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Document 52006XC0224(02)

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1.1.2006 a 31.1.2006 — Decisões ao abrigo do artigo 34. o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38. o da Directiva 2001/82/CE

OJ C 46, 24.2.2006, p. 25–27 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

24.2.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 46/25


Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1.1.2006 a 31.1.2006

Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2)

(2006/C 46/04)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

9.1.2006

Actilyse

Ver anexo I

Ver anexo I

10.1.2006

24.1.2006

Ionsys

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

25.1.2006

24.1.2006

Exubera

Aventis/Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

25.1.2006

31.1.2006

Macugen

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

1.2.2006


(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.


ANEXO

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, CONTEÚDO E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo

(Concentração)

Áustria

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Actilyse

20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Bélgica

n.v. Boehringer Ingelheim s.a.

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Chipre

Cyprus Pharm. Organization Ltd.

Actilyse

50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml

Républica Checa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml

Dinamarca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Estónia

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml

Finlândia

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

França

Boehringer Ingelheim, France

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Alemanha

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Grécia

Boehringer Ingelheim Hellas AE

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Hungria

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml

Irlanda

Boehringer Ingelheim Ltd, Royaume-Uni

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Itália

Boehringer Ingelheim Italia spa

Actilyse

20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Letónia

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml

Lituânia

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml

Luxemburgo

n.v. Boehringer Ingelheim s.a., Belgique

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd., Royaume-Uni

Actilyse

50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Países Baixos

Boehringer Ingelheim b.v.

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Polónia

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Eslováquia

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Eslovénia

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml

Espanha

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Suécia

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Reino Unido

Boehringer Ingelheim Ltd.

Actilyse

10, 20, 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Islândia

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml ou 2 mg/ml

Noruega

Boehringer Ingelheim International GmbH

Actilyse

10, 20 50 mg

Pó e solvente para solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

1 mg/ml


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