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Assegurar a segurança e desempenho dos dispositivos médicos

Assegurar a segurança e desempenho dos dispositivos médicos

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos

QUAL É O OBJETIVO DO REGULAMENTO?

  • O regulamento atualiza as normas relativas à colocação no mercado, à disponibilização e à entrada em serviço de dispositivos médicos* para uso humano e seus acessórios.
  • O regulamento inclui também regras sobre a forma como são realizadas as avaliações de produtos na União Europeia (UE), no que diz respeito a estes dispositivos (ou acessórios).
  • O regulamento visa melhorar a segurança dos doentes através da introdução de procedimentos mais rigorosos para a avaliação da conformidade (para assegurar que o equipamento que não seja seguro ou conforme não chegue ao mercado) e a monitorização pós-comercialização.

PONTOS-CHAVE

Âmbito de aplicação

Para além da variedade de dispositivos médicos, o regulamento também abrange determinados grupos de produtos sem finalidade médica prevista. Estes grupos de produtos incluem lentes de contacto coloridas (ou seja, lentes que não corrigem a visão) e equipamento para lipoaspiração. Para obter mais detalhes sobre a lista destes grupos de produtos, consulte o anexo XVI do regulamento.

Classificação

Os dispositivos médicos são classificados de acordo com a sua finalidade prevista e os seus riscos intrínsecos (classes I, IIa, IIb e III — para obter mais detalhes, consulte o anexo VIII do regulamento).

Organismos notificados

  • O regulamento torna mais rigorosas as regras referentes ao modo como são designados, organizados e sujeitos a controlo os organismos notificados independentes — que avaliam a conformidade de dispositivos médicos de risco médio ou alto antes da sua colocação no mercado.
  • Estes organismos têm de cumprir os mesmos elevados padrões de qualidade em toda a UE e devem dispor do pessoal necessário para desempenhar com sucesso as suas tarefas de avaliação da conformidade.
  • Devem realizar-se inspeções no local aos fabricantes, algumas destas sem aviso prévio.
  • As avaliações de determinados dispositivos que apresentam um risco elevado (por exemplo, implantes) podem também envolver painéis de peritos independentes a nível da UE.

Dados clínicos

  • O regulamento especifica o que é requerido em termos de recolha de dados de investigações clínicas sobre dispositivos médicos. Estes requisitos foram alinhados, em grande medida, com os aplicáveis a ensaios clínicos de medicamentos. Incluem regras sobre o consentimento esclarecido e a proteção de participantes vulneráveis (por exemplo, jovens com idade inferior a 18 anos, grávidas ou pessoas incapacitadas).
  • Os ensaios clínicos conduzidos em mais de um país da UE serão sujeitos a avaliação coordenada única.

Obrigações dos fabricantes

  • Os fabricantes têm obrigações mais claras e mais rigorosas de monitorizar a qualidade, desempenho e segurança dos dispositivos.
  • Estes ficam obrigados a tomar medidas que correspondam ao nível de risco, tipo de dispositivo e dimensão da empresa. Os fabricantes deverão assegurar que dispõem de uma cobertura financeira suficiente, no que respeita à sua eventual responsabilidade por força da diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos, bem como implementar sistemas de gestão da qualidade e de monitorização pós-comercialização eficazes.
  • No caso de danos causados por um dispositivo defeituoso, o mandatário do fabricante é conjunta e solidariamente responsável.
  • Se estiverem contidas substâncias perigosas, que sejam cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução ou que possam interferir com os sistemas endócrinos, nos dispositivos médicos invasivos, superiores a um determinado limiar, os fabricantes devem apresentar uma justificação ao organismo notificado relativamente à sua presença.

Rastreabilidade

O regulamento introduz um sistema de registo de dispositivos e fabricantes, importadores e mandatários, para assegurar a rastreabilidade dos dispositivos ao longo de toda a cadeia de abastecimento, através de um sistema de identificação única dos dispositivos (UDI). Este sistema irá garantir que, perante eventuais problemas, podem ser tomadas medidas mais rapidamente.

Dispositivos de uso único

Estes dispositivos apenas podem ser reprocessados (desinfetados, limpos, refabricados, testados, embalados, rotulados e esterilizados), se tal for permitido nos termos do direito nacional e cumprir determinadas condições estabelecidas no presente regulamento. O fabricante é responsável pelo reprocessamento do dispositivo e assume as obrigações de um fabricante. Em determinados casos, os países da UE podem admitir derrogações às disposições gerais quando o reprocessamento é realizado por centros de prestação de cuidados de saúde, desde que sejam satisfeitos certos requisitos específicos previstos nos regulamentos.

Comunicação de incidentes

Para além do dever dos fabricantes de notificação de incidentes graves e tendências em incidentes que não sejam graves, o regulamento introduz obrigações para os países da UE no sentido de incentivarem e habilitarem os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a comunicarem, a nível nacional, suspeitas de incidentes, usando formatos harmonizados.

Fiscalização do mercado

As autoridades competentes da UE são responsáveis por assegurar que são retirados do mercado quaisquer dispositivos que não sejam seguros.

Eudamed

Será desenvolvida uma base de dados centralizada, denominada de Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed), para fornecer informações relativas aos dispositivos disponíveis na UE aos países da UE, às empresas, aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público.

Cartão de implante

No caso de dispositivos implantáveis, os fabricantes devem fornecer aos doentes informações essenciais num cartão de implante fornecido com o dispositivo. Isto inclui:

  • a identificação do dispositivo, a sua designação, número de série, número de lote, a UDI e os detalhes do fabricante;
  • as medidas ou precauções a tomar no que respeita à interferência recíproca com «influências externas razoavelmente previsíveis», exames médicos ou condições ambientais;
  • a vida útil esperada do dispositivo e o acompanhamento necessário.

Revogação de legislação em vigor — Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE

O regulamento revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE de 25 de maio de 2020 com algumas exceções previstas no artigo 122.o.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento entrou em vigor em 25 de maio de 2017 e é aplicável a partir de 26 de maio de 2020. No entanto, as datas de aplicação de alguns dos artigos do regulamento variam e são definidas nos artigos 120.o e 123.o.

CONTEXTO

O presente regulamento constitui um de dois adotados pela UE com vista à revisão das suas legislações respeitantes aos dispositivos médicos. O segundo regulamento [Regulamento (UE) 2017/746] diz respeito a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Para mais informações, consulte:

PRINCIPAIS TERMOS

Dispositivo médico: termo que abrange uma ampla variedade de equipamento usado para:
  • diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de doenças ou lesões;
  • controlo da conceção;
  • estudo, substituição, modificação ou suporte da anatomia;
  • apoio ou manutenção em vida, etc.

O seu principal efeito pretendido não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

Os exemplos vão desde ligaduras a próteses da anca e pacemakers.

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175)

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão da Comissão 2010/227/UE (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176-332)

Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993 relativa a dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43)

As sucessivas alterações da Diretiva 93/42/CEE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis ativos (JO L 189 de 20.6.1990, p. 17-36)

Ver versão consolidada.

última atualização 26.10.2017

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