COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 25.4.2018

COM(2018) 233 final

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES EMPTY

sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável

{SWD(2018) 126 final}

1.    Contexto político: saúde e prestação de cuidados num mundo marcado pela digitalização

No recente relatório sobre o estado da saúde na UE 1 , concluiu-se que apenas reformulando significativamente os nossos sistemas de saúde e de prestação de cuidados 2 é possível assegurar que os mesmos se mantêm adequados à sua finalidade. Por outras palavras, sistemas que visem continuar a promover a saúde, a prevenir doenças e a prestar cuidados centrados no doente, indo ao encontro das necessidades dos cidadãos. Os sistemas de saúde e de prestação de cuidados requerem reformas e soluções inovadoras para se tornarem mais resilientes, acessíveis e eficazes na prestação de cuidados de qualidade aos cidadãos europeus 3 .

Os sistemas de saúde e de prestação de cuidados da Europa enfrentam problemas graves, tais como o envelhecimento, a multimorbilidade 4 , a escassez de recursos humanos no setor da saúde e o fardo cada vez maior representado pelas doenças não transmissíveis evitáveis, causadas por fatores de risco como o tabaco, o álcool e a obesidade, assim como por outras doenças, incluindo as doenças neurodegenerativas e raras. Assistimos igualmente a uma ameaça crescente das doenças infecciosas devido a uma maior resistência aos antibióticos ou a agentes patogénicos novos ou recrudescentes 5 . A despesa pública com a saúde e os cuidados de longa duração está a registar um aumento constante nos Estados-Membros da UE, e prevê-se que esta tendência se mantenha 6 .

As soluções digitais destinadas à saúde e aos cuidados podem aumentar o bem-estar de milhões de cidadãos e mudar radicalmente a forma como os serviços de saúde e cuidados são prestados aos doentes, se forem concebidas propositadamente e implementadas de uma forma eficaz em termos de custos. A digitalização pode apoiar a continuidade dos cuidados além-fronteiras, um aspeto importante para os que passam tempo no estrangeiro por motivos de negócios ou de lazer. A digitalização pode também ajudar a promover a saúde e a prevenir doenças, nomeadamente no local de trabalho. Pode apoiar a reforma dos sistemas de saúde e a sua transição para novos modelos de prestação de cuidados, centrados nas necessidades das pessoas, e possibilitar a transição de sistemas centrados nos hospitais para estruturas de prestação de cuidados mais integradas e vocacionadas para a comunidade 7 . As ferramentas digitais podem converter os conhecimentos científicos num meio para ajudar os cidadãos a manterem-se saudáveis, ajudando, assim, a assegurar que não adoeçam. Têm também o potencial de permitir uma melhor utilização dos dados relativos à saúde em investigação e inovação, a fim de apoiar cuidados relativos à saúde personalizados, melhores intervenções de saúde e sistemas de cuidados relativos à saúde e sociais mais eficazes.

Os dados constituem um fator essencial para a transformação digital. Os dados relativos à saúde podem ser disponibilizados em várias formas; não são geridos do mesmo modo em todos os Estados-Membros da UE ou nos sistemas nacionais de saúde. Muitas vezes, nem sequer são disponibilizados aos próprios doentes ou às autoridades públicas, aos profissionais de saúde ou aos investigadores que os poderiam ajudar a desenvolver e a melhorar os diagnósticos, os tratamentos ou os cuidados personalizados prestados. Mesmo quando existem, os dados relativos à saúde dependem amiúde de tecnologias que não são interoperáveis, o que impede a sua maior utilização.

Isto faz com que os sistemas de saúde careçam de informações fundamentais para otimizarem os seus serviços e os prestadores consideram difícil criar economias de escala para oferecer soluções de serviços de saúde e cuidados digitais eficientes 8 e apoiar a utilização transfronteiras de serviços de saúde. Consequentemente, os cidadãos ainda não podem beneficiar plenamente do mercado único neste domínio. A fragmentação do mercado e a falta de interoperabilidade entre sistemas de saúde obstam a uma abordagem integrada que garanta que a prevenção de doenças, os cuidados de saúde e os tratamentos respondam melhor às necessidades das pessoas.

A UE está a desenvolver abordagens robustas na computação de alto desempenho, na análise de dados e na inteligência artificial, o que pode ajudar a conceber e testar novos produtos de cuidados de saúde 9 , bem como a apresentar diagnósticos mais rapidamente e a prestar tratamentos de melhor qualidade. Porém, o sucesso destes esforços dependerá da disponibilidade de grandes quantidades de dados de elevada qualidade e de quadros regulamentares adequados que salvaguardem os direitos das pessoas e da sociedade e estimulem a inovação. Conforme concluiu o relatório sobre o estado da saúde na UE, a utilização de dados relativos à saúde centrados no doente ainda se encontra subdesenvolvida na UE 10 .

A organização e prestação de cuidados de saúde e sociais são da competência dos Estados-Membros. Em alguns Estados-Membros, sobretudo naqueles com regimes (federais) regionais, as autoridades regionais são responsáveis pelo financiamento e pela prestação de cuidados de saúde. Não obstante, nos termos do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia 11 , a Comissão pode promover a saúde pública e a prevenção de doenças, bem como apoiar a cooperação entre os Estados-Membros, por exemplo, com vista a melhorar a complementaridade dos seus serviços de saúde transfronteiras. A Comissão pode igualmente adotar medidas para estimular a inovação, o crescimento económico e o desenvolvimento do Mercado Único em estreita coordenação com os Estados-Membros.

