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Document 32018R1565
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1565 of 17 October 2018 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species other than laying birds, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species (holder of authorisation Elanco GmbH) (Text with EEA relevance.)
Regulamento de Execução (UE) 2018/1565 da Comissão, de 17 de outubro de 2018, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras, perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos (detentor da autorização Elanco GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE.)
Regulamento de Execução (UE) 2018/1565 da Comissão, de 17 de outubro de 2018, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras, perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos (detentor da autorização Elanco GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE.)
C/2018/6728
JO L 262 de 19.10.2018, pp. 24–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
19/10/2018
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19.10.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 262/24 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1565 DA COMISSÃO
de 17 de outubro de 2018
relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras, perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos (detentor da autorização Elanco GmbH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
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(2) |
Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras, perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 7 de dezembro de 2016 (2) e de 17 de abril de 2018 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado eficaz para frangos de engorda, perus de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos. A Autoridade considerou que estas conclusões podem ser alargadas às frangas criadas para postura e aos perus criados para reprodução e que podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para reprodução ou para postura. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de outubro de 2018.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2017;15(1):4677.
(3) EFSA Journal 2018;16(5):5270.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
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4a29 |
Elanco GmbH |
Endo-1,4-beta-mananase EC 3.2.1.78 |
Composição do aditivo Preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088), com uma atividade mínima de:
Caracterização da substância ativa Endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088). Métodos analíticos (2) Para a quantificação de endo-1,4-beta-mananase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais: Métodos colorimétricos baseados na hidrólise enzimática e na reação de açúcares redutores (equivalentes manose) com ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS). |
Frangos de engorda Frangas criadas para postura Espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras |
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32 000 U |
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8 de novembro de 2028 |
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Perus de engorda Perus criados para reprodução |
48 000 U |
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Leitões desmamados |
48 000 U |
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Suínos de engorda Espécies menores de suínos de engorda |
32 000 U |
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(1) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,72 microgramas de açúcares redutores (equivalentes manose) por minuto a partir de um substrato que contém manano (farinha de sementes de alfarroba), a pH 7,0 e 40 °C.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports