32004D0141

Decisão da Comissão

de 12 de Fevereiro de 2004

relativa à não inclusão da substância activa amitraze no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à revogação das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham

[notificada com o número C(2004) 332]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2004/141/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/119/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2, terceiro e quarto parágrafos, do seu artigo 8.o,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), e, nomeadamente o n.o 3A, alínea b), do seu artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

(1) O n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE prevê a execução, por parte da Comissão, de um programa de trabalho com vista à análise das substâncias activas utilizadas nos produtos fitofarmacêuticos já existentes no mercado em 25 de Julho de 1993. O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 estabeleceu normas de execução do referido programa.

(2) O Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92(5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), enumerou as substâncias activas a avaliar no quadro do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, designou um Estado-Membro para desempenhar as funções de relator na avaliação de cada substância activa e identificou, relativamente a cada uma destas, os produtores que apresentaram atempadamente uma notificação.

(3) O amitraze foi uma das 89 substâncias activas enumeradas no Regulamento (CE) n.o 933/94.

(4) Nos termos do n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, a Áustria, na sua qualidade de Estado-Membro relator designado, apresentou à Comissão, em 6 de Janeiro de 1998, um relatório da sua avaliação das informações fornecidas pelos notificantes, em conformidade com o n.o 1 do artigo 6.o do referido regulamento.

(5) Recebido o relatório do Estado-Membro relator, a Comissão encetou um processo de consultas aos peritos dos Estados-Membros e ao notificante principal (Bayer CropScience), em conformidade com o n.o 3 do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.

(6) A Comissão organizou em 9 de Junho de 2000 e em 21 de Março de 2003 duas reuniões tripartidas com os principais submissores de dados e o Estado-Membro relator para a substância activa em causa.

(7) O relatório de avaliação elaborado pela Áustria foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame chegou ao seu termo em 4 de Julho de 2003 com a elaboração do relatório de avaliação revisão do amitraze da Comissão.

(8) As avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm amitraze satisfaçam, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE. Nomeadamente, o n.o 2, alínea b), do artigo 5.o estabelece que deve ser tida em conta uma dose diária aceitável (DDA) para o homem ao ser decidida a inclusão de uma substância activa no anexo I. Ao definir uma DDA, foi necessário considerar os possíveis efeitos neurológicos do amitraze. Estes efeitos foram também considerados na definição de uma dose aguda de referência, ou seja, o cálculo da quantidade de substância que pode ser ingerida durante um curto período de tempo sem riscos apreciáveis para a saúde do consumidor. Não foi demonstrado para as utilizações propostas que o consumidor não pudesse estar exposto a amitraze em quantidades superiores à dose aguda de referência. O notificante preparou uma avaliação probabilística do risco. Deve, no entanto, considerar-se que os critérios acordados para a interpretação de tal avaliação probabilística do risco não se encontram ainda estabelecidos e não seria adequado, tendo em conta os riscos possíveis, atrasar mais a tomada de decisão até que tais critérios sejam acordados.

(9) Nestas circunstâncias, o amitraze não pode ser incluído no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(10) Deverão adoptar-se medidas destinadas a assegurar que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm amitraze sejam revogadas num determinado prazo, não sejam renovadas e não sejam concedidas novas autorizações relativas aos produtos em causa.

(11) Das informações apresentadas pela Comissão decorre que, na ausência de alternativas eficazes a determinadas utilizações limitadas em alguns Estados-Membros, é necessário continuar a utilizar a substância activa, de forma a permitir o desenvolvimento de alternativas. Nestas circunstâncias, justifica-se prever, sob condições estritas destinadas a minimizar os riscos, um período mais longo para a revogação das autorizações em vigor no respeitante às utilizações limitadas consideradas essenciais que não possuem actualmente alternativas eficazes no combate aos organismos nocivos.

(12) Os períodos derrogatórios eventualmente concedidos pelos Estados-Membros para a eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências de produtos fitofarmacêuticos que contenham amitraze não excederão 12 meses, para que as existências sejam utilizadas durante apenas mais um período vegetativo.

(13) A presente decisão não obsta a que a Comissão possa vir a desenvolver acções relativamente a esta substância activa no âmbito da Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas(7), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003(8).

(14) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O amitraze não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros zelarão por que:

1. As autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm amitraze sejam revogadas até 12 de Agosto de 2004.

2. A contar de 17 de Fevereiro de 2004, não seja concedida ou renovada ao abrigo da derrogação prevista no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE qualquer autorização relativa a produtos fitofarmacêuticos que contenham amitraze.

3. No respeitante às utilizações enumeradas na coluna B do anexo, os Estados-Membros especificados na coluna A poderão manter em vigor, até 30 de Junho de 2007, autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham amitraze, desde que:

a) Assegurem que os produtos em causa remanescentes no mercado sejam rotulados de uma forma que reflicta as restrições de utilização;

b) Apliquem todas as medidas adequadas de redução do risco, de modo a assegurar a protecção da saúde humana e animal, bem como do ambiente;

c) Assegurem a pesquisa activa de produtos ou métodos alternativos às utilizações actuais, nomeadamente mediante a adopção de planos de acção.

Os Estados-Membros em causa deverão informar a Comissão, o mais tardar em 31 de Dezembro de 2004, da aplicação do presente ponto, nomeadamente das acções adoptadas nos termos das alíneas a) a c), e apresentar estimativas anuais das quantidades de amitraze utilizadas em utilizações essenciais, em conformidade com o presente artigo.

Artigo 3.o

Os períodos derrogatórios eventualmente concedidos pelos Estados-Membros em conformidade com o n.o 6 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE serão o mais curtos possível e:

a) No respeitante às utilizações cuja autorização será revogada em 12 de Agosto de 2004, terminarão, o mais tardar, em 12 de Agosto de 2005;

b) No respeitante às utilizações cuja autorização será revogada em 30 de Junho de 2007, terminarão, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 2007.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 12 de Fevereiro de 2004.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 325 de 12.12.2003, p. 41.

(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.

(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.

(6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1.

(7) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36.

(8) JO L 122 de 16.5.2003, p. 36.

ANEXO

Lista das autorizações referidas no n.o 3 do artigo 2.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>