a) Reconhecidos historicamente como produtos tradicionais; ou

b) Fabricados de acordo com referências técnicas codificadas ou registadas ao processo tradicional, ou de acordo com métodos de produção tradicionais; ou

c) Protegidos como produtos tradicionais por legislação comunitária, nacional, regional ou local.

a) Na parte 1 do capítulo II do anexo II do Regulamento (CE) n.o 852/2004, no que se refere às instalações onde esses produtos estão expostos a um ambiente necessário ao desenvolvimento de parte das suas características. Essas instalações podem, nomeadamente, compreender paredes, tectos e portas que não sejam lisas, impermeáveis, não absorventes ou de materiais resistentes à corrosão e paredes, tectos e pavimentos geologicamente naturais;

b) Na parte 1, alínea f) do capítulo II e na parte 1 do capítulo V do anexo II do Regulamento (CE) n.o 852/2004, no que se refere ao tipo de materiais de que são feitos os instrumentos e o equipamento utilizados especificamente para a preparação, embalagem e acondicionamento desses produtos.

As medidas de limpeza e desinfecção das instalações referidas na alínea a), bem como a frequência com que são realizadas, devem ser adaptadas à actividade de forma a ter em conta a respectiva flora ambiente específica.

Os instrumentos e o equipamento referidos na alínea b) devem ser mantidos permanentemente num estado de higiene satisfatório e ser limpos e desinfectados regularmente.

a) Uma curta descrição dos requisitos que foram adaptados;

b) A descrição dos géneros alimentícios e dos estabelecimentos em causa; e

c) Quaisquer outras informações relevantes.

1. A autoridade competente no local de expedição deve comunicar ao operador expedidor do sector alimentar os elementos mínimos das informações relativas à cadeia alimentar a prestar ao matadouro, em conformidade com a secção III do anexo II do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

3. Quando os animais são expedidos para abate para outro Estado-Membro, as autoridades competentes do local de expedição e do local de abate devem cooperar para assegurar que as informações prestadas pelo operador expedidor do sector alimentar sejam facilmente acessíveis ao operador responsável pelo matadouro.

1. O veterinário oficial pode usar o modelo de documento incluído no apêndice I para registar os resultados de inspecção pertinentes que devem ser comunicados à exploração quando os animais tiverem sido criados antes do abate no mesmo Estado‐Membro, em conformidade com a secção II, capítulo I, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 854/2004.

2. A autoridade competente é responsável por comunicar os resultados de inspecção pertinentes nos casos em que os animais são criados numa exploração noutro Estado‐Membro e deve usar uma versão do modelo de documento incluído no apêndice na língua do país de expedição e na língua do país de destino.

1. Por «parasita visível» entende-se um parasita ou um grupo de parasitas que tem uma dimensão, cor ou textura claramente distinguível dos tecidos do peixe.

2. Por «inspecção visual» entende-se o exame não destrutivo de peixes ou de produtos da pesca com ou sem meios ópticos de amplificação e em boas condições de iluminação para a visão humana, incluindo, se necessário, a transiluminação.

3. Por «transiluminação» entende-se, no que se refere a peixes chatos ou a filetes de peixe, observar o peixe contra uma fonte de iluminação numa sala escurecida para detectar parasitas.

1. A inspecção visual deve ser efectuada num número representativo de amostras. As pessoas encarregadas dos estabelecimentos em terra e as pessoas qualificadas a bordo de navios-fábrica devem determinar a dimensão e a frequência das inspecções em função do tipo de produto da pesca, da sua origem geográfica e da sua utilização. Durante a produção, a inspecção visual dos peixes eviscerados deve ser realizada por pessoas qualificadas, na cavidade abdominal, nos fígados e nas ovas destinados ao consumo humano. Dependendo do sistema de evisceração utilizado, a inspecção visual deve ser realizada:

2. A inspecção visual dos filetes ou das postas de peixe deve ser realizada por pessoas qualificadas, no momento em que os peixes são aparados e depois da filetagem ou do corte das postas. Quando não for possível efectuar um exame individual devido ao tamanho dos filetes ou às operações de filetagem, deve ser elaborado um plano de amostragem que deve manter-se à disposição da autoridade competente em conformidade com a secção VIII, capítulo II, ponto 4, do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004. Sempre que, do ponto de vista técnico, a transiluminação dos filetes seja necessária, deverá ser incluída no plano de amostragem.