As autoridades sanitárias e de cuidados da Europa são confrontadas com desafios comuns, aos quais uma ação conjunta permite dar uma resposta mais adequada. Para o efeito, a Comissão tem estado a trabalhar com os Estados-Membros, as autoridades regionais e outras partes interessadas, a fim de explorar o potencial de soluções inovadoras, tais como as tecnologias digitais e a análise de dados, e ao fazê-lo ajuda os Estados-Membros a reformarem os seus sistemas de saúde e de prestação de cuidados. A Comissão presta o seu apoio por meio de financiamento e de ações que promovem a cooperação política e o intercâmbio de boas práticas.

O financiamento da UE apoia a investigação e inovação em soluções digitais de saúde e de cuidados, designadamente por intermédio do programa Horizonte 2020. Apoia igualmente a criação de infraestruturas para o intercâmbio transfronteiras dos resumos dos historiais dos doentes e de receitas eletrónicas, com financiamento do programa do Mecanismo Interligar a Europa 12 .

A diretiva relativa aos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços 13 criou a rede de saúde em linha para melhorar a interoperabilidade das soluções nesse domínio. A legislação da UE relativa aos dispositivos médicos 14 , à proteção dos dados 15 , à identificação eletrónica 16 e à segurança das redes e da informação 17 oferece um conjunto de oportunidades para facilitar a utilização responsável das tecnologias digitais nas áreas da saúde e dos cuidados.

Também foram desenvolvidas estruturas de cooperação; por exemplo, a Parceria Europeia de Inovação para um Envelhecimento Ativo e Saudável 18 , o programa conjunto Assistência à Autonomia no Domicílio 19 , e parcerias público-privadas como a Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 20 e a Empresa Comum de Componentes e Sistemas Eletrónicos para uma Liderança Europeia 21 . As estratégias regionais e nacionais de especialização inteligente também desempenham um papel fulcral no desenvolvimento de ecossistemas regionais mais fortes no domínio dos cuidados de saúde. Desde 2004, dois planos de ação em matéria de saúde em linha 22 proporcionaram um quadro para ação política aos Estados-Membros e à Comissão, e o grupo de partes interessadas no domínio da saúde em linha 23 desempenhou um papel de relevo.

2.    Necessidade de novas medidas da UE

Até à data, a adoção de soluções digitais destinadas à saúde e à prestação de cuidados mantém-se lenta e varia consideravelmente entre Estados-Membros e entre regiões. Prosseguir as ações a nível da UE afigura-se crucial para acelerar a aplicação frutífera de soluções digitais na saúde pública e nos cuidados de saúde na Europa. Na sua revisão intercalar relativa à aplicação da Estratégia para o Mercado Único Digital 24 , a Comissão estabelece a sua intenção de prosseguir as ações em três domínios:

Øacesso seguro dos cidadãos aos dados relativos à saúde e possibilidade de os partilhar além-fronteiras,

Ømelhores dados para fazer avançar a investigação, a prevenção de doenças e os cuidados de saúde personalizados,

Øferramentas digitais para maior participação dos cidadãos e cuidados centrados no doente.

Para o efeito, a Comissão realizou uma consulta pública 25 . As respostas à consulta reconheceram amplamente a necessidade de prosseguir o trabalho, identificando desafios importantes que impedem as soluções de serviços de saúde e de cuidados digitais de serem adotadas na UE, fazendo com que não satisfaçam adequadamente as necessidades das pessoas. Esses desafios dizem respeito a domínios como o acesso a dados relativos à saúde, a diversidade de registos de saúde eletrónicos, a falta de interoperabilidade técnica e o acesso a serviços de saúde digitais. A consulta também identificou preocupações relacionadas especificamente com a partilha eletrónica de dados, nomeadamente o risco de violações da privacidade, os riscos de cibersegurança e a qualidade e fiabilidade dos dados.

Em relação ao âmbito das ações futuras da UE, os inquiridos deram prioridade:

·ao desenvolvimento de normas à escala da UE para a qualidade, fiabilidade e cibersegurança dos dados,

·à normalização a nível da UE dos registos de saúde eletrónicos,

·à melhoria da interoperabilidade pelo recurso a formatos abertos de intercâmbio.

Em 8 de dezembro de 2017, o Conselho adotou Conclusões 26 , convidando os Estados-Membros e a Comissão a trabalharem juntos num conjunto de questões e a aproveitarem o potencial das tecnologias digitais na saúde e nos serviços de cuidados. As Conclusões instam também especificamente à aplicação no setor da saúde da legislação da UE em vigor em matéria de proteção de dados pessoais, identificação eletrónica e segurança das informações.

A presente Comunicação estabelece de que forma a UE pode ajudar na consecução dos objetivos delineados nessas conclusões do Conselho. Propõe que se crie a cooperação e as infraestruturas necessárias na UE, a fim de ajudar os Estados-Membros a cumprirem o seu compromisso político nestes domínios. As ações propostas também apoiam o compromisso da Comissão de alcançar os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável em matéria de garantia de uma vida saudável e promoção do bem-estar para todos, em todas idades 27 e os princípios do Pilar Europeu dos Direitos Sociais 28 .

A visão descrita na presente Comunicação passa por promover a saúde, prevenir e controlar as doenças, ajudar a dar resposta às necessidades não satisfeitas dos doentes e facilitar a igualdade de acesso dos cidadãos a cuidados de saúde de elevada qualidade por intermédio da aplicação frutífera de inovações digitais. Reforçará ainda a resiliência e sustentabilidade dos sistemas de saúde e de prestação de cuidados da Europa. Ao ajudar a maximizar o potencial do mercado interno digital com uma implantação mais lata de produtos e serviços digitais na saúde e na prestação de cuidados, as ações propostas visam igualmente estimular o crescimento e promover a indústria europeia neste domínio.

3.    Acesso seguro dos cidadãos aos dados relativos à saúde e a possibilidade de os partilhar

Os cidadãos têm o direito de aceder aos seus dados relativos à saúde e de os partilhar. Quando entrar em vigor, em 25 de maio de 2018, o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados 29 permitirá aos cidadãos controlarem a utilização dos seus dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde. A consulta pública confirmou que uma maioria dos inquiridos gostaria de ter mais acesso aos seus dados relativos à saúde. Gostariam também de partilhar os dados para tratamento ou investigação, caso existam garantias adequadas. A tecnologia deverá assegurar que tal é o caso das infraestruturas criadas em conformidade com as regras em matéria de proteção de dados.

Contudo, presentemente, muitos cidadãos na Europa têm acesso eletrónico limitado aos dados relativos à sua saúde. Os dados são muitas vezes impossíveis de rastrear e estão dispersos por diferentes locais. Esta situação poderá ter um impacto negativo no diagnóstico, tratamento e acompanhamento; por exemplo, quando uma pessoa se encontra no estrangeiro e a sua informação clínica não está acessível. Além disso, continuam a ser utilizados na UE formatos e normas incompatíveis nos sistemas de registos de saúde eletrónicos.

Em suma, os cidadãos devem ter acesso seguro, em qualquer parte da Europa, a um registo eletrónico abrangente dos seus dados relativos à saúde. Os cidadãos devem conseguir controlar e ter a possibilidade de partilhar os seus dados relativos à saúde de forma segura com partes autorizadas (para tratamento médico, serviços de prevenção, investigação ou qualquer outra finalidade que considerem apropriada). Tal deve ser possível, independentemente do local onde os dados se encontram e em consonância com a legislação em matéria de proteção de dados. Deverá impedir-se o acesso não autorizado.

Os esforços em curso na UE com vista ao intercâmbio transfronteiras de dados dos doentes baseiam-se na cooperação voluntária das autoridades sanitárias que optam por se ligarem à infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha 30 , que é apoiada pelo programa do Mecanismo Interligar a Europa (banda larga e tecnologias da informação e da comunicação) e segue as orientações acordadas pela rede de saúde em linha 31 para a governação, o estabelecimento e o funcionamento da infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha 32 . 

Atualmente, este intercâmbio está limitado aos resumos dos historiais dos doentes e às receitas eletrónicas, não abrangendo os registos de saúde eletrónicos. Prevê-se que estes dois exemplos efetivos de intercâmbio de dados dos doentes tenham início em 2018, com a participação de oito ou nove Estados-Membros, sendo esperado que, até 2020, haja cerca de vinte e dois Estados-Membros aderentes.

Por conseguinte, dado que o sistema está agora a avançar para a fase operacional, a Comissão constata a necessidade de alargar gradualmente estes dois casos de utilização para abranger igualmente a interoperabilidade dos sistemas de registos de saúde eletrónicos dos Estados-Membros, mediante o apoio ao desenvolvimento e à adoção de um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos. De igual modo, impõe-se claramente o desenvolvimento de mais métodos eficazes que permitam a utilização de informações médicas para fins de saúde pública e investigação bem como de medidas comuns de identificação e autenticação, conforme estabelecido no artigo 14.º, n.º 2, da Diretiva 2011/24/UE. Essas alterações exigirão que se reveja a gestão e o funcionamento da rede de saúde em linha, a fim de assegurar uma governação apropriada da infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha e da sua base financeira. Será igualmente necessário, em concertação com a rede de saúde em linha, alargar o âmbito atual da própria infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha.

O desenvolvimento de especificações para um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos deve assentar em normas abertas e apoiar-se em conhecimentos técnicos especializados apropriados, tendo em conta a eventual utilização de dados para investigação e outras finalidades. Além disso, a Comissão tenciona controlar a interoperabilidade transfronteiras dos sistemas de registos de saúde eletrónicos e, assim que estiver implementado, a adoção do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos na UE.

Ademais, a Comissão pretende identificar incentivos à adoção generalizada do formato europeu aberto de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos na UE e explorar outras medidas para dar resposta a quaisquer práticas conducentes à falta de interoperabilidade que comprometam, assim, o mercado único digital neste domínio. A Comissão também planeia encorajar abordagens já desenvolvidas em alguns Estados-Membros e regiões para criar sistemas interoperáveis.

A Comissão acompanhará a aplicação do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados e do regulamento relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno 33 no que diz respeito à saúde. As regras recentemente propostas relativas à certificação do cumprimento de requisitos de cibersegurança 34 podem também, assim que forem adotadas, ser integradas no sistema. Neste caso, deve ter-se em conta as tecnologias emergentes como a cifragem progressiva, os mecanismos inovadores de gestão da identidade e o mecanismo de certificação para soluções seguras em consonância com a comunicação relativa à cibersegurança 35 e as disposições do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados, nomeadamente em matéria de segurança, violação de dados e requisitos de notificação 36 .

A Comissão tenciona mobilizar fundos dos programas Mecanismo Interligar a Europa e Horizonte 2020 para o formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos e a continuação do desenvolvimento da infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha. As autoridades sanitárias podem explorar uma utilização direcionada dos instrumentos de financiamento da UE, tais como os Fundos Europeus Estruturais e de Investimento e o Fundo Europeu para Investimentos Estratégicos, para a implantação de registos de saúde eletrónicos interoperáveis a nível nacional e regional que possibilitem aos cidadãos (e a terceiros autorizados) o acesso aos seus dados pessoais relativos à saúde. Poderá também ser equacionado financiamento adicional para este fim ao abrigo do próximo quadro financeiro plurianual da UE.

