seja autorizada.

Devem manter-se registos diários dos casos de mortalidade, que devem ser colocados à disposição da autoridade competente para inspecção. Todos os organismos mortos devem ser mantidos na instalação. Não poderão ser removidos organismos mortos, tecidos ou conchas sem que tenham sido previamente submetidos a um tratamento aprovado para assegurar uma desinfecção completa. Podem ser utilizados tratamentos pelo calor, como a esterilização em autoclave ou a esterilização química.

Os casos de mortalidade devem ser notificados à autoridade competente e os Estados-Membros devem investigar as suas causas atempadamente. Os organismos mortos devem ser armazenados, transportados e eliminados, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano ( 14 ).

Devem ser efectuadas inspecções regulares a fim de detectar espécies não alvo. Se for detectada uma dessas espécies ou uma doença ou parasita anteriormente não identificado, devem ser adoptadas as medidas necessárias para controlar a situação. Essas medidas podem incluir a destruição dos organismos e a desinfecção da instalação.

A duração do período de quarentena variará consoante o organismo em causa, o carácter sazonal da espécie não alvo em causa e as condições de criação.

As instalações de quarentena devem manter registos exactos dos seguintes dados:

A desinfecção consiste na aplicação de desinfectantes em concentrações suficientes e durante um período de tempo suficiente para matar organismos nocivos. Os desinfectantes e as concentrações para a desinfecção das instalações de quarentena devem permitir uma desinfecção completa da água do mar e da água doce. Devem ser utilizadas as mesmas concentrações para a desinfecção de rotina das instalações. Recomenda-se que todos os desinfectantes sejam neutralizados antes de serem rejeitados no meio circundante, devendo as instalações que utilizam água do mar eliminar os oxidantes residuais resultantes da desinfecção química. Numa situação de emergência, como a detecção de um parasita ou agente transmissor de doenças importado, deve dispor-se de desinfectante suficiente para permitir o tratamento de toda a instalação.

( 2 ) JO L 175 de 5.7.1985, p. 40. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 156 de 25.6.2003, p. 17).

( 3 ) JO L 206 de 22.7.1992, p. 7. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/105/CE (JO L 363 de 20.12.2006, p. 368).

( 4 ) JO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva alterada pela Decisão n.o 2455/2001/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 331 de 15.12.2001, p. 1).

( 7 ) JO L 187 de 20.7.1999, p. 70. Decisão alterada pela Decisão 2004/864/CE (JO L 370 de 17.12.2004, p. 91).

( 8 ) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão alterada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

( 14 ) JO L 273 de 10.10.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pela Regulamento (CE) n.o 2007/2006 da Comissão (JO L 379 de 28.12.2006, p. 98).

		Jornal Oficial
		No	page	date
►M1	Regulamento (CE) n.o 506/2008 da Comissão de 6 de Junho de 2008	L 149	36	7.6.2008
►M2	Regulamento (UE) n.o 304/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho de 9 de Março de 2011	L 88	1	4.4.2011

Acontecimento	Probabilidade (E, M, B)	Grau de certeza (ME, RE, RB, MB)	Observações em apoio da avaliação (1)
A miscigenação com as populações locais provoca uma perda da diversidade genética.
A competição (alimentação, espaço) com as populações nativas ou a predação das mesmas provoca o seu desaparecimento.
Outros acontecimentos indesejáveis de natureza ecológica.
Alguns dos acontecimentos acima referidos persistem mesmo depois da remoção das espécies introduzidas.
Classificação final (2)
(1) Como orientação, o avaliador deve consultar os apêndices A e B do Código de Práticas do CIEM. (2) A classificação final atribuída às consequências do estabelecimento e disseminação corresponde ao valor do elemento (probabilidade individual) com a classificação mais elevada; a classificação final para o grau de Certeza corresponde ao valor do elemento com a classificação mais baixa.

Componente	Potencial de risco (E, M, B)	Grau de certeza (ME, RE, RB, MB)	Observações em apoio da avaliação (1)
Estabelecimento e disseminação (etapa 1)
Consequências ecológicas (etapa 2)
Classificação final do potencial de risco global (2)
(1) Como orientação, o avaliador deve consultar os apêndices A e B do Código de Práticas do CIEM. (2) A categorização final do potencial de risco corresponde ao valor da mais elevada das duas probabilidades quando não há qualquer incremento de probabilidade entre as duas estimativas (ou seja, se o risco de estabelecimento e de disseminação for elevado e o risco de consequências ecológicas for médio, a classificação final corresponderá ao valor mais alto das duas probabilidades, isto é, elevado. Quando há um incremento de probabilidade entre as duas estimativas (ou seja, uma mistura de elevado e baixo) o valor final é médio.

Acontecimento	Probabilidade (E, M, B)	Grau de certeza (ME, RE, RB, MB)	Observações em apoio da avaliação (1)
Introdução de uma espécie não alvo em consequência da introdução ou translocação dos organismos aquáticos.
A espécie não alvo introduzida encontra organismos hospedeiros ou habitats sensíveis.
Classificação final (2)
(1) Como orientação, o avaliador deve consultar os apêndices A e B do Código de Práticas do CIEM. (2) A classificação final atribuída à Probabilidade corresponde ao valor do elemento com a classificação de risco mais baixa; a classificação final para o grau de Certeza corresponde também ao valor do elemento com o grau de certeza mais baixo.

Acontecimento	Probabilidade (E, M, B)	Grau de certeza (ME, RE, RB, MB)	Observações em apoio da avaliação (1)
As espécies não alvo competem com populações nativas ou predam essas populações, provocando o seu desaparecimento.
A miscigenação das espécies não alvo com as populações locais provoca uma perda da diversidade genética.
Outros acontecimentos indesejáveis de natureza ecológica ou patológica.
Alguns dos acontecimentos acima referidos persistem mesmo depois da remoção das espécies não alvo.
Classificação final (2)
(1) Como orientação, o avaliador deve consultar os apêndices A e B do Código de Práticas do CIEM. (2) A classificação final atribuída às Consequências corresponde ao valor do elemento com a classificação de risco mais elevada; a classificação final para o grau de Certeza corresponde ao valor do elemento com o grau de certeza mais baixo.