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Document 02014D0287-20190818

Consolidated text: Decisão de Execução da Comissão, de 10 de março de 2014, que define critérios para a criação e avaliação de redes europeias de referência e dos seus membros, bem como para facilitar o intercâmbio de informações e experiências sobre a criação e avaliação das referidas redes (Texto relevante para efeitos do EEE) (2014/287/UE)Texto relevante para efeitos do EEE

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2014/287/2019-08-18

02014D0287 — PT — 18.08.2019 — 001.001


Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento

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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 10 de março de 2014

que define critérios para a criação e avaliação de redes europeias de referência e dos seus membros, bem como para facilitar o intercâmbio de informações e experiências sobre a criação e avaliação das referidas redes

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2014/287/UE)

(JO L 147 de 17.5.2014, p. 79)

Alterada por:

 

 

Jornal Oficial

  n.°

página

data

►M1

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1269 DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 26 de julho de 2019

  L 200

35

29.7.2019




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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 10 de março de 2014

que define critérios para a criação e avaliação de redes europeias de referência e dos seus membros, bem como para facilitar o intercâmbio de informações e experiências sobre a criação e avaliação das referidas redes

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2014/287/UE)



CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objeto

A presente decisão estabelece:

a) Os critérios para a criação e avaliação das redes referidas no artigo 12.o da Diretiva 2011/24/UE; e

b) As medidas destinadas a facilitar o intercâmbio de informações e experiências sobre a criação e avaliação das redes referidas no artigo 12.o da Diretiva 2011/24/UE.

▼M1

Artigo 1.o-A

Definições

Para efeitos da presente decisão de execução, entende-se por:

a) «Coordenador das redes europeias de referência», a pessoa nomeada como coordenador da rede pelo membro de uma rede europeia de referência escolhido como membro coordenador, tal como referido no considerando 3 e no artigo 4.o da Decisão Delegada 2014/286/UE;

b) «Conselho Diretivo da rede», um organismo responsável pela governação da rede, composto por representantes de cada membro da rede, como referido no considerando 3 e no anexo I, ponto 1, alínea b), subalínea ii), da Decisão Delegada 2014/286/UE;

c) «Parceiro afiliado», os centros nacionais associados, os centros nacionais colaboradores e as plataformas nacionais de coordenação, conforme referidos no considerando 14 e no anexo I, ponto 7, alínea c), da Decisão Delegada 2014/286/UE e na declaração do Conselho de Estados-Membros, de 10 de outubro de 2017;

d) «Utilizador convidado», um prestador de cuidados de saúde que não seja membro ou parceiro afiliado e que tenha o direito, após a aprovação do coordenador da rede europeia de referência competente, por um período limitado, de inscrever os doentes no SGCD e de participar no painel relacionado com esse doente ou de participar num painel específico como perito.

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CAPÍTULO II

CRIAÇÃO DE REDES EUROPEIAS DE REFERÊNCIA

Artigo 2.o

Convite à apresentação de candidaturas com vista à criação de uma rede europeia de referência

1.  A Comissão publicará um convite à apresentação de candidaturas com vista à criação de redes no prazo de dois anos após a entrada em vigor da presente decisão.

2.  Qualquer grupo constituído, pelo menos, por dez prestadores de cuidados de saúde estabelecidos em pelo menos oito Estados-Membros pode apresentar, dentro do prazo indicado no convite à apresentação de candidaturas, uma candidatura coletiva que contenha uma proposta de criação de uma rede num determinado domínio de especialização.

3.  O conteúdo da candidatura deve ser o indicado no anexo I.

4.  Aquando da receção de uma candidatura, a Comissão deve verificar se estão preenchidas as condições relativas ao número mínimo de prestadores de cuidados de saúde e de Estados-Membros, conforme estabelecido no n.o 2.

5.  Se uma destas condições não estiver preenchida, a candidatura não será avaliada e a Comissão deve solicitar aos Estados-Membros que incentivem os seus prestadores de cuidados de saúde a aderir à rede proposta, a fim de ajudar a alcançar o número necessário.

6.  Após ter consultado os Estados-Membros, a Comissão decidirá sobre o calendário da publicação dos convites à apresentação de candidaturas subsequentes.

Artigo 3.o

Candidaturas de adesão

1.  A candidatura que contenha uma proposta de criação de uma rede deve ser acompanhada de uma candidatura de adesão por cada prestador de cuidados de saúde em causa.

2.  O conteúdo da candidatura deve ser o indicado no anexo II.

3.  A candidatura de adesão será acompanhada por uma declaração escrita do Estado-Membro de estabelecimento do prestador de cuidados de saúde, certificando que a sua participação na proposta de criação de uma rede está em conformidade com a legislação nacional do Estado-Membro.

Artigo 4.o

Apreciação técnica das candidaturas

1.  Se a Comissão concluir que os requisitos previstos no artigo 2.o, n.o 2, e no artigo 3.o, n.os 2 e 3, estão preenchidos, deve designar um organismo de apreciação para examinar as candidaturas.