4.    Melhores dados para promover a investigação, a prevenção de doenças e os cuidados de saúde personalizados 

A medicina personalizada trata-se de uma abordagem emergente que utiliza os dados gerados por novas tecnologias para compreender melhor as características de cada indivíduo e prestar o tratamento certo à pessoa certa, no momento certo. As novas tecnologias possibilitam uma utilização generalizada de informação genómica e de outros tipos (tais como caracterização molecular, imagiologia de diagnóstico, dados ambientais e relativos ao estilo de vida), a fim de ajudar os médicos e os cientistas a compreenderem melhor as doenças e como as prever, prevenir, diagnosticar e tratar melhor.

Diversas iniciativas nacionais e regionais já apoiam a agregação de dados genómicos e outros dados relativos à saúde para fazer avançar a investigação e a medicina personalizada. É necessário coordenar melhor estas iniciativas existentes para alcançar a massa crítica necessária a nível da UE e igualar iniciativas similares noutras regiões do mundo. É possível realizar avanços significativos mediante a ligação dos recursos fragmentados da Europa por via de infraestruturas digitais transfronteiriças seguras, assegurando simultaneamente o cumprimento cabal da legislação em matéria de proteção de dados e dos princípios éticos. Assegurar normas interoperáveis para dados genómicos e de outros tipos é também crucial para uma partilha eficaz dos conjuntos de dados.

Ligar recursos e utilizar normas comuns reforçará a acessibilidade, a partilha e a utilização de dados relativos à saúde para melhorar a compreensão da saúde e da doença. Tal permitirá igualmente prever melhor os surtos de doenças, acelerar o diagnóstico e desenvolver melhores medidas preventivas e de tratamento, assim como acompanhar a eficácia e eventuais efeitos indesejados de tais medidas. A ação coordenada a nível europeu neste domínio pode proporcionar benefícios tangíveis aos cidadãos e sistemas de saúde na UE, tornando possível superar os principais desafios de saúde, como cancro ou doenças cerebrais, doenças epidémicas ou infecciosas, ou doenças raras (das quais metade dos novos casos se verificam em crianças). A ação coordenada da UE neste domínio responde igualmente às conclusões do Conselho relativas à medicina personalizada 39 , que instaram a Comissão a ajudar a concretizar o potencial dos megadados.

A Comissão tenciona apoiar a agregação dos recursos de dados da UE e facilitar a sua utilização relacionada com a investigação e a política de saúde. Irá fazê-lo em consonância com os requisitos em matéria de proteção de dados e apoiando-se na iniciativa europeia para a Computação de Alto Desempenho 40 e na infraestrutura Nuvem Europeia para a Ciência Aberta 41 . O objetivo é ligar iniciativas nacionais às redes europeias de conhecimentos especializados científicos e clínicos, tais como o Consórcio Internacional para a Medicina Personalizada, as redes europeias de referência, as infraestruturas de investigação europeias, o Projeto Cérebro Humano e outras iniciativas relevantes. Tal ajudará a investigação e indústria europeias a manterem-se na linha da frente, trazendo novas soluções médicas personalizadas para o mercado. Quaisquer iniciativas neste domínio devem ter plenamente em conta a política da UE e os desenvolvimentos tecnológicos no domínio da cibersegurança, da tecnologia 5G 42 , da Internet das coisas, da Iniciativa Europeia para a Nuvem 43 e a política da UE relativa a produtos de saúde, ou seja, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, terapias avançadas e avaliações de tecnologias de saúde. 

A Comissão tenciona intensificar a coordenação entre autoridades na UE, com vista a implementar o intercâmbio seguro de dados genómicos e outros dados relativos à saúde com o intuito de fazer avançar a investigação e a medicina personalizada. Ao combinarem dados genómicos sequenciados e outros dados médicos, os médicos e investigadores podem obter um melhor quadro da doença numa pessoa em particular e determinar o tratamento mais apropriado para a mesma. Tal deve ter por base um sistema transparente de governação, com vista a ligar os bancos nacionais e regionais de dados «ómicos» 44 , biobancos e outros registos da UE. O objetivo inicial desta coordenação é proporcionar acesso a, pelo menos, um milhão de genomas sequenciados na UE até 2022 45 e, posteriormente, a maior uma coorte prospetiva baseada na população (além dos genomas sequenciados) de, pelo menos, dez milhões de pessoas até 2025. Tal integrará a caracterização molecular, a imagiologia de diagnóstico, o estilo de vida (em especial os fatores de risco); a genómica microbiana e os dados ambientais, bem como ligações para registos de saúde eletrónicos. Também se apoiará em abordagens preditivas do «doente digital» baseadas na modelização informática, em simulações e na inteligência artificial. Finalmente, ajudará a lançar as bases para a elaboração de um mapa de referência (atlas) de todas as células humanas, com vista a analisar tecidos e órgãos humanos com metodologias de vanguarda, bem como comparar e compreender mutações durante a doença. 

É fundamental acordar especificações técnicas para o acesso e intercâmbio de dados relativos à saúde para fins de investigação e de saúde pública que abordem, por exemplo, as questões da recolha, do armazenamento, da compressão, do tratamento e do acesso em toda a UE. Este esforço apoiar-se-á no trabalho em curso de organismos de normalização, em iniciativas nacionais e em iniciativas de sociedades de profissionais de saúde, considerando, nomeadamente, a ligação com registos de saúde eletrónicos. 

