EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.           CONTEXTO DA PROPOSTA

Contexto geral, justificação e objetivos da proposta

A Diretiva 2000/9/CE relativa às instalações por cabo para transporte de pessoas[1] foi adotada em 20 de março de 2000 e entrou em vigor em 3 de maio de 2002.

A Diretiva 2000/9/CE garante um elevado nível de segurança das instalações por cabo para utilizadores, trabalhadores e terceiros. Estabelece os requisitos essenciais de segurança que as instalações por cabo, suas infraestruturas, seus subsistemas e respetivos componentes de segurança devem respeitar.

A Diretiva 2000/9/CE é um exemplo da legislação de harmonização da União que garante a livre circulação, no mercado único da UE, de subsistemas e componentes de segurança para as instalações por cabo.  Harmoniza as condições para a colocação no mercado e a entrada em serviço de subsistemas e componentes de segurança destinados a ser incorporados em instalações por cabo. Os fabricantes devem demonstrar que os seus subsistemas ou componentes de segurança foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais, apor-lhes a marcação CE e fornecer as instruções para a sua incorporação nas instalações por cabo.

A Diretiva 2000/9/CE tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (em seguida, «o Tratado»). É uma diretiva de harmonização total, com base nos princípios da «nova abordagem», que obriga os fabricantes a garantir a conformidade dos seus produtos com os requisitos obrigatórios de desempenho e segurança previstos no instrumento legislativo, sem todavia impor soluções técnicas ou especificações técnicas específicas.

Diretiva 2000/9/CE relativa às instalações por cabo para transporte de pessoas

A tração por cabo e a função de transporte de passageiros são os critérios principais que determinam o âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE.

Os principais tipos de instalações por cabo abrangidos pela Diretiva 2000/9/CE são os funiculares, as telecabinas, as telecadeiras desembraiáveis, as telecadeiras fixas, os teleféricos, os funitéis, as instalações combinadas (vários tipos de instalações por cabo, incluindo as telecabinas e as telecadeiras), incluindo os telesquis.

As instalações por cabo constituem um sistema completo implantado no local, que compreende a infraestrutura, bem como os subsistemas e os componentes de segurança.

As instalações por cabo e as respetivas infraestruturas são diretamente afetados pelas características da região onde se encontram, pela natureza e características físicas do terreno onde estão instalados, pelas suas imediações, por fatores meteorológicos e atmosféricos, bem como pelas estruturas e obstáculos que podem ser encontrados nas suas proximidades, quer no solo quer no ar.

Neste contexto, a construção e a colocação em serviço das instalações por cabo estão sujeitas a procedimentos nacionais de autorização.

A Diretiva 2000/9/CE estabelece os requisitos essenciais harmonizados a que as instalações por cabo devem conformar-se, enquanto os Estados-Membros continuam a ser competentes para regulamentar outros aspetos, como a utilização dos solos, o ordenamento do território e a proteção do ambiente.

Os componentes de segurança e os subsistemas estão sujeitos ao princípio da livre circulação de mercadorias. Os componentes de segurança que ostentem a marcação CE de conformidade com as exigências da Diretiva 2000/9/CE, incluindo os procedimentos de avaliação da conformidade.

A proposta visa substituir a Diretiva 2000/9/CE por um regulamento, em conformidade com os objetivos de simplificação da Comissão.

A proposta pretende alinhar a Diretiva 2000/9/CE com o pacote «Mercadorias» adotado em 2008 e, em particular, com a Decisão (CE) n.º 768/2008 relativa ao novo quadro legislativo (NQL).

A decisão NQL cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das diretivas. Foram introduzidos novos elementos, designadamente os deveres que incumbem aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos presentes no mercado.

A Comissão já propôs o alinhamento de outras nove diretivas com a decisão NQL no âmbito de um pacote de alinhamento do NQL, adotado em 21 de novembro de 2011. Propôs ainda o alinhamento da Diretiva 97/23/CE relativa aos equipamentos sob pressão[2]com a decisão NQL.

Com vista a garantir a coerência da legislação de harmonização da União para produtos industriais, em conformidade com os compromissos políticos resultantes da adoção da decisão NQL e a obrigação jurídica prevista no artigo 2.º da referida decisão, é necessário que a presente proposta esteja de acordo com as disposições da decisão NQL.

A proposta pretende igualmente resolver alguns dos problemas que se têm verificado na aplicação da Diretiva 2000/9/CE. Mais especificamente, verifica-se que as autoridades, os organismos notificados e os fabricantes têm pontos de vista divergentes quanto a saber se determinados tipos de instalações são abrangidos pelo âmbito da Diretiva 2000/9/CE, pelo que estes têm de ser produzidos e certificados em conformidade com os requisitos e procedimentos da diretiva. Os pontos de vista divergem também sobre a questão de saber se determinados equipamentos devem ser considerados como um subsistema, uma infraestrutura ou um componente de segurança. Além disso, a diretiva não especifica que tipo de procedimento de avaliação da conformidade deve ser aplicado aos subsistemas.

Estas abordagens divergentes conduziram a distorções do mercado e a um tratamento diferente dos operadores económicos. Os fabricantes e operadores das instalações em causa tiveram de alterar o equipamento ou submetê-lo a certificação complementar, incorrendo assim em custos suplementares e atrasos no processo de autorização e funcionamento dessas instalações.

O regulamento proposto prevê, portanto, melhorar a clareza jurídica sobre o âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE e, por conseguinte, garantir uma melhor aplicação das disposições jurídicas pertinentes.

Além disso, a Diretiva 2000/9/CE contém disposições relativas à avaliação da conformidade dos subsistemas. No entanto, não determina qual o procedimento concreto a seguir pelo fabricante e pelo organismo notificado. Também não oferece aos fabricantes a gama de procedimentos de avaliação da conformidade que estão disponíveis para os componentes de segurança. A proposta de regulamento visa harmonizar, por conseguinte, os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos subsistemas com os já utilizados para os componentes de segurança, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos (decisão NQL). Neste contexto, prevê igualmente a aposição da marcação CE para indicar o cumprimento das suas disposições, em conformidade com o sistema vigente para os componentes de segurança.

A proposta tem em conta o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, sobre a normalização europeia[3].

A proposta tem ainda em conta a proposta da Comissão, de 13 de fevereiro de 2013, para um regulamento relativo à fiscalização do mercado de produtos[4], que pretende estabelecer um instrumento jurídico único para as atividades de fiscalização do mercado no domínio dos bens não alimentares, quer se trate de produtos destinados aos consumidores quer não, e de produtos abrangidos ou não pela legislação de harmonização da União. A presente proposta incorpora as regras em matéria de fiscalização do mercado da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos[5], o Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos[6] e a legislação setorial de harmonização, a fim de aumentar a eficácia das atividades de fiscalização do mercado no interior da União. A proposta de regulamento em matéria de fiscalização do mercado dos produtos contém também as disposições pertinentes em matéria de fiscalização do mercado e as cláusulas de salvaguarda. Consequentemente, as disposições constantes da legislação setorial de harmonização em vigor relacionada com a fiscalização do mercado e as cláusulas de salvaguarda devem ser suprimidas dessa legislação de harmonização. O objetivo primordial da proposta de regulamento em matéria de fiscalização do mercado dos produtos consiste em simplificar substancialmente o quadro de fiscalização do mercado na União, a fim de melhorar o seu funcionamento para os seus principais utilizadores - as autoridades de fiscalização do mercado e os operadores económicos. A Diretiva 2000/9/CE prevê um procedimento de cláusula de salvaguarda para os subsistemas e os componentes de segurança. Em conformidade com o quadro jurídico que se pretende que proposta de regulamento em matéria de fiscalização do mercado dos produtos venha a estabelecer, a presente proposta não inclui as disposições relativas à fiscalização do mercado e aos procedimentos da cláusula de salvaguarda para os subsistemas e os componentes de segurança previstos na decisão NQL. No entanto, a fim de assegurar a clareza jurídica, faz referência à proposta de regulamento em matéria de fiscalização do mercado de produtos.

Coerência com outras políticas e com os objetivos da União

A presente iniciativa está em linha com o Ato para o Mercado Único[7], que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado.

Está também em linha com a política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar.

2.           CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DE IMPACTO

Consulta das partes interessadas

A revisão da Diretiva 2000/9/CE tem sido longa e amplamente debatida desde 2010. Mais especificamente, foi discutida no grupo de trabalho dos Estados-Membros relativo às instalações por cabo; com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da diretiva; no âmbito do comité permanente previsto pela Diretiva 2000/9/CE; com o grupo de cooperação administrativa para a fiscalização do mercado das instalações por cabo (ADCO) e o grupo setorial para as instalações por cabo (CSG) da coordenação europeia dos organismos notificados; bem como com a indústria e as associações de utilizadores.

Os Estados-Membros e as partes interessadas, incluindo organizações de fabricantes, organismos notificados e representantes dos organismos de normalização, foram envolvidos no processo de avaliação de impacto desde o início. No âmbito do comité permanente previsto pela Diretiva 2000/9/CE, tiveram lugar discussões regulares sobre o funcionamento da diretiva e as possíveis questões que exigiriam a introdução de melhorias, quer através de uma ação legislativa quer não legislativa.

Além disso, foram efetuadas três consultas específicas.

A primeira consulta foi realizada no primeiro semestre de 2010, no âmbito da preparação do relatório sobre a aplicação da Diretiva 2000/9/CE previsto no seu artigo 21.º, n.º 4.

No seu primeiro relatório sobre a implementação da Diretiva 2000/9/CE[8], a Comissão salientou que a diretiva conseguiu estabelecer um mercado interno para os componentes de segurança e subsistemas, e assegurar simultaneamente um nível de segurança uniforme e elevado. Mas também identificou algumas questões que merecem ser analisadas.

As questões a analisar são as seguintes:

– A extensão do âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE, em especial no que se refere a novos tipos de instalações por cabo;

– A falta de uma gama adequada de procedimentos de avaliação da conformidade dos subsistemas, que provocou uma interpretação e aplicação diferentes dos procedimentos de avaliação da conformidade dos subsistemas;

– A necessidade de alinhar a Diretiva 2000/9/CE com a decisão relativa ao novo quadro legislativo.

A segunda e a terceira consultas, que se realizaram em 2012 no quadro do estudo de avaliação de impacto, abordaram respetivamente a situação existente e as opções de ação política. O relatório final do estudo de avaliação de impacto foi formalmente apresentado e debatido nas reuniões do Comité Permanente de 25 de setembro de 2012 e de 8 de abril de 2013, tendo os Estados-Membros e as partes interessadas do setor tido oportunidade de apresentar várias opiniões, contributos e documentos de tomada de posição sobre as opções políticas incluídas no estudo.

As partes interessadas contribuíram ativamente para identificar as questões que necessitam de soluções para melhorar o funcionamento da Diretiva 2000/9/CE. A maioria das partes interessadas concorda com os problemas identificados. Um importante número de inquiridos na consulta efetuada no contexto do estudo de avaliação de impacto afirma ter tido problemas com a definição das instalações por cabo e com a definição dos limites do âmbito de aplicação da Diretiva 95/16/CE relativa aos ascensores[9].

Tendo em vista a quantidade de informação recolhida e as questões técnicas, não foi lançada uma consulta aberta ao público, considerando-se antes que as consultas especializadas se coadunavam melhor com o cariz marcadamente técnico desta iniciativa.

Obtenção e utilização de competências especializadas – Avaliação de impacto

Foi realizada uma avaliação de impacto sobre a revisão da Diretiva 2000/9/CE.

Com base nas informações reunidas, a Comissão procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções:

Opção 1 – Manutenção do status quo

Esta opção não propõe alterações à Diretiva 2000/9/CE.

Opção 2 –Intervenção de medidas não legislativas

A opção 2 considera a possibilidade de fornecer mais amplas orientações sobre a aplicação da Diretiva 2000/9/CE no que diz respeito ao seu âmbito de aplicação e de recomendar a aplicação de procedimentos de avaliação da conformidade especificamente aplicáveis à avaliação de subsistemas, principalmente através de uma reformulação do Guia de Aplicação da Diretiva 2000/9/CE.

Opção 3 – Intervenção de medidas legislativas

Esta opção propõe alterações à Diretiva 2000/9/CE.

A combinação das opções 2 e 3 foi a solução privilegiada, dado que:

– É a que mais possibilidades tem de resolver o problema, uma vez que trará uma clarificação do âmbito de aplicação, das definições e da coerência e flexibilidade dos procedimentos de avaliação da conformidade de subsistemas e componentes de segurança;

– Não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos notificados; Para todos aqueles que se pautam já pelas regras, não traz impactos económicos ou sociais significativos;

– Melhorará o funcionamento do mercado interno dos subsistemas e dos componentes de segurança, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos notificados;

– A opção 1 não dá resposta ao problema da incerteza jurídica, devido a algumas disposições da Diretiva 2000/9/CE e, por conseguinte, não trará melhorias à sua implementação.

A proposta inclui:

· O esclarecimento do âmbito de aplicação no que respeita às instalações por cabo destinadas a ser utilizadas como meio de transporte e divertimento.

· A introdução de vários procedimentos de avaliação da conformidade dos subsistemas, baseados nos atuais módulos de avaliação da conformidade de componentes de segurança, tal como harmonizados com a decisão NQL;

· O alinhamento com a decisão NQL.