1. Os produtos da pesca não transformados são considerados impróprios para consumo humano nos casos em que o exame organoléptico tenha suscitado dúvidas quanto à sua frescura e o controlo químico mostre que estão ultrapassados os seguintes limites de ABVT:

O método de referência a utilizar para o controlo dos limites de ABVT consiste na destilação de um extracto desproteinizado com ácido perclórico, como descrito no capítulo III.

2. A destilação referida no ponto 1 deve ser efectuada num aparelho conforme ao esquema que se apresenta no capítulo IV.

3. Os métodos de rotina utilizáveis para o controlo do valor-limite de ABVT são os seguintes:

4. A amostra deve consistir em cerca de 100 g de tecido muscular, retirados de, pelo menos, três pontos diferentes e misturados por trituração.

Os Estados-Membros devem recomendar que os laboratórios oficiais utilizem, por rotina, o método de referência acima referido. Quando existirem dúvidas quanto aos resultados ou em caso de litígio em relação aos resultados da análise realizada por um dos métodos de rotina, só o método de referência pode ser utilizado para verificar os resultados.

1.  Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2. Espécies que pertencem à família Pleuronectidae (à excepção do alabote: Hippoglossus spp.).

3.  Salmo salar, espécies que pertencem à família Merluccidae, espécies que pertencem à família Gadidae.

a) Solução de ácido perclórico = 6 g/100 ml;

b) Solução de hidróxido de sódio = 20 g/100 ml;

c) Solução-padrão de ácido clorídrico a 0,05 mol/l ((0,05 N);

d) Solução de ácido bórico = 3 g/100 ml;

e) Agente antiespuma à base de silicone;

f) Solução de fenolftaleína = 1 g/100 ml em etanol a 95 %;

g) Solução indicadora (indicador misto de Tashiro) — dissolver 2 g de vermelho de metilo e 1 g de azul de metileno em 1 000 ml de etanol a 95 %.

a) Triturador de carne adequado para obter um triturado suficientemente homogéneo;

b) Misturador de alta velocidade funcionando entre 8 000 e 45 000 rotações por minuto;

c) Filtro de pregas de 150 mm de diâmetro, para filtração rápida;

d) Bureta de 5 ml, graduada em 0,01 ml;

e) Dispositivo de destilação por arrastamento de vapor. O dispositivo deve permitir a regulação de diversos fluxos de vapor e deve produzir um fluxo de vapor constante num determinado intervalo de tempo. Deve também impedir a fuga das bases livres resultantes da adição de substâncias alcalinizantes.

a) Preparação da amostra

A amostra a analisar deve ser cuidadosamente triturada usando um triturador de carne do tipo descrito na alínea a) do ponto 5. Pesar com rigor, num recipiente adequado, 10 g +0,1 g de amostra triturada. Misturar com 90,0 ml da solução de ácido perclórico, como especificada na alínea a) do ponto 4, homogeneizar durante 2 minutos num misturador do tipo descrito na alínea b) do ponto 5 e filtrar.

O extracto assim obtido pode manter-se, durante pelo menos sete dias, a uma temperatura compreendida entre 2 oC e 6 oC, aproximadamente;

b) Destilação por arrastamento de vapor

Colocar 50,0 ml do extracto obtido em conformidade com a alínea a) num dispositivo de destilação por arrastamento de vapor, como descrito na alínea e) do ponto 5. A alcalinização do extracto é verificada mediante a adição de várias gotas de solução de fenolftaleína, como especificada na alínea f) do ponto 4. Depois de adicionar algumas gotas de agente antiespuma à base de silicone, iniciar destilação imediata adicionando 6,5 ml de solução de hidróxido de sódio, como especificada na alínea b) do ponto 4.