2.  O organismo de apreciação deve verificar se:

a) O conteúdo de uma candidatura que contenha uma proposta de criação de uma rede preenche os requisitos estabelecidos no anexo I da presente decisão;

b) O conteúdo das candidaturas de adesão preenche os requisitos estabelecidos no anexo II da presente decisão;

c) A rede proposta preenche o requisito de prestar cuidados de saúde altamente especializados, previstos no ponto 1, alínea a), do anexo I da Decisão Delegada 2014/286/UE;

d) A rede proposta preenche os outros critérios e condições estabelecidos no anexo I da Decisão Delegada 2014/286/UE;

e) Os prestadores de cuidados de saúde candidatos preenchem os critérios e condições estabelecidos no anexo II da Decisão Delegada 2014/286/UE.

3.  A apreciação em conformidade com as alíneas d) e e) do n.o 2 apenas deve ser efetuada se o organismo de apreciação concluir que a proposta preenche os requisitos referidos nas alíneas a), b) e c) do n.o 2.

4.  O organismo de apreciação deve elaborar um relatório de apreciação sobre a candidatura que contenha uma proposta de criação de uma rede e as candidaturas de adesão, enviando todos os relatórios à Comissão.

5.  O organismo de apreciação deve enviar a cada prestador de cuidados candidato o relatório de apreciação sobre o projeto de rede e a sua própria candidatura de adesão. O prestador de cuidados de saúde pode enviar as suas observações ao organismo de apreciação no prazo de dois meses a contar da receção dos relatórios. Ao receber as observações, o organismo de apreciação deve alterar os seus relatórios, indicando se as observações justificam uma alteração na sua apreciação.

Artigo 5.o

Aprovação de redes e membros

1.  Ao receber um relatório de apreciação sobre uma proposta de rede e a proposta de lista dos membros, elaborado nos termos do artigo 4.o, e após verificação de que o número mínimo de prestadores de cuidados de saúde e de Estados-Membros previsto no artigo 2.o, n.o 2, foi atingido, os Estados-Membros devem, no quadro de um Conselho de Estados-Membros, tal como previsto no artigo 6.o, decidir quanto à aprovação da proposta de rede e dos seus membros.

2.  Por força da aprovação referida no n.o 1, as redes propostas devem ser criadas sob a forma de redes europeias de referência.

3.  Se o número mínimo de prestadores de cuidados de saúde ou de Estados-Membros estabelecido no artigo 2.o, n.o 2, não for alcançado, a rede não será criada, devendo a Comissão solicitar aos Estados-Membros que incentivem os seus prestadores de cuidados de saúde a aderir às redes propostas.

4.  Se um prestador de cuidados de saúde receber uma apreciação negativa, competirá a esse prestador de cuidados de saúde decidir se pretende apresentar a sua candidatura de adesão, com o relatório de apreciação da candidatura, ao Conselho de Estados-Membros para revisão.

Artigo 6.o

Conselho de Estados-Membros

1.  Os Estados-Membros são convidados a instituir um Conselho de Estados-Membros, que decidirá da eventual aprovação das propostas de redes, da composição e da cessação de uma rede. Se a sua decisão for diferente da apreciação feita pelo organismo de apreciação, os Estados-Membros devem indicar as razões para tal.

2.  Os Estados-Membros que pretendam fazer parte do Conselho de Estados-Membros devem notificar à Comissão a autoridade nacional que os representa.

3.  O Conselho de Estados-Membros deve adotar, por maioria simples dos seus membros, o seu próprio regulamento interno, sob proposta dos serviços da Comissão.

4.  O regulamento interno deve abranger o funcionamento e o processo de tomada de decisões do Conselho de Estados-Membros e especificar quais dos seus membros têm direito a voto relativamente à aprovação de uma rede específica, qual a maioria que determinará o resultado de uma votação, e ainda qual o procedimento a seguir se a decisão do Conselho diferir do relatório de apreciação relativo a uma rede proposta ou a uma candidatura de adesão.

5.  A Comissão assegurará o secretariado do Conselho de Estados-Membros.

6.  Os dados pessoais de representantes dos Estados-Membros no Conselho de Estados-Membros devem ser recolhidos, tratados e publicados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001.

Artigo 7.o

Logótipo

Quando uma rede for aprovada, a Comissão deve licenciar a utilização de um único identificador gráfico («logótipo único»), que será utilizado pela rede e os seus membros nas atividades organizadas pela rede.

Artigo 8.o

Candidaturas de adesão a redes existentes

1.  Um prestador de cuidados de saúde que deseje integrar uma rede já existente deve apresentar a sua candidatura à Comissão.

2.  O conteúdo da candidatura deve ser o indicado no anexo II.

3.  A candidatura de adesão deve ser acompanhada por uma declaração escrita do Estado-Membro de estabelecimento do prestador de cuidados de saúde, certificando que a sua participação na rede está em conformidade com a legislação nacional do Estado-Membro.

