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Document 52020XC0626(01)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 October 2018 to 31 December 2019 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2018 a 31 de dezembro de 2019 [Publicado nos termos do artigo 13.° ou do artigo 38.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2018 a 31 de dezembro de 2019 [Publicado nos termos do artigo 13.° ou do artigo 38.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
PUB/2020/486
OJ C 213, 26.6.2020, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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26.6.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 213/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2018 a 31 de dezembro de 2019
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]
(2020/C 213/01)
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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29.10.2018 |
Eporatio |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/573 |
31.10.2018 |
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29.10.2018 |
Viramune |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/97/055 |
31.10.2018 |
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28.11.2018 |
Keppra |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/00/146 |
30.11.2018 |
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28.11.2018 |
Pioglitazona Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/757 |
30.11.2018 |
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28.11.2018 |
Pioglitazona Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/758 |
30.11.2018 |
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28.11.2018 |
Spinraza |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/17/1188 |
30.11.2018 |
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20.12.2018 |
Vimizim |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/14/914 |
24.1.2019 |
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11.4.2019 |
Apidra |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/04/285 |
16.4.2019 |
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15.4.2019 |
Orencia |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/07/389 |
17.4.2019 |
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6.6.2019 |
Glustin |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/151 |
11.6.2019 |
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27.6.2019 |
Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1178 |
1.7.2019 |
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23.8.2019 |
NutropinAq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/00/164 |
27.8.2019 |
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23.9.2019 |
Zebinix |
Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |
EU/1/09/514 |
25.9.2019 |
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29.10.2019 |
Inhixa |
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |
EU/1/16/1132 |
15.11.2019 |
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22.11.2019 |
Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/16/1106 |
26.11.2019 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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26.4.2019 |
ERYSENG |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/14/166 |
30.4.2019 |
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29.8.2019 |
BROADLINE |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/157 |
2.9.2019 |
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29.8.2019 |
VarroMed |
BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich |
EU/2/16/203 |
2.9.2019 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
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European Medicines Agency |
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Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
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NETHERLANDS |