A proposta terá efeitos que garantirão condições equitativas para os operadores económicos e melhorarão a proteção da segurança dos passageiros e outros utilizadores, dos trabalhadores e de terceiros.

3.           Elementos jurídicos da proposta

3,1. Âmbito de aplicação e definições

O âmbito de aplicação do regulamento proposto corresponde ao âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE, e abrange instalações por cabo, incluindo a respetiva infraestrutura, bem como os subsistemas e os componentes de segurança de instalações por cabo.

A proposta clarifica e atualiza o atual âmbito de aplicação.

Em especial, tendo em conta o desenvolvimento de novos tipos de instalações por cabo, esclarece-se que a exclusão das instalações por cabo, utilizadas para fins recreativos em feiras e parques de diversões, não se aplica às instalações por cabo destinados a uma dupla função, a saber, transporte das pessoas e atividades de lazer.

A proposta mantém a exclusão de determinadas instalações por cabo destinadas a fins agrícolas ou industriais, mas esclarece que abrange igualmente as instalações por cabo destinadas ao serviço de acolhimento ou em abrigos de montanha que não são destinados ao transporte do público.

A atual exclusão de barcas operadas por cabos também é atualizada e alargada a todas instalações utilizadas e operadas por cabos em meio aquático, tais como as instalações de esqui aquático.

As exclusões previstas na Diretiva 2000/9/CE relativas a ferrovias com sistema de cremalheira e pinhão e as instalações puxadas por correntes não são reintroduzidas, uma vez que estas instalações não correspondem à definição de instalações por cabo.

Foram, no entanto, inseridas as definições gerais resultantes do alinhamento com a decisão NQL.

3,2. Deveres dos operadores económicos

A proposta contém, no que diz respeito a componentes de segurança e subsistemas, as disposições tipificadas da legislação de harmonização da União em matéria de produtos e estabelece as obrigações dos operadores económicos pertinentes (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores), em conformidade com a decisão NQL.

3,3. Normas harmonizadas

O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. O Regulamento (UE) n.º 1025/2012 estabelece um quadro regulamentar horizontal no domínio da harmonização europeia. O regulamento contém, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições da Diretiva 2000/9/CE que abrangem os mesmos aspetos não foram reintroduzidas na presente proposta por motivos de segurança jurídica.

3,4. Avaliação da conformidade

A proposta mantém os procedimentos de avaliação da conformidade em matéria de componentes de segurança previstos na Diretiva 2000/9/CE. No entanto, atualiza os módulos correspondentes em conformidade com a decisão NQL.

Em particular, mantém o requisito de intervenção de um organismo notificado na fase de conceção e produção de todos os subsistemas e componentes de segurança.

A proposta introduz vários procedimentos de avaliação da conformidade dos subsistemas, baseados nos atuais módulos de avaliação da conformidade da decisão NQL. Neste quadro, a Comissão introduz igualmente a marcação CE para os subsistemas, dado que não existe qualquer motivo para os tratar de forma diferente dos componentes de segurança, para os quais a Diretiva 2000/9/CE já prevê a aposição da marcação CE para indicar a conformidade com os requisitos da diretiva.

3,5. Organismos notificados

O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança e para a confiança de todas as partes interessadas no sistema da Nova Abordagem.

Por conseguinte, em conformidade com a decisão relativa ao NQL, a proposta vem reforçar os critérios de notificação aplicáveis aos organismos notificados e introduz requisitos específicos para as autoridades notificadoras.

3,6. Atos de execução

A proposta confere à Comissão competências para, se for caso disso, adotar atos de execução para assegurar a aplicação uniforme do presente regulamento no que diz respeito aos organismos notificados que não cumpram ou tenham deixado de cumprir os requisitos para a sua notificação.

Esses atos de execução serão adotados em conformidade com as novas regras sobre atos de execução previstas no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão.

3,7. Disposições finais

O regulamento proposto será aplicável dois anos após a sua entrada em vigor, a fim de dar aos fabricantes, aos organismos notificados e aos Estados-Membros o tempo necessário para se adaptarem aos novos requisitos.

Contudo, a designação dos organismos notificados ao abrigo dos novos requisitos e procedimentos tem de ser iniciada pouco depois da entrada em vigor do presente regulamento. Assegurar-se-á assim que, até à data de aplicação do regulamento proposto, tenha sido designado um número suficiente de organismos notificados de acordo com as novas regras, de forma a evitar problemas de continuidade na produção e no abastecimento do mercado.

Está prevista uma disposição transitória nos certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com a Diretiva 2000/9/CE, relativamente a subsistemas e componentes de segurança, destinada a permitir que as existências sejam absorvidas e a assegurar uma transição suave para os novos requisitos.

Está prevista uma disposição transitória para a entrada em serviço das instalações por cabo construídas em conformidade com a Diretiva 2000/9/CE, para assegurar uma transição suave para os novos requisitos.

A Diretiva 2000/9/CE será revogada e substituída pelo regulamento proposto.

3,8. Competências da União, base jurídica, princípio da subsidiariedade e forma jurídica

Base jurídica

A proposta baseia-se no artigo 114.º do Tratado.

Princípio da subsidiariedade

O princípio da subsidiariedade surge, em especial, no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a melhorar a execução efetiva da Diretiva 2000/9/CE, ou seja, os deveres dos operadores económicos, as disposições em matéria de rastreabilidade e o disposto em termos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade.

A experiência com a aplicação da legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o que compromete o objetivo da Diretiva 2000/9/CE. As medidas tomadas a nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a ação a nível nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Uma ação coordenada à escala da União pode ser muito mais eficaz para alcançar os objetivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, é mais adequado agir ao nível da UE.

4.3.4 Proporcionalidade

Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objetivos definidos.

As obrigações novas ou alteradas não implicam encargos e custos desnecessários para o setor – sobretudo para as pequenas e médias empresas – nem para as administrações. Nos casos em que as alterações possam ter repercussões negativas, a análise do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a diretiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos.

Técnica legislativa

A proposta assume a forma de um regulamento.

A alteração proposta, ou seja, transitar de uma diretiva para um regulamento, tem em conta o objetivo geral da Comissão de simplificar o quadro regulamentar e a necessidade de assegurar uma aplicação uniforme em toda a União da legislação proposta.

O regulamento proposto baseia-se no artigo 114.º do Tratado e visa assegurar o bom funcionamento do mercado interno para os subsistemas e os componentes de segurança destinados a ser incorporados em instalações por cabo, embora mantendo o papel dos Estados-Membros nesta matéria. Impõe normas claras e circunstanciadas que serão aplicáveis de modo uniforme e em simultâneo em toda a União.

Em conformidade com os princípios de harmonização total, os Estados-Membros não estão autorizados a impor exigências mais rigorosas ou suplementares na sua legislação nacional relativa à colocação no mercado de subsistemas e componentes de segurança. Em especial, os requisitos essenciais obrigatórios e os procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem cumprir têm de ser idênticos em todos os Estados-Membros.

O mesmo se aplica no que diz respeito às disposições que foram introduzidas na sequência do alinhamento com a decisão NQL. Essas disposições são claras e suficientemente precisas para serem aplicadas diretamente pelos intervenientes em causa.

Em qualquer caso, as obrigações previstas para os Estados-Membros, como a obrigação de avaliar, nomear e notificar os organismos de avaliação da conformidade, não se encontram transpostas, enquanto tal, em direito nacional, sendo antes implementadas pelos Estados-Membros por intermédio das necessárias disposições regulamentares e administrativas. Esta situação não se altera quando as referidas obrigações são estabelecidas num regulamento.

Por conseguinte, os Estados-Membros não têm quase flexibilidade nenhuma ao transpor uma diretiva para o direito nacional. A escolha de um regulamento permite-lhes, no entanto, reduzir os custos relacionados com a transposição de uma diretiva.

Além disso, um regulamento permite evitar os riscos de possíveis divergências na transposição de uma diretiva pelos vários Estados-Membros, que poderá levar a diferentes níveis de proteção da segurança e criar obstáculos ao mercado interno e prejudicar, assim, a sua execução efetiva.

A transição de uma diretiva para um regulamento não deverá conduzir a qualquer alteração da abordagem regulamentar.

As características da Nova Abordagem serão plenamente preservadas, em particular a flexibilidade concedida aos fabricantes na escolha dos meios utilizados para cumprir os requisitos essenciais e a possibilidade de escolherem, de entre os procedimentos de avaliação da conformidade disponíveis, o procedimento utilizado para demonstrar a conformidade de subsistemas e componentes de segurança. Os mecanismos existentes de apoio à aplicação da legislação (processo de normalização, grupos de trabalho, cooperação administrativa, elaboração de documentos de orientação, etc.) não serão afetados pela natureza do instrumento jurídico.

Além disso, a escolha de um regulamento não significa que o processo de tomada de decisão seja centralizado. Os Estados-Membros conservam a sua competência no que respeita às instalações por cabo, bem como à aplicação das disposições harmonizadas, por exemplo, a designação e acreditação dos organismos notificados, a realização de atividades de fiscalização do mercado e as medidas de execução (por exemplo, sanções).

Por último, a utilização de regulamentos no domínio da legislação relativa ao mercado interno permite, em conformidade com as preferências expressas pelas partes interessadas, evitar complexidades legislativas inúteis. Além disso, permite aos fabricantes trabalhar diretamente com o texto do regulamento em vez de terem de identificar e examinar 28 leis de transposição.

Nesta base, considera-se que a escolha de um regulamento é a solução mais adequada e menos onerosa para todas as partes envolvidas, uma vez que irá permitir uma aplicação  da legislação proposta e instituirá um ambiente regulamentar mais claro para os operadores económicos ao mesmo tempo que evitará os custos de transposição aos Estados-Membros.

4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

A proposta não tem incidência no orçamento da UE.

5.           INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Revogação de legislação em vigor

A adoção da proposta implica a revogação da Diretiva 2000/9/CE.

Espaço Económico Europeu

O ato proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.

2014/0107 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo às instalações por cabo

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[10],

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,

Considerando o seguinte:

(1)       A Diretiva 2000/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às instalações por cabo[11] estabelece regras para as instalações por cabo concebidas, construídas e exploradas tendo em vista o transporte de pessoas.

(2)       A Diretiva 2000/9/CE tem por base os princípios da nova abordagem estabelecidos na Resolução do Conselho, de 5 de maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização[12]. Limita-se, por conseguinte, a estabelecer os requisitos essenciais aplicáveis às instalações por cabo, já que os aspetos técnicos são adotados pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) e pelo Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC), em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à normalização europeia[13] . O cumprimento das normas harmonizadas assim aprovadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, confere a presunção de conformidade com os requisitos da Diretiva 2000/9/CE. A experiência adquirida neste domínio mostra que os princípios fundamentais se revelaram eficazes neste setor, pelo que devem ser conservados e ainda mais fomentados.

(3)       A experiência adquirida na implementação da Diretiva 2000/9/CE revelou a necessidade de alterar algumas das suas disposições, a fim de as clarificar e atualizar, e para assegurar a segurança jurídica principalmente no que diz respeito ao âmbito de aplicação e à avaliação da conformidade dos subsistemas.

(4)       A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos[14] estabelece um quadro comum de princípios gerais e disposições de referência a aplicar à legislação de harmonização das condições de comercialização dos produtos, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. A Diretiva 2000/9/CE deve, pois, ser adaptada à referida decisão.

(5)       Dada a necessidade de introduzir várias alterações na Diretiva 2000/9/CE, esta deve ser revogada e substituída por uma questão de clareza. Uma vez que o âmbito de aplicação, os requisitos essenciais e os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser idênticos em todos os Estados-Membros, não existe praticamente nenhuma flexibilidade na transposição da diretiva baseada nos princípios da nova abordagem para o direito nacional. A fim de simplificar o quadro regulamentar, a Diretiva 2000/9/CE deve ser substituída por um regulamento, que é o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem causar divergência nas transposições pelos Estados-Membros e assegura, por conseguinte, uma aplicação uniforme em toda a União.

(6)       O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos[15] fixa regras para acreditação dos organismos de avaliação da conformidade [para a fiscalização do mercado dos produtos e controlo dos produtos provenientes de países terceiros] e para a marcação CE.

(7)       O Regulamento (UE) n.º.../... do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à vigilância do mercado de produtos][16] estabelece as normas detalhadas para a fiscalização do mercado e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, incluindo subsistemas e componentes de segurança. Estabelece igualmente um procedimento de cláusula de salvaguarda. Os Estados-Membros devem organizar a fiscalização do mercado e proceder à sua aplicação, nomear as autoridades de fiscalização do mercado e especificar os seus poderes e funções. Devem também aplicar programas gerais e setoriais para a fiscalização do mercado.

(8)       O âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE deve manter-se. O presente regulamento deve aplicar-se às instalações por cabo para transporte de pessoas utilizados em zonas turísticas das regiões de montanha ou em transportes urbanos. As instalações por cabo são principalmente sistemas de elevação, tais como funiculares, teleféricos, telecabinas, telecadeiras e telesquis. A tração por cabo e a função de transporte de passageiros são os critérios essenciais que determinam quais as instalações por cabo abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(9)       Existem novas instalações por cabo que foram desenvolvidas tanto para o transporte como para as atividades de lazer. Essas instalações deverão ser abrangidas pelo presente regulamento.

