(1)

Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Giresun Tombul Fındığı», apresentado pela Turquia, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

(2)

Uma vez que a Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Giresun Tombul Fındığı» deve ser registada,

(1)

Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Maranho da Sertã», apresentado por Portugal, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

(2)

Uma vez que a Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Maranho da Sertã» deve ser registada,

(1)

Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Sopa da Pedra de Almeirim», apresentado por Portugal, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

(2)

Uma vez que a Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Sopa da Pedra de Almeirim» deve ser registada,

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Espanha, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Arroz del Delta del Ebro/Arròs del Delta de l’Ebre», registada pelo Regulamento (CE) n.o 1059/2008 da Comissão (2), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 563/2013 (3).

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (4).

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

(1)

As versões em língua croata e estónia do Regulamento (CE) n.o 2195/2002 contêm um erro no anexo I, quadro «Vocabulário Principal», segunda coluna, no que diz respeito ao código 79530000-8 do Vocabulário Comum para os Contratos Públicos (CPV).

(2)

Consequentemente, as versões em língua croata e estónia do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2195/2002 devem ser retificadas em conformidade. As restantes versões linguísticas não são afetadas.

(3)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Consultivo para os Contratos Públicos,

(1)

O Regulamento (UE) 2017/746 estabelece as regras aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia («laboratórios de referência da UE»).

(2)

Os critérios que os laboratórios de referência da UE devem satisfazer são estabelecidos no artigo 100.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2017/746. A Comissão deve estabelecer regras pormenorizadas para garantir o cumprimento desses critérios.

(3)

A fim de garantir o cumprimento do critério respeitante à disponibilidade de pessoal adequado e devidamente qualificado previsto no artigo 100.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/746, os laboratórios de referência da UE devem dispor de um número suficiente de pessoal técnico e científico. Devem ser especificados os níveis mínimos de estudos e experiência profissional para esse pessoal e para o diretor do laboratório de referência da UE. A fim de assegurar que o pessoal disponha de qualificações, conhecimentos e experiência adequados, os laboratórios de referência da UE devem ser obrigados a pôr em prática um programa de formação e educação contínuas.

(4)

A fim de assegurar a conformidade com o critério relativo ao equipamento e material de referência estabelecido no artigo 100.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/746, os laboratórios de referência da UE devem ser obrigados a conservar documentação que demonstre que possuem o equipamento, incluindo as amostras e os materiais de controlo, e os materiais de referência necessários para o desempenho das respetivas tarefas, tal como estabelecido no Regulamento (UE) 2017/746. Uma vez que as amostras, os materiais de controlo e os materiais de referência podem ser de curta duração, os laboratórios de referência da UE devem dispor de um plano de aquisição para assegurar a sua disponibilidade contínua.

(5)

A fim de assegurar o cumprimento do critério relativo aos conhecimentos necessários em matéria de normas internacionais e boas práticas estabelecido no artigo 100.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (UE) 2017/746, e dada a variedade e a natureza evolutiva dessas normas e melhores práticas internacionais, os laboratórios de referência da UE devem identificar quais dessas normas e práticas se aplicam às atividades no respetivo âmbito de designação, com vista à sua integração nos seus procedimentos operacionais.

(6)

A fim de assegurar que os laboratórios de referência da UE possam assumir a responsabilidade jurídica enquanto organizações pelas tarefas enumeradas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746, deve ser-lhes atribuído estatuto de entidade jurídica. A fim de assegurar a continuidade das operações, os laboratórios de referência da UE devem ser economicamente viáveis e dispor de fontes de financiamento.

(7)

Uma vez que os laboratórios de referência da UE podem receber uma contribuição da União em conformidade com o artigo 100.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2017/746, a sua organização administrativa deve satisfazer as condições aplicáveis aos beneficiários dos fundos da União estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

(8)

A fim de assegurar a conformidade com o critério relativo a uma organização administrativa e uma estrutura estabelecido no artigo 100.o, n.o 4, alínea d), do Regulamento (UE) 2017/746, os laboratórios de referência da UE devem dispor de pessoal administrativo suficiente e conservar documentação que demonstre a sua estrutura e procedimentos organizacionais, bem como os registos dos custos e das taxas cobradas e uma síntese anual das tarefas executadas.

