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relativo à autorização de 3-fitase (Natufos) como aditivo em alimentos para animais

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 1 ), nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e procedimentos para a sua concessão.

(2)	Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.

(3)	O pedido refere-se à autorização da preparação enzimática de 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) em leitões desmamados, suínos de engorda e frangos de engorda, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 15 de Junho de 2006 e de 17 de Maio de 2006, que a 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) não produz efeitos adversos para a saúde animal, a saúde humana nem para o ambiente ( 2 ). Concluiu, além disso, que a preparação enzimática de 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) não apresenta qualquer outro risco susceptível de impedir a autorização nos termos do n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O parecer da autoridade recomenda medidas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores. Não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Este parecer corrobora igualmente o relatório sobre o método de análise do referido aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. A avaliação da referida preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(5)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Número de identificação do aditivo	Nome do titular da autorização	Aditivo (designação comercial)	Composição, fórmula química, descrição e método analítico	Espécie ou categoria de animal	Idade máxima	Teor mínimo	Teor máximo	Outras disposições	Fim do período de autorização
						Unidades de actividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
4a 1600	►M1 BASF SE ◄	3-Fitase EC 3.1.3.8 (Natufos 5 000 G Natufos 5 000 L Natufos 10 000 G Natufos 10 000 L)	Composição do aditivo 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) com uma actividade mínima de: Forma sólida: 5 000 FTU/g Forma líquida: 5 000 FTU/ml Caracterização da substância activa 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) Método analítico (1) Método colorimétrico para medição do fosfato inorgânico libertado pela enzima a partir de um substrato de fitato	Leitões (desmamados)	—	500 FTU		1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Para utilização em leitões desmamados até 35 quilogramas. 3. Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 500 FTU. 4. Para utilização em alimentos para animais que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.	2.4.2017
				Suínos de engorda		280 FTU		1. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 400-500 FTU. 3. Para utilização em alimentos para animais que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.
				Frangos de engorda	—	375 FTU		1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 500-700 FTU. 3. Para utilização em alimentos para animais que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.
(1) Os detalhes dos métodos de análise estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

( 1 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

( 2 ) Parecer do Painel Científico dos Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados na Alimentação Animal e do Painel Científico sobre Organismos Geneticamente Modificados sobre a segurança e eficácia da preparação enzimática Natufos® (3-fitase) produzida por Aspergillus niger. Adoptado pelo painel FEEDAP em 15 de Junho de 2006 e pelo painel OGM em 17 de Maio de 2006. The EFSA Journal (2006) 369, pp. 1-19.

		Jornal Oficial
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►M1	REGULAMENTO (CE) N.o 516/2008 DA COMISSÃO de 10 de Junho de 2008	L 151	3	11.6.2008