(10)     É conveniente excluir certas instalações por cabo do âmbito de aplicação do presente regulamento, quer porque estão sujeitas a outra legislação de harmonização da União quer porque podem ser devidamente regulamentadas a nível nacional.

(11)     Os ascensores movidos por cabo, verticais ou inclinados, que servem de forma permanente níveis específicos de edifícios e construções, exceto estações, estão sujeitos a legislação específica da União e devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(12)     A fim de garantir a segurança jurídica, a exclusão de barcas movidas por cabos deve abranger todas as instalações utilizadas e operadas por cabos em meio aquático, tais como instalações de esqui aquático.

(13)     A fim de garantir que as instalações por cabo e a respetiva infraestrutura, bem como os subsistemas e os componentes de segurança garantem um nível elevado de proteção da saúde e a segurança das pessoas, é necessário estabelecer regras para a sua conceção e construção.

(14)     Os Estados-Membros devem garantir a segurança das instalações por cabo aquando da sua construção e colocação em serviço, bem como no decurso da exploração.

(15)     O presente regulamento não prejudica o direito de os Estados-Membros especificarem as condições que consideram necessárias no que respeita à utilização dos solos, ao ordenamento do território e a fim de garantir a proteção do ambiente e da saúde e da segurança das pessoas e, em particular, dos trabalhadores aquando da utilização de instalações por cabo.

(16)     O presente regulamento não afeta o direito de os Estados-Membros especificarem procedimentos adequados para a autorização das instalações por cabo projetadas, para a sua inspeção antes da entrada em serviço e para o seu controlo durante a exploração.

(17)     O presente regulamento deve ter em conta o facto de a segurança das instalações por cabo assentar tanto nas condições relativas ao local como na qualidade dos produtos industriais fornecidos e no modo como são montados, implantados no local e controlados durante a exploração. As causas de acidentes graves podem prender-se quer com a escolha do local quer com o sistema de transporte propriamente dito, com as estruturas, ou ainda com o modo de exploração e manutenção do sistema.

(18)     Embora o presente regulamento não abranja a exploração propriamente dita das instalações por cabo, deve fornecer um quadro geral destinado a garantir que tais instalações situadas no território dos Estados-Membros são exploradas de forma a oferecer um elevado grau de proteção a utilizadores, trabalhadores e terceiros.

(19)     No que respeita às instalações por cabo, as inovações tecnológicas só podem ser verificadas e sujeitas a ensaios realizados em condições reais quando é construída uma nova instalação por cabo. Nestas condições, importa prever um procedimento que, embora assegure que os requisitos essenciais são observados, permita ter em conta as condições especiais de uma determinada instalação por cabo.

(20)     Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir que as instalações por cabo entram em serviço se estiverem em conformidade com o presente regulamento, e que não são suscetíveis de pôr em perigo a saúde e a segurança das pessoas ou dos bens, quando convenientemente instaladas, mantidas e utilizadas de acordo com o fim a que se destinam.

(21)     Os Estados-Membros devem estabelecer procedimentos de autorização para a construção de um projeto de instalações por cabo e toda a alteração de tais instalações, bem como para a sua entrada em serviço, a fim de garantir que a instalação por cabo é construída de forma segura e montada no local, em conformidade com a análise de segurança e o relatório de segurança e todos os requisitos regulamentares aplicáveis.

(22)     A análise de segurança dos projetos de instalações por cabo deve identificar os componentes de que depende a segurança dessa instalação.

(23)     A análise de segurança dos projetos de instalações por cabo deve ter em conta as limitações ligadas à exploração das instalações por cabo, embora não de forma a pôr em causa o princípio da livre circulação de mercadorias para os subsistemas e os componentes de segurança, nem a segurança das próprias instalações por cabo.

(24)     O presente regulamento deverá ter por objetivo assegurar o funcionamento do mercado interno dos subsistemas das instalações por cabo e dos componentes de segurança das instalações por cabo. Os subsistemas e os componentes de segurança que estão conformes com as disposições do presente regulamento devem beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias.

(25)     OS subsistemas e os componentes de segurança devem poder ser incorporados numa instalação por cabo, desde que permitam a construção de instalações por cabo que estão em conformidade com o presente regulamento e não são suscetíveis de pôr em perigo a saúde e a segurança das pessoas ou dos bens, quando convenientemente instaladas, mantidas e utilizadas de acordo com o fim a que se destinam.

(26)     Os requisitos essenciais devem ser interpretados e aplicados por forma a ter em conta o estado da técnica no momento da conceção e fabrico, bem como quaisquer considerações técnicas e económicas compatíveis com um elevado nível de proteção da saúde e da segurança.

(27)     Os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos subsistemas e componentes de segurança com os requisitos do presente regulamento, de acordo com o seu respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, nomeadamente a saúde e a segurança dos utilizadores e de outras pessoas e a proteção dos bens, bem como de garantir uma concorrência leal no mercado da União.

(28)     Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado subsistemas e componentes de segurança que estão em conformidade com o presente regulamento. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição.

(29)     Por ser mais conhecedor do projeto e do processo de produção, o fabricante de subsistemas e componentes de segurança encontra-se na melhor posição para efetuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá permanecer exclusivamente a obrigação do fabricante do subsistema ou do componente de segurança.

(30)     A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos e as autoridades nacionais de fiscalização do mercado, os Estados-Membros devem incentivar os operadores económicos a incluir um endereço de sítio Web para além do endereço postal.

(31)     É necessário assegurar que os subsistemas e os componentes de segurança provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem todos os requisitos do presente regulamento, nomeadamente que os procedimentos adequados de avaliação da conformidade desses subsistemas e componentes de segurança são respeitados pelos fabricantes. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os subsistemas e os componentes de segurança que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não coloquem no mercado subsistemas nem componentes de segurança que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação dos subsistemas e dos componentes de segurança e a documentação elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização.

(32)     O distribuidor disponibiliza no mercado subsistemas e componentes de segurança após a sua colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve atuar com a devida diligência para assegurar que a manipulação que faz dos subsistemas e dos componentes de segurança não afeta negativamente a sua conformidade.

(33)     Quando coloca no mercado subsistemas e componentes de segurança, o importador deve indicar nos subsistemas e nos componentes de segurança o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço onde pode ser contactado. Devem prever-se exceções, se a dimensão ou a natureza dos componentes de segurança não o permitirem. Nestas exceções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no componente de segurança.

(34)     Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado subsistemas e componentes de segurança em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um subsistema ou um componente de segurança de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada.

(35)     Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes, e estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com os subsistemas e os componentes de segurança em causa.

(36)     Ao garantir-se a rastreabilidade de um subsistema ou componente de segurança ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para a simplificação e eficiência da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de subsistemas ou componentes de segurança não conformes.

(37)     O presente regulamento deve limitar-se à expressão dos requisitos essenciais. Para facilitar a avaliação da conformidade com esses requisitos, é necessário prever a presunção de conformidade das instalações por cabo que estão em conformidade com as normas harmonizadas adotadas nos termos do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 para exprimir as especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos, especialmente no que toca à conceção, construção e exploração das instalações por cabo.

(38)     O Regulamento (UE) n.º 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas caso essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos do presente regulamento.

(39)     Para permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os subsistemas e os componentes de segurança disponibilizados no mercado são conformes com os requisitos essenciais, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersetorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos.

(40)     Os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar as informações exigidas ao abrigo do presente regulamento acerca da conformidade dos subsistemas e componentes de segurança com os requisitos do presente regulamento e da demais legislação aplicável da União em matéria de harmonização. A declaração UE de conformidade deve acompanhar o subsistema ou o componente de segurança.

(41)     A fim de assegurar o acesso efetivo à informação para efeitos de fiscalização do mercado, a informação necessária para identificar todos os atos da União aplicáveis aos subsistemas e aos componentes de segurança deverá estar disponível numa única declaração UE de conformidade.

(42)     A marcação CE, que assinala a conformidade de um subsistema ou  componente de segurança, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. As regras de aposição da marcação CE deverão ser estabelecidas no presente regulamento.

(43)     É necessário proceder a um controlo da conformidade dos subsistemas e dos componentes de segurança com os requisitos essenciais previstos no presente regulamento para proteger eficazmente os utilizadores e terceiros.

(44)     A fim de assegurar a conformidade dos subsistemas e componentes de segurança com os requisitos essenciais, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade que devem ser aplicados pelos fabricantes. Esses procedimentos devem ser definidos com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão n.º 768/2008/CE.

(45)     Os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no presente regulamento exigem a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objeto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros.

(46)     A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Diretiva 2000/9/CE, que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho desses organismos em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos de avaliação da conformidade desempenhem as respetivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados para prestar serviços de avaliação da conformidade.

(47)     Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.

(48)     Deve presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos no presente regulamento.

(49)     O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado no presente regulamento. Dado que a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deverá ser igualmente utilizada para efeitos de notificação.

(50)     A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias essa avaliação. Neste caso, a fim de assegurar o nível adequado de credibilidade das avaliações efetuadas por outras autoridades nacionais, aquelas deverão apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros as devidas provas documentais de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.

(51)     Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para os subsistemas e os componentes de segurança a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho dos organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais.

(52)     É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, a fim de permitir a notificação eletrónica.

(53)     Como os organismos de avaliação da conformidade podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão possam levantar objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período durante o qual possam ser esclarecidas quaisquer dúvidas e reticências quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes de estes iniciarem as suas funções como organismos notificados.

(54)     No interesse da competitividade, é crucial que os organismos de avaliação da conformidade apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelo mesmo motivo, e a fim de favorecer a igualdade de tratamento dos operadores económicos, é necessário assegurar que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade é feita de forma coerente, o que se pode conseguir através da coordenação e cooperação adequadas entre os organismos de avaliação da conformidade.

(55)     Para assegurar condições uniformes de execução do presente regulamento, devem ser conferidas à Comissão competências de execução. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho[17].

(56)     O procedimento consultivo deverá aplicar-se para a adoção dos atos de execução destinados a requerer que o Estado-Membro notificante tome as medidas corretivas necessárias em relação aos organismos notificados que não cumpram ou que tenham deixado de cumprir os requisitos para a sua notificação.

(57)     É necessário prever disposições transitórias que permitam disponibilizar no mercado e colocar em serviço os subsistemas e os componentes de segurança que já tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Diretiva 2000/9/CE.

(58)     É necessário prever disposições transitórias que permitam a colocação em serviço de instalações por cabo que tenham sido construídas em conformidade com a Diretiva 2000/9/CE.

(59)     Os Estados-Membros deverão estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infração ao presente regulamento e garantir a sua aplicação. Tais sanções devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

(60)     Uma vez que o objetivo do presente regulamento, designadamente assegurar que as instalações por cabo presentes no mercado satisfazem os requisitos que proporcionam um elevado nível de proteção e a segurança dos utilizadores, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aquele objetivo.

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

            DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento estabelece regras relativas à conceção e construção de instalações por cabo para transporte de pessoas e sobre a disponibilização no mercado e a livre circulação dos subsistemas e componentes de segurança para essas instalações.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

(1) O presente regulamento é aplicável às instalações por cabo para transporte de pessoas assim como aos subsistemas e componentes de segurança para essas instalações.

(2) O presente regulamento não se aplica:

(a) aos ascensores abrangidos pelo âmbito da Diretiva 95/16/UE do Parlamento Europeu e do Conselho[18] relativa aos ascensores;

(b) aos carros elétricos de tipo tradicional movidos por cabos;

(c) às instalações destinadas a fins agrícolas e ao serviço de abrigos e cabanas de montanha que não são destinados ao transporte do público;

(d) aos equipamentos específicos de feiras, fixos ou móveis, e as instalações montadas em parques de diversões, destinados a ser exclusivamente utilizados como divertimento e não a servir de meio de transporte de pessoas;

(e) às instalações de extração nas instalações industriais ou outras instalações utilizadas para atividades industriais;

(f) às instalações utilizadas ou operadas em meio aquático.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

(1) «instalações por cabo», o sistema completo, implantado no respetivo local, constituído pela infraestrutura e pelos subsistemas destinados a instalações constituídas por vários componentes, concebidos, construídos, montados e colocados em serviço com o objetivo de transportar pessoas, no qual a tração é assegurada por cabos dispostos ao longo do percurso;

(2) «subsistema», os sistemas enumerados no Anexo I enquanto tal ou a combinação dos mesmos;

(3) «infraestrutura», a estrutura, os dados do sistema, as estruturas de estações e de suporte ao longo das linhas, especialmente concebidos para cada instalação e construídos no local e que são necessários para a construção e o funcionamento da instalação, incluindo as fundações;

(4) «componente de segurança», qualquer componente de base, grupo de componentes, subconjunto ou conjunto completo de equipamento e qualquer dispositivo incorporado num subsistema ou numa instalação para garantia da segurança e cuja avaria represente um risco para a segurança ou a saúde das pessoas, sejam elas passageiros, trabalhadores ou terceiros,

(5) «requisitos técnicos de exploração», o conjunto das disposições e medidas técnicas com incidência na conceção e execução e indispensáveis para que o funcionamento se efetue em condições de segurança;

(6) «requisitos técnicos de manutenção», o conjunto das disposições e medidas técnicas com incidência na conceção e construção e indispensáveis às operações de manutenção destinadas a assegurar que o funcionamento da instalação por cabo se efetua em condições de segurança.

(7) «teleférico», uma instalação por cabo em que a cabina está suspensa de um ou mais cabos;

(8) «telesquis»: uma instalação por cabo em que os utilizadores equipados com material adequado são rebocados ao longo de uma via preparada para o efeito;

(9) «funicular», uma instalação por cabo em que a cabina se desloca sobre carris no solo ou suportados por estruturas fixas;

(10) «disponibilização no mercado», qualquer oferta de um subsistema ou componente de segurança para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

(11) «colocação no mercado», a primeira disponibilização de um subsistema ou de um componente de segurança no mercado da União;

(12) «entrada em circulação», o funcionamento inicial de uma instalação por cabo;

(13) «fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um subsistema ou componente de segurança, ou o faça projetar ou fabricar, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;

(14) «mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome;

(15) «importador», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um subsistema ou componente de segurança proveniente de um país terceiro no mercado da União;

(16) «distribuidor», a pessoa singular ou coletiva da cadeia de abastecimento, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um subsistema ou componente de segurança no mercado;

(17) «operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor de um subsistema ou componente de segurança;

(18) «especificação técnica», o documento que define os requisitos técnicos que a instalação, infraestrutura, subsistema ou componente de segurança devem cumprir;

(19) «norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como se definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012;

(20) «acreditação» : a acreditação na aceção do artigo 2.º, n.º 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;

(21) «organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação conforme definido no artigo 2.º, n.º 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;

(22) «avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra que estão cumpridos os requisitos essenciais do presente regulamento relativos a um subsistema ou componente de segurança;

(23) «organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade de um subsistema ou componente de segurança, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;

(24) «recolha», a medida destinada a obter o retorno de um subsistema ou componente de segurança que já tenha sido montado numa instalação por cabo;

(25) «retirada», a medida destinada a impedir que um subsistema ou componente de segurança presente no circuito comercial seja disponibilizado no mercado;

(26) «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o subsistema ou componente de segurança cumpre todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

(27) «legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos.

Artigo 4.º

Colocação no mercado de subsistemas e componentes de segurança

(1) Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para assegurar que os subsistemas ou componentes de segurança só podem ser disponibilizados no mercado se satisfizerem os requisitos do presente regulamento.

(2) Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas, em conformidade com o artigo 9.º, a fim de determinar os procedimentos para garantir que os subsistemas e os componentes de segurança só são montados em instalações por cabo se permitirem a construção de instalações por cabo que satisfaçam os requisitos do presente regulamento e não sejam suscetíveis de pôr em perigo a saúde e a segurança das pessoas ou bens, quando convenientemente montados, mantidos e utilizados de acordo com a respetiva finalidade.

Artigo 5.º

Entrada em serviço de instalações por cabo

(1) Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas, em conformidade com o artigo 9.º, a fim de determinar os procedimentos para garantir que as instalações por cabo só entram em serviço se satisfizerem os requisitos do presente regulamento e não forem suscetíveis de pôr em perigo a saúde e a segurança das pessoas ou bens, quando convenientemente montadas, mantidas e utilizadas de acordo com a respetiva finalidade.

(2) Presume-se que as instalações por cabo que estão em conformidade com as normas harmonizadas, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos essenciais abrangidos pelas referidas normas, ou partes destas, estabelecidos no anexo II.

(3) O presente regulamento não prejudica a faculdade de os Estados-Membros estabelecerem os requisitos que considerem necessários para garantir a proteção das pessoas, em especial dos trabalhadores, ao utilizarem as instalações por cabo em questão, desde que isso não implique modificações dessas instalações por cabo em relação às disposições do presente regulamento.

Artigo 6.º

Requisitos essenciais

As instalações por cabo e a respetiva infraestrutura, bem como os subsistemas e os componentes de segurança devem satisfazer os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis constantes do anexo II.

Artigo 7.º

Livre circulação de subsistemas e componentes de segurança

Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou impedir a disponibilização no mercado de subsistemas ou componentes de segurança que satisfaçam os requisitos do presente regulamento.

Artigo 8.º

Análise de segurança e relatório de segurança das instalações por cabo projetadas

(1) Todos os projetos de instalações devem ser objeto de uma análise de segurança em conformidade com o anexo III, que deve ter em conta a totalidade dos aspetos relacionados com a segurança da instalação por cabo e do meio envolvente, nas fases de conceção e entrada em serviço, e permitir identificar, com base na experiência adquirida, todos os riscos que possam ocorrer durante o funcionamento.

(2) O resultado da análise de segurança deve ser consignado num relatório de segurança. Esse relatório deve recomendar as medidas previstas para fazer face aos riscos avaliados, bem como incluir a lista dos subsistemas e componentes de segurança que serão montados nas instalações por cabo.

Artigo 9.º

Autorização das instalações por cabo

(1) Os Estados-Membros estabelecem um processo de autorização para a construção e entrada em serviço das instalações por cabo existentes no seu território.

(2) Os Estados-Membros devem assegurar que a análise de segurança, o relatório de segurança, a declaração de conformidade UE e os outros documentos relativos à conformidade de subsistemas e de componentes de segurança, bem como a documentação relativa às características da instalação por cabo, são apresentados ao organismo notificado responsável pela autorização da instalação por cabo. A documentação relativa à instalação por cabo deve também incluir as condições necessárias, incluindo as restrições de funcionamento, e dados completos em matéria de reparação, fiscalização, regulação e manutenção da instalação por cabo. Um exemplar desses documentos será mantido na instalação por cabo.

(3) Se forem efetuadas modificações em características, subsistemas ou componentes de segurança significativos de instalações por cabo existentes que tornem necessária a concessão, por parte do Estado-Membro em causa, de uma nova autorização de entrada em serviço, essas modificações e as respetivas incidências sobre a totalidade da instalação por cabo devem observar os requisitos essenciais referidos no anexo II.

(4) Os Estados-Membros não devem utilizar as disposições referidas no n.º 1 para proibir, restringir ou entravar, por motivos relacionados com as matérias abrangidas pelo presente regulamento, a construção e a entrada em serviço das instalações por cabo que cumpram o disposto no presente regulamento e não apresentem um risco para a saúde e a segurança de pessoas ou bens, e cuja instalação esteja em conformidade com o fim a que se destina.

(5) Os Estados-Membros não devem utilizar as disposições referidas no n.º 1 para proibir, restringir ou entravar a livre circulação de subsistemas e de componentes de segurança conformes com o presente regulamento.

Artigo 10.º

Funcionamento de instalações por cabo

(1) Os Estados-Membros devem providenciar para que as instalações por cabo só possam ser mantidas em funcionamento se observarem as condições estabelecidas no relatório de segurança.

(2) Quando um Estado-Membro verificar que uma instalação autorizada, utilizada de acordo com o fim a que se destina, pode pôr em risco a segurança e a saúde das pessoas e, eventualmente, a segurança dos bens, adotará todas as medidas adequadas para restringir as condições de funcionamento dessa instalação ou para o proibir.

CAPÍTULO II

OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS DE SUBSISTEMAS E DE COMPONENTES DE SEGURANÇA

Artigo 11.º [artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Obrigações dos fabricantes

(1) Os fabricantes devem garantir que os subsistemas ou componentes de segurança que colocam no mercado foram projetados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais enunciados no anexo II.

(2) Os fabricantes de subsistemas ou componentes de segurança devem reunir a documentação técnica referida no anexo V e efetuar ou fazer efetuar o procedimento de avaliação da conformidade mencionado no artigo 18.º

Sempre que a conformidade dos subsistemas ou componentes de segurança com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento referido no primeiro parágrafo, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE.

(3) Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade pelo prazo de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança.

(4) Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com o presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas na conceção ou nas características do subsistemas ou componente de segurança e as alterações nas normas harmonizadas ou noutras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade do subsistema ou componente de segurança.

Sempre que for considerado apropriado, atendendo ao risco apresentado por um subsistema ou componente de segurança, e tendo em vista a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, os fabricantes devem realizar ensaios por amostragem do subsistema ou componente de segurança disponibilizado no mercado, investigar – e, se necessário, conservar um registo – das reclamações contra os subsistemas ou componentes de segurança não conformes e das recolhas dos mesmos, e informar os distribuidores de quaisquer ações de controlo desta natureza.

(5) Os fabricantes devem assegurar que os seus subsistemas ou componentes de segurança são acompanhados da declaração UE de conformidade e que indicam o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a sua identificação.

Se a dimensão ou a natureza do componente de segurança não o permitirem, os fabricantes devem garantir que a informação exigida consta da embalagem ou das instruções que acompanham o componente de segurança.

(6) Os fabricantes devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no subsistema ou componente de segurança ou, se tal não for possível, na embalagem ou nas instruções que acompanham o componente de segurança. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os contactos devem ser apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores e pelas autoridades de fiscalização do mercado, de acordo com o que o Estado-Membro em questão determinar.

(7) Os fabricantes devem assegurar que o subsistema ou componente de segurança é acompanhado da declaração UE de conformidade e de instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em causa determinar. Essas instruções e informações de segurança devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis.

(8) Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado subsistema ou componente de segurança que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do subsistema ou componente de segurança ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o subsistema ou componente de segurança, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não-conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

(9) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do subsistema ou componente de segurança com o presente regulamento. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes do subsistema ou componente de segurança que tenham colocado no mercado.

Artigo 12.º [artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Mandatários

(1) Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.

Não fazem parte do respetivo mandato os deveres previstos no artigo 11.º, n.º 1, nem a elaboração da documentação técnica.

(2) O mandatário deve praticar os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo:

(a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança;

(b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do subsistema ou componente de segurança;

(c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer ação para evitar os riscos decorrentes dos subsistemas ou componentes de segurança abrangidos pelo seu mandato.

Artigo 13.º [artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Obrigações dos importadores

(1) Os importadores apenas devem colocar no mercado subsistemas ou componentes de segurança conformes.

(2) Antes de colocarem no mercado um subsistema ou componente de segurança, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado, em conformidade com o disposto no artigo 18.º Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o subsistema ou componente de segurança vem acompanhado da declaração UE de conformidade, ostenta a marcação CE e vem acompanhado das instruções e informação de segurança, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 11.º, n.os 5 e 6.

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um subsistema ou componente de segurança não está conforme com os requisitos essenciais definidos no anexo II, o importador não pode colocar o subsistema ou componente de segurança no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, sempre que o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco, o importador deve informar do facto o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado.

(3) Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço postal de contacto no subsistema ou componente de segurança, ou, se tal não for possível, na embalagem ou nas instruções que acompanham o componente de segurança. Os contactos devem ser apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores e pelas autoridades de fiscalização do mercado, de acordo com o que o Estado-Membro em questão determinar.

(4) Os importadores devem assegurar que o subsistema ou componente de segurança é acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em causa determinar.

(5) Enquanto um subsistema ou componente de segurança estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos previstos no anexo II.

(6) Sempre que apropriado, em função do risco de um subsistema ou componente de segurança, e mediante pedido devidamente justificado das autoridades competentes, os importadores devem realizar, para a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, ensaios por amostragem do subsistema ou componente de segurança disponibilizado no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações dos subsistemas ou componentes de segurança não conformes e recolhidos, devendo também informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.

(7) Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado subsistema ou componente de segurança que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas para assegurar a conformidade do subsistema ou componente de segurança ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o subsistema ou componente de segurança, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não-conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

(8) Durante 30 anos a contar da data de colocação de um subsistema ou componente de segurança no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica lhes possa ser facultada, a pedido.

(9) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do subsistema ou componente de segurança. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes do subsistema ou componente de segurança que tenham colocado no mercado.

Artigo 14.º [artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Obrigações dos distribuidores

(1) Ao disponibilizarem um subsistema ou componente de segurança no mercado, os distribuidores devem agir com a diligência devida em relação aos requisitos do presente regulamento.

(2) Antes de disponibilizarem um subsistema ou componente de segurança no mercado, os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE e a declaração UE de conformidade, e está acompanhado das instruções e informações respeitantes à segurança, numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores no Estado-Membro em questão, e ainda se o fabricante e o importador respeitaram os requisitos previstos no artigo 11.º, n.os 5 e 6, e no artigo 13.º, n.º 3.

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um subsistema ou componente de segurança não está conforme com os requisitos essenciais definidos no anexo II, o distribuidor não pode colocar o subsistema ou componente de segurança no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado, sempre que o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco.

(3) Enquanto um subsistema ou componente de segurança estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos previstos no anexo II.

(4) Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado subsistema ou componente de segurança que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem garantir que são tomadas as medidas corretivas para assegurar a conformidade do subsistema ou componente de segurança, ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso.. Além disso, se o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros onde disponibilizaram o subsistema ou componente de segurança, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não-conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

(5) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do subsistema ou componente de segurança. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes do subsistema ou componente de segurança que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 15.º [artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Casos em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores e distribuidores

Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos às mesmas obrigações que os fabricantes nos termos do artigo 11.º, sempre que coloquem um subsistema ou componente de segurança no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um subsistema ou componente de segurança já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada.

Artigo 16.º [artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Identificação dos operadores económicos

A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar:

(a) O operador económico que lhes forneceu um subsistema ou componente de segurança;

(b) O operador económico a quem forneceram um subsistema ou componente de segurança.

Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no n.º 1 no prazo de 30 anos após lhes ter sido fornecido o subsistema ou componente de segurança e no prazo de 30 anos após terem fornecido o subsistema ou componente de segurança.

CAPÍTULO III

CONFORMIDADE DOS SUBSISTEMAS OU COMPONENTES DE SEGURANÇA 

Artigo 17.º [artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Presunção da conformidade

Presume-se que os subsistemas ou componentes de segurança que estão em conformidade com as normas harmonizadas, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia estão conformes com os requisitos essenciais abrangidos pelas referidas normas, ou partes destas, estabelecidos no anexo II.

Artigo 18.º

Avaliação da conformidade

(1) Antes de um subsistema ou componente de segurança ser colocado no mercado, o fabricante deve submetê-lo a um processo de avaliação da conformidade de acordo com o disposto no n.º 2.

(2) Os meios de certificação da conformidade de subsistemas e de componentes de segurança serão, à escolha do fabricante, um dos seguintes procedimentos de avaliação da conformidade:

(a) Exame UE de tipo (módulo B – tipo de produção) referido no anexo IV, combinado com um dos seguintes:

(i)      conformidade com o tipo baseada na garantia de qualidade do processo de produção (módulo D), como estabelecido no anexo V;

(ii)     Conformidade com o tipo baseada na verificação do subsistema ou componente de segurança (módulo F), como estabelecido no anexo VI.

(b) Conformidade com o tipo baseada na verificação por unidade (módulo G), como estabelecido no anexo VII.

(c) Conformidade com o tipo baseada na garantia de qualidade total (módulo H), como estabelecido no anexo VIII.

(3) Após a conclusão dos procedimentos referidos no n.º 2, o fabricante deve, em conformidade com o artigo 21.º, apor a marcação CE no subsistema ou componente de segurança que está em conformidade com o presente regulamento.

(4) Os n.os 1, 2 e 3 são igualmente aplicáveis no que se refere a subsistemas e componentes de segurança utilizados para os fins próprios do fabricante.

(5) Os documentos e a correspondência relativos à avaliação da conformidade devem ser redigidos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que se encontrar estabelecido o organismo que efetua os procedimentos de avaliação de conformidade referido no n.º 2, ou numa língua aceite por esse organismo.

Artigo 19.º

Declaração UE de conformidade

(1) A declaração UE de conformidade de um subsistema ou componente de segurança deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais especificados no anexo II.

(2) A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo X, conter os elementos especificados nos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes que constam dos anexos IV a VIII e ser permanentemente atualizada. A referida declaração deve acompanhar o subsistema ou componente de segurança e ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o subsistema ou componente de segurança é colocado ou disponibilizado no mercado.

(3) Caso um subsistema ou componente de segurança esteja sujeito a mais do que um ato da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve ser elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses atos da União. Essa declaração deve conter a identificação dos atos da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.

(4) Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do subsistema ou componente de segurança com os requisitos previstos no presente regulamento.

Artigo 20.º [artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Princípios gerais da marcação CE

A marcação CE está sujeita aos princípios gerais previstos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008.

Artigo 21.º [artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Regras e condições para a aposição da marcação CE

(1) A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no subsistema ou componente de segurança ou na sua placa de identificação.

(2) A marcação CE deve ser aposta antes de um subsistema ou componente de segurança ser colocado no mercado.

(3) A marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da produção.

(4) A marcação CE e o número de identificação referido no n.º 4 podem ser seguidos de qualquer outra marca indicadora de um risco ou utilização especiais.

CAPÍTULO IV

NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 22.º [artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Notificação

Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efetuar as atividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo do artigo 18.º

Artigo 23.º [artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Autoridades notificadoras

(1) Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo a observância das disposições do artigo 26.º.

(2) Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efetuados por um organismo de acreditação nacional, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008.

(3) Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa coletiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 26.º, n.os 1 a 6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce.

(4) A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3.

Artigo 24.º [artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras

(1) As autoridades notificadoras devem ser constituídas de modo a evitar conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

(2) As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade das suas atividades.

(3) As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que as decisões relativas à notificação do organismo de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes diferentes das que realizaram a avaliação.

(4) As autoridades notificadoras não devem propor nem exercer atividades realizadas pelos organismos de avaliação da conformidade, nem serviços de consultoria com caráter comercial ou concorrencial.

(5) As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade das informações obtidas.

(6) As autoridades notificadoras devem dispor de pessoal competente em número suficiente para o correto exercício das suas funções.

Artigo 25.º [artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Deveres de informação das autoridades notificadoras

Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos seus procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de quaisquer alterações nessa matéria.

A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.

Artigo 26.º [artigo R17 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

(1) Para efeitos de notificação, os organismos notificados devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.

(2) Os organismos de avaliação da conformidade devem ser criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e devem ser dotados de personalidade jurídica.

(3) Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do subsistema ou componente de segurança que avaliam.

Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos subsistemas ou componentes de segurança que avaliam, desde que prove a respetiva independência e a inexistência de conflitos de interesses.

(4) Os organismos de avaliação da conformidade, os membros da sua administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos subsistemas ou componentes de segurança a avaliar, nem o representante de qualquer uma dessas partes. Esta exigência não impede a utilização de subsistemas ou componentes de segurança avaliados que sejam necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização de tais subsistemas ou componentes de segurança para fins pessoais.

Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção de tais subsistemas ou componentes de segurança, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.

Os organismos de avaliação da conformidade devem certificar-se de que as atividades das suas filiais ou dos seus subcontratados não afetam a confidencialidade, objetividade e imparcialidade das suas atividades de avaliação da conformidade.

(5) Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as suas atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica, e não podem estar sujeitos a pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.

(6) Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelos anexos IV a VIII, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.

Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de subsistemas ou componentes de segurança para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:

(a) Pessoal com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;

(b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de uma política e de procedimentos apropriados para distinguir as funções que executam na qualidade de organismos notificados de outras atividades;

(c) Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia dos subsistemas ou componentes de segurança em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.

Os organismos de avaliação da conformidade devem dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as tarefas de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.

(7) O pessoal responsável pela execução das atividades de avaliação da conformidade deve dispor de:

a)      Uma boa formação técnica e profissional, abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais o organismo de avaliação da conformidade tenha sido notificado;

b)      Um conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;

c)      Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais, constantes do anexo II, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional;

d)      A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios comprovativos de que as avaliações foram efetuadas.

(8) A imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade deve ser assegurada.

A remuneração dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas nem do seu resultado.

(9) Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.

(10) O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações que obtiverem no cumprimento das suas tarefas no âmbito dos anexos IV a VIII ou de qualquer disposição de direito nacional que lhes dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exercem as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.

(11) Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do presente regulamento, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.

Artigo 27.º [artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Presunção da conformidade

Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis, ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 26.º, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.

Artigo 28.º [artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Filiais e subcontratados dos organismos notificados

(1) Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 26.º e informar a autoridade notificadora desse facto.

(2) O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.

(3) As atividades só podem ser executadas por um subcontratado ou por uma filial com o acordo do cliente.

(4) Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo dos anexos IV a VIII.

Artigo 29.º [artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Pedido de notificação

(1) Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

(2) O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do(s) subsistema(s) ou componente(s) de segurança em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 26.º

(3) Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos previstos no artigo 26.º

Artigo 30.º [artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Procedimento de comunicação

(1) As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 26.º

(2) As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.

(3) A notificação deve incluir dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou dos módulos de avaliação da conformidade e do(s) subsistema(s) ou componente(s) de segurança em causa, bem como a certificação de competência relevante.

(4) Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 29.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 26.º

(5) O organismo em causa só pode efetuar as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, ou nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.

Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos do presente regulamento.

(6) Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.

Artigo 31.º [artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Números de identificação e listas dos organismos notificados

(1) A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado.

Esse número será único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.

(2) A Comissão deve publicar a lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais foram notificados.

A Comissão garante a atualização dessa lista.

Artigo 32.º [artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Alteração da notificação

(1) Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 26.º ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve, consoante o caso, restringir, suspender ou retirar a notificação, em função da gravidade do incumprimento em causa. Deve, em conformidade, informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.

(2) Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, a pedido destas.

Artigo 33.º [artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Contestação da competência técnica dos organismos notificados

(1) A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe tenham sido comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de um organismo notificado, ou quanto ao cumprimento continuado por um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe foram cometidas.

(2) O Estado-Membro notificador deve fornecer à Comissão, a pedido, todas as informações relacionadas com o fundamento da notificação ou com a manutenção da competência técnica do organismo notificado em causa.

(3) A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações são tratadas de forma confidencial.

(4) Caso a Comissão verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos para a sua notificação, adota um ato de execução solicitando ao Estado-Membro que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a retirada da notificação.

O ato de execução a que se refere o primeiro parágrafo é adotado pelo procedimento consultivo a que alude o artigo 39.º, n.º 2.

Artigo 34.º [artigo R27 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Deveres funcionais dos organismos notificados

(1) Os organismos notificados efetuam as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos nos anexos IV a VIII.

(2) As avaliações da conformidade devem ser efetuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos.

Os organismos de avaliação da conformidade devem exercer as suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia utilizada pelos subsistemas ou componentes de segurança e à natureza da produção em série ou em massa.

Ao atenderem a estes fatores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigido para que o subsistema ou componente de segurança cumpra as disposições do presente regulamento.

(3) Sempre que um organismo notificado verificar que os requisitos essenciais previstos no anexo II, nas correspondentes normas harmonizadas ou noutras especificações técnicas não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome as medidas corretivas adequadas e não deve emitir qualquer certificado de conformidade.

(4) Se, no decurso do controlo da conformidade que se segue à emissão de um certificado, o organismo notificado verificar que um subsistema ou componente de segurança já não está conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas corretivas adequadas e deve suspender ou retirar o respetivo certificado, se necessário.

(5) Caso não sejam tomadas medidas corretivas, ou caso essas medidas não tenham o efeito desejado, o organismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado, consoante o caso.

Artigo 35.º

Procedimento de recurso das decisões do organismo notificado

Os Estados-Membros garantem a existência de um procedimento de recurso das decisões dos organismos notificados.

Artigo 36.º [artigo R28 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Deveres de informação dos organismos notificados

(1) Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:

a)      As recusas, restrições, suspensões ou retiradas de certificados;

b)      As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições de notificação;

c)      Os pedidos de informação sobre as atividades de avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;

d)      Mediante pedido, indicação das atividade de avaliação da conformidade que efetuaram no âmbito da respetiva notificação e de quaisquer outras atividades efetuadas, incluindo atividades transfronteiras e de subcontratação.

(2) Os organismos notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo do presente regulamento que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos subsistemas ou componentes de segurança, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, os resultados positivos da avaliação da conformidade.

Artigo 37.º [artigo R29 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Intercâmbio de experiências

A Comissão deve organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.

Artigo 38.º [artigo R30 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Coordenação dos organismos notificados

A Comissão deve garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, sob a forma de um ou mais grupos setoriais de organismos notificados.

Os Estados-Membros devem garantir que os organismos por eles notificados participam, diretamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse(s) grupo(s).

CAPÍTULO V

PROCEDIMENTO DE COMITÉ, DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 39.º

Procedimento de comité

(1) A Comissão é assistida pelo comité das instalações por cabo. O referido comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

(2) Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

Artigo 40.º

Sanções

Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis às infrações ao disposto no presente regulamento cometidas pelos operadores económicos e tomam todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação. Essas regras podem incluir sanções penais para infrações graves.

As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

Os Estados-Membros devem notificar essas regras à Comissão até [três meses antes da data referida no artigo 43.º, n.º 2], bem como qualquer alteração posterior das mesmas, no mais breve prazo possível.

Artigo 41.º

Disposições transitórias

Os Estados-Membros não devem impedir a colocação no mercado ou em serviço de subsistemas ou componentes de segurança abrangidos pela Diretiva 2000/9/CE que estejam em conformidade com o disposto nessa diretiva e que tenham sido colocados no mercado ou em serviço antes de [a data referida no artigo 43.º, n.º 2].

Os Estados-Membros não devem impedir a entrada em serviço das instalações por cabo abrangidas pela Diretiva 2000/9/CE que estejam em conformidade com essa diretiva e que foram construídas antes de [a data referida no artigo 43.º, n.º 2].

Artigo 42.º

Revogação

A Diretiva 2000/9/CE é revogada a partir de [a data referida no artigo 43.º, n.º 2].

As remissões para a diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo X.

Artigo 43.º

Entrada em vigor e data de aplicação

(1) O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(2) É aplicável a partir de [dois anos após a entrada em vigor].

(3) Em derrogação do disposto no n.º 2, os artigos 22.º a 38.º são aplicáveis a partir de [seis meses após a entrada em vigor].

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu                             Pelo Conselho

O Presidente                                                  O Presidente

[1]               JO L 106 de 3.5.2000, p. 21.

[2]               COM(2013) 471 final.

[3]               JO L 316 de 14.11.2012.

[4]               Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE, 93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2010/65/UE do Conselho, e os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho. COM (2013) 75 final.

[5]               JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.

[6]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

[7]               Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, COM(2011) 206 final.

[8]               Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, COM(2011) 123 final de 16.3.2011.

[9]               JO L 213 de 7.9.1995, p. 1.

[10]             JO C […] de […], p. […].

[11]             Diretiva 2000/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa às instalações por cabo para transporte de pessoas (JO L 106 de 3.5.2000, p. 21).

[12]             JO C 136 de 4.6.1985, p. 1.

[13]             Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

[14]             Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

[15]             Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

[16]             JO L […]

[17]             Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

[18]             Diretiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos ascensores (JO L 213 de 7.9.1995, p. 1).

ANEXO I

SUBSISTEMAS

Uma instalação por cabo divide-se entre a infraestrutura e os subsistemas adiante enumerados, devendo a explorabilidade e a manutenibilidade ser tidas em conta em cada caso:

1.         Cabos e respetivas fixações

2.         Sistemas de acionamento e de frenagem

3.         Instalações mecânicas:

3.1.      Dispositivos de tensão dos cabos.

3.2.      Instalações mecânicas das estações.

3.3.      Instalações mecânicas das estruturas de suporte das linhas.

4.         Veículos:

4.1.      Cabinas, cadeiras ou dispositivos de reboque.

4.2.      Aparelhos de suspensão.

4.3.      Mecanismos de translação.

4.4.      Ligações ao cabo.

5.         Instalações eletrotécnicas:

5.1.      Dispositivos de comando, de controlo e de segurança.

5.2.      Sistemas de comunicação e de informação.

5.3.      Sistemas para-raios.

6.         Equipamento de salvamento:

6.1.      Sistemas de salvamento fixos.

6.2.      Sistemas de salvamento móveis.

ANEXO II

REQUISITOS ESSENCIAIS

1. Objeto

O presente anexo define os requisitos essenciais, incluindo manutenibilidade e operabilidade, aplicáveis à conceção, construção e entrada em serviço das instalações por cabo.

2. Requisitos gerais

2.1. Segurança das pessoas

A segurança dos passageiros, dos trabalhadores e de terceiros é um requisito fundamental no que respeita à conceção, construção e operação das instalações por cabo.

2.2. Princípios de segurança

Qualquer instalação por cabo deve ser concebida, operada e objeto de manutenção de acordo com os seguintes princípios, pela ordem em que são indicados:

– eliminar ou, se tal não for exequível, diminuir os riscos, através de disposições de conceção e construção,

– definir e tomar as medidas de proteção necessárias contra os riscos que não possam ser eliminados através de disposições de conceção e construção,

– definir e dar a conhecer as precauções a adotar para evitar os riscos que não tenham podido ser totalmente eliminados através das disposições e medidas referidas no primeiro e segundo travessões.

2.3. Tomada em consideração dos condicionalismos externos

Toda e qualquer instalação por cabo deve ser concebida e construída de forma a poder ser operada em condições de segurança atendendo, para além do tipo da instalação, às características do terreno e do meio envolvente e às condições atmosféricas e meteorológicas, bem como às estruturas e aos obstáculos terrestres e aéreos eventualmente situados na proximidade.

2.4. Dimensões

As instalações por cabo, os subsistemas e todos os componentes de segurança devem ser dimensionados, concebidos e realizados para resistir com suficiente segurança aos esforços correspondentes a todas as condições previsíveis, inclusivamente quando fora de serviço, tendo em conta, designadamente, as ações externas, as cargas dinâmicas e os fenómenos de fadiga, em conformidade com o estado da técnica, em especial no que diz respeito à escolha dos materiais.

2.5. Montagem

2.5.1 As instalações por cabo, os subsistemas e os componentes de segurança devem ser concebidos e executados de forma a que as respetivas montagem e instalação possam ser efetuadas em condições de segurança.

2.5.2 Os componentes de segurança devem ser concebidos de forma a excluir a possibilidade de erros de montagem, quer devido às suas características de construção quer através de marcações adequadas nos próprios componentes de segurança.

2.6. Integridade da instalação por cabo

2.6.1 Os componentes de segurança devem ser concebidos e construídos e ser utilizáveis de forma a que fique assegurada, em todos os casos a sua integridade funcional e/ou a segurança da instalação, tal como definida na análise de segurança referida no anexo III, para que a sua avaria seja altamente improvável e com uma margem de segurança adequada.

2.6.2 A instalação por cabo deve ser concebida e construída de forma que, durante a sua operação, qualquer avaria de um componente que, ainda que indiretamente, possa afetar a segurança, seja objeto de medidas adequadas e atempadas.

2.6.3 As condições de segurança previstas nos pontos 2.6.1 e 2.6.2 são aplicáveis durante todo o intervalo de tempo que mediar entre duas inspeções agendadas do componente em questão. Os intervalos entre as inspeções agendadas dos componentes de segurança devem estar claramente especificados nas instruções.

2.6.4 Os sobresselentes utilizados para substituir os componentes de segurança montados nas instalações devem satisfazer não só os requisitos essenciais do presente regulamento mas também os requisitos de compatibilidade com os demais componentes dessas mesmas instalações por cabo.

2.6.5 Devem ser tomadas medidas para que os efeitos de eventuais incêndios na instalação por cabo não afetem a segurança das pessoas transportadas e dos trabalhadores.

2.6.6 Devem ser adotadas disposições específicas com vista à proteção da instalação por cabo e das pessoas contra as consequências da queda de raios.

2.7. Dispositivos de segurança

2.7.1 Todas as anomalias que se produzam na instalação por cabo e possam conduzir a avarias prejudiciais à segurança devem, sempre que possível, ser detetadas, assinaladas e tratadas por um dispositivo de segurança. O mesmo se aplica a qualquer acontecimento externo normalmente previsível e suscetível de afetar a segurança.

2.7.2 A instalação por cabo deve poder ser parada manualmente a qualquer momento.

2.7.3 Após qualquer paragem desencadeada por um dispositivo de segurança, a instalação por cabo não deve poder ser novamente posta em funcionamento antes de se terem adotado as medidas adequadas à situação.

2.8. Manutenibilidade

A instalação por cabo deve ser concebida e construída de forma a permitir que as operações de manutenção e reparação, sejam elas normais ou extraordinárias, se efetuem em condições de segurança.

2.9. Perturbações

A instalação por cabo deve ser concebida e construída de forma a que os prejuízos ou incómodos, internos ou externos, resultantes da emissão de gases poluentes, de ruídos ou de vibrações não excedam os níveis máximos prescritos.

3. Requisitos a que deve obedecer a infraestrutura

3.1. Traçado da linha, velocidade e espaço entre os veículos

3.1.1 A instalação por cabo deve ser concebida de modo a poder ser operada em condições de segurança atendendo às características do terreno e do meio envolvente e às condições atmosféricas e meteorológicas, bem como às estruturas e aos obstáculos terrestres e aéreos eventualmente situados na proximidade, de modo a não causar perturbações, nem perigo, em quaisquer condições de operação, manutenção ou evacuação das pessoas.

3.1.2 Deve existir uma distância suficiente, quer lateral quer verticalmente, entre os veículos, os dispositivos de reboque, os caminhos de rolamento, os cabos, etc., e as estruturas e obstáculos terrestres e aéreos eventualmente situados na proximidade, tendo em conta as deslocações verticais, longitudinais e laterais dos cabos e dos veículos ou dos dispositivos de reboque nas condições de operação mais desfavoráveis previsíveis.

3.1.3 A distância máxima entre os veículos e o solo deve ter em conta a natureza da instalação por cabo, o tipo de veículo e os procedimentos de salvamento. No caso dos veículos abertos deve igualmente ter em conta o risco de queda e os aspetos psicológicos relacionados com a distância em relação ao solo.

3.1.4 A velocidade máxima dos veículos ou dos dispositivos de reboque, a distância mínima entre eles e as suas capacidades em termos de aceleração e travagem devem ser decididas de forma a garantir a segurança das pessoas e a segurança do funcionamento da instalação por cabo.

3.2. Estações e estruturas de suporte das linhas

3.2.1 As estações e as estruturas de suporte das linhas devem ser concebidas, construídas e equipadas de forma a que sejam estáveis. Devem permitir o guiamento seguro dos cabos, dos veículos e dos aparelhos de reboque, e poder ser objeto de manutenção em condições de plena segurança, quaisquer que sejam as condições de operação que possam ocorrer.

3.2.2 As zonas de embarque e desembarque da instalação por cabo devem ser concebidas de modo a permitir a circulação segura dos veículos, dos aparelhos de reboque e das pessoas. Nomeadamente, o movimento dos veículos e dos dispositivos de reboque nas estações deve poder efetuar-se sem riscos para as pessoas, tendo em consideração a sua eventual participação ativa.

4. Requisitos relativos aos cabos, aos sistemas de acionamento e de frenagem e às instalações mecânicas e elétricas

4.1. Cabos e respetivos apoios

4.1.1 Devem adotar-se todas as medidas, em conformidade com o estado da técnica, para:

– evitar a rutura dos cabos e respetivas fixações,

– assegurar que não sejam excedidas as solicitações máximas ou mínimas previstas,

– garantir a segurança dos cabos nos apoios e impedir o descarrilamento,

– possibilitar a sua fiscalização.

4.1.2 Caso não seja possível eliminar o risco de descarrilamento dos cabos, devem adotar-se medidas para que seja possível agarrá-los  e assegurar a paragem da instalação por cabo sem perigo para as pessoas.

4.2. Instalações mecânicas

4.2.1 Acionamento

A potência e as características de utilização dos motores de acionamento de uma instalação por cabo devem ser adequadas para os vários regimes e modos de operação dessa instalação.

4.2.2 Acionamento de emergência

A instalação por cabo deve possuir um acionamento de emergência com uma fonte de energia independente do motor de acionamento. O acionamento de emergência não é, no entanto, necessário nos casos em que a análise de segurança demonstre que as pessoas podem abandonar a instalação, nomeadamente os veículos ou os aparelhos de reboque, com facilidade, rapidez e segurança.

4.2.3 Travagem

4.2.3.1. A paragem da instalação por cabo e/ou dos veículos deve, em caso de emergência, poder ser obtida a qualquer momento e nas condições mais desfavoráveis de carga e de aderência nas polias motrizes que forem permitidas durante o funcionamento. O curso de paragem deve ser tão reduzido quanto o exija a segurança da instalação por cabo.

4.2.3.2. Os valores da desaceleração devem estar compreendidos dentro de limites convenientemente fixados, de forma a garantir a segurança das pessoas, bem como o comportamento adequado dos veículos, dos cabos e das restantes partes da instalação por cabo.

4.2.3.3. Todas as instalações por cabo devem dispor de dois ou mais sistemas de frenagem capazes de produzir individualmente a paragem da instalação por cabo e coordenados de forma a substituírem automaticamente o sistema ativo caso a sua eficácia se torne insuficiente. O último sistema de frenagem do cabo de tração deve exercer a sua ação diretamente na polia motriz. Estas disposições não se aplicam no caso dos telesquis.

4.2.3.4. A instalação por cabo deve estar dotada de um dispositivo de paragem e imobilização eficaz que impeça qualquer reinício intempestivo do movimento.

4.3. Dispositivos de comando

Os dispositivos de comando devem ser concebidos e construídos de forma a serem seguros e fiáveis, para que possam resistir às solicitações normais de serviço e aos fatores externos, tais como humidade, temperaturas extremas e perturbações eletromagnéticas, sem provocarem situações perigosas, mesmo em caso de erros de manobra.

4.4. Dispositivos de comunicação

O pessoal afeto ao funcionamento da instalação deve poder comunicar permanentemente entre si através de meios adequados e, em caso de emergência, informar os utilizadores.

5. Veículos e dispositivos de reboque

5.1. Os veículos e/ou os dispositivos de reboque devem ser concebidos e instalados de forma a que nenhuma pessoa possa deles cair ou esteja sujeita a qualquer outro perigo nas condições de utilização previsíveis.

5.2. As fixações dos veículos e dos dispositivos de reboque devem ser dimensionadas e construídas de forma a:

–  não danificarem o cabo, e

– não derraparem, exceto se a derrapagem não tiver uma repercussão significativa na segurança do veículo, do dispositivo de reboque e ou da instalação,

mesmo nas condições mais desfavoráveis.

5.3. As portas dos veículos (em carros e cabinas) devem ser concebidas e construídas de modo a poderem ser fechadas e aferrolhadas. O chão e as paredes dos veículos devem ser concebidos e construídos de forma a resistirem ao peso e ao impacto dos utilizadores em todas as circunstâncias.

5.4. Se, com vista à segurança operacional, for exigida a presença de um operador a bordo do veículo, este deve dispor de equipamento que permita a esse operador desempenhar adequadamente a sua função.

5.5. Os veículos e/ou os dispositivos de reboque, designadamente as respetivas suspensões, devem ser concebidos e construídos de forma a garantir a segurança dos trabalhadores que neles intervenham, respeitando as regras e instruções adequadas.

5.6. No que respeita aos veículos equipados com fixações desacopláveis, devem ser tomadas todas as medidas necessárias para imobilizar, sem perigo para os utentes, antes da partida, um veículo cujo acoplamento da fixação ao cabo seja incorreto e, à chegada, um veículo cujo desacoplamento da fixação se não tenha verificado, bem como para impedir a queda do veículo.

5.7. Os veículos dos funiculares e, se o tipo de instalação por cabo o permitir, os veículos dos teleféricos com dois cabos devem possuir um dispositivo de frenagem automático que atue sobre o caminho de rolamento, sempre que não se possa razoavelmente excluir a eventualidade de rutura do cabo de acionamento.

5.8. Sempre que não se possa evitar o risco de descarrilamento do veículo por outras medidas, o veículo deverá possuir um dispositivo antidescarrilamento que permita a sua imobilização sem perigo para as pessoas.

6. Dispositivos destinados aos utilizadores

A entrada nas zonas de embarque e a saída das zonas de desembarque, bem como o embarque e o desembarque dos utilizadores, devem ser organizadas tendo em conta a circulação e a paragem dos veículos, de forma a garantir a segurança das pessoas, sobretudo nos locais onde haja o perigo de queda.

A instalação por cabo deve poder ser utilizada em condições de segurança por crianças e pessoas com mobilidade reduzida, se a mesma for concebida para o transporte deste tipo de pessoas.

7. Operabilidade

7.1. Segurança

7.1.1 Devem adotar-se todas as disposições e medidas técnicas necessárias para garantir que a instalação é utilizada de acordo com os fins a que se destina, com as respetivas especificações técnicas e com as condições de utilização definidas, e de modo a que possam ser respeitadas as instruções destinadas a garantir uma operação segura e uma manutenção adequada. O manual de instruções e as indicações correspondentes devem ser redigidos numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores, de acordo com o que determinar o Estado-Membro em cujo território a instalação por cabo é construída.

7.1.2 Devem ser facultados às pessoas encarregadas da condução da instalação por cabo os meios materiais adequados, devendo aquelas pessoas estar aptas para essa função.

7.2. Segurança em caso de imobilização da instalação por cabo

Em caso de imobilização da instalação sem possibilidade de reinício rápido do serviço, devem ser tomadas todas as disposições e medidas técnicas para que os utentes possam ser transportados para um local seguro dentro de um período razoável tendo em conta o tipo de instalação por cabo e as condições envolventes.

7.3. Outras medidas de segurança específicas

7.3.1 Postos de condução e de trabalho

Os elementos móveis normalmente acessíveis nas estações devem ser concebidos, construídos e utilizados de forma a evitar riscos ou, casos estes subsistam, devem ser dotados de dispositivos protetores, por forma a evitar quaisquer contactos diretos com partes da instalação por cabo suscetíveis de causar acidentes. Esses dispositivos não devem poder ser facilmente neutralizados ou tornados inoperantes.

7.3.2 Riscos de queda

Os postos e áreas previstos para a realização de trabalhos ou outras intervenções, ainda que ocasionais, e os respetivos acessos devem ser concebidos e construídos de forma a evitar a queda das pessoas que neles trabalhem ou circulem. Se tal não bastar, os postos de trabalho devem além disso dispor de pontos de fixação para equipamentos de proteção individual antiqueda.

ANEXO III

ANÁLISE DE SEGURANÇA

A análise de segurança exigida em conformidade com o artigo 8.º para cada uma das instalações por cabo deve ter em conta todos os modos de funcionamento previstos. A análise deve ser realizada de acordo com um método reconhecido ou estabelecido que atenda à evolução da técnica e à complexidade da instalação por cabo. Esta análise destina-se também a assegurar que na conceção e configuração da instalação por cabo sejam tomados em conta o ambiente local e as situações mais desfavoráveis, a fim de garantir condições satisfatórias em matéria de segurança.

A análise de segurança deve incidir igualmente sobre os dispositivos de segurança e sobre a sua ação na instalação por cabo, bem como nos subsistemas conexos que aqueles fazem intervir de modo a que:

– tenham capacidade para reagir ao primeiro sinal de avaria ou falha, de modo a permanecerem quer num estado que garanta a segurança, quer num modo inferior de funcionamento quer em paragem de segurança (fail safe), ou

– sejam redundantes e monitorizados, ou

– sejam concebidos de modo a permitir avaliar a probabilidade de se avariarem e a garantir um nível de segurança equivalente ao atingido com os dispositivos de segurança que satisfazem os critérios referidos nos primeiro e segundo travessões.

A análise de segurança implica a inventariação dos riscos e das situações perigosas de acordo com o artigo 8.º, n.º 1, e a elaboração da lista dos componentes de segurança prevista no n.º 2 do mesmo artigo. O resultado da análise de segurança deve ser consignado num relatório de segurança.

ANEXO IV

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE SUBSISTEMAS E COMPONENTES DE SEGURANÇA: MÓDULO B: EXAME UE DE TIPO – TIPO DE PRODUÇÃO

1. O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade na qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um subsistema ou de um componente de segurança e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos do presente regulamento.

2. O exame UE de tipo consiste na avaliação da adequação do projeto técnico do subsistema ou componente de segurança mediante análise da documentação técnica e dos documentos comprovativos referidos no ponto 3, e no exame de um exemplar representativo da produção prevista para o subsistema ou componente de segurança completo (tipo de produção).

3. O fabricante deve apresentar o pedido de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.

O pedido inclui os seguintes elementos:

a)      O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

b)      Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado,

c)      A documentação técnica para o subsistema e/ou o componente de segurança em conformidade com o anexo IX,

d)      Um exemplar representativo do subsistema ou componente de segurança previsto ou a indicação do local em que pode ser examinado. O organismo notificado pode exigir exemplares suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir.

4.         O organismo notificado deve:

4.1. Analisar a documentação técnica e os documentos comprovativos para avaliar a adequação do projeto técnico do subsistema ou componente de segurança;

4.2. Verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com esta documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas pertinentes, bem como os elementos cuja conceção não se baseie nas disposições relevantes dessas normas;

4.3. Caso o fabricante tenha aplicado as especificações constantes das normas harmonizadas pertinentes, efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados  para verificar se as mesmas foram corretamente aplicadas;

4.4. Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante optou por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas relevantes e/ou das especificações técnicas aplicáveis, estas foram aplicadas corretamente;

4.5. Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas e/ou das especificações técnicas aplicáveis não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos essenciais correspondentes do presente regulamento;

4.6. Acordar com o fabricante o local onde os controlos e os ensaios serão realizados.

5. O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o ponto 1.4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo das suas obrigações para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.

6. Se o tipo respeitar os requisitos do presente regulamento, o organismo notificado deve emitir um certificado de exame UE de tipo em nome do fabricante. O certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, quaisquer condições da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado (subsistema ou componente de segurança) e, se for caso disso, a descrição do seu funcionamento. O certificado pode ser acompanhado de um ou mais anexos.

O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos subsistemas ou componentes de segurança fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço.

O certificado terá um prazo de validade máximo de 30 anos a contar da data da sua emissão. Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificamente as razões da sua recusa.

7. O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis do presente regulamento, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.

O fabricante deve informar o organismo notificado na posse da documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afetar a conformidade do subsistema ou componente de segurança com os requisitos essenciais do presente regulamento ou as condições de validade do certificado.

O organismo notificado deve examinar essas modificações e informar o fabricante se o certificado de exame UE de tipo continua válido ou se são necessários ulteriores exames, verificações ou ensaios. O organismo notificado pode, se o julgar necessário, emitir um aditamento ao certificado inicial de exame UE de tipo ou solicitar que seja apresentado novo requerimento de exame UE de tipo.

8. Cada organismo notificado deve informar as respetivas autoridades notificadoras e os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha emitido.

O organismo notificado que recuse emitir ou retire, suspenda ou de qualquer outro modo restrinja um certificado de exame UE de tipo deve informar do facto as respetivas autoridades notificadoras e os outros organismos notificados, apresentando os motivos da sua decisão.

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A Comissão e os Estados-Membros podem também, a seu pedido, obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.

9. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, juntamente com a documentação técnica, durante um período de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança.

10. As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 7 e 9 podem ser cumpridas pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

ANEXO V

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE SUBSISTEMAS E COMPONENTES DE SEGURANÇA: MÓDULO D: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PROCESSO DE PRODUÇÃO

1. A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2.2 e 2.5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os subsistemas ou componentes de segurança em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

2. Fabrico

O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio finais dos subsistemas ou componentes de segurança em causa, nos termos do ponto 2.3, e está sujeito a vigilância, nos termos do ponto 2.4.

3. Sistema de qualidade

3.1. O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema de qualidade que tem em vigor.

O pedido deve incluir:

a)           O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

b)           Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

c)           Todas as informações pertinentes para os subsistemas ou componentes de segurança aprovados no âmbito do módulo B;

d)           A documentação relativa ao sistema de qualidade;

e)           A documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do(s) certificado(s) de exame UE de tipo;

f)            Indicação do local onde o subsistema ou o componente de segurança é fabricado.

3.2. O sistema de qualidade deve garantir que os subsistemas ou componentes de segurança estão em conformidade com o(s) tipo(s) descrito(s) no(s) certificado(s) de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

a)           Dos objetivos de qualidade e da estrutura da organização, bem como das responsabilidades e competências dos órgãos de gestão no que diz respeito à qualidade do produto;

b)           Das técnicas, processos e ações sistemáticas correspondentes a aplicar aos processos de fabrico, ao controlo da qualidade e à garantia da qualidade;

c)           Dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respetiva frequência;

d)           Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, entre outros;

e)           Dos meios que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do produto e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.

3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos sistemas de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma nacional que aplica a norma harmonizada relevante e/ou as especificações técnicas aplicáveis.

A auditoria deve incluir uma visita de avaliação ao local onde os subsistemas e os componentes de segurança são fabricados, inspecionados e ensaiados.

Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio das instalações por cabo e da tecnologia dos subsistemas ou componentes de segurança em causa, e com conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente regulamento. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa de auditoria deve analisar a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea e), para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do presente regulamento e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade dos subsistemas ou componentes de segurança com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar o fabricante do resultado da avaliação. No caso de uma reavaliação, deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

4. Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1. O objetivo desta vigilância é garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade da produção aprovado.

4.2. Para fins de avaliação, o fabricante deve permitir ao organismo notificado o acesso aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:

a)           A documentação relativa ao sistema de qualidade;

b)           Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3. O organismo notificado deve efetuar auditorias periódicas, pelo menos de dois em dois anos, para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas.

4.4. Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

5. Marcação CE e declaração UE de conformidade

5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último a cada subsistema ou componente de segurança que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento. Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor o número de identificação desse organismo nos subsistemas ou componentes de segurança durante o processo de fabrico.

5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de subsistema ou componente de segurança e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de subsistema ou componente de segurança para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um prazo de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do último subsistema ou componente de segurança:

a)           A documentação referida no ponto 3.1;

b)           A alteração, aprovada, a que se refere o ponto 3.5,

c)           As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.

7. Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar‑lhes a informação relacionada com a avaliação do sistema de qualidade.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado ou de qualquer outro modo restringido e apresentar as razões dessa decisão.

8. Mandatário

As obrigações do fabricante, enunciadas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

ANEXO VI

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE SUBSISTEMAS E COMPONENTES DE SEGURANÇA: MÓDULO F: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA VERIFICAÇÃO DO SUBSISTEMA OU COMPONENTE DE SEGURANÇA

1. A conformidade com o tipo baseada na verificação do subsistema ou componente de segurança é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 3.2 e 3.5.1 e 3.6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os subsistemas ou componentes de segurança em causa, que foram submetidos às disposições do ponto 3.3, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

2. Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos subsistemas ou componentes de segurança fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento.

3. Verificação

3.1. O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de verificação do subsistema ou componente de segurança.

O pedido deve incluir:

a)           O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

b)           Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

c)           Todas as informações pertinentes para os subsistemas ou componentes de segurança aprovados no âmbito do módulo B;

d)           A documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do(s) certificado(s) de exame UE de tipo;

e)           Indicação do local onde o subsistema ou o componente de segurança fabricado pode ser examinado.

3.2       O organismo notificado deve efetuar ou mandar efetuar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade dos subsistemas ou componentes de segurança com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos adequados do presente regulamento.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos subsistemas ou componentes de segurança com os requisitos aplicáveis apropriados devem ser executados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada subsistema ou componente de segurança, nos termos do ponto 4, quer mediante exame e ensaio dos subsistemas ou componentes de segurança numa base estatística, nos termos do ponto 5.

4. Verificação da conformidade por exame e ensaio de cada um dos subsistemas ou componentes de segurança.

4.1. Todos os subsistemas ou componentes de segurança devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas aplicáveis, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

4.2. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada subsistema ou componente de segurança aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspeção, durante um período de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança.

5. Verificação estatística da conformidade

5.1. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a respetiva supervisão garantam a homogeneidade de cada lote produzido, e apresentar os subsistemas ou componentes de segurança, para efeitos de verificação, em lotes homogéneos.

5.2. De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatória, nos termos do presente regulamento. Todos os subsistemas ou componentes de segurança de uma amostra devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos na(s) norma(s) harmonizada(s) e/ou especificações técnicas aplicáveis, ou a ensaios equivalentes, a fim de garantir a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente regulamento, a fim de determinar a aceitação ou rejeição do lote. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

5.3. Se um lote for aceite, consideram-se aprovados todos os subsistemas ou componentes de segurança que o compõem, com exceção dos subsistemas ou componentes de segurança constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada subsistema ou componente de segurança aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança.

