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Document 32012R0844

Regulamento de Execução (UE) n. ° 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012 , que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado Texto relevante para efeitos do EEE

OJ L 252, 19.9.2012, p. 26–32 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 069 P. 213 - 219

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj

19.9.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 252/26


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 844/2012 DA COMISSÃO

de 18 de setembro de 2012

que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 19.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estabelece que a aprovação de uma substância ativa, após caducada, pode ser renovada.

(2)

Importa definir as disposições necessárias para a execução do procedimento de renovação.

(3)

Devem, em particular, ser determinados períodos para as diferentes etapas do procedimento de renovação a fim de garantir o seu bom funcionamento.

(4)

Devem estabelecer-se regras no que se refere à confidencialidade e à publicação do pedido de renovação, aos processos complementares e às respetivas atualizações.

(5)

Devem igualmente estabelecer-se regras quanto à apresentação do pedido de renovação, ao seu conteúdo e ao seu modelo. Os requerentes devem ser obrigados a justificar a apresentação de novas informações e a apresentar separadamente uma lista dos estudos relativos aos animais vertebrados que pretendem apresentar.

(6)

Devem estabelecer-se regras no que se refere ao controlo do pedido pelo Estado-Membro relator.

(7)

Para garantir o bom funcionamento do procedimento de renovação, o Estado-Membro relator deve, a pedido do requerente, organizar, antes da apresentação do processo complementar, uma reunião para discutir o pedido.

(8)

Os processos complementares apresentados para renovação devem incluir, nomeadamente, os novos dados e as novas avaliações do risco necessários e demonstrar a necessidade daqueles novos dados e novas avaliações do risco.

(9)

Devem estabelecer-se regras no que se refere à admissibilidade do pedido pelo Estado-Membro relator.

(10)

No caso de todos os pedidos apresentados serem inadmissíveis, a Comissão deve adotar um regulamento relativo à não renovação da substância ativa em questão.

(11)

Devem ser definidas regras que garantam uma avaliação independente, objetiva e transparente da substância ativa.

(12)

O requerente, os Estados-Membros, à exceção do Estado-Membro relator, e o público devem dispor da oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de avaliação da renovação.

(13)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve apresentar conclusões e organizar consultas a peritos, exceto no caso de a Comissão a informar de que não são necessárias conclusões.

(14)

Devem estabelecer-se regras no que se refere ao relatório de renovação e à adoção de um regulamento relativo à renovação da aprovação de uma substância ativa.

(15)

O Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (2), deve continuar a aplicar-se no que diz respeito à renovação da aprovação das substâncias ativas enumeradas no seu anexo I.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO 1

ADMISSIBILIDADE

SECÇÃO 1

Pedido de renovação

Artigo 1.o

Apresentação do pedido

1.   O produtor de uma substância ativa deve apresentar ao Estado-Membro relator indicado na segunda coluna do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 686/2012 da Comissão (3) e ao Estado-Membro correlator indicado na terceira coluna do referido anexo um pedido de renovação da aprovação de uma substância ativa, até três anos antes de caducar a aprovação.

Nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ao apresentar o seu pedido, o requerente pode solicitar que determinadas informações sejam objeto de tratamento confidencial. Nesse caso, o requerente deve apresentar essas partes do pedido fisicamente separadas, expondo as razões do pedido de confidencialidade.

Simultaneamente, o requerente deve apresentar eventuais pedidos de proteção de dados nos termos do artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2.   O requerente deve enviar uma cópia do pedido à Comissão, aos restantes Estados-Membros e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), incluindo a informação sobre as partes do pedido para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, tal como referido no n.o 1.

3.   Pode ser apresentado um pedido conjunto por uma associação de produtores designada pelos produtores para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.

Artigo 2.o

Modelo e conteúdo do pedido

1.   O pedido deve ser apresentado de acordo com o modelo estabelecido no anexo.

2.   O pedido deve indicar as novas informações que o requerente pretende apresentar. Deve demonstrar que essa informação é necessária, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

O pedido deve apresentar separadamente uma lista dos novos estudos relativos a animais vertebrados que o requerente pretenda apresentar.

Artigo 3.o

Verificação do pedido

1.   Sempre que o pedido tiver sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão e a Autoridade da data de receção do pedido, do facto de o pedido ter sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e de que o mesmo contém todos os elementos previstos no artigo 2.o.

O Estado-Membro relator deve avaliar qualquer pedido de confidencialidade. Depois de receber um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.

2.   Sempre que o pedido tiver sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, mas faltarem um ou mais dos elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido, informar o requerente dos elementos em falta e fixar um prazo de 14 dias para a apresentação dos referidos elementos ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro correlator.

Se, no termo daquele prazo, o pedido contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve, sem demora, agir de acordo com o disposto no n.o 1.

3.   Sempre que o pedido não tiver sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, ou sempre que o pedido ainda não contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o no termo do prazo para a apresentação dos elementos em falta de acordo com o disposto no n.o 2, o Estado-Membro relator deve, sem demora, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade de que o pedido é inadmissível e apresentar os motivos da respetiva inadmissibilidade.

4.   No prazo de 14 dias a contar da data de receção da informação de que o pedido foi apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e de que contém todos os elementos previstos no artigo 2.o, o requerente deve apresentar à Autoridade uma cópia do pedido, incluindo informações sobre as partes do pedido para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

Simultaneamente, o requerente deve enviar uma cópia do pedido à Autoridade, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

5.   Sempre que, até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, dois ou mais pedidos relativos à mesma substância ativa tiverem sido apresentados separadamente e cada um dos pedidos contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve comunicar as informações de contacto de cada requerente aos restantes requerentes.

6.   A Comissão deve publicar, para cada substância ativa, os nomes e endereços dos requerentes cujos pedidos tenham sido apresentados até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e contenham todos os elementos previstos no artigo 2.o.

Artigo 4.o

Contactos anteriores à apresentação dos processos complementares

O requerente pode solicitar uma reunião com o Estado-Membro relator e com o Estado-Membro correlator para discutir o pedido.

Caso solicitados, esses contactos anteriores à apresentação devem realizar-se antes da apresentação dos processos complementares, conforme previsto no artigo 6.o

Artigo 5.o

Acesso ao pedido

Ao receber um pedido, tal como previsto no artigo 3.o, n.o 4, a Autoridade coloca o mesmo, sem demora, à disposição do público, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.

SECÇÃO 2

Processos complementares

Artigo 6.o

Apresentação de processos complementares

1.   Sempre que o Estado-Membro relator tiver informado o requerente, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, de que o seu pedido foi apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e de que o mesmo contém todos os elementos referidos no artigo 2.o, o requerente deve apresentar os processos complementares ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade.

2.   O conteúdo do processo complementar sucinto e do processos complementar completo deve obedecer ao disposto no artigo 7.o.

3.   Os processos complementares devem ser apresentados até 30 meses antes de caducar a aprovação.

4.   Se houver mais do que um requerente para a renovação da aprovação da mesma substância ativa, os requerentes devem tomar todas as medidas razoáveis para apresentarem os seus processos conjuntamente.

Se esses processos não forem apresentados conjuntamente por todos os requerentes em causa, os motivos devem constar dos processos.

5.   Ao apresentar os processos complementares, o requerente pode solicitar, ao abrigo do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que determinadas informações, incluindo certas partes do processo, sejam mantidas confidenciais, devendo separar fisicamente essas informações.

Artigo 7.o

Conteúdo dos processos complementares

1.   O processo complementar sucinto deve incluir os seguintes elementos:

a)

Uma cópia do pedido;

b)

No caso de o requerente se ter associado ou ter sido substituído por um ou vários outros requerentes, o nome e endereço desses requerentes e, se aplicável, o nome da associação de produtores referida no artigo 1.o, n.o 3;

c)

As informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona, de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância ativa, que demonstrem estarem satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; se as informações apresentadas não abrangerem todas as zonas ou não se referirem a uma cultura de grande dimensão, deve ser apresentada uma justificação;

d)

Dados e avaliação dos riscos que não faziam parte do processo de aprovação nem dos processos de renovação subsequentes e que são necessários:

i)

para refletir alterações nos requisitos legais que tenham ocorrido desde a aprovação ou última renovação da aprovação da substância ativa em questão,

ii)

para refletir alterações nos conhecimentos científicos e técnicos que tenham ocorrido desde a aprovação ou última renovação da aprovação da substância ativa em questão,

iii)

para refletir alterações às utilizações representativas, ou

iv)

por se tratar de um pedido de renovação alterada;

e)

Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância ativa, conforme previstos no regulamento que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, relativamente ao qual são necessários novos dados nos termos da alínea d), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os realizou e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário;

f)

Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, conforme previstos no regulamento que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, relativamente ao qual são necessários novos dados nos termos da alínea d), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os realizou, em relação a um ou mais produtos fitofarmacêuticos que sejam representativos das utilizações indicadas, e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário;

g)

Se necessário, provas documentais, tal como referido no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009;

h)

Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma descrição das medidas tomadas para evitar testes em animais vertebrados;

i)

Se necessário, uma cópia de um pedido relativo a limites máximos de resíduos, tal como referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (4);

j)

Se necessário, uma cópia da proposta de classificação no caso de se considerar que a substância deve ser classificada ou reclassificada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5);

k)

Uma avaliação de todas as informações apresentadas;

l)

Uma lista de verificação comprovativa da completude do processo complementar referido no n.o 3 tendo em conta as utilizações solicitadas e que indique quais os novos dados inseridos;

m)

Os resumos e os resultados de literatura científica acessível e avaliada pela comunidade científica, tal como referido no artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2.   As utilizações a que se refere o n.o 1, alínea c), devem incluir, se for caso disso, as utilizações avaliadas para a aprovação ou renovações subsequentes. Pelo menos um produto fitofarmacêutico referido no n.o 1, alínea c), não deve conter nenhuma outra substância ativa, caso esse produto exista para uma utilização representativa.

3.   O processo complementar completo deve incluir o texto integral de cada um dos relatórios de testes e de estudos a que se refere o n.o 1, alíneas e), f) e m).

Não pode incluir quaisquer relatórios de testes ou de estudos que envolvam a administração deliberada da substância ativa ou do produto fitofarmacêutico que a contenha a seres humanos.

Artigo 8.o

Admissibilidade do pedido

1.   Se os processos complementares tiverem sido apresentados no prazo previsto no artigo 6.o, n.o 3, e incluírem todos os elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão e a Autoridade da data de receção dos processos complementares e da admissibilidade do pedido.

O Estado-Membro relator deve avaliar qualquer pedido de confidencialidade. Caso seja apresentado um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.

2.   Sempre que os processos complementares tiverem sido apresentados até à data prevista no artigo 6.o, n.o 3, mas faltarem um ou mais dos elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês a contar da data de receção dos processos complementares, informar o requerente dos elementos em falta e fixar um prazo de 14 dias para a apresentação dos referidos elementos ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro correlator.

Se, no termo daquele prazo, os processos complementares contiverem todos os elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, sem demora, agir de acordo com o disposto no n.o 1.

3.   Após receber a informação de que o pedido é admissível, o requerente deve enviar imediatamente os processos complementares aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, incluindo informações sobre as partes do processo para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

Simultaneamente, o requerente deve enviar os processos complementares sucintos à Autoridade, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

4.   A Autoridade deve colocar, sem demora, à disposição do público o processo complementar sucinto, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.

5.   A pedido da Autoridade ou de um Estado-Membro, o requerente deve facultar os processos apresentados para a aprovação e renovações subsequentes, caso tenha acesso aos mesmos.

6.   Sempre que os processos complementares não tiverem sido apresentados até à data prevista no artigo 6.o, n.o 3, ou sempre que, no termo do prazo para a apresentação dos elementos em falta de acordo com o disposto no n.o 2 do presente artigo, os processos complementares ainda não contiverem todos os elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, sem demora, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade de que o pedido é inadmissível e apresentar os motivos da respetiva inadmissibilidade.

Artigo 9.o

Substituição do requerente

Um requerente pode ser substituído por outro produtor relativamente a todos os seus direitos e obrigações ao abrigo do presente regulamento, informando o Estado-Membro relator por meio de uma declaração comum do requerente e do outro produtor. Neste caso, o requerente e o outro produtor devem informar da substituição simultaneamente o Estado-Membro correlator, a Comissão, os restantes Estados-Membros, a Autoridade e os demais requerentes que tiverem apresentado um pedido em relação à mesma substância ativa.

Artigo 10.o

Adoção de um regulamento de não renovação

A Comissão deve adotar um regulamento relativo à não renovação da aprovação de uma substância ativa em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 sempre que todos os pedidos apresentados em relação a essa substância ativa sejam inadmissíveis, em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do presente regulamento ou com o artigo 8.o, n.o 6, do mesmo.

CAPÍTULO 2

AVALIAÇÃO

Artigo 11.o

Avaliação pelo Estado-Membro relator e pelo Estado-Membro correlator

1.   Sempre que o pedido for admissível em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, o Estado-Membro relator, após consulta do Estado-Membro correlator, prepara e apresenta à Comissão, com cópia para a Autoridade, no prazo máximo de 12 meses após a data referida no artigo 6.o, n.o 3, um relatório que avalia se se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação, tal como previsto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (a seguir designado «projeto de relatório de avaliação da renovação»).

2.   O projeto de relatório de avaliação da renovação deve incluir também os seguintes elementos:

a)

Uma recomendação sobre a renovação da aprovação;

b)

Uma recomendação sobre se a substância deve ser considerada como uma substância de «risco reduzido»;

c)

Uma recomendação sobre se a substância deve ser considerada como candidata a substituição;

d)

Se for adequado, uma proposta para fixação de limites máximos de resíduos;

e)

Se for adequado, uma sugestão de classificação ou reclassificação da substância ativa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

f)

Uma conclusão sobre os novos estudos incluídos nos processos complementares que são pertinentes para a avaliação;

g)

Uma recomendação das partes do relatório sobre as quais deve ser organizada uma consulta de peritos em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1;

h)

Se for adequado, os aspetos em que o Estado-Membro correlator tiver discordado da avaliação do Estado-Membro relator.

3.   O Estado-Membro relator faz uma avaliação independente, objetiva e transparente à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos. Deve ter em conta os processos complementares e, se for caso disso, os processos apresentados para a aprovação e as renovações subsequentes da aprovação.

4.   O Estado-Membro relator deve determinar, em primeiro lugar, se os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estão satisfeitos.

Caso esses critérios não estejam satisfeitos, o projeto de relatório de avaliação da renovação deve limitar-se àquelas partes da avaliação, exceto se se aplicar o disposto no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

5.   Se o Estado-Membro relator exigir informações adicionais, deve conceder um prazo ao requerente para a apresentação dessas informações. Esse prazo não deve conduzir a uma prorrogação do prazo de 12 meses previsto no n.o 1. Nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o requerente pode solicitar que tais informações sejam mantidas confidenciais.

6.   O Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade e solicitar a outros Estados-Membros informações técnicas ou científicas complementares. Essas consultas e esses pedidos não devem conduzir a uma prorrogação do prazo de 12 meses previsto no n.o 1.

7.   As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente, ou apresentadas após o termo do prazo previsto para a sua apresentação nos termos da primeira frase do n.o 5, não devem ser tomadas em consideração, salvo se forem apresentadas por força do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

8.   Quando apresentar o projeto de relatório de avaliação da renovação à Comissão, o Estado-Membro relator deve solicitar ao requerente a apresentação dos processos complementares sucintos, atualizados de modo a incluir as informações adicionais solicitadas pelo Estado-Membro relator em conformidade com o n.o 5 ou apresentadas por força do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ao Estado-Membro correlator, à Comissão, aos restantes Estados-Membros e à Autoridade.

Nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o requerente pode solicitar que tais informações sejam mantidas confidenciais. Os pedidos devem ser dirigidos à Autoridade.

Artigo 12.o

Comentários ao projeto de relatório de avaliação da renovação

1.   Até 30 dias após a sua receção, a Autoridade deve comunicar ao requerente e aos restantes Estados-Membros o projeto de relatório de avaliação da renovação que recebeu do Estado-Membro relator.

2.   A Autoridade deve colocar o projeto de relatório de avaliação da renovação à disposição do público, após ter concedido duas semanas ao requerente para que este possa solicitar, ao abrigo do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que determinadas partes do projeto de relatório de avaliação da renovação sejam mantidas confidenciais.

3.   A Autoridade deve conceder o prazo de 60 dias a contar da data em que o relatório foi colocado à disposição do público para a apresentação de comentários por escrito. Esses comentários devem ser transmitidos à Autoridade, que os deve coligir e incluir as suas próprias observações antes de as retransmitir à Comissão.

4.   A Autoridade deve colocar à disposição do público os processos complementares sucintos atualizados, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.

Artigo 13.o

Conclusões da Autoridade

1.   No prazo de cinco meses a contar do termo do prazo referido no artigo 12.o, n.o 3, a Autoridade deve adotar uma conclusão à luz do atual conhecimento científico e técnico, utilizando documentos de orientação aplicáveis aquando da apresentação dos processos complementares, sobre se se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Sempre que necessário, a Autoridade deve organizar uma consulta de peritos, incluindo peritos do Estado-Membro relator e do Estado-Membro correlator. A Autoridade deve transmitir as suas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão.

Em derrogação ao disposto no primeiro parágrafo, a Comissão pode informar, sem demora, a Autoridade após o termo do prazo previsto no artigo 12.o, n.o 3, de que não são necessárias conclusões.

2.   Após conceder ao requerente duas semanas para solicitar, nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que determinadas partes das conclusões sejam mantidas confidenciais, a Autoridade deve colocar à disposição do público as suas conclusões, com exceção das informações para as quais tenha sido concedido tratamento confidencial pela Autoridade, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.

3.   Se a Autoridade considerar que são necessárias informações adicionais do requerente, deve, em consulta com o Estado-Membro relator, estabelecer um prazo máximo de um mês para a sua apresentação pelo requerente aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. O Estado-Membro relator deve, no prazo de 60 dias a contar da data de receção das informações adicionais, avaliar as informações recebidas e comunicar essa avaliação à Autoridade.

Em caso de aplicação do primeiro parágrafo, o prazo referido no n.o 1 deve ser prorrogado pelos períodos de tempo referidos no primeiro parágrafo do presente número.

4.   A Autoridade pode solicitar à Comissão que consulte um laboratório de referência da União Europeia, designado nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para verificar se o método analítico proposto pelo requerente para a determinação dos resíduos é satisfatório e cumpre os requisitos constantes do artigo 29.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Se o laboratório de referência da União Europeia o solicitar, o requerente deve fornecer amostras e padrões analíticos.

5.   As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente, ou apresentadas após o termo do prazo previsto para a sua apresentação nos termos do n.o 3, primeiro parágrafo, não devem ser tomadas em consideração, a menos que sejam apresentadas por força do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

Artigo 14.o

Relatório e regulamento de renovação

1.   A Comissão deve apresentar ao Comité referido no artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 um relatório de renovação e um projeto de regulamento no prazo de seis meses a contar da receção das conclusões da Autoridade, ou, no caso em que não existam tais conclusões da Autoridade, no termo do prazo referido no artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento.

O relatório de renovação e o projeto de regulamento devem ter em conta o projeto de relatório de avaliação da renovação do Estado-Membro relator, os comentários referidos no artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento e as conclusões da Autoridade, sempre que as mesmas tenham sido apresentadas.

O requerente deve ter a possibilidade de apresentar comentários ao relatório de renovação num prazo de 14 dias.

2.   Com base no relatório de renovação e tendo em conta os comentários apresentados pelo requerente no prazo fixado no n.o 1, terceiro parágrafo, a Comissão deve adotar um regulamento em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

CAPÍTULO 3

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 15.o

Disposições transitórias

O Regulamento (UE) n.o 1141/2010 deve continuar a aplicar-se no que diz respeito à renovação da aprovação das substâncias ativas enumeradas no seu anexo I.

Artigo 16.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2013.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)  JO L 322 de 8.12.2010, p. 10.

(3)  JO L 200 de 27.7.2012, p. 5.

(4)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(5)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(6)  JO L 165 de 30.4.2004, p. 1.


ANEXO

Modelo de pedidos, conforme previsto no artigo 2.o, n.o 1

O pedido deve ser feito por escrito, assinado pelo requerente e enviado ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro correlator.

Deve ser enviada à Comissão Europeia, DG Saúde e Consumidores, 1049 Bruxelas, Bélgica, e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Via Carlo Magno 1/A, 43126 Parma, Itália, e aos restantes Estados-Membros uma cópia do pedido.

MODELO

1.   Informações relativas ao requerente

1.1.

Nome e endereço do requerente, incluindo o nome da pessoa singular responsável pelo pedido e outras obrigações resultantes do presente regulamento:

1.1.1.

a)

Telefone:

b)

Endereço de correio eletrónico:

1.1.2.

a)

Contacto:

b)

Contacto alternativo:

2.   Informações destinadas a facilitar a identificação

2.1.

Nome vulgar (proposto ou aceite pela ISO), com especificação das eventuais variantes — como sais, ésteres ou aminas — fabricadas pelo produtor.

2.2.

Nome químico (nomenclatura IUPAC e CAS).

2.3.

Números CAS, CIPAC ou CE (caso existam).

2.4.

Fórmulas empírica e estrutural; massa molecular.

2.5.

Especificação do grau de pureza da substância ativa, em g/kg, que deve ser, sempre que possível, idêntico ou já aceite como equivalente ao enumerado no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (1).

2.6.

Classificação e rotulagem da substância ativa em conformidade com as disposições do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) (efeitos na saúde e no ambiente).

3.   Novas informações

3.1.

Uma lista das novas informações destinadas a serem apresentadas juntamente com uma justificação que demonstre que essa informação é necessária, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

3.2.

Uma lista dos novos estudos destinados a serem apresentados sobre animais vertebrados.

3.3.

Calendário de quaisquer estudos novos ou em curso.

O requerente confirma que as informações acima prestadas e incluídas no pedido são corretas.

Data e assinatura (da pessoa competente, em representação do requerente referido no ponto 1.1)


(1)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

(2)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.


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