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Document 32020R0561

Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de abril de 2020 que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições (Texto relevante para efeitos do EEE)

PE/10/2020/REV/1

JO L 130 de 24.4.2020, p. 18–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj

24.4.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 130/18


REGULAMENTO (UE) 2020/561 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 23 de abril de 2020

que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Após consulta ao Comité Económico e Social Europeu,

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece um novo quadro normativo para garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos abrangidos por esse regulamento, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o Regulamento (UE) 2017/745 define elevados padrões de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos de forma a ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses dispositivos. Além disso, o Regulamento (UE) 2017/745 reforça significativamente os elementos essenciais da atual abordagem regulamentar das Diretivas 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE (4) do Conselho, tais como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, introduzindo simultaneamente disposições que garantem a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos, a fim de melhorar a saúde e a segurança.

(2)

O surto de COVID-19 e a crise de saúde pública associada representam um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e constituem um enorme encargo para as autoridades nacionais, as instituições de saúde, os cidadãos da União e os operadores económicos. A crise de saúde públlica criou circunstâncias extraordinárias que exigem recursos adicionais substanciais, bem como uma maior disponibilidade de dispositivos médicos de importância vital, que não poderiam razoavelmente prever-se aquando da adoção do Regulamento (UE) 2017/745. Essas circunstâncias extraordinárias têm um impacto significativo em vários domínios abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745, tais como a designação e o trabalho dos organismos notificados e a colocação no mercado e disponibilização no mercado de dispositivos médicos na União.

(3)

Os dispositivos médicos, tais como luvas de utilização médica, máscaras cirúrgicas, equipamentos para cuidados intensivos e outros equipamentos médicos, desempenham um papel crucial no contexto do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada para garantir a saúde e a segurança dos cidadãos da União e permitir que os Estados-Membros garantam o tratamento médico necessário aos doentes que precisam urgentemente desse tratamento.

(4)

Dada a magnitude sem precedentes dos desafios atuais, e tendo em conta a complexidade do Regulamento (UE) 2017/745, é muito provável que os Estados-Membros, as instituições de saúde, os operadores económicos e outras partes interessadas não estejam em condições de assegurar a correta implementação e aplicação do referido regulamento a partir de 26 de maio de 2020 conforme previsto.

(5)

A fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno, um elevado nível de proteção da saúde pública e da segurança dos doentes, de garantir segurança jurídica e de evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário diferir a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745. Tendo em conta o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública associada, a sua evolução epidemiológica, bem como os recursos adicionais necessários aos Estados-Membros, instituições de saúde, operadores económicos e outras partes interessadas, é conveniente diferir a aplicação dessas disposições do Regulamento (UE) 2017/745 por um ano.

(6)

A data de aplicação deverá ser diferida no que se refere às disposições do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, seriam aplicáveis a partir de 26 de maio de 2020. A fim de assegurar a disponibilidade contínua de dispositivos médicos no mercado da União, incluindo dispositivos médicos de importância vital no contexto do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada, é igualmente necessário adaptar determinadas disposições transitórias constantes do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, deixariam de ser aplicáveis.

(7)

As Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e o Regulamento (UE) 2017/745, habilitam as autoridades nacionais competentes, mediante pedido devidamente justificado, a autorizar a colocação no mercado de dispositivos médicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade mas cuja utilização contribua para a proteção da saúde, ou para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes, respetivamente («derrogação nacional»). O Regulamento (UE) 2017/745 permite igualmente à Comissão, em casos excecionais, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma derrogação nacional («derrogação a nível da União»). Tendo em conta o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública associada, a Comissão deverá poder adotar derrogações a nível da União em resposta a derrogações nacionais, para fazer face de modo eficaz à possível escassez a nível da União de dispositivos médicos de importância vital. Por essa razão, é conveniente que a disposição em causa do Regulamento (UE) 2017/745 seja aplicada o mais rapidamente possível e que as disposições correspondentes das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE sejam revogadas a partir dessa data. Tendo em conta que é atribuída à Comissão, durante um período transitório, a possibilidade de adotar derrogações ao nível da União relacionadas com as derrogações nacionais das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, são necessárias determinadas alterações das disposições aplicáveis do Regulamento (UE) 2017/745.

(8)

A fim de abranger todas as derrogações nacionais concedidas pelos Estados-Membros ao abrigo da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE no contexto do surto de COVID-19 antes da entrada em vigor do presente regulamento, é necessário prever a possibilidade de os Estados-Membros notificarem essas derrogações nacionais e de a Comissão tornar extensiva ao território da União a sua validade.

(9)

A fim de garantir a existência constante de um quadro normativo eficaz e funcional no que diz respeito aos dispositivos médicos, é necessário diferir a aplicação da disposição que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.

(10)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, diferir a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745 e permitir que a validade das derrogações nacionais, autorizadas ao abrigo da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, se torne extensiva ao território da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(11)

A adoção do presente regulamento tem lugar em circunstâncias excecionais decorrentes do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada. A fim de alcançar o efeito pretendido de alterar o Regulamento (UE) 2017/745 no que respeita às datas de aplicação de determinadas disposições, é necessário que o presente regulamento entre em vigor antes de 26 de maio de 2020. Por conseguinte, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao TUE, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(12)

Tendo em conta a necessidade imperiosa de combater imediatamente a crise de saúde pública associada ao surto de COVID-19, o presente regulamento deverá entrar em vigor com carácter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(13)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2017/745 deverá ser alterado em conformidade,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) 2017/745 é alterado do seguinte modo:

1)

No artigo 1.o, n.o 2, o segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:

a)

Na primeira frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

Na segunda frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021».