▼M1

4.  Se a Comissão concluir que os requisitos estabelecidos no artigo 8.o, n.o 2 e n.o 3, estão preenchidos, o Conselho Diretivo da rede a que o prestador de cuidados de saúde deseja aderir deve emitir um parecer sobre a candidatura de adesão, na sequência de uma revisão pelos pares realizada pela rede com base nos critérios e nas condições estabelecidos no anexo II, ponto 2, da Decisão Delegada 2014/286/UE.

5.  Antes de emitir o parecer referido no n.o 4 e no prazo de três meses a contar do momento em que a Comissão tiver confirmado o cumprimento dos requisitos previstos no artigo 8.o, n.o 2 e n.o 3, o Conselho Diretivo da rede envia um projeto de parecer ao prestador de cuidados de saúde requerente, o qual pode enviar observações à rede no prazo de um mês após a receção do projeto de parecer. Caso o Conselho Diretivo da rede não receba observações sobre o projeto, deve emitir um parecer final sobre a candidatura de adesão no prazo de quatro meses a contar do momento em que a Comissão tiver confirmado que os requisitos estabelecidos no artigo 8.o, n.o 2 e n.o 3, estão preenchidos.

Caso o Conselho Diretivo da rede receba observações, o prazo para a emissão do parecer final é alargado para cinco meses a contar do momento em que a Comissão tiver confirmado que os requisitos estabelecidos no artigo 8.o, n.o 2 e n.o 3, estão preenchidos. Ao receber as observações, o Conselho Diretivo da rede deve alterar o seu parecer, explicando se as observações justificam uma alteração da sua apreciação. Se o Conselho Diretivo da rede não enviar o projeto de parecer ou não emitir o seu parecer final nos prazos acima fixados, o parecer final é considerado favorável.

6.  No caso de um parecer desfavorável do Conselho Diretivo da rede, a pedido do Estado-Membro de estabelecimento, o Conselho de Estados-Membros pode emitir um parecer favorável após a reapreciação da candidatura com base nos critérios e condições estabelecidos no anexo II, ponto 2, da Decisão Delegada 2014/286/UE. Esse parecer favorável deve acompanhar a candidatura.

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Artigo 9.o

Apreciação técnica de candidaturas de adesão a redes existentes

▼M1

1.  Caso seja emitido um parecer favorável nos termos do artigo 8.o, n.o 5 ou n.o 6, a Comissão deve designar um organismo para examinar a candidatura de adesão que o parecer acompanha.

▼B

2.  O organismo de apreciação deve verificar se:

a) O conteúdo da candidatura de adesão preenche os requisitos estabelecidos no anexo II da presente decisão; e

b) O prestador de cuidados de saúde em causa preenche os critérios e condições estabelecidos no anexo II da Decisão Delegada 2014/286/UE.

3.  A apreciação em conformidade com a alínea b) do n.o 2 apenas deve ser efetuada se o organismo de apreciação concluir que a candidatura de adesão preenche os requisitos referidos na alínea a) do n.o 2.

4.  O organismo de apreciação deve elaborar um relatório de apreciação e enviá-lo à Comissão e ao prestador de cuidados de saúde em causa. O prestador de cuidados de saúde pode enviar as suas observações ao organismo de apreciação no prazo de dois meses a contar da receção do relatório. Ao receber as observações, o organismo de apreciação deve alterar o seu relatório, indicando se as observações justificam uma alteração na sua apreciação.

Artigo 10.o

Aprovação de novos membros

1.  Ao receber um relatório de apreciação positivo elaborado nos termos do artigo 9.o, o Conselho de Estados-Membros deve decidir se aprova ou não o novo membro.

2.  Se um prestador de cuidados de saúde receber uma apreciação negativa, competirá a esse prestador de cuidados de saúde decidir se pretende apresentar a sua candidatura de adesão, com o relatório de apreciação da candidatura, ao Conselho de Estados-Membros para revisão.

Artigo 11.o

Cessação da rede

1.  Uma rede deixará de funcionar nos seguintes casos:

a) O número mínimo de membros ou de Estados-Membros estabelecido no artigo 2.o, n.o 2, tenha deixado de existir;

b) Um relatório de avaliação negativa da rede tenha sido elaborado nos termos do artigo 14.o;

c) Por decisão do Conselho Diretivo da rede, em conformidade com as suas regras e procedimentos;

d) Se o coordenador não solicitar uma avaliação da rede no prazo de cinco anos após a sua criação ou a sua última avaliação.

2.  A cessação de uma rede, pelos motivos enumerados no n.o 1, alíneas a) e b), deve ser aprovada pelo Conselho de Estados-Membros referido no artigo 6.o.

