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Document 32017R2185

Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE. )

C/2017/7779

OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj

24.11.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 309/7


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2185 DA COMISSÃO

de 23 de novembro de 2017

relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 39.o, n.o 10, e o artigo 42.o, n.o 13,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (2), nomeadamente o artigo 35.o, n.o 10, e o artigo 38.o, n.o 13,

Considerando o seguinte:

(1)

A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade. Apenas os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar essa avaliação, e unicamente para as atividades relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. A fim de permitir especificar o âmbito da designação dos organismos de avaliação da conformidade notificados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, é necessário elaborar uma lista de códigos e dos respetivos tipos de dispositivos.

(2)

As listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos deverão ter em conta os diferentes tipos de dispositivos que podem ser caracterizados pela conceção e pela finalidade prevista, bem como pelos processos de fabrico e tecnologias utilizados, tais como a esterilização e a utilização de nanomateriais. As listas de códigos deverão providenciar uma tipologia multidimensional dos dispositivos que garanta que os organismos de avaliação da conformidade designados como organismos notificados são plenamente competentes para os dispositivos que têm de avaliar.

(3)

Em conformidade com o artigo 42.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/746, ao notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, os Estados-Membros devem especificar claramente, utilizando os códigos, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. A fim de facilitar essa notificação e a avaliação do pedido de designação a que se refere o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746, os organismos de avaliação da conformidade deverão utilizar, no pedido de designação, as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos estabelecidos no presente regulamento.

(4)

A experiência revela que os organismos de avaliação da conformidade que solicitam a designação no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro solicitam igualmente a designação no domínio dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, é conveniente, por motivos de facilidade de utilização, reunir as listas de códigos para o Regulamento (UE) 2017/745 e para o Regulamento (UE) 2017/746 num único regulamento de execução.

(5)

A partir de 26 de novembro de 2017, os organismos de avaliação da conformidade podem apresentar um pedido de designação como organismo notificado nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746. A fim de permitir que os organismos de avaliação da conformidade utilizem os códigos estabelecidos no presente regulamento no pedido de designação, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(6)

As medidas definidas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Lista de códigos

1.   A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 consta do anexo I do presente regulamento.

2.   A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 consta do anexo II do presente regulamento.

Artigo 2.o

Pedido de designação

Os organismos de avaliação da conformidade devem utilizar as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos constantes dos anexos I e II do presente regulamento ao especificar os tipos de dispositivos médicos no pedido de designação a que se referem o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

(2)  JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.


ANEXO I

Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745

I.   CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO

A.   Dispositivos ativos

1.   Dispositivos implantáveis ativos

CÓDIGO MDA

Dispositivos implantáveis ativos

MDA 0101

Dispositivos implantáveis ativos para estimulação/inibição/monitorização

MDA 0102

Dispositivos implantáveis ativos que administram medicamentos ou outras substâncias

MDA 0103

Dispositivos implantáveis ativos que apoiam ou substituem funções orgânicas

MDA 0104

Dispositivos implantáveis ativos que utilizam radiação e outros dispositivos implantáveis ativos

2.   Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico

CÓDIGO MDA

Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico

MDA 0201

Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações ionizantes

MDA 0202

Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações não ionizantes

MDA 0203

Dispositivos não implantáveis ativos para a monitorização de parâmetros fisiológicos vitais

MDA 0204

Outros dispositivos não implantáveis ativos para monitorização e/ou diagnóstico

3.   Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos

CÓDIGO MDA

Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos

MDA 0301

Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações ionizantes

MDA 0302

Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações não ionizantes

MDA 0303

Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam hipertermia/hipotermia

MDA 0304

Dispositivos não implantáveis ativos para terapia de ondas de choque (litotripsia)

MDA 0305

Dispositivos não implantáveis ativos para estimulação ou inibição

MDA 0306

Dispositivos não implantáveis ativos para circulação extracorporal, administração ou remoção de substâncias e hemaférese

MDA 0307

Dispositivos respiratórios não implantáveis ativos

MDA 0308

Dispositivos não implantáveis ativos para o cuidado de feridas e da pele

MDA 0309

Dispositivos oftalmológicos não implantáveis ativos

MDA 0310

Dispositivos não implantáveis ativos para os ouvidos, o nariz e a garganta

MDA 0311

Dispositivos dentários não implantáveis ativos

MDA 0312

Outros dispositivos cirúrgicos não implantáveis ativos

MDA 0313

Próteses não implantáveis ativas, dispositivos para reabilitação e dispositivos para o posicionamento e transporte de doentes

MDA 0314

Dispositivos não implantáveis ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Sistemas de fornecimento de gases medicinais e suas partes

MDA 0317

Dispositivos não implantáveis ativos para limpeza, desinfeção e esterilização

MDA 0318

Outros dispositivos não implantáveis ativos

B.   Dispositivos não ativos

1.   Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo

CÓDIGO MDN

Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo

MDN 1101

Implantes cardiovasculares, vasculares e neurovasculares não ativos

MDN 1102

Implantes osteointegrados e ortopédicos não ativos

MDN 1103

Implantes dentários e materiais dentários não ativos

MDN 1104

Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos

2.   Dispositivos não implantáveis não ativos

CÓDIGO MDN

Dispositivos não implantáveis não ativos

MDN 1201

Dispositivos não implantáveis não ativos para anestesia, cuidados de emergência e cuidados intensivos

MDN 1202

Dispositivos não implantáveis não ativos para a administração, a condução e a remoção de substâncias, incluindo os dispositivos para diálise

MDN 1203

Cateteres-guia, cateteres de balão, fios-guia, introdutores, filtros e instrumentos conexos não implantáveis não ativos

MDN 1204

Dispositivos não implantáveis não ativos para o cuidado de feridas e da pele

MDN 1205

Dispositivos ortopédicos e de reabilitação não implantáveis não ativos

MDN 1206

Dispositivos oftalmológicos não implantáveis não ativos

MDN 1207

Dispositivos de diagnóstico não implantáveis não ativos

MDN 1208

Instrumentos não implantáveis não ativos

MDN 1209

Materiais dentários não implantáveis não ativos

MDN 1210

Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis

MDN 1211

Dispositivos não implantáveis não ativos para desinfeção, limpeza e lavagem

MDN 1212

Dispositivos não implantáveis não ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)

MDN 1213

Dispositivos não implantáveis não ativos compostos por substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou por via dérmica

MDN 1214

Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados nos cuidados de saúde e outros dispositivos não implantáveis não ativos

II.   CÓDIGOS HORIZONTAIS

1.   Dispositivos com características específicas

CÓDIGO MDS

Dispositivos com características específicas

MDS 1001

Dispositivos que incorporam substâncias medicinais

MDS 1002

Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados

MDS 1003

Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados

MDS 1004

Dispositivos que são igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1)

MDS 1005

Dispositivos no estado estéril

MDS 1006

Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis

MDS 1007

Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais

MDS 1008

Dispositivos que utilizam revestimentos e/ou materiais biologicamente ativos ou que são, na totalidade ou em grande parte, absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, ou se destinam a sofrer uma transformação química no corpo

MDS 1009

Dispositivos que incorporam software/utilizam software/são controlados por software, incluindo dispositivos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos ativos ou de dispositivos implantáveis ativos

MDS 1010

Dispositivos com função de medição

MDS 1011

Dispositivos em sistemas ou conjuntos para intervenções

MDS 1012

Produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745

MDS 1013

Dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III

MDS 1014

Dispositivos que incorporam como parte integrante um dispositivo para diagnóstico in vitro

2.   Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos

CÓDIGO MDT

Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos

MDT 2001

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de metais

MDT 2002

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de plástico

MDT 2003

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)

MDT 2004

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)

MDT 2005

Dispositivos fabricados com recurso à biotecnologia

MDT 2006

Dispositivos fabricados com recurso a processamento químico

MDT 2007

Dispositivos que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos

MDT 2008

Dispositivos fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados

MDT 2009

Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana

MDT 2010

Dispositivos fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação

MDT 2011

Dispositivos que exigem embalagem, incluindo rotulagem

MDT 2012

Dispositivos que exigem instalação ou renovação

MDT 2013

Dispositivos que tenham sido objeto de um reprocessamento


(1)  Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).


ANEXO II

Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746

I.   CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO

1.   Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores dos sistemas específicos de grupos sanguíneos a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células

IVR 0101

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

IVR 0106

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

2.   Dispositivos destinados à determinação dos grupos tecidulares

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares

IVR 0201

Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares (HLA A, B, DR) a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células

IVR 0202

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares

3.   Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos, exceto os dispositivos para testes genéticos em seres humanos

IVR 0301

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, o diagnóstico, a avaliação da fase do cancro ou a monitorização do cancro

IVR 0302

Outros dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos

4.   Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

IVR 0401

Dispositivos destinados a serem utilizados no rastreio/na confirmação de perturbações congénitas/hereditárias

IVR 0402

Dispositivos destinados a serem utilizados para prever um risco de doença/desordem genética e respetivo prognóstico

IVR 0403

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

5.   Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação, a identificação de agentes infecciosos ou a determinação do estado de imunidade

IVR 0501

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado de imunidade face a agentes transmissíveis

IVR 0502

Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, agentes transmissíveis em sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar a sua adequabilidade para transfusão, transplante ou administração de células

IVR 0503

Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente infeccioso, incluindo agentes sexualmente transmissíveis

IVR 0504

Dispositivos destinados a serem utilizados para determinar a carga infeciosa, o estado da doença infecciosa ou o estado de imunidade e dispositivos utilizados para avaliar a fase de doenças infecciosas

IVR 0505

Dispositivos destinados a serem utilizados para cultivar/isolar/identificar e tratar agentes infecciosos

IVR 0506

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade

6.   Dispositivos destinados para patologias não infecciosas, marcadores fisiológicos, disfunções/deficiências (com exceção de testes genéticos em seres humanos), e medidas terapêuticas

CÓDIGO IVR

Dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica

IVR 0601

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio/a confirmação de disfunções/deficiências específicas

IVR 0602

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos para uma doença específica

IVR 0603

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação/determinação ou a monitorização de alergias e intolerâncias

IVR 0604

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica

 

Dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas

IVR 0605

Dispositivos destinados a serem utilizados para monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos

IVR 0606

Dispositivos destinados a serem utilizados para a avaliação da fase de uma doença não infecciosa

IVR 0607

Dispositivos destinados a serem utilizados para a deteção da gravidez ou testes de fertilidade

IVR 0608

Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos

IVR 0609

Outros dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas

7.   Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído

CÓDIGO IVR

Controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído

IVR 0701

Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo atribuído

IVR 0702

Dispositivos que são controlos sem um valor qualitativo atribuído

8.   Dispositivos da classe A no estado estéril

CÓDIGO IVR

Dispositivos da classe A no estado estéril

IVR 0801

Dispositivos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea a), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

IVR 0802

Instrumentos destinados especificamente à utilização em procedimentos de diagnóstico in vitro, com exceção dos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea b), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

IVR 0803

Recipientes para amostras referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea c), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

II.   CÓDIGOS HORIZONTAIS

1.   Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas

CÓDIGO IVS

Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas

IVS 1001

Dispositivos destinados a serem utilizados para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)

IVS 1002

Dispositivos destinados a serem utilizados para autodiagnóstico

IVS 1003

Dispositivos destinados a serem utilizados para testes de seleção da terapêutica

IVS 1004

Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados

IVS 1005

Dispositivos no estado estéril

IVS 1006

Calibradores (ponto 1.5 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)

IVS 1007

Materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos (ponto 1.6 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)

IVS 1008

Instrumentos, equipamentos, sistemas ou aparelhos

IVS 1009

Software que é ele próprio um dispositivo, incluindo aplicações de software, software de análise de dados e software para a definição ou monitorização de medidas terapêuticas

IVS 1010

Dispositivos que incorporam software/utilizam software/controlados por software

2.   Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas

CÓDIGO IVT

Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas

IVT 2001

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de metais

IVT 2002

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de plástico

IVT 2003

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)

IVT 2004

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)

IVT 2005

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso à biotecnologia

IVT 2006

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a processamento químico

IVT 2007

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos

IVT 2008

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados

IVT 2009

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana

IVT 2010

Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação

IVT 2011

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem embalagem, incluindo rotulagem

3.   Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame para efeitos da verificação do produto

CÓDIGO IVP

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame

IVP 3001

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de aglutinação

IVP 3002

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bioquímica

IVP 3003

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de cromatografia

IVP 3004

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de análise cromossómica

IVP 3005

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de coagulometria

IVP 3006

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de citometria de fluxo

IVP 3007

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunoensaios

IVP 3008

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes baseados em lise

IVP 3009

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de medição da radioatividade

IVP 3010

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de microscopia

IVP 3011

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de biologia molecular, incluindo ensaios de ácidos nucleicos e sequenciação de nova geração (NGS - next generation sequencing)

IVP 3012

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química física, incluindo eletroquímica

IVP 3013

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de espetroscopia

IVP 3014

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes da função celular

4.   Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto

CÓDIGO IVD

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto

IVD 4001

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bacteriologia

IVD 4002

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química clínica/bioquímica

IVD 4003

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de deteção de agentes transmissíveis (sem organismos ou vírus)

IVD 4004

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de genética

IVD 4005

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de hematologia/hemóstase, incluindo perturbações da coagulação

IVD 4006

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de histocompatibilidade e imunogenética

IVD 4007

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imuno-histoquímica/histologia

IVD 4008

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunologia

IVD 4009

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de biologia/diagnóstico molecular

IVD 4010

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de micologia

IVD 4011

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de parasitologia

IVD 4012

Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de virologia


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