02002A0430(05) — PT — 22.12.2017 — 005.001

Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento

Alterado por:

▼B

ACORDO

entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça

Artigo 1.o

Objecto

1.  A Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados, as autorizações e as marcas de conformidade emitidos pelos ►M8  organismos reconhecidos em conformidade com os procedimentos do presente acordo (a seguir designados «organismos de avaliação da conformidade reconhecidos») ◄ , bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os requisitos da outra Parte nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o

2.  Para evitar a duplicação dos procedimentos, quando os requisitos suíços forem considerados equivalentes aos requisitos comunitários, a Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados e as autorizações emitidos pelos ►M8  organismos de avaliação da conformidade reconhecidos ◄ , bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os seus requisitos respectivos nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o Os relatórios, os certificados, as autorizações e as declarações de conformidade do fabricante indicarão nomeadamente a conformidade com a legislação comunitária. As marcas de conformidade exigidas pela legislação de uma Parte deverão ser apostas nos produtos colocados no mercado desta Parte.

3.  O Comité previsto no artigo 10.o define os casos de aplicação do n.o 2.

Artigo 2.o

Definições

1.  Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:

2.   ►M8  As definições da ISO e da CEI podem ser utilizadas para determinar a acepção dos termos gerais relativos à avaliação da conformidade constantes do presente acordo. ◄

Artigo 3.o

Âmbito de aplicação

1.  O presente Acordo respeita aos procedimentos obrigatórios de avaliação da conformidade resultantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.

2.  O Anexo 1 define os sectores de produtos abrangidos pelo presente Acordo. Este anexo encontra-se dividido em capítulos sectoriais, em princípio subdivididos da seguinte forma:

3.  O Anexo 2 define os princípios gerais aplicáveis no que se refere à designação dos organismos.

▼M8

Artigo 4.o

Origem

As disposições do presente acordo aplicam-se aos produtos por ele abrangidos, independentemente da sua origem.

Artigo 5.o

Organismos de avaliação da conformidade reconhecidos

As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos nos termos do artigo 11.o reúnem as condições para proceder à avaliação da conformidade.

Artigo 6.o

Autoridades responsáveis pela designação

1.  As partes comprometem-se a que as suas autoridades responsáveis pela designação sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar os organismos de avaliação da conformidade ou para revogar essa designação, suspender ou restabelecer os organismos de avaliação da conformidade designados, sob a sua jurisdição respectiva.

2.  Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem seguir os princípios gerais de designação que figuram no anexo 2, sob reserva das disposições da secção IV do anexo 1. Estas autoridades responsáveis pela designação devem seguir os mesmos princípios no que se refere à revogação, à suspensão e ao restabelecimento.

▼B

Artigo 7.o

Verificação dos processos de designação

1.  Cada uma das Partes fornecerá à outra Parte as informações relativas aos processos utilizados para garantir que os ►M8  organismos de avaliação da conformidade reconhecidos, sob sua jurisdição ◄ cumprem os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1.

2.  As Partes procederão à comparação dos seus métodos de verificação da conformidade dos organismos com os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Para efeitos dessa comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade das Partes.

3.  A verificação será efectuada em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.

Artigo 8.o

Verificação dos organismos de avaliação da conformidade

1.  Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade propostos pela outra Parte ou ►M8  dos organismos de avaliação da conformidade reconhecidos ◄ e colocados sob jurisdição da outra Parte.

Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte ►M8  ————— ◄ .

2.  Em caso de desacordo entre as Partes, confirmado no Comité, as Partes realizarão conjuntamente, com a participação das respectivas autoridades competentes e de acordo com os requisitos necessários, uma verificação da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade contestado.

O resultado desta verificação será discutido no Comité com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.

3.  Cada uma das Partes garantirá a disponibilidade dos organismos de avaliação da conformidade sob sua jurisdição para a realização das verificações da sua competência técnica, de acordo com os requisitos necessários.

4.  Salvo decisão em contrário do Comité, o organismo contestado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente a partir do momento do desacordo e até ao momento em que se chegue a um acordo no âmbito do Comité. ►M8  Essa suspensão será indicada na lista comum de organismos de avaliação da conformidade reconhecidos que figura no anexo 1. ◄

Artigo 9.o

Aplicação do Acordo

1.  As Partes cooperarão para assegurar a aplicação correcta das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.

2.  As autoridades responsáveis pela designação garantirão, pela forma mais adequada, o respeito pelos princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1, dos ►M8  organismos de avaliação da conformidade reconhecidos, sob sua jurisdição ◄ .

3.   ►M8  Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos ◄ participarão de maneira adequada nos trabalhos de coordenação e de comparação efectuados por cada uma das Partes no que se refere aos sectores abrangidos pelo Anexo 1, com vista a permitir uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas legislações das Partes que constituam objecto do presente Acordo. ►M8  As autoridades responsáveis pela designação envidarão os melhores esforços para assegurar que os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos cooperem de forma adequada. ◄

Artigo 10.o

Comité

1.  É instituído um Comité para o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (denominado «Comité») composto por representantes das Partes, que será responsável pela gestão do presente acordo e pelo seu bom funcionamento. Para este efeito, formulará recomendações e adoptará decisões nos casos previstos no presente acordo. As suas decisões serão adoptadas por consenso.

2.  O comité adoptará o seu próprio regulamento interno, que incluirá, entre outras disposições, as modalidades de convocação das reuniões, de designação do Presidente e de definição do seu mandato.

3.  O Comité reunir-se-á em função das necessidades e, pelo menos, uma vez por ano. Qualquer uma das Partes poderá solicitar a convocação de uma reunião.

▼M8

4.  O Comité pode examinar qualquer questão relacionada com o presente acordo, sendo especialmente responsável:

▼B

5.  Sob proposta de qualquer das Partes, os Anexos do presente Acordo podem ser alterados pelo Comité.

▼M8

Artigo 11.o

Reconhecimento, revogação do reconhecimento, alteração do âmbito de actividade e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade

1.  Para o reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade com base nas exigências estabelecidas nos capítulos correspondentes do anexo 1, é aplicável o seguinte procedimento:

2.  Uma parte pode revogar, suspender ou restabelecer o reconhecimento de um organismo de avaliação da conformidade sob sua jurisdição. A parte em causa comunicará imediatamente a sua decisão, por escrito, à outra parte, indicando a data dessa decisão. A revogação, suspensão ou restabelecimento do reconhecimento produzirá efeitos nessa data. Essa revogação ou suspensão será indicada na lista comum de organismos de avaliação da conformidade reconhecidos que figura no anexo 1.

3.  Uma parte pode propor a alteração do âmbito de actividade de um organismo de avaliação da conformidade reconhecido, sob sua jurisdição. Para a extensão ou a redução do âmbito de actividade são aplicáveis, respectivamente, os procedimentos previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 11.o

4.  Uma parte pode, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade reconhecido que se encontre sob a jurisdição da outra parte. Neste caso, é aplicável o artigo 8.o

5.  Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade após a data de revogação ou de suspensão do seu reconhecimento não têm que ser reconhecidos pelas partes. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade antes da data de revogação do seu reconhecimento continuarão a ser reconhecidos pelas partes, a menos que a autoridade responsável pela designação tenha limitado ou anulado a sua validade. A parte sob cuja jurisdição se encontra a autoridade responsável pela designação notificará por escrito a outra parte de quaisquer alterações relativas a uma limitação ou anulação da validade.

▼B

Artigo 12.o

Intercâmbio de informações

1.  As Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações úteis relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas no Anexo 1.

2.  Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará ►M8  por escrito ◄ à outra Parte as novas disposições, o mais tardar sessenta dias antes da sua entrada em vigor.

▼M8

2A.  Cada parte notificará por escrito a outra parte das alterações das suas autoridades responsáveis pela designação e das suas autoridades competentes.

▼B

3.  Caso a legislação de uma das Partes preveja que uma determinada informação deve ser disponibilizada à autoridade competente por uma pessoa estabelecida no seu território, para obter essa informação a autoridade competente pode igualmente dirigir-se à autoridade competente da outra Parte ou directamente ao fabricante ou, se for caso disso, ao seu mandatário estabelecido no território da outra Parte.

4.  Cada uma das Partes informará imediatamente a outra Parte das medidas de salvaguarda adoptadas no seu território.

Artigo 13.o

Confidencialidade

Os representantes, peritos e outros agentes das Partes ficam obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não divulgar as informações obtidas no âmbito do presente acordo que estejam abrangidas pelo sigilo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para fins diferentes dos previstos no presente Acordo.

Artigo 14.o

Resolução de litígios

Cada uma das Partes pode submeter ao Comité qualquer litígio relativo à interpretação ou à aplicação do presente acordo. O Comité esforçar-se-á por encontrar uma solução para esse litígio. Devem ser facultadas ao Comité todas as informações úteis necessárias para um exame exaustivo da situação tendo em vista chegar a uma solução mutuamente aceitável. Para o efeito, o Comité examinará todas as possibilidades que lhe permitam manter o correcto funcionamento do presente Acordo.