2)

O artigo 17.o é alterado do seguinte modo:

a)

O n.o 5 é alterado do seguinte modo:

i)

na primeira frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»,

ii)

na terceira frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

No n.o 6, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021».

3)

No artigo 34.o, n.o 1, a data de «25 de março de 2020» é substituída pela de «25 de março de 2021».

4)

O artigo 59.o é alterado do seguinte modo:

a)

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.

Em derrogação do disposto no artigo 52.o do presente regulamento ou, durante o período compreendido entre 24 de abril de 2020 e 25 de maio de 2021, em derrogação do disposto no artigo 9.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 90/385/CEE ou do disposto no artigo 11.o, n.os 1 a 6, da Diretiva 93/42/CEE, qualquer autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em causa, de um dispositivo específico para o qual os procedimentos aplicáveis referidos nesses artigos não tenham sido realizados, mas cuja utilização contribua para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.»;

b)

Ao n.o 2 é aditado o seguinte parágrafo:

«O Estado-Membro pode informar a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer autorização concedida nos termos do artigo 9.o, n.o 9, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.o, n.o 13, da Diretiva 93/42/CEE antes de 24 de abril de 2020.»;

c)

No n.o 3, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Na sequência da notificação a que se refere o n.o 2 do presente artigo, a Comissão, em casos excecionais relacionados com a saúde pública ou com a segurança ou saúde dos doentes, pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro nos termos do n.o 1 do presente artigo ou, quando concedida antes de 24 de abril de 2020, nos termos do artigo 9.o, n.o 9, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.o, n.o 13, da Diretiva 93/42/CEE, e estabelecer as condições em que o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.».

5)

No artigo 113.o, a data de «25 de fevereiro de 2020» é substituída pela de «25 de fevereiro de 2021».

6)

O artigo 120.o é alterado do seguinte modo:

a)

No n.o 1, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

No n.o 3, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«3.

Em derrogação do disposto no artigo 5.o do presente regulamento, um dispositivo que esteja classificado na classe I nos termos da Diretiva 93/42/CEE, que disponha de uma declaração de conformidade elaborada antes de 26 de maio de 2021 e para o qual o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento requeira a intervenção de um organismo notificado, ou que disponha de um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE e que seja válido por força do n.o 2 do presente artigo, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2024 desde que, a partir de 26 de maio de 2021, continue a cumprir com o disposto numa dessas diretivas, e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Contudo, os requisitos do presente regulamento relativos à monitorização pós-comercialização, à fiscalização do mercado, à vigilância e ao registo dos operadores económicos e dos dispositivos aplicam-se em vez dos requisitos correspondentes dessas diretivas.»;

c)

O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

«4.

Os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2021 e os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2021 nos termos do n.o 3 do presente artigo podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até 26 de maio de 2025.»;

d)

No n.o 5, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

e)

O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

«6.

Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e notificados antes de 26 de maio de 2021. Os organismos notificados que sejam designados e notificados de acordo com o presente regulamento podem efetuar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no presente regulamento e emitir certificados nos termos do presente regulamento antes de 26 de maio de 2021.»;

f)

O n.o 10 passa a ter a seguinte redação:

«10.

Os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alínea g), que tenham sido colocados no mercado ou entrado em serviço legalmente de acordo com as regras em vigor nos Estados-Membros antes de 26 de maio de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e a entrar em serviço nos Estados-Membros em causa.»;

g)

O n.o 11 é alterado do seguinte modo:

i)

na primeira frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»,

ii)

na segunda frase, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021».

7)

No artigo 122.o, o primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:

a)

Na parte introdutória, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

É aditado o seguinte travessão:

«—

do artigo 9.o, n.o 9, da Diretiva 90/385/CEE e do artigo 11.o, n.o 13, da Diretiva 93/42/CEE, que são revogados com efeitos a partir de 24 de abril de 2020.».

8)

O artigo 123.o é alterado do seguinte modo:

a)

No n.o 2, a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»;

b)

O n.o 3 é alterado do seguinte modo:

i)

na alínea a), a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»,

ii)

na frase introdutória da alínea d), a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021»,

iii)

a alínea g) passa a ter a seguinte redação:

«g)

No que diz respeito aos dispositivos reutilizáveis que necessitem de ostentar o suporte da UDI no próprio dispositivo, o artigo 27.o, n.o 4, é aplicável:

i)

aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos da classe III a partir de 26 de maio de 2023,

ii)

aos dispositivos da classe IIa e da classe IIb a partir de 26 de maio de 2025,

iii)

aos dispositivos da classe I a partir de 26 de maio de 2027;»,

iv)

é aditada a seguinte alínea:

«j)

O artigo 59.o é aplicável a partir de 24 de abril de 2020.».

9)

No anexo IX, secção 5.1, alínea h), a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de abril de 2020.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

D.M. SASSOLI

Pelo Conselho

O Presidente

G. GRLIĆ RADMAN


(1)  Posição do Parlamento Europeu de 17 de abril de 2020 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e posição do Conselho de 22 de abril de 2020.

(2)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(3)  Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(4)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).


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