A Comissão tenciona igualmente ensaiar aplicações práticas específicas do intercâmbio transfronteiriço de dados relativos à saúde para investigação e política de saúde, com vista a melhorar o tratamento, o diagnóstico e a prevenção de doenças, concentrando-se inicialmente nas seguintes áreas-piloto:

·diagnóstico mais célere e melhor tratamento de doenças raras para as quase 30 milhões de pessoas na UE afetadas por uma das 5 000-8 000 doenças raras mortais ou cronicamente debilitantes,

·melhor previsão de epidemias e identificação a nível da UE de ameaças infecciosas transfronteiras,

·utilização de «dados do mundo real» 46 (recolhidos fora do âmbito de ensaios clínicos formais) por profissionais de saúde, autoridades públicas e indústria, para assegurar que os produtos de saúde, as tecnologias e as terapias inovadoras vão ao encontro das necessidades dos doentes e conduzem a resultados de saúde satisfatórios.

Estas ações-piloto visarão reunir programas, iniciativas e intervenientes apropriados, tanto a nível da UE como a nível nacional. Tal inclui programas de investigação, o Sistema Europeu de Vigilância de doenças infecciosas 47 , conhecimentos médicos especializados e o trabalho das redes europeias de referência, a Plataforma Europeia para o Registo de Doenças Raras e o repositório global de informação sobre doenças raras (Orphanet), incluído no quadro previsto de cofinanciamento do Programa Europeu Conjunto para as Doenças Raras. As ações-piloto serão desenvolvidas com associações clínicas, autoridades nacionais competentes, organismos de avaliação das tecnologias da saúde, infraestruturas de investigação, indústria, a Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores e as agências da UE pertinentes 48 .

Além destas áreas-piloto iniciais, outras poderão também ser equacionadas, nomeadamente as concentradas em doenças oncológicas ou neurodegenerativas (criando ligações com iniciativas apropriadas, como o Projeto Cérebro Humano).

Estas atividades aumentarão a qualidade dos dados, normalizarão a recolha de dados, promoverão a interoperabilidade de registos de doenças europeus (tais como os registos de doenças oncológicas e raras apoiados pelo Centro Comum de Investigação) e farão avançar a análise de dados, utilizando a computação e a modelização de alto desempenho. Desta forma, uma massa crítica de dados utilizáveis apoiará a produção de conhecimentos vitais e ajudará a melhorar a prevenção, o diagnóstico e o tratamento dos doentes. Além disso, a Comissão estudará, juntamente com representantes da ciência e grupos clínicos, a melhor forma de estimular a procura de agregação de dados, abordando os incentivos e as preocupações, nomeadamente a salvaguarda do cumprimento da proteção de dados, tendo em vista a continuação do tratamento de dados relativos à saúde.

Serão mobilizados recursos através do programa de investigação da UE, Horizonte 2020 49 , incluindo a Iniciativa sobre medicamentos inovadores, o terceiro programa «Saúde» 50 , e o Mecanismo Interligar a Europa 51 (banda larga e tecnologias da informação e da comunicação). Os Estados-Membros serão encorajados a prestar um apoio suplementar, para permitir que as ações-piloto alcancem o seu pleno potencial. Poderá também ser equacionado financiamento adicional ao abrigo do próximo quadro financeiro plurianual da UE, a fim de ligar mais estreitamente os recursos europeus existentes a uma infraestrutura de dados relativos à saúde e de computação de craveira mundial, capaz de apoiar eficazmente a investigação científica e a medicina personalizada.

5.    Ferramentas digitais para maior participação dos cidadãos e cuidados centrados no doente

O envelhecimento da população a par do crescente peso das doenças crónicas e da multimorbilidade estão a aumentar de forma contínua a procura de serviços de saúde e de prestação de cuidados. Tal significa que os sistemas de saúde e de cuidados sociais têm de desenvolver uma abordagem diferente para possibilitar uma prestação de cuidados mais eficaz e combater a complexidade de diferentes serviços, que se espera agora que os doentes utilizem. É por esta razão que se reconhece amplamente que os sistemas de saúde necessitam de transitar do tratamento para a promoção da saúde e a prevenção de doenças, de uma concentração na doença para uma concentração no bem-estar das pessoas, e da fragmentação para a integração e coordenação dos serviços em todo o ciclo de cuidados. Os Estados-Membros e as autoridades regionais já estão a avançar com essas reformas para melhorar a eficácia, a acessibilidade e a resiliência dos seus sistemas de saúde 52 .

A fim de melhorar o avanço da promoção da saúde, da prevenção de doenças e da prestação de serviços integrados baseados nas necessidades das pessoas, os sistemas de saúde têm de encontrar soluções inovadoras, por meio de novas tecnologias e produtos e de alterações organizacionais. Para o êxito desta transformação são cruciais:

·a configuração de novos modelos de cuidados,

·a utilização da avaliação das tecnologias de saúde para alcançar uma maior qualidade e sustentabilidade dos serviços de saúde 53 ,

·o envolvimento de equipas de cuidados multidisciplinares com funções novas ou reformuladas para profissionais de saúde,

·a integração da promoção e da prevenção nos cuidados primários,

·recursos humanos no setor da saúde com capacidade suficiente e competências apropriadas,

·a cooperação ativa entre profissionais de saúde e doentes,

·a utilização de soluções digitais, que proporcionam os meios necessários para prestar cuidados eficientes e eficazes em termos de custos.

