Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R1705

Regulamento de Execução (UE) 2023/1705 da Comissão de 7 de setembro de 2023 relativo à autorização de uma preparação de riboflavina (vitamina B2) produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 como aditivo para a alimentação de todas as espécies animais (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2023/5931

JO L 221 de 8.9.2023, pp. 11–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1705/oj

8.9.2023   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 221/11


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1705 DA COMISSÃO

de 7 de setembro de 2023

relativo à autorização de uma preparação de riboflavina (vitamina B2) produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 como aditivo para a alimentação de todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a autorização de uma preparação de riboflavina (vitamina B2) produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido diz respeito à autorização de uma preparação de riboflavina produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 como aditivo para a alimentação de todas as espécies animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 1 de fevereiro de 2023 (2), que a preparação de riboflavina produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326, nas condições de utilização propostas, é segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu ainda que a riboflavina é conhecida como sendo um fotossensibilizador que pode provocar reações fotoalérgicas da pele e dos olhos, que a preparação de riboflavina produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 apresenta um risco de exposição por inalação para os utilizadores e que, na ausência de dados, não pode tirar conclusões sobre o potencial de irritação cutânea e ocular ou de sensibilização cutânea do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz no que diz respeito à satisfação dos requisitos nutricionais dos animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de riboflavina produzida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», é autorizada como aditivo para a alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 2, artigo 7874, 2023.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante

3a825V

«Riboflavina» ou «Vitamina B2»

Composição do aditivo

 

Preparação com ≥ 80 % de riboflavina

 

Teor máximo de 3 % de água

 

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

 

Riboflavina

 

Fórmula química: C17H20N4O6

 

Número CAS: 83-88-5

 

Pureza: mín. 98 %

Produzida por fermentação com Bacillus subtilis CGMCC 13326

Método analítico  (1)

Para a determinação da riboflavina na preparação de aditivos para a alimentação animal e nas pré-misturas:

cromatografia líquida de alta resolução com deteção por UV (HPLC-UV) (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Para a determinação da riboflavina (como vitamina B2 total) nos alimentos compostos para animais:

cromatografia líquida de alta resolução com deteção por fluorescência (HPLC-FLD) (EN 14152)

Todas as espécies animais

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção respiratória, ocular e cutânea.

28 de setembro de 2033


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


Top