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relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo «Monteban», pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais ( 1 ) e, nomeadamente, o n.o 5, alínea b), do seu artigo 9.oG,

Considerando o seguiente:

(1)

Em conformidade com a Directiva 70/542/CEE, os coccidiostáticos inscritos no anexo I da referida directiva antes de 1 de Janeiro de 1988 foram autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela sua colocação em circulação. O produto narasina, Monteban, é um aditivo que pertence ao grupo «Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas» incluído no capítulo I do anexo B da Directiva 70/524/CEE.

(2)	O responsável pela colocação em circulação do Monteban apresentou um pedido de autorização e um processo, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 9.oG da referida directiva.

(3)

O n.o 6 do artigo 9.oG da Directiva 70/524/CEE permite a prorrogação automática do período de autorização dos aditivos em causa até a Comissão tomar uma decisão nos casos em que, por razões não imputáveis ao titular da autorização, não seja possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data em que caduca a autorização. Esta disposição é aplicável à autorização do Monteban. Em 26 de Abril de 2001, a Comissão solicitou ao Comité Científico da Alimentação Animal uma avaliação exaustiva dos riscos, tendo sido este pedido subsequentemente transferido para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Foram apresentados vários pedidos de informação adicional durante o processo de reavaliação, impossibilitando concluir a reavaliação no prazo previsto no artigo 9.oG.

(4)	O painel científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal ligado à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu um parecer favorável em termos da segurança e da eficácia do Monteban em frangos de engorda.

(5)

A reavaliação do Monteban efectuada pela Comissão revelou que foram cumpridos os requisitos pertinentes estabelecidos na Directiva 70/524/CEE. Por conseguinte, o Monteban deve ser autorizado, por um período de dez anos, como aditivo ligado ao responsável pela sua colocação em circulação e inscrito no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT da referida directiva.

(6)	Dado que a autorização para o aditivo está agora ligada a um responsável pela sua colocação em circulação e substitui a anterior autorização que não estava ligada a nenhuma pessoa específica, convém revogar a anterior autorização.

(7)	Dado que não existem razões de segurança que obriguem à retirada imediata do mercado do produto narasina, é adequado permitir um período de transição de seis meses para o escoamento das existências do aditivo.

(8)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

É suprimido o aditivo narasina, pertencente ao grupo dos «Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas».

O aditivo Monteban, pertencente ao grupo dos «Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas», como referido no anexo do presente regulamento, é autorizado para utilização na alimentação para animais nas condições indicadas no mesmo anexo.

É permitida a utilização de narasina, por um período de seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, para escoamento das existências.

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Número de registo do aditivo	Nome e número de registo do responsável pela colocação do aditivo em circulação	Aditivo (Designação comercial)	Composição, fórmula química, descrição	Espécie ou categoria animal	Idade máxima	Teor mínimo	Teor máximo	Outras disposições	Fim do período de autorização	Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal abrangidos da espécie ou categoria animal em causa
						mg de substância activa/kg de alimento completo
Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas
E 765	Eli Lilly and Company Limited	Narasina: 100 g/kg (Monteban Monteban G 100)	Composição do aditivo: Narasina: 100 g de actividade/kg Óleo de soja ou óleo mineral: 10-30 g/kg Vermiculite: 0-20 g/kg Triturado de soja ou cascas de arroz qb 1 kg Substância activa: Narasina, C43H72O11 Número CAS: 55134-13-9 Poliéter monocarboxilado produzido por Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), em granulado Actividade de narasina A: ≥ 90 %	Frangos de engorda	—	60	70	Utilização proibida pelo menos um dia antes do abate. Indicar nas instruções de utilização: «Perigoso para os animais da espécie equina, para os perus e os coelhos». «Este alimento para animais contém um ionóforo: a sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas (nomeadamente a tiamulina) pode ser contra-indicada»	21.8.2014	50 μg de narasina/kg para todos os tecidos húmidos de frangos de engorda

( 1 ) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1289/2004 da Comissão (JO L 243 de 15.7.2004, p. 15).

		Jornal Oficial
		No	page	date
►M1	REGULAMENTO (CE) N.o 545/2006 DA COMISSÃO de 31 de Março de 2006	L 94	26	1.4.2006