As abordagens à organização da saúde e dos cuidados centradas nas pessoas podem ajudar os cidadãos a assumirem a responsabilidade pela sua saúde, a melhorarem o seu bem-estar e a qualidade dos cuidados e a contribuírem para sistemas de saúde sustentáveis. Ao recorrerem a soluções digitais, tais como tecnologias vestíveis e aplicações de saúde móvel (mHealth) 54 , os cidadãos podem participar ativamente na promoção da saúde e na autogestão de doenças crónicas. Isto, por sua vez, pode ajudar a controlar o aumento da procura de serviços de saúde e de cuidados. As ferramentas digitais têm um grande potencial para divulgar conhecimentos científicos de uma forma facilmente acessível, de modo a ajudar as pessoas a manterem-se em boas condições de saúde – evitando, desta forma, que adoeçam. Com base na informação científica sobre os fatores de risco, as soluções digitais podem ser utilizadas em todos os setores, nomeadamente na educação, nos transportes e nas políticas urbanas, para promover campanhas de informação e de sensibilização sobre estilos de vida saudáveis. As ferramentas digitais também possibilitam que os cidadãos transmitam as suas observações e dados sobre a sua saúde aos médicos. Tal pode melhorar a qualidade dos serviços de saúde e, em última instância, a saúde e o bem-estar das pessoas.

Até ao momento, esses novos modelos de cuidados têm sido normalmente implantados numa pequena escala, mas as evidências iniciais indicam os seus benefícios para os doentes e para os sistemas de saúde e de prestação de cuidados. Para que esta transformação se concretize verdadeiramente, será preciso implementar novos modelos de cuidados em grande escala. Só então será possível apresentar melhores resultados de saúde às pessoas, alcançar ganhos de eficiência para os sistemas de saúde e de prestação de cuidados, reduzir o risco de um fosso digital e permitir o acesso equitativo e inclusivo a melhores serviços de saúde por parte de todos os segmentos da população.

Todavia, esta transformação é complexa e apenas possível se muitos intervenientes diferentes se envolverem num esforço conjunto. Exige: i) investimento financeiro considerável numa altura em que os sistemas de saúde e de cuidados sociais estão sob pressão financeira, ii) compromisso e conhecimento de estratégias para assegurar que esse investimento conduz à aplicação bem-sucedida e eficaz em termos de custos de soluções de cuidados de base digital centradas nas pessoas, iii) condições de mercado que possam facilitar economias de escala para os fornecedores de tecnologias e serviços. Uma vez que estas condições prévias ainda não foram adequadamente satisfeitas, o setor da saúde e dos cuidados na Europa tem sido, até ao momento, relativamente lento na aplicação e intensificação de soluções inovadoras para cuidados centrados nas pessoas.

Por conseguinte, a Comissão trabalhará com os agentes relevantes (nomeadamente Estados-Membros, regiões, fornecedores de tecnologias e serviços, profissionais de saúde e cuidados, organizações da sociedade civil, universidades, investidores e plataformas existentes de partes interessadas) para apoiar uma maior cooperação transfronteiriça e alargar a implantação de modelos de cuidados de base digital.

Concretamente, a Comissão incentivará uma cooperação mais estreita entre as autoridades regionais e nacionais para estimular o desenvolvimento do setor das tecnologias da saúde. Tal inclui o apoio a empresas em fase de arranque e a pequenas e médias empresas que desenvolvam soluções digitais para cuidados centrados no doente e para o envio de informações por parte do doente. A cooperação envolverá autoridades públicas e outras partes interessadas empenhadas na promoção de princípios partilhados ou mutuamente reconhecidos, para validar e certificar soluções digitais para adoção nos sistemas de saúde (por exemplo, a saúde móvel e a vida autónoma).

Respondendo à vertente da procura da transformação digital da saúde e dos cuidados, a Comissão ajudará os Estados-Membros e as autoridades regionais a desenvolverem a sua capacidade de participar nesta transformação e receber assistência técnica. Fá-lo-á apoiando-se nas realizações e nos ativos dos programas e das iniciativas existentes da UE 55 e criando sinergias entre si, a fim de fornecer um conjunto de ações, que incluirão: i) fornecimento de recursos de conhecimento, tais como orientações, ferramentas, boas práticas e práticas inovadoras, bem como catálogos de referência 56 , ii) apoio técnico à implementação, procedendo à geminação de ações para aprendizagem mútua e transferência de práticas inovadoras entre regiões e Estados-Membros, ações-piloto de grande escala e projetos de contratação pública transfronteiriços e inovadores, iii) desenvolvimento de conjuntos de ferramentas com indicadores para medir os resultados comunicados pelos doentes, a utilização de tecnologias digitais na saúde e nos cuidados e os dados do impacto, iv) protocolos para garantir a fiabilidade das informações sanitárias.

Além disso, é necessário facilitar as oportunidades de investimento nos Estados-Membros e nas regiões para alavancar o investimento público e privado, com vista à implantação em grande escala dos cuidados de base digital, integrados e centrados nas pessoas. Tal incluirá ações com vista à sensibilização para as oportunidades de financiamento e contratos inovadores, à promoção da utilização estratégica dos instrumentos de financiamento da UE, ao aumento do acesso a oportunidades de investimento de várias fontes e à promoção da colaboração entre as partes interessadas e da formação de comunidades de investidores.   