Artigo 15.o

Acordos com estados terceiros

As Partes acordam que os Acordos de reconhecimento mútuo celebrados por cada uma das Partes com qualquer país que não seja parte no presente Acordo não podem, em caso algum, implicar obrigações para a outra Parte no que se refere à aceitação de declarações de conformidade do fabricante, bem como de relatórios, certificados, autorizações e marcas emitidos por organismos de avaliação da conformidade desse país terceiro, salvo acordo formal entre as Partes.

Artigo 16.o

Anexos

Os Anexos do presente Acordo fazem dele parte integrante.

Artigo 17.o

Aplicação territorial

O presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condições nele previstas e, por outro, ao território da Suiça.

Artigo 18.o

Revisão

1.  Se uma das Partes desejar uma revisão do presente Acordo, deve comunicar esse facto ao Comité. Qualquer alteração do presente Acordo entrará em vigor após a conclusão dos procedimentos internos respectivos das Partes.

2.  O Comité pode, sob proposta de uma Parte, alterar os Anexos 1 e 2 do presente Acordo.

Artigo 19.o

Suspensão

Se uma Parte verificar que a outra Parte não respeita as condições do presente Acordo poderá, após consulta no âmbito do Comité, suspender total ou parcialmente a aplicação do Anexo 1.

Artigo 20.o

Direitos adquiridos

As Partes continuarão a reconhecer os relatórios, certificados, autorizações, marcas de conformidade e declarações de conformidade do fabricante emitidos antes da expiração do presente Acordo, em conformidade com este último, desde que o pedido de início dos trabalhos de avaliação da conformidade tenha sido formulado antes da notificação de não renovação ou de denúncia do presente Acordo.

Artigo 21.o

Entrada em vigor e vigência

1.  O presente Acordo será ratificado ou aprovado segundo os procedimentos internos respectivos das Partes e entrará em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à última notificação do depósito dos instrumentos de ratificação ou de aprovação dos sete Acordos seguintes:

2.  O presente Acordo é celebrado por um prazo inicial de sete anos e será renovado por tempo indeterminado, salvo decisão em contrário da Comunidade ou da Suíça, notificada à outra Parte antes do termo do prazo inicial. Em caso da notificação, são aplicáveis as disposições do n.o 4.

3.  A Comunidade ou a Suíça poderão denunciar o presente Acordo, notificando essa decisão à outra Parte. Neste caso, são aplicáveis as disposições do n.o 4.

4.  Os sete acordos referidos no n.o 1 deixarão de ser aplicáveis seis meses após a recepção da notificação relativa à não renovação prevista no n.o 2 ou à denúncia prevista no n.o 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ANEXO 1

SECTORES DE PRODUTOS

▼M12

CAPÍTULO 1

MÁQUINAS E APARELHOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Directiva 2006/42/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1.    Máquinas em segunda mão

As disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I não se aplicam às máquinas em segunda mão.

O princípio do artigo 1.o, n.o 2, do presente Acordo é, no entanto, aplicável às máquinas que tenham sido comercializadas legalmente e/ou colocadas em serviço numa das Partes e que tenham sido exportadas como máquinas em segunda mão para o mercado da outra Parte.

As outras disposições relativas às máquinas em segunda mão, tais como as relativas à segurança no local de trabalho, em vigor no Estado importador continuam a ser aplicáveis.

2.    Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do presente Acordo, as Partes trocam as informações necessárias para assegurar uma aplicação apropriada do presente capítulo.

As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação técnica pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

3.    Nome da pessoa na declaração de conformidade das máquinas autorizada a compilar o processo técnico

A declaração de conformidade das máquinas tem de incluir o nome e o endereço da pessoa autorizada a compilar o processo técnico, que tem de estar estabelecido no território da respectiva Parte.

As Partes reconhecem mutuamente essa pessoa. O fabricante, os seus mandatários ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado de uma Parte, não são obrigados a designar uma pessoa responsável por compilar o processo técnico, no território da outra Parte.

▼M19

CAPÍTULO 2

EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo V do Regulamento (UE) 2016/425.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Operadores económicos

1.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

1.2.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/425 e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território da União Europeia ou da Suíça, que tenha sido mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/425 ou das disposições suíças correspondentes.

1.3.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do equipamento com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte, diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do equipamento.

2.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/425.

3.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 36.o do Regulamento (UE) 2016/425, diretamente ou através de representantes designados.

4.    Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5.    Procedimento aplicável aos equipamentos que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o equipamento abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para a saúde ou segurança das pessoas previsto pela legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o equipamento não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do equipamento em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao equipamento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional for considerada:

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7.    Equipamentos de proteção individual conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um equipamento disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, deve tomar todas as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o equipamento em causa, a sua origem e a cadeia de abastecimento, a natureza do risco conexo e a natureza e a vigência das medidas nacionais tomadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Caso o Comité considere que a medida:

▼M15

CAPÍTULO 3

BRINQUEDOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e o artigo 24.o da Diretiva 2009/48/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1.    Intercâmbio de informações relativas ao certificado de conformidade e à documentação técnica

As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros ou da Suíça podem, com base num pedido fundamentado, solicitar a documentação técnica ou uma tradução de elementos dessa documentação a um fabricante baseado no território quer da Suíça quer de um Estado-Membro. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça podem pedir a um fabricante baseado na Suíça ou na União Europeia a tradução da parte pertinente da documentação técnica numa língua oficial da autoridade requerente ou em língua inglesa.

Ao solicitar a um fabricante a documentação técnica ou a tradução de elementos dessa documentação, a autoridade de fiscalização do mercado pode fixar um prazo para a entrega de 30 dias, exceto quando a existência de um risco grave e imediato justificar um prazo mais curto.

Se o fabricante baseado no território quer da Suíça quer de um Estado-Membro não cumprir esta disposição, a autoridade de fiscalização do mercado pode exigir que o fabricante proceda a um ensaio realizado por um organismo designado, a expensas próprias e num prazo especificado, a fim de verificar a conformidade com as normas harmonizadas e com os requisitos essenciais.

2.    Pedidos de informação aos organismos designados

As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça podem solicitar a um organismo designado na Suíça ou num Estado-Membro que forneça informações sobre qualquer tipo de certificado de exame que esse organismo tenha emitido ou retirado, ou sobre qualquer recusa de emissão desse certificado, incluindo relatórios de ensaio e documentação técnica.

3.    Obrigações de informação dos organismos designados

Em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, da Diretiva 2009/48/CE, os organismos designados devem facultar aos outros organismos designados ao abrigo do presente Acordo, que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos brinquedos, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade.

4.    Intercâmbio de experiências

As autoridades nacionais suíças podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pelo procedimento de notificação referido no artigo 37.o da Diretiva 2009/48/CE.

5.    Coordenação dos organismos designados

Os organismos de avaliação da conformidade designados suíços podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação, bem como nos grupos setoriais ou grupos de organismos notificados previstos no artigo 38.o da Diretiva 2009/48/CE, diretamente ou através de representantes designados.

6.    Acesso ao mercado

Os importadores baseados na União Europeia ou na Suíça devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, e o endereço de contacto no brinquedo, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o brinquedo.

As Partes reconhecem mutuamente essa indicação das coordenadas do fabricante e do importador, do nome comercial registado ou da marca registada, e do endereço em que podem ser contactados, que devem ser mencionados como descrito supra. Para efeitos desta obrigação específica, entende-se por «importador» qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território quer da União Europeia, quer da Suíça que coloque um brinquedo proveniente de um país terceiro no mercado da União Europeia ou no mercado suíço.

7.    Normas harmonizadas

A Suíça reconhece normas harmonizadas que conferem uma presunção de conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo. Quando a Suíça considerar que a conformidade com uma norma harmonizada não satisfaz integralmente os requisitos fixados na legislação listada na secção I, deve submeter o assunto à apreciação do Comité, apresentando as suas razões.

O Comité analisa o caso, podendo solicitar à União Europeia que atue em conformidade com o procedimento previsto no artigo 14.o da Diretiva 2009/48/CE. O Comité é informado do resultado do procedimento.

8.    Procedimento aplicável aos brinquedos cuja não conformidade não se restringe ao seu território nacional ( 1 )

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um brinquedo abrangido pela secção I do presente capítulo representa um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem de imediato informar-se mutuamente e a Comissão Europeia:

As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros ou da Suíça, que não a que iniciar o presente procedimento, devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do brinquedo em causa.

As Partes devem assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao brinquedo em causa, tais como a retirada do brinquedo do seu mercado.

9.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada.

Sempre que, no final do procedimento previsto no ponto 8 supra, um Estado-Membro ou a Suíça levantem objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, respetivamente, ou sempre que a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional não é conforme à legislação referida no presente capítulo, a Comissão Europeia deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e o operador ou operadores económicos em causa, devendo avaliar a medida nacional a fim de determinar se é ou não justificada.

Em caso de acordo entre as Partes sobre os resultados das suas investigações, os Estados-Membros e a Suíça devem adotar as medidas necessárias para assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas no que respeita ao brinquedo em causa, tais como a retirada do brinquedo do seu mercado.

