EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R1004

Regulamento (UE) n. °1004/2014 da Comissão, de 18 de setembro de 2014 , que altera o anexo V do Regulamento (CE) n. ° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos Texto relevante para efeitos do EEE

OJ L 282, 26.9.2014, p. 5–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/1004/oj

26.9.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 282/5


REGULAMENTO (UE) N.o 1004/2014 DA COMISSÃO

de 18 de setembro de 2014

que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

Os parabenos estão regulamentados como conservantes na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, sob a denominação de ácido p-hidroxibenzóico e respetivos sais e ésteres, com uma concentração máxima de 0,4 % para um éster único e 0,8 % para as misturas de ésteres.

(2)

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), adotou um parecer sobre os parabenos em dezembro de 2010 (3). Este parecer foi seguido de uma clarificação, em outubro de 2011 (4), em resposta a uma decisão unilateral da Dinamarca, tomada ao abrigo do artigo 12.o da Diretiva 76/768/CEE do Conselho (5), de proibir o propilparabeno e o butilparabeno, suas isoformas e seus sais, nos produtos cosméticos destinados a crianças de idade inferior a três anos, com base na potencial atividade endócrina daquelas substâncias. As conclusões de 2010 e 2011 foram confirmadas pelo CCSC num parecer adicional de maio de 2013 (6), solicitado pela Comissão à luz de um novo estudo sobre a toxicidade do propilparabeno para a reprodução.

(3)

Nos pareceres supramencionados, que abrangiam todos os parabenos de cadeia longa, o CCSC confirmou que o metilparabeno e o etilparabeno são seguros nas concentrações máximas autorizadas.

(4)

O isopropilparabeno, o isobutilparabeno, o fenilparabeno, o benzilparabeno e o pentilparabeno foram proibidos pelo Regulamento (UE) n.o 358/2014 da Comissão (7).

(5)

O CCSC concluiu que a utilização de butilparabeno e de propilparabeno como conservantes nos produtos cosméticos finais é segura para o consumidor, desde que a soma das suas concentrações individuais não exceda 0,19 % (em ésteres).

(6)

Relativamente à generalidade dos produtos cosméticos que contêm butilparabeno e propilparabeno, excluindo produtos específicos para a zona coberta pelas fraldas, o CCSC concluiu que não existia motivo de preocupação com a segurança das crianças de qualquer grupo etário, uma vez que a margem de segurança se baseava em pressupostos muito conservadores, tanto no que diz respeito à toxicidade como à exposição.

(7)

No entanto, o CCSC considerou que, no que diz respeito ao butilparabeno e ao propilparabeno presentes em produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, não se podia excluir a existência de um risco, tendo em conta quer o metabolismo imaturo dessas crianças quer a possibilidade de a pele apresentar lesões na zona coberta pelas fraldas. Tendo por base os pressupostos de exposição mais desfavoráveis, podem suscitar-se preocupações de segurança.

(8)

Não foram expressas quaisquer preocupações acerca da segurança do ácido p-hidroxibenzóico e dos seus sais (parabeno cálcico, parabeno sódico e parabeno potássico).

(9)

A Comissão considera que o prosseguimento da utilização de butilparabeno e propilparabeno nas atuais condições pode constituir um risco potencial para a saúde humana. Por conseguinte, entende que as condições de utilização dessas substâncias devem ser alinhadas com as recomendações do CCSC.

(10)

Por razões de coerência com a atual entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a concentração máxima de 0,19 %, em ésteres, recomendada para as substâncias enumeradas na entrada 12-A deve ser convertida para ser expressa no seu equivalente em ácido, 0,14 %. Além disso, os sais de cálcio e de potássio do butilparabeno e do propilparabeno devem ficar sujeitos às mesmas condições de utilização que o butilparabeno e o propilparabeno, uma vez que o CCSC nunca fez referência a um comportamento diferente (químico ou tóxico) dos sais em comparação com os ésteres em nenhum dos seus pareceres anteriores.

(11)

Na ausência de qualquer indicação em contrário do CCSC, a concentração máxima de 0,8 % para a soma de todos os parabenos contidos num produto cosmético já prevista na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser mantida.

(12)

Atendendo às preocupações expressas pelo CCSC acerca da utilização de parabenos nos produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, e por razões práticas ligadas ao facto de os produtos destinados a bebés serem geralmente comercializados como destinando-se a crianças com menos de três anos, o butilparabeno e o propilparabeno devem ser proibidos em produtos cosméticos não enxaguados concebidos para aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a três anos.

(13)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14)

A aplicação das restrições supramencionadas deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria realize os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de seis meses para colocarem no mercado produtos conformes, e de 12 meses para retirarem do mercado produtos não conformes.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

A partir de 16 de abril de 2015, só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.

A partir de 16 de outubro de 2015, só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 16 de abril de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)  Decisão n.o 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).

(3)  SCCS/1348/10 Revisão de 22 de março de 2011.

(4)  SCCS/1446/11.

(5)  Directiva n.o 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169).

(6)  SCCS/1514/13.

(7)  Regulamento (UE) n.o 358/2014 da Comissão, de 9 de abril de 2014, que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 107 de 10.4.2014, p. 5.


ANEXO

O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:

(1)

A entrada 12 passa a ter a seguinte redação:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«12

Ácido p-hidroxibenzóico, seus ésteres de metilo e etilo, e respetivos sais

4-Hydroxybenzoic acid

methylparaben

potassium ethylparaben

potassium paraben

sodium methylparaben

sodium ethylparaben

ethylparaben

sodium paraben

potassium methylparaben

calcium paraben

99-96-7

99-76-3

36457-19-9

16782-08-4

5026-62-0

35285-68-8

120-47-8

114-63-6

26112-07-2

69959-44-0

202-804-9

202-785-7

253-048-1

240-830-2

225-714-1

252-487-6

204-399-4

204-051-1

247-464-2

274-235-4

 

0,4 % (em ácido) para um éster simples

0,8 % (em ácido) para as misturas de ésteres»

 

 

(2)

É inserida a seguinte entrada 12-A:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«12-A

4-Hidroxibenzoato de butilo e seus sais

4-Hidroxibenzoato de propilo e seus sais

Butylparaben

propylparaben

sodium propylparaben

sodium butylparaben

potassium butylparaben

potassium propylparaben

94-26-8

94-13-3

35285-69-9

36457-20-2

38566-94-8

84930-16-5

202-318-7

202-307-7

252-488-1

253-049-7

254-009-1

284-597-5

 

0,14 % (em ácido) para a soma das concentrações individuais

0,8 % (em ácido) para as misturas de substâncias mencionadas nas entradas 12 e 12-A, em que a soma das concentrações individuais de butilparabeno e propilparabeno e seus sais não excede 0,14 %

Não usar em produtos não enxaguados concebidos para aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a três anos

Para produtos não enxaguados concebidos para crianças com idade inferior a três anos:

“Não utilizar na zona coberta pelas fraldas”»


Top