A Comissão apoiará ações nos domínios descritos supra com financiamento do Horizonte 2020 e do terceiro programa «Saúde». De igual modo, o Serviço de Apoio à Reforma Estrutural está disponível para prestar apoio técnico aos Estados-Membros mediante solicitação e sujeito à disponibilidade orçamental. A Comissão também promoverá sinergias neste domínio com os Fundos Europeus Estruturais e de Investimento e o Fundo Europeu para Investimentos Estratégicos. Poderá também ser equacionado financiamento suplementar ao abrigo do próximo quadro financeiro plurianual da UE.

6. Rumo a seguir

As soluções digitais inovadoras podem reforçar a saúde e a qualidade de vida das pessoas e possibilitar formas mais eficientes de organizar e prestar serviços de saúde e de cuidados. Para que isso se concretize, tais soluções devem ser concebidas de modo a responderem às necessidades das pessoas e dos sistemas de saúde e judiciosamente aplicadas para que se adequem ao contexto local. As tecnologias digitais devem ser encaradas como uma parte integrante da saúde e dos cuidados, e orientadas para os objetivos mais latos dos sistemas de saúde. As ações apresentadas nesta Comunicação visam sobretudo apoiar as estratégias dos Estados-Membros em matéria de reforma dos sistemas de saúde.

A melhor forma de alcançar uma rápida implantação de soluções digitais inovadoras no domínio da saúde é trabalhar em conjunto a nível da UE, partilhar experiências de implantação, medir o impacto e propagar a inovação pelos Estados-Membros e pelas regiões. O envolvimento ativo de todas as partes é fundamental para conseguir uma «vitória tripla», ou seja, uma situação que beneficie as pessoas, os sistemas de saúde e o mercado.

(1) O estado da saúde na UE: Relatório de acompanhamento 2017 — https://ec.europa.eu/health/state .

(2) O termo «sistemas de saúde e de prestação de cuidados» encerra uma noção mais lata do que «sistemas de saúde» ou «sistemas de cuidados de saúde», nomeadamente por incluir a saúde pública e os cuidados sociais.

(3) Comunicação da Comissão sobre sistemas de saúde eficazes, acessíveis e resilientes, COM(2014) 215 final.

(4) Doenças ou patologias crónicas múltiplas.

(5)   http://reports.weforum.org/global-risks-2016/global-disease-outbreaks/?doing_wp_cron=1516386480.4622519016265869140625 .

(6) Relatório Conjunto dos serviços da Comissão e do Comité de Política Económica sobre Sistemas de Cuidados de Saúde e de Cuidados de Longa Duração e Sustentabilidade Orçamental, Comissão Europeia e Comité de Política Económica, outubro de 2016, https://ec.europa.eu/info/publications/economy-finance/joint-report-health-care-and-long-term-care-systems-fiscal-sustainability-0_en.

(7) Declaração ministerial do encontro de ministros da saúde da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos: «A próxima geração de reformas de saúde», 2017 — http://www.oecd.org/health/ministerial/ministerial-statement-2017.pdf ;
Estratégia global da OMS para serviços de saúde integrados e vocacionados para as pessoas, Organização Mundial da Saúde, 2015.

(8) Documento de trabalho dos serviços da Comissão «A Digital Single Market Strategy for Europe – Analysis and Evidence», SWD(2015) 100 final, secção 5.6, Digitisation in Basic Sectors; eHealth and eCare, páginas 79-81.

(9) Medicamentos, dispositivos, medicamentos de terapia avançada, etc.

(10) Consultar a página 37 do relatório de acompanhamento 2017 sobre o estado da saúde na UE, supracitado.

(11) Artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

(12) As ações em matéria de serviços de saúde em linha são financiadas pelo setor das telecomunicações do Mecanismo Interligar a Europa ao abrigo dos programas de trabalho anuais.

(13) Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011).

(14) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos (JO L 117 de 5.5.2017); Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (JO L 117 de 5.5.2017).

(15) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(16) Regulamento (UE) n.º 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE (JO L 257 de 28.8.2014).

(17) Diretiva (UE) 2016/1148 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, relativa a medidas destinadas a garantir um elevado nível comum de segurança das redes e da informação em toda a União (JO L 194 de 19.7.2016).

(18)   https://ec.europa.eu/eip/ageing/home_en .

(19)   http://www.aal-europe.eu/ .

(20) Regulamento (UE) n.º 557/2014 do Conselho, de 6 de maio de 2014, que cria a Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2» (JO L 169 de 7.6.2014).

(21) Regulamento (UE) n.º 561/2014 do Conselho, de 6 de maio de 2014, que cria a Empresa Comum ECSEL (JO L 169 de 7.6.2014).

(22) COM(2004) 356 final e COM(2012) 736 final.

(23) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2769

(24) COM(2017) 228 final.

(25) Consulta pública sobre a evolução da saúde e dos cuidados de saúde no contexto do Mercado Único Digital, realizada entre julho e outubro de 2017 ( https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transformation-health-and-care-digital-single-market_pt ).

(26)  Conclusões (2017/C 440/05) do Conselho sobre a saúde na sociedade digital — fazer progressos na inovação baseada em dados no domínio da saúde (JO C 440 de 21.12.2017).

(27) COM(2016) 739 final e http://www.un.org/sustainabledevelopment/health/.

(28) COM(2017) 250 final.

(29) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1), nomeadamente o artigo 15.º (Direito de acesso) e o artigo 20.º (Direito de portabilidade dos dados).

(30)   https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/CEFDSIS/eHealth+2.0 .

(31)   https://ec.europa.eu/health/ehealth/policy/network/guidance_ehealthgenericservices_en . 

(32)   https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co01_en.pdf .

(33) Regulamento (UE) n.º 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE (JO L 257 de 28.8.2014).

(34) COM(2017) 477; https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/com-2017-477_en.

