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Document 32014R1003

Regulamento (UE) n. °1003/2014 da Comissão, de 18 de setembro de 2014 , que altera o anexo V do Regulamento (CE) n. ° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos Texto relevante para efeitos do EEE

OJ L 282, 26.9.2014, p. 1–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/1003/oj

26.9.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 282/1


REGULAMENTO (UE) N.o 1003/2014 DA COMISSÃO

de 18 de setembro de 2014

que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

A mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona com cloreto de magnésio e nitrato de magnésio é atualmente autorizada como conservante em todos os produtos cosméticos a uma concentração máxima de 0,0015 % de uma mistura na proporção 3:1 de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona, respetivamente.

(2)

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) adotou um parecer sobre a segurança da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona em 8 de dezembro de 2009 (2).

(3)

O CCSC concluiu que a mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona na proporção de 3:1 não constitui um risco para a saúde dos consumidores, para além do seu potencial de sensibilização cutânea, quando utilizada como conservante até uma concentração máxima autorizada de 0,0015 % em produtos cosméticos enxaguados. O CCSC indicou que a indução e o desencadeamento seriam menos prováveis num produto enxaguado do que quando a mesma concentração está presente num produto não enxaguado.

(4)

A questão dos estabilizantes dessa mistura foi abordada pelo Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores, posteriormente substituído pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo pela Decisão 2004/210/CE da Comissão (3) e subsequentemente substituído pelo CCSC pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (4), num parecer emitido em 24-25 de junho de 2003 (5). O Comité declarou que, atendendo a que os ingredientes ativos e as respetivas proporções permanecem inalterados nos produtos cosméticos atualmente comercializados e que a concentração do sistema estabilizante nos produtos cosméticos finais é negligenciável, a substituição do cloreto de magnésio e do nitrato de magnésio por sulfato de cobre ou qualquer outro ingrediente cosmético autorizado, enquanto sistema estabilizante na mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona, não altera o perfil toxicológico dessa mistura. Quando instado pela Comissão a clarificar a interpretação do termo «autorizado», o Comité respondeu, no seu parecer de 7 de dezembro de 2004 (6), que a expressão «ingrediente cosmético autorizado» devia ser interpretada como «qualquer ingrediente que, à luz da Diretiva Cosméticos (7), é permitido, ou não é proibido, e pode ser utilizado em produtos cosméticos, atendendo a que qualquer substância pertencente às classes de ingredientes enumeradas nos anexos III-VII (8) da diretiva só pode ser utilizada se estiver incluída no respetivo anexo». Além disso, as conclusões do parecer do CCSC de 8 de dezembro de 2009 contêm uma avaliação da segurança da mistura propriamente dita e não fazem referência aos estabilizantes considerados.

(5)

À luz do parecer supramencionado do CCSC, a Comissão considera que, a fim de evitar um risco potencial para a saúde humana, a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona deve ser restringida de acordo com as recomendações do CCSC e a referência aos estabilizantes cloreto de magnésio e nitrato de magnésio deve ser suprimida da sua denominação química.

(6)

Importa clarificar que a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona é incompatível com a utilização de metilisotiazolinona isolada no mesmo produto, visto que alteraria a proporção de 3:1 autorizada para a mistura (9).

(7)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(8)

A aplicação das restrições supramencionadas deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria realize os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de nove meses para colocarem no mercado produtos conformes, e de 18 meses para retirarem do mercado produtos não conformes.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

A partir de 16 de julho de 2015, só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o Regulamento (CE) n.o 1223/2009, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento.

A partir de 16 de abril de 2016, só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o Regulamento (CE) n.o 1223/2009, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de julho de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)  SCCS/1238/09.

(3)  Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (JO L 66 de 4.3.2004, p. 45).

(4)  Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).

(5)  SCCNFP/0670/03, final.

(6)  SCCP/0849/04.

(7)  Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169).

(8)  A Comissão parte do princípio de que o CCSC pretendia referir-se às substâncias que atuam como corantes, conservantes ou filtros para radiações UV, as quais têm de ser autorizadas explicitamente mediante a sua inclusão nos anexos IV, VI e VII da Diretiva 76/768/CEE. Deviam, pois, ser mencionados esses três anexos e não os “anexos III-VII”.

(9)  Esta clarificação está em consonância com o parecer do CCSC sobre a metilisotiazolinona de 12 de dezembro de 2013 (SCCS/1521/13), no qual se indica claramente que a metilisotiazolinona não deve ser adicionada a um produto cosmético que já contenha uma mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona.


ANEXO

As entradas 39 e 57 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos passam a ter a seguinte redação:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«39

Mistura de 5-cloro-2-metilisotiazol-3(2H)-ona e 2-metilisotiazol-3(2H)-ona

Metilcloroisotiazolinona (e) Metilisotiazolinona (1)

26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9

247-500-7, 220-239-6

Produtos enxaguados

0,0015 % (de uma mistura na proporção 3:1 de 5-cloro-2-metilisotiazol-3(2H)-ona e 2-metilisotiazol-3 (2H)-ona)

 

 

57

2-Metil-2H-isotiazol-3-ona

Metilisotiazolinona (2)

2682-20-4

220-239-6

 

0,01 %»

 

 


(1)  A metilisotiazolinona está também regulamentada na entrada 57. As duas entradas excluem-se mutuamente: a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona é incompatível com a utilização de metilisotiazolinona isolada no mesmo produto.

(2)  A metilisotiazolinona está também regulamentada na entrada 39 numa mistura com metilcloroisotiazolinona. As duas entradas excluem-se mutuamente: a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona é incompatível com a utilização de metilisotiazolinona isolada no mesmo produto.


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