(9)

A fim de assegurar o cumprimento do critério de confidencialidade estabelecido no artigo 100.o, n.o 4, alínea e), do Regulamento (UE) 2017/746, os laboratórios de referência da UE devem assegurar que o seu pessoal trata, armazena e processa de forma adequada informações e dados confidenciais e tomar medidas para impedir a divulgação indevida dessas informações, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(10)

A fim de assegurar o cumprimento do critério relativo ao interesse público e espírito de independência estabelecido no artigo 100.o, n.o 4, alínea f), do Regulamento (UE) 2017/746, uma autoridade competente deve confirmar que um laboratório para o qual um Estado-Membro ou o Centro Comum de Investigação da Comissão apresentou um pedido de designação como laboratório de referência da UE desempenha funções de interesse público no âmbito de designação proposto.

(11)

A fim de assegurar a conformidade com o critério estabelecido no artigo 100.o, n.o 4, alínea g), do Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito à imparcialidade do pessoal, os laboratórios de referência da UE devem ser obrigados a estabelecer uma política para identificar e prevenir, de forma contínua, qualquer conflito de interesses do seu pessoal relativamente à execução das tarefas dos laboratórios de referência da UE.

(12)

Tendo em conta o volume, a natureza específica e a potencial novidade dos ensaios laboratoriais que podem ser exigidos aos laboratórios de referência da UE no respetivo âmbito de designação, esses laboratórios devem ter o direito de solicitar apoio, em termos de equipamento e pessoal, para as atividades de ensaio laboratorial aos laboratórios nacionais de referência e a outros laboratórios estabelecidos num Estado-Membro (coletivamente designados por «laboratórios externos») ou a outros laboratórios de referência da UE. O presente regulamento deve estabelecer as regras aplicáveis à prestação dessa subcontratação que sejam necessárias para garantir o cumprimento dos critérios estabelecidos no artigo 100.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2017/746. Independentemente do apoio recebido de qualquer outro laboratório, o laboratório de referência da UE solicitado para executar a tarefa deve assumir a responsabilidade pelos pareceres, constatações ou recomendações finais.

(13)

Os requisitos estabelecidos na norma harmonizada EN ISO/IEC 17025 (Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração) são adequados para os laboratórios de referência da UE. Por conseguinte, a acreditação em conformidade com essa norma, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, por um organismo nacional de acreditação que funcione em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), deve constituir um meio para os laboratórios demonstrarem a conformidade com os requisitos pertinentes do presente regulamento.

(14)

onsiderando que a Comissão pode designar como laboratórios de referência da UE apenas os laboratórios para os quais um Estado-Membro ou o Centro Comum de Investigação da Comissão tenham apresentado um pedido de designação, os Estados-Membros devem ser obrigados a verificar a conformidade dos laboratórios para os quais tencionam apresentar um pedido com os critérios estabelecidos no artigo 100.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2017/746, conforme se especifica no presente regulamento, antes de apresentarem o pedido. O Centro Comum de Investigação da Comissão deve verificar que o laboratório satisfaz os critérios se tenciona apresentar um pedido para a sua designação como laboratório de referência da UE.

(15)

As tarefas que os laboratórios de referência da UE devem desempenhar no respetivo âmbito de designação são definidas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746. A Comissão deve estabelecer regras pormenorizadas para facilitar a aplicação dessa disposição.

(16)

A fim de garantir clareza, segurança e transparência, as tarefas solicitadas aos laboratórios de referência da UE pelos organismos notificados e pelos Estados-Membros devem ser executadas de acordo com termos e condições predefinidos. Por conseguinte, essas atividades devem ser abrangidas por um contrato entre as partes requerentes e os laboratórios de referência da UE. No que diz respeito à verificação do desempenho, à verificação da conformidade com especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aos ensaios em amostras ou lotes referidos no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746, o organismo notificado deve apresentar um pedido a um único laboratório de referência da UE para uma determinada tarefa e dispositivo, a fim de evitar avaliações em paralelo do mesmo dispositivo por vários laboratórios de referência da UE.

(17)

A fim de proceder à verificação do desempenho, à verificação da conformidade com especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aos ensaios em amostras ou lotes referidos no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746, os laboratórios de referência da UE necessitam de informações específicas sobre o dispositivo que é submetido a ensaio. O organismo notificado, enquanto requerente da tarefa, deve ser obrigado a disponibilizar essas informações. Caso o laboratório de referência da UE precise de esclarecer essas informações, qualquer comunicação entre o laboratório de referência da UE e o organismo notificado deve ser documentada, a fim de assegurar a independência do laboratório de referência da UE e a rastreabilidade.