Regular o dispositivo de destilação de modo a obter cerca de 100 ml de destilado em 10 minutos. O tubo de saída é imerso num recipiente com 100 ml de solução de ácido bórico, como especificada na alínea d) do ponto 4, à qual se adicionaram três a cinco gotas de solução indicadora, como descrita na alínea g) do ponto 4. A destilação é concluída após exactamente 10 minutos, procedendo-se à remoção do tubo da solução receptora e à lavagem do mesmo com água. O teor de bases voláteis contidas na solução receptora é determinado por titulação com solução‐padrão de ácido clorídrico, como especificada na alínea c) do ponto 4.

O pH no ponto final deve ser 5,0+0,1;

c) Titulação

As análises devem ser efectuadas em duplicado. O método é considerado correcto se a diferença entre ambos os resultados não exceder 2 mg/100 g;

d) Ensaio em branco

Efectuar um ensaio em branco de acordo com o procedimento descrito na alínea b). Utilizar, em vez do extracto, 50,0 ml de solução de ácido perclórico, como especificada na alínea a) do ponto 4.

1. As análises devem ser efectuadas em duplicado. O método aplicado é considerado correcto se a diferença entre ambos os resultados não exceder 2 mg/100 g.

2. Testar o equipamento mediante a destilação de soluções de NH4Cl com teor de azoto equivalente a 50 mg de ABVT/100 g.

3. Desvio-padrão da reprodutibilidade Sr = 1,20 mg/100 g. Desvio-padrão da repetibilidade SR = 2,50 mg/100 g.

1. O teor de toxinas paralisantes («paralytic shellfish poison» — PSP) das partes comestíveis dos moluscos (o corpo inteiro ou qualquer parte comestível separadamente) deve ser detectado em conformidade com o método de teste biológico ou com qualquer outro método reconhecido a nível internacional. O denominado método Lawrence também pode ser utilizado como método alternativo para a detecção das referidas toxinas, tal como publicado no método oficial 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish) da AOAC.

2. Em caso de contestação dos resultados, o método de referência deverá ser o método biológico.

3. Os pontos 1 e 2 serão revistos uma vez completada com sucesso a harmonização das fases de aplicação do método Lawrence pelo laboratório comunitário de referência para as biotoxinas marinhas.

1. O método LC-MS/MS do LR-UE é o método de referência a utilizar na detecção das toxinas marinhas referidas no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), d) e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004. Este método deve determinar, pelo menos, os seguintes compostos:

2. Deve calcular-se a equivalência da toxicidade total, utilizando os factores de toxicidade equivalente (TEF) recomendados pela AESA.

3. Caso sejam descobertos novos análogos significativos para a saúde pública, os mesmos devem ser incluídos na análise. Deve calcular-se a equivalência da toxicidade total utilizando os factores de toxicidade equivalente (TEF) recomendados pela AESA.

4. Podem utilizar-se, alternativa ou complementarmente ao método LC-MS/MS do LR-UE, outros métodos, como o método de cromatografia líquida (LC) associado à espectrometria de massa (MS), a cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com detecção adequada, os imunoensaios e os ensaios funcionais, como o ensaio de inibição de fosfatase, desde que:

1. Pode ainda utilizar-se, até 31 de Dezembro de 2014, um conjunto de procedimentos de bioensaio em ratos, que diferem na parte submetida a teste (hepato-pâncreas ou corpo inteiro) e nos solventes utilizados na extracção e purificação, na detecção das toxinas marinhas referidas no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), d) e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004, a fim de permitir que os Estados-Membros adaptem os seus métodos ao método LC-MS/MS definido na parte A, ponto 1, do presente capítulo.

2. A sensibilidade e a selectividade dependem da escolha dos solventes utilizados na extracção e na purificação, o que deve ser tido em consideração ao decidir-se sobre o método a utilizar, por forma a abranger toda a gama de toxinas.

3. Pode utilizar-se um único bioensaio, em ratos, recorrendo à extracção com acetona para detectar o ácido ocadaico, as dinofisistoxinas, os azaspirácidos, as pectenotoxinas e as iessotoxinas. Este ensaio pode ser complementado, se necessário, com uma operação de partição líquido-líquido com acetato de etilo/água ou diclorometano/água, a fim de remover potenciais interferentes.

4. Devem utilizar-se três ratos para cada teste. Se dois dos três ratos morrerem no prazo de 24 horas após a inoculação com um extracto equivalente a 5 g de hepato-pâncreas ou a 25 g de corpo inteiro, o resultado deve considerar-se positivo quanto à presença, a níveis superiores aos estabelecidos, de uma ou mais toxinas referidas no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), d) e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

5. Pode utilizar-se um bioensaio, em ratos, recorrendo à extracção com acetona seguido de uma operação de partição líquido-líquido com éter dietílico para detectar o ácido ocadaico, as dinofisistoxinas, as pectenotoxinas e os azaspirácidos, mas este bioensaio não pode utilizar-se para detectar as iessotoxinas, dado que podem ocorrer perdas destas toxinas durante a fase de partição. Devem utilizar-se três ratos para cada teste. Se dois dos três ratos morrerem no prazo de 24 horas após a inoculação com um extracto equivalente a 5 g de hepato-pâncreas ou a 25 g de corpo inteiro, o resultado deve considerar-se positivo quanto à presença de ácido ocadaico, dinofisistoxinas, pectenotoxinas e azaspirácidos a níveis superiores aos estabelecidos no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

6. Pode utilizar-se um bioensaio, em ratazanas, para detectar o ácido ocadaico, as dinofisistoxinas e os azaspirácidos. Devem utilizar-se três ratazanas para cada teste. Uma reacção diarreica em qualquer uma das três ratazanas é considerada como um resultado positivo à presença de ácido ocadaico, dinofisistoxinas e azaspirácidos a níveis superiores aos estabelecidos no anexo III, secção VII, capítulo V, ponto 2, alíneas c), e e), do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

1. Não deve exceder 0,1% (= 100 mg/100 g ou 1 000 ppm) de produto fresco.

2. Deve ser determinado por um método normalizado internacional.

1. Cada Estado-Membro dará à Comissão um endereço de ligação a um único sítio web nacional que contenha a lista geral das listas de estabelecimentos alimentares aprovados de produtos de origem animal como definidos no ponto 8.1 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

2. A lista geral referida no ponto 1 deve ser constituída por uma folha e preenchida numa ou mais línguas oficiais da Comunidade.

1. O sítio web que contém a lista geral será desenvolvido pela autoridade competente ou, se for o caso, por uma das autoridades competentes referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

2. A lista geral deve incluir ligações:

1. Foram colhidos em zonas de produção claramente identificadas, controladas e autorizadas pela autoridade competente para efeitos da Decisão 2006/766/CE da Comissão ( 9 ), e onde o teor de toxina PSP nas partes comestíveis dos moluscos é inferior a 300 μg por 100 g.

2. Foram transportados em contentores ou veículos selados pela autoridade competente, directamente para o estabelecimento:

…

…

(nome e número de aprovação oficial do estabelecimento especialmente autorizado pela autoridade competente a realizar o tratamento).

3. Durante o transporte para este estabelecimento, foram acompanhados por um documento emitido pela autoridade competente que autoriza o transporte e atesta a natureza e quantidade do produto, a zona de origem e o estabelecimento de destino.

4. Foram submetidos ao tratamento térmico definido no anexo da Decisão 96/77/CE.

5. Não contêm um teor de toxina PSP detectável pelo método do bioensaio, tal como demonstrado pelo(s) relatório(s) analítico(s), em anexo, dos testes realizados a cada um dos lotes que constituem a remessa abrangida pelo presente atestado.

1. Para efeitos de verificação dos critérios estabelecidos na secção IX, capítulo I, parte III, do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004, devem ser aplicadas como métodos de referência as seguintes normas:

2. É aceitável a utilização de métodos analíticos alternativos:

1. Ao determinar a actividade da fosfatase alcalina, deve aplicar-se como método de referência a norma ISO 11816-1.

2. A actividade de fosfatase alcalina é expressa em miliunidades de actividade enzimática por litro (mU/l). Uma unidade de actividade da fosfatase alcalina é a quantidade de enzima fosfatase alcalina que cataliza a transformação de um micromole de substrato por minuto.

3. Um teste de fosfatase alcalina é considerado negativo se a actividade medida no leite da vaca não for superior a 350 mU/l.

4. A utilização de métodos analíticos alternativos é aceitável quando os métodos são validados em função do método de referência mencionado no ponto 1, em conformidade com protocolos aceites internacionalmente.

a) Todos os alimentos para animais provêm de uma instalação que produz esses alimentos em conformidade com os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o do Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 10 ); se os animais forem alimentados com forragens ou vegetais cultivados, estes devem ser adequadamente tratados e, sempre que possível, secos e/ou granulados;

b) Sempre que possível, deve aplicar-se um sistema «tudo-dentro-tudo-fora». Quando forem integrados animais no efectivo, devem manter-se em isolamento pelo tempo estipulado pelos serviços veterinários, a fim de evitar a introdução de doenças;

c) Nenhum animal tem acesso a instalações ao ar livre, a menos que o operador da empresa do sector alimentar possa demonstrar, através de uma análise dos riscos, a contento da autoridade competente, que o período, as instalações e as circunstâncias do acesso ao ar livre não representam um perigo de introdução de doenças no efectivo;

d) Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre os animais, desde o nascimento até ao abate, e sobre as condições da sua gestão, tal como previsto na secção III do anexo II do Regulamento (CE) n.o 853/2004;

e) Se os animais dispuserem de material de cama, é evitada a presença ou a introdução de doenças mediante um tratamento adequado desse material;

f) O pessoal da exploração respeita as disposições gerais em matéria de higiene tal como previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 852/2004;

g) Estão em vigor procedimentos de controlo do acesso às instalações onde se encontram os animais;

h) A exploração não dispõe de instalações para o turismo ou o campismo, a menos que o operador da empresa do sector alimentar possa demonstrar, através de uma análise dos riscos, a contento da autoridade competente, que as instalações estão suficientemente separadas das unidades de criação de animais de modo a impossibilitar qualquer contacto directo ou indirecto entre humanos e animais;

i) Os animais não têm acesso a lixeiras nem ao lixo doméstico;

j) Está em vigor um plano de gestão e controlo de pragas;

k) Os animais não são alimentados com silagem, a menos que o operador da empresa do sector alimentar possa demonstrar, através de uma análise dos riscos, a contento da autoridade competente, que esses alimentos não representam qualquer perigo para os animais;

l) Não são libertados para as zonas acessíveis aos animais quaisquer efluentes ou sedimentos de unidades de tratamento de águas residuais nem são usados como fertilizantes de culturas destinadas à alimentação dos animais, a menos que sejam adequadamente tratados, a contento da autoridade competente.

1. A secção I, parte B, do anexo II é alterada do seguinte modo:

2. O anexo III é alterado do seguinte modo:

1. A secção I, capítulo III, ponto 3, do anexo I é alterada do seguinte modo:

2. No capítulo II, parte A, do anexo II, os pontos 4 e 5 passam a ter a seguinte redacção:

3. No capítulo II, parte G, do anexo III, o ponto 1 passa a ter a seguinte redacção: