(1)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o borato de N-didecil-N-dipolietoxiamónio/borato de didecilpolioxietilamónio (betaína polimérica) (n.o CAS: 214710-34-6) para o tipo de produtos 8.

(2)

O borato de N-didecil-N-dipolietoxiamónio/borato de didecilpolioxietilamónio (betaína polimérica) foi avaliado tendo em vista a utilização em produtos biocidas do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), tal como descrito no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que corresponde ao tipo de produtos 8 descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

A Grécia foi designada Estado-Membro relator e a sua autoridade competente de avaliação apresentou à Comissão o relatório de avaliação, juntamente com as suas conclusões, em 25 de fevereiro de 2011. Após a apresentação do relatório de avaliação, realizaram-se debates no âmbito de reuniões técnicas organizadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

(4)

Do artigo 90.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 decorre que as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser avaliadas em conformidade com as condições substantivas de aprovação estabelecidas na Diretiva 98/8/CE.

(5)

Durante o exame do borato de N-didecil-N-dipolietoxiamónio/borato de didecilpolioxietilamónio (betaína polimérica), o nome dessa substância ativa foi alterado pela Agência para «produtos de reação do ácido bórico com a didecilamina e o óxido de etileno (betaína polimérica)».

(6)

Em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas elabora o parecer da Agência sobre os pedidos de aprovação de substâncias ativas. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, em conjugação com o artigo 75.o, n.os 1 e 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência em 29 de maio de 2024 (4), tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

(7)

No seu parecer, a Agência concluiu que se pode presumir que os produtos biocidas do tipo 8 que contenham produtos de reação do ácido bórico com a didecilamina e o óxido de etileno (betaína polimérica) satisfazem os requisitos estabelecidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas b), c) e d), da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitados determinados requisitos de utilização.

(8)

Tendo em conta o parecer da Agência, é adequado aprovar os produtos de reação do ácido bórico com a didecilamina e o óxido de etileno (betaína polimérica) como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 8, sob reserva de cumprimento de determinadas condições, incluindo certas condições para a colocação no mercado de artigos tratados com os produtos de reação do ácido bórico com a didecilamina e o óxido de etileno (betaína polimérica) ou em que esta substância tenha sido incorporada.

(9)

No seu parecer, a Agência conclui igualmente que os produtos de reação do ácido bórico com a didecilamina e o óxido de etileno (betaína polimérica) preenchem os critérios para serem considerados uma substância muito persistente e tóxica de acordo com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Por conseguinte, a substância produtos de reação do ácido bórico com a didecilamina e o óxido de etileno (betaína polimérica) preenche a condição estabelecida no artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e deve ser considerada uma candidata a substituição.

(10)

Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem realizar uma avaliação comparativa no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição.

(11)

Uma vez que se pode deduzir do artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 que as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser aprovadas ao abrigo das condições substantivas estabelecidas na Diretiva 98/8/CE, o período de aprovação deve ser de 10 anos, em conformidade com a prática estabelecida ao abrigo dessa diretiva.

(12)

Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para dar cumprimento aos novos requisitos.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,