(18)

A fim de permitir o ensaio de dispositivos para os quais o fabricante desenvolveu ou definiu especificamente equipamentos ou materiais de referência, os organismos notificados devem assegurar que os laboratórios de referência da UE tenham acesso gratuito a esses equipamentos e materiais. A fim de assegurar a correta utilização do equipamento e dos materiais, o pessoal do laboratório de referência da UE deve ter acesso a formação sobre esta matéria.

(19)

A fim de garantir o acesso ao mercado de dispositivos seguros e eficazes, os laboratórios de referência da UE não devem recusar pedidos dos organismos notificados para celebrar um contrato de execução das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746 que estejam no respetivo âmbito de designação.

(20)

A fim de assegurar a independência na verificação do desempenho e na verificação da conformidade com especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante a que se refere o artigo 100.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/746, os laboratórios de referência da UE devem decidir quais são os ensaios necessários tendo em conta o desempenho reivindicado e devidamente fundamentado pelo fabricante.

(21)

A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário clarificar o ponto de partida para o período de 60 dias de que os laboratórios de referência da UE dispõem para emitir o parecer referido no anexo IX, secção 4.9, do Regulamento (UE) 2017/746 e no anexo X, secção 3, alínea j), e secção 5.4, do mesmo regulamento.

(22)

Para que funcionem de forma transparente, os laboratórios de referência da UE devem apresentar razões suficientes para fundamentar as suas conclusões no que diz respeito à verificação do desempenho, à verificação da conformidade com especificações comuns ou outras soluções escolhidas pelo fabricante e aos ensaios em amostras ou lotes referidos no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746. Essas razões devem ser incluídas nos pareceres ou constatações emitidos pelos laboratórios de referência da UE.

(23)

A fim de assegurar a coerência das avaliações dos dispositivos e facilitar a realização subsequente de ensaios em amostras ou lotes pelos laboratórios de referência da UE, o parecer referido no anexo IX, secção 4.9, do Regulamento (UE) 2017/746 e no anexo X, secção 3, alínea j), e secção 5.4, do mesmo regulamento deve conter recomendações sobre os ensaios subsequentes em amostras ou lotes a efetuar pelo mesmo laboratório de referência da UE ou por outros laboratórios de referência da UE.

(24)

Os organismos notificados devem estabelecer um plano relativo aos ensaios em amostras ou lotes, a fim de assegurar uma verificação adequada do produto. A fim de permitir que os organismos notificados beneficiem dos conhecimentos especializados dos laboratórios de referência da UE no contexto dos ensaios em amostras ou lotes referidos no artigo 100.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/746, o laboratório de referência da UE deve ter a oportunidade de propor alterações ao plano do organismo notificado relativo a ensaios em amostras ou lotes, incluindo as razões dessas alterações. A fim de assegurar a coerência na avaliação do dispositivo, o plano final estabelecido pelo organismo notificado deve ter em conta todas as informações pertinentes, incluindo as recomendações sobre ensaios em amostras ou lotes estabelecidas no parecer do laboratório de referência da UE referido no anexo IX, secção 4.9, do Regulamento (UE) 2017/746 e no anexo X, secção 3, alínea j), e secção 5.4, do mesmo regulamento, bem como os resultados de quaisquer anteriores ensaios em amostras ou lotes efetuados no dispositivo.

(25)

Tendo em conta o anexo IX, secção 4.13, do Regulamento (UE) 2017/746 e o anexo XI, secção 5.2, desse mesmo Regulamento (UE) 2017/746, devem ser tomadas medidas logísticas para que o laboratório de referência da UE disponha de tempo suficiente para realizar os ensaios e apresentar as suas conclusões ao organismo notificado, tomando em consideração a necessidade de o organismo notificado comunicar uma eventual decisão ao fabricante dentro do prazo acordado com o fabricante, mas o mais tardar 30 dias após a receção das amostras.

(26)

As tarefas que constam do artigo 100.o, n.o 2, alíneas c), d), f), g), h) e i), do Regulamento (UE) 2017/746 podem referir-se a questões horizontais que devem ser tratadas de forma harmonizada. Por conseguinte, sempre que uma tarefa se enquadre no âmbito de designação de mais do que um laboratório de referência da UE, todos esses laboratórios de referência da UE devem ser envolvidos no cumprimento dessa tarefa.

