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Document 32014R1004

Regulamento (UE) n. °1004/2014 da Comissão, de 18 de setembro de 2014 , que altera o anexo V do Regulamento (CE) n. ° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos Texto relevante para efeitos do EEE

JO L 282 de 26.9.2014, p. 5–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/1004/oj

26.9.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 282/5


REGULAMENTO (UE) N.o 1004/2014 DA COMISSÃO

de 18 de setembro de 2014

que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

Os parabenos estão regulamentados como conservantes na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, sob a denominação de ácido p-hidroxibenzóico e respetivos sais e ésteres, com uma concentração máxima de 0,4 % para um éster único e 0,8 % para as misturas de ésteres.

(2)

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), adotou um parecer sobre os parabenos em dezembro de 2010 (3). Este parecer foi seguido de uma clarificação, em outubro de 2011 (4), em resposta a uma decisão unilateral da Dinamarca, tomada ao abrigo do artigo 12.o da Diretiva 76/768/CEE do Conselho (5), de proibir o propilparabeno e o butilparabeno, suas isoformas e seus sais, nos produtos cosméticos destinados a crianças de idade inferior a três anos, com base na potencial atividade endócrina daquelas substâncias. As conclusões de 2010 e 2011 foram confirmadas pelo CCSC num parecer adicional de maio de 2013 (6), solicitado pela Comissão à luz de um novo estudo sobre a toxicidade do propilparabeno para a reprodução.

(3)

Nos pareceres supramencionados, que abrangiam todos os parabenos de cadeia longa, o CCSC confirmou que o metilparabeno e o etilparabeno são seguros nas concentrações máximas autorizadas.

(4)

O isopropilparabeno, o isobutilparabeno, o fenilparabeno, o benzilparabeno e o pentilparabeno foram proibidos pelo Regulamento (UE) n.o 358/2014 da Comissão (7).

(5)

O CCSC concluiu que a utilização de butilparabeno e de propilparabeno como conservantes nos produtos cosméticos finais é segura para o consumidor, desde que a soma das suas concentrações individuais não exceda 0,19 % (em ésteres).

(6)

Relativamente à generalidade dos produtos cosméticos que contêm butilparabeno e propilparabeno, excluindo produtos específicos para a zona coberta pelas fraldas, o CCSC concluiu que não existia motivo de preocupação com a segurança das crianças de qualquer grupo etário, uma vez que a margem de segurança se baseava em pressupostos muito conservadores, tanto no que diz respeito à toxicidade como à exposição.

(7)

No entanto, o CCSC considerou que, no que diz respeito ao butilparabeno e ao propilparabeno presentes em produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, não se podia excluir a existência de um risco, tendo em conta quer o metabolismo imaturo dessas crianças quer a possibilidade de a pele apresentar lesões na zona coberta pelas fraldas. Tendo por base os pressupostos de exposição mais desfavoráveis, podem suscitar-se preocupações de segurança.

(8)

Não foram expressas quaisquer preocupações acerca da segurança do ácido p-hidroxibenzóico e dos seus sais (parabeno cálcico, parabeno sódico e parabeno potássico).

(9)

A Comissão considera que o prosseguimento da utilização de butilparabeno e propilparabeno nas atuais condições pode constituir um risco potencial para a saúde humana. Por conseguinte, entende que as condições de utilização dessas substâncias devem ser alinhadas com as recomendações do CCSC.

(10)

Por razões de coerência com a atual entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a concentração máxima de 0,19 %, em ésteres, recomendada para as substâncias enumeradas na entrada 12-A deve ser convertida para ser expressa no seu equivalente em ácido, 0,14 %. Além disso, os sais de cálcio e de potássio do butilparabeno e do propilparabeno devem ficar sujeitos às mesmas condições de utilização que o butilparabeno e o propilparabeno, uma vez que o CCSC nunca fez referência a um comportamento diferente (químico ou tóxico) dos sais em comparação com os ésteres em nenhum dos seus pareceres anteriores.

(11)

Na ausência de qualquer indicação em contrário do CCSC, a concentração máxima de 0,8 % para a soma de todos os parabenos contidos num produto cosmético já prevista na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser mantida.

(12)

Atendendo às preocupações expressas pelo CCSC acerca da utilização de parabenos nos produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, e por razões práticas ligadas ao facto de os produtos destinados a bebés serem geralmente comercializados como destinando-se a crianças com menos de três anos, o butilparabeno e o propilparabeno devem ser proibidos em produtos cosméticos não enxaguados concebidos para aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a três anos.

(13)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14)

A aplicação das restrições supramencionadas deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria realize os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de seis meses para colocarem no mercado produtos conformes, e de 12 meses para retirarem do mercado produtos não conformes.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

A partir de 16 de abril de 2015, só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.

A partir de 16 de outubro de 2015, só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 16 de abril de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)  Decisão n.o 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).

(3)  SCCS/1348/10 Revisão de 22 de março de 2011.

(4)  SCCS/1446/11.

(5)  Directiva n.o 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169).

(6)  SCCS/1514/13.

(7)  Regulamento (UE) n.o 358/2014 da Comissão, de 9 de abril de 2014, que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 107 de 10.4.2014, p. 5.


ANEXO

O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:

(1)

A entrada 12 passa a ter a seguinte redação:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«12

Ácido p-hidroxibenzóico, seus ésteres de metilo e etilo, e respetivos sais

4-Hydroxybenzoic acid

methylparaben

potassium ethylparaben

potassium paraben

sodium methylparaben

sodium ethylparaben

ethylparaben

sodium paraben

potassium methylparaben

calcium paraben

99-96-7

99-76-3

36457-19-9

16782-08-4

5026-62-0

35285-68-8

120-47-8

114-63-6

26112-07-2

69959-44-0

202-804-9

202-785-7

253-048-1

240-830-2

225-714-1

252-487-6

204-399-4

204-051-1

247-464-2

274-235-4

 

0,4 % (em ácido) para um éster simples

0,8 % (em ácido) para as misturas de ésteres»

 

 

(2)

É inserida a seguinte entrada 12-A:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«12-A

4-Hidroxibenzoato de butilo e seus sais

4-Hidroxibenzoato de propilo e seus sais

Butylparaben

propylparaben

sodium propylparaben

sodium butylparaben

potassium butylparaben

potassium propylparaben

94-26-8

94-13-3

35285-69-9

36457-20-2

38566-94-8

84930-16-5

202-318-7

202-307-7

252-488-1

253-049-7

254-009-1

284-597-5

 

0,14 % (em ácido) para a soma das concentrações individuais

0,8 % (em ácido) para as misturas de substâncias mencionadas nas entradas 12 e 12-A, em que a soma das concentrações individuais de butilparabeno e propilparabeno e seus sais não excede 0,14 %

Não usar em produtos não enxaguados concebidos para aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a três anos

Para produtos não enxaguados concebidos para crianças com idade inferior a três anos:

“Não utilizar na zona coberta pelas fraldas”»


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