Artigo 12.o

Perda do estatuto de membro

1.  Um membro de uma rede pode perder esse estatuto por um dos seguintes motivos:

a) Saída voluntária, de acordo com as regras e procedimentos aceites pelo Conselho Diretivo da rede;

b) Por decisão do Conselho Diretivo da rede, em conformidade com as regras e procedimentos do referido Conselho;

c) Se um Estado-Membro de estabelecimento notificar o membro da rede que a sua participação na mesma deixou de estar em conformidade com a legislação nacional;

d) Se o membro recusar ser avaliado nos termos do artigo 14.o;

e) Se um relatório de avaliação negativa do membro tiver sido elaborado nos termos do artigo 14.o;

f) Se a rede em que o membro participa cessar o seu funcionamento.

2.  O Estado-Membro em causa deve informar a Comissão das razões da notificação referida no n.o 1, alínea c).

3.  O Conselho Diretivo da rede deve informar a Comissão nos casos referidos no n.o 1, alíneas a), b) e d).

4.  A perda do estatuto de membro pelos motivos enumerados no n.o 1, alínea e), deve ser aprovada pelo Conselho de Estados-Membros referido no artigo 6.o.

5.  Em qualquer caso de perda do estatuto de membro, a Comissão deve verificar se o número mínimo de prestadores de cuidados de saúde e de Estados-Membros previsto no artigo 2.o, n.o 2, ainda se mantém. Se tal não for o caso, a Comissão solicitará à rede que encontre novos membros num prazo de dois anos ou que encerre a rede, devendo ainda informar o Conselho de Estados-Membros da situação e solicitar aos Estados-Membros que incentivem os seus prestadores de cuidados de saúde a aderir à rede.

6.  A perda do estatuto de membro conduzirá à perda automática de qualquer dos direitos e responsabilidades associados à participação na rede, incluindo o direito a utilizar o logótipo.

Artigo 13.o

Manual de apreciação

1.  Em consulta com os Estados-Membros e as partes interessadas, a Comissão elaborará um manual pormenorizado no que diz respeito ao teor, à documentação e ao procedimento para a apreciação referida nos artigos 4.o e 9.o.

2.  O procedimento de apreciação deve incluir a verificação da documentação apresentada pelos candidatos e a realização de auditorias no local.

3.  O organismo designado pela Comissão, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, e do artigo 9.o, n.o 1, para apreciar uma proposta de rede e as candidaturas de adesão à rede deve utilizar o manual de apreciação.



CAPÍTULO III

AVALIAÇÃO DE REDES EUROPEIAS DE REFERÊNCIA

Artigo 14.o

Avaliação

1.  Todas as redes e os seus membros devem ser avaliados periodicamente, o mais tardar cinco anos após a sua aprovação ou a última avaliação.

2.  Ao receber o pedido de avaliação do coordenador de uma rede, a Comissão deve designar um organismo para avaliar a rede e os seus membros.

3.  O organismo de avaliação deve verificar e avaliar:

a) O cumprimento dos critérios e condições estabelecidos na Decisão Delegada 2014/286/UE;

b) A realização dos objetivos enunciados no artigo 12.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE; e

c) Os resultados e o desempenho da rede e a contribuição de cada membro.

4.  O organismo de avaliação deve elaborar um relatório de avaliação sobre a rede e enviá-lo à Comissão, ao Conselho Diretivo da rede e aos membros da rede.

5.  O organismo de avaliação deve elaborar um relatório de avaliação relativo a cada membro da rede e enviá-lo à Comissão e ao membro em causa.

6.  O coordenador e os membros da rede podem enviar observações ao organismo de avaliação no prazo de dois meses a contar da receção do relatório. Ao receber as observações, o organismo de avaliação deve alterar o seu relatório de avaliação, indicando se as observações justificam uma alteração na sua avaliação.

7.  A cessação de uma rede ou a perda do estatuto de membro devido a uma avaliação negativa deve ser aprovada pelo Conselho de Estados-Membros referido no artigo 6.o. O Conselho de Estados-Membros pode conceder à rede ou ao membro em questão o prazo de um ano para sanar as deficiências constatadas antes de efetuar uma nova avaliação. Esse período de tempo só será concedido a uma rede específica ou a um membro de uma rede se o Conselho Diretivo da rede apresentar um plano de melhoria.

Artigo 15.o

Manual de avaliação

1.  Em consulta com os Estados-Membros e as partes interessadas, a Comissão elaborará um manual no que diz respeito ao teor, à documentação e ao procedimento para a avaliação das redes e dos seus membros referida no artigo 14.o.

2.  O procedimento de avaliação deve incluir a verificação da documentação apresentada, incluindo os relatórios de autoavaliação, bem como a realização de auditorias no local.

3.  O organismo designado pela Comissão, nos termos do artigo 14.o, n.o 2, para avaliar uma rede e os seus membros deve utilizar o manual de avaliação.



CAPÍTULO IV

INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES E DE EXPERIÊNCIAS

▼M1

Artigo 15.o-A

Intercâmbio de informações e de conhecimentos entre os Estados-Membros

Os Estados Membros são convidados a trocar informações e conhecimentos no âmbito do Conselho de Estados-Membros, com vista a direcionar o desenvolvimento das RER, fornecer orientações às redes e aos Estados-Membros e aconselhar a Comissão sobre questões relacionadas com a criação das redes.

▼B

Artigo 16.o

Intercâmbio de informações sobre a criação e avaliação de redes

1.  A Comissão deve facilitar o intercâmbio de informações e experiências no que respeita à criação e avaliação de redes, mediante:

a) A disponibilização ao público de informações gerais sobre a criação e avaliação de redes, incluindo informações sobre os manuais de apreciação e de avaliação referidos nos artigos 13.o e 15.o;

b) A publicação de uma lista regularmente atualizada das redes e dos seus membros, juntamente com os relatórios de apreciação e de avaliação positivas das redes e as decisões do Conselho de Estados-Membros, em conformidade com o seu regulamento interno;

c) A organização de conferências e reuniões de peritos para debate de questões técnicas e científicas entre os membros de redes, se for caso disso;

d) A disponibilização de instrumentos e meios de comunicação eletrónicos às redes, se for caso disso.

2.  Para efeitos da publicação da lista referida no n.o 1, alínea b), qualquer alteração do membro que age na qualidade de coordenador de uma rede ou a pessoa nomeada como coordenador de uma rede deve ser comunicada à Comissão pelo Conselho Diretivo da rede.

▼M1

Artigo 16.o-A

O sistema de gestão clínica de doentes

1.  É criado um sistema de gestão clínica de doentes («SGCD») para o intercâmbio eletrónico de dados pessoais dos doentes entre prestadores de cuidados de saúde autorizados a aceder ao SGCD no âmbito das RER.

2.  O SGCD consiste numa ferramenta informática segura fornecida pela Comissão para a partilha e a conservação de dados dos doentes e para a comunicação em tempo real e atempada sobre casos de doentes no âmbito das RER.

3.  Deve incluir, nomeadamente, um visualizador de imagens médicas, capacidade de comunicação de dados e conjuntos de dados personalizados e deve integrar salvaguardas adequadas em matéria de proteção de dados, em conformidade com o anexo I.

Artigo 16.o-B

Dados pessoais tratados no SGCD

1.  Os dados pessoais dos doentes, que consistem no nome, sexo, data e local de nascimento e outros dados pessoais necessários para efeitos de diagnóstico e tratamento, devem ser trocados e tratados no âmbito das RER exclusivamente através do SGCD. O tratamento dos dados deve servir exclusivamente para facilitar a colaboração em matéria de apreciação médica do ficheiro de um doente para diagnóstico e tratamento, para introduzir os dados em registos e outras bases de dados de doenças complexas raras e de baixa prevalência, que sirvam objetivos de investigação científica ou objetivos clínicos ou de política de saúde, e para contactar potenciais participantes em iniciativas de investigação científica. Deve basear-se no consentimento obtido em conformidade com o anexo IV.

2.  A Comissão é considerada responsável pelo tratamento dos dados pessoais relacionados com a gestão dos direitos de acesso e procede ao seu tratamento com base no consentimento explícito das pessoas identificadas pelos prestadores de cuidados de saúde como utilizadores e autorizadas pelas RER pertinente, na medida do necessário para garantir que:

a) São concedidos direitos de acesso a essas pessoas;

b) Essas pessoas podem exercer os seus direitos e cumprir as suas obrigações; e

c) A Comissão pode cumprir as suas obrigações enquanto responsável pelo tratamento.

3.  A Comissão não tem acesso aos dados pessoais dos doentes, a menos que tal seja estritamente necessário para cumprir as suas obrigações na qualidade de responsável conjunto pelo tratamento.

4.  Apenas as pessoas autorizadas pelas RER e pertencentes às categorias de pessoal e outras pessoas afiliadas aos prestadores de cuidados de saúde autorizadas a aceder ao SGCD podem aceder aos dados pessoais dos doentes no SGCD.

5.  O nome do doente, bem como o local e a data exata do nascimento, devem ser encriptados e pseudonimizados no SGCD. Os outros dados pessoais necessários para efeitos de diagnóstico e tratamento devem ser pseudonimizados. Apenas os dados pseudonimizados podem ser acedidos pelos utilizadores do SGCD pertencentes a outros prestadores de cuidados de saúde para debater e apreciar os ficheiros dos doentes.

6.  A Comissão garante a segurança da transferência e do alojamento dos dados pessoais.

7.  Os prestadores de cuidados de saúde autorizados a aceder ao SGCD devem apagar os dados que deixem de ser necessários. Os dados pessoais dos doentes só devem ser conservados durante o tempo necessário no interesse do tratamento do doente, do diagnóstico de doenças ou para garantir a prestação de cuidados no âmbito de uma RER aos membros da família dos doentes. De 15 em 15 anos, pelo menos, cada prestador de cuidados de saúde autorizado a aceder ao SGCD deve analisar a necessidade de manter os dados dos doentes pelos quais é responsável.

