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Document 32020R0173
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/173 of 6 February 2020 concerning the authorisation of brilliant blue FCF as a feed additive for cats and dogs (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2020/173 da Comissão de 6 de fevereiro de 2020 relativo à autorização do azul brilhante FCF como aditivo em alimentos para cães e gatos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2020/173 da Comissão de 6 de fevereiro de 2020 relativo à autorização do azul brilhante FCF como aditivo em alimentos para cães e gatos (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2020/595
JO L 35 de 7.2.2020, pp. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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7.2.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 35/9 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/173 DA COMISSÃO
de 6 de fevereiro de 2020
relativo à autorização do azul brilhante FCF como aditivo em alimentos para cães e gatos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
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(2) |
O azul brilhante FCF foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para cães e gatos pertencente ao grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «corantes autorizados pela regulamentação comunitária para corar os géneros alimentícios». O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação do azul brilhante FCF como aditivo em alimentos para cães e gatos. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de junho de 2013 (3), que, nas condições de utilização propostas, o azul brilhante FCF não produz efeitos adversos para a saúde animal. Concluiu também que a substância deve ser considerada um perigo por inalação para o utilizador do aditivo e que, na ausência de dados sobre a irritação cutânea e ocular, pode ser considerada potencialmente irritante para a pele e/ou os olhos. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (4), a fase I da avaliação dos riscos ambientais determinou que o azul brilhante FCF, como aditivo destinado a animais não produtores de géneros alimentícios, está isento de uma avaliação mais aprofundada devido à improbabilidade de ter um efeito ambiental significativo, não tendo a Autoridade identificado no seu parecer acima referido indícios científicos que suscitem preocupação. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo em causa é eficaz na adição de cor aos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
A avaliação do azul brilhante FCF revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(6) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas nesse anexo.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
1. A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 27 de agosto de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 27 de fevereiro de 2020, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 27 de fevereiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 27 de fevereiro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de fevereiro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2013; 11(7):3288.
(4) Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
ANEXO
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Número de identifi-cação do aditivo |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: Aditivos organoléticos. Grupo funcional: Corantes i) substâncias que conferem ou restituem a cor dos alimentos para animais |
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2a133 |
Azul brilhante FCF |
Composição do aditivo: A descrição do azul brilhante FCF indica o sal de sódio como componente principal. Forma sólida (pó) ————————————————— Caracterização da substância ativa na forma de sal de sódio: α-[4-(N-etil-3-sulfonatobenzilamino)fenil]-α-(4-N-etil-3-sulfonatobenzilamino) ciclo-hexa-2,5-dienilideno)tolueno-2-sulfonato dissódico São também autorizados os sais de potássio e de cálcio. Fórmula química: C37H34N2Na2O9S3 Forma sólida (pó), produzida por síntese química Número CAS: 3844-45-9 Critérios de pureza Teor de matérias corantes totais, expressas em sal de sódio, não inferior a 85 % (teste) Matérias insolúveis em água: ≤ 0,2 % Outras matérias corantes: ≤ 6 % Outros compostos orgânicos além das matérias corantes:
Leucobase: ≤ 5 % Aminas aromáticas primárias não sulfonadas: ≤ 0,01 % (expresso em anilina) Matérias extraíveis com éter: ≤ 0,2 % a partir de uma solução de pH 7 ————————————————— Método analítico (1) Para a quantificação das matérias corantes totais do azul brilhante FCF no aditivo para alimentação animal: Espetrofotometria a 630 nm e titulação com cloreto de titânio, tal como descrito:
Para a quantificação do azul brilhante nos alimentos para animais:
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Gatos |
— |
— |
278 |
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27 de fevereiro de 2030 |
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Cães |
— |
— |
334 |
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-report