(35) Comunicação Conjunta ao Parlamento Europeu e ao Conselho – Resiliência, dissuasão e defesa: reforçar a cibersegurança na UE, JOIN(2017) 450 final.

(36) Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados: artigo 32.º, relativo aos requisitos de segurança; artigos 33.º e 34.º, sobre violação de dados e requisitos de notificação.

(37) Decisão de Execução da Comissão, de 22 de dezembro de 2011, que estabelece as normas para a criação, a gestão e o funcionamento da rede de autoridades nacionais responsáveis pela saúde em linha (JO L 344 de 28.12.2011, p. 48).

(38) Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

(39) Conclusões do Conselho sobre a medicina personalizada para os doentes, adotadas em 7 de dezembro de 2015 (15054/15).

(40)   http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-64_pt.htm .

(41)   https://ec.europa.eu/research/openscience/index.cfm?pg=open-science-cloud .

(42)   https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/5g-europe-action-plan .

(43)

Iniciativa Europeia para a Nuvem – Construir uma economia de dados e conhecimento competitiva na Europa, COM(2016) 178 final.

(44) A tecnologia «ómica» é um termo geral relativo a uma vasta disciplina na ciência e engenharia que se dedica a analisar as interações de objetos de informação biológica em vários «omas», que incluem o genoma, o proteoma, o metaboloma, transcriptoma, etc. Visa principalmente o desenvolvimento de tecnologias e ferramentas para recolher informações sobre várias classes de biomoléculas e respetivos ligandos, e compreender as relações entre si, incluindo os mecanismos regulamentares conexos, SWD(2013) 436.

(45) Em abril de 2018, 14 Estados-Membros assinaram uma declaração conjunta sobre a cooperação «Com vista ao acesso a, pelo menos, um milhão de genomas sequenciados, na União Europeia, até 2022» —https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/eu-countries-will-cooperate-linking-genomic-databases-across-borders.

(46) Os dados do mundo real são megadados, referindo-se especificamente a qualquer tipo de dados não recolhidos num ensaio clínico aleatório. Estes dados podem complementar os dados de ensaios clínicos aleatórios para colmatar a lacuna de conhecimentos entre os ensaios clínicos e a prática clínica, proporcionar novas perspetivas sobre padrões de doenças e ajudar a melhorar a segurança e a eficácia das intervenções de saúde.

(47) Decisão n.º 1082/2013/UE relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves.

(48)

 Tais como o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e Agência Europeia de Medicamentos.

(49) Regulamento (UE) n.º 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que cria o Horizonte 2020 – Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) e que revoga a Decisão n.º 1982/2006/CE (JO L 347 de 20.12.2013).

(50) Regulamento (UE) n.º 282/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2014, relativo à criação de um terceiro Programa de ação da União no domínio da saúde (2014-2020) e que revoga a Decisão n.º 1350/2007/CE (JO L 86 de 21.3.2014).

(51) Regulamento (UE) n.º 1316/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que cria o Mecanismo Interligar a Europa, altera o Regulamento (UE) n.º 913/2010 e revoga os Regulamentos (CE) n.º 680/2007 e (CE) n.º 67/2010 (JO L 348 de 20.12.2013).

(52) Ver notas de rodapé 1, 3, 6, 7 e também:
— Conclusões do Conselho: Rumo a sistemas de saúde modernos, reativos e sustentáveis (JO C 202 de 8.7.2011, p. 10), — Conclusões do Conselho, de 8 de novembro de 2016, sobre o relatório conjunto do CPE e da Comissão a respeito dos cuidados de saúde e dos cuidados continuados na UE, http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-14182-2016-INIT/pt/pdf ,
— Plano de Execução Estratégica da Parceria Europeia de Inovação para um Envelhecimento Ativo e Saudável. Nos sítios de referência da parceria é possível encontrar exemplos de execução.

(53) COM(2018) 51 final.

(54) A saúde móvel (mHealth) é um subsegmento dos serviços de saúde em linha e abrange as práticas médicas e de saúde pública apoiadas por dispositivos móveis. Inclui, em particular, a utilização de dispositivos de comunicação móvel para serviços de saúde e bem-estar e para fins informativos, bem como aplicações móveis dedicadas à saúde. Ver COM(2014) 219 – Livro Verde sobre a saúde móvel ( http://ec.europa.eu/newsroom/dae/document.cfm?doc_id=5147 http://ec.europa.eu/newsroom/dae/document.cfm?doc_id=5147 ).

(55) Por exemplo: a Parceria Europeia de Inovação para um Envelhecimento Ativo e Saudável, a Comunidade de Conhecimento e Inovação sobre a Saúde do Instituto Europeu de Inovação e Tecnologia, o Grupo Diretor dos Estados-Membros sobre Promoção da Saúde, Prevenção de Doenças e Gestão de Doenças Não Transmissíveis, o Grupo de Peritos da UE para a Avaliação do Desempenho dos Sistemas de Saúde, a comunidade do programa conjunto Assistência à Autonomia no Domicílio, bem como as plataformas da Internet das coisas para a saúde e os cuidados digitais ao abrigo da iniciativa Digitalização da Indústria Europeia.

(56) Tais como o catálogo de normas TIC da UE para entidades adjudicantes do setor público.

(57) Tal inclui informar e incentivar os Estados-Membros a explorarem igualmente as possibilidades de receberem apoio técnico do Serviço de Apoio à Reforma Estrutural, no que diz respeito: i) à utilização de soluções digitais para sistemas de saúde, ii) ao desenvolvimento de um quadro de governação digital robusto nos cuidados de saúde.