8.  A eficácia das medidas técnicas e organizativas destinadas a garantir a segurança do tratamento de dados pessoais no SGCD deve ser testada, apreciada e avaliada regularmente pela Comissão e pelos prestadores de cuidados de saúde autorizados a aceder ao SGCD.

Artigo 16.o-C

Responsabilidade conjunta pelo tratamento dos dados pessoais dos doentes através do SGCD

1.  Cada um dos prestadores de cuidados de saúde que tratam dados dos doentes no SGCD e a Comissão são responsáveis conjuntos pelo tratamento desses dados no SGCD.

2.  Para efeitos do n.o 1, as responsabilidades serão repartidas entre os responsáveis conjuntos em conformidade com o anexo III.

3.  Cada um dos responsáveis conjuntos pelo tratamento deve cumprir a legislação aplicável da União e nacional à qual o respetivo responsável está sujeito.

▼B



CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 17.o

Revisão

A Comissão avaliará o funcionamento da presente decisão de execução cinco anos após a sua entrada em vigor.

Artigo 18.o

Entrada em vigor

A presente decisão entra em vigor no décimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.




ANEXO I

CONTEÚDO DA CANDIDATURA PARA A CRIAÇÃO DE UMA REDE

A candidatura para a criação de uma rede deve ser apresentada em conformidade com o convite à apresentação de candidaturas publicado pela Comissão, e deve incluir:

a) O nome da rede proposta;

b) O formulário de candidatura devidamente preenchido, com o questionário de autoavaliação e documentação adicional exigida no manual de avaliação;

c) Prova de que todos os prestadores de cuidados de saúde candidatos têm o mesmo domínio de especialização e estão centrados nas mesmas doenças ou situações médicas;

d) O nome do prestador de cuidados de saúde que irá atuar como coordenador da rede e o nome e os dados de contacto da pessoa que irá representar o coordenador proposto;

e) Os nomes de todos os prestadores de cuidados de saúde candidatos.




ANEXO II

CONTEÚDO DA CANDIDATURA DE ADESÃO

A candidatura dos prestadores de cuidados de saúde deve incluir:

a) O título da rede proposta relevante ou da rede existente;

b) O formulário de candidatura devidamente preenchido, com o questionário de autoavaliação e documentação adicional exigida no manual de avaliação;

c) O nome e os dados de contacto do representante do prestador de cuidados de saúde.

▼M1




ANEXO III

ATRIBUIÇÃO DE RESPONSABILIDADES ENTRE OS CONTROLADORES CONJUNTOS

1. A Comissão é responsável:

i) pela criação, funcionamento e administração do SGCD;

ii) por fornecer, quando necessário, os meios técnicos aos prestadores de cuidados de saúde para permitir que os doentes exerçam os seus direitos através do SGCD em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/1725 e responder e atender aos pedidos das pessoas em causa, sempre que tal seja exigido pela legislação aplicável;

iii) por assegurar que o SGCD cumpre os requisitos aplicáveis aos sistemas de comunicação e de informação da Comissão ( 1 );

iv) por definir e aplicar os meios técnicos que permitam aos doentes exercer os seus direitos em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/1725;

v) por comunicar aos prestadores de cuidados de saúde quaisquer violações de dados pessoais no âmbito do SGCD;

vi) por exportar conjuntos de dados pessoais do SGCD em caso de alteração do subcontratante que trata os dados pessoais;

vii) por identificar as categorias de pessoal e outras pessoas a quem pode ser concedido acesso ao SGCD, afiliados aos prestadores de cuidados de saúde autorizados a aceder ao SGCD;

viii) por assegurar que o nome e local de nascimento dos doentes (exceto se necessário para o diagnóstico e o tratamento) e a data exata de nascimento sejam encriptados e pseudonimizados, e que outros dados pessoais necessários para efeitos de diagnóstico e tratamento sejam pseudonimizados no SGCD;

ix) por criar as salvaguardas adequadas para garantir a segurança e a confidencialidade dos dados pessoais tratados através do SGCD relativos aos doentes.

2. Cada prestador de cuidados de saúde autorizado a aceder ao SGCD é responsável:

i) pela seleção dos doentes cujos dados pessoais são tratados através do SGCD;

ii) pela recolha e manutenção do(s) consentimento(s) explícito(s), informado(s), dado(s) livremente e específico(s) dos doentes cujos dados são tratados através do SGCD em conformidade com os requisitos mínimos obrigatórios relativos ao formulário de consentimento especificados no anexo IV;

iii) por servir de ponto de contacto para os seus doentes, incluindo quando estes exercem os seus direitos, respondendo aos pedidos dos doentes ou dos seus representantes e garantindo que os doentes cujos dados são tratados através do SGCD têm a possibilidade de exercer os seus direitos em conformidade com a legislação em matéria de proteção de dados, utilizando, se necessário, os meios técnicos disponibilizados pela Comissão em conformidade com o ponto 1, alínea ii);

iv) por rever, pelo menos de quinze em quinze anos, a necessidade de tratar dados pessoais específicos dos doentes através do SGCD;

v) por garantir a segurança e a confidencialidade de qualquer tratamento de dados pessoais dos pacientes fora do SGCD levado a cabo por esse prestador de cuidados de saúde, quando esses dados sejam tratados para efeitos ou no âmbito do tratamento de dados pessoais dos doentes através do SGCD;

vi) por comunicar à Comissão, às autoridades de controlo competentes e, se for caso disso, aos doentes, em conformidade com os artigos 33.o e 34.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou a pedido da Comissão, quaisquer violações de dados pessoais no que diz respeito aos dados pessoais dos doentes tratados através do SGCD;

vii) por identificar, em conformidade com os critérios de acesso referidos no ponto 1, subalínea vii), do presente anexo, o pessoal e outras pessoas afiliadas ao prestador, a quem deve ser concedido acesso aos dados pessoais dos doentes no âmbito do SGCD e comunicá-lo à Comissão;

viii) por assegurar que o pessoal e outras pessoas afiliadas ao prestador, que têm acesso aos dados pessoais dos doentes no âmbito do SGCD, recebem formação adequada para assegurar que desempenham as suas tarefas em conformidade com as regras aplicáveis à proteção de dados pessoais e que estão sujeitos à obrigação de sigilo profissional, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/679.




ANEXO IV

REQUISITOS MÍNIMOS OBRIGATÓRIOS APLICÁVEIS AO FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO A FORNECER PELOS PRESTADORES DE CUIDADOS DE SAÚDE AUTORIZADOS A ACEDER AO SGCD

1. O formulário de consentimento deve descrever a base jurídica e a legalidade do tratamento, bem como o conceito e a finalidade das RER estabelecidas pela Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços. Deve conter informações sobre operações de tratamento específicas e sobre os direitos respetivos do titular dos dados em conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de dados. Deve explicar que as redes são constituídas por membros que são prestadores de cuidados de saúde altamente especializados, com o objetivo de permitir que os profissionais de saúde trabalhem em conjunto para apoiar os doentes com doenças ou afeções complexas raras ou de baixa prevalência que necessitam de cuidados de saúde altamente especializados.

2. O formulário de consentimento deve solicitar o consentimento explícito do doente para partilhar os seus dados pessoais com uma ou mais RER, com o único objetivo de melhorar o seu acesso a diagnóstico e tratamento e à prestação de cuidados de saúde de elevada qualidade. Para esse efeito, deve explicar que:

a) Se o consentimento for dado, os dados pessoais dos doentes serão tratados por prestadores de cuidados de saúde autorizados a aceder ao SGCD, respeitando as seguintes condições:

i) o nome do doente, bem como o local e a data exata de nascimento não serão incluídos nos dados partilhados; os dados de identificação do doente serão substituídos por um identificador único que não permite a identificação do doente por qualquer outra pessoa que não o prestador de cuidados de saúde (pseudonimização),

ii) apenas serão partilhados os dados relevantes para efeitos de diagnóstico e tratamento; tal pode incluir a zona de nascimento e a zona de residência, o sexo, o ano e o mês de nascimento, as imagens médicas, os relatórios de laboratório, bem como os dados relativos às amostras biológicas. Pode igualmente incluir cartas e relatórios de outros profissionais de saúde que tenham cuidado do doente no passado,

iii) os dados do doente serão partilhados através do sistema de gestão clínica de doentes (SGCD), um sistema de informação eletrónico seguro,

iv) apenas os profissionais de saúde e outras pessoas afiliadas aos prestadores de cuidados de saúde sujeitos à obrigação de sigilo profissional que têm direito de acesso aos dados dos doentes nas redes podem ter acesso aos dados do doente,

v) os profissionais de saúde e outras pessoas afiliadas aos prestadores de cuidados de saúde que têm direito de acesso aos dados dos doentes podem efetuar pesquisas no SGCD e criar relatórios para identificar casos semelhantes de doentes;

b) Se o consentimento não for dado, isso não afetará de forma alguma os cuidados prestados ao doente pelo respetivo prestador de cuidados de saúde.

3. O formulário de consentimento pode igualmente solicitar o consentimento adicional do doente para os seus dados serem introduzidos em registos ou noutras bases de dados de doenças complexas raras e de baixa prevalência, para fins científicos, clínicos ou de elaboração de políticas. Se for solicitado o consentimento para este fim, o formulário de consentimento deve descrever o conceito e a finalidade dos registos ou bases de dados de doenças raras e explicar que:

a) Se o consentimento for dado, os dados pessoais dos doentes serão tratados por prestadores de cuidados de saúde autorizados a aceder ao SGCD, respeitando as seguintes condições:

i) apenas serão partilhados os dados relevantes relacionados com a situação médica do doente,

ii) os profissionais de saúde e outras pessoas afiliadas aos prestadores de cuidados de saúde que têm direito de acesso aos dados dos doentes podem efetuar pesquisas no SGCD e criar relatórios para identificar casos semelhantes de doentes;

b) Se o consentimento não for dado, isso não afetará de forma alguma os cuidados prestados ao doente pelo respetivo prestador de cuidados de saúde, nem obstará a que a rede preste aconselhamento em matéria de diagnóstico e tratamento, a pedido do doente.

4. O formulário de consentimento pode igualmente solicitar o consentimento adicional do doente para ser contactado por um membro da rede que considere que o doente pode ser adequado para uma iniciativa de investigação científica, um projeto de investigação científica específico ou partes de um projeto de investigação científica. Se for solicitado o consentimento para esse efeito, o formulário de consentimento deve explicar que, nesta fase, dar consentimento para ser contactado para fins de investigação científica não significa dar o consentimento para que os dados do doente sejam utilizados para uma iniciativa específica de investigação científica, nem significa que o doente será em qualquer caso contactado no âmbito de um projeto de investigação científica específico ou que o doente fará parte de um projeto de investigação científica específico; deve igualmente explicar que:

a) Se o consentimento for dado, os dados pessoais dos doentes serão tratados por prestadores de cuidados de saúde autorizados a aceder ao SGCD, respeitando as seguintes condições:

i) os profissionais de saúde e outras pessoas afiliadas aos prestadores de cuidados de saúde que têm direito de acesso aos dados dos doentes podem efetuar pesquisas no SGCD e criar relatórios para encontrar doentes adequados para investigação científica,

ii) se a doença ou afeção do doente for relevante para um projeto de investigação científica específico, o doente pode ser contactado para este projeto de investigação científica específico, a fim de obter o consentimento do doente para que os seus dados sejam utilizados para esse projeto de investigação científica;

b) Se o consentimento não for dado, isso não afetará de forma alguma os cuidados prestados ao doente pelo respetivo prestador de cuidados de saúde, nem obstará a que a rede preste aconselhamento em matéria de diagnóstico e tratamento, a pedido do doente.

5. O formulário de consentimento deve explicar os direitos do doente no que respeita ao(s) respetivo(s) consentimento(s) para partilhar dados pessoais e, em particular, dar a informação de que o doente:

a) Tem o direito de dar ou de reter qualquer dos consentimentos e que isso não afetará os cuidados que lhe são prestados;

b) Pode retirar a qualquer altura o consentimento previamente dado;

c) Tem o direito de saber que dados são partilhados numa rede e de aceder aos dados que lhe dizem respeito e solicitar a correção de eventuais erros;

d) Pode solicitar o bloqueio ou o apagamento dos seus dados pessoais e tem o direito de portabilidade dos dados.

6. O formulário de consentimento deve informar o doente de que o prestador de cuidados de saúde conservará os dados pessoais apenas durante o tempo necessário para os fins para os quais o doente tenha dado o seu consentimento e que a necessidade de armazenar os dados pessoais dos doentes no SGCD será revista, pelo menos, de quinze em quinze anos.

7. O formulário de consentimento deve informar o doente sobre a identidade e os dados de contacto dos responsáveis pelo tratamento de dados, indicando claramente que o ponto de contacto para exercer os direitos do doente é o prestador de cuidados de saúde específico autorizado a aceder ao SGCD, sobre os contactos dos responsáveis pela proteção de dados e, se aplicável, sobre as vias de recurso disponíveis relacionadas com a proteção de dados, e deve indicar os dados de contacto da autoridade nacional de proteção de dados.

8. O formulário de consentimento deve registar separadamente o consentimento individual para cada uma das três formas diferentes de partilha de dados de um modo específico, explícito e inequívoco:

a) O consentimento deve ser demonstrado através de uma ação afirmativa inequívoca, por exemplo, utilizando uma quadrícula específica a assinalar e uma assinatura no formulário;

b) Devem ser incluídas ambas as opções (dar ou recusar o consentimento).



( 1 ) Decisão (UE, Euratom) 2017/46 da Comissão, de 10 de janeiro de 2017, relativa à segurança dos sistemas de comunicação e de informação na Comissão Europeia (JO L 6 de 11.1.2017, p. 40) e Decisão da Comissão, de 13 de dezembro de 2017, que estabelece as normas de execução dos artigos 3.o, 5.o, 7.o, 8.o, 9.o, 10.o, 11.o, 12.o, 14.o e 15.o da Decisão (UE, Euratom) 2017/46 sobre a segurança dos sistemas de comunicação e informação na Comissão [C(2017) 8841 final].

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