(27)

Sempre que os pedidos dos organismos notificados relativos às tarefas a que se refere o artigo 100.o, n.o 2, alíneas c), d) e g), do Regulamento (UE) 2017/746 digam respeito a mais do que um organismo notificado, estes devem coordenar-se entre si para assegurar a coerência das avaliações da conformidade dos dispositivos em toda a União.

(28)

A fim de permitir aos laboratórios de referência da UE estabelecerem e gerirem uma rede de laboratórios nacionais de referência, tal como referido no artigo 100.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (UE) 2017/746, deve ser especificado o modo como esses laboratórios nacionais de referência devem ser identificados e como as redes devem ser estabelecidas e geridas.

(29)

Para efeitos da tarefa referida no artigo 100.o, n.o 2, alínea h), do Regulamento (UE) 2017/746, ou seja, para emitir recomendações sobre materiais de referência e procedimentos de medição de referência de grau metrológico superior que sejam adequados, os laboratórios de referência da UE devem manter uma lista pública desses materiais e procedimentos no respetivo âmbito de designação, uma vez que tais informações são de interesse geral para os intervenientes pertinentes em toda a União.

(30)

A assistência, o aconselhamento, os contributos e as recomendações proporcionados pelos laboratórios de referência da UE devem respeitar as normas pertinentes. Se isso não for o caso, por exemplo, devido à disponibilidade limitada de materiais que cumpram as normas pertinentes, os laboratórios de referência da UE devem, a fim de garantir a transparência, apresentar uma justificação adequada para a utilização de métodos, práticas e materiais que divergem dessas normas.

(31)

Para desempenhar as suas tarefas de forma harmonizada, é essencial que os laboratórios de referência da UE troquem experiências sobre temas especializados. Para o efeito, os laboratórios de referência da UE devem, no âmbito da rede de laboratórios de referência da UE referida no artigo 100.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2017/746 («rede de laboratórios de referência da UE»), formar sub-redes relativas a um dispositivo, uma categoria ou um grupo de dispositivos específico ou a um perigo específico relacionado com uma categoria ou um grupo de dispositivos, ou que abranjam outros tópicos específicos. As sub-redes devem comparar regularmente os resultados dos ensaios, a fim de assegurar a coerência desses resultados em todos os laboratórios de referência da UE.

(32)

A fim de assegurar que os laboratórios de referência da UE desempenham as suas tarefas de forma harmonizada, deve ser estabelecido, com o acordo da Comissão, um regulamento interno para todos os laboratórios de referência da UE. Esse regulamento interno deve ser disponibilizado ao público, por razões de transparência, e revisto regularmente para garantir a sua eficiência e atualização em função do estado da técnica.

(33)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

(1)

Sempre que os organismos notificados e os Estados-Membros solicitem assistência científica ou técnica ou um parecer científico aos laboratórios de referência da UE em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746, esses laboratórios podem cobrar taxas para cobrir total ou parcialmente os custos incorridos na execução das tarefas solicitadas.

(2)

A fim de especificar a estrutura das taxas, é necessário identificar as categorias de custos que podem ser cobertas por essas taxas.

(3)

Quando a atividade de ensaio é subcontratada a laboratórios nacionais de referência ou a outros laboratórios, os custos incorridos por esses laboratórios fazem parte dos custos relativos à tarefa solicitada. Por conseguinte, os laboratórios de referência da UE devem poder cobrir esses custos através da cobrança de taxas.

(4)

Dada a grande variedade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado da União e as várias tarefas que podem ser atribuídas aos laboratórios de referência da UE, o cálculo da taxa exata para cada tarefa deve ficar ao critério dos laboratórios de referência da UE.

(5)

O cálculo das taxas com base nos custos incorridos é o método mais transparente para determinar o nível das taxas para uma tarefa específica; por conseguinte, esse método deve ser utilizado para o cálculo. Sempre que a determinação dos custos reais incorridos numa determinada categoria de custos seja excessivamente onerosa, os laboratórios de referência da UE devem ser autorizados a calcular as taxas com base nos custos médios estimados nessa categoria. Para que tal cálculo seja possível, os laboratórios de referência da UE devem fazer estimativas dos custos médios para as categorias de custos correspondentes.