Em caso de desacordo entre as Partes relativamente aos resultados das respetivas investigações, a questão será submetida à apreciação do Comité, que pode decidir a realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida:

▼M19

CAPÍTULO 4

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade ao abrigo do presente capítulo, as autoridades responsáveis pela designação devem:

As Partes disponibilizarão avaliadores para o grupo estabelecido nos termos do Regulamento (UE) n.o 920/2013, do artigo 40.o do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 36.o do Regulamento (UE) 2017/746. As autoridades responsáveis pela designação das Partes devem cooperar na avaliação dos organismos designados em conformidade com o artigo 39.o do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 35.o do Regulamento (UE) 2017/746. Devem participar nas avaliações pelos pares em conformidade com o artigo 48.o do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 44.o do Regulamento (UE) 2017/746.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Registo da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado

Qualquer fabricante ou seu representante autorizado que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Diretiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Diretiva 98/79/CE deve notificar as informações previstas nesses artigos às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede. As Partes devem reconhecer mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado estabelecida no território da outra Parte.

2.    Rotulagem dos dispositivos médicos

Os fabricantes das duas Partes devem indicar o respetivo nome comercial ou firma, bem como o seu endereço, no rótulo dos dispositivos médicos especificados no ponto 13.3, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 93/42/CEE, e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro especificados no ponto 8.4, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 98/79/CE. Os fabricantes não são obrigados a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado, do representante ou do importador estabelecido no território da outra Parte no rótulo, na embalagem exterior ou nas instruções de utilização.

Relativamente aos dispositivos importados de países terceiros para serem distribuídos na União e na Suíça, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização devem incluir o nome e o endereço do único representante autorizado do fabricante estabelecido na União ou na Suíça, conforme o caso.

3.    Intercâmbio de informações e cooperação

Em conformidade com o artigo 9.o do Acordo,

4.    Bases de dados europeias

As autoridades competentes da Suíça terão acesso às bases de dados europeias instituídas pelo artigo 12.o da Diretiva 98/79/CE, o artigo 14.o-A da Diretiva 93/42/CEE, o artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 920/2013, o artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 30.o do Regulamento (UE) 2017/746. Devem comunicar os dados previstos nos referidos artigos, obtidos na Suíça, à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados, a fim de serem introduzidos nas bases de dados europeias.

5.    Disposições transitórias

Em derrogação do disposto na legislação constante da secção I, os dispositivos que sejam conformes com o Regulamento (UE) 2017/745 e com o Regulamento (UE) 2017/746 podem ser introduzidos no mercado de ambas as Partes, respetivamente.

Em derrogação do disposto na legislação constante da secção I, os organismos notificados que sejam designados e notificados de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 e com o Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar os procedimentos de avaliação estabelecidos nesses regulamentos e emitir certificados em conformidade com os mesmos. Esses certificados devem ser reconhecidos pelas Partes.

CAPÍTULO 5

APARELHOS A GÁS E CALDEIRAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 1

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV do Regulamento (UE) 2016/426.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Operadores económicos

1.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

1.2.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/426 e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território da União Europeia ou da Suíça, que tenha sido mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/426 ou das disposições suíças correspondentes.

1.3.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do aparelho ou equipamento com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do aparelho ou equipamento.

2.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2016/426.

3.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/426, diretamente ou através de representantes designados.

4.    Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5.    Procedimento aplicável aos aparelhos ou equipamentos que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o aparelho ou equipamento abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para a saúde ou segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos e da propriedade, previsto pela legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o aparelho ou equipamento não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do aparelho ou equipamento em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao aparelho ou equipamento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional relativa a um instrumento for considerada:

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7.    Aparelhos ou equipamentos conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um aparelho ou equipamento disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos ou da propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essa informação inclui todos os elementos disponíveis, em particular os dados necessários à identificação do aparelho ou equipamento em causa, a respetiva origem e cadeia de abastecimento, bem como o tipo de risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais tomadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Caso o Comité considere que a medida:

9.    Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 12.o do presente Acordo, as Partes podem proceder ao intercâmbio de informações sobre os tipos de gás e as pressões de alimentação correspondentes dos combustíveis gasosos utilizados no seu território a que se refere o anexo II do Regulamento (UE) 2016/426. Além disso, a Suíça deve notificar as alterações a essas informações no prazo de seis meses após o anúncio das alterações previstas. A União Europeia deve comunicar as referidas alterações no prazo de seis meses após a receção da notificação por parte de um Estado-Membro.

▼M18

CAPÍTULO 6

RECIPIENTES SOB PRESSÃO

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo 4 da Diretiva 2014/29/UE, no capítulo 4 da Diretiva 2014/68/UE ou no capítulo 4 da Diretiva 2010/35/UE.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Operadores económicos

1.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

1.2.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 5.o, n.o 2, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/29/UE, ou no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/68/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/29/UE, ou do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/68/UE ou das disposições suíças correspondentes.

1.3.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do produto.

2.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se referem o artigo 28.o da Diretiva 2010/35/UE, o artigo 32.o da Diretiva 2014/29/UE e o artigo 37.o da Diretiva 2014/68/UE.

3.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e cooperação previstos no artigo 29.o da Diretiva 2010/35/UE, no artigo 33.o da Diretiva 2014/29/UE e no artigo 38.o da Diretiva 2014/68/UE, diretamente ou através de representantes designados.

4.    Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5.    Procedimento aplicável aos produtos que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um produto abrangido pelo presente capítulo representa um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para outros aspetos da proteção do interesse público referidos na legislação pertinente mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao território nacional, devem comunicar, sem demora, à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Esta informação deve incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o produto não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros, que não o Estado-Membro que deu início ao procedimento, devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do produto em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao produto em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada referida no ponto 5, no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Sempre que, no final do procedimento previsto no n.o 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou sempre que a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, devendo avaliar a medida nacional para determinar se é ou não justificada. Se a medida nacional for considerada:

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7.    Produtos conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um produto disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público referidos na legislação pertinente mencionada na secção I do presente capítulo, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, devendo avaliar as medidas nacionais adotadas, para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

CAPÍTULO 7

EQUIPAMENTOS DE RÁDIO E EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV da Diretiva 2014/53/UE.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas da secção I

Sem prejuízo do artigo 12.o, n.o 2, do presente Acordo, a União Europeia deve notificar a Suíça dos atos de execução e delegados da Comissão adotados ao abrigo da Diretiva 2014/53/UE após 13 de junho de 2016, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A Suíça deve notificar sem demora a União Europeia das alterações pertinentes da legislação suíça.

2.    Operadores económicos

2.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

2.2.    Prestação de informações sobre equipamentos de rádio e software pelo fabricante

As Partes devem proceder ao intercâmbio de informações sobre os tipos de equipamentos de rádio registados abrangidos por um baixo nível de conformidade.

As Partes devem ter em conta as informações sobre a conformidade dos equipamentos de rádio fornecidas pela Suíça e pelos Estados-Membros ao designarem as categorias dos equipamento de rádio abrangidos por um baixo nível de conformidade.

2.3.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça, mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 2014/34/UE ou das disposições suíças correspondentes.

2.4.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um equipamento de rádio com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos apresentados pelo equipamento de rádio.

3.    Atribuição das classes de equipamentos de rádio

Os Estados-Membros e a Suíça devem notificar mutuamente quais as interfaces que pretendem regulamentar no respetivo território, nos casos previstos no artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 2014/53/UE. Aquando do estabelecimento da equivalência entre interfaces de rádio regulamentadas e da atribuição de uma classe de equipamentos de rádio, a União Europeia deve ter em conta as interfaces de rádio regulamentadas na Suíça.

4.    Interfaces oferecidas pelos operadores de redes de telecomunicações públicos

Cada Parte informa a outra Parte das interfaces oferecidas no seu território pelos operadores de redes de telecomunicações públicos.

5.    Aplicação dos requisitos essenciais, entrada em serviço e utilização

6.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 38.o da Diretiva 2014/53/UE, diretamente ou através de representantes designados.

Os organismos de avaliação da conformidade devem informar os outros organismos reconhecidos no âmbito do presente capítulo sobre os certificados de exame de tipo que tenham recusado, retirado, suspendido ou submetido a restrições e, mediante pedido, sobre os certificados que tenham emitido.

Os organismos de avaliação da conformidade devem informar os Estados-Membros e a Suíça sobre os certificados de exame de tipo emitidos e/ou os aditamentos aos mesmos, nos casos em que as normas harmonizadas não tenham sido aplicadas ou não tenham sido integralmente aplicadas. Os Estados-Membros, a Suíça, a Comissão Europeia e os outros organismos podem, mediante pedido, obter uma cópia dos certificados de exame de tipo e/ou dos aditamentos, uma cópia da documentação técnica e os resultados dos exames realizados.

7.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 37.o da Diretiva 2014/53/UE.

8.    Comité de Avaliação da Conformidade e de Fiscalização do Mercado das Telecomunicações

A Suíça pode participar como observadora nos trabalhos do Comité de Avaliação da Conformidade e de Fiscalização do Mercado das Telecomunicações e respetivos subgrupos.

9.    Cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficientes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

10.    Objeções a normas harmonizadas

Quando a Suíça considerar que a conformidade em relação a uma norma harmonizada não garante o respeito dos requisitos essenciais da sua legislação enumerada na secção I, deve informar desse facto o Comité, expondo as suas razões.

O Comité analisará o caso, podendo solicitar à Comissão Europeia que atue em conformidade com o procedimento previsto no artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ). O Comité será informado do resultado do procedimento.

11.    Procedimento aplicável aos equipamentos que apresentam um risco causado por uma não conformidade que não se restringe ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça verifiquem que os equipamentos abrangidos pelo presente capítulo não cumprem os requisitos estabelecidos na legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem comunicar, sem demora, à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar os equipamentos não conformes, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais sobre quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do produto em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao equipamento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

12.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordarem da medida nacional referida no ponto 11, devem comunicar à Comissão Europeia as suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 11, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada. Se a medida nacional for considerada:

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 14.

13.    Equipamentos de rádio conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, os equipamentos de rádio disponibilizados por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constituem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 14.

14.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas adotadas em aplicação dos pontos 10 e 11 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

CAPÍTULO 8

APARELHOS E SISTEMAS DE PROTEÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM ATMOSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo 4 da Diretiva 2014/34/UE.

Secção V

disposições suplementares

1.    Operadores económicos

1.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

1.2.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/34/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça, mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/34/UE ou das disposições suíças correspondentes.

1.3.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do produto.

2.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 32.o da Diretiva 2014/34/UE.

3.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 33.o da Diretiva 2014/34/UE, diretamente ou através de representantes designados.

Cada organismo de avaliação da conformidade deve disponibilizar aos outros organismos reconhecidos nos termos do presente capítulo que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo o mesmo produto, as informações relevantes sobre questões relacionadas com os resultados negativos e, mediante pedido, com os resultados positivos da avaliação da conformidade.

A Comissão, os Estados-Membros, a Suíça e os outros organismos reconhecidos nos termos do presente capítulo podem solicitar uma cópia dos certificados de exame de tipo e respetivos aditamentos. Sob pedido, a Comissão, os Estados-Membros e a Suíça podem obter uma cópia da documentação técnica e dos resultados das verificações efetuadas por um organismo reconhecido nos termos do presente capítulo.

4.    Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5.    Procedimento aplicável aos produtos que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham verificado que um produto abrangido pelo presente capítulo não cumpre os requisitos estabelecidos na legislação mencionada na secção I, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem comunicar, sem demora, à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o produto não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do produto em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao produto em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional relativa a um produto for considerada:

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7.    Produtos conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um produto disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos ou da propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

CAPÍTULO 9

MATERIAL ELÉTRICO E COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo 4 da Diretiva 2014/30/UE.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Operadores económicos

1.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

1.2.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 2014/30/UE ou, respetivamente, no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/35/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 2014/30/UE ou, respetivamente, do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/35/UE ou das disposições suíças correspondentes.

1.3.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do material com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do material.

2.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 35.o da Diretiva 2014/30/UE.

3.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 36.o da Diretiva 2014/30/UE, diretamente ou através de representantes designados.

4.    Comité da Compatibilidade Eletromagnética e Comité do Material Elétrico

A Suíça pode participar como observadora nos trabalhos do Comité da Compatibilidade Eletromagnética e no Comité do Material Elétrico e dos respetivos subgrupos.

5.    Normas

Para efeitos do presente capítulo e nos termos do artigo 14.o da Diretiva 2014/35/UE e das disposições suíças correspondentes, as autoridades competentes dos Estados-Membros e da Suíça devem considerar igualmente que o material elétrico fabricado de acordo com as regras de segurança das normas aplicadas pelo Estado-Membro onde o material foi produzido ou pela Suíça cumpre os objetivos de segurança estabelecidos por essas autoridades para o material elétrico, no âmbito da Diretiva 2014/35/UE, desde que garanta um nível de segurança equivalente ao exigido no seu próprio território.

6.    Organismos de avaliação da conformidade

As Partes devem informar-se e reconhecer mutuamente os organismos responsáveis pelas tarefas descritas no anexo III da Diretiva 2014/30/UE.

Cada organismo de avaliação da conformidade deve disponibilizar aos outros organismos reconhecidos nos termos do presente capítulo que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo o mesmo equipamento, as informações relevantes sobre questões relacionadas com os resultados negativos e, mediante pedido, com os resultados positivos da avaliação da conformidade.

A Comissão, os Estados-Membros, a Suíça e os outros organismos reconhecidos nos termos do presente capítulo podem solicitar uma cópia dos certificados de exame de tipo e respetivos aditamentos. Sob pedido, a Comissão, os Estados-Membros e a Suíça podem obter uma cópia da documentação técnica e dos resultados das verificações efetuadas por um organismo reconhecido nos termos do presente capítulo.

7.    Cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

8.    Procedimento aplicável ao material que apresenta um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o material abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para aspetos de proteção do interesse público previstos pela legislação referida na secção I do presente capítulo e se considerarem que a não conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o material não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do material em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça asseguram a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao material em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

9.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordarem da medida nacional referida no ponto 8, devem informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 8, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional for considerada:

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 11.

10.    Material conforme que todavia constitui um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um material abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2014/35/UE disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde e a segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos ou de propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o material em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 11.

11.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas previstas nos pontos 9 e 10 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos. Se o Comité considerar que a medida

▼M11

CAPÍTULO 10

MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS DE ESTALEIROS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação aplicam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo IX da Directiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Localização do fabricante

Em derrogação do artigo 4.o da Directiva 2000/14/CE, é suficiente que o fabricante ou o seu representante autorizado ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado ou em serviço estejam estabelecidos no território de uma das Partes.

2.    Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do acordo, as Partes procedem, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 9.o e no n.o 3 do artigo 14.o da Directiva 2000/14/CE.

Além disso, os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente acordo facultam aos outros organismos de avaliação da conformidade as informações relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas, tal como previsto no ponto 6 do anexo VIII da Directiva 2000/14/CE.

3.    Recolha de dados acústicos

As autoridades suíças competentes têm acesso à base de dados estabelecida nos termos do artigo 16.o da Directiva 2000/14/CE. Comunicam à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados os dados previstos nesse artigo, obtidos na Suíça, para serem introduzidos na base de dados.

▼M18

CAPÍTULO 11

INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO E PRÉ-EMBALAGENS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 1

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo 4 da Diretiva 2014/31/UE e no capítulo 4 da Diretiva 2014/32/UE, no que respeita aos produtos abrangidos por estas diretivas.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Pré-embalagens

A Suíça deve reconhecer os controlos efetuados em conformidade com as disposições legislativas da União enumeradas na secção I por um organismo da União reconhecido no âmbito do presente Acordo para a colocação no mercado suíço de pré-embalagens da União Europeia.

No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a União Europeia deve reconhecer o método suíço definido no anexo 3, ponto 7, da Portaria de 5 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204) como sendo equivalente ao método da União Europeia definido nos anexos II das Diretivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens sejam conformes à legislação da União e tenham sido controladas com base no método suíço devem apor a marca «e» nos seus produtos exportados para a CE.

2.    Marcação

3.    Instrumentos de pesagem não automáticos abrangidos pela Diretiva 2014/31/UE e instrumentos de medição abrangidos pela Diretiva 2014/32/UE

3.1.    Operadores económicos

3.1.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

3.1.2.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/31/UE ou, respetivamente, no artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2014/32/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/31/UE ou, respetivamente, do artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2014/32/UE ou das disposições suíças correspondentes.

3.1.3.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do instrumento com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do instrumento.

3.2.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 34.o da Diretiva 2014/31/UE e no artigo 39.o da Diretiva 2014/32/UE.

3.3.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e cooperação previstos no artigo 35.o da Diretiva 2014/31/UE ou, respetivamente, no artigo 40.o da Diretiva 2014/32/UE, diretamente ou através de representantes designados.

3.4.    Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

3.5.    Procedimento aplicável aos instrumentos que apresentam um risco causado por uma não conformidade que não se restringe ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um instrumento abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para aspetos da proteção do interesse público abrangidos pela Diretiva 2014/31/UE ou pela Diretiva 2014/32/UE, ou pelas disposições suíças correspondentes, e se considerarem que essa não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o instrumento não conforme, a origem do instrumento, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do instrumento em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça asseguram a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao instrumento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

3.6.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada, no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 3.4, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à Diretiva 2014/31/UE ou à Diretiva 2014/32/UE, ou às disposições suíças correspondentes, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional relativa a um instrumento for considerada:

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 3.8.

3.7.    Instrumentos conformes que todavia constituem um risco para a saúde e a segurança

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a Diretiva 2014/31/UE ou com a Diretiva 2014/32/UE ou, respetivamente, com a legislação suíça pertinente, um instrumento disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para aspetos da proteção do interesse público, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o instrumento em causa, a origem e o circuito comercial do instrumento, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 3.8.

3.8.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 3.6 e 3.7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

▼M13

CAPÍTULO 12

VEÍCULOS A MOTOR

▼M16

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

▼M18

▼M13

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na secção I.

Secção V

Disposições adicionais

As disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a União Europeia e a Suíça.

▼M18

1.    Alterações ao anexo IV respetivamente aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE

Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, n.o 2, a União Europeia deve notificar a Suíça sobre as alterações ao anexo IV e aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE após 29 de abril de 2015, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A Suíça deve notificar a União Europeia, o mais rapidamente possível, das alterações pertinentes da legislação suíça, o mais tardar, na data de aplicação destas alterações na União Europeia.

▼M13

2.    Intercâmbio de informações

As entidades homologadoras competentes na Suíça e nos Estados-Membros trocam especialmente a informação referida no artigo 8.o, n.os 5 a 8 da Directiva-Quadro 2007/46/CE.

Se a Suíça ou um Estado-Membro recusar conceder a homologação em conformidade com o artigo 8.o, n.o 3, da Directiva-Quadro 2007/46/CE, deve enviar imediatamente aos outros Estados-Membros, à Suíça e à Comissão um processo pormenorizado expondo os motivos para a sua decisão e apresentando as provas das suas conclusões.

3.    Reconhecimento da homologação de veículos

A Suíça reconhece também a homologação de veículos efectuada antes da entrada em vigor do presente Acordo, em conformidade com a Directiva 70/156/CEE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970 (JO L 42 de 23.2.1970, p. 1), alterada pela Directiva 2007/37/CE da Comissão, de 21 de Junho de 2007 (JO L 161 de 22.6.2007, p. 60), pelas autoridades responsáveis pela homologação, nos casos em que essa homologação continue em vigor na União Europeia.

A União Europeia reconhece a homologação efectuada pela Suíça sempre que os requisitos suíços forem considerados equivalentes aos previstos na Directiva-Quadro 2007/46/CE.

O reconhecimento da homologação concedida pela Suíça é suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação da União Europeia em vigor em matéria de homologação.

4.    Cláusulas de salvaguarda

1.    Veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas conformes com a legislação aplicável

Nesses casos, o Estado-Membro em questão ou a Suíça deve notificar imediatamente o fabricante, os outros Estados-Membros, a Suíça e a Comissão em conformidade, indicando os fundamentos da sua decisão.

2.    Veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas não conformes com o modelo ou tipo homologados

Não deve considerar-se que um veículo não está conforme com o modelo homologado se as margens de tolerância previstas pelos actos regulamentares aplicáveis forem respeitadas.

Após recepção de um pedido desta natureza, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve tomar as medidas devidas, se for o caso em concertação com o Estado-Membro requerente ou a Suíça, o mais rapidamente possível e, no máximo, no prazo de seis meses a contar da data do pedido. Se for demonstrada a não conformidade, as entidades homologadoras do Estado-Membro ou da Suíça que homologou o sistema, componente ou unidade técnica ou o veículo incompleto em causa devem tomar as medidas a que se refere o n.o 1.

▼M11

CAPÍTULO 13

TRACTORES AGRÍCOLAS OU FLORESTAIS

▼M16

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

▼M11

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na secção I.

Secção V

Disposições suplementares

As disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Comunidade Europeia e a Suíça.

1.    Intercâmbio de informações

As autoridades competentes dos Estados-Membros e da Suíça informam-se mutuamente sobre os sistemas, componentes e unidades técnicas conformes (artigos 4.o, 6.o, 8.o e 9.o da Directiva 2003/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Maio de 2003, relativa à homologação de tractores agrícolas ou florestais, seus reboques e máquinas intermutáveis rebocadas, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destes veículos, e que revoga a Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada) ou não conformes (artigos 14.o e 16.o da Directiva 2003/37/CE, com a última redacção que lhe foi dada) colocados no mercado.

Se a Suíça ou os Estados-Membros recusarem conceder a homologação em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 2003/37/CE, com a última redacção que lhe foi dada, as respectivas autoridades competentes informam-se mutuamente, indicando os motivos da sua decisão.

2.    Reconhecimento da homologação de veículos

A Suíça reconhece a homologação de tractores ou de unidades técnicas efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo, em conformidade com as Directivas 74/150/CEE ou 2003/37/CE, com a última redacção que lhes foi dada, pelas autoridades responsáveis pela homologação nos Estados-Membros da União Europeia se essa homologação continuar em vigor na CE.

A Comunidade Europeia reconhece a homologação efectuada pela Suíça sempre que os requisitos suíços forem considerados equivalentes aos previstos na Directiva 2003/37/CE, com a última redacção que lhe foi dada.

O reconhecimento da homologação concedida pela Suíça é suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação comunitária em vigor em matéria de homologação.

3.    Cláusulas de salvaguarda da homologação de veículos

Matrícula e entrada em circulação

Medidas relativas à conformidade da produção

Não conformidade com o modelo homologado

CAPÍTULO 14

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

Âmbito de aplicação

O disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos químicos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos deste capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.

Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição de termos que figura nos «Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE», tal como revistos em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na Decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alterados em 26 de Novembro de 1997 [C(97)186 (final)], bem como na Decisão-Recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)], com a alteração que lhe foi dada em 9 de Março de 1995 [C(95)8(final)], e nos documentos de consenso BPL, Séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.

As Partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.

As Partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra Parte, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa Parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidos.

As Partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de controlo BPL.

▼M17

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

No que respeita à análise de produtos químicos efetuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo listadas.

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

▼M18

▼M11

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por «organismos de avaliação da conformidade» os laboratórios reconhecidos no âmbito dos programas de controlo BPL de cada uma das Partes.

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Para efeitos do presente anexo sectorial, por «autoridades responsáveis pela designação» entende-se as autoridades de controlo BPL das Partes. Os contactos das autoridades de controlo BPL dos Estados-Membros da União Europeia e da Suíça encontram-se nos sítios web a seguir indicados.

▼M18

Para a União Europeia:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_pt

▼M11

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por «designação dos organismos de avaliação da conformidade» o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, aplicam os princípios e procedimentos das suas disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes aos Actos do Conselho da OCDE C(81) 30 Final e C (89) 87 Final supramencionados:

▼M17

▼M11

Secção V

Disposições suplementares

1.    Intercâmbio de informações

Nos termos do artigo 12.o do acordo, as Partes procedem nomeadamente ao intercâmbio, pelo menos uma vez por ano, de uma lista dos laboratórios que, à luz dos resultados das inspecções e auditorias dos estudos, são conformes com as Boas Práticas de Laboratório, bem como das datas das inspecções ou auditorias e a sua situação do ponto de vista da conformidade.

Em conformidade com o artigo 6.o do acordo, as Partes informam-se reciprocamente e em devido tempo, sempre que um laboratório abrangido pela definição da secção II do presente capítulo e que declare aplicar as Boas Práticas de Laboratório não cumpra tais práticas, na medida em que tal possa pôr em risco a integridade ou a autenticidade dos estudos que efectua.

As Partes facultam reciprocamente todas as informações adicionais relativas à inspecção de um laboratório ou à auditoria de um estudo em resposta a um pedido razoável apresentado pela outra Parte.

2.    Inspecções dos laboratórios

Cada uma das Partes poderá solicitar a realização de inspecções ou verificações de estudos suplementares se existirem dúvidas, baseadas em documentos, sobre se um ensaio foi ou não efectuado de acordo com as boas práticas de laboratório.

Se, em casos excepcionais, persistirem dúvidas e a Parte requerente puder justificar uma preocupação especial, a mesma pode, em conformidade com o artigo 8.o do acordo, designar um ou mais peritos das suas autoridades de controlo BPL, para que participem numa inspecção laboratorial ou verificação de estudos levada a cabo pelas autoridades da outra Parte.

3.    Confidencialidade

Em conformidade com o artigo 13.o do acordo, as Partes garantem a confidencialidade de quaisquer informações a que tenham tido acesso no âmbito do presente capítulo sectorial ou no âmbito da sua participação numa inspecção ou auditoria de um estudo e que sejam abrangidas pela definição de segredo comercial ou informação financeira ou comercial confidencial. Devem tratar tais informações com pelo menos o mesmo grau de confidencialidade que lhes seria atribuído pela Parte que as forneceu e garantir o mesmo tratamento por parte de qualquer autoridade a que as mesmas sejam transmitidas.

4.    Cooperação

Com base no artigo 9.o do acordo, cada Parte pode, mediante pedido e na qualidade de observador, participar na inspecção de um laboratório pelas autoridades da outra Parte, desde que disponha, para tal, da autorização do respectivo laboratório, a fim de manter uma permanente compreensão dos procedimentos de inspecção da outra Parte.

▼M18

CAPÍTULO 15

INSPEÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES

Âmbito de aplicação e cobertura

O disposto no presente capítulo setorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente e aos quais se aplicam os requisitos das boas práticas de fabrico (BPF)

No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, cada Parte reconhece as conclusões das inspeções dos fabricantes efetuadas pelos serviços de inspeção competentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte. Esse reconhecimento inclui as conclusões das inspeções dos fabricantes estabelecidos em países terceiros realizadas pelos serviços de inspeção competentes da outra Parte, nomeadamente no âmbito da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM).

As Partes devem cooperar para conseguir a melhor utilização possível dos recursos de inspeção mediante uma repartição adequada dos encargos.

A outra Parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respetivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação. Esta disposição só se aplica aos produtos importados de um país terceiro e depois exportado para a outra Parte (1) se cada lote dos medicamentos tiver sido objeto de um novo controlo no território de uma das Partes, e (2) se o fabricante estabelecido no país terceiro tiver sido inspecionado pela autoridade competente de qualquer das Partes e a inspeção tiver concluído que, para esses produtos ou categoria de produtos, o fabricante cumpre as boas práticas de fabrico. Se as condições acima enunciadas não forem respeitadas, cada uma das Partes pode exigir um novo controlo no seu território.

Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada por uma autoridade da Parte exportadora deve ser reconhecida pela outra Parte.

Entende-se por «medicamentos» todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da União Europeia e da Suíça enumerada na secção I do presente capítulo. A definição de «medicamento» abrange todos os produtos para uso humano e veterinário, como os produtos farmacêuticos químicos e biológicos, os produtos imunológicos, os produtos radiofarmacêuticos, os medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, as pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários e, se adequado, as vitaminas, os minerais, os produtos fitofarmacêuticos e os medicamentos homeopáticos.

As «BPF» são a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de forma consistente de acordo quer com as normas de qualidade adequadas para a utilização a que se destinam, quer com a autorização de colocação no mercado e as especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe do titular ou do requerente da autorização de colocação no mercado a especificação do produto e o processo a utilizar, assegurando que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação.

No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das Partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, para efeitos do presente Acordo, que a inspeção seja efetuada pelo serviço de inspeção competente a nível local. Esta medida aplica-se, nomeadamente, ao fabrico de princípios ativos, de produtos intermédios e de produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como em inspeções anteriores à comercialização dos produtos. As medidas operacionais constam do ponto 3 da secção III.

Certificação dos fabricantes

Sob pedido do exportador, do importador ou da autoridade competente da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e pela supervisão do fabrico de medicamentos certificam que o fabricante:

Em relação às inspeções realizadas em países terceiros, mediante pedido de um exportador, de um importador ou da autoridade competente da outra Parte, as autoridades responsáveis pela inspeção devem certificar que o fabricante cumpre ou não cumpre as normas BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as Partes, como enumeradas na secção I do presente capítulo.

Os certificados devem identificar igualmente o(s) local(ais) de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo do contrato) e a data da inspeção.

Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a trinta dias civis. Em casos excecionais, nomeadamente quando seja necessário proceder a uma nova inspeção, esse período pode ser alargado até noventa dias.

Certificação dos lotes

Cada lote exportado deve apresentar um certificado de lote, emitido pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios ativos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto em conformidade com os requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atesta que o lote observa as respetivas especificações, devendo ser conservado pelo importador do lote. Será disponibilizado, mediante pedido, às autoridades competentes.

Ao emitir um certificado, o fabricante deve respeitar as disposições do atual regime de certificação da OMS em matéria de qualidade dos medicamentos que são objeto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve ainda declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados conformes com as BFP. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na União Europeia, é a «pessoa qualificada» referida no artigo 48.o da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Diretiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria sobre as licenças de estabelecimento.

Aprovação oficial de lotes

Quando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra Parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da Parte exportadora (indicada na secção II). O fabricante fornece o certificado da aprovação oficial de lotes.

No que diz respeito à União Europeia, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» [Aprovação de Lotes de Vacinas e Produtos Derivados de Sangue pela Autoridade de Controlo, 2001] ou em versões posteriores, bem como em diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado no artigo 17.o da Lei federal sobre medicamentos e dispositivos médicos e nos artigos 18.o a 21.o da Portaria da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products) sobre os requisitos aplicáveis à autorização de introdução de medicamentos no mercado.

Secção I

disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por «organismos de avaliação da conformidade» os serviços oficiais de inspeção BPF de cada Parte.

Os contactos dos Serviços oficiais de inspeção BPF dos Estados-Membros da União Europeia e da Suíça são a seguir indicados.

Para os organismos de avaliação da conformidade da União Europeia:

As autoridades competentes na União Europeia são as autoridades dos Estados-Membros da União Europeia a seguir enumeradas ou as autoridades que lhes sucedam:

Para os organismos de avaliação da conformidade da Suíça:

Para todos os produtos destinados a uso humano e veterinário:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Para a aprovação oficial de lotes de produtos imunobiológicos de uso veterinário:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Secção III

Disposições adicionais

1.    Transmissão dos relatórios de inspeção

Mediante pedido fundamentado, os serviços de inspeção competentes devem enviar uma cópia do último relatório de inspeção da fábrica ou, em caso de subcontratação externa das operações de análise, do serviço de inspeção. Pode ser requerido um «relatório de inspeção completo» ou um «relatório pormenorizado» (ver ponto 2 abaixo). Cada Parte deve tratar esses relatórios de inspeção de acordo com o grau de confidencialidade exigido pela Parte que os fornece.

As Partes devem garantir que os relatórios de inspeção são transmitidos num prazo não superior a trinta dias civis, que pode alargado até sessenta dias, caso seja necessária uma nova inspeção.

2.    Relatórios de inspeção

O «relatório de inspeção completo» inclui um dossiê principal (Site Master File), elaborado pelo fabricante ou pelo serviço de inspeção, e um relatório descritivo elaborado por este serviço. O «relatório pormenorizado» responde a questões específicas sobre a empresa, colocadas pela outra Parte.

3.    BPF de referência

A equivalência dos requisitos em matéria de BPF para alguns produtos ou categorias de produtos específicos (por exemplo, medicamentos experimentais, matérias-primas não limitadas a princípios farmacêuticos ativos) é determinada em conformidade com um procedimento estabelecido pelo Comité.

4.    Natureza das inspeções

5.    Taxas

O regime das taxas de inspeção/estabelecimento é determinado em função da localização do fabricante. Estas taxas não são cobradas a fabricantes estabelecidos no território da outra Parte.

6.    Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspeções

Cada uma das Partes reserva-se o direito de efetuar as suas próprias inspeções por motivos indicados à outra Parte. Tais inspeções devem ser previamente notificadas à outra Parte e, em conformidade com o disposto no artigo 8.o do presente Acordo, ser realizadas conjuntamente pelas autoridades competentes das duas Partes. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excecional.

7.    Intercâmbio de informações sobre as autorizações de fabrico/importação e a conformidade com as BPF

As Partes devem proceder ao intercâmbio de informações sobre a situação da autorização dos fabricantes e dos importadores e sobre os resultados das inspeções, em especial, inserindo as autorizações, os certificados BPF e as informações sobre a não conformidade com as BPF na base de dados BPF, gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os certificados BPF e as informações sobre não conformidade com as BPF devem observar o formato estabelecido pelos procedimentos publicados pela UE.

Em conformidade com as disposições gerais do presente Acordo, as Partes devem trocar todas as informações necessárias para o reconhecimento mútuo das inspeções e das operações previstas no presente capítulo.

As autoridades competentes da Suíça e da União Europeia também devem informar-se mutuamente sobre quaisquer orientações técnicas ou procedimentos de inspeção novos. As Partes devem consultar-se reciprocamente antes da respetiva adoção e envidar esforços com vista à sua aproximação.

8.    Formação dos inspetores

Em conformidade com o artigo 9.o do Acordo, as sessões de formação de inspetores, organizadas pelas autoridades, devem poder ser frequentadas pelos inspetores da outra Parte. As Partes no Acordo informar-se-ão reciprocamente de tais sessões.

9.    Inspeções conjuntas

Nos termos do artigo 12.o do presente Acordo e mediante acordo mútuo entre as Partes, podem ser organizadas inspeções conjuntas. Essas inspeções destinam-se a aprofundar o entendimento e a interpretação comuns da prática e dos requisitos. A organização destas inspeções e a sua forma serão definidos através de procedimentos aprovados pelo Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo.

10.    Sistema de alerta

As Partes devem estabelecer pontos de contacto que permitam às autoridades e fabricantes informar com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafações e quaisquer outros problemas relativos à qualidade, que possam necessitar de controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Devem chegar a acordo sobre um procedimento detalhado de alerta.

As Partes devem assegurar que qualquer suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico, que decorra da não observância das BPF e que possa pôr em causa a proteção da saúde pública, é comunicada à outra Parte com a devida urgência.

11.    Pontos de contacto

Para efeitos do presente Acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspeção, as sessões de formação de inspetores e os requisitos técnicos, são os seguintes:

12.    Divergências de opinião

Ambas as Partes envidarão todos os esforços para ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância dos requisitos por parte dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de inspeção. As divergências que não possam ser ultrapassadas serão submetidas ao Comité, tal como estabelecido no artigo 10.o do presente Acordo.

