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Document 32014R1003

Regulamento (UE) n. °1003/2014 da Comissão, de 18 de setembro de 2014 , que altera o anexo V do Regulamento (CE) n. ° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos Texto relevante para efeitos do EEE

JO L 282 de 26.9.2014, p. 1–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/1003/oj

26.9.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 282/1


REGULAMENTO (UE) N.o 1003/2014 DA COMISSÃO

de 18 de setembro de 2014

que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

A mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona com cloreto de magnésio e nitrato de magnésio é atualmente autorizada como conservante em todos os produtos cosméticos a uma concentração máxima de 0,0015 % de uma mistura na proporção 3:1 de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona, respetivamente.

(2)

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) adotou um parecer sobre a segurança da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona em 8 de dezembro de 2009 (2).

(3)

O CCSC concluiu que a mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona na proporção de 3:1 não constitui um risco para a saúde dos consumidores, para além do seu potencial de sensibilização cutânea, quando utilizada como conservante até uma concentração máxima autorizada de 0,0015 % em produtos cosméticos enxaguados. O CCSC indicou que a indução e o desencadeamento seriam menos prováveis num produto enxaguado do que quando a mesma concentração está presente num produto não enxaguado.

(4)

A questão dos estabilizantes dessa mistura foi abordada pelo Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores, posteriormente substituído pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo pela Decisão 2004/210/CE da Comissão (3) e subsequentemente substituído pelo CCSC pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (4), num parecer emitido em 24-25 de junho de 2003 (5). O Comité declarou que, atendendo a que os ingredientes ativos e as respetivas proporções permanecem inalterados nos produtos cosméticos atualmente comercializados e que a concentração do sistema estabilizante nos produtos cosméticos finais é negligenciável, a substituição do cloreto de magnésio e do nitrato de magnésio por sulfato de cobre ou qualquer outro ingrediente cosmético autorizado, enquanto sistema estabilizante na mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona, não altera o perfil toxicológico dessa mistura. Quando instado pela Comissão a clarificar a interpretação do termo «autorizado», o Comité respondeu, no seu parecer de 7 de dezembro de 2004 (6), que a expressão «ingrediente cosmético autorizado» devia ser interpretada como «qualquer ingrediente que, à luz da Diretiva Cosméticos (7), é permitido, ou não é proibido, e pode ser utilizado em produtos cosméticos, atendendo a que qualquer substância pertencente às classes de ingredientes enumeradas nos anexos III-VII (8) da diretiva só pode ser utilizada se estiver incluída no respetivo anexo». Além disso, as conclusões do parecer do CCSC de 8 de dezembro de 2009 contêm uma avaliação da segurança da mistura propriamente dita e não fazem referência aos estabilizantes considerados.

(5)

À luz do parecer supramencionado do CCSC, a Comissão considera que, a fim de evitar um risco potencial para a saúde humana, a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona deve ser restringida de acordo com as recomendações do CCSC e a referência aos estabilizantes cloreto de magnésio e nitrato de magnésio deve ser suprimida da sua denominação química.

(6)

Importa clarificar que a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona é incompatível com a utilização de metilisotiazolinona isolada no mesmo produto, visto que alteraria a proporção de 3:1 autorizada para a mistura (9).

(7)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(8)

A aplicação das restrições supramencionadas deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria realize os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de nove meses para colocarem no mercado produtos conformes, e de 18 meses para retirarem do mercado produtos não conformes.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

A partir de 16 de julho de 2015, só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o Regulamento (CE) n.o 1223/2009, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento.

A partir de 16 de abril de 2016, só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o Regulamento (CE) n.o 1223/2009, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de julho de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)  SCCS/1238/09.

(3)  Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (JO L 66 de 4.3.2004, p. 45).

(4)  Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).

(5)  SCCNFP/0670/03, final.

(6)  SCCP/0849/04.

(7)  Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169).

(8)  A Comissão parte do princípio de que o CCSC pretendia referir-se às substâncias que atuam como corantes, conservantes ou filtros para radiações UV, as quais têm de ser autorizadas explicitamente mediante a sua inclusão nos anexos IV, VI e VII da Diretiva 76/768/CEE. Deviam, pois, ser mencionados esses três anexos e não os “anexos III-VII”.

(9)  Esta clarificação está em consonância com o parecer do CCSC sobre a metilisotiazolinona de 12 de dezembro de 2013 (SCCS/1521/13), no qual se indica claramente que a metilisotiazolinona não deve ser adicionada a um produto cosmético que já contenha uma mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona.


ANEXO

As entradas 39 e 57 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos passam a ter a seguinte redação:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«39

Mistura de 5-cloro-2-metilisotiazol-3(2H)-ona e 2-metilisotiazol-3(2H)-ona

Metilcloroisotiazolinona (e) Metilisotiazolinona (1)

26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9

247-500-7, 220-239-6

Produtos enxaguados

0,0015 % (de uma mistura na proporção 3:1 de 5-cloro-2-metilisotiazol-3(2H)-ona e 2-metilisotiazol-3 (2H)-ona)

 

 

57

2-Metil-2H-isotiazol-3-ona

Metilisotiazolinona (2)

2682-20-4

220-239-6

 

0,01 %»

 

 


(1)  A metilisotiazolinona está também regulamentada na entrada 57. As duas entradas excluem-se mutuamente: a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona é incompatível com a utilização de metilisotiazolinona isolada no mesmo produto.

(2)  A metilisotiazolinona está também regulamentada na entrada 39 numa mistura com metilcloroisotiazolinona. As duas entradas excluem-se mutuamente: a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona é incompatível com a utilização de metilisotiazolinona isolada no mesmo produto.


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