(6)

Uma vez que é impraticável calcular com precisão os custos incorridos com o funcionamento geral do laboratório para cada tarefa, os laboratórios de referência da UE devem cobrar esses custos calculando uma percentagem dos outros custos combinados. Deve ser fixado um valor máximo para essa percentagem, a fim de garantir a eficácia em termos de custos e a previsibilidade.

(7)

A fim de garantir a transparência no que diz respeito à estrutura e ao nível das taxas, os laboratórios de referência da UE devem estabelecer as regras segundo as quais as taxas são calculadas, incluindo as regras para a estimativa dos custos com base nos custos médios, e disponibilizá-las ao público.

(8)

A fim de assegurar que as taxas refletem adequadamente os custos incorridos na execução das tarefas solicitadas, os laboratórios de referência da UE devem rever regularmente as regras de cálculo das taxas.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

(1)

A peste suína africana é uma doença infecciosa viral que afeta os suínos detidos e selvagens e pode ter um impacto grave na população animal em causa e na rentabilidade das explorações agrícolas, causando perturbações na circulação de remessas desses animais e produtos deles derivados na União e nas exportações para países terceiros.

(2)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/605 da Comissão (2) foi adotado no quadro do Regulamento (UE) 2016/429 e estabelece medidas especiais de controlo da peste suína africana a aplicar, durante um período limitado, pelos Estados-Membros enumerados no seu anexo I (Estados-Membros em causa), nas zonas submetidas a restrições I, II e III listadas no referido anexo.

(3)

As zonas listadas como zonas submetidas a restrições I, II e III no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2021/605 baseiam-se na situação epidemiológica da peste suína africana na União. O anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2021/605 foi alterado pela última vez pelo Regulamento de Execução (UE) 2022/917 da Comissão (3), no seguimento de alterações da situação epidemiológica em relação àquela doença na Alemanha e na Polónia.

(4)

Quaisquer alterações às zonas submetidas a restrições I, II e III no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2021/605 devem basear-se na situação epidemiológica da peste suína africana nas áreas afetadas por essa doença e na situação epidemiológica global da peste suína africana no Estado-Membro em causa, no nível de risco de propagação dessa doença, bem como nos princípios e critérios cientificamente fundamentados para a definição geográfica de zonas devido à peste suína africana e nas diretrizes da União acordadas com os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e disponibilizadas ao público no sítio Web da Comissão (4). Essas alterações devem igualmente ter em conta as normas internacionais, como o Código Sanitário para os Animais Terrestres (5) da Organização Mundial da Saúde Animal, e as justificações relativas à definição de zonas apresentadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em causa.

(5)

Registou-se um foco de peste suína africana em suínos detidos em Itália.

(6)

Em junho de 2022, foi registado um foco de peste suína africana em suínos detidos no município de Roma, em Itália, numa área atualmente listada como zona submetida a restrições II no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2021/605. Este novo foco de peste suína africana em suínos detidos constitui um aumento do nível de risco que deve ser refletido no referido anexo. Por conseguinte, esta área da Itália atualmente listada nesse anexo como zona submetida a restrições II em Itália, afetada por este recente foco de peste suína africana, deve agora ser listada no referido anexo como zona submetida a restrições III e não como zona submetida a restrições II, devendo os atuais limites da zona submetida a restrições II ser também redefinidos para ter em conta este foco recente.

(7)

Na sequência deste foco recente de peste suína africana em suínos detidos em Itália, e tendo em conta a atual situação epidemiológica da peste suína africana na União, a definição de zonas neste Estado-Membro foi reavaliada e atualizada. Além disso, as medidas de gestão dos riscos em vigor foram também reavaliadas e atualizadas. Estas alterações devem ser refletidas no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2021/605.

(8)

A fim de ter em conta a recente evolução da situação epidemiológica da peste suína africana na União, e para combater os riscos associados à propagação da doença de forma proativa, devem ser demarcadas novas zonas submetidas a restrições com uma dimensão suficiente em Itália, devendo essas zonas ser devidamente listadas como zonas submetidas a restrições II e III no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2021/605. Uma vez que a situação no que diz respeito à peste suína africana é muito dinâmica na União, ao demarcar essas novas zonas submetidas a restrições, foi tida em conta a situação nas zonas circundantes.

(9)

Dada a urgência da situação epidemiológica na União no que se refere à propagação da peste suína africana, é importante que as alterações introduzidas no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2021/605 pelo presente regulamento de execução produzam efeitos o mais rapidamente possível.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,