▼M17

CAPÍTULO 16

PRODUTOS DE CONSTRUÇÃO

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2:

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação e das autoridades competentes notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do presente Acordo.

Secção V

Disposições adicionais

▼M18

1.    Alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas da secção I

Sem prejuízo do artigo 12.o, n.o 2, do presente Acordo, a União Europeia deve notificar a Suíça dos atos de execução e delegados da Comissão adotados ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 305/2011 adotados após 1 de dezembro de 2016, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A Suíça deve notificar sem demora a União Europeia das alterações pertinentes da legislação suíça.

▼M17

2.   Implementação

As autoridades competentes das Partes e as organizações responsáveis por determinar, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 305/2011:

devem respeitar mutuamente as necessidades regulamentares dos Estados-Membros e da Suíça.

3.   Normas europeias harmonizadas para produtos de construção

A Suíça pode submeter o assunto à apreciação do Comité, apresentando as suas razões. O Comité analisa o caso, podendo solicitar à União Europeia que atue em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

4.   Avaliações Técnicas Europeias (ATE)

Os procedimentos e as decisões da OEAT são aplicáveis igualmente para efeitos do presente Acordo.

A Suíça pode submeter o assunto à apreciação do Comité, apresentando as suas razões. O Comité analisa o caso, podendo solicitar à União Europeia que atue em conformidade com o procedimento previsto no artigo 25.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

5.   Intercâmbio de informações

6.   Acesso ao mercado e documentação técnica

7.   Intercâmbio de experiências

As autoridades nacionais suíças podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referidas no artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

8.   Coordenação dos organismos notificados designados

Os organismos suíços notificados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 55.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011, diretamente ou através de representantes designados.

9.   Procedimento aplicável aos produtos de construção que apresentam um risco causado pela não conformidade que não se restringe ao seu território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, se as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tiverem adotado medidas ou tiverem razões suficientes para crer que, devido à não conformidade com as disposições da legislação referida na secção I do presente capítulo, um produto de construção apresenta um risco causado pela não conformidade que não se restringe ao seu território nacional, devem de imediato informar-se mutuamente e a Comissão Europeia:

Os Estados-Membros ou a Suíça devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade dos produtos de construção em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar que são tomadas sem demora medidas restritivas adequadas relativamente ao produto de construção em causa, tais como a retirada do produto de construção do respetivo mercado.

10.   Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordarem da medida nacional referida no ponto 9 supra, devem informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de 15 dias úteis a contar da receção das informações.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 9 supra, um Estado-Membro ou a Suíça levantarem objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão considerar que uma medida nacional não é conforme à legislação pertinente referida na secção I, a Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e o operador ou operadores económicos em causa. Deve avaliar a medida nacional, a fim de determinar se a medida nacional é ou não justificada. Se a medida nacional for considerada:

Em ambos os casos, as Partes podem transmitir a questão ao Comité, nos termos do ponto 12.

11.   Produtos de construção conformes que todavia constituem um risco para a saúde e a segurança

Se um Estado-Membro ou a Suíça verificarem que, embora um produto de construção tenha sido disponibilizado no mercado da UE e no mercado suíço em conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, o produto de construção constitui um risco para o cumprimento dos requisitos básicos para as obras de construção, para a saúde ou a segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público, devem tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça. Essa informação deve incluir todos os pormenores disponíveis, em particular os dados necessários à identificação do produto de construção em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco envolvido e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e o operador ou operadores económicos em causa e avaliar as medidas nacionais tomadas, a fim de determinar se a medida nacional é ou não justificada.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité, nos termos do ponto 12.

12.   Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 10 e 11 supra, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, nomeadamente a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

DECLARAÇÃO DA COMISSÃO EUROPEIA

A fim de assegurar a aplicação e a execução efetivas do capítulo sobre produtos de construção do anexo 1 do Acordo e na medida em que a Suíça adotou o acervo comunitário relevante ou medidas equivalentes abrangidos pelo capítulo sobre produtos de construção, a Comissão, em conformidade com a Declaração do Conselho da União Europeia relativa à participação da Suíça nos comités ( 3 ) e o artigo 100.o do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, consultará peritos suíços nas fases preparatórias de projetos de medidas a apresentar subsequentemente ao Comité instituído pelo artigo 64.o do Regulamento (UE) n.o 305/211 para assistir a Comissão no exercício dos seus poderes executivos.

A Comissão assinala ainda que o Presidente do Comité instituído nos termos do artigo 64.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011 pode decidir convidar peritos suíços para se pronunciarem sobre pontos específicos, a pedido de um membro ou por sua própria iniciativa, nomeadamente em questões de relevância direta para a Suíça.

▼M18

CAPÍTULO 17

ASCENSORES

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do presente Acordo e os critérios de avaliação enunciados no capítulo 4 da Diretiva 2014/33/UE.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Operadores económicos

1.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

1.2.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2014/33/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça, mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2014/33/UE ou das disposições suíças correspondentes.

1.3.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do produto.

2.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 35.o da Diretiva 2014/33/UE.

3.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 36.o da Diretiva 2014/33/UE, diretamente ou através de representantes designados.

4.    Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5.    Procedimento aplicável a ascensores ou componentes de segurança para ascensores que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um ascensor ou um componente de segurança para ascensores abrangidos pelo presente capítulo representam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas ou, se for caso disso, para a segurança da propriedade, previsto pela legislação referida na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem comunicar, sem demora, à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o ascensor ou o componente de segurança para ascensores não conformes, a respetiva origem, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do ascensor ou do componente para ascensores em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas no que respeita ao ascensor ou componente de segurança para ascensores em causa, como a retirada imediata desse elevador ou componente de segurança do seu mercado.

6.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordarem da medida nacional notificada referida no ponto 5, devem informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional relativa a um ascensor for considerada justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para garantir que a colocação no mercado ou a utilização do ascensor não conforme em questão é sujeita a restrições ou proibida, ou que o ascensor é recolhido, e informar desse facto a Comissão.

Se a medida nacional relativa a um componente de segurança para ascensores for considerada justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para garantir que o componente de segurança para ascensores não conforme seja retirado dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão.

Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogá-la.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7.    Produtos conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um ascensor ou um componente de segurança para ascensores disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde e a segurança das pessoas e, se for o caso, para a segurança da propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essa informação deve incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar os ascensores ou componentes de segurança para ascensores em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas referidas nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

▼M17

CAPÍTULO 18

PRODUTOS BIOCIDAS

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E COBERTURA

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

▼M18

▼M17

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo, por «Organismos de avaliação da conformidade» entende-se as autoridades da União Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE e da Suíça responsáveis pela aplicação da legislação constante da secção I.

Os dados de contacto das autoridades competentes das Partes podem ser consultados nos sítios Web a seguir indicados.

União Europeia

Biocidas:

Suíça

Office fédéral de la santé publique, Organe de réception des notifications des produits chimiques (Autoridade de receção de notificações de produtos químicos) www.bag.admin.ch/biocide

Secção III

Disposições adicionais

1.   Alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas da secção I

Sem prejuízo do artigo 12.o, n.o 2, a União Europeia notifica a Suíça dos atos de execução e delegados da Comissão adotados ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 após 10 de outubro de 2014, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A Suíça notifica sem demora a União Europeia das alterações relevantes da legislação suíça.

2.   Procedimentos do RPB e seus atos de execução aplicáveis entre as Partes

No presente ponto, uma referência ao(s) «Estado(s)-Membro(s)» ou às suas autoridades competentes nos artigos do RPB que «são aplicáveis entre as Partes» deve entender-se como incluindo, para além da sua aceção no regulamento, a Suíça. Para efeitos do presente capítulo,

Os procedimentos do RPB e os atos de execução e delegados a seguir indicados são aplicáveis entre as Partes:

3.   Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do presente Acordo, as Partes procedem, nomeadamente, ao intercâmbio das informações necessárias para coordenar os procedimentos ao abrigo do presente capítulo, tal como previsto no artigo 71.o do RPB.

Nos termos do artigo 29.o, n.o 4, do RPB, exceto nos casos em que o Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão se aplicar, a Suíça recusa a avaliação do pedido, se outra autoridade competente estiver a analisar um pedido referente ao mesmo produto biocida ou já o autorizou.

As Partes concordam em que as autorizações e outras decisões referentes à aplicação do presente capítulo podem ser notificadas pelas autoridades competentes diretamente ao requerente no território da outra Parte.

As informações são protegidas e tratadas pelas autoridades competentes das Partes, nos termos dos artigos 59.o, 64.o, 66.o e 67.o do RPB.

4.   Contribuição financeira por serviços prestados pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)

Apêndice 1

Contribuição financeira da Suíça por serviços prestados pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)

DECLARAÇÃO DA COMISSÃO EUROPEIA

A fim de assegurar a aplicação e a execução efetivas do capítulo sobre produtos biocidas do anexo 1 do Acordo e na medida em que a Suíça adotou o acervo comunitário relevante ou medidas equivalentes abrangidos pelo capítulo sobre produtos biocidas, a Comissão, em conformidade com a Declaração do Conselho da União Europeia relativa à participação da Suíça nos comités ( 4 ) e o artigo 100.o do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, consultará peritos suíços nas fases preparatórias de projetos de medidas a apresentar subsequentemente ao Comité instituído pelo artigo 82.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para assistir a Comissão no exercício dos seus poderes executivos.

A Comissão assinala ainda que o Presidente do Comité instituído nos termos do artigo 82.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 pode decidir convidar peritos suíços para se pronunciarem sobre pontos específicos, a pedido de um membro ou por sua própria iniciativa, nomeadamente em questões de relevância direta para a Suíça.

Além disso, a Comissão assinala que os peritos suíços são convidados a participar no grupo de autoridades competentes para a implementação do Regulamento Produtos Biocidas, que presta assistência à Comissão na implementação harmonizada do Regulamento (UE) n.o 528/2012, e, se for caso disso, no Comité referido no artigo 75.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e no grupo de coordenação referido no artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, para as matérias relevantes para o capítulo sobre produtos biocidas.

▼M19

CAPÍTULO 19

INSTALAÇÕES POR CABO

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV do Regulamento (UE) 2016/424.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Operadores económicos

1.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

1.2.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/424 e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território da União Europeia ou da Suíça, que tenha sido mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/424 ou das disposições suíças correspondentes.

1.3.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um subsistema ou componente de segurança com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do subsistema ou do componente de segurança.

2.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 37.o do Regulamento (UE) 2016/424.

3.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 38.o do Regulamento (UE) 2016/424, diretamente ou através de representantes designados.

4.    Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5.    Procedimento aplicável a subsistemas ou componentes de segurança que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o subsistema ou o componente de segurança abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para a saúde ou segurança das pessoas ou para a propriedade previsto pela legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o subsistema ou o componente de segurança não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do subsistema ou do componente de segurança em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao subsistema ou componente de segurança em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional relativa a um subsistema ou componente de segurança for considerada:

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7.    Subsistemas ou componentes de segurança conformes que todavia constituem um risco:

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um subsistema ou componente de segurança disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para a propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o subsistema ou o componente de segurança em causa, a sua origem e a sua cadeia de abastecimento, a natureza do risco conexo e a natureza e a vigência das medidas nacionais tomadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Caso o Comité considere que a medida:

▼M18

CAPÍTULO 20

EXPLOSIVOS PARA UTILIZAÇÃO CIVIL

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação enunciados no capítulo 5 da Diretiva 2014/28/CE.

Secção V

Disposições suplementares

1.    Operadores económicos

1.1.    Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

1.2.    Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 2014/28/UE e das disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2014/28/UE ou das disposições suíças correspondentes.

1.3.    Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do produto.

2.    Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referida no artigo 39.o da Diretiva 2014/28/UE.

3.    Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 40.o da Diretiva 2014/28/UE, diretamente ou através de representantes designados.

4.    Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5.    Procedimento aplicável aos explosivos que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um explosivo abrangido pelo presente capítulo representa um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, a propriedade ou o ambiente, previsto pela Diretiva 2014/28/UE ou, respetivamente, pela legislação suíça pertinente, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o explosivo não conforme, a origem do explosivo, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do explosivo em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça asseguram a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao explosivo em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6.    Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada referida no ponto 5, no prazo de três meses a contar da receção dessa informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional for considerada:

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7.    Produtos conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um explosivo disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para propriedade ou o ambiente, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o explosivo em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, devendo avaliar as medidas nacionais adotadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8.    Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

9.    Identificação dos produtos

Ambas as Partes devem assegurar que as empresas do setor dos explosivos que fabricam ou importam explosivos, ou que montam detonadores, marcam os explosivos e cada uma das unidades de acondicionamento mais pequenas com uma identificação única. Quando um explosivo for sujeito a processos de fabrico subsequentes, os fabricantes não são obrigados a marcar o explosivo com uma identificação única nova, a menos que a identificação única original já não esteja marcada em conformidade com a Diretiva 2008/43/CE e/ou com a Portaria Explosivos.

A identificação única deve incluir os componentes previstos no anexo da Diretiva 2008/43/CE e no anexo 14 da Portaria Explosivos, devendo essa identificação ser mutuamente reconhecida por ambas as Partes.

Deve ser atribuído um código de três dígitos a cada empresa do setor dos explosivos e/ou fabricante pela autoridade nacional da Suíça ou do Estado-Membro em que estes estiverem estabelecidos. Este código de três dígitos deve ser mutuamente reconhecido por ambas as Partes se a instalação de fabrico ou o fabricante estiverem localizados no território de uma das Partes.

10.    Disposições que regem o controlo das transferências entre a União Europeia e a Suíça

Os dados referidos na alínea a) devem ser suficientemente pormenorizados para permitir que as autoridades competentes contactem os operadores económicos e determinem se os operadores económicos em causa estão oficialmente habilitados a receber o envio.

As autoridades competentes do Estado-Membro do destinatário ou da Suíça devem analisar as condições em que a transferência decorre, nomeadamente no que se refere aos requisitos específicos de segurança. Se estes requisitos específicos forem cumpridos, a transferência é autorizada. Em caso de trânsito através do território de outros Estados-Membros ou da Suíça, esses Estados ou a Suíça analisarão e aprovarão as informações relativas à transferência.

11.    Intercâmbio de informações

Em conformidade com as disposições gerais do presente Acordo, os Estados-Membros e a Suíça devem colocar mutuamente à disposição todas as informações pertinentes para assegurar a correta aplicação da Diretiva 2008/43/CE.

▼B

ANEXO 2

PRINCÍPIOS GERAIS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

A.   Exigências e condições gerais

B.   Sistema de verificação da competência dos organismos de avaliação da conformidade

C.   Avaliação do sistema de verificação

D.   Designação formal

ACTA FINAL

Os plenipotenciários tomaram igualmente nota da seguinte declaração, anexa à presente Acta Final:

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTES

relativa à revisão do artigo 4.o

As Partes comprometem-se a rever o artigo 4.o do acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, tendo em vista, nomeadamente, incluir produtos originários de outros países, quando as Partes tiverem celebrado com esses países Acordos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade.

Aquando dessa revisão, serão igualmente revistas as disposições da Secção V do Capítulo 12 do referido Acordo.

DECLARAÇÃO COMUM

sobre o reconhecimento mútuo das boas práticas clinicas e das inspecções BPC

No que diz respeito aos medicamentos, os resultados dos testes clínicos realizados no território das Partes no presente Acordo são actualmente aceites para inclusão nos pedidos de autorizações de comercialização e suas variações ou prorrogações. Em princípio, as Partes acordam em continuar a aceitar estes testes clínicos para efeitos dos pedidos de autorizações de comercialização. As Partes acordam em envidar esforços no sentido de uma aproximação em matéria de boas práticas clínicas, nomeadamente aplicando as Declarações actuais de Helsínquia e Tóquio e todas as directrizes respeitantes aos testes clínicos adoptados no âmbito da Conferência Internacional sobre Harmonização. Contudo, em virtude da evolução legislativa respeitante às inspecções e autorizações de testes clínicos na Comunidade Europeia, terá de ser analisada a possibilidade de celebração, num futuro próximo, de Acordos exaustivos de reconhecimento mútuo da supervisão oficial destes testes, que será objecto de um capítulo específico.

DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTES

relativa à actualização dos Anexos

As partes contratantes comprometem-se a actualizar os Anexos do Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, o mais tardar um mês após a sua entrada em vigor.

DECLARAÇÃO COMUM

relativa a futuras negociações suplementares

A comunidade Europeia e a Confederação Helvética declaram a sua intenção de iniciar negociações tendo em vista a celebração de Acordos em domínios de interesse comum, tais como a actualização do Protocolo n.o 2 ao Acordo de Comércio Livre, de 1972, a participação suíça em determinados programas comunitários nos domínios da formação, da juventude, da comunicação social, das estatísticas e da protecção do ambiente. Essas negociações deverão ser preparadas rapidamente logo que se encontrem concluídas as negociações bilaterais actualmente em curso.

DECLARAÇÃO

relativa à participação da Suíça nos comités

O Conselho concorda que os representantes da Suíça participem na qualidade de observadores e relativamente às questões que lhes digam respeito, nas reuniões dos seguintes comités e grupos de peritos:

Aquando das votações, estes comités reunir-se-ão sem a presença dos representantes da Suíça.

No que se refere aos outros comités responsáveis por domínios abrangidos pelos presentes acordos e em relação aos quais a Suíça adoptou o acervo comunitário ou o aplica por equivalência, a Comissão consultará os peritos suíços de acordo com a fórmula prevista no artigo 100.o do Acordo EEE.

( 1 ) Este procedimento não implica a obrigação de a União Europeia conceder à Suíça o acesso ao sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX) ao abrigo do artigo 12.o, n.o 4, da Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (JO L 11 de 15.1.2002, p. 4).

( 2 ) Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

( 3 ) Declaração relativa à participação da Suíça nos comités (JO L 114 de 30.4.2002, p. 429).

( 4 ) Declaração relativa à participação da Suíça nos comités (JO L 114 de 30.4.2002, p. 429).