5.4. Se um lote for rejeitado, o organismo notificado ou a autoridade competente devem tomar as medidas adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. No caso de rejeições frequentes de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.

6. Marcação CE e declaração UE de conformidade

6.1. O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3, o número de identificação deste último a cada subsistema ou componente de segurança que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

6.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de subsistema ou componente de segurança e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança. A declaração UE de conformidade deve especificar o subsistema ou componente de segurança para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

Mediante pedido, deve ser fornecida uma cópia da declaração UE de conformidade.

Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos subsistemas ou componentes de segurança o número de identificação desse organismo.

7. Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor o número de identificação desse organismo nos subsistemas ou componentes de segurança durante o processo de fabrico.

8. Mandatário

As obrigações do fabricante, enunciadas nos pontos 2 e 5.1, podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

ANEXO VII

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE SUBSISTEMAS E COMPONENTES DE SEGURANÇA: MÓDULO G: CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO POR UNIDADE

1. A conformidade baseada na verificação das unidades é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 4.2, 4.3 e 4.5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os subsistemas ou componentes de segurança em causa que foram sujeitos às disposições do ponto 4.4 satisfazem os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

2. Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de conceção e fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos subsistemas ou componentes de segurança fabricados com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

3. Verificação

3.1. O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de verificação das unidades do subsistema ou componente de segurança.

O pedido deve incluir:

a)           O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

b)           Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

c)           A documentação técnica para o subsistema ou componente de segurança em conformidade com o anexo IX;

d)           A indicação do local onde o subsistema ou o componente de segurança fabricado pode ser examinado.

3.2       O organismo notificado examina a documentação técnica dos subsistemas e componentes de segurança e realiza ou manda realizar os exames e ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas e/ou especificações técnicas pertinentes, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis do presente regulamento. Na falta de norma harmonizada e/ou de especificações técnicas, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada subsistema ou componente de segurança aprovado.

Se o organismo notificado se recusar a emitir um certificado de conformidade, deve fundamentar pormenorizadamente essa recusa e indicar as medidas corretivas necessárias.

Quando o fabricante requerer nova verificação por unidade do subsistema ou componente de segurança em causa, deve apresentar o pedido ao mesmo organismo notificado.

Se lhe for solicitado, o organismo notificado deve facultar à Comissão e aos Estados‑Membros uma cópia do certificado de conformidade.

O fabricante deve manter a documentação e uma cópia do certificado de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança.

4. Marcação CE e declaração UE de conformidade

4.1. O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4, o número de identificação deste último a cada subsistema ou componente de segurança individual que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

4.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança. A declaração UE de conformidade deve especificar o subsistema ou o componente de segurança para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

5. Mandatário

As obrigações do fabricante, enunciadas nos pontos 3,1 e 4, podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

ANEXO VIII

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE SUBSISTEMAS E COMPONENTES DE SEGURANÇA: MÓDULO H: CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE TOTAL

1.         A conformidade baseada na garantia da qualidade total é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre as obrigações definidas nos pontos 2 e 5, e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os subsistemas ou componentes de segurança em questão satisfazem os requisitos do presente regulamento.

2. Fabrico

O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a conceção, o fabrico, a inspeção e o ensaio finais dos subsistemas ou componentes de segurança, nos termos do ponto 3, e está sujeito a vigilância, nos termos do ponto 4.

3. Sistema de qualidade

3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade para os subsistemas ou componentes de segurança em causa a um organismo notificado à sua escolha.

O pedido deve incluir:

a)           O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;

b)           Todas as informações necessárias sobre os subsistemas ou componentes de segurança a fabricar;

c)           A documentação técnica, nos termos do anexo IX, para um tipo representativo de cada categoria de subsistema ou componente de segurança a fabricar;

d)           A documentação relativa ao sistema de qualidade;

e)           Pormenores das instalações onde os subsistemas ou componentes de segurança são concebidos, fabricados, inspecionados e ensaiados;

f)            Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado.

3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade do subsistema ou componente de segurança com os requisitos do presente regulamento que lhe são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

a)           Dos objetivos de qualidade e da estrutura da organização, bem como das responsabilidades e competências dos órgãos de gestão no que diz respeito à conceção e qualidade dos subsistemas e componentes de segurança;

b)           Das especificações técnicas do projeto, incluindo as normas que serão aplicadas, e, se as normas harmonizadas relevantes não forem aplicadas integralmente, dos meios que serão utilizados para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do presente regulamento;

c)           Das técnicas, processos e ações sistemáticas de controlo e verificação da conceção a aplicar na conceção dos subsistemas e componentes de segurança;

d)           Das técnicas, processos e ações sistemáticas correspondentes de controlo da qualidade e de garantia da qualidade a aplicar;

e)           Dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respetiva frequência;

f)            Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.;

g)           Dos meios que permitam controlar a obtenção da qualidade exigida ao nível da conceção e do produto, bem como a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.

3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma nacional que aplica a norma harmonizada relevante e/ou as especificações técnicas aplicáveis.

A auditoria deve incluir uma visita de avaliação ao local onde os subsistemas e os componentes de segurança são concebidos, fabricados, inspecionados e ensaiados.

Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro experimentado como assessor no domínio das instalações por cabo e da tecnologia dos subsistemas ou componentes de segurança em causa, bem como com conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

A equipa auditora deve analisar a documentação técnica referida no ponto 3.1, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do presente regulamento e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade dos subsistemas ou componentes de segurança com esses requisitos.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante ou ao seu representante autorizado. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5       O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar o fabricante do resultado da avaliação. No caso de uma reavaliação, deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões e a decisão de avaliação fundamentada.

4. Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1. O objetivo desta fiscalização é garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2. Para fins de avaliação, o fabricante deve permitir ao organismo notificado o acesso aos locais de conceção, fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:

a)           A documentação relativa ao sistema de qualidade;

b)           Os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada à conceção, como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.,

c)           Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico, como sejam relatórios de inspeções e resultados de ensaios, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3. O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias. A frequência das auditorias periódicas deve ser a necessária para que seja efetuada uma reavaliação completa de três em três anos.

4.4. Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante.

Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios dos produtos para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. Deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiverem sido realizados ensaios, um relatório dos ensaios.

5.         Marcação CE e declaração UE de conformidade

5.1.      O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último a cada subsistema ou componente de segurança que esteja em conformidade com o tipo tal como descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor o número de identificação desse organismo nos subsistemas ou componentes de segurança durante o processo de fabrico.

5.2.      O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de subsistema ou componente de segurança e manter um exemplar à disposição das autoridades nacionais, por um período de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança. A declaração UE de conformidade deve especificar o subsistema ou o componente de segurança para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um prazo de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do último subsistema ou componente de segurança:

a)           A documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea c);

b)           A documentação relativa ao sistema de qualidade referida no ponto 3.1;

c)           A documentação relativa à alteração aprovada referida no ponto 3.5;

d)           As decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.3, 3.5, 4.3 e 4.4.

7. Cada organismo notificado deve comunicar às respetivas autoridades notificadoras as aprovações de sistemas de qualidade emitidas ou retiradas e fornecer-lhes periodicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de sistemas de qualidade recusadas, suspensas ou objeto de restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou retirado e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.

8.         Mandatário

As obrigações do fabricante, enunciadas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

ANEXO IX

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA PARA SUBSISTEMAS E COMPONENTES DE SEGURANÇA:

1)           A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do subsistema ou componente de segurança com os requisitos aplicáveis do presente regulamento e deve incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação da conformidade, a conceção, o fabrico e o funcionamento do subsistema ou componente de segurança.

2)           A documentação técnica deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:

a)      Uma descrição geral do subsistema ou componente de segurança,

b)      Desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos e circuitos, entre outros, e as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do subsistema ou componente de segurança,

c)      Uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrição das soluções adotadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais do presente regulamento, quando essas normas harmonizadas não tiverem sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

d)      Os documentos comprovativos relativos à adequação do projeto, incluindo os resultados de cálculos do projeto, verificações ou ensaios efetuados pelo fabricante e os relatórios conexos;

e)      Um exemplar do manual de instruções do subsistema ou componente de segurança;

f)       Para os subsistemas, uma cópia da declaração UE de conformidade para os componentes de segurança incorporados no subsistema.

ANEXO X

DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE PARA SUBSISTEMAS E COMPONENTES DE SEGURANÇA

1)           A declaração UE de conformidade deve acompanhar o subsistema ou o componente de segurança. Deve ser redigida na(s) mesma(s) língua(s) que o manual referido no ponto 7.1.1 do anexo II.

2)           A declaração UE de conformidade deve conter os seguintes elementos:

a)      Subsistema/componente de segurança (produto, lote, tipo ou número de série).

b)      Nome e endereço do fabricante ou, se for caso disso, do respetivo mandatário.

c)      A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante.

d)      Objeto da declaração (identificação do subsistema ou componente de segurança que permita rastreá-lo. Pode incluir uma imagem, se tal for necessário para a identificação do subsistema ou componente de segurança):

– Descrição do subsistema ou componente de segurança (tipo, etc.);

– Processo de avaliação da conformidade aplicado;

– Nome e endereço do organismo notificado que efetuou a avaliação da conformidade;

– Referência pormenorizada ao certificado de exame UE de tipo, incluindo a respetiva data e, se for caso disso, com informações sobre a duração e as condições da sua validade;

– Todas as disposições pertinentes que o componente deve observar, designadamente as condições de utilização;

e)      O objeto da declaração acima descrito está em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável: ……………. (referência aos outros atos da União aplicados):

f)       Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou às especificações em relação às quais é declarada a conformidade:

g)      O(s) organismo(s) notificado(s): (nome, número) efetuou … (descrição da intervenção) e emitiu o(s) certificados(s): …

h)      Identificação do signatário com o poder de vincular o fabricante ou o seu mandatário;

i)       Informações complementares:

Assinado por e em nome de: …………………….

(local e data de emissão):

(nome, cargo) (assinatura):

ANEXO XI

TABELA DE CORRESPONDÊNCIA

Diretiva 2000/9/CE || O presente regulamento

___ || Artigo 1.º

Artigo 1.º, n.º 1 || Artigo 2.º, n.º 1

Artigo 1.º, n.º 2 || Artigo 3.º, n.º 1

Artigo 1.º, n.º 3 || Artigo 3.º, n.os 7 a 9

Artigo 1.º, n.º 4, primeiro e segundo parágrafos || ___

Artigo 1.º, n.º 4, terceiro parágrafo || Artigo 8.º, n.º 3

Artigo 1.º, n.º 5 || Artigo 1.º, n.os 3 a 6

Artigo 2.º || ___

Artigo 3.º || Artigo 6.º

___ || Artigo 3.º, n.os 10 a 27

Artigo 4.º || Artigo 8.º

Artigo 5.º, n.º 1 || Artigo 4.º, n.os 1 e 2

Artigo 5.º, n.º 2 || Artigo 3.º

Artigo 6.º || Artigo 7.º

Artigo 7.º || Artigo ___

Artigo 8.º || Artigo 4.º, n.os 1 e 2

Artigo 9.º || Artigo 4.º, n.os 1 e 2

Artigo 10.º || ___

Artigo 11.º, n.º 1 || Artigo 9.º, n.º 1

Artigo 11.º, n.º 2 || Artigo 4.º, n.º 2

Artigo 11.º, n.º 3 || ___

Artigo 11.º, n.º 4 || ___

Artigo 11.º, n.º 5 || ___

Artigo 11.º, n.º 6 || ___

Artigo 11.º, n.º 7 || ___

___ || Artigo 11.º

___ || Artigo 12.º

___ || Artigo 13.º

___ || Artigo 14.º

___ || Artigo 15.º

___ || Artigo 16.º

Artigo 12.º || Artigo 9.º, n.º 4

Artigo 13.º || Artigo 10.º, n.º 1

Artigo 14.º || Artigo ___

Artigo 15.º || Artigo 10.º, n.º 2

Artigo 16.º || ___

___ || Artigo 17.º

___ || Artigo 18.º

___ || Artigo 19.º

___ || Artigo 20.º

___ || Artigo 21.º

___ || Artigo 22.º

___ || Artigo 23.º

___ || Artigo 24.º

___ || Artigo 25.º

___ || Artigo 26.º

___ || Artigo 27.º

___ || Artigo 28.º

___ || Artigo 29.º

___ || Artigo 30.º

___ || Artigo 31.º

___ || Artigo 32.º

___ || Artigo 33.º

___ || Artigo 34.º

___ || Artigo 35.º

___ || Artigo 36.º

___ || Artigo 37.º

___ || Artigo 38.º

Artigo 17.º || Artigo 39.º

Artigo 18.º || ___

Artigo 19.º || ___

Artigo 20.º || ___

Artigo 21.º || ___

Artigo 22.º || ___

Artigo 23.º || ___

___ || Artigo 40.º

___ || Artigo 41.º

___ || Artigo 42.º

___ || Artigo 43.º

Anexo I || Anexo I

Anexo II || Anexo II

Anexo III || Anexo III

Anexo IV || Anexo IX

Anexo V || Anexos IV a VIII

Anexo VI || Anexo IX

Anexo VII || Anexos IV a VIII

Anexo VIII || __

Anexo IX || __

__ || Anexo X